CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO REUNIDOS

Transcripción

1 CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO En Barcelona, REUNIDOS DE UNA PARTE, D. Robert Manson, con NIE: X Z, Presidente de Fundación Teknon, con domicilio en Vilana, 12, de Barcelona en nombre y representación del mismo y NIF: G (Entidad gestora) DE OTRA PARTE, D. Robert Manson, con NIE: X Z, Consejero Delegado de Centro Médico Teknon S.L., en nombre y representación del mismo, con domicilio social en Vilana, 12, de Barcelona y con CIF: B-60/ ( Hospital ) DE OTRA PARTE, D., con DNI: en representación de.., S.A. (en adelante denominado indistintamente Promotor del Ensayo Clínico, con domicilio en. y NIF:... DE OTRA PARTE,., con DNI:, en nombre e interés propio, con domicilio en.., de Barcelona, en adelante ( Investigador Principal ). Reconociéndose las partes respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por ese contrato. MANIFIESTAN 1. El Promotor está interesado en promover el Ensayo Clínico del producto descrito en el Protocolo nº. El Hospital, la Fundación y el Investigador Principal conocen el contenido y alcance del citado Protocolo y tienen interés en participar en la realización del Ensayo Clínico. 2. La realización del Ensayo Clínico se sujetará de forma estricta a lo establecido en materia de Ensayo Clínicos con Medicamentos en la legislación vigente aplicable, actualmente la Ley 29/2006 de 26 de julio de 2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero de 2004 por el que se establecen los requisitos para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos. En virtud de lo cual, las partes acuerdan los siguientes: 1. OBJETO DEL ACUERDO PACTOS 1.1. Las partes aceptan realizar en el carácter en que intervienen el Ensayo Clínico propuesto por.. como Promotor del Ensayo Clínico, de acuerdo con las características descritas en el protocolo nº.. que tiene por título.. cuyo contenido y alcance declaran conocer. 1.2 La realización del Ensayo Clínico se sujetará de forma estricta a lo establecido en materia de Ensayos Clínicos con Medicamentos en la legislación vigente aplicable, actualmente la Ley 29/2006 de 26 de julio de 2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 1

2 sanitarios y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se establecen los requisitos para la realización de Ensayo Clínicos con medicamentos. 1.3 El Ensayo Clínico se desarrollará bajo la dirección y responsabilidad directa y personal del Investigador Principal, quien asume su participación como tal. El Investigador Principal declara estar suficientemente capacitado y autorizado por las autoridades sanitarias y el Hospital para cumplir el presente contrato y evaluar la respuesta a los medicamentos objeto de estudio y disponer de experiencia en investigación y en el área clínica del Ensayo Clínico y de reconocidos criterios de ética e integridad profesional. Además, declara disponer de la competencia clínica necesaria para la consecución del Ensayo Clínico. 1.4 El Hospital acepta expresamente la realización del Ensayo Clínico bajo la dirección del Investigador Principal. El Ensayo Clínico se realizará en Centro Médico Teknon S.L. (c/vilana,12. Barcelona ). 1.5 El Promotor del Ensayo Clínico designa como Monitor, encargado del seguimiento de la realización, a..., el cual firmará el Anexo II Contrato de encargado de tratamiento en cumplimiento de la LOPD. 2. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ENSAYO CLÍNICO El Promotor del Ensayo asume la responsabilidad de la organización, comienzo y financiación del Ensayo Clínico y se compromete a cumplir las obligaciones previstas en la normativa aplicable de forma general y de forma particular para promotores de Ensayo Clínicos. El Promotor del Ensayo facilitará al Investigador Principal lo siguiente: a) Con anterioridad al inicio del Ensayo Clínico, toda la información química, farmacológica, toxicológica y clínica relevante sobre el producto estudiado que sea necesaria para una correcta planificación y realización del Ensayo Clínico. Sin embargo esta obligación no supondrá que el Promotor del Ensayo Clínico deba proporcionar información que sea fácilmente disponible y/o haya sido publicada y sobre la cual se pudiera esperar razonablemente que el Investigador Principal tuviera conocimiento en vista a su formación profesional. b) En el transcurso del Ensayo Clínico, cualquier información nueva relevante para la realización del Ensayo Clínico que llegase a su conocimiento. c) Los documentos relativos al estudio como puedan ser los diarios del paciente. d) La medicación del Ensayo Clínico, la cual será enviada al Servicio de Farmacia del Hospital, detallando las condiciones de almacenamiento y conservación, así como el tipo de codificación y apertura del ciego. Asimismo, el Promotor del Ensayo Clínico asegurará que los materiales necesarios para la realización del Ensayo Clínico sean fabricados y/o preparados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Los materiales para el Ensayo Clínico serán entregados, envasados y etiquetados de forma adecuada teniendo en cuenta la naturaleza del Ensayo Clínico, y en las cantidades y en los momentos necesarios para permitir al Investigador Principal llevar a cabo el Ensayo Clínico objeto de este contrato. e) Los Cuadernos de Recogida de Datos. 2

3 f) Información sobre la evolución del Ensayo Clínico, si este fuere multicéntrico, y los resultados obtenidos al final del Ensayo Clínico o cuando estén disponibles. 3. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL 3.1 El Investigador Principal se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el Protocolo y lo especialmente previsto en la normativa aplicable, incluyendo la obtención de consentimiento informado expreso y escrito, la conservación de la documentación e información del Ensayo Clínico de forma confidencial y la aplicación de los más estrictos principios de buena práctica médica. 3.2 El Investigador Principal respetará las normas éticas y aplicables a este tipo de estudios. 3.3 El Investigador Principal se responsabiliza de que el Ensayo Clínico se ajuste a los requisitos y condiciones establecidas en la autorización administrativa correspondiente. 3.4 El Investigador Principal se asegurará que todos los pacientes que participen en el Ensayo Clínico cumplen los requisitos exigidos por la legislación vigente y, en particular, con carácter meramente enunciativo y no exhaustivo, hayan recibido la información previa correspondiente, hayan dado su consentimiento informado por escrito, y reúnan las exigencias de edad, salud y demás requisitos previstos en la legislación aplicable y en el Protocolo. 3.5 El Investigador Principal se obliga a realizar todos los trabajos previos al Ensayo Clínico y necesarios para su ejecución, y concretamente se compromete a: a) Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores, asumiendo la responsabilidad de que éstos cumplan todos las obligaciones que corresponden al investigador principal en virtud de la ley y de este contrato. b) Incluir en el Ensayo Clínico a un numero mínimo de.. antes de la fecha de finalización del mismo. c) Informar a los pacientes de la forma más completa posible, en cuanto al objetivo, al desarrollo y al resultado del Ensayo Clínico organizado, y obtener su consentimiento informado y la firma del paciente o testigo, dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia. d) Efectuar el seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. e) Recoger y guardar todas las informaciones según la normativa de las "Good Clinical Practices" (GCP) y entregar todos los documentos al Monitor del Ensayo Clínico, según lo establecido en el protocolo. f) Informar de los acontecimientos adversos graves de forma inmediata y a través del medio más rápido posible (teléfono, telefax, etc.) al Monitor y como máximo en el plazo de veinticuatro (24) horas desde que tuvo conocimiento del mismo. g) Comunicar al Promotor del Ensayo Clínico el número de pacientes que no hayan acudido a las visitas de monitorización (abandonos). h) Respetar el carácter confidencial del Ensayo Clínico. 3

4 i) Asegurar que todos los materiales del Ensayo Clínico se almacenen y manipulen de forma correcta y segura. Al completar el Ensayo Clínico o finalizarlo antes de lo estipulado, a menos que se acuerde lo contrario, el Investigador Principal, devolverá al Promotor cualquier sobrante de materiales del Ensayo Clínico y dará una explicación respecto de los materiales dañados o perdidos. j) Recibir y colaborar con el Monitor del Ensayo Clínico y/o con su colaborador, para garantizar el control de calidad del Ensayo Clínico. k) En el supuesto de que el Investigador Principal tuviera intención de cesar como miembro del Servicio de..del Hospital o de dejar de participar en el Ensayo Clínico por causa justa, deberá notificar al Promotor y al Hospital con al menos 90 (noventa) días de antelación. El Hospital y el Promotor podrán rechazar la resolución propuesta por el Investigador Principal si la causa no es considerada justa. En el supuesto de ser aceptada la causa, el Investigador Principal deberá proponer al Promotor del Ensayo Clínico, con al menos 90 (noventa) días de antelación, un sustituto idóneo garantizando que tal sustituto contará con los medios operativos técnicos y hospitalarios previstos en este contrato. El Hospital se compromete a no rechazar la realización del Ensayo Clínico por el nuevo investigador principal propuesto en nuestro centro. El Investigador Principal se compromete a no abandonar el Ensayo Clínico objeto de este contrato hasta que no haya sido nombrado su sustituto. 4. OBLIGACIONES DEL HOSPITAL El Hospital se obliga a cumplir las obligaciones previstas en la normativa aplicable para los centros y velará por el escrupuloso cumplimiento de la normativa en el desarrollo del Ensayo Clínico. 5. CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA 5.1 El Promotor del Ensayo satisfará, a través de Fundación Teknon, al Investigador Principal y sus Colaboradores, la contraprestación económica por la realización del mismo sobre la base de la modalidad de pago por paciente y en función del Anexo 1: Información/Memoria Económica. 5.2 Se abonarán a Fundación Teknon las siguientes cantidades: El coste por evaluación del protocolo por parte del CEIC será de... euros (según escala) Se hará un pago al Servicio de Farmacia, quien se encargará del control y dispensación del fármaco del estudio, por..420,00 euros Se abonará el 15% de la compensación total fijada en euros/paciente incluido y evaluable en concepto de cobertura de gastos de administración, secretaría y gestión, que deberá ingresar el Promotor en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle Pau Clarís, Barcelona. Número de Cuenta: , IBAN Number: ES , Swift: CESCESBBXXX, siguiendo el calendario de pagos acordado en el punto 6.1. Los costes de las pruebas diagnósticas adicionales, en caso de ser realizadas, serán los estipulados en el Anexo 1: Información/Memoria Económica. A todas las cantidades se les incrementará el IVA correspondiente, si aplica. 4

5 5.3 Se considerará un paciente válido aquel que: Cumpla los criterios de inclusión, exclusión y de aleatorización, dé su consentimiento informado y complete el estudio de acuerdo con el Protocolo o abandone el estudio debido a Acontecimientos Adversos y tenga correctamente cumplimentado el Cuaderno de Recogida de Datos y documentos relacionados con el estudio. 6. FORMA DE PAGO 6.1 El pago por el Promotor del Ensayo Clínico de la contraprestación pactada en el pacto 5.1. anterior se realizará previa presentación de factura y previa revisión detallada del Cuaderno de Registro de Datos por el Monitor del Ensayo Clínico, y la liquidación se efectuará trimestralmente, a partir de inclusión de los pacientes incluidos evaluables y completos, previa la presentación por el Investigador Principal y el Promotor de los correspondientes informes por los casos realizados, ingresando el importe en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle Pau Clarís, Barcelona. Número de Cuenta: , IBAN Number: ES , Swift: CESCESBBXXX. 6.2 El promotor hace constar que, en relación con la realización de este estudio en el centro, no se ha establecido ni se establecerá acuerdos ajenos a este contrato con el investigador principal ni investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en reuniones y publicaciones científicas. 7. DURACIÓN El Ensayo Clínico tendrá una duración de. a partir de esta fecha. El período de reclutamiento de los pacientes es de. La participación de cada paciente en el Ensayo Clínico será de... Las partes se ceñirán a esta duración. No obstante, en el supuesto de que la realización del Ensayo Clínico se prolongase por causas ajenas al Investigador Principal y al Hospital, éstos se comprometen a extender la duración de este contrato durante el tiempo necesario para completar la finalización del Ensayo Clínico. 8. RESOLUCIÓN TOTAL O PARCIAL 8.1 Suspensión de inclusión de pacientes El Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: 1. Si el Investigador no incluye, el número pactado de pacientes durante el período de tiempo designado. 2. Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el Ensayo Clínico por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un Ensayo Clínico multicéntrico. A la fecha de finalización del presente Ensayo Clínico deberá haberse completado la inclusión de pacientes, a menos que por escrito y mediante motivos justificados y/o de común acuerdo entre las partes contratantes, se prorrogara el plazo de la inclusión de pacientes. 8.2 Resolución del Contrato 5

6 El promotor podrá suspender el Ensayo Clínico antes de su finalización, resolviéndose este contrato, mediante notificación por escrito, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes: a) Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado, seguir administrando el fármaco de Ensayo Clínico y/o el fármaco comparativo o el placebo a los pacientes. b) Por incumplimiento por parte del Investigador Principal, de Fundación Teknon o del Hospital de cualquiera de las obligaciones que de en virtud de este contrato les corresponden respectivamente. c) Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos registrados son inexactos o incompletos. d) Por acordarse la suspensión de común acuerdo entre las partes contratantes. Dicho acuerdo deberá establecerse por escrito. e) Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el Ensayo Clínico por razones comerciales. f) Si el Promotor tuviera razones para creer que no se podrá completar el Ensayo Clínico satisfactoriamente, como sería por ejemplo el hecho de que no se pudiera contar con un número adecuado de pacientes o de que no se pudiera encontrar un número suficiente de Centros en el plazo necesario. 8.3 Consecuencias de la resolución del contrato La finalización de este acuerdo y del Ensayo Clínico requerirá discusión y coordinación para garantizar la seguridad al paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia. En cualquiera de estos casos se elaborará un informe, que será firmado por todas las partes de este contrato, en el que se expongan los motivos de la suspensión del Ensayo Clínico. El Investigador Principal devolverá al Promotor del Ensayo Clínico el material suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder. En el supuesto de que se promoviera la suspensión del Ensayo Clínico, el Promotor, deberá informar de la suspensión a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y a cuantas autoridades sanitarias corresponda. En caso de finalización anticipada del Ensayo Clínico, se pagarán por el Promotor del Ensayo Clínico todas las prestaciones que hayan sido realizadas y estén debidamente justificadas y documentadas. 9. CONFIDENCIALIDAD 9.1 El promotor, Investigador Principal y colaboradores, Fundación y el Hospital con toda la documentación derivada del fármaco propiedad del Promotor del Ensayo Clínico, así como de aquella que sea resultado de la realización del Ensayo Clínico, se comprometen a: 1. Recibir y guardar toda la información de forma confidencial, extensible a la intimidad personal y familiar de los sujetos participantes en el Ensayo Clínico. 2. Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este contrato. 6

7 3. Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento previo y por escrito del Promotor del Ensayo Clínico, y siempre que el tercero esté involucrado en el Ensayo Clínico y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos. 4. El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador Principal como a todas las personas que colaboren con él, o participen, directa o indirectamente, en el Ensayo Clínico. 9.2 Lo precedente no será aplicable a cualquier información que: 1. Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del Investigador Principal. 2. Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del Investigador Principal del presente acuerdo de confidencialidad. 3. Fuera conocida previamente por el Investigador Principal en el momento de ser revelada. 4. Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal, (p.ej. el o los Comités Eticos de Investigación Clínica). 9.3 El Investigador Principal no debe utilizar la información facilitada o parte de ella en beneficio propio o de terceros, y no suministrará a terceros ningún material que contenga información confidencial, salvo que así se dispusiera en este contrato. 9.4 La obligación de confidencialidad mencionada anteriormente vinculará al Investigador Principal y al Hospital hasta un período de 15 años desde la terminación del Ensayo Clínico y, en el supuesto de que éste se suspendiera por alguno de los motivos previstos en el presente contrato, desde que se suspendió. 10. PROTECCIÓN DE LOS DATOS PERSONALES Atendiendo a la naturaleza confidencial, el centro, el investigador principal y sus colaboradores, el promotor y/o los monitores y auditores designados por el promotor garantizan que: Los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las previsiones establecidas Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias en que la ley lo permita. De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y en el RD 1720/2007 que la desarrolla, ha elaborado el Anexo II Contrato de encargado de tratamiento de CMT y FPT sería necesario cumplimentar y firmar por el monitor designado a la tarea. 11. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS La propiedad de los resultados y los datos obtenidos en el Ensayo Clínico corresponderá en exclusiva al Promotor del Ensayo Clínico, que se reserva el derecho de utilización de los resultados de este Ensayo Clínico para someterlos a las autoridades sanitarias de cualquier país. El Investigador Principal, se obliga a proporcionar al Promotor del Ensayo Clínico los resultados completos de las pruebas y de todos los datos obtenidos durante el Ensayo Clínico. Igualmente se 7

8 compromete a respetar el carácter confidencial de los resultados y los datos obtenidos durante este Ensayo Clínico. 12. PUBLICACIONES El Investigador Principal, se obliga a no utilizar ni transmitir a terceros, ni a divulgar y/o publicar los resultados obtenidos en este Ensayo Clínico sin el consentimiento previo y por escrito del Promotor del Ensayo Clínico. En cualquier caso, deberán respetarse las siguientes condiciones: a) Los resultados del presente estudio, en el supuesto de formar parte de un Ensayo Clínico multicéntrico, no podrán ser publicados hasta la publicación previa de los resultados globales. b) El Promotor del Ensayo Clínico no citará el nombre de los investigadores sin su autorización, excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados. c) Cualquier publicación y/o divulgación en cualquier forma de resultados de investigaciones médicas efectuadas con productos del Promotor del Ensayo Clínico, deberá ser acordada con el Promotor del Ensayo Clínico previamente a su publicación y/o divulgación. En cualquier caso se protegerá el legítimo interés del Promotor del Ensayo Clínico, como por ejemplo la obtención de la óptima protección de patentes, coordinación en la presentación de documentos a las autoridades sanitarias o de otros estudios en marcha en el mismo campo, protección de datos confidenciales y de información, etc. d) El Promotor del Ensayo Clínico permite la publicación, con las menciones previstas legalmente, de los datos obtenidos en este Ensayo Clínico en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se respete lo establecido en los apartados a) y c) de esta cláusula. e) El apartado c) anterior se entiende aplicable a la información obtenida en Ensayo Clínicos no completados o suspendidos antes de su terminación. f) El equipo investigador no divulgará los resultados de la investigación a terceros, con excepción del procedimiento previsto en esta cláusula. 13. DERECHOS DE PATENTE El Investigador Principal informará inmediatamente al Promotor del Ensayo de todos y cada uno de los descubrimientos y mejoras concebidas o realizadas con relación al producto objeto de este Ensayo Clínico. El Investigador Principal, cuando así le sea requerido por el Promotor del Ensayo, aportará el testimonio necesario para solicitar y obtener los derechos de patente en cualquier país, incluidos los Estados Unidos (USA), o para proteger los intereses del Promotor en este ámbito de cualquier otra forma. 14. SEGURO (el promotor) manifiesta tener suscrita una póliza de seguro por responsabilidad civil con la Compañía. Póliza Nº. que cubre las responsabilidades del Promotor, del Investigador y sus colaboradores, y del representante legal del Hospital y de Fundación Teknon en los términos establecidos por el Real Decreto 223/

9 14.2 El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro, durante todo el tiempo de duración del Ensayo Clínico; debiendo notificar al Hospital y a Fundación Teknon, con quince días de antelación a la fecha del vencimiento del contrato del seguro, la renovación del contrato con la entidad aseguradora actual, o en su caso la formalización de un nuevo contrato, con otra Entidad Aseguradora Las partes se comprometen a: a) Notificar al Promotor de la existencia del daño tan pronto tenga conocimiento del mismo b) Permitir al Promotor si así lo requiriese, llevar a cabo la defensa de dicha reclamación o procedimiento jurídico relacionado con la misma; c) Proporcionar una colaboración razonable al Promotor en la defensa de la reclamación o a cualquier otra parte de este contrato que hubiera sido demandada por la realización del Ensayo Clínico. d) Abstenerse de hacer cualquier admisión de responsabilidad y no intentar llegar a un acuerdo sin el consentimiento expreso y escrito del Promotor. 15. ARBITRAJE Para la solución de cualquier cuestión litigiosa derivada del presente contrato, las partes se someten al arbitraje del Tribunal Arbitral de Barcelona al cual se encargaría de la designación del árbitro y se le solicitaría la administración del arbitraje, obligándose desde ahora al cumplimiento de la decisión arbitral. Y para que conste las partes firman en todas sus hojas el presente contrato por cuadruplicado y a un solo efecto, un ejemplar para el Investigador Principal, otro ejemplar para la Fundación, otro para el Hospital y otro ejemplar para el Promotor del Ensayo, en el lugar y fecha al principio indicados. Robert Manson Presidente Fundación Teknon Robert Manson Consejero Delegado Centro Médico Teknon.. Representante del Promotor Investigador Principal 9

10 ANEXO II CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON Robert Morton Manson con NIE: X Z, actuando como Presidente de la entidad FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON con NIF: G y domicilio en c/ Vilana, 12, de Barcelona, como responsable del fichero, y... con NIF y domicilio en como encargado de tratamiento, FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON es una institución que cumple con las disposiciones previstas en materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de Datos el correspondiente Fichero de Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí firmante actúa como encargado de tratamiento. El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos en relación a la prestación de servicios del Sr/a.(o empresa) consistente en (monitorizar/auditar) el proyecto de código:, para lo cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los datos de carácter personal de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas y pactos: 1. Los datos personales que serán tratados del Sr/a. pasarán a integrarse en el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE COMUNICACIÓN de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, respetándose en todo caso la confidencialidad de la información facilitada, y en ningún caso serán utilizados para cualquier otra finalidad o serán cedidos a terceros. Estos datos serán guardados en los sistemas de información de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, el Sr/a. tiene derecho a ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Fundación Privada Teknon, c/ Vilana, 12, Barcelona. 2. El Sr/a. guardará sigilo sobre los datos de carácter personal de los que tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta obligación de sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una vez finalizada la prestación de servicios. La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre las datos tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección de datos de carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las acciones de responsabilidad civil o penal que se deriven. Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter personal, serán vigentes desde el inicio de la relación entre FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON y el Sr/a. 10

11 , aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la firma del presente contrato. 3. Para el tratamiento de los datos, el Sr/a. se someterá en todo momento a las instrucciones del responsable del fichero, FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. En concreto, se compromete a: A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de las funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el presente contrato. B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a terceros por parte del Sr/a. precisa en todo caso de autorización expresa de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, excepto en aquello que se dispone en el artículo 21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre. C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos de carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos cuando exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que el Sr/a. conservará debidamente estos datos bloqueados mientras puedan derivarse responsabilidades. D. En caso que el Sr/a. destine sus datos para otras finalidades, las comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se considerará responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido personalmente. E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte del Sr/a. está sometido a las medidas de seguridad de la normativa de protección de datos. En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso concreto: Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria de los proyectos de Investigación Clínica gestionados por Fundación Privada Teknon. Fichero/s tratados: o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto Modos de acceso y lugar de tratamiento: o En presencia física en las instalaciones del Investigador Principal, mientras el proyecto esté activo. o Acceso en soporte automatizado o manual. Tienen acceso a los sistemas del Investigador Principal, el cual ha sido informado de las medidas de seguridad a aplicar, mediante el documento Derechos y obligaciones del Investigador Principal. En presencia física en las instalaciones de Fundación Privada Teknon, una vez cerrado el proyecto. 11

12 Acceso en soporte papel. Tienen acceso a la documentación física del proyecto de investigación clínica, a través del personal de la Fundación Privada Teknon. F. El Sr/a. con acceso a los recursos del sistema de información del responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de seguridad del documento de seguridad de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. G. Cuando el servicio prestado por el Sr/a. se lleve a cabo en sus propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de seguridad, identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de seguridad que se requieren. Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes, Fecha... Sr. Robert Morton Manson Sr/a. En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, con dirección de correo electrónico fundacion@teknon.es. 12

13 CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO CENTRO MÉDICO TEKNON Francesc Busquets Alzina, con NIF: N, actuando como Director Operacional de la entidad CENTRO MÉDICO TEKNON con CIF: B y domicilio en c/ Vilana, 12, de Barcelona, como responsable del fichero, y con NIF y domicilio en como encargado de tratamiento, CENTRO MÉDICO TEKNON es una institución sanitaria que cumple con las disposiciones previstas en materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de Datos los correspondientes Ficheros: Pacientes e Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí firmante actúa como encargado de tratamiento. El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos en relación a la prestación de servicios del Sr/a. o empresa consistente en (monitorizar/auditar) el proyecto de código:, para la cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los datos de carácter personal de CENTRO MÉDICO TEKNON. De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas y pactos: 4. Los datos personales que serán tratados del Sr/a. pasarán a integrarse en el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE COMUNICACIÓN de CENTRO MÉDICO TEKNON, respetándose en todo caso la confidencialidad de la información facilitada, y en ningún caso serán utilizados para cualquier otra finalidad o serán cedidos a terceros. Estos datos serán guardados en los sistemas de información de CENTRO MÉDICO TEKNON durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, el Sr/a. tiene derecho a ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Centro Médico Teknon, c/ Vilana, 12, Barcelona. 5. El Sr/a. guardará sigilo sobre los datos de carácter personal de los que tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta obligación de sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una vez finalizada la prestación de servicios. La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre las datos tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección de datos de carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las acciones de responsabilidad civil o penal que se deriven. Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter personal, serán vigentes desde el inicio de la relación entre Centro Médico Teknon y el Sr/a., aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la firma del presente contrato. 6. Para el tratamiento de los datos, el Sr/a. se someterá en todo momento a las instrucciones del responsable del fichero, CENTRO MÉDICO TEKNON. En concreto, se compromete a: 13

14 A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de las funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el presente contrato. B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a terceros por parte del Sr/a. precisa en todo caso de autorización expresa de CENTRO MÉDICO TEKNON, excepto en aquello que se dispone en el artículo 21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre. C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos de carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a CENTRO MÉDICO TEKNON, o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos cuando exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que el Sr/a. conservará debidamente estos datos bloqueados mientras puedan derivarse responsabilidades. D. En caso que el Sr/a. destine sus datos para otras finalidades, las comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se considerará responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido personalmente. E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte del Sr/a. está sometido a las medidas de seguridad de la normativa de protección de datos. En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso concreto: Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria relacionadas con las Investigaciones Clínicas llevadas a cabo en Centro Médico Teknon. Fichero/s tratados: o Fichero PACIENTES, nivel de seguridad Alto o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto Modos de acceso y lugar de tratamiento: o En presencia física en las instalaciones de Centro Médico Teknon. Acceso en soporte papel. Acceso a la documentación en papel según corresponda a sus responsabilidades. Acceso en soporte automatizado. No tienen acceso directo a los sistemas automatizados. Los interesados deberán solicitar la información requerida al personal autorizado del Centro, que le proporcionará la información solicitada, si ella es necesaria para realizar las tareas requeridas. 14

15 F. Sr/a. con acceso a los recursos del sistema de información del responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de seguridad del documento de seguridad de CENTRO MÉDICO TEKNON. G. Cuando el servicio prestado por el Sr/a. se lleve a cabo en sus propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de seguridad, identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de seguridad que se requieren. Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes, Fecha... Sr. Francesc Busquets Alzina Sr/a. En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a Centro Médico Teknon, con dirección de correo electrónico lopd@cmteknon.com. 15