ELECTROMEDICINA: NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE

Transcripción

1 ELECTROMEDICINA: NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE UNE Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la protección contra los choques eléctricos. Anulada por la UNE-EN (2004)+a1 (2007). Protección contra choques eléctricos: Aspectos comunes a las instalaciones y a los equipos, que no está destinada a utilizarse sóla. UNE Efecto de la corriente eléctrica al pasar por el cuerpo humano. UNE Documentación a suministrar con los aparatos de medida electrónicos. UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad para los Desfibriladores y monitores-desfibriladores cardíacos. UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos terapéuticos de ultrasonidos. UNE Parte Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia de microondas. UNE (2-10).- Equipos electromédicos. Requisitos particulares de seguridad para estimuladores nerviosos y musculares. UNE Características de las rejillas antidifusoras utilizadas en los equipos de RX. UNE Prueba y calibración de los equipos de ultrasonidos para usos terapéuticos. UNE Audiómetros. UNE Reglas de seguridad para equipos de emisión radioeléctrica. UNE Parte 1.- Guía de mantenibilidad de equipos. Introducción, exigencias y programa de mantenibilidad. UNE Seguridad de aparatos electromédicos para su utilización por personal administrativo, médico y de enfermería. Es una norma antigua de seguridad que los fabricantes deben cumplir con la actual UNE-EN (1993). Seguridad de los equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales. UNE (2).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, sartenes fijas y basculantes. UNE (9).- Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos, armarios calientes. UNE Calidad. Vocabulario. UNE Parte 1.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 1: Empalmes cónicos y adaptadores. UNE Parte 2.- Piezas intermedias de sistemas respiratorios. Parte 2: Empalmes roscados capaces de soportar un cierto peso.

2 UNE Aparatos de anestesia por inhalación de flujo continuo de utilización en el hombre. (Mesas de anestesia). UNE Bolsas respiratorias de anestesia. UNE Respiradores médicos. UNE Términos usados en anestesiología. UNE Tubos para aparatos de anestesia y respiradores. UNE-EN Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. UNE-EN 980-A Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. UNE-EN Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. UNE-EN Productos sanitarios. Análisis de riesgos. UNE-EN Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO UNE-EN Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO UNE-EN Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisito particulares para la aplicación de la Norma EN ISO UNE-EN Guía para la aplicación de las Normas EN y EN y EN y de las Normas EN y EN a la industria de los dispositivos médicos activos (incluidos los implantables). UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Condiciones generales. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los frigoríficos, congeladores y fabricadores de hielo. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para hornos microondas. UNE-EN Seguridad de los aparatos electrodomésticos y análogos. Requisitos particulares para los lavavajillas. UNE-EN Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. (Versión oficial EN ). UNE-EN A Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN A2-96 1).- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección Uno: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.

3 UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. UNE-EN CORR-99.- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 4: norma colateral: Sistemas electromédicos programables. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 4: Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos electro quirúrgicos de alta frecuencia. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. UNE-EN CORR Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopias. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Especificaciones particulares de seguridad para los equipos láser de terapia y diagnóstico. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de bombas y controladores de perfusión. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos de supervisión electrocardiográfica.

4 UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de supervisión de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico e indirecto. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. UNE-EN A Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de litotricia inducida extracorporeamente. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares para la seguridad de los electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 3-1: Requisitos esenciales de funcionamiento para equipos de control de la presión parcial transcutánea del oxígeno y el dióxido de carbono. UNE-EN Audiómetros. Parte 1.- Audiómetros de tonos puros. (Anula y sustituye a la Norma UNE de 1981). UNE-EN Audífonos. Medida de las características funcionales para un control de calidad.(fabricación). (Anula y sustituye a la Norma UNE de 1986). UNE-EN Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. UNE-EN Aparatos de cocción para usos colectivos que utilizan combustibles gaseosos. Parte 1: Reglas generales de seguridad. UNE-EN ISO Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios. (ISO 15225:2000). EN Productos sanitarios. Señales de alarma generadas eléctricamente. DESFIBRILADORES: UNE-EN (1993). Seguridad de los equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales.r.d. 1231/ De 20 de abril. Especificaciones técnicas de los equipos de monitorización intensiva. IEC (2003) IEC (1995) + A1 (1999) IEC (1994)

5 R.D. 2395/ De 22 de agosto, por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con corrientes de alta frecuencia. B.O.E. núm Corrección de errores del R.D. 2395/1986. R.D. 1891/ Instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. R.D. 634/ De 3 de mayo. Normas sobre condiciones de los productos sanitarios implantables activos. R.D. 65/ Exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria. R.D. 444/ De 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a compatibilidad electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones. Aplica la Directiva Europea 89/336/CEE relativa a la complatibilidad electromagnética, modificada por la Directiva 93/68/CEE. El cumplimiento de la Directiva se certifica con la Norma IEC (2001) R.D. 2071/ Relativa a las pruebas de aceptación posteriores a la instalación de equipos de RX. R.D. 414/ De 1 de Marzo por el que se regulan los Productos Sanitarios. R.D. 2727/ De 18 de diciembre, por el que se modifica el R.D. 414/1996 de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios R.D. 1662/ De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro. R.D. 437/ De 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. R.D. 710/ De 19 de julio, por el que se modifica el R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en los referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano. * Esta relación es de tipo orientativo pudiendo variar, según reglamentación vigente, Normativa que obligatoriamente el licitador tendrá que cumplir. SUBDIRECCION Estándars ECG: IEC : 1988 IEC Amendment 1: 1991 IEC Amendment 2: 1995 o Sobre equipos electromédicos (apartado sobre requisitos generales de seguridad) IEC : 1993

6 IEC Amendment 1: 1999 o Sobre los requisitos específicos para la seguridad de los electrocardiógrafos IEC : 2003 o Sobre los requisitos específicos para la seguridad, incluido el funcionamiento básico, de los electrocardiógrafos de un canal y varios canales para registro y análisis IEC : 2001 o Segunda edición de la norma sobre compatibilidad electromagnética (requisitos y pruebas) Norma AAMI EC11: 1991 (R:2001) o Norma sobre dispositivos electrocardiográficos de diagnóstico ISO 14971: 2000 ISO 9001: 2000 ISO 13485: 2003 EN 1041: 1998 EN 980: 2003 Estándars Desfibrilador: ISO 14971: 2007 ISO 13485: 2003 IEC : 1988 IEC Amendment 1: 1991 IEC Amendment 2: 1995 IEC : 2000 IEC : 2002 IEC : 2001 IEC : 1996 IEC Amendment 1: 1999 IEC : 2006 EN 1041: 1998 EN 980: 2008 CLASIFICACIONES Desfibrilador: Clase IIb por la Regla 9. Electrocardiógrafo: Clase IIa por la Regla 10.