Pablo Grimald. El primer caso de trazabilidad de medicamentos de Argentina a través de estándares globales GS1

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1 El primer caso de trazabilidad de medicamentos de Argentina a través de estándares globales GS1 Pablo Grimald

2 Agenda Medicamentos Ilegítimos en Argentina y en el Mundo Sistema de Trazabilidad Implementación e impacto en la operación

3 Agenda Medicamentos Ilegítimos en Argentina y en el Mundo Sistema de Trazabilidad Implementación e impacto en la operación

4 Medicamentos ilegítimos Según la Organización Mundial de la Salud, mas de un 10% de los medicamentos en el mercado son ilegítimos, y está proyectado para el año 2010, que las ventas de los mismos alcanzarán en el mundo los USD millones, un incremento del 95% con respecto al año 2005.* Robo Contrabando Falsificación Adulteración Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares Alto riesgo de perjuicios al paciente Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su Imagen *Fuente

5 Medicamentos Ilegítimos Falsificación de medicamentos - Qué significa Un producto cuya presentación ha sido deliberadamente y engañosamente elaborada para que no refleje su real contenido o su real origen (OMS) Ningún ingrediente activo Ingrediente activo diferente de lo declarado Ingrediente activo en cantidad diferente de lo declarado Envase falsificado Fecha de vencimiento alterada Otras, por ej: Troqueles PAMI falsificados, Contrabando de productos

6 Medicamentos ilegítimos Casos reales- Productos usados rellenados - Manipuleo de unidades usadas, llenándolas con agua u otro líquido. Ausencia de principio activo y/o presencia de residuo de otros activos (ej. Antibióticos) Estuche re-pegado, simulando original sellado con Tamper Evidence

7 Medicamentos ilegítimos Casos reales- Productos usados rellenados Botella o vial no original, con etiqueta original pegada. Diferencia de forma de la botella y/o de impresión en la base del frasco Residuo de adhesivo entre el aluminio y el plástico del sello flip off, simulando un cierre de seguridad. Sello plástico fijo, no gira libremente como en el original.

8 Medicamentos ilegítimos Casos reales- Contenido adulterado y contaminado Hongos de color negro claramente visibles dentro del vial

9 Medicamentos ilegítimos Casos reales- Estuche y contenidos falsificados Unidad completamente falsificada, estuche, vial, prospecto y etiqueta Envase real

10 Agenda Medicamentos Ilegítimos en Argentina y en el Mundo Sistema de Trazabilidad Implementación e impacto en la operación

11 Sistema de Trazabilidad Objetivos para el Proyecto Garantizar el origen de los productos para los pacientes Evitar la falsificación y adulteración de productos Evitar el tráfico de productos robados y contrabandeados Buscar una solución aplicable a toda la industria farmacéutica Solución compatible con estándares internacionales

12 Sistema de Trazabilidad Por qué un sistema externo? Entorno Logístico Interno R Canal de Distribución Laboratorio Distribuidora Operador Logístico

13 Sistema de Trazabilidad Alcance en la Cadena de Distribución Materiales Materiales en el Materiales en Vendidos al resto de la cadena poder del Primer eslabón (Droguerías, Paciente Laboratorio de la cadena Farmacias e (Droguerías) Instituciones) Etapa 1 Etapa 1 Etapa 2 Etapa 1

14 Sistema de Trazabilidad Funciones Principales IDENTIFICACIÓN Serialización de las unidades TRAZABILIDAD Registro del estado de cada Serie VALIDACIÓN Verificación de Originalidad del Producto Productor: Laboratorios Comercializadores: Droguerías y Farmacias Usuarios: Pacientes, OS, Instituciones

15 Sistema de Trazabilidad Función de Identificación IDENTIFICACIÓN Generación de Series Identificación de unidad Lectura y Registro Por el sistema En Línea de Producción Incluida en Dispositivo (RFID) Etiquetado (BC) Series efectivamente utilizadas Impresión (DM/BC) Agregaciones RFID + Impresión/Etiquetado

16 Sistema de Trazabilidad Función de Identificación: Tecnología para envases Sistema independiente de la tecnología contenida en los envases Tecnología a utilizar en envases por etapas: I. Etiqueta con código lineal: podrá ser leído por lectores standard disponibles en droguerías y farmacias II. Data Matrix: impreso en envase Código y Sistema con standard GS1 Características de la etiqueta: Tamaño: 40mm x 15mm Codificación: GTIN Dígitos de serialización (8) Código oculto de validación scratch off (raspadita)

17 Sistema de Trazabilidad Función de Identificación: Medidas de Seguridad Medidas Lógicas de Seguridad Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones/gtin) Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfa (2.177 millones combinaciones/gtin) Medidas Físicas de seguridad en etiqueta: Etiqueta destructible con evidencia en envase Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos, Tintas especiales, scratch-off, etc.) Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio (tintas UV, hologramas ocultos, etc.)

18 Sistema de Trazabilidad Función de Trazabilidad TRAZABILIDAD Ingresos Manejo de Stock Egresos Produción/Importación Compras Logística Inversa Transferencias Inventarios de Series Ajustes Interfases de Stock Ventas de Productos Interfases de Ventas Conectividad con Clientes

19 R Sistema de Trazabilidad Función de Trazabilidad - Ventas Cliente r Remito Remito 3 5 r Remito Remito 2 2 r Detalle Detalle Series Series r Detalle Detalle Series Series Electrónico Electrónico 3 WEB WEB 5 r Detalle Detalle Series Series 2 OK

20 Original Sistema de Trazabilidad Función de Validación VALIDACIÓN Consultas /Validación Cadena Comercial Validación de Pacientes Alarmas Consulta Web Validación Comercial electrónica Web Contact Center Celular Validaciones /Consultas de Series Prohibidas

21 Original Sistema de Trazabilidad Función de Validación: Estados de Series Clientes Impresión Etiqueta Etiquetado de Producto Venta del producto a Cliente Consultas Entrega al Paciente Validación del paciente Serie Ingresada No puede ser validada por consumidor Serie Asignada No puede ser validada por consumidor Serie Vendida/ Entregada Puede ser validada por consumidor Serie Validada No puede ser validada por otro consumidor Sistema de Trazabilidad

22 Agenda Medicamentos Ilegítimos en Argentina y en el Mundo Sistema de Trazabilidad Implementación e impacto en la operación

23 Implementación e Impacto en la operación Productos a Trazar Inserción en el proceso Logístico Estrategia de Comunicación Costos y Beneficios

24 Implementación e Impacto en la operación Productos a Trazar PRIORIZACIÓN NUEVOS LOTES Alto Wave 1 Wave 2 A WAVE 1 WAVE 2 Volúmen Wave 3 D B MABTHERA AVASTIN PEGASYS TARCEVA G F C HERCEPTIN ACTEMRA Bajo H I E Bajo Alto RIESGO Posponer, Evaluar, Implementar

25 Implementación e Impacto en la operación Inserción en el Proceso Logístico r Físico Recepción Lectura Series Almacenamiento Trx orden de venta Preparacion de Pedidos BD Farmatrack Control de Pedidos Expedición / Distribución

26 Implementación e Impacto en la operación Estrategia de Comunicación Interno Unidades de Marketing PM MM Fuerza de ventas Contact Center Empleados Externo Autoridades regulatorias Cadena de distribución: Droguerías y farmacias especializadas Hospitales y centros médicos Instituciones y Obras Sociales Centros de Infusión Médicos y personal auxiliar Asociaciones de pacientes Público general Pacientes

27 Implementación e Impacto en la operación Costos de Operación Costo Identificación Etiquetas / RFID Etiquetado Impresión en línea Impacto en la productividad Operación Trazabilidad Interfases (Desarrollo) Hardware / Infraestructura Entrenamiento Productividad en Operaciones Servicio de Trazabilidad Validación Contact Center Desarrollo web Operación Start-up

28 Implementación e Impacto en la operación Beneficios Disminución de unidades ilegítimas Mayor demanda de unidades originales Menor riesgo de recall Mejora en la Imagen del Laboratorio por acción terapéutica comprobable (utilización e unidades originales) Reducción de costos de recall por adulteraciones: de un lote a una unidad

29 Resumen final Seguridad para el paciente: Validación On-line Seguridad para el Cliente Esquema compatible con estándares GS1 Sistema independiente de la Tecnología utilizada en envases Sistema multi Laboratorio / Distribuidora / Operador Logístico Sistema Integrado con el Canal de Distribución Costos de operación razonables para determinada línea de productos Beneficios en la venta, costos e imágen

30 Innovación para la salud

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