PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 0

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1 2013 PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 0

2 Prólogo Este protocolo para el retiro de productos del mercado (Recall), se ha elaborado en el marco del Proyecto Piloto para el Establecimiento de un Sistema Nacional de Rastreabilidad en la República Dominicana que ejecuta el Centro para el Desarrollo Agropecuario y Forestal (CEDAF) con el patrocinio del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el Ministerio de Economía, Planificación y Desarrollo (MEPyD). Esta iniciativa está encaminada a orientar a los diferentes operadores económicos que intervienen en la cadena de suministros de productos frescos en la República Dominicana sobre los procedimientos a seguir para el retiro de productos del mercado (recall) y la adecuada comunicación con los consumidores y las autoridades competentes, cuando el operador tenga motivos para pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido, transformado, fabricado, distribuido o exportado no cumple con los requisitos de seguridad. Cada empresa debe contar con sus propios procedimientos documentados para llevar a cabo las acciones que sean aplicables a cada circunstancia adversa, con la finalidad de eliminar los posibles riesgos para la seguridad de los consumidores causados por productos alimenticios introducidos en el mercado. Esta guía pretende facilitar la aplicación de un recall siguiendo y tomando como guía el marco regulatorio que este proceso conlleva y/o los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria dominicana. Intenta ser una herramienta orientadora en la gestión de la inocuidad de los alimentos, enunciando recomendaciones que las autoridades deberían tener en cuenta para asegurar el retiro rápido y efectivo de un producto considerado de riesgo en el mercado. Asimismo, especifica cuáles son las responsabilidades tanto de la empresa alimentaria como de la autoridad sanitaria durante el desarrollo del procedimiento de retiro. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 1

3 INDICE Págs. Prólogo... Introducción... Definiciones de Interés Capítulo I 1. Introducción al Retiro de Productos del Mercado... Qué es un Recall?... Clases de recall... Circunstancias y/o motivos de retiro de productos del mercado... Responsabilidades de las instituciones ante la gestión de un recall... Importancia de la rastreabilidad para la eficientizar un retiro... Cómo se deben preparar las empresas para evitar un recall? Capitulo II 2. Marco Legal... Marco legal al que se suscribe un recall en la República Dominicana... Normas Jurídicas Vigentes... Anteproyectos de Ley... Lista de las normativas relevante para consultar como derecho comparado referente al retiro de productos del mercado Capitulo III 3. Proceso de Recall por parte de una Empresa Alimentaria... Antes del retiro de productos... o Creación de un equipo de recall... o Identificación de las áreas con problemas... o Qué procedimiento se debe seguir para tomar la decisión de realizar un retiro de productos del mercado?... o Creación de un plan de recall... Durante un Recall... o Qué se debe hacer durante el proceso de recall?... o Convocar al equipo de recall PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 2

4 Págs. o Evaluar el peligro: determinar la clase de retiro y el alcance del mismo. o Determinar a quienes se debe notificar, los mecanismos de notificación y retiro... o Proceder al retiro... o Verificación de la efectividad del retiro... o Determinar el destino y control de los productos recuperados... o Dar por finalizado el retiro... o Evaluación y documentación post-retiro... Finalización del Retiro Capitulo IV 4. Proceso de Recall por parte de la Autoridad Sanitaria Competente... Evaluación de riesgo y clasificación de retiro... Desarrollo de la estrategia de retiro... Notificación y alertas con las demás autoridades competentes... Establecer comunicación con la empresa alimentaria... Comunicación al público... Seguimiento y documentación de casos de retiro y actividades relacionada... Verificación del recall... Fin del recall... Esquema de procedimientos de un retiro efectuado por la Autoridad Sanitaria Capítulo V 5. Protocolo para la Creación de un Sistema Nacional de Retiro en República Dominicana... Principios para desarrollar un Sistema Nacional de Recall en la República Dominicana... Marco Jurídico Legal... Facultades de la autoridad competente y tareas bien definidas... Red de alerta y notificación... Mantenimiento de registros... Recursos para orientación y capacitación... Examen del Sistema Nacional de Retiro de alimentos... BIBLIOGRAFIA PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 3

5 INTRODUCCIÓN Cuando una empresa alimentaria sospecha o tiene motivos que la llevan a pensar que algunos de sus productos que están bajo su responsabilidad incumplen con ciertos requisitos exigidos en relación a la seguridad de los alimentos, debe proceder inmediatamente al retiro del mercado de los productos en cuestión, así como notificar de forma efectiva y eficaz a las autoridades competentes y a los consumidores las razones por las cuales se produce el recall. Las crisis alimentarias surgen de forma repentina por lo que las empresas alimenticias deben actuar de forma rápida con el objetivo de salvaguardar y garantizar la salud de los consumidores ante productos no inocuos, potencialmente adulterados, mal rotulados y/o que constituyen una gran amenaza para la salud de quienes lo consumen. En base a las obligaciones que imponen las leyes sobre seguridad de los alimentos, se pretende reducir el riesgo que entraña la comercialización de productos alimenticios no inocuos y de no conformidad en la salud de los consumidores, por medio de una guía o protocolo que facilite el trabajo de los entes participantes en un recall y que pueda ser realizado de la forma eficiente y eficaz. Las directrices expuestas en este protocolo procuran ser simples, para que todos los miembros que intervienen en la cadena alimentaria las adopten como una referencia voluntaria y las adapten a las características particulares de su sistema. Este no es un documento acabado, en el sentido de que no llega a las especificaciones requeridas a nivel de los mandos medios y menores que son tan necesarias en un caso de recall. Las mismas deberán ser completadas posteriormente durante las discusiones y talleres que deberán ser realizados entre los interesados y con responsabilidades en el ámbito alimentario del país. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 4

6 Definiciones de Interés Alimento: es toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos (Codex Alimentarius). Contaminante: cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, que está presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este término no abarca fragmentos de insectos, pelos de roedores y otras materias extrañas (Codex Alimentarius). Consumidor final: el consumidor último de un producto alimenticio que no empleará dicho alimento como parte de ninguna operación o actividad mercantil en el sector de la alimentación (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Empresa alimentaria: toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Etiquetado: las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio (Real Decreto 1334/1999). Evaluación de riesgos: proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo (Codex Alimentarius). Higiene de los alimentos: comprende las condiciones y medidas necesarias para la producción, elaboración, almacenamiento y distribución de los alimentos PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 5

7 destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen estado y comestible, apto para el consumo humano (Codex Alimentarius). Límite máximo para residuos de plaguicida (LMRP): la concentración máxima de residuos de un plaguicida (expresada en mg/kg), recomendada por la Comisión del Codex Alimentarius, para que se permita legalmente su uso en la superficie o la parte interna de productos alimenticios para consumo humano y de piensos. Los LMR se basan en datos de BPA y tienen por objeto lograr que los alimentos derivados de productos básicos que se ajustan a los respectivos LMR sean lexicológicamente aceptables (Codex Alimentarius). Lote: Conjunto de unidades de venta de un producto alimenticio producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas (Real Decreto 1334/1999). Peligro: Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento capaz de provocar un efecto nocivo para la salud (Codex Alimentarius). Plaguicida: cualquier sustancia destinada a prevenir, destruir, atraer, repeler o combatir cualquier plaga, incluidas las especies indeseadas de plantas o animales, durante la producción, almacenamiento, transporte, distribución y elaboración de alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, o que pueda administrarse a los animales para combatir ectoparásitos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta o inhibidores de la germinación, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra la deterioración durante el almacenamiento y transporte. El término no incluye normalmente los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal o animal, aditivos alimentarios ni medicamentos para animales (Codex Alimentarius). Rastreabilidad/rastreo: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución. (CAC/GL , FAO). PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 6

8 Riesgo: la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Análisis del riesgo: un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Determinación del riesgo: un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Gestión del riesgo: el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Comunicación del riesgo: el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad científica y otras partes interesadas; en ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo (Reglamento (CE) Nº 178/2002). Norma: documento aprobado por una institución reconocida que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, cuya observancia no es obligatoria Normalización: es el proceso de formular y aplicar reglas con el propósito de establecer un orden en una actividad específica, y con la cooperación de todos los interesados y, en particular, para la obtención de una economía óptima de conjunto, respetando las exigencias funcionales y de seguridad. Debe basarse en resultados PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 7

9 ciertos, obtenidos por la ciencia, la técnica y la experiencia. Debe fijar las bases, no solamente para el presente, sino también para el desarrollo futuro (DIGENOR). Reglamento Técnico: documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, incluidas las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria (DIGENOR). Trazabilidad: Posibilidad de encontrar y seguir el rastro a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o sustancias destinadas a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo (Reglamento (CE) Nº 178/2002). PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 8

10 CAPITULO I: Introducción al Retiro de Productos del Mercado Qué es un recall? El Recall es el proceso mediante el cual una empresa retira un producto del mercado. Este retiro puede ser voluntario, cuando la empresa sospecha o tiene certeza de que ha violado las normativas existentes en cuestión de seguridad alimentaria o detecta que existen razones fundamentadas para efectuarlo. Un recall también puede efectuarse por medio de una petición de las autoridades sanitarias, cuando éstas consideran que existen infracciones a los reglamentos legales estipulados. En general, un recall es la recolección de productos contaminados, adulterados, o mal rotulados que representan un potencial riesgo a la salud y nutrición de los consumidores. Clases de Recall La clasificación de un Recall está estrechamente ligada a la incidencia, riesgo y efecto que un producto no conforme con las leyes de seguridad alimentaria pueda causar a la salud e integridad de los consumidores. Según el Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), un Recall puede clasificarse como: Clase I Clase II Clase III Situación que presenta un peligro a la salud donde existe una probabilidad razonable de que el uso del producto causará consecuencias serias, adversas a la salud, o la muerte. Situación que presenta un peligro a la salud donde existe una probabilidad remota de que el uso del producto cause consecuencias adversas a la salud. Situación donde el uso del producto no causará consecuencias adversas a la salud. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 9

11 Circunstancias y/o motivos de retiro de productos del mercado Las causas más comunes que inciden para la realización de un recall en alimentos son: PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 10

12 Responsabilidades de las Instituciones ante la Gestión de un Recall Autoridad Sanitaria Una empresa que se dedique a la importación, producción, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y exportación de alimentos en República Dominicana, debe contar con un permiso emitido por la autoridad sanitaria correspondiente, con el fin de velar por las condiciones de salubridad que deben cumplir los establecimientos de alimentos de exportación en el país. En caso de que se detecten inconformidades con las normas de seguridad alimentaria en una empresa, la autoridad sanitaria del país, en este caso el Ministerio de Salud Pública de República Dominicana (MSP), debe adoptar medidas sanitarias que correspondan según la incidencia del problema. En caso de que sea necesario el retiro de un producto alimenticio del mercado, la autoridad sanitaria deberá servir como guía a la empresa alimentaria. En algunos casos, puede ocurrir que la empresa alimentaria no se encuentre en las condiciones o no tenga la capacidad de retirar el producto de manera eficiente y eficaz, en este caso la autoridad sanitaria será la ejecutora del retiro. Las responsabilidades y/o funciones de la Autoridad Sanitaria (AS) nacional frente a un retiro de productos son las siguientes: Evaluar riesgos potenciales Emitir recomendaciones Emitir la disposiciones de prohibición de venta de los productos Coordinar con los responsables del retiro las acciones a llevar a cabo, ademas de proveer información y asistencia técnica. Actuar como referente científico-técnico en la gestión de la contingencia Remitir alertas, comunicados, notificaciones y actualizaciones a las Autoridades Sanitarias Regionales. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 11

13 Suministrar la información disponible para facilitar las investigaciones que realicen los demás integrantes del sistema. Emitir comunicados de prensa. Recibir y evaluar los informes finales del retiro remitidos por las jurisdicciones actuantesmunicipales o provinciales según se trate de AS Regional o Nacional y la empresa implicada. Realizar el seguimiento del procedimiento de retiro, y, de ser necesario, efectuar una auditoría del mismo. Realizar la evaluación y revisión final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado o si es necesario intensificar/modificar las acciones realizadas. Autoridades Sanitarias Regionales Las autoridades sanitarias regionales juegan un papel trascendental en el retiro de productos del mercado, ya que, en la mayoría de los casos, sirven como punto de contacto en la gestión del riesgo alimentario, realizando investigaciones profundas sobre las causas que originaron la contingencia. Estas acciones pueden ser llevadas a cabo individualmente o en conjunto con la Autoridad Sanitaria Nacional. En la República Dominicana, según sea el caso, las autoridades sanitarias representan una subregión del Ministerio de Salud Pública y del Ministerio de Agricultura. Dentro de las autoridades nacionales designadas como tal, está el Departamento de Sanidad Vegetal y el Departamento de Inocuidad Agroalimentaria (DIA) del Ministerio de Agricultura, y el Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas del Ministerio de Salud Pública. Dentro de las responsabilidades y/o funciones de las Autoridades Sanitarias Regionales figura: Notificar a la Autoridad Sanitaria SubRegional y coordinar con ellas el retiro en la jurisdicción e informar periódicamente a Autoridad Sanitaria Nacional sobre el progreso del retiro de los productos. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 12

14 Autoridad Sanitaria Subregional La Autoridad Sanitaria Subregional es aquella cuya jurisdicción toca de manera muy directa a la Empresa Alimentaria. Dentro de las funciones y/o responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Subregional frente a un retiro de productos del mercado están: Asistir de manera absoluta a la empresa alimentaria. Evaluar los riesgos del retiro. Clasificar el recall Evaluar la estrategia de retiro elaborada por la empresa. Establecer la comunicacion con autoridades, organismos y consumidores. Supervisar la disposicion de los productos retirados. Las tareas llevadas a cabo por la Autoridad Sanitaria Subregional deben ir de la mano con la colaboración permanente de la Autoridad Sanitaria Regional. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 13

15 Importancia de la Rastreabilidad para Eficientizar un Recall En la industria de alimentos tener un sistema de rastreabilidad bien implementado puede hacer la diferencia entre gestionar una simple amenaza o perder vidas humanas por incidentes causados por productos no inocuos, potencialmente adulterados y/o mal rotulados. Teniendo en cuenta este contexto, los productores, empacadores y exportadores de alimentos deben implementar un sistema documental y de registros que les permita llevar adelante y hacia atrás un seguimiento de la rastreabilidad de sus productos. En este proceso, el papel que cumple el etiquetado de los alimentos es fundamental para lograr una identificación clara de los productos. Una etiqueta codificada por medio de un sistema de rastreabilidad de un producto alimenticio cumple dos funciones esenciales: informar al consumidor y servir como control del alimento. La etiqueta es la cédula de identificación de los productos y tiene la tarea de suministrar datos al consumidor sobre los atributos particulares de los mismos. La rastreabilidad ofrece al consumidor y a las autoridades públicas, la posibilidad de seguir el rastro de un alimento desde su siembra hasta su venta, de forma que exista la posibilidad de localizar, en un momento de crisis, dónde se encuentra el punto de la cadena que originó el fallo. En este sentido, el seguimiento de un adecuado sistema de rastreabilidad presenta grandes ventajas para operadores económicos, consumidores y autoridades públicas, ya que en caso de problemas sanitarios, fallos en producción, quejas de clientes, alertas sanitarias, intoxicaciones, etc. el operador puede retirar los productos con mayor rapidez y determinar las causas del problema. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 14

16 Cómo se deben preparar las empresas para evitar un recall? La responsabilidad primaria de una empresa de alimentos debe ser velar por comercializar productos inocuos y de calidad a la población. Sin embargo, es de conocimiento público que la cadena alimentaria no está exenta de amenazas que pudieran incidir en el deterioro de la salud de los consumidores. Para ello, se debe estar preparado y la mejor forma de hacerlo es anticiparse a los problemas y crear un plan preventivo de recall de cada producto que la empresa comercializa, antes de que sea necesario ponerlo en práctica. Toda empresa que esté vinculada a la producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y/o exportación de alimentos debe manejarse utilizando un enfoque preventivo. Esto quiere decir, que por más que una compañía trabaje con el Sistema de Control o Aseguramiento de la Calidad (HACCP), siempre debe estar alerta y prevenida a otros posibles riesgos. La finalidad es que la empresa sea capaz de minimizar cualquier riesgo de forma eficiente con el objetivo de evitar al máximo tener que enfrentar cuantiosas crisis alimenticias con todas las consecuencias que esto conlleva tanto para la empresa como para el consumidor. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 15

17 CAPITULO II: Marco Legal Marco legal de un recall en la República Dominicana Un producto alimentario se considera seguro en la medida que cumple con la normativa general y las disposiciones específicas que regulan su seguridad, incluyendo los códigos normativos en materia de salud y seguridad, las buenas prácticas y estándares internacionales, la situación de los conocimientos o de la técnica y la seguridad proporcionada a los consumidores. La Constitución dominicana en su artículo 53 establece los derechos del consumidor decretando que Toda persona tiene derecho a disponer de bienes y servicios de calidad, a una información objetiva, veraz y oportuna sobre el contenido y las características de los productos de consumo, bajo las previsiones y normas establecidas por la ley. Las personas que resulten lesionadas o perjudicadas por bienes y servicios de mala calidad, tienen derechos a ser compensadas o indemnizadas conforme a la ley. La Constitución en la República Dominicana establece la Seguridad Alimentaria como un derecho fundamental, estableciendo en su artículo 54 que el Estado promoverá la investigación y la transferencia de tecnología para la producción de alimentos y materias primas de origen agropecuarios, con el propósito de incrementar la productividad y garantizar la seguridad alimentaria. Si bien no existen en la legislación dominicana indicaciones especificas acerca de cómo realizar un retiro de alimentos del mercado cuando estos atentan contra la salud de los consumidores; existen leyes, decretos, reglamentos y normas que son relevantes conocer a fin de establecer un protocolo para la gestion del riesgo relacionado a un recall: PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 16

18 Normas Jurídicas Vigentes Ley General de Salud No En República Dominicana, el principal instrumento jurídico vigente que refiere el tema de protección de los consumidores ante productos no inocuos que requieren un retiro inmediato del mercado es la Ley General de Salud No del 8 de Marzo de Esta ley tiene por objeto regular todas las acciones que permitan al Estado hacer efectiva la salud de los consumidores y de la población. En su Artículo No. 109 se designa al Ministerio de Salud Pública como la autoridad responsable del control sanitario de todo proceso que involucre la producción, envase y comercialización de alimentos y que constituyan un riesgo para la salud humana. En el Capítulo V, Articulo No. 122 sobre el Control de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas se declara de suma importancia para el país el establecer sistemas de controles a estas sustancias por su repercusión en la salud de los consumidores; para tales fines la ley designa al Ministerio de Salud Pública, en coordinación con el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales, y al Ministerio de Agricultura y demás instituciones competentes, para elaborar la normativa correspondiente, a fin de que los alimentos no representen ningún tipo de riesgo para la salud humana. Las facultades del Ministerio de Salud Pública de República Dominicana en relación a los procedimientos de retiro de productos del mercado, se encuentran descritas dentro de los Art. 128 hasta el Art. 130, estableciendo lo siguiente: Art El Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo: a) Velar por que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, la manipulación, el transporte, el almacenaje, el comercio en cualquiera de sus formas, y la preparación para el suministro directo al público de alimentos, lo hagan en formas higiénicas, con apego a las disposiciones legales y reglamentarias pertinentes y en los establecimientos debidamente autorizados. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 17

19 b) El examen médico inicial y los periódicos de las personas que manipulan artículos alimentarios y bebidas, para determinar que no padezcan de alguna enfermedad transmisible o sean portadores de gérmenes patógenos. Art La importación, fabricación y la venta de artículos alimentarios y bebidas, así como las materias primas correspondientes, deberán ser autorizados por el Ministerio de Salud Pública, previo análisis y registro del organismo competente, el cual deberá expedirse en la forma consagrada en los reglamentos que se dicten al efecto. Art Todo alimento o bebida que no se ajuste a las condiciones señaladas en esta ley o sus reglamentaciones, será retirado de la circulación, destruido o desnaturalizado, por el Ministerio de Salud Pública, sin desmedro de las atribuciones de otras instituciones competentes, a fin de impedir su consumo; sin más requisito que la sola comprobación de su, mala calidad, levantándose acta de su decomiso o destrucción. Los gastos para el cumplimiento de las acciones dispuestas en el presente artículo, correrán a cargo del productor o importador. Resolución No.18/2005 Por esta resolución, emitida el 8 de abril de 2005, se crea el Departamento de Inocuidad Agroalimentaria por medio del Ministerio de Agricultura, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y de gerenciar y actualizar diariamente las informaciones, conjuntamente con las Divisiones de Análisis y Gerenciamiento de Riesgo de los Departamento de Sanidad Animal y Sanidad Vegetal (DSA y DSV), a fin de reaccionar de manera inmediata ante los peligros potenciales que afecten la inocuidad alimentaria. Reglamento Este reglamento emitido el 14 de Mayo de 2001, el cual responde a un mandato de la Ley General de Salud No , tiene como propósito controlar los riesgos para PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 18

20 la salud generados por el inadecuado uso de sustancias como aditivos contaminantes o toxinas, así como por la presencia de organismos causantes de enfermedades. Este reglamento faculta al Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, en la instancia técnica y normativa nacional de la Dirección de Salud Ambiental del Ministerio de Salud Pública a realizar el control sanitario de todos los alimentos y bebidas en sus fases de producción, envase, comercialización y consumo para lograr reducir los riesgos causados por Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETAS). Anteproyectos de Ley Anteproyecto de Ley de Inocuidad Alimentaria El Anteproyecto de Ley de Inocuidad Alimentaria surge por iniciativa de la FAO a través del proyecto Fortalecimiento de la Competitividad del Sector Agroalimentario en la República Dominicana. Por medio de este anteproyecto se establece el Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria (SINIA) como un conjunto de entidades y mecanismos dirigidos a la formulación, coordinación e implementación de una política nacional de inocuidad alimentaria. Este anteproyecto de ley juega un papel fundamental en el pais sobre la tematica de retiros de productos del mercado, ya que en su Párrafo II señala que los operadores alimentarios serán responsables de suministrar información cierta y completa y de ponerla a disposición de las autoridades cuando sea requerida. En el Articulo 18 estipula que los propietarios u operadores a cargo de una empresa alimentaria serán responsables últimos de la inocuidad y la calidad de los alimentos que se encuentren en sus unidades de producción, transformación, manipulación, transporte o comercialización. Mientras tanto, el Artículo 21 expresa que el operador que tenga sospecha de que un producto no cumple con los criterios de inocuidad o calidad recogidos en la normativa vigente, que puede suponer un riesgo para la salud o el bienestar de los consumidores o que detecta que un producto no está envasado o etiquetado de acuerdo a la normativa vigente, PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 19

21 será responsable de su retiro y, de resultar necesario, de su destrucción o modificación. Anteproyecto de Ley para la Creación del Instituto Dominicano de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria (INDOSAIA) Con este anteproyecto de ley se faculta la creación del Instituto Dominicano de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Agroalimentaria (INDOSAIA), que se designará como la autoridad máxima para establecer las exigencias de internación de productos de origen vegetal y animal que puedan portar agentes causales de plagas, enfermedades y contaminación de plantas, animales y el medio en que éstos se desarrollan. Dentro del proceso de retiro de productos, el anteproyecto de ley designa al INDOSAIA la función de garantizar el desarrollo del enfoque de análisis de riesgo de forma estructurada, a fin de reaccionar de manera inmediata ante los peligros potenciales que afecten la inocuidad agroalimentaria. Lista de las normativas relevantes para consultar como derecho comparado referente al retiro de productos del mercado: Reg 178/02 de CE FSMA Resoluciones Grupo Caribe Codex Alimentarius TLCs PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 20

22 CAPITULO III: Proceso de Recall por parte de una Empresa Alimentaria ANTES DEL RETIRO DE PRODUCTOS Un recall de un producto alimenticio debe realizarse como una acción planificada. Todas las empresas deben documentar y desarrollar con anticipación un plan para la ejecución de un retiro de alimentos del mercado. De modo, que facilitará la labor de su empresa para retirar de la venta, distribución y/o consumo de manera efectiva alimentos no conformes con la ley y/o que representen riesgos potenciales para la salud de la población. La planificación de la empresa debe ir orientada a: Creación de un equipo de recall Identificación de las áreas con problemas Procedimientos de retiro Creación de un plan de recall PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 21

23 Creación de un equipo de recall La empresa alimentaria debe identificar empleados familiarizados con todos los aspectos del proceso productivo de la compañía, y asignarles tareas específicas con el objeto de crear el grupo de gestión de recall. El grupo deberá estar conformado por representantes de casi todas las áreas críticas de la empresa (Gestión, producción, calidad, compras, marketing, ventas y legales), con el objeto de ejecutar la acción de retiro con rapidez y eficiencia asegurando que todos los procesos estén debidamente cubiertos. Algo de suma importancia que debe tener en cuenta la empresa cuando conforme su equipo de gestión de recall es que los incidentes alimentarios no tienen horario ni fechas, por lo que es recomendable contar con un personal eficiente para gestionar emergencias con reclamos sobre crisis alimentarias durante las 24 horas del día, todos los meses del año. Identificación de las áreas con problemas Las empresas dedicadas a la manipulación de alimentos deben establecer un mecanismo para determinar las amenazas de calidad y/o inocuidad dentro de los procesos realizados en su flujograma. La identificación de las áreas con problemas dentro de la empresa conlleva un análisis profundo de las debilidades internas y externas de la compañía, con el objetivo de establecer una forma de actuar frente a la contaminación no intencionada de los alimentos. Qué procedimiento se debe seguir para tomar la decisión de realizar un retiro de productos del mercado? Existen muchas variables que intervienen al momento de la decisión de realizar o no un retiro de un producto del mercado; en ese momento la empresa debe plantearse dos preguntas fundamentales: Debería considerar el retiro del producto como primera medida? Qué es lo que realmente debería retirar del mercado? PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 22

24 Las respuestas a estas dos cuestionantes conllevan un análisis profundo en relación al impacto económico que esto pueda acarrear para la empresa, a la repercusión que pueda representar dicho retiro a la imagen de la compañía, al impacto o daño que puede ocasionar a los consumidores, además de considerar todas las acciones que se deben poner en práctica para la realización del mismo. Una empresa responsable deberá determinar con la mayor antelación posible, bajo qué circunstancias será conveniente realizar un recall, de forma que pueda mantener las variables internas y externas de la compañía bajo control. Creación de un plan de recall El Plan Preventivo de Recall debe contener una breve descripción sobre todas y cada una de las acciones que deben llevarse a cabo cuando nos enfrentamos a una contingencia alimentaria. La secuencia lógica que debe predominar es: Identificación de problemas / incidentes Identificación de los productos afectados Notificar a las autoridades sanitarias competentes Aislar todos los productos a retirar que se encuentren en poder de su empresa Preparar el comunicado de prensa Preparar los registros de comercialización del producto Preparar y distribuir el aviso de retiro Verificar la efectividad del retiro Controlar y registrar los productos retirados Decidir el destino de los productos Realizar acción correctiva para solucionar el incidente o problema PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 23

25 Otros elementos claves que se deben tomar en cuenta en la realización de un plan de recall: Lista maestra de nombres y números telefónicos (miembros del equipo de retiro, proveedores, autoridades sanitaras correspondientes, lista de expertos, lista de clientes mayoristas, minoristas y/o representantes de ventas). Sistema de registros (registros de monitoreo, facturas, guías de despacho, cantidad de producto afectado, códigos de producción, fechas de producción, registros de mayoristas y distribuidores del producto no conforme). Formatos de documentos y comunicaciones que puedan ser fácilmente adaptados a las circunstancias. Para evaluar la efectividad del Plan Preventivo de Retiro, es esencial que en la empresa se realice un simulacro basado en una situación real. De esta manera se puede evaluar y detectar sus puntos débiles previamente ocurra un verdadero incidente y se deba poner en práctica. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 24

26 DURANTE UN RECALL Qué se debe hacer durante el proceso de recall? 1. Convocar al Equipo de Recall 2. Evaluar el peligro: determinar la clase de retiro y el alcance del mismo 3. Determinar a quiénes se debe notificar 4. Proceder al retiro 5. Verificar la efectividad del retiro 6. Determinar el destino y control de los productos retirados 7. Dar por finalizado el retiro 8. Evaluación y documentación post- retiro PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 25

27 1. Convocar al Equipo de Recall Tan pronto exista la sospecha de que ha ocurrido algún incidente alimentario ocasionado por los productos de su empresa, ya sea por el reclamo de un cliente o por la notificación de una autoridad sanitaria competente, la primera tarea de una empresa es reunir al equipo de recall designado con el fin de recopilar información por medio de los registros de la empresa o por fuentes externas (brokers, agencias reguladoras, proveedores, etc.). Es importante que todos los miembros del equipo sean informados del incidente como también que cada uno de ellos conozca de manera detallada sus funciones y responsabilidades durante cada etapa del retiro. 2. Evaluar el peligro: determinar la clase de retiro y el alcance del mismo La siguiente tarea del equipo de recall es evaluar los riesgos en base a la ciencia y a la legalidad que representa la contingencia alimentaria. En esta etapa las autoridades sanitarias competentes evaluaran todas las informaciones que la empresa alimentaria posee para la realización del retiro de producto. Dentro de los datos que son de utilidad para la realización de un retiro de productos del mercado están: Motivo del retiro Datos del producto Denominación de venta Nombre de la Empresa Número de Registro del Establecimiento Número de Registro del Producto Alimenticio Número de lote Fecha de elaboración Fecha de vencimiento Detalles del producto Zona de distribución del producto Detalles de la distribución Nombre y datos de contacto de la persona que reportó el incidente Número de denuncias / reclamos de consumidores similares Disponibilidad de producto implicado para análisis / investigaciones Alcance del retiro propuesto Acciones propuestas por la empresa PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 26

28 3. Determinar a quiénes se debe notificar, los mecanismos de notificación y retiro. Una buena estrategia de comunicación en una empresa alimentaria es lo que marcará la diferencia entre un recall que causará efectos y alteraciones por un corto plazo o uno que acabará con la imagen corporativa de la compañía frente a sus competidores naciones y foráneos. En esta etapa del proceso de retiro, el equipo de recall deberá notificar, en primer lugar, a la autoridad sanitaria competente, luego a los clientes en la cadena de distribución y por último a los consumidores. Los comunicados, en todos los casos, deberán ser simples y claros, evitando a toda costa las ambigüedades. 4. Proceder al retiro La empresa alimentaria es la responsable del retiro de un producto del mercado, por ello debe coordinar la logística de recolección de los productos involucrando todos los niveles de la cadena agroalimentaria, además de proveer el lugar físico donde se deben almacenar de manera provisional los productos que se vayan retirando. 5. Verificación de la efectividad del retiro La verificación de la efectividad del retiro consiste en la comprobación de que todos los consumidores conocidos hayan recibido la notificación sobre retiro y que hayan tomado las medidas de lugar. En su momento, la autoridad sanitaria correspondiente también realizará auditorias del recall para velar que el mismo se esté realizando de forma adecuada. Para verificar que un recall se está ejecutando de forma efectiva, es necesario que la empresa alimentaria realice Informes de Estatus del Retiro de Productos donde se incluyan informaciones como: el número de consumidores que han sido contactados, fechas y métodos de contacto, cantidad de producto recuperado, eficiencia del recall y el plazo estimado para terminar el retiro. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 27

29 6. Determinar el destino y control de los productos recuperados El destino de los productos retirados del mercado deberá ser determinado por la Autoridad Sanitaria, quien además supervisará y dejará constancia de lo actuado en un acta. Los productos retirados se deben mantener aislados de otros hasta que la autoridad correspondiente ordene su posterior: destrucción, donación, devolución al fabricante en el país de origen y/o su reacondicionamiento que asegure su inocuidad y aptitud para el consumo humano. 7. Dar por finalizado el retiro Cuando la Autoridad Sanitaria considere que la empresa alimentaria ha completado todo el proceso que involucra un recall incluyendo el monitoreo, las acciones necesarias para evitar la comercialización y consumo del producto y la disposición final de los alimentos recuperados dará por finalizado el retiro. 8. Evaluación y documentación post- retiro Cada retiro de producto debe ser tomado como un proceso de aprendizaje para la empresa, ya que aprenderán como evaluar y mejorar los sistemas de planificación de la compañía. Luego de llevar a cabo el recall es conveniente evaluar y documentar el incidente alimentario, para ello se toman en cuenta las siguientes informaciones: Revisión de las causas del incidente, identificación de las causas del problema y las acciones en el corto, mediano y largo plazo sugeridas para rectificar el problema Revisión de la política, procedimientos y acciones de la empresa para actualizarlas según la nueva experiencia Evaluación de la efectividad del recall, los problemas que hubieran surgido, efectividad en la comunicación y funcionamiento del equipo de recall. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 28

30 FINALIZACIÓN DEL RECALL Qué se debe hacer después de realizar un retiro de productos? Revisar los procedimientos y analizar si el plan de recall funcionó de manera eficiente Realizar un informe que detalle el proceso de retiro de producto en su totalidad. Emitir recomendaciones respecto de cómo evitar que dicho problema vuelva a propiciarse. Analizar los costos reales asociados al proceso de retiro. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 29

31 CAPITULO IV: Proceso de Recall por parte de la Autoridad Sanitaria Competente Como se ha explicado anteriormente, un retiro de productos del mercado puede ejecutarse por la empresa alimentaria cuando esta detecta un incidente y accede a realizar la recuperación de sus productos voluntariamente o cuando el incidente es detectado por la Autoridad Sanitaria, quien le solicita el permiso y esta accede a la realización del mismo. Ahora bien, existe otra circunstancia que hay que considerar y es cuando el incidente es detectado por la Autoridad Sanitaria, quien no puede identificar a la empresa alimentaria; en este caso la autoridad será la responsable de llevar a cabo el retiro de los productos del mercado. En este contexto, la tarea de la Autoridad Sanitaria consistirá en la realización de una evaluación de riesgo, clasificar el retiro y diseñar y/o evaluar la estrategia del mismo. Evaluación de Riesgo y Clasificación del Retiro Cuando la Autoridad Sanitaria competente reciba la notificación de una contingencia alimentaria que requiera un retiro de productos del mercado deberá recopilar información sobre el incidente, con el objetivo de evaluar los riesgos potenciales inherentes al proceso. La investigación primaria podrá ser realizada por un equipo interdisciplinario o un Comité de crisis que conforme la autoridad. Este equipo de gestión de crisis deberá recolectar y evaluar las informaciones recopiladas y todo lo que posea la Autoridad Sanitaria sobre el incidente. Esta fase se basa en determinar y evaluar los incidentes relacionados con la inocuidad de los alimentos por medio de diferentes fuentes y canales (casos de clientes no conformes, programas de seguimiento de peligros relacionados con sustancias químicas, casos de hospitalización, etc), además de iniciar investigaciones de casos relacionados con enfermedades trasmitidas por los alimentos y llevar a cabo una evaluación rápida del riesgo. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 30

32 Una vez que el equipo de gestión de crisis realice esta tarea se debe clasificar y comunicar el retiro. Desarrollo de la Estrategia de Retiro La estrategia de recall es el conjunto de acciones planificadas que permitirá llevar adelante las acciones necesarias para la realización del retiro del producto considerado como amenaza para la salud de los consumidores. La estrategia debe contemplar el nivel de distribución alcanzada a nivel comercial (nivel de distribución mayorista, minoristas, consumidor) y la distribución geográfica del alimento. Notificación y Alertas con las demás autoridades competentes A cada retiro de productos es aconsejable que la Autoridad Sanitaria le asigne un número identificatorio, esto permitirá la identificación clara del incidente alimentario por todas las demás autoridades competentes y facilitará la ubicación de los registros correspondientes. La Autoridad Sanitaria Nacional será la encargada de mantener actualizada la información sobre el estatus del retiro y ser el medio de comunicación entre todos los entes involucrados. Establecer Comunicación con la Empresa Alimentaria La Autoridad Sanitaria (AS) luego de identificar la empresa alimentaria, deberá comunicarse vía notificación formal con la misma. En esta notificación se detallará la identificación del retiro, la clasificación del mismo, algunos comentarios por parte de la autoridad sanitaria sobre la posible estrategia de retiro y la publicación del recall. Luego de establecer dicha comunicación se procede a desarrollar la estrategia de retiro. Comunicación al Público La comunicación al público es fundamental en el caso de alimentos que plantean riesgos graves y peligrosos para la salud pública y que han llegado a los consumidores. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 31

33 La comunicación será realizada por la Autoridad Sanitaria. La autoridad deberá elaborar un comunicado a la población en cuestión, que también se girará a las autoridades jurisdiccionales con el objeto de unificar criterios y evitar errores de información. Seguimiento y documentación de casos de retiro y actividades relacionadas El monitoreo del progreso del retiro de un alimento del mercado es responsabilidad primaria de la autoridad sanitaria. La misma deberá realizar verificación de efectividad en el marco de su estrategia de retiro. La autoridad sanitaria deberá tener en cuenta el establecimiento de una base de datos que contenga información sobre los retiros que realiza a fin de mantener un registro de todas las actividades realizadas a lo largo del proceso de retiro. Verificación del recall La autoridad sanitaria debe verificar que el alimento afectado ha sido totalmente retirado de los canales de venta y distribución. El proceso de verificar la eficiencia de la estrategia de retiro puede comprender entrevistas a los clientes afectados, muestreo estadístico, la comparación de los productos que saldrán a la venta con el producto retirado, auditorias e inspecciones, y demás. Fin del recall Una vez que las investigaciones acerca de la contingencia se hayan completado y que todas las acciones posibles para asegurar el retiro de los alimentos del mercado se hayan agotado, se notificará a todas las partes involucradas la finalización del incidente. La autoridad sanitaria debe notificar a las autoridades reguladoras en el país en que ocurrió la incidencia: toda la información relacionada al producto retirado, números y códigos de lotes afectados, el motivo del retiro, volumen del producto en el mercado, cantidad retirada y método de eliminación, nombre del exportador y del importador, además de la información del contenedor y expedición. PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 32

34 ESQUEMA DE PROCEDIMIENTO DE RECALL EFECTUADO POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS INICIO Notificación a los asociados Desarrollar la estrategia de retiro de los alimentos Procedimiento del retiro de alimento Rastreo hacia atrás y hacia adelante Determinación del producto afectado Investigación en curso Elaboración de una evaluación de los riesgos para la salud Comunicación Documentación y seguimiento Verificación Fin formal Notificación de los asociados Fin del retiro Evaluación posterior al retiro de alimento Enseñanzas aprendidas y medidas de seguimiento, si se estima necesario Fuente: Guía de la FAO/OMS para desarrollar y mejorar sistemas nacionales de retiro de alimentos PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 33

35 CAPITULO V: Protocolo para la Creación de un Sistema Nacional de Retiro en República Dominicana Las crecientes demandas por garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos por parte de los gobiernos, las industrias y los consumidores, suponen un desafío permanente para el sector alimentario. Ante esta situación, una meta que la industria debe abordar es la creación de un Sistema Nacional de Retiro para prevenir a toda costa los grandes impactos en la salud pública, el deterioro de la imagen del comercio del país y la imagen de las empresas a causa de la contaminación de los alimentos. La implementación de un Sistema Nacional de Retiro por parte de la República Dominicana, dotará a todos los entes involucrados al comercio de alimentos, de una eficiente y eficaz capacidad de respuesta frente a una contingencia o incidente alimentario y de la habilidad de mitigar sus efectos socioeconómicos y de salud pública. El primer paso que el país debe dar para la realización de un sistema de retiro es comprender y poner en relieve la importancia que amerita la responsabilidad compartida entre el estado o la autoridad competente y el sector alimentario. Esto conlleva a actuar de manera rápida y decidida para eliminar el alimento no conforme del mercado e informar a la población afectada del incidente una vez que dicho alimento haya llegado a ellos, con el firme propósito de proteger la salud pública. Los beneficios que provienen de un sistema de retiro con responsabilidad compartida son la protección de la salud de la población, la disminución de los daños a la imagen de los empresarios y del sector alimentario, además de mantener al mismo tiempo la confianza en la cadena de producción del país. Para la creación del Sistema Nacional de Retiro de alimentos es necesario que la República Dominicana analice y estudie ciertas interrogantes que son claves para desarrollar un sistema eficaz de recall en el país: PROTOCOLO DE RECALL CEDAF 34