Webinar: Validación de Puntos Críticos de Control y Verificación en la Industria Vitivinícola

Transcripción

1 Cómo aprovechar mejor el Webinar Utilice la herramienta de P&R (Preguntas y Respuestas) con la opción preguntar a todos los miembros del panel (DNV) marcada. Esta herramienta puede ser utilizada en cualquier momento. Al final de la presentación tendremos un espacio para P&R. Acuerdese de activar el audio de su computadora. El micrófono de los participantes permanecerá inactivo durante el evento. Este webinar será grabado y estará disponible en nuestra página web. En caso de que tenga problemas con la herrramienta, por favor comuniquese con Melisa Moliné en el teléfono Le deseamos un excelente webinar! 1

2 Webinar: Validación de Puntos Críticos de Control y Verificación en la Industria Vitivinícola DNV Gabriela Puchol 1 Agosto 2012

3 AGENDA 1. Concepto y definiciones de términos en Inocuidad Alimentaria: de peligro, nivel de aceptación, PCC, límite crítico y medida de control 2. Definición y diferencias entre validación y verificación 3. Etapas de validación 4. Ejemplo de validación y verificación de PCC en la industria vitivinícola 5. Errores frecuentes 3

4 DEFINICIONES Término Definición Fuente Peligro Nivel Aceptable Medida de Control Límite Crítico Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o la condición en que éste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso para la salud El nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos del cliente Acción o actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable ISO 22000/ BRC/Codex ISO 22000:2005 ISO 22000/ BRC/Codex Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad. ISO 22000/ BRC/ Codex PCC Uno de los pasos del proceso en el que puede aplicarse un control, siendo esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o reducirlo hasta un nivel aceptable. ISO 22000/ BRC/ Codex 4

5 PELIGRO NA: Ausencia Enjuagadora de Botellas RESTOS DE RESIDUO VIDRIO en Botellas MEDIDA DE CONTROL Limite Crítico: 3 bar El nivel aceptable se está refiriendo a los fragmentos de vidrio (no la presión del agua de enjuague) PCC Peligro Significativo Nivel Aceptable Medida de Control Límite Crítico Embotellado Fragmentos de Vidrio - Fragmentos no detectables - Menor a 1 mm Enjuague de Botellas Presión de enjuague y tiempo de enjuague El límite crítico se está refiriendo a la presión/tiempo de enjuague (no a los fragmentos de vidrio) Parámetro que monitorear y asegurar el control del punto crítico (PCC) Validación de PCC: Es este límite crítico apropiado para reducir los fragmentos de vidrio a no detectable? 5

6 DEFINICIONES Término Definición Fuente Seguimiento Vigilar Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control (3.7) están funcionando según lo previsto. Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control. ISO 22000:2005 Codex Alimentarius 6

7 DEFINICIONES Término Definición Fuente VALIDACION Obtención de evidencia de que las medidas de control (3.7) gestionadas por el plan HACCP y por los PPR operativos (3.9) son capaces de ser eficaces Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos. El objetivo de la validación es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP son completos y correctos y que serán controlados en forma efectiva bajo el plan propuesto. Para cumplir con los objetivos de la validación es necesario revisar la efectividad las evidencias de apoyo utilizadas en el estudio HACCP así como también las medidas de control generales y específicas, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas ISO 22000:2005 BRC Codex Alimentarius HACCP Dutch La cuidadosa preparación del plan de APPCC, con una definición clara de todos los elementos necesarios, no garantiza su eficacia. 7

8 VALIDACION Evaluar si el plan de HACCP (APPCC) para un producto y proceso identifica y controla todos los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos o los reduce a un nivel aceptable. La validación del plan de APPCC debería contemplar: La revisión del análisis de peligros La determinación de los PCC La justificación de los límites críticos, basándose, por ejemplo, en los requisitos reglamentarios o en lo que dictan los estudios científicos actuales La determinación de si las actividades de vigilancia, las medidas correctoras, el sistema de documentación y registros, y las actividades de verificación son los apropiados Los resultados de una validación demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control: es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica debidamente y, por consiguiente, podría implementarse, o que no es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto y, por consiguiente, no debería implementarse. 8

9 ENFOQUES DE VALIDACION DE MEDIDAS DE CONTROL Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control. (OTA) Mediciones previas. Confirmar que las condiciones no difieren. Datos experimentales científicamente válidos que demuestren la idoneidad de la medida de control. Obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación alimentaria. p. ej., un período de 3 a 6 semanas de la producción a escala real Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos dependa del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el campo o de las buenas prácticas de higiene en el establecimiento de elaboración, podría ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo y la aplicación de pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboración. El muestreo debería basarse en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo adecuadas. Los datos escogidos deberían ser suficientes para los análisis estadísticos requeridos. Modelos matemáticos. La validación basada en el uso de modelos matemáticos debería tomar en cuenta los límites de incertidumbre o variabilidad asociados con las predicciones de los modelos. Encuestas. Una evaluación del entendimiento por parte de los consumidores de la información que figura en la etiqueta. SO2 9

10 ETAPAS DEL PROCESO DE VALIDACION Decidir el enfoque o la combinación de enfoques que se aplicarán. Definir los parámetros y los criterios de decisión que demostrarán que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto. Reunir la información pertinente para la validación y, de ser necesario, realizar los estudios. Analizar los resultados: La información obtenida en el proceso de validación podría ser útil en el diseño de los procedimientos de verificación y vigilancia, POR EJEMPLO Si da resultados muy por debajo del limite entonces se puede ampliar la frecuencia de verificación. Dependerá de la inceridumbre también. Documentar y revisar la validación. 10

11 TIPOS DE VALIDACION Depende de cuando se realiza en relación con la producción, se describen 4 tipos: VALIDACION PROSPECTIVA VALIDACION CONCURRENTE VALIDACION RETROSPECTIVA REVALIDACION

12 PROSPECTIVA Es la que se realiza sobre un proceso antes de que sea implementado Para la fabricación de nuevos productos Cuando se proyecten cambios fundamentales en un proceso Cuando se incorpora un equipo o sistema nuevo

13 RETROSPECTIVA Está basada en la revisión histórica de los registros como evidencia documental de la validación Para procesos/ productos ya en uso o disponibles antes de requerir la validación Para asegurar la calidad de un proceso/ producto

14 REVALIDACION EL DESAFIO ES MANTENER EL PROCESO VALIDADO Los cambios son inevitables y siempre acabarán por aparecer. Se deben identificar las fuentes y mantener procedimientos adecuados para su control

15 REVALIDACION CAMBIO Cualquier modificación voluntariamente introducida afectando procedimientos, equipos, instalaciones, métodos de control, materiales, debe estar amparada por un procedimiento de Control de Cambios

16 FUENTES DE CAMBIO Proveedores Medio ambiente Equipos Personal Calidad Envases Procesos

17 REVALIDACION Fallas del sistema: La revalidación podría ser necesaria si la vigilancia o la verificación constata falla Cambios en el proceso: La introducción de una nueva medida de control, tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad de los alimentos: Ej. Cambio del parámetro tiempo, presión Nueva información científica o reglamentaria.

18 DEFINICIONES Término Definición Fuente VERIFICACION Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP. El propósito principal de la verificación es determinar el cumplimiento con las especificaciones del sistema HACCP y confirmar que el mismo está funcionando en forma efectiva, a través de la aplicación de métodos (de auditoría), de procedimientos, de ensayos (incluyendo muestras al azar y análisis) y otras evaluaciones además del monitoreo ISO 2200/BRC Codex Alimentarius HACCP Dutch La verificación puede asegurarle que existen planes adecuados sobre procedimientos de corrección cuando se exceden los límites críticos en un punto crítico de control (PCC) 18

19 VERIFICACION Entre los ejemplos de actividades de verificación que se recomienda se consideren parte del sistema se incluyen los siguientes: la revisión de los registros de seguimiento, la revisión de las desviaciones y su resolución o la acción correctiva, incluso la manipulación del producto afectado, la calibración de los termómetros u otro equipamiento de medición crítico, la inspección visual de la operaciones para observar si las medidas de control están bajo control, los ensayos analíticos o los procedimientos de seguimiento de auditorias, la recopilación al azar de muestras de productos terminados o en proceso, y su pertinente análisis, la revisión de las quejas del consumidor o del cliente para determinar si ellas se refieren al desempeño de las medidas de control, o revelan la existencia de necesidades no identificadas o de aplicar medidas de control adicionales. Se revisa toda la evidencia reunida durante un tiempo dado para determinar si el sistema está funcionando como se planificó, y si es necesario actualizarlo o mejorarlo 19

20 VERIFICACION Siempre que existan indicios de que puede haber cambiado el estado de inocuidad del alimento se realizan verificaciones Entre estos indicios pueden mencionarse: Cuando las observaciones en la línea de producción indiquen que posiblemente el PCC no esté operando dentro de los límites críticos. Cuando las revisiones de los registros señalan una vigilancia inconstante. Cuando las revisiones de los registros indican que los PCC están operando fuera de los límites críticos de una forma recurrente. Cuando existan quejas o rechazos del producto por parte de los consumidores. Ante nuevos datos científicos. 20

21 RESUMEN La validación es una evaluación previa a una operación, y su papel es demostrar que con una medida de control individual (o una combinación de medidas de control) se puede lograr el nivel de control previsto. La verificación es una evaluación que se realiza durante una operación y después de ella, y su papel es demostrar que se ha logrado efectivamente el nivel de control previsto. El seguimiento es un procedimiento para detectar si fallan las medidas de control. Identificar las tendencias hacia un límite crítico, que se pueda generar ajustes del proceso, Identificar cuando ocurre pérdida de control (una desviación en un PCC), y Proveer documentación escrita del sistema de control del proceso 21

22 NORMAS 11. Establecimiento de procedimientos de comprobación Principio 6: Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP funciona correctamente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, en particular mediante muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. La comprobación deberá efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia de las medidas correctivas. 9. VIGILANCIA: Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. 22

23 NORMAS SISTEMA PARA EL SEGUIMIENTO DE LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL 23

24 SEGUIMIENTO Se debe establecer claramente - QUÉ SE MONITOREA? - QUIÉN LO REALIZA? - CÓMO LO REALIZA? - CON QUÉ FRECUENCIA? 24

25 NORMAS 7.8 Planificación de la verificación 25

26 NORMAS 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control 26

27 NORMAS 8.4 Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Auditoría interna Evaluación de los resultados individuales de verificación Análisis de los resultados de las actividades de verificación 27

28 NORMAS 2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC 2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC Declaración de intenciones fundamentales La empresa deberá haber implantado en su totalidad y de manera efectiva un plan de seguridad alimentaria basado en los principios del APPCC del Codex Alimentarius Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 9, Principio El equipo HACCP debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC a fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos Cada PCC debe estar bajo control. El sistema de vigilancia debe ser capaz de detectar la pérdida de control de los PCCs y siempre que sea posible, proporcionar información a tiempo para tomar medidas correctivas. Como guía, debe considerar la siguiente información, pero no se limitan a: -mediciones en línea de producción -Mediciones fuera de línea -mediciones continuas (por ejemplo, termógrafos) - en los casos en que se emplee una medición discontinua, el sistema debe garantizar que el muestreo es representativo para el lote del producto. 28

29 NORMAS BRC 2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC 29

30 NORMAS 5.8 Monitoreo y Medición 5.8 Monitoreo y medición Se debe establecer y mantener un sistema de monitoreo (mediciones) para un seguimiento efectivo y eficiente de los Puntos Críticos de Control. El sistema incluye todas las mediciones, observaciones y análisis de parámetros de control planeados, determinando que los PCC están bajo control. La justificación para el desarrollo del sistema de monitoreo debe ser documentada. Los dispositivos de monitoreo (mediciones) deben ser identificados. La metodología de las mediciones y/o las instrucciones para la medición y el registro de las mismas deben estar documentadas. Además, el método para establecer la confiabilidad de las mediciones y/o el equipamiento (calibración) debe estar documentado. Las mediciones y ensayos de productos por los subcontratistas sólo serán aceptadas cuando éstos subcontratistas cumplan con los criterios relevantes de ISO 17025, ISO o ISO/IEC Guía 65, o las normas Europeas o Nacionales equivalentes. Los resultados del monitoreo deben estar documentados por medio de registros y las prácticas deben ser descriptas en los planes de control del proceso. Los registros deben incluir: Informes de monitoreo (fechados y firmados); Registros de las desviaciones que hayan ocurrido (límites de acción y límites críticos) y de las acciones correctivas tomadas. 30

31 NORMAS 5.10 Validación 5.11 Verificación 5.10 Validación 5.11 Verificación Los procedimientos para verificación deben estar documentados y deben incluir como mínimo: Propósito; Métodos, procedimientos operativos estandarizados o ensayos aplicados; Tareas y responsabilidades; Frecuencia; Registros. 31

32 PELIGRO ACEPTABLE EN PT Legislación Ciencia VERIFICACION MEDIDA DE CONTROL OK NO VALIDACION MONITOREO LIMITE MAXIMO 32

33 EJEMPLOS FASE PELIGRO NIVEL ACEPTABLE MEDIDA DE CONTROL 3 ppm LMR Codex 5 ppm BPA Productores aprobados Compra de Agroquímicos Capacitación a productores 2 µg/l Resolución CST 1/2002 Protección fitosanitaria de racimos Limpieza de recipientes y transporte 33

34 EJEMPLOS FASE PELIGRO LIMITE CRITICO MONITOREO Dosis Recomendada (l/ha) Tiempo de carencia (Ej.: 30 días) Deben respetarse los plazos de seguridad establecidos en las Fichas Técnicas de los productos fitosanitarios utilizados en base a la legislación vigente N de frutos dañados Cumplir con la Guía de Buenas Prácticas Ausencia de hongos Aspergillus Control de los documentos firmados previo al primer ingreso de uva Auditoría a Fincas desde xx días previos a cosecha cada x días Control de fecha de cosecha (zafra) Inspección visual de grano SL: Análisis de OTA (kits) una vez por tipo de varietal 34

35 EJEMPLOS FASE PELIGRO VALIDACION VERIFICACION Toma de muestra de vino durante 1/2 cosechas xx días - análisis por cromatografía -Por variedad -Por tipo -Por zona -Por productor/es Auditorías Internas Análisis por cromatografía 2 cortes por año por tipo Auditoría a Productores Informe y certificado auditoria BPA - Tomar muestras para análisis por método distinto al utilizado para la vigilancia. -Interrogar al personal. -Observar operaciones en los PCC. 35

36 EJEMPLOS FASE PELIGRO NIVEL ACEPTABLE MEDIDA DE CONTROL Ausencia de fragmentos de vidrio Ausencia de hilo telefónico, rebarba de boca, burbujas abiertas Enjuague de botellas Control de insumos muestreo para la aceptación Mantenimiento preventivo de máquina Manejo de Rotura de vidrio Inspección Visual en líneas Calidad concertada con los proveedores. Proveedores aprobados 36

37 EJEMPLOS FASE PELIGRO LIMITE CRITICO MONITOREO Presión del agua de enjuague tiempo/velocidad Frecuencia mantenimiento Control de presión cada 2 horas Control de velocidad cada 2 horas Control estado de la máquina Rotación de puesto cada 60 minutos AQL (NAC) especificaciones de compra Control de planilla de rotación de personal calificado Inspección de insumos muestreo para la aceptación 37

38 EJEMPLOS FASE PELIGRO VALIDACION VERIFICACION Incorporación de diferentes fragmentos de vidrio (formas, tamaños). -N de repeticiones por tipo de fragmento -Cada pico de lavado -Tipo de botella -Por línea -Por visorista -Menos de un fragmento de vidrio en las xx botellas -Enfoque: medición durante operación normal -Criterio de decisión: validado si para todos los modelos de botellas durante xx botellas con vidrio no se encuentran fragmentos Control de mantenimiento preventivo Calibración de instrumento en vigencia Incorporación de botellas con fragmentos de vidrio Auditoría a proveedores Auditoría a CC/recepción de Insumos Registros de línea / Acciones Correctivas 38

39 EJEMPLOS FASE PELIGRO NIVEL ACEPTABLE MEDIDA DE CONTROL Aminas Biogenas Investigaciones científicas Límites establecidos por país: Suiza 10 mg/l, Alemania 2 mg/l, Bélgica 5 mg/l, Francia 8 mg/l Mantenimiento higiénico de medios de transporte Mantenimiento higiénico de envases, mangueras, cañerías, bombas Buenas Prácticas vitivinícolas SO2 Tiempos Siembra ph Control de fermentación 39

40 EJEMPLOS FASE PELIGRO LIMITE CRITICO MONITOREO Aminas Biogenas BPH BPM BPT Madurez uva Nivel SO2 ph mosto Control higiénico de los medios de transporte. Control de programas de limpieza Hisopado en superficies/bioluminiscencia Control de mosto Control de vino Control por muestreo de barricas (maloláctica) 40

41 EJEMPLOS FASE PELIGRO VALIDACION VERIFICACION Enfoque: obtención de datos científicos -Toma de muestra de mosto y vino de xx tanques/piletas. Estadísticamente válido Bibliografía Análisis por muestreo de aminas biógenas Control de documentos y registros de laboratorio Análisis microbiológico de superficies Muestras de vino y mosto para control de aminas Aminas Biogenas 41

42 OTROS PEIGROS Peligros físicos As, Pb, Cd Microbiológicos 42

43 VALIDACION vs VERIFICACIÓN La validación se realiza demostrando que: La lista establecida de peligros potenciales está basada en sólidos datos científicos y ha incluido todos los peligros; Las preguntas usadas para evaluar la significancia se han respondido utilizando sólidos conocimientos científicos y técnicos; Las medidas de control (generales o específicas) son adecuadas para controlar los peligros, por ej. para prevenir o eliminar, para reducir o mantener en un nivel aceptable; Las fluctuaciones de los parámetros de control (equivalentes a un criterio del proceso) dentro de los límites críticos definidos no afectarán la inocuidad del producto; Los parámetros y métodos usados para monitorear las medidas de control son apropiados. Las acciones correctivas son adecuadas y prevendrán la liberación de productos no seguros y suministrarán evidencias de que la situación puede ser corregida de inmediato. Los procedimientos para verificación deben incluir como mínimo: Propósito; Métodos, procedimientos operativos estandarizados o ensayos aplicados; Tareas y responsabilidades; Frecuencia; Registros. El procedimiento de verificación debe comprender, como mínimo, los siguientes tópicos: Revisión del sistema HACCP y de sus correspondientes registros; Análisis de recuperaciones (cercanas) y de disposiciones de productos; Evaluación de todas las medidas específicas de control, las desviaciones y las acciones correctivas tomadas para buscar confirmación de la implementación y del efectivo control de los PCC; Evaluación de todas las medidas generales de control para buscar confirmación de la implementación y para demostrar un efectivo control de los peligros asociados; Conformidad del diagrama de flujo real y del layout con la situación documentada; 43

44 VALIDACION vs VERIFICACIÓN Los operadores del negocio alimentario pueden haber producido alimentos seguros durante muchos años antes de la introducción del sistema HACCP. Por lo tanto, los resultados históricos del monitoreo de Control de Calidad online, los ensayos del producto final, los reclamos de clientes o consumido pueden ser utilizados como evidencias al validar planes HACCP. Es importante tener en cuenta que los datos deben ser cuantificables y objetivos si van a ser utilizados. La composición del equipo de validación y las actividades llevadas a cabo deben estar claramente documentadas. El operador del negocio alimentario demostrará la finalización satisfactoria de la validación. Conformidad de los documentos PPR con la situación operativa; Análisis de los reclamos de clientes y consumidores relacionados a la higiene y a la inocuidad alimentaria; Revisión de los resultados analíticos de las muestras al azar y del análisis de los productos; Evaluación de la conformidad con la legislación y regulaciones aplicables (así como también, la conformidad con los cambios previsibles en la legislación y en las regulaciones) e identificación de los cambios en la legislación y en las regulaciones concernientes a la inocuidad alimentaria; Revisión de las brechas entre el nivel de conocimiento actual y el deseado, toma de conciencia y entrenamiento del personal con respecto a la higiene y la inocuidad alimentaria, que resulta en sesiones de entrenamiento efectivo (en el lugar de trabajo); Consistencia de la documentación. 44

45 GRACIAS POR SU ATENCIÓN GABRIELA PUCHOL DNV BA Mendoza 45