RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Virus vivo de la enfermedad de Gumboro, cepa V ,2-10 3,4 DIE 50

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO POULVAC BURSA Liofilizado para suspensión en agua de bebida. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Por dosis Virus vivo de la enfermedad de Gumboro, cepa V ,2-10 3,4 DIE 50 * * 50% dosis infectiva en huevo Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para suspensión en agua de bebida Apariencia: pastilla marrón 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Pollos, a partir de los 10 días de edad. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de pollos con niveles de anticuerpos maternos 500 unidades ELISA, para reducir la mortalidad y las lesiones en la bolsa de Fabricio causadas por la enfermedad de Gumboro. El establecimiento de la inmunidad ha sido demostrado mediante desafío a los 14 días después de la vacunación y la duración de la inmunidad es de 32 días. 4.3 Contraindicaciones No vacunar aves enfermas. No usar en manadas infectadas que muestren signos clínicos. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Usar solo en manadas con niveles de anticuerpos maternos 500 unidades ELISA. El mejor día para la vacunación se calcula según la fórmula de Kouwenhoven (ver sección 4.5. Precauciones especiales de uso). Debido a su patogenicidad residual para la bolsa de Fabricio la vacuna solo debe ser usada en casos de brotes de cepas muy virulentas del virus de la bursitis infecciosa (IBDV) CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar con precaución ya que Poulvac Bursa se difunde de ave a ave y también puede difundirse a manadas próximas. Los estudios de reversión de la virulencia realizados a nivel de laboratorio han demostrado que no se produce un aumento de la virulencia tras 5 pases en pollos. Sin embargo, es recomendable evitar la difusión, especialmente a aves ponedoras. La mejor edad para la vacunación puede determinarse mediante el siguiente método: Determinar los títulos de anticuerpos ELISA* frente a la enfermedad de Gumboro en 20 pollitos de 1 día de edad. Para cada resultado, calcular la raíz cuadrada. Calcular la media de las raíces cuadradas de todos los datos (M). La edad de vacunación (J) se calcula con la siguiente fórmula: J = 1 + (M 22,36) 2,82 *Método válido para datos recogidos con el Idexx FlockChek: Anti-IBD assay kit. Sea cual sea el día de vacunación calculado, no vacunar a las aves antes de los 10 días de edad. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lavar y desinfectar las manos y el equipo tras la vacunación. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La administración de una sola dosis a pollitos de 1 día de edad causa depleción de linfocitos en la bolsa de Fabricio (en el % de los folículos). La repoblación de linfocitos se observa a partir de los 21 días después de la vacunación. 28 días después de la vacunación todavía queda algo de depleción (25-75 % de los folículos). Como consecuencia, la vacunación con Poulvac Bursa puede inducir inmunosupresión. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No usar en aves durante la puesta ni en aves reproductoras 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Se ha estudiado la interacción con la vacunación frente a la enfermedad de Newcastle. No se observa una interferencia significativa en la protección frente al desafío virulento con el virus de la enfermedad de Newcastle en aves vacunadas a los 10 días de edad con Poulvac Bursa y 7 días después con una vacuna viva de enfermedad de Newcastle. Sin embargo, se observó una respuesta serológica estadísticamente menor frente al virus de la enfermedad de Newcastle en aves vacunadas con Poulvac Bursa. En consecuencia no se puede excluir que se produzca inmunosupresión transitoria tras la vacunación con Poulvac Bursa.

3 No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Una dosis por pollo administrada en agua de bebida a partir de los 10 días de edad. Asegurarse de que los conductos, tubos, bebederos, etc. estén perfectamente limpios y sin restos de desinfectantes, detergentes, jabón, etc. Dejar que el agua sea consumida de manera que los niveles en los bebederos sean mínimos antes de la aplicación de la vacuna. Si todavía hay agua presente, drenar las líneas antes de aplicar la vacuna. Aplicar la vacuna durante un máximo de 3 horas, asegurándose de que todas las aves beban durante ese tiempo. El comportamiento de las aves varía a la hora de beber. Puede ser necesario retener el agua en algunos sitios antes de la vacunación para asegurar que todas las aves beban durante el periodo vacunal. El objetivo es dar a cada ave una dosis de vacuna. El agua usada para la administración en agua de bebida de una vacuna de virus vivo no debe estar clorada y debe contener la menor cantidad posible de iones metálicos. Esto puede conseguirse dejando que el agua repose durante 12 horas o usando agua desionizada. La adición de leche en polvo (leche desnatada en polvo, <1% grasas, 2-4 gramos por litro) o leche desnatada (1 litro por cada 40 litros de agua) se recomienda cuando esto no es posible para aumentar la estabilidad del virus. Abrir la ampolla de la vacuna bajo el agua y disolver completamente. Como la vacuna concentrada es ligeramente viscosa, tener cuidado para vaciar la ampolla y su parte superior completamente enjuagándola en agua. A continuación, disolver completamente en un envase de 1 litro y remover bien antes de mezclarlo con más agua en un contenedor de 10 litros antes de la aplicación. La vacuna debe removerse bien durante varios minutos en cada fase. No dividir frascos grandes para vacunar a más de una nave o sistema de bebederos, ya que puede dar lugar a errores en la mezcla. Añadir la vacuna diluida en agua fría y fresca en una proporción de 1000 dosis de vacuna por litro de agua por día de edad para 1000 pollitos, por ejemplo, se necesitarían 10 litros para 1000 pollitos de 10 días de edad. Todos los conductos deben vaciarse de agua corriente, de manera que los bebederos contengan solo agua con vacuna. Idealmente la vacuna debe administrarse en el volumen de agua consumido por las aves en un plazo de 3 horas. En caso de duda, medir la ingesta de agua el día antes de la vacunación. Administrar la vacuna disuelta a las aves inmediatamente después de la dilución. Evitar la exposición de la suspensión vacunal a la luz solar. Evitar el estrés de los animales alrededor del momento de la vacunación Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una sobredosis 10x, no se han observado reacciones adversas diferentes a las indicadas en la sección 4.6 Reacciones Adversas.

4 4.11 Tiempo(s) de espera Cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS La vacuna estimula una inmunidad activa frente al virus de la enfermedad de Gumboro. La cepa vacunal V877 está clasificada como una cepa vacunal IBDV Plus Intermedia. La cepa vacunal V877 induce una puntuación de lesiones aproximada de 2,7 en la bolsa de Fabricio 28 días después de la administración de un máximo de 50 dosis a pollitos de 10 días de edad. Código ATCvet: QI01AD09 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa Dihidrogenofosfato de sodio Hidrógenofosfato de dipotasio Fracción V de albúmina sérica bovina 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 21 meses Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: utilizar en un plazo de 4 horas Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC)* Proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frasco: frascos de vidrio tipo I (Ph.Eur.) Cierre: tapones de goma butilo tipo I (Ph.Eur.) sellados con cápsulas de aluminio Formatos comerciales: 1x1000, 1x2000, 1x5000, 10x1000, 10x2000 o 10x5000 dosis. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ZOETIS SPAIN, S.L. Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja (Alcobendas) - Madrid España 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2093 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 11 de noviembre de 2009 / 22 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 22 de julio de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Poulvac Bursa en la totalidad o en parte de sus territorios si se establece que la enfermedad frente a la que está indicado el producto lleva mucho tiempo ausente en el territorio en cuestión.