NORMA ISO Estos cinco apartados no siempre están definidos ni son claros en una empresa.

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1 NORMA ISO Concepto de Sistema de Gestión de la Calidad. Se define como el conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes. Entre dichos elementos, los principales son: a) Estructura de la organización: responde al organigrama de los sistemas de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestión. En ocasiones este organigrama de sistemas no corresponde al organigrama tradicional de una empresa. b) Estructura de responsabilidades: implica a personas y departamentos. La forma más sencilla de explicitar las responsabilidades en calidad, es mediante un cuadro de doble entrada, donde mediante un eje se sitúan los diferentes departamentos y en el otro, las diversas funciones de la calidad. c) Procedimientos: plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones de la organización. d) Procesos: responden a la sucesión completa de operaciones dirigidas a la consecución de un objetivo específico. e) Recursos: no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de otro tipo, deben estar definidos de forma estable y circunstancial. Estos cinco apartados no siempre están definidos ni son claros en una empresa. Implementación. Existen diversos métodos para la implementación de los sistemas de gestión de la calidad y siempre se requiere usar herramientas propias, sin embargo, para poder ser aplicable es preciso tomar en cuenta el contexto laboral, sociocultural y político, ya que éstas dimensiones determinará el enfoque gerencial para la calidad de la organización. La implementación de un excelente sistema de calidad ayudará a la organización a cumplir con los requisitos de sus clientes en cuanto al producto y servicios que ofrece a sus clientes y generar en ellos satisfacción. Certificación. Existen unos estándares de gestión de la calidad normalizados, es decir, definidos por un organismo normalizador, como ISO que permiten que una empresa con un sistema de gestión de la calidad pueda validar su efectividad mediante una auditoría de una organización u ente externo. Una de las normas más conocidas y utilizadas a nivel internacional para gestionar la calidad, es la norma ISO 9001 (última revisión ISO 9001:2008). Cabe destacar a manera de resumen que los 3 pilares básicos en los que se basa un buen sistema de gestión de la calidad son: Planificación de gestión de la calidad. Control de la gestión de la calidad. Mejora continua de gestión de la calidad. 1. Estructura de la Norma ISO La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha: Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000) 1

2 Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987) En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO ISO 9001: organizaciones con diseño de producto. ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación. ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales). El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar Estructura de ISO 9001:2008. La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad. Los ocho capítulos son: 1. Guías y descripciones generales. 2. Normativas de referencia. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. 5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc Requisitos generales Requisitos del cliente Política de calidad Planeación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión gerencial. 6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión Requisitos generales Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo. 7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio Planeación de la realización del producto y/o servicio Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Operaciones de producción y servicio 7.6. Control de equipos de medición, inspección y monitoreo 8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos Requisitos generales Seguimiento y medición Control de producto no conforme Análisis de los datos para mejorar el desempeño Mejora. Ahora bien, entrando en mayor detalle, una organización que desee alcanzar lo exigido por la norma se enfrentaría a lo siguiente: 2

3 4. Requisitos de la documentación. Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua 4.1. Requisitos generales. La Organización debe: Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos Requisitos específicos de documentación. La documentación debe incluir: Procedimientos e instrucciones Procedimientos e instrucciones. Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad. Manual de la Calidad. Los Procedimientos requeridos en esta Norma. Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. Los Registros requeridos por esta Norma. 5. Responsabilidad de la dirección. La Alta Dirección debe tener compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continua Compromiso de la Dirección (Requisitos generales). Se refleja: Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitos Estableciendo su Política de Calidad Estableciendo sus objetivos de Calidad Revisando el Sistema de Calidad Proporcionado los recursos Adecuados 5.2. Enfoque al cliente. La Alta Dirección debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al cliente. Importante cómo se asegura la empresa que entiende las necesidades de los Clientes Política de la Calidad. La Alta Dirección debe asegurar que la política de la Calidad cumple los requisitos solicitados por la entidad certificadora Planificación Objetivos de la Calidad. La Alta Dirección debe establecer objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y consistentes con la política de Calidad Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. La Alta Dirección debe asegurar que: 3

4 Se planea la implantación del Sistema de Gestión de Calidad. Se planean los cambios al sistema de Gestión de Calidad. Debemos asegurar que el proceso de planeación y transición del Sistema se lleve de Acuerdo a lo planeado Responsabilidad, autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad. La Alta Dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organización Representante de la dirección. La Alta Dirección debe definir a un representante Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad con responsabilidad y autoridad para: Asegurar que se implementa el Sistema de Gestión de la Calidad. Mantener informada a la Dirección. Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los niveles de la Organización Comunicación interna. La Alta Dirección debe asegurarse de una comunicación efectiva dentro de la Organización. Se va a Auditar que los procesos de comunicación se encuentren bien definidos, por ejemplo que se envíe la información, que se confirme la recepción y si existe la respuesta, que se vea cómo fue presentada Revisión por la dirección Generalidades. Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Dirección en intervalos planificados para: Asegurar la continua consistencia adecuación y efectividad del SGC. Visualizar oportunidades para mejora. Determinar la necesidad de cambios. Revisar la política de Calidad. Monitorear los objetivos. Generar y mantener registros de las revisiones Entradas para la revisión. La información a ser usada en la revisión de la Alta Dirección es: Los resultados de auditorías. Retroalimentación de los clientes. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Situación de las acciones correctivas y preventivas. Seguimientos de las acciones derivadas de las revisiones anteriores de la dirección. Cambios planeados que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. Recomendaciones de mejora Salidas de la revisión. Los resultados de la revisión por la Alta Dirección deben incluir decisiones y acciones asociadas a: Mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Necesidades de recursos. 4

5 6. Gestión de los recursos Provisión de recursos Talento Humano Infraestructura Ambiente de trabajo Nos solicita que determinemos los recursos necesarios para operar con calidad y de esa manera será más probable lograr la satisfacción del cliente. 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la Realización del producto Procesos Relacionados con los Clientes Diseño y Desarrollo Compras Prestación del Servicio Control de Equipos. 8. Mediciones, análisis y mejora. Nos pide que establezcamos procesos de inspección y supervisión para demostrar en todo momento la conformidad del servicio, del sistema de gestión y de la mejora continua 8.1. Generalidades. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, mediación, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad del producto. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad Supervisión y Medición. Satisfacción del cliente. Auditoría Interna. Supervisión de procesos. Inspección de Servicio Control de Servicio o Producto no Conforme Análisis de Datos Mejora. Mejora Continua. Acciones Correctivas. Acciones Preventivas FIN DEL DOCUMENTO 5

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