PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. EULEXIN 250 mg comprimidos Flutamida

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EULEXIN 250 mg comprimidos Flutamida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es EULEXIN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar EULEXIN 3. Cómo tomar EULEXIN 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de EULEXIN 6. Información adicional 1. QUÉ ES EULEXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA EULEXIN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos. EULEXIN bloquea el efecto de la testosterona (una hormona masculina) en el organismo. Por favor, consulte a su médico. 2. ANTES DE TOMAR EULEXIN No tome EULEXIN - si es alérgico (hipersensible) a flutamida o a cualquiera de los demás componentes de EULEXIN, o si padece reacciones extrañas al medicamento, tales como pitos en el pecho o estornudos. Si le ocurriese alguna reacción, consulte a su médico. Tenga especial cuidado con Eulexin Eulexin sólo se usa en hombres. Debe tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras tome este medicamento. Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier problema en su hígado, riñón, vasos sanguíneos, corazón (enfermedad del corazón llamada síndrome de prolongación QT o historia familiar de esta enfermedad del corazón), tiene la densidad mineral de hueso baja, o tiene un número bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia) ya que Eulexin puede no ser adecuado para usted. Antes de empezar el tratamiento con Eulexin y durante los primeros meses de tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento de su hígado.

2 El tratamiento con Eulexin puede producirle alteraciones en el hígado. Consulte inmediatamente a su médico si aparecen picores, orina oscura, falta de apetito persistente, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, molestias en la parte superior derecha de su abdomen o síntomas parecidos a los de la gripe. Para evitar riesgo de toxicidad debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Si tiene diabetes y también está en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados análogos de la LHRH puede ser necesario controlar con más frecuencia sus niveles de glucosa en sangre. Informe a su médico si padece o tiene riesgo de padecer osteoporosis, ya que puede necesitar controles adicionales. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando algún medicamento para impedir la coagulación de la sangre, es posible que su médico necesite hacerle más controles o cambiarle la dosis de ese medicamento. Si está tomando teofilina por algún problema respiratorio, es posible que tenga que modificar la dosis. Embarazo y lactancia Eulexin sólo se usa en hombres. Deben tomarse medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo del lactancia; por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de que Eulexin pueda causar daño en el feto si se administra a una mujer embarazada, y pueda estar presente en la leche materna. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Eulexin puede experimentar fatiga, mareos y confusión que pueden afectar a su capacidad de conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de EULEXIN Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR EULEXIN Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. El medicamento se administra por la boca. Tomar un comprimido tres veces al día - mañana, tarde y noche - exactamente como le ha indicado su médico. Siga tomando EULEXIN con regularidad, incluso si comienza a sentirse mejor. Es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre en algún momento durante su tratamiento. EULEXIN sólo se le ha recetado para su afección. No dé este medicamento a otras personas y no lo use para otros trastornos.

3 No suspenda la toma de este medicamento sin consultar previamente a su médico. Si toma más EULEXIN del que debiera En caso de sobredosificación accidental con EULEXIN o de desarrollarse una reacción tóxica, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente. Servicio de Información Toxicológica: Teléfono Si olvidó tomar EULEXIN Si se olvidase de una dosis, tómela lo antes posible y continúe luego con la administración regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, EULEXIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte inmediatamente a su médico si tuviese picor en la piel, orina oscura (una orina de color ámbar a amarillo-verdoso no es motivo de preocupación), náuseas, vómitos, falta de apetito persistente, color amarillo de los ojos o la piel, cierto dolor en la parte superior derecha del abdomen o síntomas de tipo gripal. Estos síntomas pueden indicar un problema en el hígado. Comunique a su médico cualquier cambio inusual en sus pechos. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos de Eulexin. Su frecuencia de aparición se define utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) Efectos adversos que pueden aparecer con Eulexin solo: Muy frecuentes: Aumento del tamaño y/o dolor en los pechos acompañados a veces de una secreción de líquido a través del pezón. Estas reacciones desaparecen cuando su médico suspende el tratamiento o reduce la dosis que usted está tomando. Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones de las pruebas de laboratorio del hígado, fatiga o insomnio. Raros: Disminución del deseo o la capacidad sexual, disminución de la producción de semen, molestias de estómago, pérdida de apetito, ardor de estómago, estreñimiento, hinchazón de los pies o piernas cansadas, moretones en la piel, herpes zóster, picor, dolor de cabeza, mareos, sensación de malestar, debilidad,

4 visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad, depresión, sofocos o síndrome de tipo lupus que se manifiesta en alteraciones en la piel. Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol y cáncer de mama en varones. Al inicio del tratamiento puede aparecer un aumento de la testosterona (hormona masculina) en el suero, sofocos y cambios en las características del pelo. Efectos adversos que pueden aparecer con Eulexin en tratamiento combinado con análogos de la LHRH: Muy frecuentes: sofocos, disminución del deseo sexual, impotencia, diarrea, náuseas o vómitos. Poco frecuentes: hepatitis (inflamación del hígado) y aumento del tamaño en los pechos. Raros: disminución de glóbulos rojos, disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, pérdida del apetito, molestias de estómago, alteraciones en las vías urinarias y en los genitales, irritación en la zona de inyección del análogo de la LHRH, erupción en la piel, hinchazón de los pies o piernas cansadas, dolores o calambres musculares, aumento de la tensión arterial, depresión, ansiedad, entumecimiento, confusión, nerviosismo, color amarillo de la piel, alteraciones de la función del hígado y aumento en algunos valores en los análisis (urea en sangre y creatinina en suero). Muy raros: disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) falta de aire, jadeos, dificultad para respirar, tos crónica, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol), úlceras, enrojecimiento de la piel, alteraciones en la piel graves, coloración amarilla de la piel o mucosas por obstrucción de las vías biliares, alteración de la mente por disminución de la función del hígado, destrucción de las células del hígado, toxicidad del hígado con resultado de muerte, cambio en el color de la orina a ámbar o amarillo verdoso, aumento del azúcar en sangre o empeoramiento de la diabetes. Frecuencia no conocida: tromboembolia (obstrucción de los vasos sanguíneos). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), inflamación de los túbulos intersticiales (unos espacios que hay en el riñón) y ataque al corazón. Algunos pacientes pueden experimentar otros efectos adversos no indicados anteriormente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE EULEXIN No conservar a temperatura superior a 30ºC.

5 Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice EULEXIN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantenga EULEXIN fuera del alcance y de la vista de los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de EULEXIN - El principio activo es flutamida 250 mg - Los demás componentes son lactosa, lauril sulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, gel de sílice y estearato magnésico, c.s. Aspecto del producto y contenido del envase Blister con 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, Madrid Tel.: Responsable de la fabricación: Schering-Plough, S. A. Ctra. Nal.I, Km. 36 San Agustín de Guadalix (Madrid) Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)