Comercialización rápida de productos farmacéuticos

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1 Comercialización rápida de productos farmacéuticos Soluciones Industrial IT para las ciencias de la vida Cuando usted toma una aspirina para combatir un malestar, la tableta es el resultado de una serie de complejas operaciones de fabricación, cadenas de suministro y normas legales, tres factores que pueden causar dolores de cabeza a la industria farmacéutica y a la biotecnología. A primera vista se trata de tres cosas distintas y así es como se han tratado hasta ahora. Pero ABB, haciendo uso de su profundo conocimiento de la industria y de la normativa, ha estudiado a fondo las interacciones entre los sistemas de fabricación, las cadenas de suministro y el cumplimiento de las normas. El resultado es una gama de productos, aplicaciones y servicios que hacen más rápidos la producción y la concesión de permisos por parte de las autoridades sanitarias en cada etapa de la vida de un medicamento, desde la primera idea hasta el momento en que en la farmacia suena la caja registradora. E n la industria farmacéutica y de la biotecnología, al igual que pasa en otros sectores, suelen cambiar las prioridades cuando es necesario adaptarse a las preferencias de los consumidores, a la competencia, a los recursos de fabricación y a las normas por las que se rige el sector. Existe, sin embargo, una prioridad permanente, que no sufre cambios: es necesario factores tales como la limitada duración de dólares diarios. En estas cifras influyen fabricar productos de gran calidad y comercializarlos con rapidez. Por consiguiente, los fabricantes necesitan las patentes para nuevos medicamentos. Los fabricantes de productos farmacéuticos miden el tiempo de llegada de que les permitan avanzar de forma rápida aplicaciones y equipos de producción un producto al mercado en millones de y constante en todas las etapas de su 14 Revista ABB 4/2001

2 trabajo, desde el desarrollo y la investigación clinica hasta el consumidor final, pasando por la revisión y aprobación por las autoridades sanitarias. ABB ha adoptado un enfoque nuevo, plenamente empresarial, sobre la industria farmacéutica y de la biotecnología. Este enfoque, que empieza en el ámbito de los sensores individuales, abarca todos los aspectos del proceso de fabricación y las soluciones completas de comercio electrónico. Todos los productos y aplicaciones del programa ABB han sido diseñados para: Dar cabida a productos y rutas individuales o múltiples, con funcionamiento autónomo o integrado. Cumplir con los estándares y normas del sector. Facilitar la validación gracias a los componentes que los constituyen. Proporcionar compatibilidad retroactiva con los sistemas existentes. Ofrecer una vía de actualización a la gestión y planificación empresariales, automatizadas e inteligentes. Maximizar el rendimiento de la inversión para el cliente. Este enfoque empresarial proporciona las soluciones, plenamente integradas, que los clientes de ABB necesitan para aumentar su competitividad. Maximizar el rendimiento de la inversión La fabricación de productos farmacéuticos tiene dos aspectos principales: La producción de un ingrediente activo o medicamento. La transformación del ingrediente activo en productos apropiados para su administración (tabletas, cápsulas, líquidos, cremas, etc.). Revista ABB 4/

3 Una planta determinada puede procesar de diferentes formas varios productos a la vez. Cada producto se formula de acuerdo con una receta específica y su fabricación sigue procedimientos específicos. Es necesario el seguimiento y validación de todos los procesos, en todas su fases, para garantizar el cumplimiento de los estándares y normas medioambientales y de consumo, que son sumamente estrictos. La industria farmacéutica y de la biotecnología se ve obligada a hacer grandes esfuerzos para mantener la calidad y la consistencia, cumpliendo estrictamente las normas en todos sus productos y en todos los lotes de los mismos. Entre los objetivos del sector se encuentran la medición y preparación de dosis, la reducción al mínimo del tiempo de almacenamiento de los ingredientes activos, el preciso seguimiento de las desviaciones, la gestión de los recursos, el cumplimiento de los estándares del sector y de las normas estatales en toda la planta y, además, la limitación de los costes dentro de límites razonables. ABB es muy sensible a estas preocupaciones del sector: sus productos y aplicaciones no solo cumplen las exigencias normativas, de procesamiento y de cadena de suministro impuestas al sector, sino que además hacen más rentables las inversiones. Instrumental, analítica, accionamientos y sistemas eléctricos La línea de productos de ABB está formada por sensores, controladores, analizadores, cromatógrafos, sistemas de control abierto escalable, accionamiento y sistemas eléctricos como transformadores y fuentes de alimentación a prueba de interrupciones. Estos equipos se integran perfectamente con los sistemas de control actuales y futuros, basados en la arquitectura Industrial IT de ABB. El diseño sanitario añade valor a cada producto. Los instrumentos tienen garantizadas la capacidad de limpieza automática (CIP) y/o de esterilización automática (SIP). La menor frecuencia de las paradas para limpieza, que además pueden planificarse, trae consigo una importante reducción de costes. Robots para la recepción, empaquetado y paletización Los productos de robótica de ABB manipulan productos y paquetes de todo tipo: desde un ingrediente simple para una vacuna hasta una paleta de vitaminas. Los sistemas individualizados reciben, empaquetan y almacenan productos de una forma flexibe, muy eficaz y con un mínimo de mantenimiento. La instalación y los ajustes a nuevos requisitos de embalaje son rápidos y sencillos. Gestión de almacén e inventarios Las aplicaciones de ABB optimizan la logística de almacenamiento y proporcionan información de stocks en tiempo real con el fin de reducir los tiempos de almacenamiento, mejorar el uso de las distintas zonas del almacén, favorecer el seguimiento y la planificación y reducir los costes de almacén. La gestión de inventario hace posible el seguimiento anticipativo y retroactivo de las sustancias y equipos y emplear más eficientemente al personal de la empresa. Automatización de lotes Desde hace mucho tiempo, ABB es líder en el campo de los sistemas y productos de automatización de procesos para la industria de procesamiento por lotes, inclusive el control de lotes, el registro electrónico de los mismos y el diseño de documentos, formulaciones y procedimientos inteligentes. De hecho, ABB ha combinado el control de procesos con la gestión de equipos y formulaciones. Nuestro sistema de control de lotes proporciona una visión general de la producción por lotes, gestiona una biblioteca de fórmulas magistrales y de bloques de elaboración de fórmulas, programa lotes, permite modificar los tiempos de ejecución y gestiona los recursos para aumentar el rendimiento y acortar la duración de los ciclos. El Diagrama de Procedimientos de Formulaciones (RPD) supera con creces las normas ISA S88.01, proporcionando más información (de estado, modo y situación) que la requerida por las normas. Los sistemas de Registro Electrónico de Lotes de ABB supervisan y registran los datos, realizan el seguimiento de los mismos y los almacenan en un sistema de eventos de lotes. Varios módulos individuales Pesaje y distribución, Cuaderno de trabajo electrónico, Gestor de registro de lotes e Informes interactúan con los sistemas de planificación y otras aplicaciones. El sistema ABB para el diseño de formularios inteligentes crea documentos y formularios inteligen- 16 Revista ABB 4/2001

4 tes que ejecutan cada paso del proceso y recopilan los datos apropiados (incluida la firma electrónica) para registrar los lotes. Estos sistemas de automatización de lotes no son juegos de herramientas sino aplicaciones enchufar y producir totalmente perfeccionadas, sólidas y flexibles. Todos los sistemas, que interactúan entre si, se integran en los sistemas de planta actuales y futuros, incluidos los sistemas de Ejecución de la Fabricación y los sistemas inteligentes de planificación y gestión. Cada componente ha sido validado, de modo que desde el principio está de acuerdo con la normativa. Diseño y automatización de salas blancas Las salas blancas de ABB se construyen con módulos interconectables con los que es posible satisfacer cada una de las necesidades del cliente. En la construcción de salas blancas solo se utilizan componentes estándar, de fácil validación. Las salas blancas están preparadas para ser automatizadas e incluso para los sistemas de Ejecución de la Fabricación. Por ejemplo, ABB tiene la posibilidad de instalar un sistema de control que gestiona y controla automáticamente las fases y secuencias de limpieza y que garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de validación. Sistemas de Ejecución de la Fabricación Los sistemas de Ejecución de la Fabricación de ABB, como Produce IT ME y FlowStream, gestionan las sustancias que participan en la producción, los equipos y el empleo del personal, las formulaciones y las instrucciones para los procesos e instalaciones, al tiempo que unifican la planificación por medio del control de la planta de producción. Contribuyen a modelar, identificar y resolver los problemas antes de que estos se presenten. Las distintas operaciones de los procesos mejoran continuamente en cuanto a calidad y eficacia. De hecho, Produce IT ME de ABB reduce entre el 15 y 20 por ciento los costes de explotación de las industrias. Exhaustivo por su alcance e intuitivo por su manejo, Produce IT ME es el primer sistema de Ejecución de la Fabricación creado a 1) La norma FDA de Federal Regulations 21 CFR Part 11' define los criterios a que tienen que ajustarse el registro electrónico, la firma electrónica y la firma manual en documentos electrónicos para ser considerados válidos, fiables y, de forma general, equivalentes a los registros impresos y firmas sobre papel. partir de aplicaciones validables independientes. Por lo tanto, ABB puede personalizar fácilmente el sistema para satisfacer las condiciones de fabricación y proceso específicas de la planta en cuestión. El sistema tiene todas las características y funciones que se necesitan para cumplir las normas. Nuestro sistema de Ejecución de la Fabricación para productos farmacéuticos secundarios cumple la norma 21 CFR Part 11 1). Produce IT ME elimina la necesidad de presentar al operador instrucciones impresas en papel; además registra todos los eventos de un lote (rutinas y excepciones) y los memoriza electrónicamente, sin necesidad de usar papel. Cómo obtener márgenes competitivos ABB ha instalado recientemente un sistema de registro electrónico de lotes (EBR) en una fábrica de productos farmacéuticos que intentaba crear y actualizar documentos en papel y establecer un sistema de seguimiento los mismos. Algunos de estos documentos formulaciones y procedimientos servían para dirigir el proceso de fabricación, mientras que otros tenían como función demostrar el cumplimiento de las normas. El sistema EBR sustituye el papel por una Revista ABB 4/

5 documentación electrónica, complementada con firmas electrónicas y listas de chequeo. Así, la empresa puede prescindir de la gestión manual de documentos, un trabajo costoso que requiere mucho tiempo. Tras la instalación del sistema EBR, la plantilla de empleados, más pequeña, consiguió procesar el doble de órdenes de trabajo en la tercera parte del tiempo y con menos errores y desviaciones. Solo durante el primer año, la acumulación de órdenes de trabajo pendientes se redujo en un 80 por ciento. Pero el enfoque empresarial de ABB consiguió que la gestión de datos obtenida con el sistema EBR fuera muy eficaz, ya que también imponía el cumplimiento de las normas y el ajuste a las buenas prácticas actuales de fabricación en las líneas de producción durante los tres turnos de trabajo. También mejoraron la consistencia de un lote a otro, la calidad y la productividad. Puesto que los registros electrónicos documentaban y validaban cada etapa del proceso, las autoridades sanitarias pudieron revisar y aprobar rápidamente los productos de nuestro cliente, ya que el seguimiento de los mismos fue muy simple. La rapidez de la fabricación, la comprobación de la calidad y de la consistencia y la inmediatez de las autorización dieron a este cliente de ABB una gran ventaja frente a la competencia. Una importante planta de productos farmacéuticos de Irlanda obtuvo resultados similares gracias a su sistema de control de ABB. El sistema optimizó el rendimiento de la planta por medio de la gestión integrada de los equipos, la planificación de los recursos y la plena actualidad de la información. El desarrollo del nuevo software de aplicaciones permitió a ABB conseguir un gran ahorro para el cliente por medio de las detalladas especificaciones basadas en la documentación del sistema original de control. En el futuro, la capacidad intrínseca del sistema permitirá integrar las funciones de los sistemas de Ejecución de la Fabricación y de la planificación de recursos de la empresa. Mirando al futuro de acuerdo con las normas La cartera ABB Life Sciences cumple todos los estándares y normas del sector en cuestión, inclusive las normas FDA, ISA S88, cgmp (current Good Manufacturing Practices), GAMP (Good automated Manufacturing Practices) y CIP/SIP. El calibrado de todos los dispositivos para mediciones de precisión está certificado. Los componentes de hardware y software pueden ser validados rápidamente. Los sistemas y módulos de automatización soportan Oracle y SQL Server (entornos de bases de datos estándar del sector) y trabajan en plataformas Windows, Unix y VAX. Además incorporan la premiada tecnología Industrial IT de ABB. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología comercializan nuevos productos, penetran en los nuevos mercados globales y se confrontan con los nuevos problemas de normativa y fabricación. Para todas estas tareas y desafíos pueden contar con ABB para dar la forma adecuada a sus procesos y acelerar la ejecución de los mismos. (Si desea más información sobre los productos y soluciones Life Sciences de ABB consulte la página 18 Revista ABB 4/2001

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