Campanas de vacio C 400 TC y C 500 TC. Para soluciones de envasado del sector médico y farmacéutico

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1 Campanas de vacio C 400 TC y C 500 TC Para soluciones de envasado del sector médico y farmacéutico

2 MULTIVAC C 400 TC y C 500 TC Campanas de vacío C 400 TC y C 500 TC Para soluciones de envasado del sector médico y farmacéutico Las campanas de vacío C 400 TC y C 500 TC de MULTIVAC han sido desarrolladas para cumplir las exigencias específicas de los sectores médico y farmacéutico. Éstas garantizan el cumplimiento de los requisitos GMP en el envasado de sus productos, especialmente en lo referente a la calidad de envasado, seguridad de proceso e idoneidad para salas blancas. Los sectores de aplicación principales lo constituyen productos que se envasan en lotes pequeños. Además, las dos máquinas son adecuadas para envasar productos en atmósfera modificada con contenido de oxígeno controlado. Las campanas de vacío de la serie TC envasan de forma segura y eficaz implantes, productos médicos estériles, paquetes de medicamentos combinados, productos para diagnóstico, etc. La C 400 TC y la C 500 TC ofrecen en especial: - Seguridad de proceso - Parámetros de proceso ajustables sin escalonamiento - Los procesos son medibles y reproducibles - Idoneidad para salas blancas - Flexibilidad en el procesado de los más diversos materiales de envasado - Calidad de envasado alta, permanente y medible - Numerosas posibilidades de registro de datos, protocolos y documentación - Seguridad de manejo gracias a exhaustivos sistemas de control como el registro de usuario RFID, etc. - Facilidad de manejo 2

3 Aplicación Envasado en bolsas Las envasadoras de campana MULTIVAC son sistemas de envasado semiautomáticos en los que el proceso de envasado tiene lugar en una campana. Como medio de envasado se utilizan bolsas prefabricadas de lámina, laminado de aluminio o Tyvek*, en las que se introduce el producto que se va a envasar, la campana de vacío genera en la bolsa la atmósfera necesaria para el producto, evacuando el aire e inyectando gas de protección. Proceso de envasado: - Las bolsas llenas se introducen manualmente en la campana abierta y se colocan con la parte sin cerrar sobre una barra de sellado - Después de cerrar la tapa de la campana comienza automáticamente el proceso de envasado - Después de evacuar, inyectar gas y sellar los envases, la campana se abre automáticamente - Pueden retirarse los envases listos. - La envasadora de campana está lista para el siguiente ciclo de envasado La envasadora de campana doble C 500 TC permite con sus dos campanas, el llenado paralelo de una de las campanas mientras que en la otra campana se realiza el proceso de envasado. * Tyvek es una marca registrada de DuPont 3

4 MULTIVAC C 400 TC y C 500 TC Calidad de envasado alta y constante Nuestro objetivo es que las soluciones de envasado de MULTIVAC cumplan de forma constante sus exigencias de calidad. Para garantizar una calidad de envasado estable, las campanas de vacío de la serie TC están provistas de sistemas de sellado que permiten un control muy preciso de la temperatura de sellado con el objetivo de asegurar la máxima calidad del sellado y seguridad del envase. Para el envasado de productos médicos y farmacéuticos, la C 400 TC y la C 500 TC ofrecen: - Calidad de sellado y envasado reproducible - Distribución homogénea de la presión de sellado - Flexibilidad en el procesado de los más diversos materiales de envasado - Valores reproducibles de oxígeno residual tras la inyección en aplicaciones MAP - Procesos ajustables de generación de vacío e inyección de gas (evacuación e inyección de gas progresivas) - Dispositivos para fijar los envases (opcional) - Medición del contenido de oxígeno restante en la campana (opcional) 4

5 Ventajas Seguridad de proceso Hemos combinado en las campanas de vacío C 400 TC y C 500 un concepto de máquina innovador con una tecnología de control para garantizar la máxima seguridad de proceso. Control IPC preciso - Procesos reproducibles, documentables y visualizables - Flexibilidad en cuanto a posibilidades de conexión de escáneres e impresoras, p. ej. - Interfaces Ethernet Numerosos dispositivos de medición - Supervisión precisa y control individual de cada parámetro crítico - Conexiones de calibración fijas y fácilmente accesibles en la parte delantera de la máquina - Dispositivo de calibración para ajustar la temperatura de las superficies de la barra de sellado a la temperatura indicada en el terminal (opcional) Identificación segura del usuario - Controles de proceso y de acceso gracias a la identificación de usuario mediante tarjetas con chip RFID y acceso a niveles de usuario predefinidos - Posibilidad de averiguar qué usuario ha realizado cada cambio de parámetro gracias al proceso de documentación Idoneidad para salas blancas La idoneidad para salas blancas y para la limpieza de las soluciones de envasado está influida de forma decisiva por el producto a envasar y por el proceso de envasado. MULTIVAC desarrolla continuamente conceptos prácticos de envasado para diversos productos farmacéuticos y estériles. Con las campanas de vacío C 400 TC y C 500 TC le ofrecemos dos variados sistemas de envasado que, gracias a la construcción acorde con GMP y a los materiales, son adecuadas para el uso en entorno de sala blanca. La generación y acumulación de partículas en el ambiente de producción se mantiene lo más reducida posible. Las envasadoras de campana de la serie TC se caracterizan por - Construcción cerrada y compacta de acero - Fácil limpieza de las superficies lisas y planas - Emisión de partículas reducida - Recogida del aire de salida para los componentes neumáticos (opcional) - Bombas de vacío externas o internas o conexión al suministro central de vacío 5

6 MULTIVAC C 400 TC y C 500 TC Ventajas Máxima facilidad de manejo El interfaz de usuario del control de la máquina, así como todos los elementos de la máquina que debe manejar el usuario están optimizados en cuanto a su seguridad y facilidad de manejo. Diseño ergonómico - Terminal de mando giratorio y basculante con pantalla táctil - Protección de las barras de sellado contra cualquier contacto estando la tapa de la campana abierta (opcional) - Cierre y apertura por motor de la tapa de la campana mediante conmutador de pedal (opcional) o manualmente mediante pulsador (C 400 TC) - Freno de la tapa de la campana controlado mediante empuñaduras con sensor (C 500 TC opcional) Cómodo control IPC con HMI Manejo intuitivo en la pantalla táctil con guía gráfica de usuario - Fácil ajuste y memorización de parámetros - Visualización de los procesos en la pantalla táctil posiciones de memoria para recetas del usuario - 36 idiomas de manejo - Asistencia gráfica para una rápida solución de los errores 2100 mm 2050 mm 1120 mm 950 mm 2050 mm 1300 mm 6

7 Datos técnicos Campana de vacío C 400 TC Datos técnicos Campana de vacío C 500 TC Datos técnicos Longitud de sellado útil: (con corte) Longitud de sellado útil: (con corte) 2 x 640 mm o 4 x 270 mm Barra(s) de sellado delantera: 1 x 660 mm o 2 x 270 mm Barras de sellado en forma de U: 1 x 545 mm delantera + 2 x 355 mm lateral Profundidad de campana útil: (sin / con corte) Profundidad de campana útil: (sin / con corte) 755 mm / 725 mm Barra(s) de sellado delantera: 450 mm / 440 mm Barras de sellado en forma de U: 440 mm Distancia de la barra de sellado lateral 575 mm Posición de la barra de sellado: delantera y trasera Altura máxima de la campana: (con / sin cubierta de protección) 120 mm / 190 mm Altura máxima de la campana: (con / sin cubierta de protección) 110 mm / 180 mm Temperatura de sellado máxima: 200 C Temperatura de sellado máxima: 200 C Desviación de temperatura a lo largo de una barra de sellado corta: ± 3 C Desviación de temperatura a lo largo de una barra de sellado corta: ± 3 C Desviación de temperatura a lo largo de una barra de sellado larga :± 5 C Desviación de temperatura a lo largo de una barra de sellado larga :± 5 C Conexiones de alimentación - Electricidad: 400 V / 50 Hz, 3 x 220 V / 60 Hz - Aire comprimido: 4,5 6 bar - Agua de refrigeración: 1,5 6 bar - Gas de protección: máx. 3 bar - Vacío: Conexión para bomba de vacío externa - Bombas de vacío adecuadas: 100, 150 m³/h (interna/externa), 250 m³/h (externa) Conexiones de alimentación - Electricidad: 400 V / 50 Hz, 3 x 220 V / 60 Hz - Aire comprimido: 4,5 6 bar - Agua de refrigeración: 1,5 6 bar - Gas de protección: máx. 3 bar - Vacío: Conexión para bomba de vacío externa - Bombas de vacío adecuadas: 160, 180, 250 m³/h (interna/externa), 300 m³/h (externa) Dimensiones de la máquina mm x 950 mm x mm (L x A x H): (incl. brazo del terminal) Dimensiones de la máquina mm x mm x mm (L x A x H): (incl. brazo del terminal) Peso de la máquina : aprox. 300 kg Peso de la máquina: aprox. 700 kg Opciones de equipamiento Opciones de equipamiento Procedimiento de envasado: Evacuar Evacuación + inyección de gas Evacuación e inyección de gas progresivas Medición del contenido de oxígeno restante en la campana (opcional) Corte (opcional) Procedimiento de envasado: Evacuar Evacuación + inyección de gas Evacuación e inyección de gas progresivas Medición del contenido de oxígeno restante en la campana (opcional) Corte (opcional) Otros equipamientos: Conmutador de pedal (opcional) Carcasa con pies de altura regulable (estándar) Carcasa con ruedas de dirección (estándar) Recogida centralizada del aire de salida (opcional) Dispositivo de refrigeración del agua de retorno (opcional) Acoplamientos rápidos para gas, agua y aire (opcional) CFR 21 Parte 11-Versión (opcional) Conexiones externas de calibración (estándar) Paquete de calibración (opcional) Otros equipamientos: Empuñaduras con sensor (opcional) Carcasa con pies de altura regulable (estándar) Carcasa con ruedas de dirección (estándar) Recogida centralizada del aire de salida (opcional) Dispositivo de refrigeración del agua de retorno (opcional) Acoplamientos rápidos para gas, agua y aire (opcional) CFR 21 Parte 11-Versión (opcional) Conexiones externas de calibración (estándar) Paquete de calibración (opcional) 7

8 Servicios Con nuestras soluciones de envasado pretendemos estar a la altura de sus requisitos de forma segura y eficiente. Para ello, nuestro servicio de expertos le ofrece una amplia gama de servicios de apoyo. Validación Nuestro exhaustivo paquete de validación cumple las normas aplicables GMP e ISO, que comprenden, entre otros: - Análisis de riesgo - Especificación de las funciones - Especificación del diseño de software - Especificación del diseño de hardware - Cualificación de instalación - Cualificación operativa Le apoyamos además en la realización de procesos de cualificación y validación in situ y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales y retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas. Calibración Para asegurar procesos reproducibles y la calidad de los envases, los parámetros de proceso principales de nuestras soluciones de envasado son calibrables. Documentamos los resultados en un protocolo de calibración y ponemos a su disposición la documentación correspondiente para corregir las desviaciones de medición. FDA CFR 21 Parte 11 Para cumplir con los requisitos de la norma FDA CFR 21 parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funciones de supervisión y documentación del proceso de envasado: - Administración de usuario personalizada - Administración de contraseñas - Audit-Trail - Historial de modificación de recetas - Copia de seguridad de los datos Gestión de proyectos Desde la idea misma hasta la primera marcha de prueba: para llevar a cabo su solución de envasado, tiene a su lado un equipo de proyecto competente y con experiencia que le acompaña desde el primer análisis de la situación hasta la implementación de su solución de envasado. Formación Le ofrecemos diversos cursos de formación para que conozca a fondo el funcionamiento, el mantenimiento y el cuidado de su máquina. Así podrá aprovechar al máximo el potencial de su solución de envasado MULTIVAC. Servicio Hay más de 800 expertos de MULTIVAC trabajando en todo el mundo: alrededor de 300 asesores que, junto con nuestros clientes, desarrollan las soluciones de envasado más eficaces, y más de 500 técnicos de servicio que le ofrecen servicio técnico, reequipamientos y formación MULTIVAC, 01/11 Impreso en Alemania en papel sin cloro. Reservado el derecho a realizar modificaciones en la construcción en términos de avance técnico. MULTIVAC es una marca registrada de MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG

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