El Futuro Inmediato, Trazabilidad Unitaria

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2 SIVART Empresa de integración tecnológica Aglutina un grupo de expertos con una gran experiencia en las diferentes áreas de: Marcaje (Ink-jet, Hi Jet, Etiquetas, Láser) Identificación (Caracteres OCR, Data Matrix, Código de Barras, PDF 417) Consultaría de Proyectos y Gestión de Software de Trazabilidad Visión Artificial OCR y CC (Control de Calidad)

3 El artículo 87 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Se refiere a la trazabilidad de los medicamentos y establece un procedimiento con el fin de asegurar un adecuado abastecimiento del mercado y reforzar la seguridad de los medicamentos. La previsión legal resulta por tanto fundamental para garantizar que el medicamento mantiene las características certificadas por el laboratorio que determinan su uso seguro y eficaz..

4 Artículo 1.- Obligación de informar Los laboratorios farmacéuticos comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios las unidades de presentaciones, identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución.

5 Artículo 2.- Obligaciones para la identificación de cada unidad de medicamento De conformidad con lo establecido en el artículo 15 apartado 4 de la ley 29/2006, de26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los laboratorios farmacéuticos deberán garantizar la identificación de cada unidad de un medicamento a lo largo de su recorrido, conforme a las especificaciones que figuran en el anexo II del presente real decreto.

6 ANEXO I DATOS A APORTAR AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN LAS COMUNICACIONES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1 DEL PRESENTE REAL DECRETO

7 1.2 En la información periódica a cursar al Ministerio de Sanidad y Consumo, datos: NIF/CIF del establecimiento que comunica la transacción NIF/CIF del establecimiento destinatario del envío o del establecimiento origen de la devolución. Tipo de operación (envío/devolución) Fecha de la operación Código Nacional del Medicamento Código identificativo del lote Código unitario del medicamento Fecha de caducidad.

8 Anexo II - IDENTIFICACIÓN UNITARIA DE LOS ENVASES DE MEDICAMENTOS Mediante código de barras bidimensional PDF 417, se incluirán los siguientes datos: Código nacional del medicamento Código unitario del medicamento Fecha de caducidad Código identificativo del lote Código libre (para uso futuro)

9 Anexo II - IDENTIFICACIÓN UNITARIA DE LOS ENVASES DE MEDICAMENTOS Asimismo con caracteres numéricos figurará: Código nacional del medicamento Código unitario del medicamento Fecha de caducidad Código identificativo del lote Las dimensiones del código de barras serán: Ancho: 34mm, Alto: 25mm (+ 7 mm parte inferior).

10 Qué es trazabilidad? La trazabilidad es una característica de los sistemas de gestión, que permite conocer la historia del producto, adquisición, elaboración, componentes, localización, destino, etc., mediante código identificativo

11 Qué significa realmente trazabilidad La trazabilidad es un conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permite identificar y registrar cada producto desde su nacimiento, hasta el final de la cadena de comercialización. La trazabilidad permite rastrear la cadena de producción y otorga a los productores la posibilidad de colocar sus productos en mercados específicos más rentables, que exigen la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo. La legislación europea y la eficiencia en los procesos productivos hacen indispensable conocer la trazabilidad de toda la producción para seguir siendo competitivo. En la producción moderna no se concibe un producto sin sus datos de trazabilidad.

12 Reunión en Farmax Group -Ya que tenemos de instalar el sistema de trazabilidad según las normativas. - Que alternativas tenemos??? Cómo vamos a marcar? Cómo vamos a leer? Cómo gestionaremos los datos? - Tenemos la Solución Integral! - SIVART, Nos aconsejara, de los sistemas mas idóneos!!!!

13 Que aportar SIVART a la Industria Farmacéutica Dada la larga experiencia en montajes e instalaciones de sistema de trazabilidad con la utilización del sistema 2D, disponemos de los equipos, sistemas y la experiencia para apoyar a sus empresas en lo que respecta a: - Asesoramiento de estandarización de los códigos 2D - Charlas informativas en sus centros - Conferencias - Demostraciones de equipos - Consultoría de sistemas - Verificaciones de los actuales sistemas de identificación para la adaptación a las nuevas tecnologías 2D - Instalación y Puesta en marcha de equipos y sistemas - etc.

14 SIVART SOLUCIONA EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA Pasaremos a detallar todos los componentes que contemplan el cumplimiento de la normativa: METODOS DE IDENTIFICACION SISTEMAS DE MARCAJE SISTEMAS DE LECTURA DATA MATRIX PDF 417 SOFTWARE DE TRAZABILIDAD SITRAZA

15 Métodos de Identificación CODIGO de BARRAS CODIGO PDF 417 MARCAJE ALFANUMERICO CODIGO DATA MATRIX

16 Sistemas de Marcaje LÁSER Impresoras

17 Sistemas de Marcaje Ink-Jet Injección Tinta HI-Jet impresión Tinta

18 Ventajas de marcar directo (DPM) - INDELEBLE - IDENTIFICACION UNITARIA - LECTURA EN MOVIMIENTO - FACIL LECTURA

19 Sistemas de Lectura del Marcaje Lector o Scanner de los Códigos de Barras PDF 417 Cámara para la lectura alfanuméricos mediante OCR Lector de Códigos Data Matrix

20 Qué es un DATA MATRIX? Es el único símbolo 2-Dimensional legible automáticamente y capaz de contener un gran volumen de información en un formato muy reducido.

21 DATA MATRIX Lecturas con incidencias en el marcado

22 Fiabilidad y Robustez de la lectura

23 DATA MATRIX marcado con Láser - CÓDIGOS MUY PEQUEÑOS - SOBRE TODO TIPO DE MATERIAL - MARCAS DE MEJOR CALIDAD - MUY RÁPIDO

24 DATA MATRIX con Ink-Jet - IDENTIFICACIÓN DE ELEMENTOS CON ALTO CONTRASTE - TINTA ULTRAVIOLETA - ADAPTACION DE EQUIPOS YA EXISTENTES - ALTA VELOCIDAD

25 Qué es un PDF 417? PDF-417, codigo de 2 dimensiones, usa una técnica que apila múltiples códigos lineales juntos uno sobre otro incrementando así la cantidad de información codificable comparado con códigos lineares. Todos los códigos PDF-417 están compuestos por distintos elementos, incluyendo patrones para comienzo y fin, indicador izquierda/derecha, columnas de datos y líneas. PDF-417 puede leerse con escáner lineales, escáner de láser de rastreo o lectores para códigos dos-dimensionales.

26 PDF 417 Lecturas con incidencias en el marcado Usando corrección de errores Reed-Solomon, hasta un 30% del código puede estar dañado mientras sigue legible.

27 Lectura de códigos DATA MATRIX / PDF17 -La lectura de los códigos Data matrix y PDF 417 pueden realizarse en líneas automáticas con lectores integrables. -Lecturas manuales mediante lectores portátiles. - Todos ellos apoyados por un potente software de decodificación de los códigos parametrizable según las características del marcaje

28 Lectores integrables fijos Montaje permanente en líneas de producción automatizadas Disponible en varias configuraciones Iluminación y óptica integrada Iluminación y óptica externa Sistemas compactos e inteligentes Sistemas basados en PC para tareas compartidas Lee marcas grabadas sobre elementos con bajo contraste, en una variedad de superficies tanto como etiquetas de alto contraste Conectividad serie RS232, Ethernet y digital I/O

29 Lectores portátiles En forma de pistola Lee todo tipo de marcas en todo tipo de superficies Diseños específicos para leer etiquetas de alto contraste, marcas grabadas sobre elementos (DPM) o combinaciones entre dos Software de procesado de imágenes de alto rendimiento conjunto, con soluciones únicas de iluminación que permiten lecturas fiables y consistentes de marcas directas sobre elementos (DPM) de bajo contraste

30 Ventajas de código DATA MATRIX Versus PDF TAMAÑO MAS PEQUEÑO - MAYOR CANTIDAD DE INFORMACIÓN, >3000 CARACTERES - APTO PARA AMBIENTES INDUSTRIALES HOSTILES - ALTÍSIMA FIABILIDAD DE LECTURA, REDUNDANCIA - PERMITE MARCAJE DIRECTO CON SISTEMAS LASER Y INK-JET - MARCAJE EN TODO TIPO DE AREAS Y ZONAS, (RUGOSAS, PLASTICOS, CARTÓN BRILLANTE)

31 Ventajas de código DATA MATRIX Versus PDF 417 Ejemplo: (01) (10)L-2006(17) Data Matrix PDF417

32 Ventajas de código DATA MATRIX Versus PDF 417 Resumiendo. Data Matrix PDF 417 Espacio de marcaje mínimo Medio/grande Velocidad de marcado Rápida Medio Velocidad de lectura Rápida Rápida Superficie de marcado Todas Papel/Cartón

33 Software de Trazabilidad Farmacéutica SITRAZA Para el seguimiento y trazabilidad de la producción y logística de los laboratorios farmacéuticos, SIVART, ha adaptado el software SITRAZA a las necesidades de la industria farmacéutica para el cumplimiento de la nueva normativa.

34 Software de Trazabilidad Farmacéutica SITRAZA Sivart ofrece además de los sistemas de identificación y lectura-verificación de los productos, un potente Software de Trazabilidad SITRAZA-Farma que gestiona desde el sistema productivo hasta la gestión de envió de los productos. En base a los módulos: Conectabilidad con los sistemas actuales, captando los datos necesarios para la gestión de trazabilidad Dialogo y control con los sistemas de marcaje y lectura de los códigos Motor de Base de Datos optimizado a la gestión de Trazabilidad Potentes Procesos de Consulta a las Bases de Datos (Visual y fácil implementación) Importación/Exportación de datos según las necesidades de la Norma

35 BENEFICIOS - TRAZABILIDAD TOTAL - CONTROL DE PRODUCCIÓN - REDUCCIÓN DE RECHAZOS - AUMENTO DE LA CALIDAD - CONTROL DE FALSIFICACIONES

36 - Imágenes

37 Gracias por su atención Preguntas? Para cualquier consulta contacte con nuestros especialistas en su zona, llame al o envíenos un e_mail a

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