UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE LA CIÉNEGA

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1 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE LA CIÉNEGA DEPARTAMENTO DE CIENCIAS MÉDICAS Y DE LA VIDA MATERIA: CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO Y BIOLÓGICO CLAVE DE LA MATERIA: FB323 ELABORADO POR ACADEMIA DE FARMACIA OCOTLÁN, JALISCO Perfil del docente: Quimico Farmacobiólogo o área afín Maestría o Doctorado en Farmacia,, Fecha de Actualización Junio 2010

2 CARGA HORARIA TEORIA PRÁCTICA TOTAL 60 HOF~AS 40 HORAS 100 HORAS CRÉDITOS 9 TIPO DE CURSO ÁREA DE FORMACIÓ PRERREQUISITOS MATERIA SUBSECUENTE TEÓRICO-PRÁCTICO ESPECIALlZANTE SELECTIVA CON ORIENTACIÓNEN FARMACIA 200 CRÉDITOS NINGUNA SISTEMA DE EVALUACiÓN: EXAMENES PARCIALES (4 EXAMENES DE LOS CUALES 1 ES DEPARTAMENTAL): 40 % PRÁCTICAS EN EQUIPO: 25 % TAREAS y PARTICIPACiÓN: 10 % TRABAJOS DE INVESTIGACiÓN: 25 % OBJETIVO GENERAL: Conocer y aplicar herramientas y elementos para llevar a cabo el aseguramiento de la calidad en el laboratorio, mediante la relación con diferentes modelos de sistemas de calidad, para respaldar los resultados analíticos emitidos y detectar oportunidades de mejora dentro de una organización.

3 CONTENIDO TEMÁTICO: UNIDAD 1. HERRAMIENTAS ESTADíSTICAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD. OBJETIVO PARTICULAR: El alumno conocerá y aplicará estadísticas utilizadas para implementar el control de calidad. 1.1 Herramientas estadísticas y de control de calidad Medidas de tendencia central Moda Mediana Media aritmética Medidas de dispersión Desviación estándar Desviación estándar Relativa Varianza Desviación media Distribución normal 1.1.4Tablas de distribución Diagramas bivariados, de distribución o dispersión Diagrama de flujo Checklist para la definición de problemas Lluvia de ideas Diagrama de afinidad Diagrama de causa y efecto Diagrama de interrelaciones Hoja de revisión y hoja de verificación Análisis costo/beneficio Gráfica de Pareto Histogramas Ejercicios complementarios para aplicación de métodos estadísticos con problemas prácticos. UNIDAD 11.LEGISLACiÓN OBJETIVO PARTICULAR: los sistemas de calidad. PARA LOS SISTEMAS DE CALIDAD El alumno identificará la normatividad existente aplicable en 2.1 Organismos reguladores Ley General de Salud Food and Drug Administration 2.2 CFR 21 (Código de Reglamentos Federales de los Estados) 2.3 Normas mexicanas

4 2.4 Normas oficiales mexicanas Normas para la industria Químico Farmacéutica Normas para la Industria Alimenticia Normas para la Industria Tequilera Normas para los laboratorios Clínicos 2.5 GMPs, GLPs. 2.6 Normas ISO 2.7 Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación PRÁCTICA No. 1 Consulta de sitios en Internet relacionadas con la Legislación para los sistemas de Calidad en la Industria Químico Farmacéutica, Alimenticia, Tequilera y el área clínica. PRÁCTICA No. 2 Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación UNIDAD 111.SISTEMAS DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL LABORATORIO ~ OBJETIVO PARTICULAR: El alumno conocerá y detectará los diferentes sistemas de, Calidad y Seguridad aplicables en los laboratorios de trabajo y de prueba Sistema de calidad en el laboratorio Objetivo Elementos Controles 3.2. Seguridad en el laboratorio Legislación Instalaciones Personal Equipo de seguridad Aseo Manejo de sustancias Códigos de Seguridad Equipo de protección PRÁCTICA No. 3 Lista de verificación de los elementos de calidad y Seguridad que en un laboratorio o empresa. UNIDAD IV. FASE PREANALíTICA OBJETIVO PARTICULAR: El alumno identificará los puntos críticos que determinan la veracidad de los resultados analíticos en las actividades previas al análisis de una muestra, además conocerá las actividades previas al análisis de una muestra para obtener resultados analiticos confi~~ (JJAv~A '-"_ ~""~, 'i. J;

5 4.1 Muestreo Tipos de muestreo Planes de muestreo Curvas de operación Tipos de muestras Identificación de muestras 4.2 Manejo y conservación de muestras Características del envase Métodos de conservación Bitácora de registro de muestras UNIDAD V. FASE ANALíTICA OBJETIVO PARTICULAR: El alumno identificará los puntos críticos durante el análisis de una muestra para definir su determinación en la veracidad de los resultados analíticos. 5.1 Material de laboratorio Clases y uso adecuado del material de cristaleria 5.2 Agua para uso de laboratorio Caracteristicas 5.3 Reactivos Calidad de las sustancias químicas Clasificación y almacenamiento de reactivos Clasificación de las soluciones reactivo Preparación de soluciones reactivo Preparación de estándares Bitácoras y procedimientos de preparación de soluciones 5.4 Equipos Características Instructivos de operación, verificación y calibración Calibración de equipos Verificación de equipos Curvas de calibración Bitácoras de equipos 5.5 Métodos analíticos Clasificación Puntos relevantes según la técnica Especificaciones Procedimientos Bitácora de análisis PRÁCTICA No. 4 Calibración y verificación de un equipo de laboratorio

6 UNIDAD VI. FASE POSTANALíTICA OBJETIVO PARTICULAR: El alumno identificará los puntos críticos en las actividades posteriores al análisis de una muestra mediante la realización de ejercicios para determinar su importancia en la veracidad de los resultados analíticos 6.1 Cálculos y resultados Factores de dilución Conversión de unidades Reporte de resultados 6.2 Fuentes de error y de variación analítica Intracorrida Entre corridas Entre días UNIDAD VII. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO OBJETIVO PARTICULAR: El alumno conocerá y practicará el proceso de validación y su aplicación sobre el aseguramiento de calidad en el laboratorio, los métodos analíticos y equipos utilizados. 7.1 Auditorias Características y tipos de auditorias Formación de auditores Interpretación y utilidad 7.2 Validación Conceptos generales y aplicación Validación de métodos analíticos Protocolo de Validación Parámetros para la validación de Métodos Métodos volumétricos Métodos Químico o espectrofotométrico Métodos HPLC Métodos microbiológicos Validación de sistemas y procesos Protocolo de Validación Planeación Organización Ejecución Análisis de los resultados Conclusiones Toma de decisiones ~{)\.A-

7 PRÁCTICA 5: Aplicación de una auditoria a laboratorios del Centro Universitario de la Ciénega. PRÁCTICA 6: Elaboración de un Protocolo de validación y validación de un método analítico. BIBLIOGRAFíA 1. Gutiérrez Pulido Humberto Control total de calidad, estrategias de mejor~ y herramientas básicas. Ed. Universidad de Guadalajara. 2. Murali Dharan Control de Calidad en laboratorios Clínicos. Ed. Reverté S.A. 3. Valcárcel M., Ríos A (reirnpr. 2002). La Calidad en los laboratorios analíticos.; Ed. Reverté S.A. 4. Peach Robert W The ISO 9000 Handbook,; Ed. McGraw Hill 5. Boquet Jirnénez E Mejoría continúa de la calidad, Guía para los laboratorios clínicos de América Latina. Ed. Médica Panamericana. 6. Rodellar Lisa Adolfo Seguridad e Higiene en el trabajo., Ed. Alfa Omega 7. Morán Villatoro Luis (reimpr. 2004). Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica mejoría contínua de la etapa preanalítica. Ed. Médica Panamericana 8. Connors, Kenneth A Curso de análisis farmacéutico ensayo del medicamento. Ed. Reverte 9. Pradeau Dominique (reimpr. 2001). Análisis químicos farmacéuticos de medicamentos. Ed. Limusa 10. Nava Víctor Manuel (reimpr. 2007). ISO 9000: 2000 Estrategias para implantar la norma de calidad para la mejora continua. Ed. Limusa 11. Peach W. Robert era edición. Manual de ISO 900. Editorial McGraw Hill 12.Juran J.M., Gryna Frank M Manual de Control de Calidad, Volumen I y 11. Ed. McGraw Hill 13. Pyzdek Thomas, Berger Roger W Manual de Control de la Calidad en la Ingenieria 1 y 2. Ed. McGraw Hill BILlOGRAFíA COMPLEMENTARIA 1. Buenas Prácticas de Laboratorio 2. Normas Oficiales Mexicanas. Diario Oficial de la Federación

8 ANEXOS Bibliografía Complementaria 1. Cantú Delgado Humberto Desarrollo de una cultura de Calidad.; Ed. Mc Graw Hill. 2. Banks Jerry Control de Calidad.; Primera Edición, Ed. Limusa Noriega Editores. 3. E.L. Grant, R. S. Leaveworth Control estadístico de Calidad, Ed. CECSA..,..-1!!!IIi~ 4. Douglas C. Montgomery Introducción al Control estadístico de la Calid Grupo Editorial Iberoamérica. 5. Skoog, Holler, Nieman Principios de Análisis Instrumental, Ed. McGr Hill 6. Skoog, West, Holler, Crouch Química analítica, Ed. McGraw-Hill. 7. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8. R.S.Kirk, R. Sawyer Composición y análisis de alimentos de Pearson. Ed. CECSA 9. Santillana González Juan Ramón Auditoría Interna Integral, Administrativa, Operacional y financiera. Edición, Ed. Thomsom. 10.Thompson Judith E Práctica Contemporánea en Farmacia., Segund Edición, Ed. Mc Graw Hill. 11.www.ema.org.mx 12.www.iso.org 13.www.cofepris.gob.mx 14.www.ssa.gob.mx 15.www.feum.org.mx

9 MAPA CONCEPTUAL: HERRAM IENTASJ ESTADISTICAS LEGISLACiÓN.- SISTEMAS DE CALIDAD SEGURIDAD EN ] EL LABORATORIO FASE PREANALíTICA MUESTREO MUESTRAS CONTROL DE CALIDAD FASE PREANALíTICA MATERIAL r CÁLCULOS Y RESULTDOS EQUIPO FUENTESDEl ERRO~ MÉTODOS / ANAlÍTICOS [ variacionj ANAL~~~J D REAC!VOS D ( CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO J D D JJ- (,AUDITORIAS J ( VALIDACiÓN J ANALlSIS DE 1.. RESULTADOS J I

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