Situación actual de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales contrastada con la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005

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1 Vector 6 (2011) ISSN Situación actual de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales contrastada con la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 Félix Octavio Díaz a *, John Mauricio Jiménez b, María Marcela Martínez c a Magister en Gerencia de programas sanitarios en inocuidad de alimentos. Profesor Asistente del Departamento de Ingeniería de la Universidad de Caldas. Manizales, Colombia. E- Mail: b Ingeniero de Alimentos. Egresado del Programa de Ingeniería de Alimentos de la Universidad de Caldas. Manizales, Colombia. E- Mail: c Magister en Microbiología. Profesor Asistente del Departamento de Ingeniería de la Universidad de Caldas. Manizales, Colombia. E- Mail: edu.co Recibido: 07 de marzo de Aprobado: 30 de abril de Resumen La norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 permite establecer las condiciones que se requieren para que un laboratorio de inspección y/o ensayo funcione cumpliendo con todos los estándares y condiciones de calidad y/o técnicas que se requieren para brindar un mejoramiento continuo en sus procesos. Para este caso se realizó este estudio con la finalidad de establecer la situación actual de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales codificadas como CE, NM, CL, MC y MA respectivamente, comparada con los laboratorios UTA y BC, tomados en esta investigación como modelos de referencia. Se realizó una serie de auditorías aplicando una lista de chequeo a los laboratorios de las empresas y los laboratorios de estudio ya señalados, siguiendo los lineamientos de la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 donde se evaluaron los requerimientos de gestión y las exigencias técnicas. Los resultados fueron tabulados y tratados estadísticamente con el fin de mostrar cuáles presentaron los mejores resultados en el cumplimiento de los requisitos de la norma. Se encontró que los laboratorios de la UTA y el de CE presentaron los mejores resultados comparados con los otros laboratorios, observándose falencias en los requerimientos técnicos cuya calificación promedio del sector fue del 66,4%. Palabras clave: auditoría, calidad, empresas lácteas, laboratorios, norma NTC/ISO/IEC Current situation of the laboratories in the dairy sector companies in Manizales contrasted with standard NTC/ISO/IEC 17025:2005 Abstract The NTC/ISO/IEC 17025:2005 standard allows establishing the standards and quality conditions for a laboratory inspection and / or testing to work complying with all standards and quality conditions and / or techniques required to provide continuous improvement in its processes. For this case, this study was performed in order to establish the current status of the laboratories of the companies in the dairy sector in Manizales coded as CE, NM, CL, MC and MA respectively compared with UTA and BC laboratories, taken as reference models in this research. For this purpose, a series of audits using a checklist was carried out in laboratories of the companies and the laboratories study already mentioned following the guidelines of the NTC/ISO/IEC 17025:2005 standard where the management requirements quality and technical requirements were assessed. It was found that the UTA and CE laboratories showed the best results compared to other laboratories being possible to observe shortcomings in the technical requirements of the sector whose average score was 66.4%. Key words: audit, quality, dairy companies, laboratories, standard NTC/ISO/IEC Introducción Este estudio fue elaborado debido a la necesidad de buscar estrategias que mejoren continuamente el funcionamiento de los laboratorios de las compañías del sector lácteo de Manizales y ser comparados con laboratorios de referencia verificando que cumplan con los aspectos que requiere la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 (ICONTEC, 2005). Esta actividad hace parte * Autor de correspondencia. (F.O. Díaz) (J.M. Jiménez) (M.M. Martínez) del proyecto denominado Diseño de estrategias para el mejoramiento de la competitividad de la industria láctea de Manizales realizado en la Universidad de Caldas. La norma NTC/ISO/IEC contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y/o calibración deben cumplir si se quiere demostrar que operan un sistema de gestión de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en la capacidad de generar resultados validos técnicamente, además requiere que se documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que preste sus servicios (Rodríguez, 2008).

2 Félix Octavio Díaz, John Mauricio Jiménez, María Marcela Martínez / Vector 6 (2011) Ésta se encuentra diseñada para ser aplicada en los laboratorios donde se realicen actividades de ensayos y/o calibraciones sin importar el tamaño y el alcance de las actividades que se realizan. Ésta es usada para el desarrollo de los sistemas de gestión de calidad tanto administrativos como técnicos de un laboratorio. Esta norma internacional se establece en 25 secciones divididas en dos grupos importantes, de donde las primeras 15 secciones corresponden específicamente a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) correspondiendo específicamente a la certificación del sistema de gestión de calidad. Por otra parte, las restantes 10 secciones corresponden específicamente a los requisitos que el laboratorio debe cumplir para poder demostrar su competencia técnica como es el caso del personal, instalaciones, equipos, garantía de calidad e informes en el cual es aplicado para asegurar la validez de los resultados (Gestión- Calidad Consulting, 2009). En Colombia, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) es la institución encargada de generar la acreditación a los diferentes laboratorios donde se evalúan las competencias técnicas del proceso o producto y las condiciones del sistema de gestión (ONAC, 2010). Por otra parte, esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos en la norma ISO 9001:2008 (ICONTEC, 2008), pero a diferencia de ésta, su enfoque es específico en las competencias técnicas en la verificación y calibración. Dentro de esta norma se tienen requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, la estructura y organización de las actividades del laboratorio, calificación, identificación y competencia del personal, además se cuenta con un esquema para la aprobación en la utilización de equipos de medida, prueba y calibración en la presentación de los correspondientes informes finales (Rodríguez, 2008). La industria alimentaria como otras industrias afines es una de las que más pruebas realiza. Por ejemplo, la industria láctea se ve obligada bajo las diferentes normativas establecidas en Colombia (MPS, 2006) a cumplir con los estándares de calidad desde los puntos de vista fisicoquímico y microbiológico en la leche y sus derivados mediante una serie de ensayos realizados en los laboratorios de calidad (Mazzeo, 2007). El objetivo principal de este estudio se fundamentó en verificar si los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales, comparados con otros laboratorios de referencia, cumplen con los requisitos establecidos en la norma NTC/ISO/IEC 17025: Materiales y Métodos 2.1. Diseño de las auditorías Se esbozó un modelo de auditoría utilizando una lista de Chequeo teniendo en cuenta los parámetros y aspectos importantes establecidos en la norma NTC/ ISO/IEC 17025: Realización de las auditorías Se procedió a realizar las visitas a los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales y los laboratorios de referencia con el fin de aplicar la lista de chequeo y el modelo de auditoría basado en el ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) y norma 19011:2002 (ICONTEC, 2002) y así poder obtener la información deseada frente a los diferentes aspectos que se estaban verificando Tabulación y tratamiento estadístico de los resultados Posteriormente, realizada la auditoría a los laboratorios de las empresas y los laboratorios de referencia, se procedió a tabular los mismos en el programa Microsoft Excel Se realizó el tratamiento estadístico descriptivo de los resultados obtenidos de donde se determinó el promedio, varianza, desviación estándar, coeficiente de variación y los porcentajes de cumplimiento de los laboratorios de cada empresa y los de referencia con el fin de determinar cuáles de los laboratorios cumplen con las condiciones establecidas por la norma ya señalada Presentación de los resultados Una vez realizada la tabulación y tratamiento estadístico de los resultados se elaboraron las correspondientes gráficas de los resultados obtenidos en las auditorías elaborados en el programa Microsoft Excel 2007, mostrando de una manera integral cuáles laboratorios están cumpliendo con los parámetros que expone la normatividad vigente. 3. Resultados y Discusión 3.1. de los cumplimientos de los aspectos de verificación En las tablas 1 y 2 se muestran los resultados globales de los cumplimientos expresados en una escala de 0 a 100%, representado 0% no cumplimiento y 100% cumplimiento total de los aspectos que se verificaron en las auditorías realizadas en los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales y los laboratorios de referencia. [ 112 ]

3 Situación actual de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales contrastada con la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 Tabla 1 Relación cumplimientos y porcentajes globales de los aspectos de verificación de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales y los laboratorios de referencia Aspectos Verificación Instalaciones Físicas Instalaciones Sanitarias Recepción de Muestras Área Equipos Microbiología Microbiológico Área Equipos Fisicoquímica Fisicoquímico Sensorial Control de Calidad Salud Ocupacional Cump. Cump. Cump. Cump CE CE NM NM Cump. Cump. Cump. Cump. CL CL MA MA Cump. Cump. Cump. Cump. MC MC BC BC Total % Cump. Cump. UTA UTA 13 81, , , , , , , , , , , , , , , , , ,03 3 8, , , , , , , , , Saneamiento Recepción y Entrega de Resultados ,5 7 87, Tabla 2 estadístico de los cumplimientos globales de los aspectos de verificación de las empresas del sector lácteo de Manizales y los laboratorios de referencia Medida estadística CE NM CL MA ME BC UTA Promedio 86,05 54,05 48,46 53,20 69,98 64,53 88,30 Desv. Estándar 18,08 30,46 40,76 37,20 30,97 42,98 16,70 Varianza 327,03 927, , ,83 959, ,92 279,02 Coef. Variación 21,02 56,36 84,11 69,93 44,25 66,60 18,92 Promedio Global del Sector 66,40% En la Tabla 1 se observa que los laboratorios de las empresas y los laboratorios de referencia se encuentran cumpliendo parcialmente con algunos de los aspectos que se verificaron en las auditorías respectivas aplicadas. Los mejores resultados lo obtiene el laboratorio de la UTA ya que cuenta con los mayores porcentajes de cumplimiento de los aspectos de verificación analizados. En cambio, las empresas del sector lácteo y el laboratorio BC se encuentran con falencias en algunos de los aspectos de verificación, bien que estos aspectos no los aplican (cumplen) o los aplican en menor porcentaje, concibiendo en pérdidas de calificaciones óptimas para el análisis de una manera detallada comparado con los demás laboratorios definidos como nuestra población objetivo del estudio. Por otra parte, en la Tabla 2 se observa que el laboratorio de la UTA y el de CE cuentan con los mejores resultados desde el punto de vista estadístico, ya que superficialmente cumplen con los aspectos de verificación aplicados en las auditorías a los laboratorios del sector lácteo y los laboratorios de referencia. [ 113 ]

4 Félix Octavio Díaz, John Mauricio Jiménez, María Marcela Martínez / Vector 6 (2011) Figura 1. Cumplimientos globales de los laboratorios de las empresas CE, NM y CL. En la Figura 1 se observa que la empresa CE, comparada con las otras empresas NM y CL, cuenta con los mejores porcentajes de cumplimiento en los aspectos de verificación aplicados en las auditorías a las empresas respecto a instalaciones sanitarias, recepción de muestras e instalaciones físicas. La Figura 2 muestra que el laboratorio de la UTA presenta los mejores porcentajes de cumplimiento comparado con las demás empresas que apenas cumplen con algunos aspectos de la lista de chequeo empleado y aplicado en las correspondientes auditorías. Figura 2. Cumplimientos globales de los laboratorios de las empresas MA, MC y los laboratorios de referencia. [ 114 ]

5 Situación actual de los laboratorios de las empresas del sector lácteo de Manizales contrastada con la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 En las figuras 1 y 2 se muestran los resultados de las empresas y los laboratorios, revelando que los laboratorios con los mejores resultados promediados son UTA y CE. Si se comparan con los valores reportados en las tablas 1 y 2, se observa que se deben tener en cuenta las condiciones en las cuales trabajan los laboratorios de las compañías. Los aspectos de verificación aplicados en las auditorías presentan rangos aceptables que se evidencian en la Tabla Conclusiones Los laboratorios de las organizaciones del sector lácteo de Manizales, comparados con los de referencia, nos muestran que se encuentran en regulares condiciones de gestión y técnicas alcanzando un promedio del 66,4%, debido a que algunas empresas no cuentan con el espacio adecuado para la instalación de diferentes áreas o estos se encuentran en deficientes condiciones para poder funcionar y cumplir con las condiciones expuestas por la norma. Con las auditorías aplicadas siguiendo la norma ISO 19011:2002 con respecto a las variables señaladas se observa que los análisis de calidad bien sea fisicoquímico, microbiológico o sensorial son deficientes, no por la falta de equipos sino por la metodología de validación. La aplicación de las diferentes auditorías de la norma NTC/ISO/IEC 17025:2005 en las empresas del sector lácteo en Manizales busca generar un mejoramiento en los resultados obtenidos en las pruebas aplicadas. Es evidente destacar que la norma NTC/ISO/ IEC 17025:2005 es una herramienta que nos permite proporcionar las condiciones para dar cumplimiento a los requerimientos a la hora de realizar pruebas a las características de un producto en las diferentes industrias y, en especial, la industria láctea con el fin de generar confianza en los resultados obtenidos. 5. Referencias Gestión-Calidad Consulting. (2009). La norma ISO/IEC Disponible en: html [Visitada en abril 2010]. ICONTEC. (2002). Norma ISO Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. Disponible en: gov.co/files/file/norma.%20ntc-iso19011.pdf [Visitada en abril 2010]. ICONTEC. (2005). Norma NTC/ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Disponible en: doc/normas%20internacionales/union%20europea/iso/ ISO17025LaboratorioEnsayo.pdf [Visitada en abril 2011]. ICONTEC. (2008). Norma NTC/ISO/IEC 9001:2008. Sistema de gestión de Calidad. Requisitos. Disponible en: https:// manipulaciondealimentos.files.wordpress.com/2010/11/ntciso_ pdf [Visitada en abril 2010]. Mazzeo M. (2007). Tecnología de Lácteos: Guía de Aprendizaje. 1 ed. Ed. Universidad de Caldas Universidad de Caldas: Manizales. pp Ministerio de la Protección Social (MPS). (2006). Decreto 616 de Disponible en: 81fb-4111-b215-63e61e9e9130/2006D616.aspx [Visitada en abril 2010]. Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). (2010). La acreditación en Colombia. Disponible en: org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=243 [Visitada en abril 2010]. pp Rodríguez J. (2008). Documentación de los requisitos de equipos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 para el laboratorio EMCAL LTDA. Tesis de grado. Pontificia Universidad Javeriana: Bogotá: Colombia. pp [ 115 ]

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