Termoformadora R 145 con MULTIVAC Clean Design TM : máxima seguridad del proceso e idoneidad para salas blancas

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1 Termoformadora R 145 con MULTIVAC Clean Design TM : máxima seguridad del proceso e idoneidad para salas blancas

2 MULTIVAC R 145 Clean Design Termoformadora R 145, modelo MULTIVAC Clean Design TM Máxima seguridad del proceso e idoneidad para salas blancas La R 145, modelo MULTIVAC Clean Design, es una solución de envasado dimensionada para las especiales exigencias del sector médico y la industria farmacéutica. Con un sistema de avance preciso, mecanismos de elevación optimizados y el puntero sistema MULTIVAC Clean Design, la R 145 garantiza el envasado conforme a GMP de productos médicos y farmacéuticos esterilizados. La R 145 es puntera, en especial respecto a la calidad del envasado, seguridad del proceso e idoneidad para salas blancas. La termoformadora R 145 con MULTIVAC Clean Design TM ofrece: - Conformidad con GMP y seguridad del proceso - Calidad de envasado alta, medible y reproducible - Idoneidad para salas blancas - Envasado bajo atmósfera modificada con contenido controlado de oxígeno - Flexibilidad en el procesado de los más diversos materiales de envasado - Variabilidad gracias al cambio rápido de formato - Uso sencillo gracias a la innovadora interfaz de usuario HMI 2.0 de MULTIVAC 2

3 Aplicaciones Envasado termoconformado El procedimiento de termoconformado es una solución de envasado especialmente eficiente y segura. La fabricación, llenado y sellado de envases se realiza de forma automática en una única envasadora. De esta forma, los procesos son reproducibles, controlables y lógicos. Como materiales para embalar sirven aquellos situados en un rollo como, por ejemplo, monoláminas y láminas compuestas, papel y materiales de fieltro que pueden aprovecharse de forma óptima en el termoconformado. Mediante procesos de formado y sellado en hormas precisas, el termoconformado permite dar la forma exacta al envase. La combinación de una elevada presión de sellado y de una temperatura de sellado precisa y controlable, garantiza el sellado seguro y estable del material. Otras de las ventajas del envasado termoconformado son una atmósfera de envasado que puede definirse de forma exacta con contenido de oxígeno controlable y el uso económico de gases para atmósfera protegida. Integración de dispositivos de control En la R 145 pueden integrarse numerosos dispositivos de control con respecto al producto a envasar, al material de embalaje y a los procesos de envasado; estos garantizan un resultado de envasado óptimo. Integración de sistemas de marcado Para las tareas de marcado, la R 145 puede equiparse con distintos sistemas de marcado. 3

4 MULTIVAC R 145 Clean Design Seguridad de proceso En la termoformadora R 145 hemos combinado el innovador MULTIVAC Clean Design TM con una técnica de control que abre nuevos horizontes, para así garantizar resultados de envasado seguros y reproducibles. Control IPC preciso - Procesos reproducibles, documentables y visualizables - Supervisión precisa y control individual de cada parámetro crítico - Puertos Ethernet para intercambiar y proteger los datos Identificación del usuario segura - Controles de proceso y de acceso gracias la identificación de usuario, por ejemplo, mediante tarjetas con chip RFID y el acceso a niveles de usuario predefinidos - Posibilidad de averiguar qué usuario ha realizado cada cambio de parámetro gracias al proceso de documentación 4

5 Ventajas Idoneidad para salas blancas Con la termoformadora R 145 le ofrecemos un sistema de envasado polifacético adecuado para aplicación en salas blancas gracias a que su fabricación y materiales son acordes a GMP. La generación y acumulación de partículas en el ambiente de producción se mantiene lo más reducida posible. La R 145 para el envasado de productos médicos y farmacéuticos destaca por: - Construcción cerrada y compacta de acero fino - Fácil limpieza de las superficies lisas y planas - Emisión de partículas reducida - Recogida del aire de salida para los componentes neumáticos (opcional) - Bombas de vacío externas o internas o conexión al suministro central de vacío - Circuito cerrado de agua de refrigeración Uso sencillo La interfaz de usuario del control de la máquina, así como todos los elementos de la máquina que debe manejar el usuario están optimizados en cuanto a su seguridad y facilidad de manejo. Cómodo control IPC con HMI Manejo intuitivo en la pantalla táctil con guía gráfica de usuario - Fácil ajuste y memorización de parámetros - Visualización de los procesos en la pantalla táctil - Más de 200 posiciones de memoria para recetas del usuario - Más de 36 idiomas de manejo - Asistencia gráfica para una rápida solución de los errores Capacidad de reproducción Para poder garantizar la máxima capacidad de reproducción, la R 145 no solo sirve de modelo en cuanto al control de la máquina, sino también en el área de los componentes mecánicos: - Las hormas de elevación optimizadas garantizan la distribución uniforme de la presión - El sistema de accionamiento de la cadena de transporte de la lámina garantiza la máxima exactitud de posicionamiento del material de envasado mediante un servomotor Flexibilidad Las hormas de formado y de sellado de la R 145 con MULTIVAC Clean Design están pensadas para un cambio de formato especialmente rápido y seguro. De esta forma, la R 145 puede utilizarse para el envasado eficiente de casi todos los tamaños de lotes. 5

6 MULTIVAC R 145 Clean Design Ventajas MULTIVAC Clean Design TM El objetivo del principio de construcción de todas las máquinas de MULTIVAC Clean Design es la máxima visibilidad y la prevención de contaminación cruzada. Por ello, se le ha concedido gran importancia a un diseño con las siguientes características: - Visibilidad de todas las áreas de la máquina relevantes en el proceso - Chapas deflectoras en el interior de la máquina - Elusión de la mayor parte de huecos ocultos - Dimensiones mínimas de las ranuras - Tendido de cables y tuberías en canales cerrados - Revestimientos de protección de grupos constructivos 6

7 Datos técnicos Datos técnicos R 145 Anchura nominal de la máquina (MNB) Longitud máxima de extracción Profundidad máxima de embutición Materiales de embalaje Diámetro de la bobina Control Conexión eléctrica Aire comprimido Agua de refrigeración Dimensiones exteriores Longitud del bastidor (RL) Anchura de la máquina Cinta de recogida Recorrido de carga 250, 285, 320, 355, 420 mm Horma sin precalentamiento: hasta 400 mm Horma con precalentamiento: hasta 270 mm <110 mm, en función del equipamiento Láminas para termoconformado que pueden sellarse en caliente, flexibles o fijas, Tyvek *, papel Máx. 400 mm (opcional 500 mm) IPC 06 con display táctil LCD de 12 pulgadas e interfaz de usuario gráfica HMI x 400 V, 50 Hz / 3 x 220 V, 60 Hz (otras tensiones posibles bajo consulta) mín. 7 bares, consumo en función del equipamiento mín. 1,5 bares, consumo en función del equipamiento 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000 mm aprox. 650 mm + anchura nominal de la máquina, mín. 970 mm en función del modelo en función de la longitud de avance y del equipamiento de la máquina * Tyvek es una marca registrada de DuPont TM Opciones de equipamiento Orificio de medición para calibrado Recogida centralizada del aire de salida Admisión de la lámina con mandril neumático Ampliable con los sistemas de impresión directa, p. ej. MULTIVAC MR296 7

8 Servicios Con nuestras soluciones de envasado pretendemos estar a la altura de sus requisitos de forma segura y eficiente. Para ello, nuestro servicio de expertos le ofrece una amplia gama de servicios de apoyo. Validación Nuestro exhaustivo paquete de validación cumple las normas aplicables GMP e ISO. Estas comprenden, entre otras: - Análisis de riesgo - Especificación de las funciones - Especificación del diseño de software - Especificación del diseño de hardware - Cualificación de instalación - Cualificación operativa Le apoyamos además en la realización de procesos de cualificación y validación in situ y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales y retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas. Calibración Para asegurar procesos reproducibles y la calidad de los envases, los parámetros de proceso principales de nuestras soluciones de envasado son calibrables. Documentamos los resultados en un protocolo de calibración y ponemos a su disposición la documentación correspondiente para corregir las desviaciones de medición. FDA CFR 21 Parte 11 Para cumplir con los requisitos de la norma FDA CFR 21 parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funciones de supervisión y documentación del proceso de envasado: - Administración de usuario personalizada - Administración de contraseñas - Audit-Trail - Historial de modificación de recetas - Copia de seguridad de los datos Gestión de proyectos Desde la idea misma hasta la primera marcha de prueba: para llevar a cabo su solución de envasado, tiene a su lado un equipo de proyecto competente y con experiencia que le acompaña desde el primer análisis de la situación hasta la implementación de su solución de envasado. Formación Le ofrecemos diversos cursos de formación para que conozca a fondo el funcionamiento, el mantenimiento y el cuidado de su máquina. Así podrá aprovechar al máximo el potencial de su solución de envasado MULTIVAC. Servicio Hay más de 800 expertos de MULTIVAC trabajando en todo el mundo: alrededor de 300 asesores que, junto con nuestros clientes, desarrollan las soluciones de envasado más eficaces, y más de 500 técnicos de servicio que le ofrecen servicio técnico, reequipamientos y formación MULTIVAC, 06/2011 Impreso en Alemania en papel sin cloro. Reservado el derecho a realizar modificaciones en la construcción en términos de avance técnico. MULTIVAC es una marca registrada de MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG

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