CONOCIENDO A LA ISO 9001: 2015

Transcripción

1 1 / 10 LOS SIETE CONCEPTOS BASICOS Esta revisión del año 2015 se basa en los siguientes siete conceptos: 1) Enfoque hacia el cliente (estudiar sus necesidades y satisfacer sus requisitos). 2) Liderazgo (ejercer una conducción participativa en un ambiente interno favorable). 3) Participación de las personas (en la implementación, mantenimiento y mejora del sistema). 4) Enfoque basado en procesos (gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia la organización). 5) Mejora (como objetivo permanente de la organización). 6) Toma de decisiones basadas en la evidencia (para la toma de las decisiones correctas). 7) Gestión de las relaciones (lograr un éxito sostenido manteniendo las mejores relaciones con las partes interesadas (proveedores, clientes, socios, sociedad, etc.).

2 2 / 10 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4) CONTEXTO DE LA ORGANIZACION. 4.1) Comprensión de la Organización y de su Contexto. Conocer el contexto externo considerando las cuestiones ligadas al entorno legal, tecnológico, competitivo, cultural, social y económico. Conocer el contexto interno considerando cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeño de la organización. 4.2) Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas. Para proporcionar productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los legales la organización debe: Conocer cuáles son las partes interesadas relacionadas con el sistema de gestión (cliente, ente regulatorio, sociedad, proveedores, etc.). Cuáles son los requisitos de esas partes interesadas relacionadas con el sistema. Debe realizarse el seguimiento y la revisión de la información de estas partes interesadas. 4.3) Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Debe establecerse y mantenerse por escrito el alcance considerando los productos y servicios cubiertos. Justificar cualquier exclusión de un requisito de la norma. 4.4) Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos. Definir los procesos manteniendo información documentada considerando: Los elementos de entrada y de salida de cada uno. La secuencia de interacción. Indicadores de desempeño. Recursos. Responsabilidades y autoridades. Riesgos y oportunidades. Métodos para la evaluación de los procesos, y cambios necesarios para lograr los resultados. Oportunidades de mejora.

3 3 / 10 5) LIDERAZGO. 5.1) Liderazgo y Compromiso ) Generalidades. Explícitamente con hechos tangibles la alta dirección debe demostrar su compromiso con el sistema de gestión de la calidad ) Enfoque al cliente. Conocer y cumplir sus requisitos y los legales aplicables y determinar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad con los productos y servicios. 5.2) Política ) Desarrollo de la Política de la Calidad. La Política de la Calidad debe ser: Apropiada al propósito y al contexto de la organización. Proporcionar un marco de referencia para los objetivos por la calidad. Incluir el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables. Incluir el compromiso de la mejora continua ) Comunicación de la Política de la Calidad. La Política de la Calidad debe: Estar disponible y firmada para que pueda comunicarse, entenderse y aplicarse Estar disponible para las partes interesadas que corresponda (cliente, ente regulatorio, sociedad, proveedores, etc.). 5.3) Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organización. La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades (misiones y funciones) se asignen, comuniquen y entiendan en la organización. Además debe asegurarse que exista la función para llevar adelante el sistema y ser informado de su estado. 6) PLANIFICACION. 6.1) Acciones para tratar Riesgos y Oportunidades. Deben considerarse: La Comprensión de la Organización y de su Contexto. La Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas. Determinar riesgos y oportunidades. 6.2) Objetivos de la Calidad y Planificación para Lograrlos. Establecer los objetivos de la calidad y planificar que se hará para alcanzarlos.

4 4 / ) Planificación de los Cambios. Cada vez que haya necesidad de hacer cambios en el sistema deben hacerse en forma planificada y sistemática para no dañar la integridad del sistema. 7.1) Recursos. 7) SOPORTE ) Generalidades Deben determinarse y proporcionarse los recursos necesarios para el mantenimiento y la mejora continua ) Personas. Las personas deben ser las adecuadas para la operatoria y control del sistema de gestión de la calidad ) Infraestructura. La infraestructura debe ser la necesaria para el desarrollo adecuado de los procesos que permita entregar productos y servicios en conformidad con los requisitos aplicables ) Ambiente para la operación de los procesos. El ambiente de trabajo debe ser el adecuado para el desarrollo de los procesos que permita entregar productos y servicios en conformidad con los requisitos aplicables ) Recursos de seguimiento y medición ) Generalidades. Se debe asegurar la validez y confiabilidad de los resultados de los productos y servicios con respecto a los requisitos aplicables y conservar los registros que lo evidencien ) Trazabilidad de las mediciones. Los equipos de medición utilizados para medir características claves o finales del producto deben demostrar su calibración con respecto a patrones oficiales ) Conocimientos de la organización. La organización debe poseer la experiencia y los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos que permita entregar productos y servicios en conformidad con los requisitos aplicables.

5 5 / ) Competencia. Debe haber registros que demuestren la idoneidad de las personas que realizan un trabajo que afecta el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad. 7.3) Toma de Conciencia. Las personas que realizan trabajos en la organización deben conocer la política y los objetivos de la calidad y su contribución a la eficacia del sistema como así también que puede pasar por no cumplir con los requisitos. 7.4) Comunicación. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas relacionadas con el sistema de gestión de la calidad estableciendo Que, Cuando, A quien, Como y Quien comunica. 7.5) Información Documentada ) Generalidades. La organización determina que documentos debe realizar para la eficacia del sistema ) Creación y actualización. Cuando se crea y actualiza información documentada (software, manual, procedimiento, instrucción, especificación, plano, gráficos, formulario) la misma debe estar revisada y aprobada por personal idóneo ) Control de la información documentada. La información documentada debe estar distribuida y protegida para asegurar que esté disponible y adecuada en el lugar de uso. 8) OPERACION 8.1) Planificación y Control Operacional. Deben controlarse los procesos operativos estableciendo los requisitos de los productos y servicios y los criterios para su control. Deben controlarse los cambios planificados y mitigarse aquellos cambios no previstos. 8.2) Requisitos para los Productos y Servicios ) Comunicación con el cliente. La comunicación con los clientes debe brindar la información sobre los productos, permitir consultas, atender los reclamos, tratar los productos suministrados por el cliente y establecer las acciones de contingencia aplicables.

6 6 / ) Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios. Deben definirse los requisitos de los productos y servicios que se ofrecen atendiendo además a los requisitos legales ) Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios. Antes de comprometerse a la venta de un producto o servicio la organización debe estar segura que va a cumplir con los requisitos solicitados en tiempo, forma y al precio establecido. Deben conservarse los registros los requisitos de la revisión del contrato ) Cambios de los requisitos para los productos y servicios. Para todo cambio deben modificarse los registros de la calidad para asegurarse que las personas estén al tanto de los cambios 8.3) Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios ) Generalidades. Hacer el diseño y desarrollo para los productos y servicios a producir o realizar ) Planificación del diseño y desarrollo. Debe haber registros que demuestren la realización de la planificación del diseño y que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo ) Entradas para el diseño y desarrollo. Conservar los registros de los datos o elementos de entrada del diseño identificados ) Controles del diseño y desarrollo. Conservar los registros de los controles y revisiones del diseño en todas sus etapas que incluyen las verificaciones y validaciones del diseño ) Salidas del diseño y desarrollo. La organización debe asegurar que las salidas del diseño cumplen los requisitos de las entradas y permiten la futura producción o prestación del servicio y permiten especificar las características de los productos y servicios ) Cambios del diseño y desarrollo. La organización debe conservar los registros de los cambios del diseño y asegurarse que no tengan un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

7 7 / ) Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente ) Generalidades. La organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados (comprados) cumplen los requisitos establecidos. La organización debe evaluar, seguir y reevaluar a los proveedores, guardando los registros correspondientes ) Tipo y alcance del control. La organización debe definir qué tipo de control se hará a cada proveedor y a los productos que suministra ) Información para los proveedores externos. La organización debe comunicar a los proveedores sus requisitos acorde al proceso, producto o servicio a comprar. 8.5) Producción y Prestación del Servicio ) Control de la producción y de la prestación del servicio. La organización debe tener en cuenta las siguientes condiciones controladas: Documentación aplicable y resultados a alcanzar. Equipos de medición adecuados. Infraestructura y ambiente de trabajo acorde. Personal competente. Validación del proceso en el caso de procesos donde los resultados finales no puedan medirse directamente. Tomar las acciones para prevenir errores humanos. Tener en cuenta quien hace la liberación, la entrega y el servicio posventa ) Identificación y trazabilidad. Cuando sea necesario, la organización debe identificar sus productos o servicios para asegurar su conformidad. La organización debe guardar los registros de la identificación única del producto o servicio cuando la trazabilidad sea un requisito ) Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. Mientras estén bajo el control de la organización, el personal de la misma debe cuidar los materiales, componentes, equipos, instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales tanto sea de los clientes o proveedores externos. Si se pierde, deteriora o no se puede usar ese bien o servicio la organización debe guardar los registros de la información con el cliente o proveedor.

8 8 / ) Preservación. La organización debe tener en cuenta durante la producción y la prestación del servicio las consideraciones acerca de la identificación, manipuleo, control de contaminación, protección, embalaje, almacenamiento y transporte ) Actividades posteriores a la entrega. Según corresponda, la organización debe incluir acciones cubiertas por la garantía, servicios de mantenimiento, reciclaje, requisitos del cliente, etc ) Control de los cambios. Se deben guardar registros que describan los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión que asegure la continuidad con los requisitos de la producción o la prestación del servicio. 8.6) Liberación de los Productos y Servicios. Se deben guardar registros que evidencien quien libero el producto o servicio en la etapa adecuada y cuáles fueron los criterios de aceptación. 8.7) Control de las Salidas de las No Conformes. Se debe controlar que los productos y servicios no conformes se identifiquen y controlan para prevenir su uso o entrega. Se debe tener un procedimiento para el proceso y se deben conservar los registros de cada no conformidad. 9) EVALUACION DEL DESEMPEÑO 9.1) Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación ) Generalidades. La organización debe decidir dónde va a realizar un seguimiento y medición para luego evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, debiendo tener evidencia documentada de ello ) Satisfacción del cliente. La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de la satisfacción de sus clientes ) Análisis y evaluación. La organización debe realizar un análisis de los datos producto del seguimiento y la medición. El seguimiento puede incluir la conformidad con los productos, clientes, procesos, planificaciones, eficacia de acciones tomadas, desempeño de proveedores.

9 9 / ) Auditoría Interna. La organización debe realizar auditorías planificadas para conocer si el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos de la norma y los propios. 9.3) Revisión por la Dirección ) Generalidades. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad para asegurarse de su alineación con las estrategias de la dirección ) Entradas de la revisión por la dirección. Los datos de entradas para la revisión por la dirección incluyen a todos aquellos que son relevantes para conocer como se encuentra el sistema de la gestión de la calidad y todos los cambios que lo pueden afectar ) Salidas de la revisión por la dirección. Los resultados o datos de salida deben incluir aquellos relacionados con la mejora del sistema y los recursos necesarios. La organización debe guardar los registros que evidencien que se hicieron las revisiones por la dirección. 10) MEJORA 10.1) Generalidades. Deben haber mejoras en los productos y servicios, prevenir o reducir efectos indeseados y mejorar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad. 10.2) No Conformidad y Acción Correctiva. Si aparece una no conformidad, la organización debe: Tomar las acciones para controlarla y corregirla. Evaluar las causas de la no conformidad para tomar las acciones correctivas que eviten que la no conformidad no vuelva a aparecer. Se debe analizar la eficacia de las acciones tomadas y dejar los registros de todo lo actuado. 10.3) Mejora Continua. El sistema de gestión de la calidad debe mejorar continuamente, para ello debe considerarse

10 10 / 10 D I F E R E N C I A S E N L A T E R M I N O L O G I A ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015 Productos Productos y Servicios Exclusiones No se utiliza. (4.3 y A5) Representante de la Dirección No se utiliza. Si existen responsabilidades y autoridades (5.3). Documentación, Manual, Procedimiento, Registro Mantener Información Documentada (7.5) = Documentos Conservar Información Documentada (7.5) = Registros Ambiente de Trabajo Ambiente para la Operación de Procesos. (7.1.4) Control de los Equipos de Seguimiento y Medición. Recursos de Seguimiento y Medición (7.1.5) Producto Comprado Productos y Servicios Suministrados Externamente (8.4) Proveedor Proveedor Externo (8.4.3)