Decadran neomicina. Prospecto/Ficha Técnica IPC Tracer Number DCDN/EE-E /00

Transcripción

1 Decadran neomicina Prospecto/Ficha Técnica IPC Tracer Number DCDN/EE-E /00

2 DECADRAN NEOMICINA Solución Oftalmo-ótica Estéril La solución oftalmo-ótica de DECADRAN NEOMICINA proporciona la actividad antiinflamatoria del fosfato de dexametasona, MSD, y la actividad antimicrobiana de la neomicina, permitiendo el manejo eficaz de muchas afecciones del segmento anterior del ojo y del conducto auditivo externo en que es necesaria esta actividad combinada. Solución oftalmo-ótica DECADRAN NEOMICINA contiene en cada mililitro de solución amortiguada y no irritante, 1 mg de fosfato sódico de dexametasona y 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base). Ingredientes inactivos: creatinina, citrato sódico (dihidrato), borato sódico, polisorbato 80, edetato sódico, ácido clorhídrico para ajustar el ph y agua para inyección. Cloruro de benzalconio al 0,02% y metabisulfito sódico al 1% añadidos como conservantes. INDICACIONES OCULARES: La solución de DECADRAN NEOMICINA puede ser empleada eficazmente en las siguientes afecciones del segmento anterior del ojo cuando están complicadas por infecciones causadas por gérmenes sensibles a la neomicina: queratitis superficial, incluyendo lesiones epiteliales punteadas (Tipo Thygeson), queratoconjuntivitis flictenular; queratitis profunda, incluyendo queratitis intersticial o parenquimatosa, queratitis acné rosácea, queratitis esclerosante; herpes zoster oftálmico (no usar en herpes simple); conjuntivitis, inclusive primaveral, alérgica, catarral y no purulenta; iridociclitis; iritis aguda leve, ulceración marginal recurrente, sea endógena sea debida a alergias atópicas o de contacto, o alergia microbiana; heridas corneales, tales como quemaduras asépticas térmicas, por radiación o químicas y heridas corneales tras intervenciones quirúrgicas o la penetración de cuerpos extraños; alergia palpebral; blefaritis, inclusive catarral, no purulenta y alérgica. La presencia de Neomicina en este preparado permite su empleo en una variedad de alteraciones oculares y del conducto auditivo externo que responde a esteroides en los que la infección provocada por gérmenes sensibles a la neomicina es una complicación. Al suprimir las lesiones inflamatorias de la uveitis anterior, el glaucoma secundario a la uveitis puede ser controlado indirectamente con DECADRAN NEOMICINA solución oftalmo-ótica. El esteroide puede reducir de tal forma el proceso inflamatorio que, al disminuir la inflamación, el glaucoma se alivia. Sin embargo, el tratamiento no debe prolongarse indebidamente y la presión intraocular debe ser observada cuidadosamente. Las enfermedades oculares hereditarias y degenerativas en general no muestran respuesta al tratamiento con este producto. El DECADRAN NEOMICINA solución oftalmo-ótica ejerce su efecto principal en el segmento anterior del ojo (córnea y úvea anterior), las alteraciones agudas responden mejor que las crónicas. Las alteraciones rebeldes del segmento anterior del ojo pueden requerir tratamiento con corticosteroides por vía sistémica. Asimismo, se requiere tratamiento sistémico cuando están afectadas las estructuras oculares profundas. CONDUCTO AUDITIVO EXTERNO: La solución oftalmo-ótica de DECADRAN NEOMICINA es efectiva además en el manejo de ciertas enfermedades del conducto auditivo externo cuando están complicadas con infecciones causadas por organismos sensibles a la neomicina. Se recomienda para el empleo en neurosdermatitis localizadas, dermatitis seborréica, eczema y otitis difusa externa (si

3 el tímpano está intacto). La inflamación, exudación, picor y descamación pueden desaparecer a los pocos días del inicio del tratamiento; en ocasiones, esta mejoría no se hace evidente hasta después de dos o tres semanas. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La duración del tratamiento varía con el tipo de lesión y puede alargarse desde unos cuantos días hasta varias semanas, de acuerdo a la respuesta terapéutica. Las recaídas, más frecuentes en las lesiones crónicas activas que en las condiciones autodelimitadas, por lo general responden a la reinstauración del tratamiento. OJO: Instilar 1 ó 2 gotas de DECADRAN NEOMICINA solución oftalmo-ótica en el saco conjuntival cada hora durante el día, y cada 2 horas durante la noche como tratamiento inicial. Cuando se observe una respuesta favorable, reducir la dosis a una gota cada 4 horas. Luego, para controlar los síntomas, puede ser suficiente una reducción de la dosis a una gota, 3 ó 4 veces al día. OIDO: Limpiar el conducto auditivo minuciosamente y secar; instilar la solución directamente en el conducto auditivo mediante un cuentagotas. Una dosis inicial recomendada es de 3 ó 4 gotas 2 ó 3 veces al día. Al obtener una respuesta favorable, reducir la dosificación gradualmente y discontinuar eventualmente. Puede tamponarse el conducto auditivo externo con una gasa saturada con DECADRAN NEOMICINA solución oftalmo-ótica. Mantener la gasa empapada con la preparación y quitar del oído tras 12 a 24 horas. El tratamiento se puede repetir tan frecuentemente como sea necesario, a discreción del médico. CONTRAINDICACIONES La solución oftalmo-ótica de DECADRAN NEOMICINA no debe ser empleada en presencia de lesiones infecciosas tuberculosas del ojo, varicela, herpes simple agudo precoz, queratitis vacunal y las primeras etapas de la mayoría de enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. La administración tópica de esteroides también está contraindicada en infecciones agudas purulentas de la conjuntiva y párpados causadas por gérmenes resistentes a la Neomicina; si existe sospecha de infección fúngica del ojo u oído; en el oído si existe perforación del tímpano y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Por contener borato sódico como excipiente está contraindicado en niños menores de 3 años. INCOMPATIBILIDADES Y PRECAUCIONES El fosfato sódico de dexametasona, al igual que todos los esteroides corticosuprarrenales puede a veces enmascarar, activar o facilitar la infección. Si las infecciones no responden prontamente, DECADRAN NEOMICINA solución oftal-ótica debe suspenderse hasta que sean controladas mediante otras medidas. El empleo de un agente antibiótico puede resultar en la proliferación de hongos u otros microorganismos no sensibles, requiriéndose pronta atención médica para estas nuevas infecciones. Al igual que con otros corticoides puede verificarse un aumento de la tensión intraocular tras el uso prolongado (1 ó 2 semanas o más) del fosfato sódico de dexametasona localmente en el ojo. Debido a que el aumento de la presión intraocular puede conducir a una pérdida de la visión, debe tenerse presente esta posibilidad y la administración tópica se hará solamente bajo supervisión tonométrica adecuada (media de la presión intraocular) especialmente en pacientes con glaucoma conocido o que tienen antecedentes familiares conocidos de glaucoma. ADVERTENCIAS

4 Advertencias sobre excipientes Este medicamento por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Por contener borato sódico como excipiente está contraindicado en niños menores de tres años. Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico. EMPLEO EN EL EMBARAZO La inocuidad del empleo intenso y prolongado de los esteroides tópicos en el embarazo no ha sido establecida. EFECTOS SECUNDARIOS Pueden presentarse efectos secundarios sistémicos tras el uso prolongado de esteroides. Se ha reportado en raras ocasiones la aparición de un herpes simple ocular en pacientes que estén recibiendo esteroides corticosuprarrenales por vía sistémica, o bien, localmente en el ojo para otras condiciones. Se ha presentado perforación con el uso de esteroides tópicos en aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica. Ha habido informes en la literatura que indican que, en raras ocasiones, el uso prolongado de corticoides tópicos en el ojo puede asociarse al desarrollo de catarata subcapsular posterior y glaucoma con alteración. Rara vez se han presentado vesículas por el empleo de esteroides tópicos tras cirugía por cataratas. También se han presentado raramente ardor y quemazón. Ha habido informes en la literatura médica actual de un aumento del número de personas sensibles a la neomicina. El uso prolongado de la neomicina puede dar lugar a una sobreinfección por gérmenes no sensibles a la neomicina, especialmente infecciones fúngicas, en cuyo caso deberá suspenderse su uso. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO No se conocen casos de intoxicación con este preparado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en condiciones normales, pero evitar el calor excesivo y exposición directa a la luz. PRESENTACIÓN DECADRAN NEOMICINA solución oftalmo-ótica, se presenta en frascos de 2,5 ml.

5 CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. División CHIBRET Josefa Valcárcel, MADRID