MANUAL DE IMPLEMENTACIÓN HACCP PARA AVES, CERDOS Y BOVINOS. APA ASOCIACION DE PRODUCTORES AVICOLAS DE CHILE A.G.

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1 MANUAL DE IMPLEMENTACIÓN HACCP PARA AVES, CERDOS Y BOVINOS. APA ASOCIACION DE PRODUCTORES AVICOLAS DE CHILE A.G. Octubre 2003

2 Índice PÁGINA 1.- GLOSARIO DE TÉRMINOS INTRODUCCIÓN Alcance Objetivos DESARROLLO DE UN PLAN HACCP Equipo HACCP Descripción del producto y su distribución Descripción del uso y de los consumidores del producto Desarrollar un diagrama de flujo que describa el proceso Ejemplo de un diagrama de flujo Verificar el diagrama de flujo PRINCIPIO 1: REALIZAR UN ANÁLISIS DE PELIGROS Identificación de los peligros Evaluación de los peligros Preguntas para el análisis de peligro Ingredientes Factores intrínsecos Procedimientos del proceso Contenido microbiano del producto Diseño de la planta Diseño y uso de los equipos Envasado Higiene Condiciones de almacenamiento entre la

3 etapa de empaque y el consumidor final Uso previsto Posibles consumidores PRINCIPIO 2: IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL Ejemplo de un Árbol de decisión Ejemplo de un Árbol de decisión para un PCC PRINCIPIO 3: DETERMINAR LOS LÍMITES CRÍTICOS PRINCIPIO 4: DETERMINAR LOS PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO PRINCIPIO 5: DETERMINAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS PRINCIPIO 6: DETERMINAR LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN Actividades para la verificación PRINCIPIO 7: DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO Y DOCUMENTACIÓN BIBLIOGRAFÍA 35

4 1.- GLOSARIO DE TÉRMINOS Acción Correctiva: Los procedimientos que se deben implementar cuando se produce una desviación. Análisis de Peligro: El proceso de recolectar y evaluar información sobre los peligros asociados al alimento bajo estudio, para determinar cuáles peligros son significativos y deben ser incluidos en el plan HACCP. Árbol de Decisión para un PCC: Una secuencia de preguntas que ayudan a determinar si un punto de control es un PCC. Aseguramiento de Calidad: Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfacerá los requisitos de calidad establecidos. Auditoria: Examen independiente y sistemático realizado para determinar si las actividades y resultados cumplen con lo establecido en el procedimiento documental y también para determinar si esos procedimientos han sido implantados eficazmente y son los adecuados para alcanzar los objetivos. Auditoria Externa: Auditorias realizadas por entidades externas a la empresa. Auditoria Interna: Auditorias realizadas por personal de la misma empresa, no directamente relacionados con el proceso. Control: (a) Manejo de las condiciones de un proceso para complementar los criterios establecidos. (b) El estado en que se realizan los procedimientos establecidos y se cumplen los criterios fijados. Criterio: El requisito sobre el cual se basa una opinión o decisión. Desviación: No cumplimiento de un estándar, punto de control, PCC, límite crítico o normas de referencia. Equipo HACCP: El grupo de personas responsables de desarrollar, implementar, evaluar y verificar que el Plan se cumple de acuerdo a lo establecido. Etapa: Un punto, procedimiento, operación o paso en el proceso de fabricación de alimentos entre la producción primaria y el consumidor final. 1

5 HACCP: Un enfoque sistemático para identificar, evaluar y controlar los peligros que pueden afectar la seguridad de los alimentos. Ingredientes: Cualquier sustancia, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y esté presente en el producto final aunque posiblemente en forma modificada. Inocuidad de los Alimentos: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinen. Límite Crítico: El valor máximo / mínimo de un parámetro biológico, químico o físico que se debe alcanzar en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro que afecta la seguridad del alimento. Medida de Control: Una acción o actividad que sirve para prevenir, eliminar o reducir un peligro significativo. Medidas Preventivas: es una herramienta que puede ser usada para controlar un peligro identificado, las medidas preventivas eliminan o reducen el peligro hasta un nivel aceptable. Monitoreo: Una secuencia planificada de observaciones o mediciones para determinar si un PCC está bajo control y prepara registros detallados que posteriormente se utilizarán para la verificación. Peligro: Un agente biológico, químico o físico que sería razonable pensar que podría causar una enfermedad o daños si no se controla. Plan HACCP: El documento escrito, basado en los principios HACCP, en que se describe los procedimientos que se deben realizar, monitoreo, verificaciones y validaciones del mismo. Programas pre-requisitos HACCP: Incluye los programas de buenas practicas de fabricación o manufacturización, de procedimientos, de sanitización estandarizada y procedimientos de operación estandarizados. Punto de Control: Una etapa en la cual se pueden controlar factores biológicos, químicos o físicos. 2

6 Punto Crítico de Control: La etapa en la que se realiza un control para prevenir o eliminar un peligro que puede afectar la seguridad del producto, o reducirlo a un nivel aceptable. Riesgo: Es la probabilidad de que ocurra un peligro. Podrá ser de diversa índole, biológico, químico o físico. Severidad: La gravedad del (de los) efecto(s) de un peligro. Sistema HACCP: El resultado de la implementación del Plan HACCP. Validación: Parte de la verificación en la que se recopila y evalúa la información científica y técnica para determinar si el plan HACCP si está debidamente implementado controla efectivamente los peligros. Verificación: Actividades que no son de monitoreo, pero que determinan la validez del plan HACCP y si el sistema se está implementando de acuerdo a lo establecido en el plan. 3

7 2.- INTRODUCCIÓN El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), es un proceso con un enfoque científico designado para prevenir la ocurrencia de problemas que afectan la inocuidad, asegurando el control en cualquier punto del sistema de producción del alimento, para así evitar situaciones riesgosas o críticas que puedan alterar la seguridad del producto. Los peligros de contaminación para los productos pueden ser biológicos, químicos y físicos que existen desde la fabricación y adquisición de la materia prima, hasta el procesamiento, distribución y consumo de los productos terminados. El HACCP está diseñado para ser usado por todos los segmentos de la industria alimenticia. Los programas pre-requisitos HACCP, tales como Sistemas Operacionales Estandarizados de Sanitización (SSOP), Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), son fundamentales para desarrollar e implementar planes HACCP exitosos. Los siete principios HACCP han sido universalmente aceptados por instituciones gubernamentales, cámaras empresariales y la industria alimenticia en todo el mundo ALCANCE: El presente manual es una guía que aporta los conceptos básicos para implementar el sistema HACCP en plantas faenadoras de aves, cerdos y bovinos OBJETIVOS: Dar un enfoque técnico uniforme a las empresas asociadas a APA Y ASPROCER para desarrollar el plan HACCP en su establecimiento. Unificar la conceptualización de los siete principios y los doce pasos del HACCP. 4

8 3.- DESARROLLO DE UN PLAN HACCP Previo a comenzar a desarrollar un plan HACCP es necesario cumplir con los siguientes pasos: Constituir un Equipo HACCP Describir el Producto y su Distribución Describir el Uso y los Consumidores del producto Desarrollar un Diagrama de Flujo que describa el Proceso Verificar el Diagrama de Flujo Constituir un Equipo HACCP: Es de responsabilidad del equipo implementar y desarrollar el plan HACCP. Estas personas deberán tener conocimientos específicos y adecuada experiencia con el producto y proceso. Puede incluir personas del área de procesos, producción, higiene, aseguramiento de calidad, microbiología de alimentos y personal de planta que realizan las operaciones. Las personas participantes del equipo deben demostrar la constancia de su expertriz, conocimientos y capacitación que los califique para estar en este equipo. El equipo HACCP debe contar con un jefe. El jefe no debe ser el gerente de la planta, pero sí éste puede ser participante del equipo Descripción del producto y su distribución: El equipo HACCP deberá describir el producto, incluyendo información pertinente sobre su inocuidad (ejemplo; composición, estructura física/ química (Aw (actividad del agua), ph, entre otras), tratamientos físicos para destrucción de microorganismos (ejemplo; tratamientos térmicos), envasado, durabilidad, empaque, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. También deberá describir el sistema de distribución, indicando si el producto se distribuye en forma congelada, enfriada o a temperatura ambiente. 5

9 3.3.- Descripción del Uso y de los Consumidores del producto: El equipo deberá describir el uso que normalmente se espera que tendrá el producto (ej. será sometido a cocción antes de su consumo), ya sea para el público en general o para un determinado segmento de la población (ancianos, bebés, niños, inmunodeprimidos, convalecientes y otros) Desarrollar un diagrama de flujo que describa el proceso: El diagrama de flujo debe especificar en forma clara y simple, todo el proceso de fabricación, incluyendo todos los pasos del proceso, numerados correlativamente, que la planta puede controlar directamente, con el propósito de poder tener una base para una identificación de peligros potenciales de cada proceso. También debe incluir las materias primas y los subprocesos que se describen de cada uno de los procesos. Los subprocesos llevarán el mismo número que el proceso que los origina más un segundo número secuencial que señale la dirección de este subproceso. Ejemplo: 3. SANGRIA 3.1 SANGRE El diagrama de flujo puede incluir los pasos previos y posteriores al procesamiento que se realiza en la planta. El diagrama de flujo deberá identificar los Puntos Críticos de Control (PCCs). (Ver Nº , ejemplo de un diagrama de flujo) Verificar el diagrama de flujo: El equipo HACCP deberá visitar la planta para confirmar que todas las operaciones fueron correctamente incluidas en el diagrama de flujo. Una vez realizado el diagrama, éste debe ser verificado por el equipo en cada uno de sus procesos y dejar en acta el método de acción que se usó, quiénes lo realizaron y cómo se hizo. Se debe también, realizar verificaciones al diagrama de flujo. Su frecuencia estará determinada por el equipo, documentando esta acción de la 6

10 misma manera que se describió anteriormente, agregando la fecha en que se hizo ésta verificación y señalando la fecha de la próxima. Una vez realizado estos puntos, se podrá comenzar a aplicar los siete principios HACCP. 7

11 Ejemplo Flujograma Aves Trozadas: 1. Ave Enfriada SIMBOLOGÍA: Partida 9. pasa a calibrado? 2. SI 1. Calibrado Paso o tarea del proceso 1. Recepción Material Envasado/Embalaje NO 3. Trozado SI pasa a trozado? = Punto de decisión Líneas de flujo 2. Almacenamiento Material Envasado/Embalaje 4. Deshuesado NO Continuidad 3. Distribución Material Envasado / Embalaje Envasado - Embalaje Ave entera Punto o cola de partida 6. Almacenamiento Fresco PCC 7.Palletizado 8. Despacho 8

12 4.- PRINCIPIO 1 REALIZAR UN ANÁLISIS DE PELIGRO: Implementados los 5 pasos anteriores, se comienza con el Análisis de Peligro. Este Análisis de Peligro se desarrolla en cada uno de los procesos señalados en el flujograma. La responsabilidad de ésta acción la tiene el equipo HACCP. Se deberá identificar todos los peligros potenciales de contaminación, los cuales serán sometidos a Análisis de Riesgos. El Análisis de Riesgos evaluará la significancia del peligro potencial y determinará las medidas preventivas o de control. Se debe considerar en éste análisis los ingredientes y la materia prima, cada uno de los pasos del proceso, el sistema de almacenamiento y distribución del producto, la preparación final y el uso que los consumidores harán del producto. Los puntos a considerar en el Análisis de Peligro dependerán del alcance del plan HACCP. El peligro puede ser un agente biológico, químico o físico, que en caso de no ser controlado, sería razonablemente probable que cause una enfermedad o daños a la salud. El Análisis de Peligro y la identificación de las Medidas de Control logran tres objetivos: Identificar los peligros potenciales, establecer su significancia y justificar la decisión. Establecer las Medidas de Control para esos peligros. 9

13 Establecer las bases científicas para determinar los PCCs. El proceso para realizar el análisis de peligro consta de dos etapas: Identificación de los peligros : En esta etapa, el equipo HACCP identifica los peligros a través de la tormenta de ideas (brainstorming) y desarrolla una lista de los peligros potenciales para cada etapa del proceso. Esta acción debe quedar documentada en un acta, señalando todos aquellos peligros que arrojó la tormenta de ideas Evaluación de los peligros: Una vez que el equipo HACCP ha determinado los peligros potenciales debe realizar una evaluación de los mismos a través de un Análisis de Riesgos. El cual debe considerar la ocurrencia y la severidad de las consecuencias potenciales si no se controla el peligro adecuadamente. Para determinar los factores que puedan afectar la probabilidad de que ocurra un peligro y la severidad del peligro que se está controlando, se debe determinar los factores de riesgo y las variables del riesgo. Uno de los caminos para realizar la evaluación de un peligro potencial, es la probabilidad de ocurrencia e incidencia (magnitud), ver tabla número 1. 10

14 TABLA Nº1 TABLA DE SIGNIFICANCIA Ocurrencia Incidencia (magnitud) Conclusión Alta Significativo Siempre Media Significativo Baja Insignificativo Alta Significativo A veces Media Significativo Baja Insignificativo Alta Insignificante Nunca Media Insignificante Baja Insignificante Los peligros identificados en un proceso no necesariamente pueden tener la misma significancia entre plantas. Una vez terminado el Análisis de Peligro, y determinados cuáles de ellos son significativos, el equipo deberá preparar una lista con los peligros asociados a cada proceso, y de la(s) medida(s) que se utilizará(n) para controlar el (los) peligro(s). Es posible que un determinado peligro requiera más de una medida de control y por otro lado, también es posible que una medida de control elimine más de un peligro. 11

15 A continuación se incluye una parte de una tabla resumen (ver tabla número 2): TABLA Nº 2 Es razonable Es un Qué Número y Peligros que ocurra peligro Justificación medidas proceso potenciales este peligro significativo? de control comúnmente? Sí/No pueden aplicarse? Es común usar algunas preguntas en el análisis de peligro, a fin de facilitar la identificación de los peligros potenciales. A modo de ejemplo se citarán algunas de ellas, las cuales se han dividido en 11 tópicos que son: Ingredientes Factores intrínsecos Procedimientos del proceso Contenido microbiano del producto Diseño de la planta Diseño y uso de los equipos Envasado Higiene Condiciones de almacenamiento entre la etapa de empaque y el consumidor final Uso previsto Posibles consumidores 12

16 Ingredientes Contiene el producto ingredientes sensibles que pueden ser un peligro microbiológico (por ej. Salmonella, Staphylococcus aureus); un peligro químico (por ej. aflatoxina residuos de antibióticos, pesticidas u hormonas); o un peligro físico (piedras, trozos de vidrio o metal)? Se utiliza agua potable, hielo o vapor en la fórmula o para la manipulación del producto? Cuál es el origen de los ingredientes (por ej. proveedor específico)? Factores Intrínsecos Características físicas y fórmula (por ej. ph, ácidos orgánicos, hidratos de carbono fermentables, aw (actividad de agua), conservantes) del producto durante y después del procesamiento Qué peligro puede producir una falta de control en la fórmula del alimento? El producto permite la supervivencia o el desarrollo de patógenos y/o la formación de toxinas mientras se está procesando? Esta pregunta se refiere fundamentalmente al tránsito que tiene el producto de un proceso a otro y que tiene tiempos de espera El producto permite la supervivencia o el desarrollo de patógenos y/o la formación de toxinas en los pasos posteriores de la cadena? Existen otros productos similares en el mercado? Qué antecedentes existen sobre la seguridad de éste producto? Qué peligros se han asociado a este mismo producto? (bibliografía, estudios de investigación propios o externos a la planta, consulta a expertos, entre otros) Procedimientos del proceso Tiene una etapa que se puede controlar y en la cual se destruyen los patógenos? En caso afirmativo, qué patógenos? Evaluar células vegetativas y esporas. 13

17 Si el producto se puede recontaminar entre dos etapas (por ej. cocción, pasteurización) y envasado, cuál es la probabilidad de que existan peligros biológicos, químicos o físicos? Contenido Microbiano del producto Cuál es la carga microbiana normal del producto? (la planta debe disponer de información interna) Cambia la población microbiana durante el período en que normalmente se almacena el producto antes de ser consumido? Una carga microbiana diferente modifica la seguridad del producto? Las respuestas a las preguntas anteriores indican que la probabilidad de que existan determinados peligros biológicos es alta? Diseño de la planta Permite separar adecuadamente la materia prima y los productos listos para consumo? Las zonas donde se envasa el producto, tienen presión positiva de aire constante? Es esto algo fundamental para la seguridad del producto? El tránsito del personal y de equipos, es una fuente importante de contaminación? Diseño y uso de los equipos El equipo permite controlar adecuadamente el tiempo y la temperatura para asegurar que se fabrica un producto seguro? La capacidad de los equipos es adecuada para el volumen que se va a procesar? Se puede controlar el equipo con suficiente precisión de manera que las variaciones en el proceso se puedan corregir antes de que se excedan las tolerancias establecidas que garantizan la fabricación de un producto seguro? El equipo es confiable o falla frecuentemente? 14

18 El diseño del equipo, permite una fácil limpieza y desinfección? Existe la posibilidad de una contaminación con sustancias peligrosas (por ej. vidrio)? Qué dispositivos se utilizan para controlar la seguridad del producto y mejorar la seguridad para los consumidores? Detectores de metal Imanes Coladores Filtros Mallas Termómetros Dispositivos para quitar huesos Detectores de material extraño En qué medida el desgaste normal de los equipos influencia la probabilidad de que aparezca un peligro físico (por ej. metal) en el producto? Se necesitan protocolos higiénicos si un mismo equipo se utiliza para diferentes productos? Envasado El método de envasado puede facilitar la multiplicación de patógenos microbianos y/o la formación de toxinas? El envase, está claramente rotulado Mantener Refrigerado, si esto es necesario para la seguridad del producto? El envase, incluye instrucciones para el consumidor final sobre cómo manejar y preparar el producto en forma segura? El material utilizado en el envasado, es suficientemente resistente y evita la contaminación microbiana? El sistema de envasado evita que personas inescrupulosas abran los envases con fines ilícitos? Los envases y cajas, están bien codificados y el código se lee fácilmente? 15

19 Los paquetes están bien rotulados? Los alergénicos potenciales que contiene el producto están incluidos en la lista de ingredientes que figura en el rótulo? Higiene La higiene, puede tener un impacto sobre la seguridad del producto que se está procesando? Las instalaciones y el equipo, se pueden limpiar y desinfectar fácilmente? Es posible mantener las mismas condiciones de higiene en todo momento y no poner en riesgo la seguridad del producto? Condiciones de almacenamiento entre la etapa de empaque y el consumidor final Cuál es la probabilidad de que el producto sea almacenado incorrectamente, o en adversas condiciones de temperatura? Si el almacenamiento del producto no es el adecuado, se podría comprometer la seguridad microbiológica del producto? Uso previsto El consumidor, debe calentar el producto? Cuál es la probabilidad de que el consumidor guarde restos del producto? Posibles Consumidores El alimento, está dirigido al público en general? El alimento, será consumido por una población más susceptible a las enfermedades (por ej. niños, ancianos, enfermos, personas con compromiso inmunológico)? El alimento, es para consumo en instituciones, o en el hogar? 16

20 5.- PRINCIPIO 2: IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCCs) Un Punto Crítico de Control es una etapa importante que se puede controlar y, como resultado, prevenir, eliminar, o reducir a un nivel aceptable un peligro que puede afectar la seguridad del alimento. La identificación de los PCCs se debe basar en los peligros significativos que, podrían causar una enfermedad o lesión en caso de no ser controlados. La información obtenida mediante el Análisis de Peligro es fundamental para que el equipo HACCP identifique qué pasos del proceso son PCCs. Para facilitar la identificación de los PCCs se pueden utilizar varias herramientas como, el árbol de decisión, bibliografía, exigencias del cliente, política e historia de la empresa, normas de referencia o aspectos legales; cualquiera de éstas, ya sea una o todas, que se apliquen deben quedar documentadas y justificadas. El equipo HACCP está capacitado para decir que un Punto de Control es un Punto Crítico de Control aunque las herramientas de ayuda que se utilicen digan lo contrario, siempre y cuando se justifiquen con base científica o bien lo determine una norma o un requisito de exportación. El equipo HACCP puede determinar que un Punto de Control no es un Punto Crítico de Control aunque las herramientas de ayuda que se utilicen digan lo contrario, si es que existe una normativa o requisito que lo avalen. Los PCCs deben ser cuidadosamente desarrollados y documentados, y sólo deben ser usados para garantizar la seguridad del producto. Son fundamentales para prevenir o eliminar un peligro que puede afectar la seguridad del producto, o reducirlo a un nivel aceptable. 17

21 Cada PCC deberá tener una o más Medidas de Control para asegurar que los peligros identificados se evitan, eliminan o reducen a un nivel aceptable. Cada PCC debe tener su propio registro de vigilancia y monitoreo que indique además los Límites Críticos, método, frecuencia de monitoreo, responsable, Medida Correctiva, responsable de esta medida y Verificación y responsable de la verificación. 18

22 5.1.- Ejemplo de un Árbol de Decisión: P.1: Existen medidas de control para el peligro identificado? Modificar etapa, proceso o producto SI NO Se debe controlar esta etapa para que el producto sea seguro? SI NO No es un PCC FINAL* P.2: Esta etapa, está específicamente diseñada para eliminar o reducir la posible ocurrencia de un peligro a un nivel aceptable? NO SI P.3: Podría haber contaminación por peligro(s) identificado(s) en cantidades superiores aceptables, o podría aumentar a nivel(es) inaceptable(s)? SI NO No es un PCC FINAL* P.4: Un paso posterior, eliminaría el (los) peligro(s) identificado(s) o reduciría la probabilidad de que ocurran a un nivel aceptable? SI No es un PCC FINAL* NO *Seguir a la etapa siguiente en el proceso. PUNTO CRÍTICO DE CONTROL 19

23 5.2.- Ejemplo de un Árbol de Decisión para un PCC: Consideraciones importantes cuando se utiliza un árbol de decisión: El árbol de decisión se usa después de haber realizado el análisis de peligro. El árbol de decisión se aplica para las etapas en las que se encontraron peligros significativos. Una etapa posterior del proceso podría permitir un mejor control del peligro, y podría ser el PCC adecuado. El control de un peligro puede abarcar más de una etapa del proceso. Una medida de control específica puede controlar más de un peligro. P.1: Esta etapa del proceso, implica un peligro suficientemente importante y severo que justifica su control? SI NO No es un PCC P.2: Existen controles para el peligro que puede aparecer en esta etapa? SI NO Modificar la etapa, proceso o producto Se requiere control en esta etapa para que el producto sea seguro? SI NO No es un PCC FINAL* P.3: Se debe controlar este paso para prevenir, eliminar o reducir el peligro que puede afectar a los consumidores? SI NO No es un PCC FINAL* PCC * Seguir a la próxima etapa del proceso. 20

24 6.- PRINCIPIO 3: DETERMINAR LOS LÍMITES CRÍTICOS El Límite Crítico es el valor máximo y/o mínimo que permite controlar un parámetro biológico, químico o físico en un PCC para evitar, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro que puede afectar la seguridad del alimento. Se utiliza para determinar si las condiciones operativas en un PCC son seguras o no. Cada PCC deberá tener una o más Medidas de Control para asegurar que los peligros identificados se evitan, eliminan o reducen a un nivel aceptable. Cada Medida de Control debe tener uno o más Límites Críticos. Los Límites Críticos deben ser fundamentados. Ellos deben tener una fundamentación científica, o bien son el resultado de normativas, recomendaciones, reglamentos, resultados experimentales, opiniones de expertos, política de empresa y peticiones de clientes. Debe ser respaldada la decisión, es decir, justificar los Límites Críticos. Ver tabla número 3. TABLA Nº 3 Número y Proceso 10. Enfriado de la carcasa o canal PCC SI Límites Críticos < o = 4,4ºC la temperatura de la carcasa por 24 horas desde que se faenó Tomado de Rosenthal HACCP Plans - Beef Slaughter HACCP Plan, 2003; Universidad de Texas y de HACCP Consulting Group (HCG),

25 7.- PRINCIPIO 4: DETERMINAR LOS PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO El monitoreo es una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un PCC está bajo control, y a partir del cual se generan registros detallados en uno de los pasos de la verificación. Los objetivos que cumple son: Controla la seguridad de los alimentos porque permite rastrear el proceso Permite determinar cuándo se pierde el control y se produce una desviación en un PCC, es decir, se supera o no se alcanza un Límite Crítico Genera documentos que luego se pueden utilizar para la verificación. Idealmente, el monitoreo debe ser continuo, y se puede hacer a través de distintos métodos físicos y químicos. Cuando no se disponga de un medio continuo deberán aplicarse métodos discontinuos con la mayor frecuencia posible; ejemplo: cada 30 minutos, cada 1 hora, cada 2 horas, cada 3 horas, 1 vez al día, u otros. La designación de la persona responsable del monitoreo de cada PCC es una consideración importante, y se deberá basar en el número de PCCs, las medidas de control y la complejidad del monitoreo. El personal que monitorea los PCCs frecuentemente trabaja en el sector de producción, pero si es necesario, también puede ser de aseguramiento de calidad. Estas personas deben ser capacitadas en la técnica de monitoreo que deben realizar. Lo importante es que siempre un PCC esté bajo control. El sistema de vigilancia debe señalar el método de monitoreo, es decir, cómo se realiza, debe señalar qué es lo que se va a monitorear, cómo se debe monitorear, es decir, señalar el procedimiento del monitoreo, indicando el 22

26 equipo que se requiere y las frecuencias con que se va a medir. También debe señalar los límites de aceptación que tiene el proceso a monitorear. En general, los procedimientos de monitoreo deben permitir determinaciones rápidas porque controlan en tiempo real los procesos en la línea, y no hay tiempo para realizar ensayos analíticos que demoran mucho tiempo. Habitualmente se prefieren las mediciones físicas y químicas porque son rápidas y, en general, más efectivas para controlar los peligros microbiológicos, por lo tanto, el procedimiento y sus mediciones deben permitir determinaciones rápidas, de tal manera de permitir tomar las Medidas Correctivas en el momento más cercan al que ocurren las desviaciones. Antes de establecer un registro de monitoreo, se debe hacer un control del proceso para verificar que las frecuencias, el método y el procedimiento son los adecuados para mantener los objetivos de seguridad e inocuidad del producto. Ejemplo: (Ver tabla Nº 4) TABLA Nº 4 PCC Peligro Límite Monitoreo Crítico QUE COMO FRECUENCIA QUIEN Enfriado de la carcasa Patógenos < o = 4,4ºC la temperatura de la carcasa por 24 horas desde que se faenó Temperatura de la carcasa Con el dispositivo de temperatura para el monitoreo Se monitorea el 25% de las carcasas faenadas o 1 de cada 3 Tomado de Rosenthal HACCP Plans - Beef Slaughter HACCP Plan, 2003; Universidad de Texas y de HACCP Consulting Group (HCG), Operador designado 23

27 8.-PRINCIPIO 5: DETERMINAR LAS ACCIONES CORRECTIVAS El objetivo fundamental de este principio es implementar medidas para restablecer el control del proceso cuando los Límites Críticos han sido sobrepasados. Una Medida Correctiva consta de una acción inmediata y acción mediata, como también el tratamiento que se le dio al producto sospechoso. Las Acciones Correctivas deben incluir los siguientes elementos: La identificación y corrección de la causa de la desviación Al aplicar la(s) acción(es) correctiva(s), los PCC deben volver dentro de los límites normales, es decir, no deben de continuar excediéndose de los Límites Críticos Establecer Medidas Preventivas para evitar desviaciones de los límites en el PCC Aislar e identificar el producto Ningún producto que sea peligroso para la salud de las personas será comercializado. Si sobrepasa los Límites Críticos, debe quedar establecido el destino que se le dará al producto sospechoso. El Plan HACCP debe especificar qué se debe realizar cuando se produce una desviación, quién es la persona responsable de tomar las Acciones Correctivas, y qué registro se realizará y guardará sobre las acciones tomadas. Las personas designadas como responsables de supervisar las Acciones Correctivas deben tener un profundo conocimiento del proceso, del producto y del Plan HACCP. 24

28 9.- PRINCIPIO 6: DETERMINAR LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN El sistema de verificación se debe desarrollar para mantener el HACCP y asegurar de que sigue trabajando eficazmente. Esta verificación debe ser realizada por personal con suficiente responsabilidad y conocimiento dentro de la empresa, debe dar como resultado la ratificación inicial del sistema o su modificación, si se considera que algunos criterios o actuaciones no son los adecuados o pueden mejorar su eficacia. Dicha verificación se debe hacer con una cierta periodicidad, aunque la primera que se realice después de introducir el sistema HACCP es la más importante, puesto que va a dar el visto bueno. En la verificación se debe constatar que se realice el control previsto sobre los Puntos Críticos definidos en el Manual, que dicho control quede reflejado en los registros de forma correcta y que en caso de existir una desviación de los valores u objetivos establecidos se toman las Medidas Correctivas oportunas, que también deben quedar registradas. La verificación debe asegurar que los operarios conocen las obligaciones que se derivan de la aplicación del sistema, tanto en lo que se refiere al control que deben ejercer sobre los procesos y etapas de fabricación como en lo relativo a los registros que deben efectuar o conservar. En la verificación se debe tener muy presente que el sistema HACCP descansa en tres elementos fundamentales: el control eficaz de los Puntos Críticos de Control, la veracidad y fiabilidad de los registros y la eficacia de las Medidas Correctivas. Estos tres elementos son los que deben ser sometidos a verificación. 25

29 La verificación de los registros es esencial porque a su veracidad y fiabilidad resulta básica al constituir la base documental que permite el control y la verificación del sistema por parte del personal de la empresa, así como de las autoridades sanitarias. Por otra parte, forma parte del auténtico historial del producto, al que habrá que remitirse en caso de surgir alguna eventualidad, para detectar posibles fallos en los procesos, controles realizados o en las Medidas Correctivas aplicadas. En la verificación es fundamental hacer el análisis de las Acciones Correctivas en aquellos casos en que se detecten desviaciones en algún punto crítico de control. Las cuales deben asegurar la eliminación del peligro que podría haber derivado de la falta de control en dicho punto crítico, quedando a su vez registradas cuantas medidas correctivas se tomen. La verificación debe comprobar que en cada desviación se tome una medida correctiva, que sea suficiente para subsanar el error y que quede adecuadamente registrada. La verificación puede incluir otra serie de actuaciones encaminadas a corroborar el funcionamiento correcto del sistema implantado en la empresa, tales como la observación in situ de las operaciones de control, entrevistas con el personal encargado de su realización, evaluación de su grado de comprensión y formación, muestreo en las etapas intermedias, entre otras. Las verificaciones internas, realizadas por personal cualificado de la empresa o perteneciente a una empresa de servicios con conocimientos en la materia, deben quedar documentada para ser puesta a disposición de las autoridades oficiales cuando estas la requieran. Dichas autoridades deberán ser informadas por las personas que han efectuado la verificación interna en la empresa, empleando como herramienta de constatación del funcionamiento del HACCP los registros derivados de la aplicación del mismo, de acuerdo con lo establecido en las guías o cuadros de gestión. 26

30 Los registros deben conservarse un mínimo de seis meses o hasta el fin de la vida comercial del producto, en caso de ser ésta superior. La verificación puede ser diaria o periódica: Diaria: Se realiza a procesos determinados y debe incluir el método de verificación, registro y quien lo realiza. La persona a cargo de realizar esta verificación debe ser capacitada para dicha tarea. La realizan técnicos o profesionales de la empresa designados específicamente para estos efectos; a los procesos, monitoreos, SOP y SSOP del proceso en cuestión. La verificación del SOP consiste en revisar que las acciones realizadas en el proceso, se ajustan a lo especificado en el plan, lo mismo para el SSOP. En esta misma verificación se deben controlar los registros realizados por el monitoreador y la metodología que él usó para realizar esa función. Periódica: Se realiza a puntos determinados y al plan HACCP, ya sea parcial o total. Las verificaciones parciales se realizan a aquellos puntos que no requieren o no precisan de una verificación diaria y que están determinados en el plan HACCP. Para ellas se debe usar la misma estructura de verificación que se señaló para las verificaciones diarias. Las verificaciones totales, son aquellas que realiza el Equipo HACCP con el propósito de ver que el plan HACCP implementado se desarrolla de acuerdo a lo descrito. Y el objetivo es ver la factibilidad de la necesidad de algún cambio en el proceso. Todas las verificaciones tienen que estar debidamente documentadas y estar disponibles cuando la autoridad sanitaria lo requiera. 27

31 9.1.- Actividades para la Verificación: A continuación se mencionan algunos procedimientos que se realizan para la verificación: Desarrollo de cronogramas para la verificación adecuados Revisión del plan HACCP para asegurar que esté completo Confirmación de la exactitud del diagrama de flujo Revisión del sistema HACCP para determinar si el plan funciona en la forma indicada en el plan HACCP Revisión de los registros de monitoreo que corresponden a los PCCs Revisión de los registros sobre desviaciones y acciones correctivas Validación de los límites críticos para confirmar que son adecuados para controlar los riesgos significativos Revisión de las modificaciones al plan HACCP Muestreo y ensayos para verificar los PCCs La verificación se deberá realizar: En forma periódica o accidental, para asegurar que el Plan HACCP está bajo control Cuando existen dudas sobre la seguridad del producto Cuando existe preocupación porque se cree que el producto ha sido un vehículo de transmisión para una enfermedad Para confirmar que los cambios se implementaron correctamente después que se modificó el plan HACCP Para evaluar si se debe modificar el plan HACCP como resultado de los cambios realizados en el proceso, los equipos, los ingredientes, etc. 28

32 Los informes de verificación pueden incluir información sobre la existencia y adecuado funcionamiento de: El plan HACCP y la(s) persona(s) responsable(s) de manejarlo y actualizarlo Los registros de monitoreo que corresponden a los PCCs El registro de los datos de monitoreo en un PCC mientras está en funcionamiento La certificación de que el equipo de monitoreo está correctamente calibrado y funciona correctamente Las acciones correctivas que se tomaron cuando se produjo una desviación Los métodos de muestreo y ensayo para verificar que los PCCs están bajo control Las modificaciones al plan HACCP La capacitación y los conocimientos de las personas responsables de monitorear los PCCs. 29

33 10.- PRINCIPIO 7: DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO Y DOCUMENTACIÓN Tiene que haber registros de todos aquellos puntos de control que requieren los SSOP y los SOP. Dentro del plan HACCP tienen que existir registros de aquellos puntos de control que están ligados a éste y los Puntos Críticos de Control. Los diseños de cada uno de estos registros deben haber sido aprobados por el Equipo HACCP. Esta decisión debe encontrarse documentada en el acta de reunión del Equipo HACCP que se realizó para estos efectos. Los registros deben incluir a lo menos cómo se hace la vigilancia, indicando el método de monitoreo, la frecuencia de monitoreo y quien lo realiza, Límites Críticos para ese proceso, Medidas Correctivas, quien lo realiza y el responsable de aplicarlas. Puede incluir el mismo registro la indicación de quien verificó el procedimiento de monitoreo, a menos que exista registro reparador para tal efecto. Se debe tener un resumen del Análisis de Peligros Potenciales y la decisión de si fueron o no fueron significativos. Esta decisión que debe ser tomada por el Equipo HACCP debe estar documentada en el libro de actas de reunión del equipo, lo mismo para la decisión de tomar las Medidas Preventivas adecuadas. En general, los registros del Sistema HACCP deberán incluir: Un resumen del análisis de peligro, incluyendo los fundamentos utilizados para definir los peligros y las medidas de control El Plan HACCP El listado de los integrantes del equipo HACCP y de las responsabilidades asignadas. 30

34 Una descripción del producto, su distribución, uso, y consumidores. El diagrama de flujo verificado. Una Tabla Resumen del Plan HACCP conteniendo información sobre: Los pasos del proceso que fueron identificados como PPC. El (los) peligro(s) importante(s). Los Límites Críticos. El monitoreo. * Las Acciones Correctivas.* Los procedimientos y el cronograma para la verificación.* Los procedimientos para preparar los registros.* * Deberán incluir un breve resumen indicando la persona responsable de realizar esta actividad, los procedimientos a utilizar, y la frecuencia con que se debe realizar. 31

35 A continuación se incluye un ejemplo de una Tabla Resumen (Ver tabla Nº 5) para utilizar en un Plan HACCP: TABLA Nº 5 Número y Peligros Justificación Medidas PCC Límites Críticos Monitoreo Acciones Verificación Registros nombre significativos Preventivas QUE COMO FRECUENCIA QUIEN Correctivas del proceso Tomado de Rosenthal HACCP Plans - Beef Slaughter HACCP Plan, 2003; Universidad de Texas y de HACCP Consulting Group (HCG),

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37 Registros HACCP: Ingredientes para los que se han establecido límites críticos Documentación de los proveedores que certifica que un ingrediente no supera los límites críticos Registros de la auditoria realizada por el procesador para verificar el cumplimiento del proveedor Registros sobre las condiciones de almacenamiento, si corresponde (por ejemplo; tiempo, temperatura) Registros de procesamiento, almacenamiento y distribución Información que confirma la eficacia de un PCC para resguardar la seguridad del producto Datos que confirman que el producto es seguro durante su vida útil; si la vida útil del producto puede afectar su seguridad Registros confirmando que no se excedieron los límites críticos si las especificaciones para materiales de empaque, rotulado o sellado pueden afectar la seguridad del producto Registros de monitoreo Registros de verificación Registros sobre desviaciones y acciones correctivas Registros sobre la capacitación brindada a los empleados sobre la importancia de los PCCs y el plan HACCP Verificación y auditoria sobre el funcionamiento del plan HACCP. 34

38 11.- BIBLIOGRAFIA CCE Consejo de las Comunidades Europeas. Directiva 93/43/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a la higiene de los productos alimenticios. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, N o L 175 ( ). Codex Alimentarius Código Internacional Recomendado Revisado de Prácticas-Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP , Rev 3 (1997) y Anexo: Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control. HACCP. Directrices para su aplicación. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Suplemento al Volumen IB. Requisitos Generales (Higiene de los Alimentos), Segunda Edición. Roma. Codex Alimentarius Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Comisión del Codex Alimentarius. ALINORM 99/13A Informe de la 35 a Reunión del Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos. Orlando, EE.UU de octubre de Codex Alimentarius Higiene de los alimentos. Textos básicos. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Roma. Codex Alimentarius Fortalecimiento de los Comités Nacionales del Codex y aplicación de las Normas del Codex alimentario. Sistema HACCP. Food Safety and Inspection Service Generic HACCP Model for Raw, Not Ground Meat and Poultry Products. United States Department of Agriculture (USDA). Washington, D.C. Food Safety and Inspection Service Guidebook for the Preparation of HACCP Plans. United States Department of agriculture. Washington, D.C. 35

39 HACCP Consulting Group, L.L.C Programa para desarrollo y implementación de los planes HACCP en los establecimientos que producen productos cárnicos y productos avícolas. Higiene of Foddstuffs HACCP Codex Alimentarius. Directive 1993 / 43 /EEC. Polledo, J.L Situación actual de la implantación de los sistemas ARCPC en la industria alimentaria europea. Conferencia Inaugural. Iº Congreso Europeo. Autocontroles en la Industria Alimentaria de noviembre de Colegio Oficial de Veterinarios de Badajoz. Consejería de Educación y Juventud y Consejería de Bienestar Social. Junta de Extremadura. España. Rosenthal Meat Science and Technology Center HACCP Decision Making Documentation for Beef Slaughter. Departament of Animal Science. Texas. Servicio Agrícola y Ganadero (SAG). Verificación y cumplimiento de los requerimientos regulatorios en las plantas TIF certificadas para exportar productos cárnicos a los Estados Unidos, bajo el requerimiento de Estatus de equivalencia con los sistemas regulatorios del FSIS. Directiva

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