REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL

Transcripción

1 REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL (Acuerdo No ) LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 361 manda que, el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector; Que la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; Que el Art. 137 de la misma Ley Orgánica de Salud, dispone que están sujetos a registro sanitario, entre otros, los productos higiénicos, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación; Que la Ley Ibídem en su Art. 138 dispone: La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional. ; Que con Decreto Ejecutivo No. 1395, publicado en el Registro Oficial No. 457 de 30 de octubre de 2008, se derogó el Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el Registro Oficial No de 10 de agosto de 1996, que expidió el Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general, dispositivos médicos y cosméticos, productos higiénicos y perfumes; Que mediante Decreto Ejecutivo No publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI; y, Que a través del memorando No. MSP SVS M de 16 de octubre de 2012, la Directora Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, Encargada, remite el proyecto de Reglamento para el Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial, para proceder con la legalización del mismo. En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL. Capítulo I OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular el procedimiento para la emisión de Registros Sanitarios de Productos Higiénicos de Uso Industrial, así como el control y la vigilancia de los mismos. Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplican a los productos higiénicos de uso industrial que se importen, fabriquen, distribuyan, envasen, almacenen y comercialicen, en todo el territorio nacional. Capítulo II DEFINICIONES Art. 3.- Para efecto del presente Reglamento se consideran las siguientes definiciones: Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben realizarse en todas sus etapas, desde la producción hasta la utilización de los productos higiénicos de uso industrial, verificando que los establecimientos que los producen, almacenen, distribuyen, importen, exporten, comercialicen y expendan, cumplan con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el fin de precautelar que los productos higiénicos de uso industrial, mantengan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional les otorgó el Registro Sanitario. Etiqueta.- Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa, tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario, que identifica o caracteriza al producto higiénico de uso industrial. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta. Página 1 de 11

2 Descripción del producto. Se entiende por descripción del producto higiénico de uso industrial, a la presentación en la cual se comercializará el producto. Ejemplo: emulsión, polvo granular, gel, etc. Informe técnico documental. Es el resultado del análisis de la documentación técnica legal del producto higiénico de uso industrial sujeto a trámite de Registro Sanitario. País de origen. Es el país desde el cual se importa al Ecuador el producto higiénico de uso industrial, sin perjuicio de que el producto pase a un centro logístico de distribución. Productos Higiénicos de uso Industrial. Son aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender al cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales, comerciales, centros educativos, hospitalarios, de salud pública y de otros utilizados en procesos industriales. Permiso de Funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en el Reglamento correspondiente. Registro Sanitario.- Es la Certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha Certificación es otorgada cuando se cumple con los requisitos de calidad, seguridad y aptitud para usar dichos productos, de conformidad al presente Reglamento. Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita el Registro Sanitario del producto higiénico de uso industrial, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto. Titular del Registro Sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el Certificado de Registro Sanitario, quien es jurídica y técnicamente responsable en el país de la calidad del producto. Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente. Capítulo III DEL REGISTRO SANITARIO Art. 4.- Los productos higiénicos de uso industrial, requieren de forma obligatoria obtener el respectivo Certificado de Registro Sanitario otorgado por el Ministerio de Salud Pública, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, para su importación, exportación y comercialización. El Certificado de Registro Sanitario tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria nacional y se emitirá a nombre de un titular, que será el responsable de su utilización. Art. 5.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, será el organismo responsable de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario, en base a las disposiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y su Reglamento. Capítulo IV DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO Art. 6.- Para obtener el Registro Sanitario de un producto higiénico de uso industrial, el fabricante o representante legal ingresará a través del sistema automatizado de Registro Sanitario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, un formulario de solicitud individual indicando la descripción del producto y concentración del o de los ingredientes activos. El formulario de solicitud se llenará con la siguiente información: a) El nombre comercial y marca del producto; b) La fórmula cuali cuantitativa expresada en nomenclatura IUPAC, con ingredientes activos y excipientes relacionada a 100 g. o 100 ml., en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI) o en unidades internacionales (UI); Página 2 de 11

3 c) El número químico según el Chemical Abstracts Service (CAS), y el número de registro en el CAS, cuando corresponda; d) La descripción del producto (aspecto, características físicas); e) La descripción de la naturaleza y presentación del envase, con inclusión de las especificaciones físicas y químicas, según corresponda; f) El contenido del envase expresado en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI); g) El nombre del fabricante y del titular del producto; h) El nombre de la ciudad y país del fabricante y titular del producto; i) El nombre del envasador y/o acondicionador, en caso que sea diferente al fabricante, señalando la ciudad y país de los mismos; j) El nombre y dirección completa del establecimiento comercial y de la persona natural o jurídica responsable que solicita el Registro Sanitario; y, k) La firma electrónica del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, y del representante legal o apoderado, en el formulario de solicitud. Art. 7.- Para obtener el Registro Sanitario de un producto higiénico de uso industrial, el fabricante o representante legal deberá contar con los siguientes requerimientos: a) Disponer del permiso anual de funcionamiento vigente del establecimiento, otorgado por la autoridad sanitaria competente, mismo que será verificado en el sistema informático con el que se cuente para el efecto. b) Disponer del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro Mercantil, y del RUC, en caso de personas jurídicas; y, para personas naturales, la cédula de identidad o ciudadanía y el RUC. Dicha información será verificada en el sistema informático de Registro Sanitario correspondiente. c) Contar con un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, registrado en el Ministerio de Salud Pública, que será verificado en el sistema informático de Registro Sanitario que se dispone para el efecto. d) Realizar el pago por el valor que corresponde al derecho de servicios por obtención del Registro Sanitario de productos higiénicos de uso industrial, de conformidad al Reglamento respectivo, mismo que será verificado a través del sistema informático de Registro Sanitario que se dispone para el efecto. Art. 8.- El formulario de solicitud irá acompañado de los siguientes requisitos que deberán presentarse, debidamente identificados y rubricados, de conformidad con el instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, elabore para el efecto: a) Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto, en el caso de productos higiénicos de uso industrial importados; b) La fórmula molecular y gráfica del ingrediente (s) activo (s); c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario, importar y comercializar el producto, cuando proceda; d) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio; e) Interpretación del código de lote; con firma nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable, en original; f) Certificación del fabricante de que los aditivos y los colorantes (color index) utilizados, están autorizados para uso en productos higiénicos de uso industrial, en la lista oficial de la Cosmetics Europe, Personal Care Products Council (PCPC), Merck Index, IUPAC, FARMACOPEAS; precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento; Página 3 de 11

4 g) Ficha de estabilidad del producto, con firma del técnico responsable del laboratorio que realizó el estudio; h) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable; i) Fórmula cuali cuantitativa, con ingredientes activos y excipientes, relacionada a 100g. o 100 ml.; j) Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las que se comercializará en el país; k) Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas, como respaldo del producto terminado; l) Hoja de seguridad del producto a registrar; m) Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto. El proceso de fabricación del producto debe ser realizado por el mismo fabricante; y, n) Certificado sobre el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso de los productos de fabricación nacional, el Certificado será otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias y para el caso de productos importados, deben incluirse el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura aprobados por la autoridad sanitaria competente del país de origen. Para productos nacionales, se dará cumplimiento a este requisito desde la emisión y oficialización del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para productos higiénicos de uso industrial. Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los trámites de Registro Sanitario. El profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, con registro de su título en el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, avalizará con su firma los documentos técnicos que se presenten. Cuando en forma simultánea se presente a trámite un producto con la misma sustancia y forma, pero con diferentes concentraciones, los documentos técnicos señalados en este artículo serán los mismos. Art. 9.- En el caso de que un producto de origen extranjero se vaya a elaborar en el país, se requiere la presentación del contrato de fabricación o manufactura, entre el laboratorio extranjero y el laboratorio nacional para la elaboración. Art Para el caso de productos higiénicos de uso industrial importados a través de zonas francas o centros de distribución, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se declare que éstos mantienen un convenio de almacenamiento y distribución con el titular del producto; siendo necesario además, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente, o el permiso anual de funcionamiento vigente de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente. Capítulo V DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL Art El fabricante o representante legal del establecimiento debe llenar el formulario de solicitud correspondiente y adjuntar los requisitos establecidos en el presente Reglamento a través del sistema automatizado de registro sanitario. Para aceptar el trámite, se verificará previamente que la documentación ingresada esté completa y correcta, para lo cual se deberá cancelar el pago del importe establecido por este servicio. En caso de que los requisitos estén incompletos o no correspondan a los solicitados, el trámite no será aceptado y el solicitante será notificado con los cambios que deben ser incorporados en su solicitud. Art Una vez aceptado a trámite el formulario de solicitud de Registro Sanitario con sus anexos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en el término de siete (7) días contados a partir de la verificación del pago por servicios prestados, revisará que la solicitud y/o anexos cumplan con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento y realizará el análisis técnico legal, luego de lo cual se asignará el número de Registro Sanitario. Si en este tiempo se encuentran observaciones se notificará al solicitante a través del sistema para que tenga la oportunidad, por una sola vez, de salvar las objeciones encontradas en el análisis de los documentos. En el caso de que se niegue el Registro Sanitario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Página 4 de 11

5 ARCSA, o quien ejerza sus competencias, emitirá la Resolución debidamente motivada y procederá a notificarla en la forma establecida en el presente Reglamento. Art Para productos nacionales, el solicitante dispondrá del término de treinta (30) días, contados a partir de la fecha de notificación, para salvar las objeciones; para productos extranjeros el término establecido para salvar observaciones es de cuarenta y cinco (45) días. Si dentro del término señalado el interesado no hiciera las aclaraciones o cambios indicados en el informe, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, declarará abandonado el trámite. Una vez recibidas las salvedades, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, revisará solamente que se hayan realizado las aclaraciones indicadas en el informe con objeciones y tendrá un término de cinco (5) días, contados a partir de la fecha de presentación del documento, para emitir el Certificado de Registro Sanitario, o el informe de terminación del trámite por incumplimiento de la normativa. A partir de la notificación de cancelación del proceso por no salvar adecuadamente las objeciones, el usuario contará con el término de quince (15) días para presentar una solicitud de Revisión, la misma que será analizada por una sola vez por un Comité Técnico de Revisión que será creado para el efecto. El resultado de la revisión de dicho Comité generará un informe que será enviado al usuario a través del sistema, en el término de ocho (8) días. Si el informe de la Revisión ratifica la resolución desfavorable, el usuario contará con un término de veinte (20) días para presentar su Apelación ante el citado Comité. Con el informe de la Apelación se notificará al usuario a través del sistema, en el término de ocho (8) días. En el caso en que ninguno de los informes haya contenido objeciones, en el término de 2 días se emitirá el Certificado de Registro Sanitario, mismo que será publicado en el sistema y se lo dejará disponible para que el usuario ingrese con su clave, seleccione e imprima el Certificado. En el evento de declararse abandonado el trámite o de no aprobarse el salvado de objeciones, el importe por concepto de Registro Sanitario no será devuelto. Art Si la solicitud y los anexos reúnen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, dentro del término de cinco (5) días emitirá el Certificado de Registro Sanitario. Art Se requerirá de un nuevo Registro Sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este Reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al producto higiénico de uso industrial: a) Cambio de concentración del o los ingredientes activos; b) Cambio de composición química del o los ingredientes activos; c) Cambio de forma (aspecto físico); d) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo; y, e) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad del producto. Art No se requiere nuevo Registro Sanitario ni el pago del importe por dicho concepto, en los siguientes casos: a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten: 1. Especificaciones del material del nuevo envase; y, 2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de Registro Sanitario; b) Cambio de nombre del producto; c) Inclusión de marca; d) Cambio de razón social del fabricante; Página 5 de 11

6 e) Cambio del titular del Registro Sanitario del producto; f) Cambio de razón social del titular del producto; g) Cambio de nombre o razón social del solicitante; h) Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad; i) Cambio de distribuidor; j) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación; k) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad del producto; l) Variaciones en el período de vida útil del producto; m) Cambio del representante técnico; e, n) Inclusión de fabricante alterno. El fabricante o distribuidor estará obligado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, cualquiera de las modificaciones antes señaladas en el término de treinta (30) días de producidas, con la finalidad de que se autorice e incluya las mismas en el Certificado de Registro Sanitario. Estos cambios estarán sujetos a la presentación de documentos técnicos que los respalden. Art El Registro Sanitario no se concederá en el caso de que, dos o más productos elaborados por el mismo laboratorio fabricante presenten: a) Igual nombre y forma, pero diferente fórmula de composición; o, b) Nombre diferente, pero forma y fórmula de composición iguales. Art Cuando se conceda un nuevo Registro Sanitario a un producto con el mismo nombre por las variaciones constantes en este Reglamento, se anula automáticamente el Registro Sanitario anterior. Art La autoridad sanitaria nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, autorizará la importación de muestras sin valor comercial para fines de investigación de mercado. Estarán incluidos en la autorización de importación, aquellos ingredientes activos y excipientes en la cantidad suficiente determinada en las técnicas de fabricación, para elaborar un lote piloto de los productos higiénicos de uso industrial de fabricación nacional. Capítulo VI DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL POR HOMOLOGACIÓN Art Autoridad competente.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, podrá otorgar el Certificado de Registro Sanitario para productos higiénicos de uso industrial importados, mediante Homologación. Art De la homologación. Para fines de Registro Sanitario de productos higiénicos de uso industrial, se entenderá por Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras han sido certificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y por la Comunidad Europea. Art Otorgamiento.- Se otorgará el Registro Sanitario por Homologación, a todos los productos higiénicos de uso industrial o su equivalente en el país de origen, que hayan sido registrados por los países citados en el artículo anterior. Los países mencionados en los artículos precedentes estarán incluidos en la lista de países validados por la Autoridad Sanitaria Nacional y por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, quien mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web. Art De los requisitos.- Para la obtención del Registro Sanitario por Homologación, se presentarán en la Agencia Página 6 de 11

7 Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los siguientes requisitos: a) Formulario de Solicitud, que deberá contener la información establecida en el Art. 6 del presente Reglamento; b) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales, copia de la cédula de identidad o ciudadanía y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores; c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por Homologación; d) Copia notariada del Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los países antes mencionados; e) Copia notariada del Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto, que declare: nombre del producto, concentración y forma o descripción, presentaciones comerciales, fórmula cualitativa y cuantitativa completa, nombre, ciudad y país del fabricante; f) Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, con caracteres claramente legibles e indelebles de conformidad con lo establecido en el Capítulo VIII del presente Reglamento; y; g) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al Reglamento respectivo. Art Del Procedimiento.- El procedimiento de expedición del Certificado de Registro Sanitario de productos higiénicos de uso industrial por Homologación se apegará a lo siguiente: 1. El usuario ingresará vía electrónica al sistema automatizado para otorgamiento de Certificado de Registro Sanitario, previa obtención de su clave de acceso, realizará la solicitud e ingresará la información requerida de acuerdo al formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario por Homologación. 2. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema todos los documentos adjuntos que constan en el Art. 8 del presente Reglamento. 3. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en el término de un (1) día revisará que la documentación se encuentre completa y que la información ingresada en la solicitud sea correcta. Esta revisión estará sujeta al pago del importe que se establezca para el efecto. 4. Si la documentación no está completa y correcta, el trámite será devuelto al usuario, vía electrónica, indicando los inconvenientes encontrados en su solicitud. El usuario corregirá la solicitud ingresada de acuerdo a las observaciones recibidas y tiene un término de ocho (8) días para realizar esta actividad, antes de que cambie el estado del proceso. En caso de que vuelva a ingresar erróneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos. 5. Una vez completa y correcta la documentación, se autorizará el pago del Registro Sanitario, para lo que el sistema notificará al usuario la cantidad a pagar y el plazo para efectuar dicho pago, así como las formas previstas para el mismo. 6. Una vez que el usuario realiza el pago y éste es verificado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, se generará la factura electrónica en el sistema y se enviará automáticamente al usuario para su impresión. 7. Una vez cumplido lo anterior, se distribuirán los documentos a los departamentos responsables de la revisión y en el término de tres (3) días se realizará la emisión del Certificado de Registro Sanitario. 8. El Certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el usuario pueda tener acceso al mismo a través de su clave, seleccione e imprima el Certificado. Art De la estabilidad de los productos higiénicos de uso industrial. Para aquellos productos provenientes de países cuyos estudios de estabilidad no se han realizado para las condiciones climáticas de Zona IV (según clasificación de ICH para estudios de estabilidad), la vida útil del producto higiénico de uso industrial registrado por homologación, será de seis (6) meses. En caso que el solicitante o el titular de Registro Sanitario solicite una vida útil mayor a la establecida en este artículo, Página 7 de 11

8 deberá presentar los estudios de estabilidad correspondientes que respalden el tiempo de vida útil propuesto, así como las condiciones de almacenamiento para el Ecuador. Art Documentación para control posregistro para productos homologados. Una vez expedido el Certificado de Registro Sanitario por Homologación, la documentación será enviada a la Unidad responsable de realizar el control posregistro de productos higiénicos de uso industrial, para que se incluya dentro de su planificación este control. Los solicitantes o titulares de Registro Sanitario deberán disponer en sus establecimientos debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, la siguiente documentación: a) Especificaciones químicas, físico químicas y microbiológicas del producto terminado, en documento original, con nombre, firma y cargo del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable; b) Metodología Analítica necesaria para efecto del análisis de control de calidad posregistro del producto, según lo establecido en el presente Reglamento; y, c) Protocolo de tres fichas de estabilidad química y microbiológica del producto higiénico de uso industrial, señalando las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV, con firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio, que garantice el periodo útil asignado. Para productos que requieran refrigeración o congelación, determinar la temperatura correspondiente con los estudios de estabilidad pertinentes. La documentación descrita en el presente artículo será solicitada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en el momento que esta Institución lo requiera. Capítulo VII REINSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO Art La reinscripción del Registro Sanitario es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el Certificado de Registro Sanitario del producto, una vez concluido su período de vigencia. Art La reinscripción se realizará automáticamente cuando el producto, durante su período de vigencia, no hubiere sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto, y no hubiere sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria competente, para lo cual el titular del Registro Sanitario presentará únicamente el formulario de solicitud respectivo, en el que se dejará expresa constancia de que el producto cumple con las condiciones mencionadas. En caso de que el producto, para su reinscripción, no cumpla con las condiciones arriba citadas, el titular del Registro Sanitario del producto debe obtener un nuevo Registro Sanitario, de acuerdo con los requisitos señalados en el presente Reglamento. Capítulo VIII DE LAS ETIQUETAS Art Las etiquetas de los productos higiénicos de uso industrial estarán redactadas con caracteres claramente legibles e indelebles y contendrán los siguientes requisitos: a) Nombre y marca del producto; b) Fórmula de composición en nomenclatura IUPAC; c) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Métrico Internacional; d) Número o código de lote; e) Nombre, ciudad y país del laboratorio fabricante. Si el fabricante opera bajo licencia, control u otras formas que determinen las responsabilidades de fabricación y comercialización del producto, debe declarar esta condición. En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante, deberá declararse el nombre de cada uno, indicando su condición de participación; f) Nombre del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, en caso de productos nacionales; g) Fecha de elaboración y expiración del producto; Página 8 de 11

9 h) Número de Registro Sanitario; i) Precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y condiciones de uso, según el producto, las mismas que estarán redactadas en idioma castellano; j) Indicaciones para el manejo especializado del producto, mismas que estarán redactadas en idioma castellano; y, k) Condiciones especiales de almacenamiento del producto, las que estarán redactadas en idioma castellano. En el caso que las precauciones particulares del literal i) excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. Capítulo IX DEL CONTROL POSREGISTRO Art La autoridad sanitaria nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará periódicamente controles posregistro de los productos higiénicos de uso industrial, que hubiesen obtenido el Certificado de Registro Sanitario, implementando acciones de vigilancia y control en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte y expendio. Los análisis de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos, estarán sujetos al pago de un importe establecido por la autoridad sanitaria nacional, que será cubierto por el titular del Registro Sanitario. Art El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo de profesionales farmacéuticos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, mismos que actuarán de conformidad al procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantías establecidas en la Ley Orgánica de Salud. El muestreo se realizará según el Instructivo que se emita, en laboratorios de producción, en distribuidoras, en locales aduaneros y otros establecimientos autorizados para almacenamiento de productos higiénicos de uso industrial, mismos que deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase original y sin alteraciones. Art Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados de los cuales, un grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los otros dos grupos ingresarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, o a un laboratorio externo debidamente acreditado en el país, para que se entreguen: un grupo al laboratorio analítico para su correspondiente análisis técnico científico y el otro grupo como contra muestra para casos de dirimencia. Art Si durante el muestreo se encuentra que los productos higiénicos de uso industrial no cumplen con los requisitos establecidos en la Ley Orgánica de Salud, este Reglamento o las especificaciones técnicas descritas en el correspondiente Registro Sanitario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, suspenderá automáticamente el Certificado de Registro Sanitario, hasta que se emitan los resultados del análisis de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para lo cual, en el término de 48 horas se notificará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, para que en el término de 24 horas desde la notificación, emita la respectiva Resolución, sin perjuicio de las sanciones establecidas en la Ley. Art La metodología analítica para el análisis de control de calidad posregistro será la misma presentada para la obtención del Registro Sanitario. Art Del muestreo se levantará un Acta en tres ejemplares, misma que será suscrita por el representante legal o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los profesionales técnicos que realizan esta actividad, en la que se hará constar, entre otros datos, la cantidad de muestras tomadas. Un ejemplar del Acta ingresará con las muestras que han sido tomadas al laboratorio de control de calidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, o del laboratorio acreditado; otro ejemplar quedará en el establecimiento; y, el tercer ejemplar quedará en el expediente a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, para comunicación posterior al titular del Registro Sanitario. Art Todo producto higiénico de uso industrial deberá someterse a control de calidad, en un número definido por la Autoridad Sanitaria Nacional, durante la vigencia del Registro Sanitario, con muestras tomadas en cualquier tipo de establecimiento. Art La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará inspecciones a los establecimientos de almacenamiento, distribución, importación, exportación y comercialización, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de las actividades que se realizan en cada uno de ellos. Art Si los resultados del control de calidad determinan que el producto higiénico de uso industrial no cumple con los Página 9 de 11

10 estándares bajo los cuales se otorgó el respectivo Registro Sanitario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, comunicará de inmediato a la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, o quien ejerza sus competencias, para que disponga a nivel nacional la suspensión de la comercialización del producto higiénico de uso industrial; a su vez, la citada Agencia, o quien ejerza sus competencias, suspenderá o cancelará el Registro Sanitario según corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el producto higiénico de uso industrial cumpla con los estándares de calidad. Capítulo X DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Art La suspensión del Registro Sanitario, se dará en cualquier tiempo, en el siguiente caso: a) Cuando se compruebe, que el producto higiénico de uso industrial o el establecimiento fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus reglamentos. La suspensión del Registro Sanitario no podrá ser superior a un año, dependiendo de las causas que motiven la misma, plazo en el cual, el titular del Registro Sanitario deberá solucionar los problemas que originaron la suspensión, caso contrario se procederá a la cancelación definitiva, sin necesidad de otro trámite previo. Art La cancelación del Registro Sanitario, se dará en cualquier tiempo, en los siguientes casos: a. Si se detecta que el producto higiénico de uso industrial pudiere provocar perjuicio a la salud o se presenten alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y uso previsto del producto higiénico de uso industrial. b. Si como resultado de las acciones de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso anual de funcionamiento del establecimiento fabricante. La cancelación del Registro Sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco años siguientes a la fecha de imposición de la cancelación. Art La suspensión o cancelación del Registro Sanitario de los productos sujetos a este Reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación o importación, el decomiso y disponer su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, notificará al fabricante y comunicará el particular a los interesados por un medio de difusión masiva. Capítulo XI DE LA PUBLICIDAD Art Los productos higiénicos de uso industrial que realicen publicidad y promoción que no estuviere acorde a la información aprobada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, durante el proceso de obtención de Registro Sanitario, se suspenderá o cancelará inmediatamente y se notificará a la autoridad sanitaria competente. Art La publicidad y promoción de los productos higiénicos de uso industrial deberá ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad a las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud. DISPOSICIONES GENERALES Primera.- Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del Registro Sanitario, reinscripción y análisis de control de calidad posregistro, deben realizarse de conformidad con lo establecido en los Instructivos de Procedimientos de cada área que para el efecto elaborará la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, para aprobación y oficialización de la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud Pública. Segunda.- Deróguese toda normativa de igual o menor jerarquía, que se contraponga con lo establecido en el presente Reglamento. Tercera.- El incumplimiento de las disposiciones contempladas en el presente Reglamento será sancionado de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Cuarta.- Los titulares de los Registros Sanitarios informarán a la autoridad sanitaria competente, su interés en realizar el agotamiento de stock de etiquetas de productos higiénicos de uso industrial. Durante el período de agotamiento de stock de etiquetas, el titular del Registro Sanitario continuará asumiendo la Página 10 de 11

11 responsabilidad con respecto al producto, y una vez concluido este periodo, deberá retirar los productos del mercado nacional. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Hasta que se implemente el nuevo sistema automatizado para la emisión de Registros Sanitarios, el fabricante o representante legal deberá presentar físicamente la documentación en original y copia en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, con respaldo de sus firmas en la solicitud. De igual forma, las objeciones identificadas en la revisión técnico legal, el salvado de las mismas y los Certificados de Registro Sanitario, se entregarán físicamente en las instalaciones de la antedicha Agencia, o quien ejerza sus competencias. Los requisitos indicados en el Art. 7, literales a), b) y c) del presente Reglamento deben ser entregados en copias auténticas o notariadas, según corresponda. Segunda.- En el término de noventa (90) días a partir de la fecha de suscripción del presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias, elaborará para aprobación del/la Ministro/a de Salud Pública los Instructivos de Procedimientos Técnicos y Administrativos para la concesión del Registro Sanitario, reinscripción y control de calidad posregistro de los productos higiénicos de uso industrial, que serán actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo requieran, así como el formato único para el Certificado de Registro Sanitario. Art. final.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, a la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y a las Direcciones Provinciales de Salud del país, o quienes ejerzan las competencias de estas instancias administrativas. DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 15 de noviembre del FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL 1.- Acuerdo (Registro Oficial 849, 12-XII-2012). Página 11 de 11