Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías

Transcripción

1 1.- Introducción Debido a los cambios generados por la enmienda a la norma ISO 9001 editada el 15 de noviembre del 2008 las organizaciones certificadas o en vías de certificación deben revisar los cambios a la norma para asegurar su cumplimiento, el IAF y el TC 176 han emitido directrices relativas al manejo de estos cambios algunas de ellas son las siguientes: No se requiere de una auditoria exclusiva para la certificación o re certificación con base en la ISO , esto se debe llevar a cabo con la evaluación de la implementación de estos cambios en una auditoria de mantenimiento o vigilancia Es equitativa la certificación de la ISO y la ISO y deben coexistir durante los próximos dos años la certificación de ambas normas y no deben existir certificaciones a diciembre del 2010 con base en la ISO No es necesaria la re calificación de auditores interno o externos con base en la ISO Los auditores deberían entender los cambios generados por la ISO bajo un entrenamiento o curso. Propuesta de ATR a los cambios Se debe dar entrenamiento a los auditores pero no debería ser exhaustivo o largo, con un entrenamiento de medio día es suficiente En una o máximo dos auditorías de vigilancia pueden evaluarse los cambios realizados por la organización a su para actualizar su sistema con base en los requisitos de la ISO Proposito Este documento se generó de manera informativa no con la finalidad de establecer requisitos en el proceso de auditoría, lo que se pretende es uniformizar en el proceso de auditorías en ATR el tratamiento en los cambios dados en la ISO además de que las empresas certificadas o en proceso de certificación por ATR puedan orientarse de cómo ATR tratará en el proceso de auditoría estos cambios. Hoja No 1 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

2 3.- Tratamiento a los cambios Se dan directrices en la siguiente tabla: Nº de Capítulo ISO Prólogo Pár. 2 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 Texto modificado Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Las Normas Internacionales son editadas se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 Parte 2 de las Directivas ISO/IEC Motivo y Tipo de cambio Mejor redacción en ingles para darle sentido a las reglas de redacción de las normas y el tipo es un cambio para mejor redacción en el prólogo Cambios generados en un auditado No debe existir cambios en un Prólogo Pár.3 Frase 1 Frase 2 Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados se circulan a los organismos miembros para votación. Se mejoro la referencia a la norma y se incluyó la tarea principal del comité técnico 176 el cual es el responsable de la emisión No debe existir cambios en un Hoja No 2 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

3 Prólogo Pár 4, Frase 1 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente Solo se mejoro la redacción en la versión en inglés y el tipo es para referirse al propio documento y no a la propia norma como producto elaborado No se originan cambios en un Prólogo Pár. 5 La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad. La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. La Norma Internacional La Norma ISO 9001 fue ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Solo mejoro la redacción en su versión en inglés para aclarar como funciona el comité 176 y el subcomité 2 que es el encargado de trabajar con la ISO 9001y la ISO 9004 No se originan cambios en un Prólogo Pár. 6 Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta constituye la revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 Describe el motivo del cambio o enmienda a la tercera edición, recordando que la edición inicial fue en 1987, la segunda en 1994 en donde se incluía aún tres normas de requisitos como la ISO 9001, ISO 9002 y la ISO 9003 y la tercera edición del 2000 aclara que se eliminaron los modelos descritos en la normas 9002 y 9003 y solo quedo una sola con diferente alcance. No se originan cambios en un Hoja No 3 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

4 Prólogo Pár. 7 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B. Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente. Se eliminan la aclaración de los conceptos de aseguramiento de la calidad la cual forman parte del concepto general de Gestión de Calidad Solo se refiere al anexo de la tabla B en donde se muestran a detalle la matriz de cambios. No se originan cambios en un Prólogo 7 nuevo párrafo Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información. Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B. Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B. Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información Aclara solamente que se hizo por primera vez un anexo en donde se identifican los cambios entre la tercera (año 2000) y cuarta edición (año 2008) que siguen siendo solo únicamente para información No se originan cambios en un Hoja No 4 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

5 Prólogo de la versión en español. Pár. 2 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela. Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Se incluyen otros países que participaron en el grupo de trabajo de Spanish Translation Task Group (STTG) No se originan cambios en un Prólogo de la versión en español Pár. 4 La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española. Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española. Aclara el origen del grupo de trabajo STTG el cual se encarga de elaborar la traducción oficial al español y reconocida por los 16 países asociados de habla hispana No se originan cambios en un 0.1 El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. Se aclara en la versión en inglés que hay más factores que pueden afectar el diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad como son los cambios en el entorno, los riesgos y no solo el tamaño y los productos que proporciona la organización. Pudiese generar algún cambio en el si la empresa ahora considera otros factores que tienen influencia en el diseño del SG, recordando que no es obligado que la organización tome estos nuevos factores en un Hoja No 5 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

6 Frase 3 Nuevo Pár. ahora Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización ya implementado pero los auditores pueden recomendar mejoras al respecto si es que la organización no consideró alguno de estos factores (Solo se hizo un nuevo párrafo ) 0.1 Pár. 4 Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los Hace referencia a que los requisitos legales incluyendo los reglamentarios son dirigidos a los del producto y no a los de la organización. Se puede generar cambios al de una empresa si ha identificado algunos requisitos estatutarios o legales que no había considerado en el solamente en ese caso puede haber cambios al si revisa Hoja No 6 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

7 0.2 Pár Pár. 3 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías propios de la organización. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede producto y los propios de la organización. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede propios de la organización Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede Esta parte es ahora congruente con el apartado 4.1 que se refiere a la determinación de los procesos y no a la identificación sin un análisis, el concepto de determinar se considera en ingles como algo que lleva a un análisis o estudio por lo que en español debería tener el mismo efecto. Además se le anexo el concepto de una actividad o un conjunto de actividades forman un proceso para ser consistente con el concepto de proceso que es el de utilizar un conjunto de actividades mas que una sola actividad aunque se puede entender que un proceso puede estar formado por una sola actividad con muchas tareas si así le conviene al Se le incluyo el concepto de salida o resultado deseado en un sistema de procesos () con el fin de apoyar al enfoque a procesos y sistema o conjunto de procesos esta parte la empresa y no detecta algún requisito legal o estatutario con eso es suficiente para aceptar cumplimiento al respecto No necesariamente a una empresa que ha identificado sus procesos debería llevarla a determinar sus procesos ya que pudo haberse realizado mediante un análisis adecuado por lo que no deberían haber cambios al de una organización auditada. Este cambio puede ser utilizado para apoyar a aquellas empresas que no han podido aterrizar el concepto de procesos, por lo que se pueden determinar oportunidades de mejora u observaciones aquellas en las que les sea útil la revisión de su interacción de procesos (Mapeo de procesos) Es el mismo concepto anterior Hoja No 7 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

8 denominarse como "enfoque basado en procesos". denominarse como "enfoque basado en procesos". denominarse como "enfoque basado en procesos" 0.3 Pár Pár 2 Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad. las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los son normas de sistemas de gestión de la calidad las cuales han sido diseñadas que se han diseñado para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes pero también pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente. Se redujo el texto y se hizo mas claro en referencia a la relación de la ISO 9001 y la ISO 9004 viendo que la ISO en borrador ahora no incluye el texto de la ISO 9001 dentro de la propia norma Actualmente la versión de la ISO en su borrador final, no incluye la misma estructura de la ISO pero siguen siendo consistentes ya que se basan en los mismos ocho principios de calidad aunque también tienen objetivos diferentes. Se incluye en la redacción el enfoque a la satisfacción del cliente y no solo al cumplimiento de los requisitos establecidos por el cliente recordando que se deben incluir los necesarios para el producto y los requisitos legales del producto y los establecidos por la propia organización con el objeto de incrementar o lograr la satisfacción del cliente. No se originan cambios en un No debería haber cambios al ya que la organización en el apartado se incluye que la organización debe definir los requisitos del producto en donde se incluyen los requisitos no establecidos por el cliente, los necesarios para el producto, los requisitos legales y los establecidos por la organización para lograr la satisfacción del Hoja No 8 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

9 cliente y en otros requisitos de la norma como lo es el 5.2 y el Pár 3 La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un Se realizo una mayor orientación a los trabajos que se están llevando a cabo con la revisión completa de la ISO 9004 que se publicará en el 2009 y que va más allá que la mejora continua y ahora se dirige hacia el éxito a largo plazo de una organización recordando que no deben existir reconocimientos o certificaciones de cumplimiento de las directrices dadas en la ISO No se originan cambios en un Hoja No 9 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

10 entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación. 0.4 Pár Pár. 2 Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye requisitos Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de Se actualizó la referencia a la edición de la ISO 14001:2004 la cual sustituye a la ISO editada en Se hace hincapié en que existe mayor compatibilidad entre ambas normas y a la tabla anexada como referencia entre ambas normas, cabe mencionar que tienen objetivos diferentes como es el lograr la satisfacción del cliente (ISO ) y mejorar el desempeño ambiental de la organización (ISO ) Se colocan los conceptos de alinear o integrar poniendo en No se originan cambios en un No se originan cambios en un Hoja No 10 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

11 específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinea, alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional. primer plano la alineación y en segundo plano la integración ya que lo más usual es la alineación que la integración de los sistemas de gestión 1.1 Punto a) (a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y El cambio solo es en la versión en español ya que la traducción del concepto consistent es mejor como regular que coherente como estaba en la versión 2000 Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory) No debe haber cambios al excepto por la revisión del cumplimiento de los requisitos legales, regulatorios o estatutarios. Punto b) Hoja No 11 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

12 (b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory) Idem. Anterior Nota Se divide la nota en dos elementos. 1.2 Pár. 3 NOTA En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales NOTA. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la NOTA. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de Se enfatiza que el producto es al que se refiere la norma es el solicitado por el cliente o a cualquier resultado previsto de los procesos de realización con el propósito que no debería aplicarse por ejemplo el control del producto no conforme en productos resultantes de otros procesos que no son de realización. Se modifico solo la versión en español ya que la norma tenia un error de conceptos cumplir por cumplan Además de que como en varios capítulos de esta norma se incluye el concepto de requisitos regulatorios y legales (la versión en inglés es Solamente hace aclaración a que se debe aplicar el concepto de producto a los procesos de realización y no a otro tipo de procesos por ejemplo el proceso de gestión de competencias no debería generar un producto no conforme pero si pudiera generar una no conformidad al proceso. Como en otros capítulos la organización debería revisar si incluyo los requisitos estatutarios o legales además de los requisitos regulatorios si es así da cumplimiento a este nuevo pero parcial requisito. Hoja No 12 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

13 2 Pár. 1 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo modificación). cualquier ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario la organización para proporcionar productos que cumplir cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario regulatory and estatutory pero en español quedo regulatorio y legal) Se genera un error en al norma ya que hace referencia a documentos siendo solo uno. Se actualiza la versión de referencia de la ISO ya que se hacía referencia a la ISO Cabe mencionar que la ISO 9000 es una extensión de la norma ISO 9001 y deben ser utilizadas en conjunto. No deberían existir cambios al solo cuando por error se haya mal aplicado alguna definición erróneamente. 3 Pár 1 Para el propósito de este documento esta norma Para el propósito de este documento, son aplicables los Para el propósito de este documento esta norma Cambio solo en redacción en su versión en ingles No se de No se originan cambios en un Hoja No 13 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

14 3 Pár. 2, 3 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. Proveedor* organización * cliente * términos y definiciones dados en la Norma ISO Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio". internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor organización cliente El término organización reemplaza al término Se quita la referencia de proveedor y subcontratista derivados de la ediciones del 1987 y 1994 que hacían referencia a estos conceptos y actualmente ya no son utilizados dentro de la norma como una empresa que aplica los requisitos de la ISO 9001 era un proveedor y no una organización simplemente No se originan cambios en un 4.1 Punto a) a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2), a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2), proveedor que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el término proveedor reemplaza ahora al término subcontratista. a) Identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2), Se utiliza el concepto de determinar los procesos sustituyendo el de identificar los procesos para darle un énfasis a que es un proceso más analítico y decidido Ejemplo, si tu identificas los cambios en la norma ISO 9001 y determinas que hacer con estos cambios, en No debería provocar cambios en un el remplazo del concepto, solo si la organización no ha entendido el enfoque a procesos, los auditores pueden provocar mejoras al si la organización no ha aplicado de manera clara los conceptos de proceso y de sistema. Hoja No 14 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

15 español tiene un sentido más de decisión y autoridad, en ingles en el diccionario se define como: identify 1 to recognize someone or something and say or prove who or what they are 2 to recognize a problem, need, fact, etc. and to show that it exists determine (DECIDE) to control or influence something directly, or to decide what will happen 4.1 Punto c) c) determinar los criterios y métodos necesarias para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, c) determinar los criterios y los métodos criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, Se incluye el articulo los a los métodos solo es un cambio para mejorar la redacción No se originan cambios en un 4.1 Punto e) e) realizar el seguimiento, la medición y el Análisis de estos procesos, e e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e Para ser coherentes con lo descrito en el apartado en relación al seguimiento y a la medición de procesos solo este último aplica cuando sea necesario por la organización la medición de procesos, principalmente aquellos procesos que deban ser medidos para asegurar la conformidad del producto No se originan cambios en un cuando la organización ha aplicado adecuadamente el apartado de la norma. Hoja No 15 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

16 4.1 Pár. 4 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado definido dentro del sistema de gestión de la calidad. resultante, esto debería aplicar solo a los procesos que deban ser validados Se hace énfasis en el control aplicado a los procesos subcontratados, ya que el tipo y grado de control que se aplican a este tipo de procesos debe estar definido en el, pudieran existir diferentes tipos de control y grados de control aplicados a estos procesos y esto debe quedar claro dentro del Si una organización no ha definido dentro de su el tipo y grado de control a los procesos subcontratados recordando que son los procesos que se llevan fuera de la organización y dentro del alcance del sistema que pudieran generar cambios a su, pero si ha identificado el tipo y grado de control de cada uno de los procesos subcontratados no deberían generar cambio alguno a su. 4.1 Nota 1 NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir incluyen los procesos para las actividades de gestión de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones, la medición, el análisis y la mejora. Se hace mas explicito que existen tipos de procesos como los estratégicos o de dirección quitando el error de llamarlos de gestión ya que todos son de gestión, y los procesos de las mediciones se redacta de manera coherente con el capitulo 8 que se refiere a la medición, análisis y mejora y no solo a la medición. No debe generar cambios al ya que solo es aclaratorio el cambio. 4.1 Nuevas Nuevas notas Las notas creadas son para Si una organización ha Hoja No 16 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

17 Notas 2 y 3 Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado aclarar que los procesos subcontratados o contratados externamente son tan importantes como los procesos que se llevan a cabo dentro de la organización y que estos deben estar identificados dentro del y se puede controlar de acuerdo a lo establecido al capítulo 7.4 dependiendo del impacto del producto que estos generan se deberán definir el tipo y alcance de los controles al tanto al producto como a los procesos subcontratados. identificado dentro de su los procesos subcontratados y ha definido el tipo y alcance de los controles aplicados al producto y al proceso no debería generar cambios al, más sin embargo si una organización no ha identificado todos los procesos subcontratados como son servicios de transporte o de calibración de instrumentos debería generar cambios al para incluir el tipo y alcance de estos controles dentro del basándose en lo establecido en el apartado 7.4 de la norma, así como la responsabilidad compartida entre la organización proveedora y la empresa mediante convenios o contratos documentados. Hoja No 17 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

18 4.2.1 Punto c) Punto d) Punto e) Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO en auditorías c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4) c) los procedimientos c) los procedimientos documentados y los registros documentados y los registros requeridos por esta Norma requeridos por en esta Norma Internacional, y Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Supresión d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la organización que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4). Se incluye otro tipo de documentos como lo son los registros requeridos por la ISO Se unen los dos tipos de documentos como son los necesitados por la empresa y los otros tipos de registros que necesita la organización para la planificación, operación y control de sus procesos y Se suprime ya que se unen los registros en los bullets c) y d) No deben generarse cambios al ya que solo es un cambio aclaratorio en relación a los registros los cuales son tratados en el apartado No deben generarse cambios al ya que los cambios son solo de redacción y aclaratorios No se deben generar cambios al Nota 1 NOTA 1 Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 1 Cuando aparece el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. NOTA 1 Cuando aparece aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. Se incluye la aclaración que pueden existir procedimientos documentados para un solo requisito por ejemplo control de documentos y registros, o el de acciones correctivas y preventivas y a su vez puede generarse más de un procedimiento en un solo requisito ejemplo procedimiento para el control de documentos de origen interno y procedimiento para el control de documentos de origen externo o el procedimiento para control de Se pueden generar algunos cambios en los procedimientos documentados que tenga una empresa ya sea uniéndolos en un solo documento o separándolos en dos o más procedimientos relativos a un solo requisito, esto dependerá de las necesidades de la organización por lo que los auditores deberán analizar si la organización requiere de estos cambios en el Hoja No 18 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

19 producto no conforme en producción y procedimiento para el control de producto no conforme devuelto por el cliente. caso en que la organización opte por no realizar algún cambio en los procedimientos o si los cambios realizados son apropiados para la organización Pár 1 Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado Solo se mejoro la redacción en la norma en español ya que se le incluyó el concepto de apartado de norma Punto c) c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente revisión actual de los documentos, Solo se realizó cambio en la versión en español para mejorar la redacción Punto f) f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la Se mejoró la redacción en la versión en inglés para clarificar que los documentos de origen externo que deben controlarse en su distribución son los relacionados al para su planificación y No deberían generarse cambios al en relación al control de documentos de origen externo pero puede llevar a la empresa a revisar que documentos son Hoja No 19 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista