Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método

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1 Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva Introducción La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003. Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes con diagnóstico de diabetes en una clínica externa para pacientes diabéticos. Estos resultados fueron comparados con los valores de referencia obtenidos mediante el método de referencia con hexoquinasa modificado para arrojar resultados similares a los obtenidos en plasma. I. EXACTITUD Método Las pruebas se realizaron con tiras reactivas Accu-Chek Aviva para la medición de glucemia. Se asignaron dos medidores de glucemia Accu-Chek Aviva para las pruebas con un lote de tiras reactivas para medición de glucemia en sangre. En conformidad con la norma ISO, los resultados del medidor de glucemia deben encontrarse dentro de los intervalos que se indican en la siguiente tabla para cada medidor analizado: % de muestras Glucemia (mg/dl) Glucemia (mmol/l) 5 <50 <2, ,8 4, ,4 6, ,7 11, ,2 16, ,7 22,2 5 >400 >22,2 Se utilizaron dos medidores Accu-Chek Aviva y se obtuvieron 101 resultados con un medidor y 99 resultados con el otro medidor. Se alteró artificialmente la glucemia para las muestras de menos de 50 mg/dl (2,8 mmol/l) y de más de 400 mg/dl (22,2 mmol/l).

2 Resultados Los resultados se analizaron mediante regresión lineal. En la siguiente tabla se resume el lote número Escala N Pendiente Término constante Correla-ción Error estándar IC de la pendiente IC del término constante mg/dl 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952, 0,978) (3,1, 8,5) mmol/l 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952, 0,978) (0,2, 0,5) El lote demuestra una correlación excelente con todos los valores próximos al valor óptimo de 1,000. La siguiente figura muestra el gráfico de regresión lineal. Glucemia en sangre capilar en comparación con la referencia Lote de tiras Accu-Chek Aviva (N=200) Resultado de glucemia de Accu-Chek Aviva (mg/dl) Correlación Error estándar IC de la pendiente (0,952, 0,978) IC del término constante (3,1, 8,5) Resultado de glucemia de la referencia ajustado a plasma (mg/dl) Los datos de sangre capilar del lote de tiras reactivas Accu-Chek Aviva número se analizaron mediante una prueba de regresión lineal y se resumen de la siguiente forma: en el sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Aviva, la regresión mostró una pendiente de 0,965 con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de (0,952; 0,978). El término constante (intersección con el eje y) es de 5,8 mg/dl (0,3 mmol/l). Los datos presentados demuestran una correlación excelente con un valor de 0,995 frente a 1,000 como valor óptimo.

3 No se encontraron valores estadísticos atípicos. En las siguientes tablas se ilustra la desviación de las tiras reactivas Accu-Chek Aviva en el lote de tiras reactivas número Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Dentro de ± 5 mg/dl (Dentro de ± 0,28 mmol/l) Dentro de ± 10 mg/dl (Dentro de ± 0,56 mmol/l) Dentro de ± 15 mg/dl (Dentro de ± 0,83 mmol/l) 22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %) Resultados superiores o iguales a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 % Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 % 103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %) La exactitud mínima aceptable para los resultados producidos por un sistema para el control de glucemia debe ser la siguiente: Noventa y cinco por ciento (95 %) de los resultados individuales de glucemia deben encontrarse dentro de ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) de los resultados obtenidos con el procedimiento de medición del fabricante en concentraciones de glucemia inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) y dentro de ± 20 % en concentraciones de glucemia superiores o equivalentes a 75 mg/dl (4,2 mmol/l). El sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Aviva cumple con los requisitos de exactitud de la ISO Las 200 muestras (100 %) se encontraron dentro de los criterios mínimos de rendimiento aceptable. El intervalo de valores de hexoquinasa semejantes a los plasmáticos fue de 25,7 a 460,9 mg/dl (1,4 a 25,6 mmol/l). II. PRECISIÓN INTERMEDIA Introducción El objetivo de este estudio fue determinar la precisión intermedia del sistema de medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva mediante tres lotes de tiras reactivas para medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva y tres niveles de solución de control Accu-Chek Aviva. La precisión intermedia se define de la siguiente manera: Precisión en condiciones en las que los resultados de la prueba se obtienen con el mismo método, en elementos de prueba idénticos y en la misma ubicación, pero en las que difieren otras variables como los operadores, los equipos, la calibración, las condiciones ambientales y/o los intervalos de tiempo. 1

4 Método Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Aviva a este estudio. Se utilizaron tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Aviva con diez tubos de cada lote de tiras asignadas al estudio. Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de solución de control en la tira reactiva y se repitió el proceso para cada medidor durante diez días para cada nivel asignado de solución de control y lote de tiras. Resultados Para cada solución de control se realizaron diez determinaciones diferentes en diez medidores de glucemia Accu-Chek Aviva. Con los tres lotes de tiras, esto arrojó un total de treinta determinaciones diferentes. De estas treinta determinaciones, se seleccionó la desviación estándar (DE) o el coeficiente de variación (CV) de la y se utilizó un método no paramétrico para asignar un intervalo de confianza en torno a la DE de la. En la siguiente tabla se consignan los resultados de precisión intermedia con soluciones de control Accu-Chek Aviva y tiras reactivas para medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva: Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Nivel de solución de control Media DE de la Intervalo de confianza del 95 % (DE) (mg/dl) ,3 (1,2, 1,6) (mmol/l) 1 2,2 0,074 (0,070, 0,082) Resultados superiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Nivel de solución de control Media DE de la CV de la (%) Intervalo de confianza del 95 % (DE) (mg/dl) ,3 2,0 (2,2, 2,8) ,5 1,5 (4,1, 5,5) (mmol/l) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14, 0,15) 3 16,9 0,25 1,5 (0,23, 0,31)

5 III. REPETIBILIDAD Introducción El objetivo de este estudio fue determinar la repetibilidad del sistema de medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva con tres lotes de tiras reactivas para medición de glucemia en sangre Accu-Chek Aviva. La repetibilidad se define de la siguiente manera: Precisión en condiciones donde se obtienen resultados de pruebas independientes, con el mismo método, en elementos de prueba idénticos y en la misma ubicación, con el mismo operador y con los mismos equipos en un intervalo corto de tiempo. 1 Método Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Aviva a este estudio. Se permitió la degradación de la glucemia en una muestra de sangre venosa y se agregó solución de glucosa concentrada a esta muestra de sangre para obtener diferentes concentraciones de glucemia. Una vez estabilizada la muestra de sangre manipulada, se realizaron pruebas en cada uno de los diez medidores de glucemia y se registraron los resultados. Todas las pruebas de sangre se realizaron en un día. Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de sangre en la tira reactiva y se repitió el proceso diez veces para cada medidor y para cada nivel asignado de sangre venosa alterada. Luego se repitió este proceso para los otros dos lotes de tiras con treinta determinaciones diferentes. Resultados De las treinta determinaciones diferentes, se calculó la DE o el CV de la y se utilizó un método no paramétrico para calcular el intervalo de confianza de la DE. En la siguiente tabla se indican los resultados de repetibilidad con sangre venosa manipulada: Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Media DE de la Intervalo de confianza del 95 % (DE) mg/dl 38 1,6 (1,5, 1,8) mmol/l 2,1 0,10 (0,08, 0,10)

6 Resultados superiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Media DE de la CV de la (%) Intervalo de confianza del 95 % (DE) mg/dl 107 3,0 2,8 (2,6, 3,3) 143 3,7 2,6 (3,0, 4,9) 245 4,9 2,0 (4,4, 5,5) 341 7,5 2,2 (6,6, 8,9) mmol/l 6.0 0,16 2,8 (0,14, 0,20) 7.9 0,21 2,6 (0,16, 0,29) ,26 2,0 (0,25, 0,29) ,41 2,2 (0,36, 0,50) CONCLUSIÓN El sistema Accu-Chek Aviva cumple con el requisito de exactitud de la norma ISO La norma ISO no establece requisitos de repetibilidad y precisión intermedia. 1 ISO 15197:2003(E) ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche Roche Diagnostics. All rights reserved

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