INSTALACIONES HOSPITALARIAS NORMAS

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1 INSTALACIONES HOSPITALARIAS NORMAS

2 INSTALACIONES HOSPITALARIAS NORMAS El tema las normas no es algo nuevo, ya que existen s tiempos muy remotos. Las normas para pesas y otras medidas han sempeñado un papel muy importante en relacionar distintintas sociedas humanas. El registro mas antiguo que se conoce una norma proviene l Egipto los faraones (3000 A.C). Se trataba la unidad longitud utilizada en la construcción la gran pirámi. DEFINICION Una buena finición norma es la siguiente: "Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario como referencia" Al realizar un examen en talle cada uno los términos esta finición se llega a lo sigiente : Multi: Significa dos o mas individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias o partes. Acuerdo: Significa que esas partes han llegado a un entendimiento común o consenso sobre los asuntos tratados. Establecer:Significa que el propósito l acuerdo es la creación una norma. Arbitrario: Enfatiza el concepto que no hay absolutos en la creación una norma, si no que mas bien los valores y condiciones elegidos son basados en el conocimiento mas apropiado existente en ese momento. Criterio: Es el reconocimiento l aspecto que las partes l acuerdo han elegido como base para la norma. Referencia: Se refiere al hecho que esa norma será utilizada como base para la actividad a la que está dirigida. Tambien se pue finir la normalización como: "La actividad orientada a establecer soluciones permanentes con el fin resolver problemas que se repiten, manera tal que se logre optimizar el grado eficiencia y la economia en un contexto dado"

3 Los propósitos la normalización fueron finidos por la ISO como la promoción : -Economía general en términos esfuerzo humano, materiales, energía, etc en la producción bienes. -Protección l interés l consumidor a través una calidad acuada y permanente bienes y servicios. -Seguridad y proteción la vida. -Provisión un medio expresión y comunicación entre todas las partes interesadas. TIPOS DE NORMAS Según los objetivos las partes que originan una norma, las mismas se puen clasificar en las siguientes categorias: Normas para Uniformidad: Son una respuesta a la necesidad garantizar la intercambiabilidad física entre productos y accesorios que realizan una misma función. Ejemplo: Conectores cable para un tipo particular instrumento como los electrocardiografos. Normas Performance: Especifica características operativas mínimas los equipos. Algunos parámetros típicos son, ancho banda, relación señal a ruido, exactitud, precisión etc. Normas Construcción: Tratan materiales, prácticas manufactura o construcción y mano obra. Se utilizan en instalaciones envergadura o ambientes especiales don la integridad física es esencial. Este tipo norma es a menudo sarrollado por miembros una industria particular que conocen que es tecnicamente factible y ben trabajar juntos con los especialistas en esa actividad que especificarán la performance exigida. Ejemplo: Diseñadores imanes industriales para equipos resonancia magnética nuclear. Normas Diseño: Las normas diseño atienn a consiraciones tales como métodos, propiedas materiales, tolerancias y otros factores que conducen a un producto real. Estan bastantes relacionadas con las normas construcción.

4 Normas Ensayo: Definen como be llevarse a cabo un ensayo o conjunto ensayos. Puen llegar a especificarse el instrumental o equipamiento a utilizar, materiales, métodos, estadísticas, controles, condiciones ambientales y reportes o protocolos. Normas Seguridad: La seguridad es una consiración primaria en la instrumentación médica. Los pacientes puen tener distinta susceptibilidad al daño, distinta respuesta a estímulos y terapias y están tipicamente en una situación penncia respecto otros. La seguridad, necesaria para proteger al paciente, al personal médico y auxiliar, se promueve con consiraciones diseño, construcción, performance, mantenimiento y operación. Ejemplo: Los límites consirados seguros las corrientes pérdidas en cables paciente y chasis instrumentación médica se han fijado en normas en base a consiraciones fisiológicas y ciertas suposiciones tecnológicas (hipótesis falla). Normas eficacia: Eficacia significa que un sistema funcione como esta previsto, y mas aún, que su uso provea el efecto benéfico seado. Este concepto, aparentemente simple, no es tan sencillo probar o rechazar. Ejemplos: Brazaletes cobre para el tratamiento la artritis, sin prueba científica alguna su eficacia. Otros dispositivos son los algazamiento electrónico que provocan contracción muscular con estimulación eléctrica. Las instituciones se preocupan por ejercer control sobre este tipo equipos, pero no es facil elaborar normas eficacia. Se puen especificar la cantidad energía eléctrica y aún el tipo forma onda para un sfibrilador, sin embargo su efectividad en sfibrilar el corazón un paciente en una condición dada no pue ser prevista. Normas intificación, información (labeling): Se refiere a toda la información suministrada con un producto. Anotaciones en el instrumento, manuales, avisos, folletos, prospectos, material instructivo bajo formas diversas como posters, cintas audio o vio, diskettes mostración, etc. Normas Operativas o Procedimiento: Puen fijar s que equipamiento be estar presente para una práctica terminada (ejemplo: uso obligatorio tectores burbujas en hemodialisis) hasta la forma en que se ejecuta una operación (ejemplo: un análisis clínico) a fin garantizar repetibilidad y permitir la comparación resultados. Como una norma operativa se refiere en esencia a una acción que ejecuta una persona, a menudo son organizaciones profesionales las que se ocupan l tema. Por ejemplo en nuestro país la Feración Argentina Asociaciones Anestesiología) elabora normas operativas para procedimientos anestesia.

5 Normas Software: A medida que se incorporan Pc's y microprocesadores en el instrumental aumenta la preocupación por los programas utilizados. Nace la necesidad normalizar aspectos que hagan a la confiabilidad y reproductibilidad los programas utilizados. Por ejemplo la digitalización una señal ECG y su posterior reproducción en display o papel. ORGANISMOS NORMALIZADORES Los organismos normalizadores no "hacen las normas" en el sentido estricto l término. Qienes realmente las hacen son comisiones trabajo don están representadas todas las partes interesadas. Por ejemplo en el caso los equipamientos electromedicina: los fabricantes, organismos salud pública, universidas, etc. Las instituciones normalizadoras finen los procedimientos y coordinan el trabajo las comisiones. La mayoría los países tienen un solo organismo normalizador como lo indica la tabla siguiente: Organismos normalizadores nacionales País Siglas Institución Alemania DIN Deutsches Institut fuer Normung VDE Deutsches Elektrotecnische Kommission España AENOR Asociación Española Normalización Francia AFNOR Association Francaise Normalisation Gran Bretaña BS British Standard Italia CEI Comitato Elettrotecnico Italiano Japon JIS Japanese Industrial Standard

6 Organismos normalizadores EEUU vinculados a la Electromedicina AAMI ANSI ASTM IEEE NEMA NFPA UL Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society of Testing Materials Institute of Electrical and Electronic Engineers National Electrical Manufacturers Association National Fire Protection Association Unrwriter Laboratories Otros organismos normalizadores internacionales relacionados con la Electromedicina CENELEC COPANT IEC ISO MERCOSUR Comité Europeen Normalisation ELECtrotechnique Comisión Panamericana Normas Técnicas International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Comité Mercosur Normalización En la Republica Argentina rige el Sistema Nacional Calidad, Normas y Certificación, el cual preveé un único organismo normalización que es el IRAM, que ha conservado las siglas tradicionales (Instituto Argentino Racionalización Materiales) y que ha sido rebautizado como Instituto Argentino Normalización. El IRAM ha adoptado las normas internacionales l IEC para Electromedicina y las ha ido traduciendo y adaptando.

7 IRAM A los fines elaborar nuevas normas o revisar anteriores, el IRAM tambien se organiza en comisiones estudio lirada por un miembro IRAM y formada por la representación sectorial mas amplia posible: representantes fabricantes, empresarios, universidas, organismos públicos afines, etc. La participación es abierta a todos los interesados, sin embargo, no son muchos los que se presentan alas reuniones mensuales, unos por falta interés o continuidad, otros por la dificultad y costo viajar s el interior. Indudablemente la escasa participación es uno los factores que mas han incidido en la lentitud la elaboración las normas IRAM para electromedicina. El IEC produce normas nuevas mas rápido lo que son traducidas y adaptadas. IRAM biera ser el único organismo normalizador, pero coexisten otros como la FAAA o Feración Argentina Asociaciones Anestesiología que s tiempo atrás viene elaborando sus propias normas, muchas las cuales por convenios especiales son directamente adoptadas como normas IRAM. Se be diferenciar entre organismo normalizador y organismo regulador. En principio toda norma no es mas que un conjunto recomendaciones técnicas que puen o no adoptarse voluntariamente por diversas razones: seguridad las personas y las cosas, exigencias mercado, mejoras en competitividad, etc. Distinto es el caso cuando un organismo, generalmente l estado, con por cisión, ejecución y supervisión torna una norma obligatoria. Por ejemplo normas instalaciones eléctricas. Finalmente, hay organismos l estado cuya función es precisamente la regulación distintos aspectos los bienes y servicios que se producen, comercian o simplemente utilizan en nuestro país. Certificación Calidad en Electromedicina No es suficiente que el productor un bien o servicio mencione las virtus l mismo, sino que alguien be verificarlas (calidad certificada). A su vez ese "alguien" be estar autorizado a certificar o no la calidad un producto. A veces no es suficiente solo con su prestigio, sobre todo cuando se preten accer al mercado global o se enfrentan regulaciones. El Sistema Nacional Calidad, Normas y Certificación fue creado en 1994 por creto l Por Ejecutivo N 1474 para dar respuesta formal a todas esa inquietus. Como se observa en la figura, el Sistema prevee un único organismo normalización, el IRAM, y un único organismo acreditación, el O.A.A. u Organismo Argentino Acreditación.

8 El OAA organiza y coordina cuatro Comités quienes a su vez son responsables por los métodos e implementación la acreditación las cuatro categorías l sistema. Organismos Certificación Laboratorios Ensayo Laboratorios Calibración Auditores Lamentablemente una cosa es la estructura formal y otra su implementación práctica. Según informa la OAA son muy pocas las categorías que se han incorporado al sistema. Se informa que solo se han acreditado doce (12) laboratorios ensayo, ninguno ellos se ocupa equipamiento eléctrico o electrónico y solo tres (3) los mismos están dispuestos a realizar servicios para terceros. La mayoría son laboratorios integrantes empresas cierta envergadura cuyos productos constituyen su único cliente como Alpargatas, Volkswagen o Nobleza Picardo. En cambio, los Laboratorios Calibración, si bien so solo ocho (8), la mayoría están dispuestos a prestar servicios a terceros y al menos tres (3) incluyen magnitus eléctricas entre sus servicios calibración. La realidad es que el proceso acreditación un laboratorio es a la vez una tarea ardua y costosa. Si bien se ha hecho una gran difusión y bastante capacitación en el tema, falta que se organice una inversión masiva para equipar y acreditar un cierto número laboratorios en las áreas que nuestra dirigencia consire estratégicas para el sarrollo nuestra industria, como se ha hecho en países mas avanzados.

9 Consejo Nacional Normas Calidad y Certificación Consejo Asesor Nivel 1 Organismo Normalización Organismo Acreditación Nivel 2 Comité Acreditación Organismos Certificación Comité Acreditación Laboratorios Ensayo Comité Acreditación Laboratorios Calibración Certificación Auditores Nivel 3 Organismos Certificación Laboratorios Ensayo Laboratorios Calibración Auditores Nivel 4 Sistema Nacional Normas, Calidad y Certificación

10 Secretaría Industria, Comercio y Minería Esta secretaría tiene la facultad emitir Resoluciones que regulan el comercio bienes y servicios ntro nuestro país. Por ejemplo exixte una resolución que obliga que todos los disyuntores diferenciales cumplan con la norma Iram 2301, lo que torna la norma voluntaria en obligatoria. Se han emitido tambien resoluciones mas amplias relacionadas con aspectos seguridad Según prevee la Resolución 92/98, los dispositivos ben cumplir ciertas normas, según corresponda, por ejemplo: IRAM 2092 Seguridad en aparatos electrodomésticos y similares IRAM 2292 Seguridad en aparatos eléctricos y electrónicos uso doméstico y similares IRAM 4220 Seguridad en aparatos electromedicina IEC Seguridad en aparatos electrónicos informática y comunicaciones Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología El ANMAT, reciente creación, cumple funciones similares a la FDA (Food and Drug Administration) los EEUU y agrupa a dos organismos anteriores, el Instituto Alimentos y el Medicamentos junto con una nueva área, la Tecnología Médica. En principio el ANMAT se ocupa regular el uso todo lo que afecta a la salud humana y todo lo que no esté en la categoría alimento o medicamento invariablemente va a Tecnología Médica. El ANMAT no solo cumple funciones ente regulador sino que emite Disposiciones que constituyen verdaras Normas. Por ejemplo: 11/93 Normas rotulado para preservativos 420/96 Normas sobre publicidad productos regulados 607/93 Registro dispositivos biomédicos no estériles 1246/95 Implantes mamarios siliconas 2606/97 Normativa sobre uso materiales odontológicos 969/97 Guia ensayos médicos Tecnología Médica 191/99 Buenas Prácticas Manufactura 194/99 Régimen inspecciones

11 Parecería que existe una superposición competencias entre el ANMAT y la Secretaría en lo que hace a ciertos productos, por ejemplo equipos eléctricos uso en Medicina. Sin embargo exixte un acuerdo en cer esta área específica competencia al ANMAT según la Resolución la SIC y M 906/99 que establece que el control la seguridad eléctrica en equipamiento médico será ejercida por el ANMAT hasta el El ANMAT, através su Disposición607/94 obliga a los fabricantes equipamiento electromédico a inscribirse en un registro productos autorizados, para lo cual exige lo siguiente: Requerimientos Generales 1. Descripción completa l dispositivo 2. Manual uso 3. Antecentes clínicos y/o equivalencia con productos ya comercializados 4. En el caso dispositivos electrónicos: 4.1. Diagrama en bloques 4.2. Certificación compatibilidad con el año Formas calibración accesibles al usuario Requerimientos Seguridad Eléctrica 1. Toda la información berá ser avalada por el Director Técnico la Empresa 2. Informe ensayos para cumplimiento la norma IEC en los siguientes puntos: 2.1.Ensayos aislación 2.2.Ensayos puesta a tierra 2.3.Medición corrientes fuga 2.4.Aspectos constructivos 2.5.Inspección exigencias relativas a la clasificación (Clases I, II o III) 3. Informe ensayo seguridad eléctrica IEC60601 para todos los equipos siguiendo los lineamientos la ISO25 Normas Particulares 1.Para aquellos productos médicos sobre los cuales existan normas IEC particulares, se berán presentar los ensayos realizados para el cumplimiento la misma siguiendo los criterios ISO25. Estos ensayosberán incluir especialmente aquellos que involucren la medición potencia entregada al paciente, calibración señales y uso fantomas para equipos adquisición imágenes. De manera similar a la Secretaría Comercio, el ANMAT "reconoce" a un cierto número laboratorios la República Argentina a los fines la Inscripción productos y Fabricantes mediante una Comisión Evaluadora creada por la Disposición 6769/99.

12 Normas Iram l grupo Aparatos para electromedicina. Especificaciones generales seguridad Seguridad en sistemas electromédicos Compatibilidad electromagnética para aparatos electromédicos Aparatos alta frecuenca uso quirúrgico Desfibriladores cardíacos y monitores sfibriladores Aparatos terapia con ultrasonido Aparatos terapia con microondas Generadores A.T. rayos X para diagnóstico Respiradores Máquinas anestesia Aparatos hemodiálisis Electrocardiógrafos Incubadoras bebes.