GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA"

Transcripción

1 GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

2 INDICE Pág. 1. Introducción 3 2. Justificación 3 3. Objetivo 4 4. Definiciones 4 5. Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) Envío del RPS al CNFV Estructura Lineamientos Informe de Seguridad en México Envío del ISM al CNFV Estructura Lineamientos Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos Anexos Ejemplo de IPPA autorizada en México Formato de Ficha Técnica de Seguridad 21 2

3 1. Introducción Tomando como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Donde se ADICIONA el artículo 190 Bis 1, donde menciona los requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos en su fracción V específica el requisito administrativo en materia de seguridad y cita textual: se deberá de presentar el Informe de Farmacovigilancia (IF) del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable: Los titulares del registro, apoyados en sus Unidades de Farmacovigilancia en apego a la legislación en materia de salud, así como en cumplimiento a la NOM-220-SSA Instalación y operación de Farmacovigilancia, deberán de integrar el Informe de Farmacovigilancia de la siguiente manera: 1. Acuses de los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). 2. Acuse del Informe de Seguridad en México (ISM) emitido por el CNFV. 3. Acuses de los Reportes de Seguridad en Estudios Clínicos. 2. Justificación Cuando se solicita a las autoridades sanitarias la aprobación para la comercialización de un medicamento, la demostración de su eficacia y la evaluación de su seguridad se basan generalmente en unos cuantos miles de pacientes. Bajo tales circunstancias, resulta difícil una evaluación profunda del perfil de seguridad de un medicamento. Es necesario presentar un panorama más amplio sobre el monitoreo de los medicamentos comercializados en nuestro país, especialmente durante los primeros años de su comercialización. Dicho monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario. Los RPS, el ISM y los Reportes de los Estudios Clínicos representan la experiencia obtenida a través del monitoreo de la seguridad de un producto con la finalidad de: Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de reportes de eventos adversos y sospechas de reacciones adversas. Relacionar los datos con los pacientes expuestos en México y otros países. Resumir el estado del registro sanitario en el país y los países en que se comercializa el medicamento. Informar los sitios donde se ha sometido el registro del producto. Informar si se ha negado la autorización y la razón. 3

4 Reportar cuándo se realicen cambios en la información del producto para optimizar su uso o agregar condiciones a la seguridad. La integración del IF es una de las actividades que realizan los titulares del registro sanitario a través de su Unidad de Farmacovigilancia. La principal función del IF es identificar la seguridad de los medicamentos que se comercializan, por medio de la elaboración de los RPS, del ISM y los Reportes de Estudios Clínicos, con lo cual se proporcionan más herramientas al CNFV para la evaluación del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso de los medicamentos, como ejemplo: la detección de reacciones adversas de baja frecuencia, detección de reacciones adversas de aparición tardía, reacciones adversas graves que ameriten algún cambio en la información para prescribir el producto, o bien la realización de acciones regulatorias. 3. Objetivo Contar con una herramienta que facilite la elaboración de los Reportes Periódicos de Seguridad, el Informe de Seguridad y los Reportes de Seguridad de Estudios Clínicos, para integrar adecuadamente el Informe de Farmacovigilancia. 4. Definiciones Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre). Estudio clínico o ensayo clínico controlado, a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa de un producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigación. Los términos de estudio clínico y ensayo clínico son sinónimos. Estudios de Farmacovigilancia Intensiva (FI), al método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de las sospechas de reacciones a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad; 4

5 especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros. Estudios de post comercialización temprana (PCT), a aquellos que, a solicitud de la autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 años de comercialización de todas las moléculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a través de una vigilancia activa. Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento. Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Ficha técnica nacional, al documento que contiene información relevante acerca del comportamiento del medicamento en la población mexicana y que forma parte del reporte periódico de seguridad. Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prórroga de Registro Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en México, los acuses de recibo del o de los reportes periódicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios clínicos que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de registros. Informe de seguridad en México, al instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en México con referencia a sus productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio nacional y ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prórroga de Registro Sanitario. Perfil de seguridad, al resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del medicamento. Punto de corte de información, a la fecha a partir de la cual se debe recabar información para la entrega del siguiente reporte periódico de seguridad y que determina los periodos de la entrega del mismo Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. 5

6 Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. Reporte de seguridad en estudio clínico, al informe detallado de frecuencia e incidencias presentadas durante el desarrollo del estudio clínico o de farmacovigilancia que se lleve a cabo en un centro de investigación en el país. Los reportes de seguridad pueden ser de dos tipos: reporte de seguridad de seguimiento y reporte de seguridad final. Reporte periódico de seguridad, al documento que contiene el resumen de la información nacional e internacional actualizada sobre la seguridad de una forma farmacéutica, elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario del medicamento o su representante legal en el país. Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos. Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica. 6

7 5. Reportes periódicos de seguridad (RPS) El RPS deberá establecer y ofrecer al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora Nacional (ARN) una visión general, practica, eficaz y coherente para determinar la seguridad del producto, este incluye todas las sospechas de reacciones adversas y eventos adversos reportados en el período que corresponda según los tiempos establecidos en la normatividad (NOM 220; ), un resumen de la situación del registro del producto en donde se esté comercializando, las medidas adoptadas por razones de seguridad, el uso del mismo, la evaluación del riesgo y poder determinar si se deben hacer cambios a la información del producto nacional e internacional en caso de que aplique. Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del registro sanitario en territorio nacional para todos los medicamentos autorizados y comercializados como lo determina la norma (NOM-220; ). El RPS es un documento que permite al CNFV realizar la evaluación del beneficio/riesgo en la población mexicana para adoptar medidas administrativas y así evitar riesgos innecesarios a los pacientes en los intervalos de los reportes. 5.1 Envió del RPS al Centro Nacional de Farmacovigilancia Los periodos de envío del RPS al CNFV cumplirán los siguientes tiempos (NOM 220; ): Cada 6 meses los primeros 2 años. Anualmente durante los siguientes 3 años. Posteriormente cada 5 años. Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de información en un periodo máximo de (NOM 220; ): Semestrales: 70 días naturales. Anuales: 90 días naturales. Quinquenales: 90 días naturales. Nota: La Unidad de Farmacovigilancia deberá calendarizar oportunamente la fecha de sometimiento de sus RPS al CNFV, ya que de no cumplir con los requisitos establecidos en el numeral de la NOM-220-SSA1-2012, se le solicitará al laboratorio que el RPS sea nuevamente ingresado para su correspondiente evaluación, cuando la Comisión de Autorización Sanitaria envié el oficio de prevención. 7

8 5.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar los RPS en español o inglés (NOM 220; ) y deberán contener como mínimo el siguiente contenido (NOM 220; ): Portada Introducción Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de seguridad Cambios a la información de referencia del producto Pacientes expuestos Presentación de casos individuales Estudios clínicos, cuando aplique Otra información Evaluación general de la seguridad Conclusión Anexos: Anexo I Información para prescribir amplia (IPPA) autorizada del medicamento en México. (NOM 220; ) Anexo II Ficha Técnica Nacional (NOM 220; ) Anexo III Copia Simple del Registro Sanitario (NOM 220; ) Anexo IV Otros (cuando aplique) Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. Número de registro sanitario. Periodo que cubre el RPS. Fecha de elaboración del RPS. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro. Número del RPS. Índice del contenido. 8

9 5.2.2 Introducción Se deberá de realizar un resumen ejecutivo del producto que incluya: Estado a nivel nacional e internacional con respecto a los países donde se autorizó y comercializa el producto. Estado de autorización. Acciones realizadas por las agencias reguladoras. Cambios o actualizaciones en la información para prescribir por parte del titular del registro o solicitadas por las agencias reguladoras Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá describir como mínimo los siguientes puntos. Ejemplo: País Nombre comercial Forma farmacéutica Presentación Fecha de autorización Fecha de prórroga del registro (cuando aplique) Fecha de comercialización Indicación terapéutica (la autorizada en cada país) En caso de que aplique se deberán incluir los siguientes puntos: Información relacionada con la autorización de nuevas indicaciones. Indicaciones de tratamiento y de ser el caso indicar si está aprobado para poblaciones especiales. Retiro del producto relacionado a la seguridad, eficacia o calidad. Diferencias significativas en los rubros; indicación terapéutica, tipo de población y posología Negativa de aprobación, incluyendo la explicación brindada por las agencias regulatorias. 9

10 5.2.4 Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras y/o el titular de registro por razones de seguridad. Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el periodo cubierto por el RPS, por ejemplo: Suspensión de la autorización de comercialización o retiro del mercado. Negación de la renovación del registro. Restricciones en la distribución. Suspensión de estudios clínicos. Modificación de las dosis. Cambios en la indicación o indicaciones terapéuticas. Cambios en la formulación. Las razones relacionadas con la toma de estas decisiones deberán de describirse en esta sección Cambios a la información de referencia del producto. Para determinar los cambios en la Información para prescribir (IPP) se deberá utilizar la amplia y autorizada (IPPA) por la Comisión de Autorización Sanitaria. Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones y cualquier otra en donde se modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a solicitud de la autoridad (NOM 220; ). Ejemplo: Sección de la IPP Información previa Cambios Fecha de modificación a las condiciones generales del registro Nota: En caso de que la IPPA no se encuentre aún autorizada, se deberá someter el proyecto de IPP que fue sometido a la Comisión de Autorización Sanitaria con su respectivo número de trámite. 10

11 5.2.6 Pacientes expuestos Se deberá proporcionar una estimación (cálculo) de los pacientes expuestos durante el periodo que cubre el reporte, así como el método empleado para tal efecto. La estimación de pacientes expuestos en el territorio Nacional es de alta relevancia para el CNFV, ya que es indicador crucial para la toma de decisiones. De no ser posible, se deberá proporcionar una explicación para la estimación del número de pacientes expuestos considerando otras medidas de exposición que se considerarán apropiadas, tales como: días-paciente, número de prescripciones, número de dosis (en unidades). Si ésta u otras medidas más precisas no están disponibles, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos Cálculo de pacientes expuestos Datos necesarios: Número de unidades vendidas (número de tabletas, cápsulas, ampolletas, etc). Presentación del producto (mg, g, ml, etc.) Dosis diaria definida (mg, g, ml, etc.) Fórmula Ejemplo: ( ) ( ) La estimación tiene dos consideraciones importantes a tomar en cuenta: 1. Los reportes que contienen información sobre productos de distribución internacional, se deben basar en la información obtenida del Reporte Periódico de Seguridad Corporativo (cuando este exista). 2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que incluso sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM (Pharmaceutical Market México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido por la IMS (International Medical Statistics). Nota: En caso de que la compañía que posee los derechos del registro del producto considere que la información correspondiente al número de unidades vendidas de un producto es confidencial, se recomienda utilizar la información pública contenida en el reporte PMM. 11

12 5.2.7 Presentación de casos individuales Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o identificadas, aún aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte. Con respecto a la literatura, el titular del registro debe monitorear periódicamente y de manera estandarizada la información científica de seguridad de sus productos. La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Sospecha, evento o reacción adversa Aparatos y sistemas Edad Gravedad Desenlace Esperados / No esperados Naturaleza* Presentación* País * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico o literatura). * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica Estudios clínicos (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de intervención y no intervención, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad para el producto, estudios específicamente planeados o en progreso y estudios publicados que contengan asuntos de seguridad. Así mismo, incluir los análisis más recientes de los estudios patrocinados por la compañía, así como todos los estudios relevantes que contengan información de seguridad obtenida durante el periodo que cubre el RPS Estudios de Bioequivalencia (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de bioequivalencia concluidos, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad del producto. 12

13 5.2.9 Otra información Información relacionada a eficacia Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo para la población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves o que amenacen la vida. Información de seguimiento relevante Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos (por ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción adversa previamente notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la evaluación general de seguridad Evaluación general de la seguridad. Realizar un análisis conciso de los datos presentados, incluyendo cualquier información nueva relevante, seguido de la evaluación hecha por el titular del registro en relación con los datos recolectados durante el período que cubre el RPS y desde la perspectiva de la experiencia acumulada; debe hacer énfasis en cualquier información nueva referente a: Cambios en las características de las reacciones enlistadas o esperadas (ej. gravedad, desenlace, población). Reacciones graves no enlistadas, considerando la perspectiva de los reportes acumulados. Reacciones no graves no enlistadas. El incremento en la frecuencia de reporte de sospecha, evento o reacción adversa enlistadas, incluyendo comentarios sobre la posibilidad de que los datos reflejen un cambio significativo en la ocurrencia. Explicar claramente cualquier situación nueva de seguridad con respecto a: o Interacciones medicamentosas. o Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo. o Abuso o mal uso del medicamento. o Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia). o Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a largo plazo. 13

14 Conclusión Datos de seguridad que hubiesen cambiado con respecto a la experiencia acumulada. Especificar y justificar cualquier acción recomendada o iniciada Anexos Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV IPPA autorizada del medicamento en México (ver numeral 7.1 de esta guía). Ficha Técnica Nacional (ver numeral 7.2 de esta guía). Copia simple del Registro Sanitario. Otros (cuando aplique): Tabla del estado de la autorización en el mercado* Tabla de cambios a la información de referencia del producto* Artículos del medicamento publicados en revistas científicas. * Nota: En el caso de las empresas trasnacionales, de no estar incluida la información de los numerales y de la presente guía dentro del RPS, se deberán considerar como anexos. 14

15 5.3 Lineamientos del RPS El sometimiento de los RPS, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, el cual deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega. Asunto (REPORTE). Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro sanitario y la fracción del medicamento. Periodo que abarca el RPS (día/mes/año) y numero de reporte. Firma del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia. 1. El RPS deberá ser sometido por registro sanitario. 2. El RPS será entregado en formato electrónica (CD), debidamente rotulado, únicamente deberá ser anexado el escrito libre, de lo contrario se rechazara el trámite. 3. Dentro del CD deberán crearse dos carpetas: 1) Carpeta RPS: únicamente incluir el RPS. 2) Carpeta ANEXOS: de acuerdo al punto de esta guía. 4. Se deberá de considerar el punto de corte de información para determinar los periodos de entrega al CNFV (NOM 220; ), de lo contrario se rechazara el trámite. 5. Se deberá agregar al RPS una copia simple de la IPPA y autorizada en México sólo en el primer RPS y posteriormente se enviara en el caso de modificaciones que impacten en los rubros de seguridad: precauciones, contraindicaciones, restricciones en grupos de riesgo, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, alteraciones de pruebas de laboratorio, sobredosificación, etc. 6. La IPPA y autorizada en México no deberá formar parte de la introducción, ya que será integrada como anexo, de lo contrario se rechazara el trámite. 7. Para los medicamentos que no están comercializados se deberá someter una sola carta de no comercialización al CNFV. 8. En el caso de medicamentos con reciente obtención de su registro sanitario, deberán esperar a que transcurran los primeros seis meses (primer reporte semestral) para enviar la carta de no comercialización. 15

16 9. Para el caso de medicamentos autorizados y no comercializados en México, se deberá iniciar el sometimiento de los RPS respetando los tiempos de envío con base a la fecha de autorización del registro sanitario en México. Se sugiere que el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia siempre realice una simulación de la calendarización como producto comercializado en apego a los tiempos que indica la NOM-220-SSA con la finalidad de enviar el RPS correspondiente en el periodo a reportar, por lo cual no es necesario enviar carta de INICIO DE COMERCIALIZACIÓN. 10. Los RPS que no incluyan la copia simple de la IPPA y autorizada, así como el registro sanitario, deberán de justificar lo no inclusión de dichos documentos, de lo contrario se rechazara el trámite. 11. En caso de no presentarse sospechas y/o eventos adversos en México en el periodo reportado, deberá de justificar el motivo de la ausencia de datos y las acciones a tomar por parte del laboratorio. 12. La estimación del número de pacientes expuestos deberá de realizarse con la fórmula recomendada dentro de esta guía. De no contar con la dosis diaria definida o con otras medidas de exposición, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos. De realizar otro cálculo, éste se deberá fundamentar dentro de la sección correspondiente. 13. Para el caso de los medicamentos comercializados en México que suspendan o interrumpa su comercialización notificar las razones de suspensión por registro sanitario, mediante un escrito libre. 14. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario antes del año 2007, deberán de entregar solamente RPS quinquenales, considerando el punto de corte de información del último RPS sometido ante el CNFV. 15. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario después del año 2007, deberán de hacer el sometimiento de los RPS en los tiempos que indica NOM Para los titulares del registro sanitario, que soliciten prorrogar su registro, antes del sometimiento del último RPS, con base a la fecha de otorgamiento del registro sanitario podrán someter el dossier presentando únicamente copia del acuse del ISM. 17. Para el caso de medicamentos que les fue cancelado el registro sanitario por cuestiones de incumplimiento y por ello se les fue otorgado un nuevo registro, deberán hacer el sometimiento de los RPS con base al primer registro, dando conocimiento previamente, dicha cancelación. 16

17 6. Informe de seguridad en México (ISM) El ISM deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes mexicanos. El ISM debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados por los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará sujeto a las disposiciones que emita el CNFV. 6.1 Envió del ISM al Centro Nacional de Farmacovigilancia El periodo de envió del ISM al CNFV deberá de realizarse con base a lo siguiente: El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prorroga del registro sanitario. El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años. 6.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar el ISM, el cual deberá contener como mínimo lo siguiente: Portada Descripción de las reacciones adversas. Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado. Número de pacientes expuestos en el periodo reportado Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. 17

18 Número de registro sanitario y fracción. Periodo que cubre el ISM. Fecha de elaboración del ISM. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro Descripción de las reacciones adversas La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Año Descripción de la sospecha, evento Naturaleza* Frecuencia* Gravedad* * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Grave o No grave de acuerdo a la clasificación de la NOM-220-SSA Unidades comercializadas por año Se indicará el año en que se inicia el periodo de comercialización y el número de unidades comercializadas. En caso de tener diferentes presentaciones de la misma forma farmacéutica y registro sanitario colocar en la columna correspondiente (ejemplo; 20mg c/40 tabletas; 20mg c/80 tabletas). Ejemplo: Número de unidades comercializadas por año Año Unidades comercializadas Presentación * * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica. 18

19 6.2.4 Número de pacientes expuestos Se deberá de indicar el número estimado de pacientes que tomaron el medicamento durante el periodo reportado, de acuerdo al numeral de esta guía. 6.3 Lineamientos del ISM El sometimiento del ISM, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega Asunto (INFORME) Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro y fracción sanitario del medicamento. Periodo que abarca el ISM (día/mes/año). Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia encargado de realizar el ISM. Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de farmacovigilancia. Medio de contacto (teléfono(s) y correo electrónico). 1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de renovación del medicamento. 2. Los productos que se encuentren autorizados y no comercializados en territorio mexicano no deberán de someter ISM, en tanto no se haya comercializado durante todo el periodo previo a la prórroga. 3. En el caso de no estar comercializado en algún periodo se deberá de colocar la frase NO COMERCIALIZADO en las columnas de los años correspondiente. 4. El ISM deberá realizarse a partir de la autorización del registro sanitario en México. 5. El ISM abarcará la información de los últimos 5 años de comercialización, previos a la prórroga del registro sanitario. 6. Se deberá anexar al ISM una copia simple del registro sanitario. 19

20 EXCEPCIONES: Para el caso de registros que corresponde su primer renovación y de acuerdo a lo que indica el Art 190 Bis 5 sobre el tiempo mínimo para someter el dossier antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario se podrá aceptar un ISM de 4 años, para la primera prorroga. 20

21 Reportes de seguridad de estudios clínicos Se deberá de incluir, en la documentación para la prórroga del registro sanitario, todos los acuses de los reportes de seguridad de estudios o ensayo clínico controlado fase I - IV de intervención, fase IV de no intervención y bioequivalencia; inicial, semestral (sólo aplica en, estudios clínicos de no intervención) y final, emitidos por el CNFV que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el período de prórroga. 7. Anexos 7.1 Ejemplo de IPPA autorizada del medicamento en México. 21

22 7.2 Formato de Ficha Técnica Nacional FICHA TÉCNICA NACIONAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO (COMERCIAL) Principio(s) activo(s) y concentración con unidades de medida Forma farmacéutica Registro sanitario y fracción PERIODO QUE ABARCA LA FICHA TECNICA: Día/mes/año Día/mes/año. a) Número total de casos reportados: Codificación de la RAM (Código acordado con el CNFV para cada laboratorio) Fecha de notificación al CNFV. Totales b) Número de casos por sospecha de reacción adversa o evento adverso no graves Manifestación clínica No graves Totales c) Número y descripción de las características de las sospechas de reacción adversa o eventos adversos graves: Número de casos graves Descripción de las sospechas o eventos adversos graves d) Reacciones adversas inesperadas incluyendo naturaleza, frecuencia y gravedad: RAM nueva Naturaleza* Frecuencia* Gravedad Intensidad * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Graves / No graves e) Número de unidades comercializadas: Número de unidades comercializadas Periodo Unidades vendidas Presentación f) Número de pacientes expuestos: ( ) ( ) 22

1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.

1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. 1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente

Más detalles

PREGUNTAS MAS FRECUENTES

PREGUNTAS MAS FRECUENTES PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la

Más detalles

COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves:

COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves: COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves: Texto Tachado en Rojo: Sugerencias de eliminación Texto resaltado en Verde: Sugerencias de adición TEXTO ORIGINAL

Más detalles

Lunes 15 de noviembre de 2004 DIARIO OFICIAL 69 SECRETARIA DE SALUD

Lunes 15 de noviembre de 2004 DIARIO OFICIAL 69 SECRETARIA DE SALUD Lunes 15 de noviembre de 2004 DIARIO OFICIAL 69 SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Al margen un sello con el Escudo Nacional,

Más detalles

Consejería de Sanidad y Consumo. 2211 ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad. Pág. 6 MARTES 13 DE JULIO DE 2004 B.O.C.M. Núm.

Consejería de Sanidad y Consumo. 2211 ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad. Pág. 6 MARTES 13 DE JULIO DE 2004 B.O.C.M. Núm. Pág. 6 MARTES 13 DE JULIO DE 2004 B.O.C.M. Núm. 165 Consejería de Sanidad y Consumo 2211 ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para

Más detalles

Diplomado en Sanidad. Módulo IV. Farmacovigilancia. Curso de Diplomado en Sanidad. Zaragoza 2009-2010. Módulo 4

Diplomado en Sanidad. Módulo IV. Farmacovigilancia. Curso de Diplomado en Sanidad. Zaragoza 2009-2010. Módulo 4 Diplomado en Sanidad Módulo IV Curso de Diplomado en Sanidad Zaragoza 2009-2010 Módulo 4 Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I + CS) Avda. Gómez Laguna, 25 Planta 3 0. Objetivos Divulgar la y las

Más detalles

RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES

RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES COFEPRIS 04-022 SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO

Más detalles

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico. 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.

Más detalles

GUIA PARA LA SELECCIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

GUIA PARA LA SELECCIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Página 1 de 6 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para la selección del investigador principal y los criterios para establecer sus funciones y responsabilidades. 2. ALCANCE El presente documento sirve

Más detalles

ANTECEDENTES DE HECHO

ANTECEDENTES DE HECHO DIRECCIÓN Madrid, 23 de mayo de 2013 ASUNTO: RESOLUCIÓN POR LA QUE SE ESTABLECE LA CLASIFICACIÓN DEL USO TERAPÉUTICO NO SUSTITUTIVO DEL PLASMA AUTÓLOGO Y SUS FRACCIONES, COMPONENTES O DERIVADOS, COMO MEDICAMENTO

Más detalles

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS 23 OCTUBRE 2013 SEGURIDAD DEL PACIENTE DAÑO ASOCIADO A LA ATENCION SANITARIA ATENCION

Más detalles

Nota de prensa. La AEMPS presenta una aplicación para móviles que acercará la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos

Nota de prensa. La AEMPS presenta una aplicación para móviles que acercará la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos GABINETE DE PRENSA MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E Nota de prensa Criterios de transparencia, independencia y rigor científico en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Más detalles

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para el diligenciamiento del Formato de Reporte de Eventos Adversos en Protocolos de Investigación para ser diligenciados por los reportantes Investigadores, Patrocinadores

Más detalles

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Gestión de la base de datos del sistema cubano de PNO: 004 Página 1 de 5 1. OBJETIVO. El presente procedimiento establece la estructura y gestión de la base de datos del sistema cubano de farmacovigilancia.

Más detalles

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Gestión de la base de datos del sistema cubano de PNO: 004 Página 1 de 7 1. OBJETIVO. El presente procedimiento establece la estructura y gestión de la base de datos del sistema cubano de farmacovigilancia.

Más detalles

fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014.

fi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014. ALLERCAN - - Bogotá, Julio 25 de 2014 fi' ~ Doctor: Alejandro Gaviria MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL La Ciudad.- I CC: Dra. Nancy Huertas Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud I I IMrnll

Más detalles

Qué es la tarjeta amarilla?

Qué es la tarjeta amarilla? Qué es la tarjeta amarilla? Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias

Más detalles

COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de BIOÉTICA (CEPIC) PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS

COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de BIOÉTICA (CEPIC) PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de BIOÉTICA (CEPIC) PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS Comité de Bioética Dr. Vicente Federico del Giudice HOSPITAL NACIONAL

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 6 Control de Calidad Bases legales para la publicación de

Más detalles

RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)

RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I) ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS 108 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS

Más detalles

Política Global sobre. Interacciones con los Profesionales Sanitarios

Política Global sobre. Interacciones con los Profesionales Sanitarios Política Global sobre p Interacciones con los Profesionales Sanitarios P Política Global sobre Interacciones con los Profesionales Sanitarios fizer tiene el compromiso de colaborar con los médicos y demás

Más detalles

ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS

ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS 1 Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones

Más detalles

Hospital General de México Eduardo Liceaga

Hospital General de México Eduardo Liceaga Hospital General de México Eduardo Liceaga CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Dr. Amancio Chassin Octavio Jefe de Servicio Por qué la farmacovigilancia? La información del fármaco reunida durante

Más detalles

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( )

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( ) REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( ) Por el cual se establece el procedimiento para las renovaciones y modificaciones de los registros sanitarios de

Más detalles

FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO

FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO FEDERICO ALBERTO ARGÜELLES TELLO, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y de conformidad a lo que establecen los artículos 1, 2 fracción

Más detalles

MANUAL DE CONDICIONES DE GESTIÓN Y USO DEL SELLO AMBIENTAL COLOMBIANO

MANUAL DE CONDICIONES DE GESTIÓN Y USO DEL SELLO AMBIENTAL COLOMBIANO Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial República de Colombia Página 1 de 13 MANUAL DE CONDICIONES DE GESTIÓN Y USO DEL SELLO AMBIENTAL COLOMBIANO MANUAL DE CONDICIONES DE GESTIÓN Y USO

Más detalles

Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11

Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11 Esquema Regulatorio de Medicamentos en México: Oportunidades y retos Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11 1 Contenido I. Indicadores de la Industria Farmacéutica

Más detalles

CÓMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN UN CENTRO ASISTENCIAL

CÓMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN UN CENTRO ASISTENCIAL CÓMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN UN CENTRO ASISTENCIAL Prof. Inés Ruiz Depto. Ciencias y Tecnología Farmacéutica Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas UNIVERSIDAD DE CHILE Introducción

Más detalles

Estudios Pre-clínicos y Clínicos

Estudios Pre-clínicos y Clínicos Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto

Más detalles

Aclaraciones al concepto de genérico

Aclaraciones al concepto de genérico 68 Vol. 22 N. o 3-1998 Aclaraciones al concepto de genérico DíezM.V.* Errecalde M. F. ( ) INTRODUCCIÓN Uno de los asuntos de mayor actualidad en España cuando se trata de medicamentos es el de los llamados

Más detalles

Dirección de Medicamentos Veterinarios

Dirección de Medicamentos Veterinarios DMV-GU-2 Página 1 de 11 CONTENIDO CONTENIDO... 1 INTRODUCCIÓN... 2 DEFINICIONES... 2 ACRÓNIMOS... 3 REFERENCIAS... 4 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO... 4 PASO 1: APORTE DE SOLICITUD ESCRITA Y DOCUMENTOS... 4 PASO

Más detalles

Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014

Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014 Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014 Ingeniero Biomédico Catalina Valdés León Subdepartamento Dispositivos Médicos Agencia Nacional de Medicamentos Temario Introducción Diversidad de los

Más detalles

Definiciones. En Fármacovigilancia

Definiciones. En Fármacovigilancia Definiciones En Fármacovigilancia Efecto Adverso: Reacción nociva o no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis habitualmente utilizadas en la especie humana, para prevenir,

Más detalles

;I'r' REPÚBLICA DE COLOMBIA .' -,.~. ~~ "_./ MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL

;I'r' REPÚBLICA DE COLOMBIA .' -,.~. ~~ _./ MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL ., ;I'r' REPÚBLICA DE COLOMBIA.' -,.~. ~~ "_./ MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL " Ul ; ; DECRETO t-lumtro' " 8~ 3 DE 2016 Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación

Más detalles

CONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA

CONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA CONCEPTOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA Prof. Inés Ruiz Depto. Ciencias y Tecnología Farmacéutica Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas UNIVERSIDAD DE CHILE SOCCAS 2010 INTRODUCCIÓN En 1962 en

Más detalles

Términos de Ensayos Clínicos

Términos de Ensayos Clínicos Términos de Ensayos Clínicos ABIERTO, ENSAYO CLÍNlCO (Open Clinical Trial): Ensayo clínico en el que tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. Este término

Más detalles

Medicamentos Seguros. Prácticas Seguras Programa de Seguridad del Usuario

Medicamentos Seguros. Prácticas Seguras Programa de Seguridad del Usuario Medicamentos Seguros Prácticas Seguras Programa de Seguridad del Usuario Por qué?? CREAR IMPLEMENT AR REPORTA R PLAN DE DESARROLLO INSTITUCIONAL-OBJS. ESTRATEGICOS CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA OBLIGATORIO

Más detalles

(Comunicaciones) COMISIÓN EUROPEA

(Comunicaciones) COMISIÓN EUROPEA 2.8.2013 Diario Oficial de la Unión Europea C 223/1 (Comunicaciones) COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA COMISIÓN EUROPEA Directrices sobre los detalles

Más detalles

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 00000760) EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, la Constitución de

Más detalles

Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS

Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores OPS REPÚBLICA DE NICARAGUA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA Experiencias, Fortalezas y Debilidades del Sistema de Farmacovigilancia según Indicadores

Más detalles

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Sanitarios. D.S. Nº 016-2013-SA Lima, enero 2013. D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES

Más detalles

Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC (Acuerdo)

Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC (Acuerdo) Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC (Acuerdo) ILAC-P5:10/2013 ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ILAC es la autoridad internacional en acreditación de laboratorios y organismos

Más detalles

Atento: a lo perpetuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202 de 12 de enero de 1934, artículo 2º, numeral 6 a 14 y concordantes.

Atento: a lo perpetuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202 de 12 de enero de 1934, artículo 2º, numeral 6 a 14 y concordantes. Montevideo, 24 de enero de 1989 DECRETO 18/989 INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS. Ministerio de Salud Pública Visto: la necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias vigentes en materia

Más detalles

Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia

Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia M. Francés, B. Llorente, C. Rodríguez-Lopo, P. Riesgo y Grupo Funcional

Más detalles

Programa Nacional de Farmacovigilancia Funciones, Actividades y Desafíos

Programa Nacional de Farmacovigilancia Funciones, Actividades y Desafíos Programa Nacional de Farmacovigilancia Funciones, Actividades y Desafíos QF. Juan Roldán Saelzer Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia ANAMED-ISP Octubre 2013 Agenda Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Más detalles

SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIAL

SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIAL 20 DIARIO OFICIAL Viernes 20 de octubre de 2006 SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIAL PROCEDIMIENTO para la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas expedidas por la Secretaría del

Más detalles

INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. (Versión 1.

INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. (Versión 1. INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro

Más detalles

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS FECHA: 30/04/2015 EXPEDIENTE Nº: 2369/2009 ID TÍTULO: 2501468 EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS Denominación del Título Universidad solicitante Universidad/es participante/s

Más detalles

F.E. 01 Guía Procedimientos para Inscripción en la Base de Datos de Exportadores de Productos No Tradicionales

F.E. 01 Guía Procedimientos para Inscripción en la Base de Datos de Exportadores de Productos No Tradicionales F.E. 01 Guía Procedimientos para Inscripción en la Base de Datos de Exportadores de Productos No Tradicionales 2012 1 GLOSARIO Acta de Inspección ocular: Documento donde se registra el resultado de una

Más detalles

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Documento aprobado por el Comité Técnico del SEFV el 23 de marzo del 2000, y actualizado el

Más detalles

Protección de datos en Farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria

Protección de datos en Farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria Protección de datos en Farmacovigilancia Código Tipo de Farmaindustria Mercedes Francés Dpto. Técnico Farmaindustria 8 de junio de 2010 Código Tipo: Por qué? Establecer criterios uniformes en la aplicación

Más detalles

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN. Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

Más detalles

En su virtud y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:

En su virtud y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo: ORDEN SAS/3470/2009, DE 16 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE PUBLICAN LAS DIRECTRICES SOBRE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE núm. 310, de 25 diciembre [RCL

Más detalles

2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC IMNC-2006 / ISO 15189:2003

2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC IMNC-2006 / ISO 15189:2003 2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC EC-15189- IMNC-2006 / ISO 15189:2003 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos

Más detalles

GUIA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

GUIA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Página 1 de 12 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para la presentación y evaluación de protocolos de investigación. 2. ALCANCE La presente guía es aplicable para la presentación de protocolos de investigación

Más detalles

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE DOCUMENTOS # Actualización 04 Documento Controlado Página 2 de 9 1. OBJETIVO CONTROL DE DOCUMENTOS Controlar la emisión y distribución de los documentos que integran el SGC; asegurando que únicamente se utilizan

Más detalles

I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments. Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia

I Jornada de debat sobre eficàcia i seguretat en la utilització de medicaments. Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia Francisco J. de Abajo,, AEMPS Barcelona, 1 de desembre de 2006 1 Ley de Garantías Los medicamentos deben demostrar que son eficaces, seguros y de calidad

Más detalles

Facultad de Farmacia Grado en Farmacia

Facultad de Farmacia Grado en Farmacia Facultad de Farmacia Grado en Farmacia COMPETENCIAS Se describen como figuran en la Orden CIN/2137/2008, de 3 de julio, por la que se establecen los requisitos para la verificación de los títulos universitarios

Más detalles

Documentación de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico (EC)

Documentación de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico (EC) Documentación de solicitud de aprobación de Ensayo Clínico (EC) de medicamentos de Terapias Avanzadas (TA) 28/03/2012 Mayte Fresneda 1. Qué es un Ensayo Clínico (EC) Qué es un Medicamento en Investigación

Más detalles

International Pharmaceutical Federation Fédération internationale pharmaceutique

International Pharmaceutical Federation Fédération internationale pharmaceutique International Pharmaceutical Federation Fédération internationale pharmaceutique PO Box 84200, 2508 AE The Hague, The Netherlands Declaración de la FIP sobre Estándares Profesionales Errores de medicación

Más detalles

VISTO el Expediente n 1-47-1110-552-07-6 del Registro de ésta. Que el Decreto de creación de esta Administración Nacional n

VISTO el Expediente n 1-47-1110-552-07-6 del Registro de ésta. Que el Decreto de creación de esta Administración Nacional n BUENOS AIRES, 12 Marzo de 2008 VISTO el Expediente n 1-47-1110-552-07-6 del Registro de ésta Administración Nacional; y CONSIDERANDO; Que el Decreto de creación de esta Administración Nacional n 1490/92,

Más detalles

Criterios y recomendaciones de uso de alglucosidasa alfa en la enfermedad de Pompe de comienzo tardío en los hospitales del Servicio Andaluz de Salud

Criterios y recomendaciones de uso de alglucosidasa alfa en la enfermedad de Pompe de comienzo tardío en los hospitales del Servicio Andaluz de Salud Criterios y recomendaciones de uso de alglucosidasa alfa en la enfermedad de Pompe de comienzo tardío en los hospitales del Servicio Andaluz de Salud 1) Dado que sólo existe evidencia sólida de la eficacia

Más detalles

REGISTRO DE PRODUCTO

REGISTRO DE PRODUCTO MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DIVISIÓN PRODUCTOS DE SALUD DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA MÉDICA La leche Materna es la mejor para el recién nacido y el Lactante MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE PRODUCTO

Más detalles

MANUAL DE POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA OFICINA DE ACCESO A LA INFORMACION PUBLICA

MANUAL DE POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA OFICINA DE ACCESO A LA INFORMACION PUBLICA Página 1 de 17 PRESENTACION La Dirección General de Comunicación de la Presidencia, mediante este documento da cumplimiento a lo establecido en el reglamento de la Ley General de Acceso a la Información

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para solicitar

Más detalles

LINEAMIENTO PARA REALIZACIÓN DE VISITAS DE MONITOREO A LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS FINANCIADOS CON RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE REGALÍAS - SGR

LINEAMIENTO PARA REALIZACIÓN DE VISITAS DE MONITOREO A LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS FINANCIADOS CON RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE REGALÍAS - SGR LINEAMIENTO PARA REALIZACIÓN DE VISITAS DE MONITOREO A LA EJECUCIÓN DE PROYECTOS FINANCIADOS Departamento Nacional de Planeación Bogotá - 2015 Página 2 de 10 VERSIÓN: 0 TABLA DE CONTENIDO 1. OBJETIVOS...

Más detalles

Norma oficial para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios Clínicos de las Cajas de Salud de Bolivia Norma 01 CS 2005 0. Introducción En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clínico,

Más detalles

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección el 19 de junio de 2002 Índice Introducción... 3 Indice

Más detalles

www.fip.org/statements 1 Informe de Referencia de la FIP sobre Prácticas de Colaboración (2009),

www.fip.org/statements 1 Informe de Referencia de la FIP sobre Prácticas de Colaboración (2009), Preámbulo En 2009, el Comité de Práctica Farmacéutica (BPP) de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP) creó el Grupo de Trabajo sobre Prácticas de Colaboración Interprofesional teniendo cuatro objetivos

Más detalles

Título: DFS.CE.RPC - CERTIFICACIÓN MARCADO CE DE PRODUCTOS PARA LA CONSTRUCCIÓN Nº: Fecha: ABRIL 2015 APROBADO Y DISTRIBUIDO POR:

Título: DFS.CE.RPC - CERTIFICACIÓN MARCADO CE DE PRODUCTOS PARA LA CONSTRUCCIÓN Nº: Fecha: ABRIL 2015 APROBADO Y DISTRIBUIDO POR: Título: DFS.CE.RPC - CERTIFICACIÓN MARCADO CE DE PRODUCTOS PARA LA CONSTRUCCIÓN Nº: Fecha: ABRIL 2015 ESCRITO POR: APROBADO Y DISTRIBUIDO POR: Raúl Mesa Director Técnico / Director de Calidad ÍNDICE: 1.

Más detalles

Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011

Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011 Verónica Vergara Galván Santiago de Chile, Junio 06 de 2011 Conocer la situación actual de los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia de los países de la subregión; con el propósito de implementar el

Más detalles

www.uclm.es/centro/cesco

www.uclm.es/centro/cesco EL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA VENTA POR PROCEDIMIENTOS TELEMÁTICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA Prof. Dr. ÁNGEL GARCÍA VIDAL Profesor Titular de

Más detalles

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2012 ( )

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2012 ( ) REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2012 ( ) Por la cual se organiza la Red Integrada de Monitoreo, Seguimiento y Control de la LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCION

Más detalles

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA QUIMIOTERAPIA DOMICILIO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA QUIMIOTERAPIA DOMICILIO MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA QUIMIOTERAPIA DOMICILIO A U T O R I Z A C I Ó N DOCUMENTÓ: EE. ADMVA. PAZ FLORES RAMOS Supervisora de enfermeras IJC VO. BO.: EE. ADMVA. CECILIA RODRÍGUEZ HERRERA Supervisora

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cada cápsula contiene: Metilcelulosa... 500 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FICHA TÉCNICA. Cada cápsula contiene: Metilcelulosa... 500 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Muciplazma 500 mg cápsulas duras FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Metilcelulosa... 500 mg Para consultar la lista completa de excipientes

Más detalles

PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON SELLO DE CALIDAD INEN

PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON SELLO DE CALIDAD INEN PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD CON SELLO DE CALIDAD INEN VC-PR -20 Revisión: 4 Fecha: 2015-02-11 Página 1 de 20 PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO

Más detalles

Papel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético

Papel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético Papel de los CEI en los proyectos de investigación y rutas de control ético Iciar Alfonso Farnós Médico Especialista en Farmacología Clínica Secretaria CEIC-E El marco regulador de la investigación biomédica

Más detalles

EZETIMIBA COMPRIMIDOS 10 mg

EZETIMIBA COMPRIMIDOS 10 mg EZETIMIBA COMPRIMIDOS 10 mg Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro

Más detalles

\*J. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL 18 SEP 2014

\*J. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL 18 SEP 2014 " REPÚBLICA DE COLOMBIA ~ \*J ------...,...;.:; dihnci~ III al IE'ia2.. I.CIiIIARlj JUIIIIII.... MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014 18 SEP 2014 Por el cual se establecen

Más detalles

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO Núm. 208 Miércoles 27 de agosto de 2014 Sec. I. Pág. 68459 I. DISPOSICIONES GENERALES MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD 8940 Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica

Más detalles

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias y precauciones especiales de empleo 1 - NOMBRE DEL MEDICAMENTO GINKGO MADAUS Extracto de Ginkgo biloba 2 - COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una medida de 1,5 ml contiene: Extracto estandarizado seco de hojas de Ginkgo biloba, obtenido

Más detalles

Anexo II. Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización

Anexo II. Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización 367 Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de

Más detalles

Jueves 22 de noviembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 45 SECRETARIA DE SALUD

Jueves 22 de noviembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 45 SECRETARIA DE SALUD Jueves 22 de noviembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Sección) 45 SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177

Más detalles

Número 11. Junio 1999 ANAMNESIS FARMACOLÓGICA NOTAS INFORMATIVAS SURVECTOR

Número 11. Junio 1999 ANAMNESIS FARMACOLÓGICA NOTAS INFORMATIVAS SURVECTOR Número 11. Junio 1999 ANAMNESIS FARMACOLÓGICA Riesgos y beneficios de la información rápida sobre reacciones adversas NOTAS INFORMATIVAS SURVECTOR (amineptino), suspensión de su comercialización. QUE HAY

Más detalles

CONVENIO 036 de 2012

CONVENIO 036 de 2012 CONVENIO 036 de 2012 Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia científica para la atención integral del VIH/Sida en niñas y niños. Guía de práctica clínica basada en la evidencia científica para

Más detalles

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de

Más detalles

Cuidado Farmacéutico: Reto de Supervivencia Profesional

Cuidado Farmacéutico: Reto de Supervivencia Profesional Cuidado Farmacéutico: Reto de Supervivencia Profesional Dr. José J. Hernández Centro de Información de Medicamentos e Investigación Escuela de Farmacia Universidad de Puerto Rico 1 Objetivos Evolución

Más detalles

4.12 ISO 9000:2005, Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary.

4.12 ISO 9000:2005, Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary. 4.12 ISO 9000:2005, Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary. Introducción. Es un documento de referencia para entender los términos y vocabulario relacionado con gestión de El ISO 9000:2005

Más detalles

TERMINOS Y CONDICIONES PARA CERTIFICACION DE PRODUCTO SELLO DE CALIDAD (SISTEMA 5) 1. OBJETO Y ALCANCE

TERMINOS Y CONDICIONES PARA CERTIFICACION DE PRODUCTO SELLO DE CALIDAD (SISTEMA 5) 1. OBJETO Y ALCANCE 1. OBJETO Y ALCANCE El presente documento establece las condiciones que rigen la certificación de producto modalidad Sello de Calidad para productos fabricados, importados y/o comercializados en el territorio

Más detalles

QUÉ ES LA PROFILAXIS?

QUÉ ES LA PROFILAXIS? QUÉ ES LA PROFILAXIS? ÍNDICE Publicado por la Federación Mundial de Hemofilia (FMH) World Federation of Hemophilia, 2014 La FMH alienta la traducción y redistribución de sus publicaciones con fines educativos

Más detalles

Política de privacidad y protección de datos personales en el Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado

Política de privacidad y protección de datos personales en el Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado Política de privacidad y protección de datos personales en el Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado Con el fin de dar información global a todos los pacientes institucionales y ante

Más detalles

Disponibilidad y acceso a los opioides

Disponibilidad y acceso a los opioides Disponibilidad y acceso a los opioides Marzo 2015 1 Índice I. Los cuidados paliativos II. Estrategia para Garantizar el Acceso y Disponibilidad de Analgésicos Opioides III. Resultados de la Estrategia

Más detalles

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL I. INTRODUCCIÓN: Con el objeto de resguardar, mantener y mejorar la sanidad animal del

Más detalles

Requisitos. de Exportación. e Importación

Requisitos. de Exportación. e Importación SECCIÓN 6 Requisitos de Exportación e Importación En esta Sección: Tópicos / página Requerimientos del Tratado / 189 Medidas Legislativas y Administrativas / 193 Cumplimiento / 196 Información / 198 Programa

Más detalles

LINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN

LINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN LINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN RESERVADA Y CONFIDENCIAL EN POSESIÓN DE SUJETOS OBLIGADOS DEL ESTADO DE CHIAPAS. CONSIDERANDO 1.

Más detalles

PROCEDIMIENTO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

PROCEDIMIENTO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Edición: 1 Fecha: Página 1 de 8 Elaborado y revisado por : Oficina de Prevención de Riesgos Laborales Fecha: 25 de noviembre de 2014 Aprobado por : Comité de Seguridad y Salud Fecha: Procedimiento PROCEDIMIENTO

Más detalles

RD 1591/2009 DOCUMENTO NO APLICABLE 2 1.9.2011 LIBRE

RD 1591/2009 DOCUMENTO NO APLICABLE 2 1.9.2011 LIBRE TITULO DOCUMENTO OBLIGACIONES REGULATORIAS PARA EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS SANITARIOS EN ESPAÑA RD 1591/2009 EMPRESA DESTINATARIA EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOSS SANITARIOS DOCUMENTOS ANEXOS

Más detalles

AGOSTO DE 2008. Oficialía Mayor Dirección General de Recursos Humanos Dirección de Capacitación y Desarrollo

AGOSTO DE 2008. Oficialía Mayor Dirección General de Recursos Humanos Dirección de Capacitación y Desarrollo LINEAMIENTOS PARA LA OPERACIÓN DEL SERVICIO SOCIAL Y/O PRÁCTICAS PROFESIONALES EN LAS UNIDADES ADMINISTRATIVAS DE LA SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES AGOSTO DE 2008 Oficialía Mayor Dirección

Más detalles

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Hoja 1 de 10 HOMOCLAVE 04-010 IDENTIFICACIÓN DEL TIPO DE Solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos MODALIDAD A: Protocolos, durante su valoración a través de las fases I

Más detalles

Farmacovigilancia. César Alik Pedrajo Zenteno. Dictaminador Especializado COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS.

Farmacovigilancia. César Alik Pedrajo Zenteno. Dictaminador Especializado COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS. Farmacovigilancia. César Alik Pedrajo Zenteno. Dictaminador Especializado COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS. DIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y FARMACOVIGILANCIA. 14 Septiembre de 2012. FARMACOVIGILANCIA

Más detalles