CONTROL DE DOCUMENTOS

Transcripción

1 1. PROPÓSITO Establecer una guía de cómo deben controlarse todos los documentos requeridos por el Sistema de Gestión. 2. ALCANCE El presente procedimiento es aplicable a todos los documentos requeridos por el Sistema de Gestión. 3. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD RESPONSABILIDAD Responsables de áreas (Tutores de - Crear, revisar, actualizar, aprobar y dar de baja los documentos cuando sea necesarios. procedimientos) - Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente. - Asegurarse que las versiones vigentes pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los punto uso. Contralor del Sistema de Gestión - Persona única designada para la entrega en papel u electrónica los documentos del sistema de gestión, a los responsables de áreas. - Asegurar que toda documentación que forme parte del Sistema de Gestión de Calidad cumpla con los descrito en el presente procedimiento. AUTORIDAD Gerencias de área Jefaturas de área - Autoriza la baja y alta de los documentos requeridos por el Sistema de Gestión, pertinentes a su área de responsabilidad. - Solicita y Autoriza la entrega de documentos del Sistema de Gestión de Calidad a su cargo, al personal involucrado. Gerente de Planta - Autoriza la entrega de documentos del Sistema de Gestión de Calidad a personal ajeno a la organización. - Debe asegurar que se revise el presente procedimiento y los instructivos que se deriven del mismo al menos una vez cada 2 años en caso de no sufrir modificaciones antes. - Debe asegurar el re-entrenamiento al personal involucrado en cada cambio realizado al presente procedimiento y/o instructivos correspondientes, o al menos 1 vez al año si no sufren se modificaciones antes 4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 4.1 Tipos de documentos del sistema de gestión de calidad a) Manual de Políticas (M) Página 1 de 6

2 b) Procedimientos (P) c) Instructivos (I) d) Formatos (F) e) Documentos de origen externo (no aplica código interno) 4.2 Creación de documentos Responsable del área a) Los criterios para la creación de nuevos documentos pueden ser, (pero no son limitativos): Nuevos documentos externos. Nuevas tecnologías o Mejoras a los procesos. Revisiones por la Dirección. Resultados de auditorías internas o externas. Nuevas disposiciones legales. Solicitud del cliente o Quejas de Clientes. Cambio o Nuevas Especificaciones. Nuevos productos. b) Elabora e identifica documentación que forme parte del SGC conforme a lo siguiente (conforme aplique): DM-I-02.1 Elaboración de procedimientos DM-I-02.2 Elaboración de instructivos DM-I-02.3 Elaboración de Formatos Manuales: se identificarán en el encabezado como sigue: KT-M-01 o KT: Indica las iniciales de la empresa. o M: Indica que es un manual o 01: numero consecutivo, conforme a los manuales existentes El contenido del Manual debe llevar como mínimo los siguientes campos (Encabezado similar a la estructura del Procedimiento, Índice, Normatividad aplicable, Historial de Revisiones. 4.3 Identificación de cambios y estado de la versión vigente Responsable de área c) Identifica los cambios y el estado de la versión vigente en el apartado HISTORIAL DE REVISIONES para el caso de Manuales, Procedimientos e Instrucciones de trabajo) d) Para el caso de los Formatos se mantiene la identificación de cambios de acuerdo a lo siguiente, siendo aplicable a partir del mes de Marzo 2014, los documento anteriores a esta fecha no incluyen están leyendas ya que no era requerimiento del procedimiento. Página 2 de 6

3 Leyenda: Fecha Efectiva + Fecha de creación: cuando el formato es de nueva creación. Leyenda: Actualizado+ Fecha de modificación cuando el formato se modificada. 4.4 Revisión y actualización de documentos Responsable del Área Todo formato que forme parte del Sistema de Gestión de calidad, se debe revisar conforme sea requerido por la operación, para el caso de los procedimientos, instructivos, manuales y política de calidad, deben revisarse al menos una vez cada 2 años en caso de no sufrir modificaciones antes. Solicitar al Contralor del Sistema de Gestión vía el documento editable que requiere revisar y o actualizar. Actualiza y adecua la información necesaria, registrando las modificaciones y cambios propuestos en el apartado HISTORIAL DE REVISIONES, manteniendo como mínimo las últimas 3 actualizaciones realizadas al documento (solo aplica para Manuales, Procedimientos e Instrucciones de Trabajo). Para los formatos sigue lo indicado en el apartado 4.3 inciso d. Envía el documento actualizado vía electrónica al Contralor de Sistema de Gestión, para su control y emisión nuevamente. La revisión de los manuales, procedimientos, instructivos y formatos debe ser aproximadamente de 10 días a partir de la fecha en que se recibe por parte del Coordinador del SGC. Debe asegurar que el procedimiento sea reemplazado en la carpeta física asignada en un lapso no mayor a 5 días y asegurar que fue actualizado en el portal web Aprobación de los documentos Responsable de área a) Se considera como aprobado todo documento que es solicitado por el Responsable de Área (ver DM-F-02.4 Matriz de Tutores vs Procedimientos) al Coordinador del SGC para que sea dado de ALTA en el SGC, ya sea por CREACIÓN, MODIFICACIÓN, REVISIÓN O ACTUALIZACIÓN. b) Todo documento que forme parte del Sistema de Gestión de Calidad y sea requerido por personal ajeno a la empresa, debe estar aprobado para su distribución por el Gerente de Planta, manteniendo la evidencia en el formato DM-F-02.5 Listado del Control de Documentos No Controlados, 4.6 Control y protección de los documentos Responsables de Área a) Asegurar que los documentos requeridos por el Sistema de Gestión permanecen legibles y fácilmente identificables. Página 3 de 6

4 b) Todo documento impreso que forma parte del Sistema de Gestion y aprobado para su uso, debe estar identificado con la leyenda DOCUMENTO CONTROLADO en COLOR ROJO al pie de página de los mismos. c) Para el caso de los FORMATOS se considera como documento oficial y vigente del SGC todo el que se encuentre listado en el DM-F-02.3 Matriz de Documentos vs Area. d) Todo documento debe permanecer sin tachones o borrones, libre de suciedad. e) Todo documento debe estar identificado, conforme a los descrito en el punto 4.2 inciso (b) f) Todo documento debe ser almacenado en lugares donde no puedan ser dañados o destruidos por efectos del medio ambiente o posibles contingencias. Coordinador del SGC g) De manera bimestral realiza una COPIA DE SEGURIDAD de toda la documentación electrónica que forma parte del SGC, en el espacio asignado por el Departamento de TI, asegurando que sea de fácil y rápidamente recuperables, al fin de utilizarlos para demostrar la conformidad eficaz del Sistema de Gestión, se debe mantener como mínimo los dos últimos respaldos. h) Todo acceso a cualquier documento del Sistema de Gestión de Calidad incluido en la página web debe ser a través de un usuario + contraseña, asignada por el Coordinador del Sistema de Gestión. i) Asegura la destrucción de la documentación obsoleta, retirada de las áreas de acuerdo al apartado 4.10 Control de Documentos Obsoletos. 4.7 Control y protección de documentos externos Coordinador del SGC A) Todo documento de origen externo, que la empresa determine que son necesarios para la planificación y operación del Sistema de Gestion, se deben identificar con la leyenda al pie de página DOCUMENTO CONTROLADO en COLOR ROJO. Se debe controlar su distribución mediante el formato DM-F Listado de Distribución de Documentos Controlados. b) Todo documento debe ser almacenado en lugares donde no puedan ser dañados o destruidos por efectos del medio ambiente o posibles contingencias. c) Todo acceso a cualquier documento requerido por el Sistema de Gestión, incluido en la página web debe ser a través de un usuario + contraseña, asignada por el Contralor del Sistema de Gestión. d) Asegura la destrucción de la documentación obsoleta, retirada de las áreas de acuerdo al apartado 4.10 Control de Documentos Obsoletos. Página 4 de 6

5 4.8 Distribución de documentos Coordinador del SGC a) Se debe llevar un control de todo documento que forme parte del SGC en el DM-F-02.2 Listado de Distribución de Documentos Controlados y que sea distribuido a cualquier empleado de la empresa. b) Los documentos que formen parte del SGC (DM-F-02.3 Matriz de Documentos vs Áreas) deben mantenerse disponibles para su consulta en: el portal web y carpeta impresa en oficina del Tutor del procedimiento (DM-F-02.4 Matriz de Tutores vs Procedimientos) c) Los documentos que formen parte del SGC y sea distribuidos a personal ajeno a la empresa, deben ser autorizados por el Gerente de Planta y registrados en el DM-F-02.5 Listado de Distribución de Documentos No Controlados d) Para la re-impresión de documentos que forman parte del SGC por extravío o deterioro o asignación a personal involucrado, el TUTOR debe solicitarlo vía Consulta de los documentos Todo el personal autorizado o involucrado en los mismos a) Opción 1: Carpeta impresa en cada una de las áreas autorizadas. b) Opción 2: Sitio web accesando con el Usuario y Contraseña asignado por el Contralor del Sistema de Gestión Control de documentos obsoletos Contralor del Sistema de Gestion a) Recibe aviso por el Responsable del área la necesidad de cancelar o dar de baja a un documento. b) Registrar la baja de los documentos obsoletos en el formato DM-F-02.6 Listado de Documentos Cancelados. a) Retira los documentos obsoletos de los puntos de uso (disco magnético, carpeta impresa, sitio web) b) Dispone del documento impreso mediante la destrucción evitando su uso no autorizado nuevamente. 5. DIAGRAMA DE FLUJO Inicio Creacion Revisión Actualización Aprobación Emisión Distribución Fin 6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ISO 9001Sistema de Gestión de Calidad Requisitos ISO Productos Sanitarios Requisitos Página 5 de 6

6 21CFR820 Quality System Regulations 7. DEFINICIONES Responsable de área: se le designa al Tutor del Procedimiento Autorizado para crear, modificar, actualizar y dar de baja a los documentos que formen parte del SGC. SGC: Sistema de Gestión de Calidad. Aprobación: Etapa dentro del proceso del control de documentos que determina la adecuación y la aceptación del documento. Documento controlado: Documento que emite el Contralor del SGC y que lleva una leyenda DOCUMENTO CONTROLADO en color rojo al pie de página. Documento no controlado: Documento que emite el Contralor del SGC previa autorización del Gerente de Planta para entrega a auditores externos, proveedores y autoridades gubernamentales. Documento externo: Es aquel documento que tiene un origen por fuera de la organización. Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo un proceso estos poder ser documentados o no. Instructivo de trabajo: Documento que recopila de manera ordenada y sistemática las políticas, criterios y actividades enfocados hacia la estandarización y cumplimiento por parte del personal de la organización. Este documento siempre será parte de un procedimiento. Registro: Documento que mantiene evidencia de la realización de una actividad. 8. HISTORIAL DE REVISIONES Versión Fecha de modificación Motivo del cambio /02/12 Creación del documento /08/14 Se elimina el uso del formato DM-F-02.1 Historial de Revisiones para los formatos, ya que no aplica a la operación debida que se anexara al pie de página de cada formato la fecha de actualización o efectiva. Se anexa el inciso e) de la sección /10/14 Se actualiza el punto 4.2 inciso D, incluyendo la fecha en que aplica la leyenda de creación o modificación de los formatos, que conforma el historial de cambios. Se actualiza el punto 4.7 inciso F, detallando el control de los documentos externos /04/15 Se restructura todo el documento para mejorar el entendimiento y cumplimiento con la normatividad aplicable /03/17 Se anexa la frecuencia de revisión y entrenamiento del presente documento y de todos los documentos que formar parte del SGC (sección 3 Responsabilidad y autoridad) y 4.4. Revisión y actualización de los documentos. Se actualiza el punto 4.8 (inciso a) estableciendo que todo documento que forme parte de SGC y que sea distribuido a cualquier empleados de empresa, debe llevarse el control en el formulario DM-F-02.2 Página 6 de 6