S.A. solicita autorización para el cambio de excipientes para las. especialidades medicinales denominadas KENOB 25/

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "S.A. solicita autorización para el cambio de excipientes para las. especialidades medicinales denominadas KENOB 25/"

Susana Caballero Poblete
hace 8 años
Vistas:

1 )liw áe J{omen"je a{)l[mirante quitr.:nno 0rr>wn, en d0;centefuj770 IÚ[ Com6ate JVava[de 'MonlevílÚo' :M.inisten'o áe Sa(Ut! Secretaría áe (]Jofíticas, CRsgufacióne )'l.jv:'m.ji. 'T. D1SPOSICIOrJ tio"8', BUENOSAIRES, 28 ENE 2014 VISTO el Expediente no /13-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma QUIMICA MONTPELLIER S.A. solicita autorización para el cambio de excipientes para las especialidades medicinales denominadas KENOB 25/ EPLERENONA25 MG y KENOB 50/ EPLERENONA50 MG autorizada por Certificado N Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición no 853/89 de la ex - Subsecretaria de Regulación y Control, sobre autorización automática el cambio de excipientes de las especialidades medicinales. Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. q!)i Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de {1J. los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad

2 ':Ministerio áe Sa[uá Secretaría áe []'ofíticas, ~Bu(ación e 171stitutos JI. 'N. 'M.)!. 'T " )hia tú J{olllitu!fo a{j1{mirantij quill2rma alrtrwll, en d1jicente""n'o ádcam6ate ;XaVd.{tÚ9.frmtroitÚo. DI3POSICIOtl N' Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N0 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO6077/97. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos na 1.490/92 Y n 1271/13. Por ello: EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO Autorizase a la firma QUIMICA MONTPELLIER S.A., para 6' las especialidades medicinales denominadas KENOB 25 / EPLERENONA25. MG Y KENOB 50 / EPLERENONA50 MG (COMPRIMIDOS RECUBIERTOS), autorizada por certificado NO , a cambiar los excipientes, según consta en Anexo de autorización de Modificaciones, el cual forma parte integral de la presente disposición. (j ~ ARTICULO Establécese que el Anexo de autorización de (/fjji. modificaciones forma parte integral de la presente disposición y deberá ~ 2

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos na 1.490/92 Y n 1271/13.

3 " )lñd áe '}(omeluj.jea{)lrmirante 9uiikrmo<Brown, en drjjuenteluj.rio fercom6au J{ttva{ fe ;Monttviáeo" :Ministerio de Sa{W Secretaría de Pofíticas, 1?sgufación e )!.:Jv:~.)!.'T OISPQ$IC16!11lf O' '8 " 4 correr agregado al Certificado N , en los términos de la Disposición ANMAT NO6077/97. ARTICULO 3. - Anótese; por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, gírese al Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original. Cumplido, archivese PERMANENTE. Expediente NO /13-3. DISPOSICIÓN NO ~ t1..:.o c... O 0110 ~.'~RSINGmR l. I Sub,t.dmilllSlladOI NaclO lla A..b1.M Io..T. a.z. 3

- Anótese; por Mesa de Entradas notifiquese al interesado, gírese al Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de

4 5Winister o de Sa{ud Secretaría de Pofíticas, if?tgu{ación e }l.:n!m.}l.'t ji,io iúij{omet~je a(}!rmiratlu q~ltlúma 'l!rowtl, e" drbicrntmario iúircomfute'}lavariúi~atlteviá.o" ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES La Administración Nacional de Medicamentos, Aiimentos y Tecnoiogía Médica (ANMAT). autorizó mediante Disposición No O..8.A 4, a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especiaiidad Medicinal NO , Y de acuerdo a lo solicitado por la firma QUIMICA MONTPELLIER S.A. la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla ai pie, del producto inscripto en ei registro de Especiaiidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial: KENOB 25 y KENOB 50 ú' Nombre/s Genérico/s: EPLERENONA 25 MG Y EPLERENONA 50 MG Forma/s Farmacéutica/s: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especiaiidad Medicinal na 3769/12 Expediente trámite de autorización na /11-6 DATO DATO AUTORIZADO MODIFI CACI ON/RECTI FICA IDENTIFICATORIO A HASTA LA FECHA -CiÓ N AUTORIZADA MODIFICAR EXCIPIENTES: COMPRIMIDOS LACTOSA 35,7 MG, LACTOSA 35,7 MG, CROS- RECUBIERTOS 25 CROSCARMELOSA SÓDI- CARMELOSA SÓDICA 4,25 MG: CA 4,25 MG, LAURILSUL MG, LAURILSULFATO DE FATO DE SODIO 850 SÓDIO 850 MCG, ESTEARA- MCG, ESTEARATO DE TO DE MAGNESIO 600 MAGNESIO 600 MCG, CE MCG, CELULOSA MICRO- DI 4

A 4, a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especiaiidad Medicinal NO 56.747, Y de acuerdo a lo solicitado por la firma QUIMICA MONTPELLIER S.A. la modificación de los

5 5Winisten.'ode Sa{uá Secretaría de (f'ofíticas, 1?sgufación e )l.:n::m)l 't )lilo di J{Ot/ najear)lrmiranu y'uif&mw <1l1VWTl,en dl]j;cenlenaruj áercomli4te 'Nava{ di 'Montevideo. LULOSA MICROCRISTALI CRISTALINA C.S.P. 100 NA C.s.P. 100 MG. OPADRY II WHITE MG. LACA RECUBRIMIENTO COLOR: OPADRY FX (85F28751) 3 MG, ROJO (62W28547 SILVER) 1 MG. PUNZÓ 4R 16,7 MCG. OPADRY CLEAR (YS-1- (CARBOXIM ETILCELULOSA SÓDICA 485 MCG, MALTO- 7006) 260 MCG, DEXTRINA 190 MCG, SACARINA SÓDICO 5,2 MCG. DEXTROSA MONOHIDRATO 150 MCG, PIGMENTOS NACARADOS A BASE DE MICA 100 MCG, LECITINA DE SOJA 75 MCG), ROJO PUNZÓ 4R 20 MCG, SACARI NA SÓDICA 20 MCG. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 ESTEARATO DE MAGNE- LACTOSA 71,4 MG, CROS- MG: SIO 1,2 MG, CELULOSA CARMELOSA SÓDICA 8,5 MICROCRISTALINA C.S.P. 200 MG, LACTO- SA 71,4 MG, SACARINA SODICA 10,4 MCG, LAU RILSULFATO DE SODIO MG, LAURILSULFATO DE SODIO 1,7 MG, ESTEARATO DE MAGNESO 1,2 MG, CELULOSA MICROCRIS- TALINA C.S.P. 200 MG. 1,7 MG, CROSCARMELO- LACA RECUBRIMIENTO SA SODICA 8,5 MG, COLOR: OPADRY FX ROJO PUNZO 4R 450 (62W28547 SILVER) 2 MG, 5

OPADRY CLEAR (YS-1- (CARBOXIM ETILCELULOSA SÓDICA 485 MCG, MALTO- 7006) 260 MCG, DEXTRINA 190 MCG, SACARINA SÓDICO 5,2 MCG.

6 Secretaría 'Jrlinisteno de Sa[uá efe CFoCíticas)1?fguÚlción e )!.:N.:M.)!. 'l: 2IJ14 - jlíro,f. ~J(rm,naj, afflfmírant. quí[krmo 0rown, en ef01centmario áefcomeate J'{ava[ áe ;Moru<vüfeo' MCG, OPADRY CLEAR (CARBOXIM ETILCELULOSA (YS ) 520 MCG, SÓDICA 970 MCG, MALTO- OPADRY JI WHITE DEXTRINA 380 MCG, DEX- (85F28751) 6 MG. TROSA MONOHIDRATO 300 MCG, PIGMENTOS NACARA- DOS A BASE DE MICA 200 MCG, LECITINA DE SOJA 150 MCG), ROJO PUNZÓ 4R 40 MCG, SACARINA SÓDICA 40 MCG. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma QUIMICA MONTPELLIER S.A.,Certificado de Autorización no.. 28 ENe , en la Ciudad de Buenos Aires,. Expediente NO /13-3 DISPOSICIÓN N a.z. Dr.~IT~~NGHER Sub AdmlnlSlradlH' NacIonal A.N.M:.A.T. 6

(85F28751) 6 MG. TROSA MONOHIDRATO 300 MCG, PIGMENTOS NACARA- DOS A BASE DE MICA 200 MCG, LECITINA DE SOJA 150 MCG), ROJO PUNZÓ 4R 40 MCG, SACARINA SÓDICA 40 MCG.

Documentos relacionados

BUENOS AIRES, 2 2 FES 2013. VISTO el Expediente no 1-47-11261/12-6 del Registro de esta

BUENOS AIRES, 2 2 FES 2013. VISTO el Expediente no 1-47-11261/12-6 del Registro de esta :Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe PoCíticas, CRsguCación )I.JY.:M.)l. 'T. BUENOS AIRES, 2 2 FES 2013 VISTO el Expediente no 1-47-11261/12-6 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: