GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
|
|
- María del Pilar Rey Paz
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1 GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA INTEGRACION DEL INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
2 INDICE Pág. 1. Introducción 3 2. Justificación 3 3. Objetivo 4 4. Definiciones 4 5. Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) Envío del RPS al CNFV Estructura Lineamientos Informe de Seguridad en México Envío del ISM al CNFV Estructura Lineamientos Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos Anexos Ejemplo de IPPA autorizada en México Formato de Ficha Técnica de Seguridad 21 2
3 1. Introducción Tomando como base el DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Donde se ADICIONA el artículo 190 Bis 1, donde menciona los requisitos para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos en su fracción V específica el requisito administrativo en materia de seguridad y cita textual: se deberá de presentar el Informe de Farmacovigilancia (IF) del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable: Los titulares del registro, apoyados en sus Unidades de Farmacovigilancia en apego a la legislación en materia de salud, así como en cumplimiento a la NOM-220-SSA Instalación y operación de Farmacovigilancia, deberán de integrar el Informe de Farmacovigilancia de la siguiente manera: 1. Acuses de los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). 2. Acuse del Informe de Seguridad en México (ISM) emitido por el CNFV. 3. Acuses de los Reportes de Seguridad en Estudios Clínicos. 2. Justificación Cuando se solicita a las autoridades sanitarias la aprobación para la comercialización de un medicamento, la demostración de su eficacia y la evaluación de su seguridad se basan generalmente en unos cuantos miles de pacientes. Bajo tales circunstancias, resulta difícil una evaluación profunda del perfil de seguridad de un medicamento. Es necesario presentar un panorama más amplio sobre el monitoreo de los medicamentos comercializados en nuestro país, especialmente durante los primeros años de su comercialización. Dicho monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario. Los RPS, el ISM y los Reportes de los Estudios Clínicos representan la experiencia obtenida a través del monitoreo de la seguridad de un producto con la finalidad de: Reportar cualquier información nueva y relevante, obtenida de reportes de eventos adversos y sospechas de reacciones adversas. Relacionar los datos con los pacientes expuestos en México y otros países. Resumir el estado del registro sanitario en el país y los países en que se comercializa el medicamento. Informar los sitios donde se ha sometido el registro del producto. Informar si se ha negado la autorización y la razón. 3
4 Reportar cuándo se realicen cambios en la información del producto para optimizar su uso o agregar condiciones a la seguridad. La integración del IF es una de las actividades que realizan los titulares del registro sanitario a través de su Unidad de Farmacovigilancia. La principal función del IF es identificar la seguridad de los medicamentos que se comercializan, por medio de la elaboración de los RPS, del ISM y los Reportes de Estudios Clínicos, con lo cual se proporcionan más herramientas al CNFV para la evaluación del balance beneficio/riesgo relacionado con el uso de los medicamentos, como ejemplo: la detección de reacciones adversas de baja frecuencia, detección de reacciones adversas de aparición tardía, reacciones adversas graves que ameriten algún cambio en la información para prescribir el producto, o bien la realización de acciones regulatorias. 3. Objetivo Contar con una herramienta que facilite la elaboración de los Reportes Periódicos de Seguridad, el Informe de Seguridad y los Reportes de Seguridad de Estudios Clínicos, para integrar adecuadamente el Informe de Farmacovigilancia. 4. Definiciones Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre). Estudio clínico o ensayo clínico controlado, a cualquier investigación que se lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa de un producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento de investigación. Los términos de estudio clínico y ensayo clínico son sinónimos. Estudios de Farmacovigilancia Intensiva (FI), al método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de las sospechas de reacciones a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad; 4
5 especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros. Estudios de post comercialización temprana (PCT), a aquellos que, a solicitud de la autoridad, se realizan en los primeros 2 o 3 años de comercialización de todas las moléculas nuevas, para seguimiento del perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos potenciales de los medicamentos a través de una vigilancia activa. Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo. Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento. Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Ficha técnica nacional, al documento que contiene información relevante acerca del comportamiento del medicamento en la población mexicana y que forma parte del reporte periódico de seguridad. Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prórroga de Registro Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en México, los acuses de recibo del o de los reportes periódicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios clínicos que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de registros. Informe de seguridad en México, al instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en México con referencia a sus productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio nacional y ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prórroga de Registro Sanitario. Perfil de seguridad, al resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del medicamento. Punto de corte de información, a la fecha a partir de la cual se debe recabar información para la entrega del siguiente reporte periódico de seguridad y que determina los periodos de la entrega del mismo Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. 5
6 Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. Reporte de seguridad en estudio clínico, al informe detallado de frecuencia e incidencias presentadas durante el desarrollo del estudio clínico o de farmacovigilancia que se lleve a cabo en un centro de investigación en el país. Los reportes de seguridad pueden ser de dos tipos: reporte de seguridad de seguimiento y reporte de seguridad final. Reporte periódico de seguridad, al documento que contiene el resumen de la información nacional e internacional actualizada sobre la seguridad de una forma farmacéutica, elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario del medicamento o su representante legal en el país. Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos. Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica. 6
7 5. Reportes periódicos de seguridad (RPS) El RPS deberá establecer y ofrecer al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora Nacional (ARN) una visión general, practica, eficaz y coherente para determinar la seguridad del producto, este incluye todas las sospechas de reacciones adversas y eventos adversos reportados en el período que corresponda según los tiempos establecidos en la normatividad (NOM 220; ), un resumen de la situación del registro del producto en donde se esté comercializando, las medidas adoptadas por razones de seguridad, el uso del mismo, la evaluación del riesgo y poder determinar si se deben hacer cambios a la información del producto nacional e internacional en caso de que aplique. Los RPS deben ser elaborados por la Unidad de Farmacovigilancia de los titulares del registro sanitario en territorio nacional para todos los medicamentos autorizados y comercializados como lo determina la norma (NOM-220; ). El RPS es un documento que permite al CNFV realizar la evaluación del beneficio/riesgo en la población mexicana para adoptar medidas administrativas y así evitar riesgos innecesarios a los pacientes en los intervalos de los reportes. 5.1 Envió del RPS al Centro Nacional de Farmacovigilancia Los periodos de envío del RPS al CNFV cumplirán los siguientes tiempos (NOM 220; ): Cada 6 meses los primeros 2 años. Anualmente durante los siguientes 3 años. Posteriormente cada 5 años. Los RPS deberán ser sometidos al CNFV, posterior al punto de corte de información en un periodo máximo de (NOM 220; ): Semestrales: 70 días naturales. Anuales: 90 días naturales. Quinquenales: 90 días naturales. Nota: La Unidad de Farmacovigilancia deberá calendarizar oportunamente la fecha de sometimiento de sus RPS al CNFV, ya que de no cumplir con los requisitos establecidos en el numeral de la NOM-220-SSA1-2012, se le solicitará al laboratorio que el RPS sea nuevamente ingresado para su correspondiente evaluación, cuando la Comisión de Autorización Sanitaria envié el oficio de prevención. 7
8 5.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar los RPS en español o inglés (NOM 220; ) y deberán contener como mínimo el siguiente contenido (NOM 220; ): Portada Introducción Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de seguridad Cambios a la información de referencia del producto Pacientes expuestos Presentación de casos individuales Estudios clínicos, cuando aplique Otra información Evaluación general de la seguridad Conclusión Anexos: Anexo I Información para prescribir amplia (IPPA) autorizada del medicamento en México. (NOM 220; ) Anexo II Ficha Técnica Nacional (NOM 220; ) Anexo III Copia Simple del Registro Sanitario (NOM 220; ) Anexo IV Otros (cuando aplique) Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. Número de registro sanitario. Periodo que cubre el RPS. Fecha de elaboración del RPS. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro. Número del RPS. Índice del contenido. 8
9 5.2.2 Introducción Se deberá de realizar un resumen ejecutivo del producto que incluya: Estado a nivel nacional e internacional con respecto a los países donde se autorizó y comercializa el producto. Estado de autorización. Acciones realizadas por las agencias reguladoras. Cambios o actualizaciones en la información para prescribir por parte del titular del registro o solicitadas por las agencias reguladoras Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional La información del producto que sea comercializado y autorizado en cada país, deberá describir como mínimo los siguientes puntos. Ejemplo: País Nombre comercial Forma farmacéutica Presentación Fecha de autorización Fecha de prórroga del registro (cuando aplique) Fecha de comercialización Indicación terapéutica (la autorizada en cada país) En caso de que aplique se deberán incluir los siguientes puntos: Información relacionada con la autorización de nuevas indicaciones. Indicaciones de tratamiento y de ser el caso indicar si está aprobado para poblaciones especiales. Retiro del producto relacionado a la seguridad, eficacia o calidad. Diferencias significativas en los rubros; indicación terapéutica, tipo de población y posología Negativa de aprobación, incluyendo la explicación brindada por las agencias regulatorias. 9
10 5.2.4 Actualización de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras y/o el titular de registro por razones de seguridad. Describir las acciones tomadas en relación a la seguridad del producto durante el periodo cubierto por el RPS, por ejemplo: Suspensión de la autorización de comercialización o retiro del mercado. Negación de la renovación del registro. Restricciones en la distribución. Suspensión de estudios clínicos. Modificación de las dosis. Cambios en la indicación o indicaciones terapéuticas. Cambios en la formulación. Las razones relacionadas con la toma de estas decisiones deberán de describirse en esta sección Cambios a la información de referencia del producto. Para determinar los cambios en la Información para prescribir (IPP) se deberá utilizar la amplia y autorizada (IPPA) por la Comisión de Autorización Sanitaria. Los cambios deberán ser descritos claramente por sección: indicación terapéutica, reacciones adversas, interacciones, precauciones, contraindicaciones y cualquier otra en donde se modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a solicitud de la autoridad (NOM 220; ). Ejemplo: Sección de la IPP Información previa Cambios Fecha de modificación a las condiciones generales del registro Nota: En caso de que la IPPA no se encuentre aún autorizada, se deberá someter el proyecto de IPP que fue sometido a la Comisión de Autorización Sanitaria con su respectivo número de trámite. 10
11 5.2.6 Pacientes expuestos Se deberá proporcionar una estimación (cálculo) de los pacientes expuestos durante el periodo que cubre el reporte, así como el método empleado para tal efecto. La estimación de pacientes expuestos en el territorio Nacional es de alta relevancia para el CNFV, ya que es indicador crucial para la toma de decisiones. De no ser posible, se deberá proporcionar una explicación para la estimación del número de pacientes expuestos considerando otras medidas de exposición que se considerarán apropiadas, tales como: días-paciente, número de prescripciones, número de dosis (en unidades). Si ésta u otras medidas más precisas no están disponibles, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos Cálculo de pacientes expuestos Datos necesarios: Número de unidades vendidas (número de tabletas, cápsulas, ampolletas, etc). Presentación del producto (mg, g, ml, etc.) Dosis diaria definida (mg, g, ml, etc.) Fórmula Ejemplo: ( ) ( ) La estimación tiene dos consideraciones importantes a tomar en cuenta: 1. Los reportes que contienen información sobre productos de distribución internacional, se deben basar en la información obtenida del Reporte Periódico de Seguridad Corporativo (cuando este exista). 2. Los reportes que contienen información sobre productos locales (México), que incluso sean vendidos a otros países, pueden basarse en el PMM (Pharmaceutical Market México - Mercado Farmacéutico Mexicano), distribuido por la IMS (International Medical Statistics). Nota: En caso de que la compañía que posee los derechos del registro del producto considere que la información correspondiente al número de unidades vendidas de un producto es confidencial, se recomienda utilizar la información pública contenida en el reporte PMM. 11
12 5.2.7 Presentación de casos individuales Todos los casos de sospechas, eventos o reacciones adversas recibidas y/o identificadas, aún aquéllos sin confirmación médica, deben ser incluidos en el reporte. Con respecto a la literatura, el titular del registro debe monitorear periódicamente y de manera estandarizada la información científica de seguridad de sus productos. La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Sospecha, evento o reacción adversa Aparatos y sistemas Edad Gravedad Desenlace Esperados / No esperados Naturaleza* Presentación* País * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico o literatura). * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica Estudios clínicos (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de intervención y no intervención, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad para el producto, estudios específicamente planeados o en progreso y estudios publicados que contengan asuntos de seguridad. Así mismo, incluir los análisis más recientes de los estudios patrocinados por la compañía, así como todos los estudios relevantes que contengan información de seguridad obtenida durante el periodo que cubre el RPS Estudios de Bioequivalencia (cuando aplique) Deberán ser descritos todos los estudios de bioequivalencia concluidos, incluyendo el diseño de los estudios y resaltando la información de seguridad del producto. 12
13 5.2.9 Otra información Información relacionada a eficacia Los reportes con falta de eficacia relevantes, que pueden representar un riesgo para la población, en relación con el producto indicado para enfermedades graves o que amenacen la vida. Información de seguimiento relevante Aunque el caso se haya cerrado para su evaluación, si existen datos significativos (por ejemplo reportes de seguimiento de una sospecha, evento o reacción adversa previamente notificada) esta información debe tomarse en cuenta en la evaluación general de seguridad Evaluación general de la seguridad. Realizar un análisis conciso de los datos presentados, incluyendo cualquier información nueva relevante, seguido de la evaluación hecha por el titular del registro en relación con los datos recolectados durante el período que cubre el RPS y desde la perspectiva de la experiencia acumulada; debe hacer énfasis en cualquier información nueva referente a: Cambios en las características de las reacciones enlistadas o esperadas (ej. gravedad, desenlace, población). Reacciones graves no enlistadas, considerando la perspectiva de los reportes acumulados. Reacciones no graves no enlistadas. El incremento en la frecuencia de reporte de sospecha, evento o reacción adversa enlistadas, incluyendo comentarios sobre la posibilidad de que los datos reflejen un cambio significativo en la ocurrencia. Explicar claramente cualquier situación nueva de seguridad con respecto a: o Interacciones medicamentosas. o Experiencia con sobredosis, deliberada o accidental, y su manejo. o Abuso o mal uso del medicamento. o Experiencia del uso, ya sea positiva o negativa, en grupos especiales de pacientes (niños, ancianos, embarazadas y en periodo de lactancia). o Sospechas, eventos o reacciones adversas relacionados al tratamiento a largo plazo. 13
14 Conclusión Datos de seguridad que hubiesen cambiado con respecto a la experiencia acumulada. Especificar y justificar cualquier acción recomendada o iniciada Anexos Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV IPPA autorizada del medicamento en México (ver numeral 7.1 de esta guía). Ficha Técnica Nacional (ver numeral 7.2 de esta guía). Copia simple del Registro Sanitario. Otros (cuando aplique): Tabla del estado de la autorización en el mercado* Tabla de cambios a la información de referencia del producto* Artículos del medicamento publicados en revistas científicas. * Nota: En el caso de las empresas trasnacionales, de no estar incluida la información de los numerales y de la presente guía dentro del RPS, se deberán considerar como anexos. 14
15 5.3 Lineamientos del RPS El sometimiento de los RPS, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, el cual deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega. Asunto (REPORTE). Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro sanitario y la fracción del medicamento. Periodo que abarca el RPS (día/mes/año) y numero de reporte. Firma del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia. 1. El RPS deberá ser sometido por registro sanitario. 2. El RPS será entregado en formato electrónica (CD), debidamente rotulado, únicamente deberá ser anexado el escrito libre, de lo contrario se rechazara el trámite. 3. Dentro del CD deberán crearse dos carpetas: 1) Carpeta RPS: únicamente incluir el RPS. 2) Carpeta ANEXOS: de acuerdo al punto de esta guía. 4. Se deberá de considerar el punto de corte de información para determinar los periodos de entrega al CNFV (NOM 220; ), de lo contrario se rechazara el trámite. 5. Se deberá agregar al RPS una copia simple de la IPPA y autorizada en México sólo en el primer RPS y posteriormente se enviara en el caso de modificaciones que impacten en los rubros de seguridad: precauciones, contraindicaciones, restricciones en grupos de riesgo, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y de otro género, alteraciones de pruebas de laboratorio, sobredosificación, etc. 6. La IPPA y autorizada en México no deberá formar parte de la introducción, ya que será integrada como anexo, de lo contrario se rechazara el trámite. 7. Para los medicamentos que no están comercializados se deberá someter una sola carta de no comercialización al CNFV. 8. En el caso de medicamentos con reciente obtención de su registro sanitario, deberán esperar a que transcurran los primeros seis meses (primer reporte semestral) para enviar la carta de no comercialización. 15
16 9. Para el caso de medicamentos autorizados y no comercializados en México, se deberá iniciar el sometimiento de los RPS respetando los tiempos de envío con base a la fecha de autorización del registro sanitario en México. Se sugiere que el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia siempre realice una simulación de la calendarización como producto comercializado en apego a los tiempos que indica la NOM-220-SSA con la finalidad de enviar el RPS correspondiente en el periodo a reportar, por lo cual no es necesario enviar carta de INICIO DE COMERCIALIZACIÓN. 10. Los RPS que no incluyan la copia simple de la IPPA y autorizada, así como el registro sanitario, deberán de justificar lo no inclusión de dichos documentos, de lo contrario se rechazara el trámite. 11. En caso de no presentarse sospechas y/o eventos adversos en México en el periodo reportado, deberá de justificar el motivo de la ausencia de datos y las acciones a tomar por parte del laboratorio. 12. La estimación del número de pacientes expuestos deberá de realizarse con la fórmula recomendada dentro de esta guía. De no contar con la dosis diaria definida o con otras medidas de exposición, se podrá considerar que el número de unidades comercializadas es igual al número de pacientes expuestos. De realizar otro cálculo, éste se deberá fundamentar dentro de la sección correspondiente. 13. Para el caso de los medicamentos comercializados en México que suspendan o interrumpa su comercialización notificar las razones de suspensión por registro sanitario, mediante un escrito libre. 14. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario antes del año 2007, deberán de entregar solamente RPS quinquenales, considerando el punto de corte de información del último RPS sometido ante el CNFV. 15. Para el caso de medicamentos que se haya otorgado el registro sanitario después del año 2007, deberán de hacer el sometimiento de los RPS en los tiempos que indica NOM Para los titulares del registro sanitario, que soliciten prorrogar su registro, antes del sometimiento del último RPS, con base a la fecha de otorgamiento del registro sanitario podrán someter el dossier presentando únicamente copia del acuse del ISM. 17. Para el caso de medicamentos que les fue cancelado el registro sanitario por cuestiones de incumplimiento y por ello se les fue otorgado un nuevo registro, deberán hacer el sometimiento de los RPS con base al primer registro, dando conocimiento previamente, dicha cancelación. 16
17 6. Informe de seguridad en México (ISM) El ISM deberá establecer y ofrecer una visión del número de las sospechas y/o eventos adversos que se presentaron durante el periodo de 5 años en pacientes mexicanos. El ISM debe ser elaborado para todos los medicamentos autorizados y comercializados por los titulares del registro sanitario en territorio nacional, el contenido estará sujeto a las disposiciones que emita el CNFV. 6.1 Envió del ISM al Centro Nacional de Farmacovigilancia El periodo de envió del ISM al CNFV deberá de realizarse con base a lo siguiente: El ISM será entregado 2 meses antes del sometimiento del trámite para prorroga del registro sanitario. El ISM deberá abarcar un periodo de 5 años. 6.2 Estructura El titular de registro sanitario a través de su representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la Unidad de Farmacovigilancia será responsable de presentar el ISM, el cual deberá contener como mínimo lo siguiente: Portada Descripción de las reacciones adversas. Número de unidades comercializadas por año en el periodo reportado. Número de pacientes expuestos en el periodo reportado Portada La portada deberá de contar con los siguientes elementos: Nombre comercial del medicamento. Nombre del principio activo. Forma farmacéutica y presentaciones del producto. 17
18 Número de registro sanitario y fracción. Periodo que cubre el ISM. Fecha de elaboración del ISM. Nombre del responsable de farmacovigilancia. Nombre del titular del registro Descripción de las reacciones adversas La descripción de las sospechas, eventos o reacciones adversas, debe contener como mínimo la siguiente información: Ejemplo: Año Descripción de la sospecha, evento Naturaleza* Frecuencia* Gravedad* * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Grave o No grave de acuerdo a la clasificación de la NOM-220-SSA Unidades comercializadas por año Se indicará el año en que se inicia el periodo de comercialización y el número de unidades comercializadas. En caso de tener diferentes presentaciones de la misma forma farmacéutica y registro sanitario colocar en la columna correspondiente (ejemplo; 20mg c/40 tabletas; 20mg c/80 tabletas). Ejemplo: Número de unidades comercializadas por año Año Unidades comercializadas Presentación * * Presentación: Se refiere a la concentración de fármaco contenido en cada forma farmacéutica. 18
19 6.2.4 Número de pacientes expuestos Se deberá de indicar el número estimado de pacientes que tomaron el medicamento durante el periodo reportado, de acuerdo al numeral de esta guía. 6.3 Lineamientos del ISM El sometimiento del ISM, será a través del Centro Integral de Servicios (CIS) por medio de un escrito libre en hoja membretada (que indique el nombre del titular del registro sanitario, la dirección y el medio de contacto: teléfono, extensión y correo electrónico, de la Unidad de Farmacovigilancia), dirigido a la Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y deberá contener la siguiente información: Fecha de entrega Asunto (INFORME) Nombre del producto al que corresponde (nombre genérico y nombre comercial). Número de registro y fracción sanitario del medicamento. Periodo que abarca el ISM (día/mes/año). Firma del responsable de la unidad de farmacovigilancia encargado de realizar el ISM. Nombre del titular del registro y dirección de la unidad de farmacovigilancia. Medio de contacto (teléfono(s) y correo electrónico). 1. El ISM deberá enviarse al CNFV sólo para fines de renovación del medicamento. 2. Los productos que se encuentren autorizados y no comercializados en territorio mexicano no deberán de someter ISM, en tanto no se haya comercializado durante todo el periodo previo a la prórroga. 3. En el caso de no estar comercializado en algún periodo se deberá de colocar la frase NO COMERCIALIZADO en las columnas de los años correspondiente. 4. El ISM deberá realizarse a partir de la autorización del registro sanitario en México. 5. El ISM abarcará la información de los últimos 5 años de comercialización, previos a la prórroga del registro sanitario. 6. Se deberá anexar al ISM una copia simple del registro sanitario. 19
20 EXCEPCIONES: Para el caso de registros que corresponde su primer renovación y de acuerdo a lo que indica el Art 190 Bis 5 sobre el tiempo mínimo para someter el dossier antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario se podrá aceptar un ISM de 4 años, para la primera prorroga. 20
21 Reportes de seguridad de estudios clínicos Se deberá de incluir, en la documentación para la prórroga del registro sanitario, todos los acuses de los reportes de seguridad de estudios o ensayo clínico controlado fase I - IV de intervención, fase IV de no intervención y bioequivalencia; inicial, semestral (sólo aplica en, estudios clínicos de no intervención) y final, emitidos por el CNFV que se hubieran realizado o se lleven a cabo durante el período de prórroga. 7. Anexos 7.1 Ejemplo de IPPA autorizada del medicamento en México. 21
22 7.2 Formato de Ficha Técnica Nacional FICHA TÉCNICA NACIONAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO (COMERCIAL) Principio(s) activo(s) y concentración con unidades de medida Forma farmacéutica Registro sanitario y fracción PERIODO QUE ABARCA LA FICHA TECNICA: Día/mes/año Día/mes/año. a) Número total de casos reportados: Codificación de la RAM (Código acordado con el CNFV para cada laboratorio) Fecha de notificación al CNFV. Totales b) Número de casos por sospecha de reacción adversa o evento adverso no graves Manifestación clínica No graves Totales c) Número y descripción de las características de las sospechas de reacción adversa o eventos adversos graves: Número de casos graves Descripción de las sospechas o eventos adversos graves d) Reacciones adversas inesperadas incluyendo naturaleza, frecuencia y gravedad: RAM nueva Naturaleza* Frecuencia* Gravedad Intensidad * Naturaleza: Se refiere al origen donde se presentó (espontaneo, estudio clínico I, II, II, IV, de FI o PCT) * Frecuencia: Se refiere número de reacciones adversas presentadas durante el periodo respectivo. * Gravedad: Graves / No graves e) Número de unidades comercializadas: Número de unidades comercializadas Periodo Unidades vendidas Presentación f) Número de pacientes expuestos: ( ) ( ) 22
1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.
1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente
Más detallesComparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.
Más detallesPROCEDIMIENTO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. Edición: 1 Fecha aprobación: Página 1 de 10
Edición: 1 Fecha aprobación: Página 1 de 10 Elaborado por: Antonio Jesús Peñalver García Revisado por: Aprobado por: Fecha: 4 de Abril de 2013 Fecha: Fecha: Firma Firma Firma Procedimiento PROCEDIMIENTO
Más detallesANTECEDENTES DE HECHO
DIRECCIÓN Madrid, 23 de mayo de 2013 ASUNTO: RESOLUCIÓN POR LA QUE SE ESTABLECE LA CLASIFICACIÓN DEL USO TERAPÉUTICO NO SUSTITUTIVO DEL PLASMA AUTÓLOGO Y SUS FRACCIONES, COMPONENTES O DERIVADOS, COMO MEDICAMENTO
Más detallesQué es la tarjeta amarilla?
Qué es la tarjeta amarilla? Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias
Más detallesI. DISPOSICIONES GENERALES
POLÍTICA DE CLASIFICACIÓN DE CLIENTES I. DISPOSICIONES GENERALES 1.1. El propósito de esta Política de Clasificación de Clientes de DELTASTOCK es establecer normas internas para la clasificación de los
Más detallesANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS 1 Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones
Más detallesNota de prensa. La AEMPS presenta una aplicación para móviles que acercará la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos
GABINETE DE PRENSA MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E Nota de prensa Criterios de transparencia, independencia y rigor científico en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Más detallesEMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN E.S.P. DIRECCIÓN CONTROL INTERNO PROYECTO NORMALIZACIÓN ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA
DCI-PN-EA-01 VERSIÓN 02 Página 2 de 12 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN... 3 2. ROL... 3 3. PROFESIONALIDAD... 3 4. AUTORIDAD... 4 5. ORGANIZACIÓN... 4 6. INDEPENDENCIA Y OBJETIVIDAD... 5 7. ALCANCE...
Más detalles3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire.
3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire. 3.1 Descripción general de los pasos de la auditoría. Las auditorías comprenderán tres etapas
Más detallesRECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES
RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES COFEPRIS 04-022 SOLICITUD DE PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS MODALIDAD A PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO
Más detallesPreguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos
Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos Son seguros? Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por el gobierno federal y deben cumplir con una reglamentación estricta que
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS. CALIDAD INSTITUCIONAL Versión: 02
1. OBJETIVO Realizar la planificación, estructuración y ejecución de las auditorías internas, con el objeto de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y los fijados por la
Más detallesMINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Gestión de la base de datos del sistema cubano de PNO: 004 Página 1 de 5 1. OBJETIVO. El presente procedimiento establece la estructura y gestión de la base de datos del sistema cubano de farmacovigilancia.
Más detallesMINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CENTRO PARA EL DESARROLLO DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA UNIDAD COORDINADORA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Gestión de la base de datos del sistema cubano de PNO: 004 Página 1 de 7 1. OBJETIVO. El presente procedimiento establece la estructura y gestión de la base de datos del sistema cubano de farmacovigilancia.
Más detallesEnsayos Clínicos en Oncología
Ensayos Clínicos en Oncología Qué son y para qué sirven? www.seom.org ESP 05/04 ON4 Con la colaboración de: Una parte muy importante de la Investigación en Oncología Médica se realiza a través de Ensayos
Más detallesCentro: Advocate Health Care Cargo: Política de facturación y cobros. Fecha de entrada en vigencia: 12/1/2015
Centro: Advocate Health Care Cargo: Política de facturación y cobros Fecha de entrada en vigencia: 12/1/2015 Política Procedimiento Lineamientos Otros: Alcance: Sistema Sitio: Departamento: I. PROPÓSITO
Más detallesSistemas de Gestión de Calidad. Control documental
4 Sistemas de Gestión de Calidad. Control documental ÍNDICE: 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9
PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9 1. OBJETO Definir la metodología para la realización de las auditorías internas del sistema de gestión de calidad con el fin de determinar la conformidad con
Más detallesCAPÍTULO 25 COHERENCIA REGULATORIA
CAPÍTULO 25 COHERENCIA REGULATORIA Artículo 25.1: Definiciones Para los efectos de este Capítulo: medida regulatoria cubierta significa la medida regulatoria determinada por cada Parte que estará sujeta
Más detallesPROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Página : 1 de 6 PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Esta es una copia no controlada si carece de sello en el reverso de sus hojas, en cuyo caso se advierte al
Más detallesRD 1591/2009 DOCUMENTO NO APLICABLE 2 1.9.2011 LIBRE
TITULO DOCUMENTO OBLIGACIONES REGULATORIAS PARA EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS SANITARIOS EN ESPAÑA RD 1591/2009 EMPRESA DESTINATARIA EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOSS SANITARIOS DOCUMENTOS ANEXOS
Más detallesCapítulo IV. Manejo de Problemas
Manejo de Problemas Manejo de problemas Tabla de contenido 1.- En qué consiste el manejo de problemas?...57 1.1.- Ventajas...58 1.2.- Barreras...59 2.- Actividades...59 2.1.- Control de problemas...60
Más detallesGestión de la Prevención de Riesgos Laborales. 1
UNIDAD Gestión de la Prevención de Riesgos Laborales. 1 FICHA 1. LA GESTIÓN DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. FICHA 2. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. FICHA 3. MODALIDAD
Más detallesINFORME SOBRE LA AUTOEVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA 2011
INFORME SOBRE LA AUTOEVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA 2011 CONTENIDO RESUMEN EJECUTIVO... 01 OBJETIVOS Y ALCANCE... 03 1. Objetivos de la auto-evaluación. 03 2. Alcance 03 RESULTADOS...
Más detallesGUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para el diligenciamiento del Formato de Reporte de Eventos Adversos en Protocolos de Investigación para ser diligenciados por los reportantes Investigadores, Patrocinadores
Más detallesProcedimiento para el Manejo de No Conformidades, Acciones Preventivas y Correctivas del Sistema de Gestión Integral
Página: 1 de 1 Hoja de Control de Emisión y Revisiones. N de Revisión Páginas Afectadas Motivo del Cambio Aplica a partir de: 0 Todas Generación de documento 01-Agosto-2009 1 Todas Mejora del documento
Más detallesMANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008
Página 1 de 21 MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008 EMPRESA DE DISTRIBUCION DE ALUMINIO Y VIDRIO ELABORADO POR: APROBADO POR: REPRESENTANTE DE LA ALTA DIRECCIÓN GERENTE PROPIETARIO Página 2 de 21 CONTENIDO
Más detallesPolítica Global sobre. Interacciones con los Profesionales Sanitarios
Política Global sobre p Interacciones con los Profesionales Sanitarios P Política Global sobre Interacciones con los Profesionales Sanitarios fizer tiene el compromiso de colaborar con los médicos y demás
Más detallesC O N T E N I D O. 1. Propósito. 2. Alcance. 3. Responsabilidad y autoridad. 4. Normatividad aplicable. 5. Políticas
Coordinación del C O N T E N I D O 1. Propósito 2. Alcance 3. Responsabilidad y autoridad 4. Normatividad aplicable 5. Políticas 6. Diagrama de bloque del procedimiento 7. Glosario 8. Anexos 9. Revisión
Más detallesNORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 706 PÁRRAFOS DE ÉNFASIS Y PÁRRAFOS DE OTROS ASUNTOS EN EL
NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 706 PÁRRAFOS DE ÉNFASIS Y PÁRRAFOS DE OTROS ASUNTOS EN EL DICTAMEN DEL AUDITOR INDEPEN DIENTE (Entra en vigor para las auditorías de estados financieros por periodos que
Más detallesPublicidad a terceros PANTALLAS
PANTALLAS Pantallas LED en el Anuncio Independiente Elevado Proyecto nuevo encaminado a generar valor e ingresos Nuevo proyecto de negocio para el franquiciatario con la posibilidad de CERO inversión y
Más detallesPROCEDIMIENTO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS TECNOLÓGICOS
PROCEDIMIENTO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS TECNOLÓGICOS OBJETIVO Facilitar el proceso de enlace entre la comunidad universitaria, el sector productivo e instituciones gubernamentales mediante el aprovechamiento
Más detallesCONTROL DE DOCUMENTOS
PR-SGIA-2 1 de 5 1. PROPÓSITO Este documento tiene por objeto establecer los lineamientos para el control administrativo y operativo de los documentos internos del Sistema de Gestión Integral de Panamericana
Más detallesMANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS
MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS Derechos reservados ICONTEC- 1 OBJETIVO GENERAL Proponer una metodología para la planeación, diseño, operación, mantenimiento y mejora de un proceso para el manejo de los reclamos
Más detallesProcedimiento de Gestión de Incidentes de Seguridad de la Información
SERVICIO NACIONAL PARA LA PREVENCIÓN Y REHABILITACIÓN DEL CONSUMO DE DROGAS Y ALCOHOL Procedimiento de Gestión de Incidentes de Seguridad de la Información Sistema de Gestión de la Seguridad de Código:
Más detallesREPORTE DE CUMPLIMIENTO ISO 17799
Diseño de Reporte de Auditoría A continuación se presenta una plantilla del informe de auditoría de conformidad con la norma ISO 17799 que genera el sistema. REPORTE DE CUMPLIMIENTO ISO 17799 UNIDAD AUDITADA
Más detalleswww.uclm.es/centro/cesco
EL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA VENTA POR PROCEDIMIENTOS TELEMÁTICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA Prof. Dr. ÁNGEL GARCÍA VIDAL Profesor Titular de
Más detallesLINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN
LINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN RESERVADA Y CONFIDENCIAL EN POSESIÓN DE SUJETOS OBLIGADOS DEL ESTADO DE CHIAPAS. CONSIDERANDO 1.
Más detallesMetodología básica de gestión de proyectos. Octubre de 2003
Metodología básica de gestión de proyectos Octubre de 2003 Dentro de la metodología utilizada en la gestión de proyectos el desarrollo de éstos se estructura en tres fases diferenciadas: Fase de Éjecución
Más detallesCómo auditar los procesos que administran los riesgos de negocio?
Cómo auditar los procesos que administran los riesgos de negocio? Recordemos que los riesgos de negocio son aquellos riesgos que pueden llegar a impedir que la compañía cumpla con sus objetivos y se generan
Más detallesPROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES EN LOS PROGRAMAS DE DOCTORADO
PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES EN LOS PROGRAMAS DE DOCTORADO Versión 01. - Diciembre de 2014 - ÍNDICE 1. Introducción 3 2. Proceso de evaluación de las modificaciones 4 3. Modificaciones
Más detallesCAPITULO III A. GENERALIDADES
CAPITULO III INVESTIGACION DE CAMPO SOBRE EL DISEÑO DE UN SISTEMA AUTOMATIZADO DE CONTROL INVENTARIO Y EXPEDIENTES DE MENORES DE EDAD PARA EL CENTRO DE DESARROLLO INTEGRAL LA TIENDONA EN LA ZONA METROPOLITANA
Más detallesNORMAS Y POLITICAS EN MATERIA DE RECURSOS HUMANOS.
CON FUNDAMENTO EN LO DISPUESTO POR LOS ARTÍCULOS 20 FRACCIÓN I, III Y XVI DE LA LEY ORGÁNICA DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA, 7 FRACCIÓN XXV DEL REGLAMENTO INTERNO DE LA OFICIALÍA
Más detallesANEXO III OBLIGACIONES DEL INDUSTRIAL
ANEXO III OBLIGACIONES DEL INDUSTRIAL NOTIFICACIÓN ANEXO III OBLIGACIONES DEL INDUSTRIAL Todos los industriales cuyos establecimientos estén afectados por el RD 1254/1999 están obligados a enviar una notificación
Más detallesPreguntas Frecuentes. Terceros Autorizados
Preguntas Frecuentes Terceros Autorizados 1 Qué es un tercero autorizado? Son personas físicas o morales que apoyan a la Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios. Quiénes pueden ser
Más detallesNorma ISO 14001: 2015
Norma ISO 14001: 2015 Sistema de Gestión Medioambiental El presente documento es la versión impresa de la página www.grupoacms.com Si desea más información sobre la Norma ISO 14001 u otras normas relacionadas
Más detallesRECOPILACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS SOBRE INSPECCIONES E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Londres, 20 de septiembre de 2006 EMEA/INSP/GMP/313538/2006 RECOPILACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS SOBRE INSPECCIONES E INTERCAMBIO DE
Más detallesC O N T E N I D O. 1. Propósito. 2. Alcance. 3. Responsabilidad y autoridad. 4. Normatividad aplicable. 5. Políticas
Coordinación del C O N T E N I D O 1. Propósito 2. Alcance 3. Responsabilidad y autoridad 4. Normatividad aplicable 5. Políticas 6. Diagrama de bloque del procedimiento 7. Glosario 8. Anexos 9. Revisión
Más detallesCONTROL DE DOCUMENTOS
# Actualización 04 Documento Controlado Página 2 de 9 1. OBJETIVO CONTROL DE DOCUMENTOS Controlar la emisión y distribución de los documentos que integran el SGC; asegurando que únicamente se utilizan
Más detallesProcedimiento para el trámite de precios unitarios de conceptos de trabajo no previstos en el catálogo original del contrato.
Página: 1 de 1 Hoja de Control de Emisión y Revisiones. N de Revisión Páginas Afectadas Motivo del Cambio Aplica a partir de: 0 Todas Generación de documento 13-Noviembre-2012 Página: 2 de 7 Contenido
Más detallesPOLÍTICAS DE TRATAMIENTO, PRIVACIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES DEL GRUPO TERRANUM
POLÍTICAS DE TRATAMIENTO, PRIVACIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES DEL GRUPO TERRANUM Dando cumplimiento a lo establecido en la Ley 1581 de 2012 y al Decreto 1377 de 2013, nos permitimos informar a
Más detallesPlan provincial de Producción más limpia de Salta
Plan provincial de Producción más limpia de Salta Guía IRAM 009 V.1 Requisitos para la obtención de los distintos niveles de la distinción GESTION SALTEÑA ECOECFICIENTE INTRODUCCIÓN: IRAM, junto con la
Más detallesPROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE REGISTROS. GESTIÓN DE CALIDAD Versión: 01
1. OBJETIVO Asegurar que los registros que constituyen una evidencia de la conformidad del Sistema de Gestión de la Fundación Universitaria de Popayán con los requisitos de la norma NTC-ISO 9001: 2008,
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Página : 1 de 12 PROCEDIMIENTO DE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Esta es una copia no controlada si carece de sello en el reverso de sus hojas, en cuyo caso se advierte al lector que su contenido puede
Más detallesVersión 10 Fecha de Elaboración: 21/10/2015 Página 1 de 8
21/10/2015 Página 1 de 8 1. OBJETIVO Definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar resultados, con el fin de determinar si
Más detallesNORMA TÉCNICA DE AUDITORÍA SOBRE CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA AUDITORÍA DE ENTIDADES QUE EXTERIORIZAN PROCESOS DE ADMINISTRACIÓN
Resolución de 26 de marzo de 2004, del Instituto de Contabilidad y Auditoría de Cuentas, por la que se publica la Norma Técnica de Auditoría sobre consideraciones relativas a la auditoría de entidades
Más detallesEstudios Pre-clínicos y Clínicos
Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto
Más detallesFABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA: PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
TÍTULO DEL DOCUMENTO FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA: PREGUNTAS MÁS FRECUENTES Elaborado por: Grupo Productos Sanitarios del Comité Técnico de Inspección (PS-CTI) Aprobado por: Comité Técnico
Más detalleswww.fip.org/statements 1 Informe de Referencia de la FIP sobre Prácticas de Colaboración (2009),
Preámbulo En 2009, el Comité de Práctica Farmacéutica (BPP) de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP) creó el Grupo de Trabajo sobre Prácticas de Colaboración Interprofesional teniendo cuatro objetivos
Más detallesCertificación. Contenidos WWW.ISO27000.ES. 1. Implantación del SGSI. 2. Auditoría y certificación. 3. La entidad de certificación. 4.
Certificación Contenidos 1. Implantación del SGSI 2. Auditoría y certificación 3. La entidad de certificación 4. El auditor La norma ISO 27001, al igual que su antecesora BS 7799-2, es certificable. Esto
Más detallesTALLER: ISO 14001. Ocean. Alejandro Tonatiuh López Vergara Geog. Miriam Ruiz Velasco
TALLER: ISO 14001 Ocean. Alejandro Tonatiuh López Vergara Geog. Miriam Ruiz Velasco Es un conjunto de partes o elementos organizados y relacionados que interactúan entre sí para lograr un objetivo. Sistemas
Más detallesFUNCIONES DEL RESPONSABLE TECNICO DE IMPORTACIÓN/FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS.
FUNCIONES DEL RESPONSABLE TECNICO DE IMPORTACIÓN/FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS. FUNDAMENTOS JURIDICOS ESPAÑOLES La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, atribuye a la
Más detallesNORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 706 PÁRRAFOS DE ÉNFASIS Y PÁRRAFOS SOBRE OTRAS CUESTIONES EN EL INFORME EMITIDO POR UN AUDITOR INDEPENDIENTE
NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 706 PÁRRAFOS DE ÉNFASIS Y PÁRRAFOS SOBRE OTRAS CUESTIONES EN EL INFORME EMITIDO POR UN AUDITOR INDEPENDIENTE (NIA-ES 706) (adaptada para su aplicación en España mediante
Más detallesContenido. 1. Por qué surgen las observaciones y las recomendaciones?
GUÍA PARA LA ATENCIÓN DE LAS RECOMENDACIONES EMITIDAS POR EL COPEEMS A LOS PLANTELES EVALUADOS PARA SU INGRESO O PERMANENCIA (PRÓRROGA Y PROMOCIÓN) EN EL SNB El presente documento pretende ser un apoyo
Más detallesAviso Legal. Entorno Digital, S.A.
Aviso Legal En relación al cumplimiento de la Ley de Protección de Datos, le informamos que los datos personales facilitados por Ud. en cualquiera de los formularios incluidos en este sitio web son incluidos
Más detallesNorma ISO 14001: 2004
Norma ISO 14001: 2004 Sistema de Gestión Ambiental El presente documento es la versión impresa de la página www.grupoacms.com Si desea más información sobre la Norma ISO 14001 u otras normas relacionadas
Más detallesBusiness Layout Consulting, S.C. Todos los derechos reservados. Prohibida su reproducción total o parcial.
Business Layout Consulting, S.C. Todos los derechos reservados. Prohibida su reproducción total o parcial. Todos los materiales contenidos en este Sitio (Incluyendo, pero no limitado a texto, logotipos,
Más detallesPROCEDIMIENTO PARA TRABAJOS CON AMIANTO
PROCEDIMIENTO PARA TRABAJOS CON AMIANTO El amianto ha sido un material muy utilizado en la construcción debido a sus propiedades, resistencia a altas temperaturas, resistencia eléctrica, a la abrasión
Más detallesI. Antecedentes. 1. La que se realiza en tiempo real, sin grabaciones de por medio, y 2. La que guarda las imágenes en dispositivos.
I. Antecedentes La video-vigilancia (V-V) se define como el uso de cámaras de video fijas o móviles con o sin sonido, o de sistemas cerrados de televisión que involucren la colocación de una o varias cámaras
Más detallesfi' ~ ASUNTO: Comentarios al Proyecto de Decreto para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Versión de Julio de 2014.
ALLERCAN - - Bogotá, Julio 25 de 2014 fi' ~ Doctor: Alejandro Gaviria MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL La Ciudad.- I CC: Dra. Nancy Huertas Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud I I IMrnll
Más detallesGUÍA DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN GUÍA GOBIERNO CORPORATIVO PARA EMPRESAS SEP
GUÍA DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN GUÍA GOBIERNO CORPORATIVO PARA EMPRESAS SEP 1. Introducción La información puede adoptar o estar representada en diversas formas: impresa o escrita (papeles de trabajo,
Más detallesESTÁNDAR DE PRÁCTICA ACTUARIAL NO. 02
ESTÁNDAR DE PRÁCTICA ACTUARIAL NO. 02 CÁLCULO ACTUARIAL DE LA RESERVA DE RIESGOS EN CURSO PARA LOS SEGUROS DE CORTO PLAZO (VIDA Y NO-VIDA) Desarrollado por el Comité de Estándares de Práctica Actuarial
Más detallesElementos requeridos para crearlos (ejemplo: el compilador)
Generalidades A lo largo del ciclo de vida del proceso de software, los productos de software evolucionan. Desde la concepción del producto y la captura de requisitos inicial hasta la puesta en producción
Más detallesMedicamentos Seguros
Medicamentos Seguros La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo del Estado que, desde el año 1992, tiene como misión, función y responsabilidad primaria
Más detallesINSHT. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Órgano emisor: Ministerio de Trabajos y Asuntos Sociales
REAL DECRETO 1299/2006, de 10 de noviembre, por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificación y registro.
Más detallesBOLETIN INFORMATVO PROTOCOLO DE SEGURIDAD IMPLEMENTADO POR SEGURIDAD DOSSI Y CIA LTDA
BOLETIN INFORMATVO PROTOCOLO DE SEGURIDAD IMPLEMENTADO POR SEGURIDAD DOSSI Y CIA LTDA Señor usuario a continuación le daremos a conocer nuestro protocolo de seguridad para garantizarle un servicio de calidad
Más detallesMINISTERIO DE GOBERNACIÓN Y POLICÍA AUDITORIA INTERNA OFICIALIZACION Y DIVULGACIÓN CON OFICIO NO.0062-2009
MINISTERIO DE GOBERNACIÓN Y POLICÍA AUDITORIA INTERNA MANUAL DE PROCESOS OFICIALIZACION Y DIVULGACIÓN CON OFICIO NO.0062-2009 ENERO 2009 INDICE PÁGINA PORTADA 01 ÍNDICE 02 INTRODUCCIÓN 03 MANUAL DE PROCESOS
Más detallesCapítulo 6. Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Capítulo 6 Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Artículo 6.1: Ámbito de Aplicación Este Capítulo se aplica a todas las medidas sanitarias y fitosanitarias que pudieran afectar directa o indirectamente el
Más detallesMINISTERIO DE ECONOM~A Y HACIENDA
SECRETARIA, DE ESTADO DE ECONOMIA Y En relación con su consulta sobre adaptación de las normas de funcionamiento de los fondos de pensiones a las modificaciones del Reglamento de Planes y Fondos de Pensiones
Más detalles5.1 REGISTRO DE FICHEROS... 5. 5.1.1 Análisis de los datos tratados... 5 5.1.2 Inscripción de los ficheros... 5
1 INTRODUCCION... 3 2 PROTECCIÓN DE DATOS... 4 3 NORMATIVA BÁSICA REGULADORA... 4 4 AGENCIA ESPAÑOLA DE PROTECCIÓN DE DATOS... 4 5 OBLIGACIONES DE LAS EMPRESAS.... 5 5.1 REGISTRO DE FICHEROS... 5 5.1.1
Más detallesPolítica de Seguridad y Salud Ocupacional. Recursos. Humanos. Abril 2006
Endesa Chile Políticas de Índice 1. PRINCIPIOS 2. LINEAMIENTOS GENERALES 2.1 Organización 2.2 Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos 2.3 Planificación Preventiva 2.4 Control de la acción preventiva
Más detallesInstructivo Servicios de Celular
1. Objeto Dar a conocer las políticas de manejo de la comunicación móvil en la SOCIEDAD NACIONAL DE LA CRUZ ROJA para los usuarios que por razón de su función, cargos o lineamientos de la Institución requieren
Más detallesProcedimiento para la solicitud de MODIFICACIONES en los Títulos Universitarios Oficiales de Grado y Máster
Procedimiento para la solicitud de MODIFICACIONES en los Títulos Universitarios Oficiales de Grado y Máster Dirección de Evaluación y Acreditación Universitaria (DEVA). V.03. 07/11/2013 V.03. 07/11/13
Más detallesPolítica sobre relación con clientes
1. PROPÓSITO Y ALCANCE. La presente política se dispone con el fin de asegurar un trato equitativo y un acceso transparente a la información sobre la entidad, tanto para vinculados como para no vinculados
Más detallesYolanda G. Real S. Directora Nacional de Registro de Valores. Panamá, 13 de abril de 2005
EL NEGOCIO DE COMPRA Y VENTA DE ACCIONES O CUOTAS DE PARTICIPACION DE FONDOS O SOCIEDADES DE INVERSIÓN CONSTITUIDOS Y ADMINISTRADOS EN EL EXTRANJERO Yolanda G. Real S. Directora Nacional de Registro de
Más detallesREPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( )
REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( ) Por el cual se establece el procedimiento para las renovaciones y modificaciones de los registros sanitarios de
Más detallesPREGUNTAS MAS FRECUENTES
PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la
Más detallesGeneralitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris
MODELO DE CONTRATO PARA ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS CONTRATO ENTRE (nombre de la entidad promotora) Y EL (nombre del centro donde se realizará el ensayo) PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO (título
Más detallesProtección de los trabajadores contra los riesgos de la exposición a campos electromagnéticos 2
CONTENIDO: 1 Protección de los trabajadores contra los riesgos de la exposición a campos electromagnéticos 2 1 Se prohíbe la reproducción total o parcial del contenido de este "Boletín Europa al Día" sin
Más detallesCódigo IFPA de buenas prácticas en relaciones con la Industria Farmacéutica
Código IFPA de buenas prácticas en relaciones con la Industria Farmacéutica Introducción La Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA) es el órgano de representativo de sus miembros,
Más detallesLINEAMIENTOS DE RENDICIÓN DE CUENTAS DE LA CREG
LINEAMIENTOS DE RENDICIÓN DE CUENTAS DE LA CREG La política de rendición de cuentas establecida por el Gobierno Nacional a través del documento CONPES 3654 de 2010 busca consolidar una cultura de apertura
Más detallesGLOSARIO DE TÉRMINOS
GLOSARIO DE TÉRMINOS A Alcance de la auditoría. El marco o límite de la auditoría y las materias, temas, segmentos o actividades que son objeto de la misma. Auditores externos. Profesionales facultados
Más detallesAVISO DE PRIVACIDAD DE MEXICO LEGAL, S. C.
AVISO DE PRIVACIDAD DE MEXICO LEGAL, S. C. De conformidad en lo dispuesto por la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares y su Reglamento, se emite el presente Aviso de
Más detallesLa documentación remitida para evaluación por parte del solicitante debe enviarse del 1 al 5 de cada mes.
ANEXO III: REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS AL CEIC Como norma general todas las solicitudes se realizarán exclusivamente en soporte electrónico. 1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES REFERIDAS A
Más detallesPOLÍTICAS DE PRIVACIDAD Y TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES TELEVISORA DE COSTA RICA S.A.
POLÍTICAS DE PRIVACIDAD Y TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES TELEVISORA DE COSTA RICA S.A. Por favor lea cuidadosamente las siguientes Políticas de Privacidad y Tratamiento de Datos Personales de TELEVISORA
Más detallesCÁMARA DE COMERCIO DE BUCARAMANGA DOCUMENTO DE SEGURIDAD
CÁMARA DE COMERCIO DE BUCARAMANGA DOCUMENTO DE SEGURIDAD BUCARAMANGA - COLOMBIA 2013 INTRODUCCIÓN El presente Documento, ha sido redactado en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 1581 de 2012 y el Decreto
Más detallesCONTACTENO INFO@BAACOL.COM WWW.BAACOL.COM
CONTACTENO INFO@BAACOL.COM WWW.BAACOL.COM El Programa de Auditoría Integral es un esquema detallado del trabajo a realizar y los procedimientos a emplearse durante la fase de ejecución, en el cual se determina
Más detallesGUIA PARA LA SELECCIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Página 1 de 6 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para la selección del investigador principal y los criterios para establecer sus funciones y responsabilidades. 2. ALCANCE El presente documento sirve
Más detalles