GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

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1 GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

2 INDICE Pág. 1. Introducción 3 2. Justificación 3 3. Objetivo 4 4. Definiciones 4 5. Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) Envío del RPS al CNFV Estructura Lineamientos Informe de Seguridad en México Envío del ISM al CNFV Estructura Lineamientos Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos Anexos Ejemplo de IPPA autorizada en México Formato de Ficha Técnica de Seguridad 21 2

3 1. Introducción Tomando como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Donde se ADICIONA el artículo 190 Bis 1, donde menciona los requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos en su fracción V específica el requisito administrativo en materia de seguridad y cita textual: se deberá de presentar el Informe de Farmacovigilancia (IF) del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable: Los titulares del registro, apoyados en sus Unidades de Farmacovigilancia en apego a la legislación en materia de salud, así como en cumplimiento a la NOM-220-SSA Instalación y operación de Farmacovigilancia, deberán de integrar el Informe de Farmacovigilancia de la siguiente manera: 1. Acuses de los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). 2. Acuse del Informe de Seguridad en México (ISM) emitido por el CNFV. 3. Acuses de los Reportes de Seguridad en Estudios Clínicos. 2. Justificación Cuando se solicita a las autoridades sanitarias la aprobación para la comercialización de un medicamento, la demostración de su eficacia y la evaluación de su seguridad se basan generalmente en unos cuantos miles de pacientes. Bajo tales circunstancias, resulta difícil una evaluación profunda del perfil de seguridad de un medicamento. Es necesario presentar un panorama más amplio sobre el monitoreo de los medicamentos comercializados en nuestro país, especialmente durante los primeros años de su comercialización. Dicho monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario. Los RPS, el ISM y los Reportes de los Estudios Clínicos representan la experiencia obtenida a través del monitoreo de la seguridad de un producto con la finalidad de: Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de reportes de eventos adversos y sospechas de reacciones adversas. Relacionar los datos con los pacientes expuestos en México y otros países. Resumir el estado del registro sanitario en el país y los países en que se comercializa el medicamento. Informar los sitios donde se ha sometido el registro del producto. Informar si se ha negado la autorización y la razón. 3

4 Reportar cuándo se realicen cambios en la información del producto para optimizar su uso o agregar condiciones a la seguridad. La integración del IF es una de las actividades que realizan los titulares del registro sanitario a través de su Unidad de Farmacovigilancia. La principal función del IF es identificar la seguridad de los medicamentos que se comercializan, por medio de la elaboración de los RPS, del ISM y los Reportes de Estudios Clínicos, con lo cual se proporcionan más herramientas al CNFV para la evaluación del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso de los medicamentos, como ejemplo: la detección de reacciones adversas de baja frecuencia, detección de reacciones adversas de aparición tardía, reacciones adversas graves que ameriten algún cambio en la información para prescribir el producto, o bien la realización de acciones regulatorias. 3. Objetivo Contar con una herramienta que facilite la elaboración de los Reportes Periódicos de Seguridad, el Informe de Seguridad y los Reportes de Seguridad de Estudios Clínicos, para integrar adecuadamente el Informe de Farmacovigilancia. 4. Definiciones Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre). Estudio clínico o ensayo clínico controlado, a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa de un producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigación. Los términos de estudio clínico y ensayo clínico son sinónimos. Estudios de Farmacovigilancia Intensiva (FI), al método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de las sospechas de reacciones a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad; 4

5 especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros. Estudios de post comercialización temprana (PCT), a aquellos que, a solicitud de la autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 años de comercialización de todas las moléculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a través de una vigilancia activa. Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento. Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Ficha técnica nacional, al documento que contiene información relevante acerca del comportamiento del medicamento en la población mexicana y que forma parte del reporte periódico de seguridad. Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prórroga de Registro Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en México, los acuses de recibo del o de los reportes periódicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios clínicos que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de registros. Informe de seguridad en México, al instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en México con referencia a sus productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio nacional y ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prórroga de Registro Sanitario. Perfil de seguridad, al resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del medicamento. Punto de corte de información, a la fecha a partir de la cual se debe recabar información para la entrega del siguiente reporte periódico de seguridad y que determina los periodos de la entrega del mismo Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. 5

6 Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. Reporte de seguridad en estudio clínico, al informe detallado de frecuencia e incidencias presentadas durante el desarrollo del estudio clínico o de farmacovigilancia que se lleve a cabo en un centro de investigación en el país. Los reportes de seguridad pueden ser de dos tipos: reporte de seguridad de seguimiento y reporte de seguridad final. Reporte periódico de seguridad, al documento que contiene el resumen de la información nacional e internacional actualizada sobre la seguridad de una forma farmacéutica, elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario del medicamento o su representante legal en el país. Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos. Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica. 6

7 5. Reportes periódicos de seguridad (RPS) El RPS deberá establecer y ofrecer al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora Nacional (ARN) una visión general, practica, eficaz y coherente para determinar la seguridad del producto, este incluye todas las sospechas de reacciones adversas y eventos adversos reportados en el período que corresponda según los tiempos establecidos en la normatividad (NOM 220; ), un resumen de la situación del registro del producto en donde se esté comercializando, las medidas adoptadas por razones de seguridad, el uso del mismo, la evaluación del riesgo y poder determinar si se deben hacer cambios a la información del producto nacional e internacional en caso de que aplique. Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del registro sanitario en territorio nacional para todos los medicamentos autorizados y comercializados como lo determina la norma (NOM-220; ). El RPS es un documento que permite al CNFV realizar la evaluación del beneficio/riesgo en la población mexicana para adoptar medidas administrativas y así evitar riesgos innecesarios a los pacientes en los intervalos de los reportes. 5.1 Envió del RPS al Centro Nacional de Farmacovigilancia Los periodos de envío del RPS al CNFV cumplirán los siguientes tiempos (NOM 220; ): Cada 6 meses los primeros 2 años. Anualmente durante los siguientes 3 años. Posteriormente cada 5 años. Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de información en un periodo máximo de (NOM 220; ): Semestrales: 70 días naturales. Anuales: 90 días naturales. Quinquenales: 90 días naturales. Nota: La Unidad de Farmacovigilancia deberá calendarizar oportunamente la fecha de sometimiento de sus RPS al CNFV, ya que de no cumplir con los requisitos establecidos en el numeral de la NOM-220-SSA1-2012, se le solicitará al laboratorio que el RPS sea nuevamente ingresado para su correspondiente evaluación, cuando la Comisión de Autorización Sanitaria envié el oficio de prevención. 7

8 5.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar los RPS en español o inglés (NOM 220; ) y deberán contener como mínimo el siguiente contenido (NOM 220; ): Portada Introducción Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de seguridad Cambios a la información de referencia del producto Pacientes expuestos Presentación de casos individuales Estudios clínicos, cuando aplique Otra información Evaluación general de la seguridad Conclusión Anexos: Anexo I Información para prescribir amplia (IPPA) autorizada del medicamento en México. (NOM 220; ) Anexo II Ficha Técnica Nacional (NOM 220; ) Anexo III Copia Simple del Registro Sanitario (NOM 220; ) Anexo IV Otros (cuando aplique) Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. Número de registro sanitario. Periodo que cubre el RPS. Fecha de elaboración del RPS. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro. Número del RPS. Índice del contenido. 8

9 5.2.2 Introducción Se deberá de realizar un resumen ejecutivo del producto que incluya: Estado a nivel nacional e internacional con respecto a los países donde se autorizó y comercializa el producto. Estado de autorización. Acciones realizadas por las agencias reguladoras. Cambios o actualizaciones en la información para prescribir por parte del titular del registro o solicitadas por las agencias reguladoras Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá describir como mínimo los siguientes puntos. Ejemplo: País Nombre comercial Forma farmacéutica Presentación Fecha de autorización Fecha de prórroga del registro (cuando aplique) Fecha de comercialización Indicación terapéutica (la autorizada en cada país) En caso de que aplique se deberán incluir los siguientes puntos: Información relacionada con la autorización de nuevas indicaciones. Indicaciones de tratamiento y de ser el caso indicar si está aprobado para poblaciones especiales. Retiro del producto relacionado a la seguridad, eficacia o calidad. Diferencias significativas en los rubros; indicación terapéutica, tipo de población y posología Negativa de aprobación, incluyendo la explicación brindada por las agencias regulatorias. 9

10 5.2.4 Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras y/o el titular de registro por razones de seguridad. Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el periodo cubierto por el RPS, por ejemplo: Suspensión de la autorización de comercialización o retiro del mercado. Negación de la renovación del registro. Restricciones en la distribución. Suspensión de estudios clínicos. Modificación de las dosis. Cambios en la indicación o indicaciones terapéuticas. Cambios en la formulación. Las razones relacionadas con la toma de estas decisiones deberán de describirse en esta sección Cambios a la información de referencia del producto. Para determinar los cambios en la Información para prescribir (IPP) se deberá utilizar la amplia y autorizada (IPPA) por la Comisión de Autorización Sanitaria. Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones y cualquier otra en donde se modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a solicitud de la autoridad (NOM 220; ). Ejemplo: Sección de la IPP Información previa Cambios Fecha de modificación a las condiciones generales del registro Nota: En caso de que la IPPA no se encuentre aún autorizada, se deberá someter el proyecto de IPP que fue sometido a la Comisión de Autorización Sanitaria con su respectivo número de trámite. 10

11 5.2.6 Pacientes expuestos Se deberá proporcionar una estimación (cálculo) de los pacientes expuestos durante el periodo que cubre el reporte, así como el método empleado para tal efecto. La estimación de pacientes expuestos en el territorio Nacional es de alta relevancia para el CNFV, ya que es indicador crucial para la toma de decisiones. De no ser posible, se deberá proporcionar una explicación para la estimación del número de pacientes expuestos considerando otras medidas de exposición que se considerarán apropiadas, tales como: días-paciente, número de prescripciones, número de dosis (en unidades). Si ésta u otras medidas más precisas no están disponibles, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos Cálculo de pacientes expuestos Datos necesarios: Número de unidades vendidas (número de tabletas, cápsulas, ampolletas, etc). Presentación del producto (mg, g, ml, etc.) Dosis diaria definida (mg, g, ml, etc.) Fórmula Ejemplo: ( ) ( ) La estimación tiene dos consideraciones importantes a tomar en cuenta: 1. Los reportes que contienen información sobre productos de distribución internacional, se deben basar en la información obtenida del Reporte Periódico de Seguridad Corporativo (cuando este exista). 2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que incluso sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM (Pharmaceutical Market México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido por la IMS (International Medical Statistics). Nota: En caso de que la compañía que posee los derechos del registro del producto considere que la información correspondiente al número de unidades vendidas de un producto es confidencial, se recomienda utilizar la información pública contenida en el reporte PMM. 11

12 5.2.7 Presentación de casos individuales Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o identificadas, aún aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte. Con respecto a la literatura, el titular del registro debe monitorear periódicamente y de manera estandarizada la información científica de seguridad de sus productos. La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Sospecha, evento o reacción adversa Aparatos y sistemas Edad Gravedad Desenlace Esperados / No esperados Naturaleza* Presentación* País * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico o literatura). * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica Estudios clínicos (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de intervención y no intervención, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad para el producto, estudios específicamente planeados o en progreso y estudios publicados que contengan asuntos de seguridad. Así mismo, incluir los análisis más recientes de los estudios patrocinados por la compañía, así como todos los estudios relevantes que contengan información de seguridad obtenida durante el periodo que cubre el RPS Estudios de Bioequivalencia (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de bioequivalencia concluidos, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad del producto. 12

13 5.2.9 Otra información Información relacionada a eficacia Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo para la población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves o que amenacen la vida. Información de seguimiento relevante Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos (por ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción adversa previamente notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la evaluación general de seguridad Evaluación general de la seguridad. Realizar un análisis conciso de los datos presentados, incluyendo cualquier información nueva relevante, seguido de la evaluación hecha por el titular del registro en relación con los datos recolectados durante el período que cubre el RPS y desde la perspectiva de la experiencia acumulada; debe hacer énfasis en cualquier información nueva referente a: Cambios en las características de las reacciones enlistadas o esperadas (ej. gravedad, desenlace, población). Reacciones graves no enlistadas, considerando la perspectiva de los reportes acumulados. Reacciones no graves no enlistadas. El incremento en la frecuencia de reporte de sospecha, evento o reacción adversa enlistadas, incluyendo comentarios sobre la posibilidad de que los datos reflejen un cambio significativo en la ocurrencia. Explicar claramente cualquier situación nueva de seguridad con respecto a: o Interacciones medicamentosas. o Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo. o Abuso o mal uso del medicamento. o Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia). o Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a largo plazo. 13

14 Conclusión Datos de seguridad que hubiesen cambiado con respecto a la experiencia acumulada. Especificar y justificar cualquier acción recomendada o iniciada Anexos Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV IPPA autorizada del medicamento en México (ver numeral 7.1 de esta guía). Ficha Técnica Nacional (ver numeral 7.2 de esta guía). Copia simple del Registro Sanitario. Otros (cuando aplique): Tabla del estado de la autorización en el mercado* Tabla de cambios a la información de referencia del producto* Artículos del medicamento publicados en revistas científicas. * Nota: En el caso de las empresas trasnacionales, de no estar incluida la información de los numerales y de la presente guía dentro del RPS, se deberán considerar como anexos. 14

15 5.3 Lineamientos del RPS El sometimiento de los RPS, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, el cual deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega. Asunto (REPORTE). Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro sanitario y la fracción del medicamento. Periodo que abarca el RPS (día/mes/año) y numero de reporte. Firma del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia. 1. El RPS deberá ser sometido por registro sanitario. 2. El RPS será entregado en formato electrónica (CD), debidamente rotulado, únicamente deberá ser anexado el escrito libre, de lo contrario se rechazara el trámite. 3. Dentro del CD deberán crearse dos carpetas: 1) Carpeta RPS: únicamente incluir el RPS. 2) Carpeta ANEXOS: de acuerdo al punto de esta guía. 4. Se deberá de considerar el punto de corte de información para determinar los periodos de entrega al CNFV (NOM 220; ), de lo contrario se rechazara el trámite. 5. Se deberá agregar al RPS una copia simple de la IPPA y autorizada en México sólo en el primer RPS y posteriormente se enviara en el caso de modificaciones que impacten en los rubros de seguridad: precauciones, contraindicaciones, restricciones en grupos de riesgo, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, alteraciones de pruebas de laboratorio, sobredosificación, etc. 6. La IPPA y autorizada en México no deberá formar parte de la introducción, ya que será integrada como anexo, de lo contrario se rechazara el trámite. 7. Para los medicamentos que no están comercializados se deberá someter una sola carta de no comercialización al CNFV. 8. En el caso de medicamentos con reciente obtención de su registro sanitario, deberán esperar a que transcurran los primeros seis meses (primer reporte semestral) para enviar la carta de no comercialización. 15

16 9. Para el caso de medicamentos autorizados y no comercializados en México, se deberá iniciar el sometimiento de los RPS respetando los tiempos de envío con base a la fecha de autorización del registro sanitario en México. Se sugiere que el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia siempre realice una simulación de la calendarización como producto comercializado en apego a los tiempos que indica la NOM-220-SSA con la finalidad de enviar el RPS correspondiente en el periodo a reportar, por lo cual no es necesario enviar carta de INICIO DE COMERCIALIZACIÓN. 10. Los RPS que no incluyan la copia simple de la IPPA y autorizada, así como el registro sanitario, deberán de justificar lo no inclusión de dichos documentos, de lo contrario se rechazara el trámite. 11. En caso de no presentarse sospechas y/o eventos adversos en México en el periodo reportado, deberá de justificar el motivo de la ausencia de datos y las acciones a tomar por parte del laboratorio. 12. La estimación del número de pacientes expuestos deberá de realizarse con la fórmula recomendada dentro de esta guía. De no contar con la dosis diaria definida o con otras medidas de exposición, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos. De realizar otro cálculo, éste se deberá fundamentar dentro de la sección correspondiente. 13. Para el caso de los medicamentos comercializados en México que suspendan o interrumpa su comercialización notificar las razones de suspensión por registro sanitario, mediante un escrito libre. 14. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario antes del año 2007, deberán de entregar solamente RPS quinquenales, considerando el punto de corte de información del último RPS sometido ante el CNFV. 15. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario después del año 2007, deberán de hacer el sometimiento de los RPS en los tiempos que indica NOM Para los titulares del registro sanitario, que soliciten prorrogar su registro, antes del sometimiento del último RPS, con base a la fecha de otorgamiento del registro sanitario podrán someter el dossier presentando únicamente copia del acuse del ISM. 17. Para el caso de medicamentos que les fue cancelado el registro sanitario por cuestiones de incumplimiento y por ello se les fue otorgado un nuevo registro, deberán hacer el sometimiento de los RPS con base al primer registro, dando conocimiento previamente, dicha cancelación. 16

17 6. Informe de seguridad en México (ISM) El ISM deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes mexicanos. El ISM debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados por los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará sujeto a las disposiciones que emita el CNFV. 6.1 Envió del ISM al Centro Nacional de Farmacovigilancia El periodo de envió del ISM al CNFV deberá de realizarse con base a lo siguiente: El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prorroga del registro sanitario. El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años. 6.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar el ISM, el cual deberá contener como mínimo lo siguiente: Portada Descripción de las reacciones adversas. Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado. Número de pacientes expuestos en el periodo reportado Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. 17

18 Número de registro sanitario y fracción. Periodo que cubre el ISM. Fecha de elaboración del ISM. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro Descripción de las reacciones adversas La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Año Descripción de la sospecha, evento Naturaleza* Frecuencia* Gravedad* * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Grave o No grave de acuerdo a la clasificación de la NOM-220-SSA Unidades comercializadas por año Se indicará el año en que se inicia el periodo de comercialización y el número de unidades comercializadas. En caso de tener diferentes presentaciones de la misma forma farmacéutica y registro sanitario colocar en la columna correspondiente (ejemplo; 20mg c/40 tabletas; 20mg c/80 tabletas). Ejemplo: Número de unidades comercializadas por año Año Unidades comercializadas Presentación * * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica. 18

19 6.2.4 Número de pacientes expuestos Se deberá de indicar el número estimado de pacientes que tomaron el medicamento durante el periodo reportado, de acuerdo al numeral de esta guía. 6.3 Lineamientos del ISM El sometimiento del ISM, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega Asunto (INFORME) Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro y fracción sanitario del medicamento. Periodo que abarca el ISM (día/mes/año). Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia encargado de realizar el ISM. Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de farmacovigilancia. Medio de contacto (teléfono(s) y correo electrónico). 1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de renovación del medicamento. 2. Los productos que se encuentren autorizados y no comercializados en territorio mexicano no deberán de someter ISM, en tanto no se haya comercializado durante todo el periodo previo a la prórroga. 3. En el caso de no estar comercializado en algún periodo se deberá de colocar la frase NO COMERCIALIZADO en las columnas de los años correspondiente. 4. El ISM deberá realizarse a partir de la autorización del registro sanitario en México. 5. El ISM abarcará la información de los últimos 5 años de comercialización, previos a la prórroga del registro sanitario. 6. Se deberá anexar al ISM una copia simple del registro sanitario. 19

20 EXCEPCIONES: Para el caso de registros que corresponde su primer renovación y de acuerdo a lo que indica el Art 190 Bis 5 sobre el tiempo mínimo para someter el dossier antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario se podrá aceptar un ISM de 4 años, para la primera prorroga. 20

21 Reportes de seguridad de estudios clínicos Se deberá de incluir, en la documentación para la prórroga del registro sanitario, todos los acuses de los reportes de seguridad de estudios o ensayo clínico controlado fase I - IV de intervención, fase IV de no intervención y bioequivalencia; inicial, semestral (sólo aplica en, estudios clínicos de no intervención) y final, emitidos por el CNFV que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el período de prórroga. 7. Anexos 7.1 Ejemplo de IPPA autorizada del medicamento en México. 21

22 7.2 Formato de Ficha Técnica Nacional FICHA TÉCNICA NACIONAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO (COMERCIAL) Principio(s) activo(s) y concentración con unidades de medida Forma farmacéutica Registro sanitario y fracción PERIODO QUE ABARCA LA FICHA TECNICA: Día/mes/año Día/mes/año. a) Número total de casos reportados: Codificación de la RAM (Código acordado con el CNFV para cada laboratorio) Fecha de notificación al CNFV. Totales b) Número de casos por sospecha de reacción adversa o evento adverso no graves Manifestación clínica No graves Totales c) Número y descripción de las características de las sospechas de reacción adversa o eventos adversos graves: Número de casos graves Descripción de las sospechas o eventos adversos graves d) Reacciones adversas inesperadas incluyendo naturaleza, frecuencia y gravedad: RAM nueva Naturaleza* Frecuencia* Gravedad Intensidad * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Graves / No graves e) Número de unidades comercializadas: Número de unidades comercializadas Periodo Unidades vendidas Presentación f) Número de pacientes expuestos: ( ) ( ) 22

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