Manejo de Síntomas de la Menopausia

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1 1 Series de Especialidad Clínica Andrew M. Kaunitz, MD, and JoAnn E. Manson, MD, DrPH La mayoría de las mujeres en la menopausia experimentan problemas vasomotores con síntomas molestos que, a menudo, duran más de una década. La terapia hormonal (TH), en la que las fórmulas orales y transdérmicas de estrógeno tienen una eficacia comparable, representa el tratamiento más efectivo para estos síntomas. Los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer y otros estudios clínicos aleatorios recientes han ayudado a aclarar los beneficios y riesgos de la combinación estrógeno-progestina y la terapia de estrógeno solo. Los riesgos absolutos observados con TH tienden a ser pequeños, sobre todo en las mujeres más jóvenes. Ninguno de los regímenes aumentó las tasas de mortalidad por todas las causas. Dados los bajos índices de eventos adversos con TH entre las mujeres cerca del inicio de la menopausia y con riesgo de línea base más bajo de enfermedad cardiovascular, la estratificación de riesgo y la evaluación personalizada de riesgo parecen representar una estrategia acertada para la optimización del perfil riesgo beneficio y la seguridad de la TH. La TH sistémica no se debería suspender arbitrariamente a la edad de 65 años; en cambio, la duración del tratamiento se debe individualizar basándose en los perfiles de riesgo de las pacientes y sus preferencias personales. El síndrome genitourinario de la menopausia representa una condición común que afecta negativamente la calidad de vida de muchas mujeres en esta etapa. Sin tratamiento, los síntomas empeoran con el tiempo. El estrógeno vaginal en dosis baja representa un tratamiento altamente efectivo para esta condición. Debido a que no se ha probado la eficacia o seguridad de las preparaciones farmacéuticas individualizadas de hormonas, se prefiere la TH aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). Una formulación de mesilato de paroxetina de dosis baja representa actualmente el único medicamento no hormonal aprobado por la FDA para tratar los síntomas vasomotores. Los ginecólogos y otros médicos que permanecen al tanto de los datos que abordan el perfil riesgo beneficio de los tratamientos hormonales y no hormonales pueden ayudar a las mujeres a tomar opciones acertadas con respecto al manejo de los síntomas de la menopausia. DOI: /AOG Del Departamento de Obstetricia y Ginecología, Colegio de Medicina de la Universidad de la Florida Jacksonville, Jacksonville, Florida; y el Departamento de Medicina, Hospital Brigham y de la Mujer, Escuela de Medicina de Harvard, Boston, Massachusetts. Reconocimiento de educación médica continua disponible para este artículo en Autor a quien se puede remitir correspondencia: Andrew M. Kaunitz, MD, Department of, University of Florida College of Medicine Jacksonville, West 8th Street, Jacksonville, FL 32209; andrew.kaunitz@jax.ufl.edu. Declaración Financiera El Dr. Kaunitz ha prestado sus servicios en las juntas consultivas para Actavis, Bayer, y Teva. Su institución recibe apoyo financiero para estudios clínicos de Bayer y TherapeuticsMD. El Dr. Manson no informó de conflicto potencial de interés alguno por The American College of Obstetricians and Gynecologists. Publicado por Wolters Kluwer Health, Inc. Todos los derechos reservados. ISSN: /15

2 2 A unque los síntomas de la menopausia pueden afectar la calidad de vida, las preocupaciones por la seguridad han ocasionado que algunos médicos estén reacios a iniciar o continuar el tratamiento. Esta revisión actualiza a los ginecobstetras y otros médicos con respecto al manejo hormonal y no hormonal de los síntomas vasomotores, así como respecto al manejo del síndrome genitourinario de la menopausia. DEMOGRAFÍA DE LA MENOPAUSIA La menopausia espontánea, el cese permanente de la menstruación causada por la pérdida de la función ovárica, se produce a una edad media de años. 1 A medida que aumenta la esperanza de vida, las mujeres están viviendo mucho más tiempo después del inicio de la menopausia que en el pasado. Para 2020, se prevé que más de 50 millones de mujeres estadounidenses serán mayores de 51 años. 2 SÍNTOMAS VASOMOTORES Los síntomas vasomotores representan los síntomas más molestos de la menopausia y son la razón más común por la que las mujeres buscan atención médica en el momento de la transición menopáusica. 3 A menudo descritos por las mujeres como bochornos o sudores nocturnos, los síntomas vasomotores se asocian a una repentina sensación de calor en la cara, cuello y pecho, y persisten durante varios minutos o menos. Los síntomas vasomotores pueden incluir enrojecimiento, escalofríos, ansiedad, trastornos del sueño y palpitaciones. Durante un bochorno se eleva la temperatura de la piel como resultado de la vasodilatación periférica, en particular en los dedos de las manos y los pies. Junto con la vasodilatación periférica y la sudoración, puede ocurrir un aumento del ritmo cardíaco de 7-15 latidos por minuto y pueden pasar 30 minutos o más para que la temperatura de la piel vuelva a la línea básica. 2 La fisiopatología de los síntomas vasomotores sigue estando deficientemente definida. Sin embargo, se sabe que estos síntomas son causados por la supresión de estrógeno, lo que da como resultado un descenso de la temperatura corporal central 4 y que están vinculados con la secreción pulsátil de hormona luteinizante de la pituitaria, así como con una disminución de las concentraciones de endorfinas en el hipotálamo. Los síntomas vasomotores se asocian con un aumento de la liberación de norepinefrina, serotonina y otros neurorreguladores. Estos neurotransmisores bajan un punto de ajuste en el núcleo hipotalámico termorregulador, lo que provoca la pérdida inadecuada de calor. 5,6 El gran estudio prospectivo de cohorte Salud de la Mujer en Toda la Nación encontró que los síntomas vasomotores son más susceptibles de ser reportados por las mujeres durante la transición perimenopáusica tardía (prevalencia general de aproximadamente 70%) y son más prevalentes entre las mujeres afroamericanas, aquellas con índices de masa corporal más altos, menos educación, menos ingresos, trastornos del estado de ánimo y fumadoras de cigarrillos. 7 La menopausia quirúrgica o inducida se asocia con una mayor prevalencia y gravedad de los síntomas vasomotores. La prevalencia de síntomas vasomotores reportados varía sustancialmente entre las mujeres de diferentes culturas; por ejemplo, las mujeres asiáticas tienden menos a reportar tales síntomas. 8 Esta observación puede reflejar un sesgo de información relacionado con las normas culturales respecto a lo que es aceptable reportar. 9 Duración de los Síntomas Vasomotores Comprender la duración de los síntomas vasomotores molestos sirve de guía para el manejo clínico. El estudio prospectivo de población Estudio del Envejecimiento Ovárico de Penn enroló mujeres mayores en edad reproductiva, con ciclos menstruales regulares y les dio seguimiento durante 16 años. La edad media de las participantes fue de 42.2 años en la línea base y de 51.5 años en el momento del último periodo menstrual. Un hallazgo clave fue que la mediana de duración de los bochornos reportados por las mujeres como moderados a severos fue de 10.2 años. Entre las mujeres cuyos síntomas comenzaron en la época del inicio de la transición perimenopáusica, la mediana de duración de los síntomas fue de 11.6 años. De manera similar que en el informe del Estudio de Salud de la Mujer en Toda la Nación, el Estudio del Envejecimiento Ovárico de Penn encontró que la prevalencia de síntomas vasomotores fue mayor entre las mujeres afroamericanas y las mujeres obesas. 1,10

3 3 Tratamiento Conductual de los Síntomas Vasomotores Las medidas de sentido común para hacer frente a los síntomas vasomotores incluyen ventiladores portátiles, bajar la temperatura ambiente, utilizar ropa con varias capas, ingerir bebidas refrescantes y evitar el tabaco, alcohol, cafeína y alimentos picantes. 11 Un estudio controlado aleatorio (ECA) de 187 mujeres menopáusicas sintomáticas encontró que la hipnosis clínica se asoció a una reducción del 74.2% de los bochornos en comparación con una reducción de 17.1% en las mujeres asignadas al azar a un grupo de control de atención médica estructurada (P<.001). 12 No se ha establecido la eficacia de la acupuntura, 13 el ejercicio, 14 el yoga, 15 la respiración rítmica, 16 el entrenamiento de relajación 17 y la reducción de estrés con método de conciencia plena. 18 Productos de Venta Libre Las formulaciones de venta libre a base de hierbas, incluyendo soya, cohosh negro y otros productos botánicos, se han usado ampliamente para el tratamiento de los síntomas vasomotores. En un ECA de un año de duración con 341 mujeres sintomáticas perimenopáusicas o postmenopáusicas no se encontró que estos agentes a base de hierbas fueran más efectivos que el placebo, mientras se demostró la eficacia de estrógenos equinos conjugados en una concentración de mg. 19 Un metaanálisis de 30 estudios controlados de fitoestrógenos con placebo (que incluye genisteína y daidzeína, encontrados en la soya y el trébol rojo) concluyeron que estos agentes no eran eficaces en el tratamiento de los síntomas vasomotores. 20 Un estudio aleatorio reciente sobre los suplementos de ácidos grasos de omega-3 tampoco mostró eficacia para el manejo de síntomas vasomotores. 21 MEDICAMENTOS HORMONALES CON PRESCRIPCIÓN Terapia Hormonal Sistémica Numerosos ECA han demostrado que el estrógeno representa el tratamiento más efectivo para los síntomas vasomotores de la menopausia y los problemas relacionados, incluyendo alteración del sueño, irritabilidad y disminución de la calidad de vida. 22 Las dosis más altas se asocian a una eficacia mejorada. Las formulaciones orales y transdérmicas de estrógeno tienen una eficacia comparable en el tratamiento de los síntomas de la menopausia. 23 Todas las formulaciones sistémicas de estrógeno están aprobadas para el tratamiento de síntomas vasomotores con excepción del parche de estradiol de dosis ultra baja de 0.14 mg (E2). 22 En mujeres con un útero intacto, el tratamiento con estrógeno solo se asocia a un riesgo elevado de neoplasia endometrial; la magnitud de este riesgo se relaciona directamente con la dosis y la duración del tratamiento. 24 Cuando el progestágeno adecuado se combina con estrógeno, el riesgo de neoplasia endometrial no es mayor que en las mujeres no tratadas. En el estudio clínico Iniciativa de Salud de la Mujer, en una media de 5.6 años de seguimiento, el uso de estrógenos equinos conjugados orales continuos en concentración de mg más 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona al día se asoció a un riesgo de cáncer de endometrio similar al placebo (cociente de riesgo [HR] 0.81, 95% intervalo de confianza [CI] ), 25 y el riesgo se redujo significativamente después de 13 años de seguimiento acumulativo. 26 Un estudio observacional finlandés grande de largo plazo señaló que aunque la terapia concomitante continua de progestina se asocia a un riesgo de neoplasia de endometrio menor que el observado en las mujeres que no usan la terapia hormonal (TH), la terapia de progestina secuencial (por ejemplo, 14 días de cada mes) se asoció con un riesgo elevado. La terapia de progestina de ciclo largo (por ejemplo, 14 días cada 3 meses) se asoció con una elevación adicional en el riesgo de cáncer de endometrio. Ni la ruta ni el tipo de progestina parecieron afectar el riesgo de neoplasia endometrial, 27 aunque se necesita investigación adicional sobre las formulaciones sin medroxiprogesterona. Sobre la base de estas observaciones, la terapia con una combinación de estrógeno-progestina se utiliza generalmente cuando se prescribe TH sistémica a mujeres con un útero intacto. Las fórmulas con progesterona también son efectivas en el tratamiento de los síntomas vasomotores, pero no lo son tanto como el estrógeno. 28 Una revisión Cochrane encontró que la TH que combina estrógeno-progestina es más efectiva que el estrógeno solo en el tratamiento de los síntomas vasomotores. 29 No hay estudios a largo plazo que aborden la seguridad de progestágeno solo en el tratamiento de los síntomas de menopausia. El uso de la terapia de progestágeno solo para tratar los

4 4 síntomas vasomotores se analiza más adelante (ver "Uso de terapia hormonal en poblaciones de pacientes especiales"). En 2013, una fórmula que combina 0.45 mg de estrógenos equinos conjugados con el agonistaantagonista de estrógeno bazedoxifeno (20 mg) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) para el tratamiento de síntomas vasomotores y la prevención de la osteoporosis en las mujeres con un útero intacto. En un estudio de 12 meses, las tasas de hiperplasia endometrial y amenorrea en las mujeres asignadas a esta formulación combinada fueron similares a las de las asignadas al azar a placebo. 30 Aunque los estudios clínicos de los estrógenos equinos conjugados-bazedoxifeno no han sugerido que esta formulación aumente el riesgo de cáncer de mama, las pruebas no han sido lo suficientemente grandes o prolongadas para evaluar adecuadamente esta asociación. En contraste con la terapia de estrógeno-progestina, que aumenta la densidad mamográfica y la sensibilidad en los senos, no se ha encontrado que el bazedoxifeno aumente la densidad o la sensibilidad de los senos. 31 En los Estados Unidos, los estrógenos orales utilizados más comúnmente para el tratamiento sistémico de los síntomas menopáusicos son el E2 y los estrógenos equinos conjugados. Las dosis estándar de E2 y estrógenos equinos conjugados orales son 1.0 mg y mg, respectivamente. 23 También hay disponibles dosis más altas y más bajas de estas formulaciones. De igual manera se encuentran disponibles las formulaciones transdérmicas de E2. Los parches cutáneos representan las formulaciones transdérmicas de E2 más utilizadas. Los parches que liberan mg y 0.05 mg de E2 al día se consideran la dosis estándar. 23 También hay parches con dosis más altas y más bajas, y parches de dosis ultra baja, que liberan mg ó mg de E2 al día. Además, existen las presentaciones de E2 transdérmico en gel, emulsión y aerosol y se encuentran disponibles en una variedad de dosis. 32 Para la terapia sistémica de estrógenos también se puede utilizar un anillo vaginal que libera E2 por 3 meses; el anillo de liberación de 0.05 mg de E2 al día se considera la dosis estándar. Aunque las inyecciones de estrógeno, así como los comprimidos de estrógeno se han utilizado para tratar síntomas de la menopausia, los niveles séricos de E2 asociados al uso de estas formulaciones no han sido bien puntualizados. En consecuencia, se recomienda el uso de formulaciones de estrógenos orales o transdérmicos. Los comprimidos de estrógeno no están aprobados por la FDA (ver "Terapia Hormonal Bioidéntica con Preparaciones Farmacéuticas Individualizadas"). Los efectos adversos comunes del estrógeno incluyen sensibilidad en las mamas, distensión abdominal,y sangrado uterino. Aunque la disminución de la dosis puede reducir estos efectos, esto también puede dar como resultado una disminución del alivio de los síntomas vasomotores. Algunos médicos alientan a las mujeres menopáusicas que inician TH sistémica a comenzar con una dosis estándar, mientras que otros recomiendan comenzar el tratamiento usando una dosis más baja y cuantificar con titulación la necesidad de aumentarla. De cualquier manera, es apropiado utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo que permita a la paciente lograr sus metas. 23 Las indicaciones y contraindicaciones para el uso de TH en la menopausia y los medicamentos relacionados se resumen en el cuadro 1. Pocas mujeres menopáusicas que utilizan TH sistémica se benefician con el monitoreo de los niveles séricos de estrógeno. Sin embargo, cuando las pacientes postmenopáusicas informan alivio inadecuado de los síntomas a pesar del uso de dosis crecientes de estrógeno, el seguimiento de los niveles séricos de E2 puede ser útil. En comparación con los niveles séricos fluctuantes asociados con el estrógeno oral, el uso de E2 transdérmico da como resultado un nivel sérico de E2 relativamente constante y facilita el monitoreo de los niveles séricos de estrógeno. En general, los niveles en suero de pg/ml de E2 representan un rango meta razonable al monitorear los niveles séricos de estrógeno en mujeres que utilizan E2 transdérmico. Nuestra experiencia clínica sugiere que en mujeres jóvenes posmenopáusicas altamente sintomáticas, los niveles de E2 por debajo de este rango pueden dar como resultado un alivio inadecuado de los síntomas. 32 Las condiciones médicas y iatrogénicas que pueden causar intolerancia al calor o sensación de rubor y pueden confundirse con bochornos se enumeran en el Cuadro 2. 2 Los agentes progestacionales más comúnmente prescritos en los Estados Unidos para mujeres menopáusicas con útero intacto que reciben TH sistémica son acetato de medroxiprogesterona

5 5 (disponible en dosis de 2.5 mg, 5 mg, y 10 mg) y progesterona micronizada (disponible en dosis de 100 mg y 200 mg). Debido a que la progesterona micronizada está formulada con aceite de maní, no se debe utilizar en mujeres con alergias al maní. Con estrógeno en dosis estándar, una dosis apropiada de acetato de medroxiprogesterona es de 2.5 mg diarios para terapia continua, o 5 mg al día para la terapia secuencial. Una dosis adecuada de progesterona micronizada es de 100 mg al día para terapia continua o 200 mg cada noche para terapia secuencial. 33 Debido a que la progesterona micronizada en cualquiera de las dosis puede causar efectos hipnóticos, este medicamento se debe usar antes de acostarse. En algunas mujeres menopáusicas, el uso de progestinas puede provocar disforia. 22 En estas pacientes puede ser útil cambiar a una progestina diferente, reducir la dosis de progestina, prescribir progestina secuencial (incluyendo de ciclo largo), o iniciar terapia antidepresiva. Aunque esté destinado para un uso distinto, la colocación de un dispositivo intrauterino liberador de progestina proporciona supresión endometrial a la vez que expone al sistema nervioso central a niveles más bajos de progestina que los obtenidos con administración oral o transdérmica. 34 Existen varias formulaciones orales de estrógeno-progestina que combinan estrógenos equinos conjugados orales con medroxiprogesterona, E2 oral, o etinil E2 con acetato de noretindrona y E2 oral con norgestimato o drospirenona. Los parches de estrógeno-progestina transdérmicos combinan E2 con acetato de noretindrona o levonorgestrel. Para recibir la aprobación de la FDA, las formulaciones combinadas de estrógeno-progestina deben haber demostrado seguridad endometrial. La Sociedad Norteamericana de Menopausia pone a disposición tablas actualizadas periódicamente que detallan todas las formulaciones aprobadas por las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Canadá para el tratamiento de los síntomas menopáusicos vasomotores y genitourinarios (NAMS, Seguridad de la Terapia Hormonal Sistémica Los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer y otros estudios clínicos aleatorios recientes han ayudado a aclarar los beneficios y riesgos de la combinación estrógeno-progestina y de la terapia de estrógenos solos. Un informe de la Iniciativa de Salud de la Mujer de 2013 incluyó una visión general exhaustiva de los resultados de los dos estudios de TH con seguimiento ampliado después de la intervención (mediana de 13 años de seguimiento acumulativo) y resultados estratificados por edad. 26 Es importante destacar que los riesgos absolutos de eventos adversos relacionados con TH fueron mucho más bajos en las mujeres más jóvenes (edades de años) que en las mujeres de más edad, como se muestra en la Figura 1. Las conclusiones de los resultados para enfermedad crónica en los estudios de TH de la Iniciativa de Salud de la Mujer se resumen en la Tabla 1 para la cohorte general durante la fase de intervención y a los 13 años de seguimiento acumulativo. Aunque la TH se asoció con un complejo patrón de beneficios y riesgos en ambos estudios, los riesgos absolutos (aumento o disminución en el número de casos por 10,000 mujeres tratadas por año) tendieron a ser pequeños. El HR o cociente de riesgo de cardiopatía coronaria durante la fase de intervención fue de 1.18 (95% CI ) en el estudio de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, y 0.94 ( ) en el estudio de estrógenos equinos conjugados solos; ninguno demostró significación estadística. En ambos estudios, las mujeres en la rama de tratamiento experimentaron reducción de los riesgos de síntomas vasomotores, fracturas de cadera, diabetes y mayor riesgo de accidente vascular cerebral, tromboembolia venosa, y enfermedad de la vesícula biliar en comparación con las mujeres que recibieron placebo. Los resultados para cáncer de mama fueron divergentes en los dos estudios, con un mayor riesgo en el estudio de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona y reducción limítrofe del riesgo en el estudio de estrógenos equinos conjugados solos durante el período de intervención. Las tasas de demencia (en mujeres de 65 años o más) también se incrementaron en el estudio de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, pero no en el estudio de estrógenos equinos conjugados solos.

6 6 Cuadro 1. Terapia Hormonal para la Menopausia y Prescripciones Relacionadas: Indicaciones y Contraindicaciones* Terapia Sistémica de Estrógenos (formulaciones orales, transdérmicas y vaginales de dosis alta) Indicaciones: manejo de síntomas vasomotores moderados a severos (prevención de osteoporosis entre las mujeres con alto riesgo de fractura osteoporótica que no pueden tolerar los medicamentos preventivos estándar) Contraindicaciones: Absolutas: sangrado vaginal sin explicación; disfunción o enfermedad hepática; historia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar; trastorno de coagulación conocido o trombofilia (la presentación transdérmica puede ser una opción en algunas mujeres con riesgo elevado de trombosis venosa); hipertensión no tratada; historia de cáncer de mama, endometrio u otra neoplasia estrogenodependiente; hipersensibilidad conocida a terapia hormonal, o historia de CHD, accidente vascular cerebral, o TIA. Se debe prescribir terapia progestacional concomitante cuando el útero esté presente. Relativas: triglicéridos altos (superiores a 400 mg/dl, 4.5 mmol/l) o enfermedad de la vesicula biliar (deben evitarse los estrógenos orales pero el estrógeno transdérmico puede ser una opción); riesgo elevado de cáncer de mama (riesgo de cáncer a 5 años mayor de 5% por evaluación del NCI o IBIS: ver Estrógenos conjugados y bazedoxifeno Indicaciones: mismas indicaciones mencionadas previamente: opción adicional aprobada por la FDA para mujeres con problemas de sensibilidad en las mamas, densidad mamaria, o sangrado uterino con terapia convencional Contraindicaciones: absolutas y relativas: mismas que las arriba mencionadas Estrógenos vaginales de dosis baja Indicaciones: tratamiento de síntomas genitourinarios de la menopausia, incluyendo resequedad vaginal y dispareunia Contraindicaciones (absolutas): sangrado vaginal sin explicación; cáncer de mama o cáncer endometrial conocido o sospechado, u otra neoplasia estrogenodependiente. Para algunas mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama, se puede considerar el uso después de consultar con el oncólogo de la paciente; sin embargo, es apropiado tener precaución particular entre las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa. Aunque la terapia progestacional concomitante no se recomienda, debe llevarse a cabo evaluación endometrial si ocurre cualquier manchado o sangrado vaginal. Ospemifeno Indicaciones: tratamiento de síntomas genitourinarios de la menopausia, incluyendo resequedad vaginal y dispareunia, entre mujeres que prefieren tratamiento oral Contraindicaciones (absolutas): mismas que para estrógeno vaginal de dosis baja. Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad venosa o arterial actual o pasada, o enfermedad arterial tromboembólica, enfermedad hepática severa, o quienes usan estrógenos o agonistas antagonistas de estrógeno. CHD, cardiopatía coronaria; TIA, ataque isquémico transitorio; FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.; NCI, Instituto Nacional del Cáncer; IBIS, Estudio Internacional de Intervención en el Cáncer de Mama. *See product labeling for more comprehensive listing.

7 7 Cuadro 2. Condiciones Médicas y Iatrogénicas que se Pueden Confundir con Bochornos Trastornos de ansiedad Trastornos autoinmunes Síndromes carcinoides Disfunción autonómica diabética o hipoglicemia Epilepsia Infección Insulinoma or tumores pancreáticos Leucemia o linfoma Trastornos de los mastocitos Hipertensión de nueva aparición Enfermedad tiroidea Tuberculosis Uso de inhibidores selectivos de recaptación o inhibidores de recaptación de serotonina norepinefrina. Datos de la Sociedad Norteamericana de Menopausia. Menopause practice: a clinician s guide. 5th ed. Mayfield Heights (OH): North American Menopause Society; Durante la fase posterior a la interrupción, la mayoría de los riesgos y beneficios se disiparon, aunque persistió cierta elevación del riesgo de cáncer de mama en el estudio de los estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona (HR acumulativo durante 13 años 1.28, 95% CI ), mientras que una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama (HR 0.79, 95% CI ) surgió durante este período de tiempo en el estudio de estrógenos equinos conjugados solos. Para poner en perspectiva el riesgo elevado de cáncer de mama observado entre las mujeres asignadas al azar a estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, el riesgo atribuible a la TH de combinación está a menos de un caso adicional de cáncer de mama diagnosticado por 1,000 usuarias de TH de combinación, anualmente. Con respecto al riesgo de cáncer de mama, otra manera de poner en perspectiva este HR elevado es reconocer que un HR de 1.28 es ligeramente superior al observado con una copa diaria de vino y menos del observado con dos copas diarias. 35 En el estudio de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, también se identificó un riesgo elevado no significativo de cáncer de ovario durante los 13 años acumulativos de seguimiento (94 casos; HR 1.24, 95% CI ), mientras que la potencia estadística fue demasiado baja para evaluar este resultado en el estudio de estrógenos equinos conjugados solos. En general, los resultados para enfermedades crónicas tendieron a ser más favorables para los estrógenos equinos conjugados solos que para los estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona. Ningún régimen afectó a todas las causas de mortalidad. 26 Además de los riesgos menores de eventos adversos de la TH en mujeres más jóvenes en comparación con las mujeres de más edad, la edad y el tiempo transcurrido desde el inicio de la menopausia parecieron influir en varios de los cocientes de riesgo observados en los estudios. En el estudio de estrógenos equinos conjugados solos, las mujeres de 50 a 59 años tuvieron resultados más favorables en la mortalidad por todas las causas, infarto al miocardio, cáncer colorrectal e índice global

8 8 Fig. 1. Estudios de terapia hormonal de la Iniciativa de Salud de la Mujer: riesgos absolutos (casos por 10,000 personas años) en los resultados de las fases de intervención de los estudios con estrógeno progestina y estrógeno solo por grupo de edad. CEE, estrógenos equinos conjugados; MPA, acetato de medroxiprogesterona. Modificado de Manson JE, Chlebowski RT, Stefanick ML, Aragaki AK, Rossouw JE, Prentice RL, et al. Menopausal hormone therapy and health outcomes during the intervention and extended poststopping phases of the Women s Health Initiative randomized trials. JAMA 2013;310: Copyright 2013 AmericanMedical Association. Todos los derechos reservados. Kaunitz and Manson. Management of Menopausal Symptoms. Obstet Gynecol (los valores nominales P de tendencia por edad en los HR fueron <0.05 para cada uno). En el estudio de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, un riesgo elevado de infarto al miocardio con el tratamiento se hizo evidente sólo en mujeres que habían pasado al menos una década desde el inicio de la menopausia. 26 Ambos regímenes de TH, sin embargo, se asociaron con un mayor riesgo de accidente vascular cerebral, trombosis venosa, y enfermedad de la vesícula biliar sin diferencias claras en los cocientes de riesgo por edad para estos resultados. Con los estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona, un mayor riesgo de cáncer de mama fue un efecto adverso adicional en todos los grupos de edad. Sin embargo, los riesgos absolutos más bajos de eventos adversos en mujeres más jóvenes (Fig. 1), junto con los HR en general más favorables para muchos resultados en las mujeres más jóvenes, dieron lugar a índices mucho más bajos de eventos adversos atribuibles a la TH en los grupos de mujeres más jóvenes en comparación con los grupos de mujeres de mayor edad.

9 9 Tabla 1. Resultados de Salud (Cocientes de Riesgo [95% Intervalos de Confianza]) de Terapia Hormonal para la Menopausia en Estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer * Estrógenos equinos conjugados (0.625 mg/d) más acetato de medroxiprogesterona (2.5 mg/d) P Seguimiento P P Seguimiento P Resultado Intervención Acumulativo Intervención Acumulativo Enfermedad cardiovascular Cardiopatía 1.18 ( ) ( ) ( ) ( coronaria 1.09) Accidente vascular 1.37 ( ) ( ) ( ) ( cerebral 1.37) Bypass arterial 0.95 ( ) ( ) ( ) ( coronario con injerto o intervención coronaria percutánea 1.19) Trombosis venosa 1.87 ( ) < ( ).04 profunda Embolia pulmonar 1.98 ( ) < ( ) < ( ) ( ).71 Muertes 1.05 ( ) ( ) ( ) ( cardiovasculares 1.51) Cáncer 1.00 ( ) ( ) Cáncer de mama 1.24 ( ) ( ) <.001 invasivo Cáncer colorrectal 0.62 ( ) ( ) ( ) ( ) Cáncer 0.83 ( ) ( ) ( ) ( endometrial 1.51) Todos los tipos 1.02 ( ) ( ).33 NA NA de cáncer ǁ Otros criterios de 0.93 ( ) ( valoración 1.04) Fractura de 0.67 ( ) ( ).02 cadera Mortalidad por todas las causas 0.97 ( ) ( ) ( ) ( ).44

10 10 Síntomas 0.36 ( ) <.001 NR 1.03 ( ) ( vasomotores 1.10) Diabetes # 0.81 ( ) ( ) ( ).03 NR Enfermedad de 1.57 ( ) <.001 NR 0.86 ( ) ( ).22 la vesícula Índice global** 1.12 ( ) ( ) ( ) <.001 NR 1.03 ( ) ( ).68 NA, no aplica; NR, no reportado. * Datos de Manson JE, Chlebowski RT, Stefanick ML, Aragaki AK, Rossouw JE, Prentice RL, et al. Menopausal hormone therapy and health outcomes during the intervention and extended poststopping phases of the Women s Health Initiative randomized trials. JAMA 2013;310: La mediana de seguimiento fue de 5.6 años. La mediana de seguimiento fue de 13.0 años. La mediana de seguimiento fue 7.2 años. ǁ Excluye cáncer de piel no melanoma. En mujeres sintomáticas de años de edad. # Auto-informado en mujeres que no reportaron la condición en la línea base. ** El índice global de riesgos y beneficios incluye los criterios de valoración primarios de cardiopatía coronaria y cáncer invasivo de mama más otros resultados que incluyen accidente vascular cerebral, embolia pulmonar, cáncer de endometrio (para el grupo de estrógenos equinos conjugados más acetato de medroxiprogesterona), cáncer colorrectal, fractura de cadera, y mortalidad por todas las causas.

11 11 Con respecto a la enfermedad coronaria, la posible influencia de la edad o del tiempo desde la menopausia en la respuesta vascular a la TH ha recibido considerable atención. 22,36-39 Se ha postulado que el estrógeno puede retardar las etapas tempranas de la ateroesclerosis, pero tiene efectos desestabilizadores de la placa y otros efectos adversos sobre las lesiones ateroescleróticas avanzadas. 36,39 Los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer acerca de que las mujeres con concentraciones elevadas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, otras dislipidemias o síndrome metabólico tuvieron mayor riesgo de eventos coronarios durante el uso de la TH, pero no aquellas sin estos factores de riesgo 40-43, son consistentes con esta hipótesis. Existe un respaldo adicional para la hipótesis de la "ventana crítica" que deriva de un estudio aleatorio de mujeres con menos de 50 años en el momento de la inscripción, en el que 10 años de utilización de la combinación estrógeno-progestágeno se asoció con una reducción de un criterio de valoración combinado que incluyó cardiopatía 44 y los hallazgos preliminares del Estudio de Intervención Temprana comparado con Tardía con Estradiol que mostró un efecto del estrógeno en el retraso de la progresión de la ateroesclerosis en las mujeres al principio de la menopausia, pero no en su etapa avanzada. 45 Sin embargo, el anterior estudio fue diseñado para evaluar osteoporosis y ha sido criticado por su diseño no ciego, un resultado compuesto que incluyó insuficiencia cardíaca y por su baja potencia estadística. 46 Además, un reciente estudio de prevención primaria de mujeres que empezaban la menopausia (el Estudio de Prevención Temprana de Estrógenos de Kronos) no demostró diferencias en la progresión de la ateroesclerosis mediante imágenes no invasivas después de 4 años de terapia. 47 Por tanto, la hipótesis de la "ventana crítica", aunque respaldada por amplia evidencia, sigue siendo controvertida. Dadas las tasas menores de eventos adversos con TH entre las mujeres cercanas al inicio de la menopausia y al riesgo basal menor de enfermedad cardiovascular, se ha propuesto el uso de la estratificación del riesgo (categorizando a las personas por sus características clínicas y estado de factor de riesgo) y la evaluación personalizada de riesgos para mejorar el perfil de riesgo beneficio y la seguridad de la TH. Un método para la toma de decisiones de la NAMS se presenta en un algoritmo en la Figura 2 y está disponible en una aplicación gratuita para teléfonos móviles (app) llamada Meno-Pro (en formato dual para médicos y pacientes, descargable en iphone, ipad y dispositivos Androides). 48 Este método incluye la evaluación de si la paciente tiene síntomas de moderados a graves de menopausia, incorporación de las preferencias de la paciente respecto a terapia hormonal en comparación con terapia no hormonal y evaluación de la presencia de contraindicaciones de TH, así como el tiempo desde que la paciente inició la menopausia y los riesgos basales de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (utilizando una calculadora interna de riesgo que incorpora información sobre la edad de la paciente, tabaquismo, nivel de presión arterial sistólica, terapia antihipertensiva, presencia o ausencia de diabetes y mediciones de colesterol total y lipoproteínas de alta densidad; también disponible en /). 49 El algoritmo y la aplicación también abordan el riesgo de cáncer de mama, osteoporosis y otras condiciones de la paciente pertinentes a la toma de decisión clínica acerca de la iniciación de TH, así como la duración del tratamiento. También proporciona información sobre opciones de tratamiento, incluyendo regímenes y dosis. Uso de la Terapia de Estrógenos en Mujeres con Previa Histerectomía En la década de 1990, más del 90% de mujeres de alrededor de 50 años que se habían sometido a histerectomía utilizaban terapia de estrógenos. Por el contrario, después de la publicación inicial de los resultados de la Iniciativa de Salud de la Mujer en 2002, esta proporción ha caído a menos de un tercio. Los investigadores utilizaron modelos para estimar los efectos de la disminución en el uso de la terapia de estrógeno después de la histerectomía sobre la salud y llegaron a la conclusión de que este descenso puede haber aumentado la mortalidad en este subgrupo de mujeres estadounidenses. 50 Al asesorar a mujeres sintomáticas alrededor de 50 años (o menores) después de la histerectomía, los médicos deben aclarar que para la mayoría de estas mujeres los beneficios de la terapia con estrógenos probablemente superan los riesgos.

12 12 Fig. 2. Algoritmo para el manejo de síntomas de la menopausia desarrollado en colaboración con la Sociedad Norteamericana de Menopausia y disponible en una aplicación gratuita para teléfono móvil llamada MenoPro (formato dual para médicos y pacientes). GSM, síndrome genitourinario de la menopausia; TH, terapia hormonal; ECV, enfermedad cardiovascular; SSRIs, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; SNRIs, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina; ACC, Colegio Americano de Cardiología; AHA, Asociación Americana del Corazón. *Las contraindicaciones se enumeran en el Cuadro 1. Modificado de Manson JE, Ames JM, Shapiro M, Gass ML, Shifren JL, Stuenkel CA, et al. Algorithm and mobile app for menopausal symptom management and hormonal/non-hormonal therapy decision making: a clinical decision-support tool from the North American Menopause Society. Menopause 2015;22: Kaunitz and Manson. Management of Menopausal Symptoms. Obstet Gynecol 2015.

13 13 Terapia Hormonal Sistémica: Reducción de Dosis, Interrupción, y Uso Prolongado Aunque es común en la práctica clínica, el uso prolongado (por ejemplo, más de 5 años) de la TH sistémica es controversial porque muy pocos datos de los estudios clínicos abordan este asunto. Aunque algunos han sugerido que la TH sistémica no se debe prescribir por más de 2 o 3 años, dado que la duración media de los síntomas molestos es de más de una década, 1 este consejo no cubriría la necesidad de muchas mujeres menopáusicas de un tratamiento sintomático. Las siguientes recomendaciones se han extraído de nuestra experiencia clínica: varios años después de iniciar el tratamiento utilizando dosis estándar de TH es razonable animar a la paciente a probar una dosis más baja con la tranquilidad de que si se presentan los síntomas molestos puede reanudar la dosis previa más alta sin tener que regresar al consultorio. Este manejo puede continuar hasta que la paciente esté utilizando una dosis baja o ultra baja de TH (por ejemplo, 0.5 mg de E2 oral, 0.3 mg de estrógenos equinos conjugados, o mg mg de E2 transdérmico). Después de permanecer asintomáticas con TH de dosis baja, muchas mujeres pueden optar por intentar interrumpir la TH. Sin embargo, otras, en particular aquellas con riesgo elevado de osteoporosis (por ejemplo, mujeres delgadas y aquellas con antecedentes maternos o paternos de osteoporosis), así como aquellas que perciben una mejor calidad general de vida con el uso de la TH sistémica, pueden optar por continuar con terapia de dosis baja. En 2012, la Sociedad Americana de Geriatría actualizó su lista de medicamentos que deben usarse con precaución. 51 Esto ha dado lugar a que los médicos que prescriben TH sistémica a mujeres mayores de 65 años reciban avisos negando el reembolso de dicha terapia. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (el Colegio) recomienda no interrumpir arbitrariamente la TH sistémica a la edad de 65 años, sino que más bien aconseja que las decisiones de tratamiento se "individualicen de a cuerdo a la relación riesgo beneficio individual de cada mujer y a la presentación clínica." 23 Aunque los estudios aleatorios no han comparado el riesgo de enfermedad tromboembólica con las formulaciones de TH oral y transdérmica, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de trombosis es menor con la TH transdérmica. 52 Además, en contraste con la TH oral, la TH transdérmica no parece aumentar el riesgo de trombosis en mujeres con condiciones trombofílicas. 53 Las formulaciones transdérmicas de estrógeno representan una opción apropiada para las mujeres menopáusicas mayores, particularmente para aquellas que tienen sobrepeso o son obesas. Del mismo modo, el uso prolongado de TH representa una opción más atractiva cuando se puede utilizar la terapia con estrógeno solos. 54 Terapia Hormonal Bioidéntica con Preparaciones Farmacéuticas Individualizadas Aunque el término hormona bioidéntica se utiliza más a menudo para describir preparaciones farmacéuticas individualizadas para TH de acuerdo con la prescripción de un médico, el término se refiere a hormonas idénticas a las producidas por los ovarios. El uso de las preparaciones farmacéuticas para TH ha aumentado recientemente entre las mujeres estadounidenses con nada menos que 2.5 millones de mujeres en Estados Unidos que utilizan estas formulaciones, una tendencia impulsada gracias a la promoción por parte de celebridades. 55,56 Más de tres cuartas partes de las mujeres que utilizan preparados farmacéuticos para TH no están conscientes de que estas formulaciones no están evaluadas ni aprobadas por la FDA. 55 La prescripción de preparados farmacéuticos para TH a menudo sigue a las pruebas salivales de hormona, que no evalúan de manera fiable los niveles séricos de hormonas. 57 La mayoría de las mujeres que utilizan preparados farmacéuticos para TH no están informadas de que el E2 oral, transdérmico y vaginal así como las formulaciones de progesterona oral aprobadas por la FDA son de hecho bioidénticas. Debido a que la eficacia y seguridad de las preparaciones farmacéuticas individualizadas de hormonas no han sido probadas por la FDA y a que la estandarización y pureza de las dosis son inciertas, el Colegio indica que es preferible la TH aprobada por la FDA. 23 Ocasionalmente, cuando una formulación específica aprobada por la FDA no está disponible, puede ser apropiado prescribir preparaciones farmacéuticas para TH.

14 14 Utilización de Terapia de Estrógeno Solo en Mujeres con Útero Intacto A algunas mujeres menopáusicas con útero intacto que desean utilizar TH sistémica les gustaría evitar el uso concomitante de un progestágeno. Una opción para estas mujeres sería el uso de una formulación que combine estrógenos equinos conjugados orales con bazedoxifeno. Otra opción, muy poco utilizada en los Estados Unidos, es el tratamiento de estrógeno solo con vigilancia endometrial. En un estudio de 2 años realizado por investigadores británicos se asignó de manera aleatoria a mujeres menopáusicas con útero intacto a un régimen de sólo estrógeno, valerato de E2 oral de 2 mg (equivalente a aproximadamente 1.5 mg de E2 micronizado oral) 58 o a placebo. Al igual que en el estudio a más largo plazo de la Iniciativa de Salud de la Mujer, el estudio británico encontró que 2 años de estrógeno no aumentaron el riesgo de cáncer de mama. 59 Las preocupaciones sobre el cáncer de endometrio impiden a los médicos recomendar rutinariamente la terapia de estrógeno solo a mujeres menopáusicas sintomáticas con útero intacto. En el estudio británico, con 2 años de terapia con estrógenos sin oposición y un protocolo que utilizó biopsia endometrial con tratamiento de progestina cíclica de corto plazo en respuesta a cualquier sangrado reportado, no se observó aumento en el riesgo de cáncer de endometrio. 59 Otros estudios controlados con placebo, de mujeres menopáusicas con útero intacto que recibieron de 2-3 años de terapia de estrógeno (ya fuera E2 de 1 mg o estrógenos equinos conjugados de mg), no observaron casos de cáncer de endometrio en las mujeres asignadas al azar a la terapia con estrógeno. 60,61 Sin embargo, la incidencia de hiperplasia endometrial es alta entre las mujeres que toman estrógenos sin oposición. En un estudio de 3 años, la incidencia de hiperplasia simple, compleja y atípica fue de 27.7%, 22.7% y 11.8%, respectivamente, entre las mujeres asignadas al azar a estrógeno solo, mientras que la incidencia de cada uno de estos tipos de hiperplasia fue inferior al 1% entre aquellas asignadas al azar a placebo. 60 Las desventajas de la prescripción de la terapia con estrógeno solo a las mujeres con útero intacto incluyen sangrado uterino, necesidad de vigilancia del endometrio con ultrasonido vaginal-biopsia endometrial y reconocer que es probable que algunas mujeres deban someterse a una histerectomía si se encontrara hiperplasia con atipia. Teniendo en cuenta estas cuestiones y el hecho de que la terapia combinada representa actualmente el estándar de cuidado para el tratamiento de mujeres sintomáticas con útero, 23 pocos médicos y mujeres elegirán la terapia de estrógeno solo cuando el útero esté presente. Sin embargo, algunas mujeres sintomáticas que buscan manejo hormonal pueden estar más preocupadas por el riesgo elevado de cáncer de mama con la terapia de combinación de estrógeno-progestina que por el potencial de sangrado o de hiperplasia endometrial con la terapia con estrógeno solo. Para estas mujeres que también se niegan a utilizar estrógenos conjugados-bazedoxifeno o que no son candidatas para ello, la terapia de corto plazo con estrógeno solo con la vigilancia endometrial adecuada representa una opción adecuada. Por otra parte, dado que el cáncer de endometrio puede ocurrir en mujeres después de la ablación endometrial, 62 la terapia de estrógeno debe ir acompañada de supresión progestacional del endometrio cuando las mujeres usen TH después de la ablación. Testosterona Utilizada de forma concomitante con la terapia de estrógeno y la TH, la testosterona no parece mejorar la eficacia del tratamiento de los síntomas vasomotores. 63 Aunque la testosterona puede aumentar el deseo sexual en las mujeres menopáusicas, 64 parece lograr eficacia únicamente con dosis superiores a las fisiológicas, que tienden a causar efectos hiperandrogénicos adversos. 65 PRESCRIPCIONES NO HORMONALES Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (más comúnmente usados para tratar la depresión), así como los medicamentos anticonvulsivantes (más comúnmente usados para tratar dolor neuropático) se utilizan cada vez más para uso no prescrito en el manejo no hormonal de los síntomas vasomotores. En los ECA, paroxetina, escitalopram, citalopram, venlafaxina, desvenlafaxina, gabapentina y pregabalina han sido efectivos en el tratamiento de los síntomas vasomotores. 66 El mesilato de paroxetina en dosis bajas representa actualmente la única formulación no hormonal aprobada por la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores. 65

15 15 Los antidepresivos mejor estudiados en el tratamiento de los síntomas vasomotores son el mesilato de paroxetina y la venlafaxina. A menudo, dosis más bajas de estos agentes que las utilizadas para el tratamiento de trastornos psiquiátricos, suelen ser efectivas en el tratamiento de los bochornos. Aunque estos medicamentos pueden causar náusea, dolor de cabeza y mareos, estos efectos secundarios son menos comunes que cuando se usan los mismos medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas; además, estos efectos secundarios con frecuencia desaparecen varias semanas después de iniciar el tratamiento. En dos ECA (de 12 y 24 semanas de duración) de 1,184 mujeres posmenopáusicas, se encontró que una formulación de 7.5 mg de paroxetina era efectiva en el tratamiento de síntomas vasomotores. 67 En contraste con el uso de paroxetina en dosis mayores para indicaciones psiquiátricas, el aumento de la dosis inicial no es necesaria con 7.5 mg de paroxetina; del mismo modo, las pacientes que interrumpen este medicamento no necesitan disminuir progresivamente la dosis. En un ECA doble ciego de 8 semanas con 339 mujeres perimenopáusicas y postmenopáusicas, la venlafaxina de 75 mg de liberación prolongada y E2 oral de dosis baja (0.5 mg) demostraron una eficacia similar en el tratamiento de los síntomas vasomotores, resultando ambos agentes más efectivos que el placebo. 68 El tamoxifeno es un profármaco que debe ser metabolizado por la enzima hepática Cyp2d6 a endoxifeno para ejercer su efecto como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de mama de receptores positivos. La paroxetina y la fluoxetina representan potentes inhibidores de la enzima hepática Cyp2d6 y por tanto no deben ser consumidos por mujeres que toman tamoxifeno. En contraste, la venlafaxina, desvenlafaxina, gabapentina y pregabalina no inhiben la Cyp2d6 y por tanto pueden ser medicamentos no hormonales apropiados para el tratamiento de los síntomas vasomotores molestos de las mujeres que toman tamoxifeno. 66 En los ECA se ha encontrado que la gabapentina en dosis diarias que van de 900 a 2400 mg es más efectiva que el placebo en el tratamiento de los bochornos. La dosis recomendada es de 900 mg por día en tres dosis divididas, con una dosis inicial de 300 mg por día. Del mismo modo se ha encontrado que la pregabalina (una formulación más reciente similar a la gabapentina) trata eficazmente los síntomas vasomotores. La dosis recomendada es de 75 mg dos veces al día, con una dosis inicial de 50 mg por día. Ambos medicamentos pueden producir mareos y sedación relacionados con la dosis. 66 El bellergal, la clonidina y la metildopa son medicamentos de acción central que han demostrado cierta eficacia en el tratamiento de los bochornos en estudios clínicos. Sin embargo, debido a que estos medicamentos producen efectos secundarios sustanciales, en general no se recomienda su uso en el tratamiento de los bochornos, a menos que otros tratamientos sean ineficaces o mal tolerados. 66 Bloqueo del Ganglio Estrellado Se ha evaluado el bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento de los síntomas vasomotores. Un ECA pequeño de 40 mujeres posmenopáusicas comparó los efectos del bloqueo del ganglio estrellado con una inyección falsa. La frecuencia general resultante de los síntomas vasomotores fue similar en los grupos activos y en los falsos. Sin embargo, la frecuencia de los bochornos moderados a severos, así como la de los síntomas medidos objetivamente se redujo significativamente más con el tratamiento activo que con el simulado. 69 Sería apropiado un ECA más grande con control de inyección falsa de esta modalidad. SÍNDROME GENITOURINARIO DE LA MENOPAUSIA Aunque el uso de la TH sistémica ha disminuido drásticamente desde la publicación inicial de los resultados de la Iniciativa de Salud de la Mujer de 2002, 70 unas tres cuartas partes de las mujeres estadounidenses de años son sexualmente activas. 71 Estas observaciones ponen de manifiesto la importancia de reconocer y tratar el síndrome genitourinario de la menopausia. También conocido como atrofia vulvovaginal, el síndrome genitourinario de la menopausia se refiere a los cambios físicos de la vulva, vagina y tracto urinario inferior que son resultado de la deficiencia de estrógenos y representan una condición común y progresiva que afecta negativamente a la salud, la sexualidad y la calidad de vida de muchas mujeres menopáusicas. La palabra "atrofia" puede ser percibida de manera negativa por mujeres de mediana edad; así mismo, los medios de comunicación y el público pueden sentirse incómodos utilizando el término "vagina." Por otra parte, la atrofia

16 16 vulvovaginal no abarca el tracto urinario inferior. En consecuencia, en 2013 se convocó un panel de consenso (con representación del Colegio) que recomendó "síndrome genitourinario de la menopausia" como terminología preferible. 72 Debido a la presencia de concentraciones elevadas de receptores de estrógenos α en el epitelio vaginal de las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas, el E2 endógeno provoca que el epitelio se convierta en una superficie gruesa, rugosa, bien vascularizada que proporciona una lubricación adecuada para la mayoría de las mujeres premenopáusicas. El síndrome genitourinario de la menopausia es el resultado de niveles bajos de estrógeno sistémico, que se asocian con mayor frecuencia con la menopausia espontánea, pero que también pueden ocurrir como resultado de menopausia inducida o de estados transitorios de bajos niveles de estrógeno, incluyendo la lactancia y el uso de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. El síndrome genitourinario de la menopausia puede causar que la vagina se acorte y se estreche y el introito se contraiga, sobre todo en ausencia de actividad sexual con penetración. El epitelio vaginal se vuelve delgado y las secreciones de las glándulas sebáceas disminuyen, provocando que la lubricación de la estimulación sexual se retrase y disminuya. El término vaginitis atrófica se refiere a la inflamación que se produce con este síndrome. 73 Aunque aproximadamente un tercio de las mujeres de mediana edad y mayores reportan resequedad y dolor con el coito, sólo una minoría busca ayuda para el síndrome genitourinario de la menopausia. En contraste con los síntomas vasomotores, el síndrome genitourinario de la menopausia a menudo progresa sin tratamiento. Debido a que muchas mujeres con este cuadro clínico pueden no reportar los síntomas, los médicos deben preguntar acerca de los síntomas, incluyendo resequedad vaginal y molestias sexuales, durante las visita de control preventivo. Se supone que el síndrome genitourinario de la menopausia se puede diagnosticar basándose sólo en una historia característica. Sin embargo, la realización de un examen pélvico ayuda a excluir otros cuadros clínicos vulvovaginales que pueden presentar síntomas similares, incluyendo infecciones crónicas, dermatitis por contacto, liquen escleroso, liquen plano y malignidad. Durante la inspección de los genitales externos, el médico puede observar pérdida de la almohadilla adiposa en el monte de Venus y los labios mayores, así como pérdida de tejido y de pigmentación en los labios menores. El meato uretral puede volverse eritematoso y prominente. Si hay estrechamiento del introito o la vagina, el uso de un espéculo ultra fino minimiza las molestias de la paciente. El epitelio vaginal puede observarse liso (pérdida de corrugación), brillante y seco. El uso de una espátula o un hisopo con punta de algodón puede causar sangrado (friabilidad), y los fondos de saco se pueden atenuar, lo que da como resultado un cuello uterino al ras del ápice vaginal. No es necesaria una evaluación de laboratorio para diagnosticar el síndrome genitourinario de la menopausia. Si se evalúa, el ph vaginal es característicamente superior a 5.0 y una preparación microscópica húmeda puede revelar más glóbulos blancos que células epiteliales, células epiteliales inmaduras (núcleos grandes) y reducción o ausencia de lactobacilos. 73 Si se realiza en un laboratorio clínico, el índice de maduración vaginal valora el estado del estrógeno vaginal mediante la evaluación de un frotis vaginal para determinar el porcentaje de células parabasales superficiales. El epitelio vaginal privado de estrógeno arrojará una mayor proporción de células parabasales. 2 Tratamiento No Hormonal del Síndrome Genitourinario de la Menopausia Muchas mujeres pueden reportar pocos síntomas de síndrome genitourinario, si es que los tienen o pueden optar por no tratar sus síntomas. Sin embargo, cuando se identifica esta condición, los médicos deben orientar a las mujeres acerca de que, sin un manejo activo, a menudo empeora con el tiempo. A las mujeres sin síntomas graves, es apropiado recomendarles el uso de lubricantes vaginales de venta libre a base de agua o silicona para la actividad sexual y el uso regular de hidratantes vaginales de acción prolongada. Utilizar lubricantes vaginales reduce las molestias relacionadas con la fricción que experimentan las mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia durante la actividad sexual. No deben utilizarse lubricantes a base de aceite con condones de látex. El uso consistente de hidratantes vaginales de acción prolongada puede reducir el ph vaginal a niveles pre-menopáusicos. 73 Las mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia también deben ser aconsejadas acerca de que la actividad sexual regular puede ayudar a manejar los síntomas y evitar su avance. En algunas mujeres, la contracción del introito vaginal o vaginismo puede impedir la penetración. El uso de dilatadores

17 17 vaginales graduados, facilitados a veces por terapeutas físicos especializados en trastornos del piso pélvico, a menudo permitirá a estas mujeres reanudar o iniciar una actividad sexual sin molestias. En esta situación, iniciar el tratamiento con estrógeno vaginal en dosis bajas puede acelerar el progreso. 73 Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia con Terapia Hormonal Sistémica En general, la TH sistémica es efectiva en el tratamiento de síntomas de atrofia genitourinaria. Sin embargo, 10-15% de las mujeres experimentarán síntomas vulvovaginales durante el uso de la TH sistémica 73 ; estos síntomas se vuelven más probables cuando se utilizan dosis más bajas que las estándar. En este caso, una dosis baja de estrógeno vaginal se puede agregar a la TH sistémica. Alternativamente, una mujer que recibe TH sistémica oral o transdérmica puede cambiar al anillo vaginal sistémico de 3 meses (Femring, que libera 0.05 mg/d ó 0.10 mg/d de E2), que tratará tanto los síntomas vasomotores como los vaginales. El anillo vaginal sistémico de E2 (Femring) no debe confundirse con el anillo vaginal local de 3 meses (Estring), que libera 7.5 microgramos de E2 por día. Terapia con Estrógenos de Dosis Baja para el Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia El estrógeno vaginal en dosis bajas representa un tratamiento altamente efectivo para el síndrome genitourinario sintomático de la menopausia. Las revisiones sistemáticas han señalado que las tabletas, el anillo y las cremas tienen una eficacia comparable en el tratamiento de síntomas vulvovaginales. 74 También se ha encontrado que el estrógeno vaginal reduce el riesgo de infecciones recurrentes del tracto urinario y los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres menopáusicas. El anillo de E2 vaginal de dosis baja está aprobado para el tratamiento de urgencia urinaria y disuria. En contraste, se ha observado que la TH sistémica aumenta la incontinencia urinaria. 73 En los Estados Unidos, existen disponibles dos cremas, un anillo y una tableta de E2 de dosis baja. Una ventaja de las cremas es que, en contraste con el anillo y las tabletas, se pueden aplicar no sólo intravaginalmente (utilizando aplicadores graduados de plástico suministrados con cada tubo de crema), sino también digitalmente a los tejidos e introito vestibulares. Sin embargo, algunas mujeres encuentran engorroso el uso de cremas. La crema de E2 incluye 0.1 mg de ingrediente activo por gramo. La etiqueta del empaque indica que se deben aplicar 2 a 4 g al día inicialmente por 1 ó 2 semanas, y luego reducir gradualmente a la mitad de la dosis inicial durante un período similar. La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 g, una a tres veces por semana. La crema de estrógenos equinos conjugados incluye mg de ingrediente activo por gramo. La etiqueta del empaque indica que deben aplicarse g cíclicamente (todos los días durante 21 días y luego interrumpir durante 7 días). En la práctica, durante el tratamiento de mantenimiento, la mayoría de las mujeres usan la crema vaginal de una a tres veces por semana de forma continua. El anillo vaginal de E2 de dosis baja para uso por 3 meses, libera 7.5 microgramos de E2 por día. Una ventaja del anillo es la conveniencia de la colocación y retirada solamente una vez cada 3 meses. Una desventaja es que algunas mujeres no se sienten seguras con la inserción o remoción del anillo. Muchas mujeres y sus parejas optan por dejar el anillo en su lugar durante el coito. Si se quita el anillo, se puede enjuagar (evitando el agua caliente y el jabón) y volverlo a colocar tan pronto como sea posible. Las tabletas vaginales contienen 10.3 microgramos de hemihidrato de E2, equivalente a 10 microgramos de E2. Por medio del uso de un único aplicador de plástico, se coloca una tableta intravaginal todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para tratamiento de mantenimiento. Una ventaja de las tabletas es que las mujeres las encuentran menos engorrosas que las cremas; además, el aplicador es más delgado que los aplicadores de crema. El Colegio y la NAMS recomiendan la terapia de estrógeno vaginal a dosis bajas durante el tiempo que sea necesario, incluyendo de forma indefinida y no recomiendan el uso de rutina de terapia de progestina concomitante para la protección endometrial durante el uso de la terapia de estrógeno vaginal a largo plazo. Sin embargo, los médicos deben reconocer que los datos de seguridad del endometrio para las formulaciones que se comercializan actualmente se basan en estudios de 1 año y que no hay disponibles estudios que hayan evaluado la seguridad de la administración a largo plazo. En ausencia de

18 18 reportes de manchado o sangrado no se recomienda vigilancia endometrial de rutina durante el uso de la terapia con estrógeno vaginal. 23,73 Las etiquetas de los empaques actuales de estrógenos vaginales de dosis baja, al igual que todas las formulaciones de TH sistémica, incluyen un recuadro de advertencia que se refiere a cáncer de endometrio, infarto al miocardio, accidente vascular cerebral, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y demencia. Esta advertencia refleja problemas de seguridad asociados con los hallazgos de estudios clínicos de TH sistémica, incluyendo la Iniciativa de Salud de la Mujer. En 2014, un grupo, que incluyó miembros de NAMS y del Colegio, publicó un editorial pidiendo un cambio en la etiqueta del producto para las dosis bajas de estrógenos vaginales, señalando que el recuadro de advertencia no está basado en evidencia y perjudica a las mujeres, al desalentar el uso de un tratamiento local efectivo. Las recomendaciones para cambiar la advertencia del recuadro se basan en varias observaciones: 1) los niveles de esteroides en la sangre son sustancialmente menores con dosis bajas de formulaciones de estrógenos vaginales que los observados con la terapia sistémica de estrógeno, 2) ni los estudios clínicos ni los datos de observación consistentes sugieren un riesgo elevado de las condiciones contempladas en el recuadro de advertencia, y 3) ausencia de evidencia que sugiera que los pequeños cambios en los niveles hormonales en sangre, observados durante el uso de estas formulaciones de dosis baja, aumenten el riesgo de cáncer de endometrio o mama, tromboembolia venosa, enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular cerebral. Esta publicación propone un lenguaje modificado del etiquetado que refleje mejor el perfil de seguridad del estrógeno vaginal en dosis bajas y que potencialmente mejore la seguridad centrándose en información crucial con respecto a estas formulaciones que beneficiarían a las mujeres y los médicos. 75 En el momento de la publicación de este artículo, la FDA está revisando y considerando esta propuesta. Ospemifeno El ospemifeno es un estrógeno agonista-antagonista sistémico que mejora el síndrome genitourinario de la menopausia. Un estudio clínico de 1 año no identificó problemas de seguridad del endometrio. Sin embargo, se registraron bochornos en un 7.2% de las participantes asignadas al azar a ospemifeno de 60 mg en comparación con 2.0% de las asignadas al azar a placebo. 76 En 2013, la FDA aprobó el ospemifeno de 60 mg en tabletas orales para el tratamiento de la dispareunia en mujeres posmenopáusicas. Al igual que con la TH sistémica y la terapia de estrógenos vaginales en dosis baja, el etiquetado de empaque del ospemifeno advierte contra el uso de este medicamento a mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama o enfermedad tromboembólica (Cuadro 1). Los datos publicados no han abordado la seguridad del ospemifeno en estas poblaciones de pacientes. Andrógenos La dehidroepiandrosterona, un derivado andrógeno, está disponible sin receta médica como complemento dietético. Los estudios sobre la dehidroepiandrosterona intravaginal han demostrado eficacia en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia. 73 Son limitados los datos de estudios clínicos que abordan el uso de la testosterona vaginal, y se necesitan estudios más largos, así como más grandes para evaluar su eficacia y seguridad. 73 USO DE TERAPIA HORMONAL EN POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES Mujeres con menopausia temprana Las mujeres que experimentan menopausia espontánea o inducida (causada por cirugía, quimioterapia, u otros factores) a sus 40 años, o más jóvenes, enfrentan síntomas vasomotores más severos que las mujeres que alcanzan la menopausia a la edad media (51-52 años) 1 y están en mayor riesgo de osteoporosis y posiblemente de cardiopatía coronaria y enfermedad neurodegenerativa. Aunque pocos datos de ensayos clínicos informan sobre el manejo de mujeres con menopausia temprana, el uso de la TH sistémica o de anticonceptivos orales en la menopausia es adecuado en ausencia de contraindicaciones. 22 Cuando se utiliza TH sistémica en esta población de pacientes, a menudo suelen ser apropiadas dosis más altas que las estándar. 77

19 19 Mujeres con Antecedentes de Cáncer de Mama En las mujeres premenopáusicas tratadas por cáncer de mama, la menopausia inducida causada por la quimioterapia a menudo conduce a síntomas vasomotores molestos. Aunque los estudios observacionales no han encontrado que el uso de TH sistémica o vaginal en dosis baja aumente el riesgo de recurrencia en las sobrevivientes de cáncer de mama, esto podría reflejar un sesgo en la selección, en el que las mujeres más saludables con un pronóstico mejor de línea de base podrían tender más a seguir dicho tratamiento. 78,79 En 1997, se iniciaron dos estudios clínicos de TH en mujeres con antecedentes de cáncer de mama en Suecia. En el estudio Terapia de Reemplazo Hormonal Después de Cáncer de Mama- Es seguro? (HABITS por sus siglas en inglés) (n=447) y el estudio de Estocolmo (n=378), 80,81 el componente de progestina en la mayoría de las mujeres asignadas al azar a la terapia de estrógeno-progestina consistía en acetato de noretindrona continuo y medroxiprogesterona cíclica (secuencial), respectivamente. Debido a que se observó un riesgo estadísticamente elevado de cáncer de mama recurrente en el estudio HABITS, ambos estudios dejaron de administrar los medicamentos del estudio en En una mediana de seguimiento de 4 y 10.8 años, respectivamente, no se observó un incremento de la mortalidad general o específica por cáncer de mama ni en el estudio HABITS ni en el de Estocolmo. La terapia hormonal se asoció con un riesgo elevado persistente de recurrencia en el estudio HABITS; por el contrario, en el estudio de Estocolmo, la TH no se asoció con un riesgo de recurrencia elevada en el momento del estudio en que se interrumpió el medicamento ni en los 10.8 años de seguimiento. 80,81 Varios factores limitan la aplicabilidad clínica de estos dos estudios suecos, incluyendo que no se utilizó un régimen estandarizado de TH y que muchas de las participantes utilizaban tamoxifeno y TH de manera concomitante, una práctica no aceptada en los Estados Unidos. Dada la incertidumbre sobre el efecto de la TH sistémica en el riesgo de recurrencia, no debería utilizarse la TH sistémica en general en las sobrevivientes de cáncer de mama; las opciones no hormonales representan las elecciones de primera línea apropiadas para el tratamiento de los síntomas vasomotores en esta población de pacientes. 82 Se debe orientar a las sobrevivientes de cáncer de mama sintomáticas que estén considerando la TH sistémica con medicamentos formulados para otro propósito, acerca de que dicha terapia puede aumentar el riesgo de recurrencia. Además, teniendo en cuenta los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer que se detallan previamente en este artículo, los médicos que consideran la prescripción de TH con medicamentos elaborados para otro propósito para tratar los síntomas molestos de la menopausia en pacientes con cáncer de mama con un útero intacto pueden considerar el uso de la terapia con estrógeno solo (véase la sección sobre "Utilización de Terapia de Estrógeno Solo en Mujeres con Útero Intacto"). El síndrome genitourinario de la menopausia es prevalente entre las mujeres con cáncer de mama, y las decisiones relacionadas con el uso de dosis bajas de estrógeno vaginal están rodeadas de controversia. A diferencia de las mujeres que usan TH sistémica, en las mujeres que usan el anillo o tabletas vaginales de dosis baja, los niveles séricos de estrógeno se mantienen en el rango posmenopáusico. Aunque el uso de la crema vaginal de estrógeno puede aumentar sustancialmente los niveles séricos, utilizar cantidades muy pequeñas puede mejorar los síntomas sin elevar los niveles séricos de estrógeno por encima de los observados en las mujeres menopáusicas no tratadas. 73,75 Un gran estudio observacional encontró que, en mujeres menopáusicas sanas, el uso de dosis bajas de estrógeno vaginal no se asoció con un aumento en el riesgo de cáncer de mama. 83 Del mismo modo, un estudio observacional grande de sobrevivientes de cáncer de mama encontró que el estrógeno vaginal no se asoció con un riesgo elevado de recurrencia de cáncer de mama. 79 Aunque en las mujeres que utilizan dosis bajas de estrógeno vaginal los niveles séricos de estrógeno se mantienen dentro del rango normal de la menopausia, los médicos y las mujeres deben estar conscientes de que se pueden producir aumentos modestos de los niveles séricos de estrógeno en estos casos. Incluso esos aumentos mínimos pueden ser motivo de preocupación en las mujeres que usan inhibidores de la aromatasa como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama. En consecuencia, los médicos que consideren la prescripción de dosis bajas de estrógeno vaginal para las sobrevivientes de cáncer de mama con síndrome genitourinario sintomático de la menopausia deben tomar esta decisión en conjunto con la paciente y su oncólogo. 75,82 La seguridad del ospemifeno no ha sido evaluada en sobrevivientes de cáncer

20 20 de mama, y la etiqueta del empaque de este agonista-antagonista del estrógeno incluye la neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada como contraindicación. Portadoras de Mutaciones de BRCA 1 ó BRCA 2 sin Antecedentes Personales de Cáncer de Mama A medida que se identifican más portadoras de mutaciones BRCA, y más portadoras se someten a salpingooforectomía y mastectomía bilateral para reducción del riesgo, los médicos y las portadoras de mutaciones se enfrentan con mayor frecuencia a decisiones acerca del uso de TH sistémica. Como resultado de las preocupaciones con respecto a la TH y el cáncer de mama, algunas portadoras de la mutación pueden retrasar o evitar la salpingooforectomía, una cirugía que no sólo reduce el riesgo futuro de cáncer de ovario, sino también el riesgo futuro de cáncer de mama. 84 Las portadoras de la mutación que se han sometido a mastectomía bilateral de reducción de riesgo experimentan un riesgo futuro de línea de base muy bajo de cáncer de mama. 84 Por consiguiente, las preocupaciones con respecto a esta enfermedad no deben desempeñar un papel importante en la toma de decisiones relacionadas con la utilización de TH sistémica. Varios estudios examinan el riesgo de cáncer de mama con el uso de TH sistémica, entre las portadoras de mutaciones con senos intactos. Un estudio de cohorte de 2005 dio seguimiento a portadoras de BRCA 1 y 2 con senos intactos, 155 de las cuales se habían sometido a salpingooferectomía de reducción de riesgo, durante una media de seguimiento de 3.6 años. De estas mujeres, 60% y 7%, respectivamente, de las que se habían y no se habían sometido a salpingooforectomía, utilizaron TH. Este estudio encontró que la salpingooforectomía bilateral redujo el riesgo futuro de cáncer de mama en un 60%, sea que las mujeres usaran la TH o no. 85 En un estudio de control de casos en 2008, de 472 mujeres menopáusicas portadoras de BRCA 1, la mitad habían sido diagnosticadas con cáncer de mama (casos) y la otra mitad (participantes de control) no habían recibido este diagnóstico. El uso previo de TH se asoció con una reducción del 43% del riesgo de cáncer de mama. 86 Por último, una presentación de 2011 describió un estudio de cohorte en el que se dio seguimiento a 1,299 portadoras de BRCA 1 y 2 con senos intactos que se habían sometido a salpingooforectomía, durante una media de 5.4 años después de la operación. En general, el uso de la TH no se asoció con un riesgo aumentado de cáncer de mama. Entre las mujeres con mutaciones BRCA 1, el uso de la TH sistémica se asoció con un menor riesgo de cáncer de mama. 87 En conjunto, estos estudios reafirman que el uso de corto plazo de TH sistémica no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres con mutaciones BRCA 1 ó 2 y senos intactos. Mujeres con Antecedentes de Tromboembolia Venosa La etiqueta del empaque incluye antecedentes de tromboembolia venosa como contraindicación para el uso de todas las formulaciones de TH sistémica. Sin embargo, un estudio observacional francés encontró que en las mujeres con antecedentes de tromboembolia venosa (26% de las cuales se conocía que tenían una condición trombofílica), la terapia de estrógeno por vía oral (pero no la transdérmica) aumentó el riesgo de eventos trombóticos recurrentes. 88 Aunque este estudio proporciona soporte limitado para la seguridad de los estrógenos transdérmicos en mujeres con antecedentes de tromboembolia venosa, no puede considerarse definitivo dado su pequeño tamaño. Mujeres con Antecedentes de Endometriosis En las mujeres con endometriosis sintomática que han completado la maternidad, se puede realizar una histerectomía con salpingooforectomía bilateral. A menudo, estas mujeres están en sus 40 años o son más jóvenes y se enfrentan a síntomas menopáusicos severos. Algunas autoridades recomiendan progestina sola o formulaciones combinadas de estrógeno-progestina a las mujeres menopáusicas que se han sometido a cirugía para la endometriosis y que eligen un tratamiento hormonal para los síntomas de menopausia, para prevenir el crecimiento benigno o neoplásico de los implantes de endometriosis. El uso concomitante de progestina continua en estas pacientes puede ser particularmente importante si la endometriosis es sintomática o si quedan grandes volúmenes residuales de tejido endometriótico después de la cirugía. 89,90

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