FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión METOCLOPRAMIDA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIHEMÉTICO

2 Página 1 METOCLOPRAMIDA 10 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Metoclopramida base Excipientes necesarios para comprimir: Almidón de maíz Avicel P.V.P Sacarosa polvo Glicolato sódico de almidón Lactosa Sodio lauril sulfato Estearato de magnesio Glicerina 10 mg (Equivalente a 11.8 mg de Metoclopramida Clorhidrato monohidratado) ACCIÓN TERAPÉUTICA Antihemético LUGAR Y MECANISMO DE ACCION Bloqueante dopaminérgico: Coadyuvante del vaciado (retardado) gastrointestinal, estimulante peristáltico: Se desconoce el mecanismo de acción exacto; sin embargo, se cree que la metoclopramida inhibe la relajación del músculo liso gástrico producida por la dopamina, potenciando de esta forma las respuestas colinérgicas del músculo liso gastrointestinal. Acelera el tránsito intestinal y el vaciado gástrico

3 Página 2 impidiendo la relajación del cuerpo gástrico y aumentando actividad fásica del antro. Al mismo tiempo, esta acción acompaña de relajación del intestino delgado proximal, dando lugar a una mejor coordinación entre el cuerpo y el antro del estómago y el intestino delgado proximal. Disminuye el reflujo hacia el esófago, aumentando la presión del resposo del esfínter esofágico inferior y mejora el aclaración del ácido desde el esófago, aumentando la amplitud de las contracciones peristálticas esofágicas. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Unión a proteínas: Los estudios en animales han mostrado que la metoclopramida se une a las proteínas plasmáticas (13 a 22%), especialmente a la albúmina plasmática) Metabolismo: Hepático. Vida media: De 4 a 6 horas. Duración de la acción: De 1 a 2 horas. Eliminación: Renal; aproximadamente el 85% de la dosis oral aparece en la orina como fármaco inalterado y como conjugados sulfato glucorónico. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: Un comprimido 15 a 30 minutos antes de cada comida. Dosis Pediátrica: ¼ a ½ comprimido 15 a 30 minutos antes de cada comida. INDICACIONES Está indicado en casos de vómitos y reflujo gastroesofágico. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Aunque no se ham realizado estudios extensos en humanos, los estudios en animales no han mostrado que la metoclopramida produce efectos adversos en el feto (Categoría B para el embarazo según la FDA). No se han descrito problemas en humanos durante la lactancia; sin embargo se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que la metoclopramida se excreta en la leche materna.

4 Página 3 CONTRAINDICACIONES Durante el embarazo, obstrucción o perforación gastrointestinal, feocromocitoma, epilepsia é hipersensibilidad al medicamento PRECAUCIONES Debe emplearse con sumo cuidado durante la lactancia, asma, hipertensión arterial, insuficiencia hepática, enfermedad de Parkinson, insuficiencia renal crónica severa. Produce somnolencia por lo que se debe evitar conducir vehículos o manejar maquinaria pesada durante el tratamiento. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar efectos extrapiramidales, confusión mental, somnolencia, inquietud, hiperprolactinemia, alteraciones menstruales, impotencia, reacciones de hipersensibilidad, diarrea o constipación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Metoclopramida interacciona con el alcohol, opiáceos, bromocriptina, depresores del SNC, antimuscarínicos, fármacos que producen reacciones extrapiramidales. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO La intoxicación por sobredosis con meetoclopramida responde a los siguientes signos: confusión, somnolencia severa, espasmos musculares especialmente de mandíbula, cuello y espalda o marcha arrastrando los pies o movimientos de tipo tic (espasmódicos) de la cabeza y la cara o temblores y sacudidas de las manos (efectos extrapiramidales) Nota.- Los efectos extrapiramidales también se pueden producir a dosis terapéuticas en cualquier grupo de edad. Sin embargo, se producen más frecuentemente en niños y adultos jóvenes, y a dosis mayores que se usan en la profilaxis de los vómitos debido a la quimioterapia anticancerosa. Las reacciones distónicas pueden comenzar tan pronto como 36 horas después de comenzar la terapia y desaparecer a las 24 horas del momento de retirar la metoclopramida. El comienzo de los síntomas parkinsonianos puede variar desde unas semanas hasta varios meses y son reversibles en el momento de suspensión de la metoclopramida. La disquinesia tardía generalmente se produce después de al menos un año de tratamiento continuo y puede persistir después de suspender la metoclopramida.

5 Página 4 Todas estas manifestaciones ceden cuando se disminuye la dosis o se suprime el tratamiento.