ESTAVUDINA 40 mg Cápsulas

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1 ESTAVUDINA 40 mg Cápsulas

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3 ESTAVUDINA 40 mg Cápsulas COMPOSICIÓN Cada cápsula contiene: Estavudina 40 mg Excipientes c.s.p INDICACIONES Estavudina está indicada para el tratamiento de pacientes con infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Quienes han recibido previamente tratamiento prolongado con Zidovudina.. CONTRAINDICACIONES La siguiente información sobre contraindicaciones y/o problemas médicos se ha seleccionado en función a su posible importancia clínica. Debe evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes situaciones clínicas: - Antecedentes de /o Alcoholismo activo ; o insuficiencia hepática: Estavudina puede exacerbar la disfunción hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente o antecedentes de abuso de alcohol. - Neuropatía periférica: Estavudina puede causar neuropatía periférica; si los síntomas se presentan, la terapia con Estavudina seria interrumpida; si los síntomas desaparecen completamente, puede considerarse el reinicio de la terapia con bajas dosis. - Disfunción Renal: pacientes con disfunción renal pueden incrementar el riesgo de toxicidad debido a la disminución del clearance de la Estavudina; pacientes con clearance de creatinina <50 ml/min (0.83 ml/seg) pueden requerir una reducción de dosis. ACCION FARMACOLÓGICA La Estavudina, un nucleosido análogo de la timidina, se fosforila rápidamente por enzimas celulares a su mitad activa, trifosfato de estavudina. El trifosfato de estavudina inhibe la replicación del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) compitiendo con el sustrato natural, trifosfato de deoxitimidina, y por inhibición de la síntesis del ADN viral interrumpiendo el crecimiento de la cadena. Además, el trifosfato de estavudina inhibe la gama y beta polimerasa ADN celular y reduce notablemente la síntesis del ADN mitocondrial. Una concentración de 0,009 mg/ml de estavudina es requerida para inhibir la replicación de VIH por 50% in vitro. Se absorbe rápidamente por vía oral con una biodisponibilidad de 78 a 86%. Estavudina puede ser tomada con alimentos o con el estómago vacío. Se elimina por vía renal ( filtración glomerular y secreción tubular).la droga inalterada es excretada en la orina en 6 a 24 horas. PRECAUCIONES Carcinogenicidad: estudios a largo plazo en animales no se han completado. Mutagenicidad: No se ha demostrado que la estavudina sea mutagénica. en el test de Ames de mutación reversa de Ames en Escherichia coli (con o sin activación metabólica) Embarazo/Reproducción Fertilidad: en estudios hechos en ratas no se ha evidenciado efectos sobre la fertilidad Embarazo: No se han realizado adecuados y bien controlados estudios en humanos. No se conoce si la estavudina atraviesa la placenta en humanos, o si reduce la transmisión perinatal de la infección de VIH. Estavudina debe administrarse a mujeres embarazadas solamente si el tratamiento está claramente indicado. Lactancia: No se conoce si la estavudina es distribuida en la leche materna. Se han producido casos de transmisión de VIH de una madre infectada al lactante a través de la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia en madres infectadas por VIH. Pediatría: Un estudio farmacocinético se realizó en un pequeño número de niños de 5 semanas a 15 años de edad. La farmacocinética y los efectos secundarios observados en los niños fueron similares a los observados en los adultos. Geriatría: No hay información disponible que relacionen la edad con los efectos de la estavudina en pacientes geriátricos. No obstante los pacientes ancianos son los mas propensos a tener la función renal disminuida relacionada con la edad, que puede requerir una reducción en la dosis. INTERACCIONES La siguientes información sobre las interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se ha seleccionado en función de su posible importancia clínica: - Medicamentos que pueden causar neuropatía periférica, tales como: Cloranfenicol o Cisplatino o Dapsona o Didanosina o Etambutol o Etionamida o Hidralazina o Isoniazida o Litio o Metronidazol o Nitrofurantoina o Fenitoina o Vincristina o Zalcitabina: Desde que la estavudina ha sido mostrada para causar neuropatía periférica, otros medicamentos asociados con otros medicamentos asociados con el desarrollo de neuropatía serian evitados durante la terapia con estavudina o, si tu uso concurrente es necesario, usarlo con precaución. - Zidovudina: Estudios in vitro hallaron un efecto antiviral antagonista entre estavudina y zidovudina en una proporción molar de 20 a1, respectivamente; el uso concurrente no se recomienda hasta que se demuestre que no son antagonistas en su actividad contra VIH. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes interacciones se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Requieren atención médica - Incidencia más frecuente: Neuropatía periférica (hormigueo, ardor, entumecimiento, o dolor de manos o pies) - Incidencia menos frecuente: Artralgia (dolor articular); hipersensibilidad(fiebre, salpullido); mialgia (dolor muscular). - Incidencia rara: Anemia ( cansancio o debilidad no usual); pancreatitis( náusea, vómito, dolor abdominal severo). Requieren atención médica sólo si continuan o son molestos. - Incidencia mas frecuente: Escalofríos y fiebre. - Incidencias menos frecuente: Astenia ( falta de fuerza o energía; debilidad); disturbios gastrointestinales (dolor abdominal ; diarrea; pérdida del apetito; náusea o vómito); dolor de cabeza; insomnio ( dificultad para dormir).

4 TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Cuidado de Soporte- Pacientes en quienes la sobredosis intencional es confirmada o sospechada seria referido para consulta psiquiátrica. ADVERTENCIAS - Es importante no tomar mas medicación que la prescrita; y no descontinuar la medicación sin la supervisión del médico. - Cumplir con el tratamiento completo. - No olvidar de tomar la dosis y tomarla en intervalos de tiempos indicados. - No compartir la medicación con otros..- Visitar regularmente al médico para pruebas de sangre. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN Dosis usual en adolescentes y adultos en cápsulas Infección por Virus Inmunodeficiencia Humana (VIH) - Adultos y adolescentes de 60 kg o más de peso corporal: Oral, 40 mg cada doce horas. - Adultos y adolescentes con menos de 60 kg de peso corporal: Oral, 30mg cada doce horas. Nota: Pacientes con disfunción renal pueden requerir reducción de la dosis como sigue: Dosis Recomendada Basada en el Peso Corporal del Pacientes Clearance de Creatinina (ml/min) (ml/seg) 60 Kg <60 Kg >50 / 0.83 Dosis usual de adultos y adolescentes Dosis usual de adultos y adolescentes / mg cada 12 horas 15 mg cada 12 horas / mg cada 24 horas 15 mg cada 24 horas Nota.- Los datos son insuficientes para recomendar una dosis para pacientes con clearance de creatinina < 10mL por minuto (0.17mL por segundo)en pacientes recibiendo hemodiálisis. Dosis usual Pediátrica Las cápsulas no son usadas usualmente para niños; a quienes se les administra la Solución oral: Infección por Virus Inmunodeficiencia Humana(VIH)- Lactantes y niños de 30 Kg o más de peso corporal: Oral, 1 mg por Kg de peso corporal cada doce horas. FORMAS DE PRESENTACIÓN Estavudina 40 mg Cápsulas Caja por 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200, 300, 500 y 1000 cápsulas CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Almacenar entre 15º a 30ºC Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina Chorrillos Lima PERU

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