INFORMACIÓN AL PACIENTE CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL QUE INICIA TRATAMIENTO CON AGENTES ANTI TNF (BIOLÓGICOS) INFLIXIMAB (REMICADE )

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1 INFORMACIÓN AL PACIENTE CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL QUE INICIA TRATAMIENTO CON AGENTES ANTI TNF (BIOLÓGICOS) INFLIXIMAB (REMICADE ) Con estas líneas pretendemos informar al paciente que inicia tratamiento con Remicade de sus aspectos más importantes, además de responder a las preguntas más comunes que se suelen plantear. Puede obtenerse información más completa en el prospecto proporcionado por el fabricante (si lo desea se lo proporcionaríamos adjunto a esta información), en la ficha técnica oficial del organismo europeo regulador, en las webs de Geteccu, Arainf (en construcción) y por supuesto y lo más importante, a través de su médico, que aclarará cualquier duda que puede tener. Todo el tiempo que reciba tratamiento con infliximab seguirá los controles que su gastroenterólogo le programe. Asimismo, siempre pondrá en conocimiento de su médico de familia que recibe esta terapia. De forma muy resumida, infliximab es un fármaco costoso y con riesgo de toxicidad, a veces grave, pero que resulta muy eficaz en algunos casos. Sólo se utiliza en aquellos pacientes en los que se considera que los beneficios pueden superar a los riesgos y en los que otros tratamientos más sencillos no tienen éxito. En que situaciones es útil infliximab? Infliximab está indicado básicamente en pacientes con enfermedad de Crohn o Colitis ulcerosa moderada o grave que no responde a otros tratamientos. No obstante, hay situaciones particulares de cada paciente que pueden hacer que se indique antes. Puede ser eficaz en pacientes que recibían tratamiento con adalimumab y han perdido respuesta. El infliximab también se utiliza frecuentemente en pacientes con artritis reumatoide, psoriásica o espondilitis anquilosante. Cómo funciona? El infliximab es un agente que bloquea una de las moléculas implicadas en la inflamación que tiene lugar en el intestino de los pacientes con enfermedad inflamatoria

2 intestinal (Crohn o Colitis Ulcerosa), por lo atenúa esta inflamación. La molécula referida es una proteína, denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y el proceso inflamatorio en el que interviene daña la pared intestinal y se expresa habitualmente por dolor, diarrea y otros síntomas, tales como pérdida de apetito y fiebre. Funciona de manera similar a adalimumab. Es siempre eficaz? Cuánto tiempo tarda en hacer su efecto? No todos los pacientes responden, aunque alrededor del % lo hace, según características peculiares de cada caso. Habitualmente es rápido en su efecto y tarda pocas semanas o incluso días. Cómo se administra y en que dosis? El infliximab se administra por vía intravenosa en perfusión continua, en el Hospital. Previo a la infusión es habitual administrar un antihistamínico y un corticoide para minimizar la probabilidad de reacciones durante la infusión. La administración dura entre una y tres horas (habitualmente dos), seguida de un breve tiempo de observación de al menos quince minutos. Previamente habrá un tiempo de espera, mientras se prepara el fármaco por el servicio de farmacia. La dosis depende del peso del paciente (generalmente 5 mgr por cada Kgr), por lo que se le preguntará su peso reciente o se le pesará si es posible en el Hospital. Cuánto tiempo va a seguir el tratamiento? Esto es muy variable según aspectos particulares de cada paciente. Inicialmente se administran 3 dosis a las 0, 2 y 6 semanas. Posteriormente, si hay respuesta, se decidirá de forma individual, en cada caso concreto. En algunos casos, sobre todo en enfermedad de Crohn con fístulas o si ya han fracasado tratamientos previos, se decidirá seguir con administraciones cada 8 semanas, por un tiempo que habrá que decidir individualmente. En otros casos, sobre todo si no había recibido antes azatioprina o mercaptopurina, se puede esperar la evolución con estos tratamientos y administrar infliximab de nuevo sólo si los síntomas recaen. Lamentablemente, algunos enfermos que responden muy bien inicialmente, pueden perder la respuesta con el tiempo. Todo el tiempo que reciba el tratamiento seguirá los controles que su gastroenterólogo le programe. Cuáles son los efectos secundarios?

3 La mayoría de los efectos secundarios experimentados con infliximab son leves. Sin embargo, al igual que otros medicamentos que afectan su sistema inmunológico, es posible la aparición de efectos secundarios realmente graves, en cualquier momento del tratamiento (no sólo al inicio). Los efectos secundarios más comunes son las infecciones de las vías respiratorias, de mayor o menor gravedad (desde simples catarros hasta neumonías). Hay otros muchos posibles efectos secundarios (véase la ficha técnica), siendo los más serios las infecciones, que pueden ser de cualquier tipo y gravedad. Otros son el agravamiento de una insuficiencia cardiaca preexistente, alteraciones en el sistema nervioso o alteraciones cutáneas. Hay algunas dudas sobre la capacidad de inducir un tipo de tumor de la sangre llamado linfoma, en pacientes que reciben infliximab u otro bloqueador del TNF. No se sabe si esto es posible, pero si lo fuera la probabilidad es muy baja. Usted debe decir a su médico si ha tenido previamente linfoma u otros cánceres antes de iniciar el tratamiento. Raramente se producen reacciones durante la infusión del fármaco (hipotensión, fatiga y otros) de mayor o menor gravedad. Estas reacciones también pueden tener lugar varios días después de la infusión y deben ser puestas en conocimiento de su médico. Para minimizar la aparición de todos estos efectos secundarios, es esencial que siga regularmente las visitas propuestas por su médico. Si presenta cualquier síntoma extraño que le haga sospechar un efecto secundario, sobre todo una infección no habitual, debe ponerse en contacto con su médico. Qué problemas de salud debo hablar con mi médico antes de recibir mi primer tratamiento con infliximab? Usted no debe recibir infliximab si es posible que padezca cualquier tipo de infección aguda. Su médico le examinará para la tuberculosis (realizando una radiografía de tórax y una prueba cutánea) y un estudio de hepatitis. Si su médico considera que usted está en situación de riesgo para la tuberculosis, se iniciará el tratamiento para la tuberculosis antes de comenzar la terapia con infliximab. Tampoco deberá recibir el tratamiento si tiene insuficiencia cardiaca grave, sopesando siempre beneficios y riesgos. Tampoco si usted ha tenido una reacción alérgica grave a infliximab. Tampoco si usted tiene, o ha tenido, enfermedades del sistema nervioso tales como la esclerosis múltiple, o el síndrome de Guillain-Barré, salvo que se haya valorado específicamente y decidido que los beneficios superan los posibles riesgos. Si usted está embarazada o lactando,

4 también se valorará individualmente. Tampoco si ha recibido recientemente, o están a punto de recibir vacunas de virus vivos (ver más adelante). El infliximab interfiere con mis otros medicamentos? Debe informar a su médico de todos los medicamentos que usted está tomando actualmente, incluso los adquiridos sin receta. Aparentemente este fármaco no interfiere con la toma de otros medicamentos. En cualquier caso, usted no debe recibir vacunas vivas, por ejemplo, la poliomielitis o fiebre amarilla, mientras recibe infliximab. Es posible recibir infliximab en el embarazo o durante la lactancia? Si usted está planeando un embarazo o cree que ya está embarazada, y está recibiendo inflximab, debe comentarlo con su especialista. No hay pruebas de que el infliximab tenga algún efecto adverso sobre el embarazo o el niño, y sabemos que sólo pasa la placenta en el tercer trimestre. La decisión de mantener el tratamiento debe ser tomada de forma individual y consensuada por la futura madre, sus allegados y su médico, que le proporcionará la información necesaria y actualizada a este respecto. En muchos casos es posible que la mejor decisión sea continuarlo, todo el embarazo o hasta el tercer trimestre. Actualmente se piensa que la lactancia materna es segura, si bien los datos son aún escasos y una vez más habrá que considerar cada caso individualmente. Agradecemos al Dr. Travis, Sarah Blackburn y a Sarah Cripps su colaboración en la elaboración de esta información.

5 INFORMACIÓN AL PACIENTE CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL QUE INICIA TRATAMIENTO CON AGENTES ANTI TNF (BIOLÓGICOS) ADALIMUMAB (HUMIRA ) Con estas líneas pretendemos informar al paciente que inicia tratamiento con Humira de sus aspectos más importantes, además de responder a las preguntas más comunes que se suelen plantear. Puede obtenerse información más completa en el prospecto proporcionado por el fabricante (si lo desea se lo proporcionaríamos adjunto a esta información), en la ficha técnica oficial del organismo europeo regulador, en las webs de Geteccu, Arainf (en construcción) y por supuesto y lo más importante, a través de su médico, que aclarará cualquier duda que puede tener. Todo el tiempo que reciba tratamiento con adalimumab seguirá los controles que su gastroenterólogo le programe. Asimismo, siempre pondrá en conocimiento de su médico de familia que recibe esta terapia. De forma muy resumida, adalimumab es un fármaco costoso y con riesgo de toxicidad, a veces grave, pero que resulta muy eficaz en algunos casos Por ello, se utiliza sólo en pacientes concretos, en los cuales se considera que sus beneficios superan a sus riesgos. En que situaciones es útil adalimumab? Adalimumab está indicado básicamente en pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave que no responde a otros tratamientos. No obstante, hay situaciones particulares de cada paciente que pueden hacer que se indique antes, con la intención de mejorar al enfermo. Puede ser eficaz en pacientes que recibían tratamiento con infliximab y ha perdido respuesta o presentado reacciones infusionales. El adalimumab también se utiliza frecuentemente en pacientes con artritis reumatoide, psoriásica o espondilitis anquilosante. Cómo funciona? El adalimumab es un agente que bloquea una de las moléculas implicadas en la inflamación que tiene lugar en el intestino de los pacientes con enfermedad de Crohn, por lo atenúa esta inflamación. La molécula referida es una proteína, denominada factor

6 de necrosis tumoral alfa (TNFα) y el proceso inflamatorio en el que interviene daña la pared intestinal y se expresa habitualmente por dolor, diarrea y otros síntomas, tales como pérdida de apetito y fiebre. Funciona de manera similar a infliximab. Es siempre eficaz? Cuánto tiempo tarda en hacer su efecto? No todos los pacientes responden, aunque alrededor del % lo hace, según características peculiares de cada caso. Habitualmente es rápido en su efecto, apareciendo en días o semanas. Cómo se administra y qué dosis se utilizan? El adalimumab se administra en inyección subcutánea, habitualmente cada 2 semanas (en alguna ocasión su médico puede decidir indicarlo semanalmente). Lo habitual es administrar la primera dosis de 160 mgr (4 viales de 40 mgr cada uno), 80 mg (dos viales) dos semanas después y a partir de entonces, 40 mgr (1 vial) cada 2 semanas, si su médico decide continuar con el tratamiento, algo que depende de aspectos individuales de cada paciente. El adalimumab se presenta como una jeringa o pluma precargada, que contiene 40 mg en cada una. Cada dosis se inyecta bajo la piel (subcutánea) en el muslo o el vientre. La primera o dos primeras dosis se le administrarán en el hospital, sobre todo para enseñarle como se hace. A partir de entonces usted podrá administrárselas en su casa. Si es así, siempre deberá almacenar adalimumab en el refrigerador. Se le proporcionará el material necesario para el transporte y administración del medicamento, incluyendo un recipiente destinado a guardar el instrumental punzante utilizado. Si olvida una dosis, deberá inyectársela tan pronto como lo recuerde y se pondrá la siguiente dosis en el día previsto originalmente. Cuánto tiempo puede permanecer adalimumab fuera de nevera? Adalimumab puede permanecer fuera de la nevera un máximo de 72 horas. Si usted viaja, se recomienda almacenar el fármaco en un lugar fresco, preferiblemente una nevera portátil, y asegurarse de que hay una nevera a su destino. Como con cualquier medicación, si se viaja al extranjero, se recomienda lleve con usted una carta de su medico que explique que requiere seguir con este tratamiento. Cuánto tiempo va a seguir el tratamiento?

7 Esto es muy variable según aspectos particulares de cada paciente. Inicialmente recibirá 2 dosis (160 mgr y 80 mgr en las semanas 0 y 2) y posteriormente, si la respuesta es favorable, se decidirá de forma individual. Cuanto mantenerlo es aún un aspecto que no se conoce bien, pero variará en cada paciente, con sus particularidades. Si el paciente tiene fístulas o ya han fracasado tratamientos previos, se mantendrá el tratamiento, administrándolo cada 2 semanas, de forma prolongada. En algunos casos, sobre todo si no había recibido antes azatioprina o mercaptopurina, se podría esperar la evolución con estos tratamientos y reiniciar el tratamiento con adalimumab de nuevo si los síntomas recaen. Lamentablemente, algunos enfermos que responden muy bien inicialmente, pueden perder la respuesta con el tiempo. Todo el tiempo que reciba el tratamiento seguirá los controles que su gastroenterólogo le programe. Cuáles son los efectos secundarios? La mayoría de los efectos secundarios experimentados con adalimumab son leves. Sin embargo, al igual que otros medicamentos que afectan a su sistema inmunológico, es posible la aparición de efectos secundarios realmente graves, en cualquier momento del tratamiento (no sólo al inicio). Los más comunes son las infecciones de las vías respiratorias, de mayor o menor gravedad (desde simples catarros hasta neumonías). Hay otros muchos posibles efectos secundarios (véase la ficha técnica), pero los más serios son las infecciones, que pueden ser de cualquier tipo y gravedad. Además de estas son posibles la reagudización de una insuficiencia cardiaca preexistente o la afectación del sistema nervioso central entre otros. Hay algunas dudas sobre la capacidad de inducir un tipo de tumor de la sangre llamado linfoma, en pacientes de adalimumab o de otros bloqueadores del TNF. No se sabe si esto es posible, pero si que la probabilidad es muy baja. Usted debe decir a su médico si ha tenido previamente linfoma u otros cánceres antes de iniciar el tratamiento. Para minimizar la aparición de efectos secundarios, es esencial que siga regularmente las visitas propuestas por su médico. Si presenta cualquier síntoma extraño que le haga sospechar un efecto secundario, sobre todo una infección no habitual, debe contactar con su médico. Qué problemas de salud debo comentar con mi médico antes de recibir mi primer tratamiento con adalimumab? Usted no debe recibir adalimumab si es posible que padezca cualquier tipo de infección aguda. Su médico le examinará para la tuberculosis (realizando una radiografía de tórax

8 y una prueba cutánea) y un estudio de hepatitis. Si su médico considera que usted está en situación de riesgo para la tuberculosis, se iniciará el tratamiento para la tuberculosis antes de comenzar la terapia con adalimumab. Tampoco deberá recibir el tratamiento si tiene insuficiencia cardiaca grave, sopesando siempre beneficios y riesgos. Tampoco si usted tiene, o ha tenido, enfermedades del sistema nervioso tales como la esclerosis múltiple, o el síndrome de Guillain-Barré, salvo que se haya valorado específicamente y decidido que los beneficios superan los posibles riesgos. Si usted está embarazada o lactando, también se valorará individualmente. Tampoco si ha recibido recientemente, o están a punto de recibir vacunas de virus vivos (ver más adelante). El adalimumab interfiere con mis otros medicamentos? Debe informar a su médico de todos los medicamentos que usted está tomando actualmente, incluso los adquiridos sin receta. Usted no debe recibir vacunas vivas, por ejemplo, la poliomielitis o fiebre amarilla, mientras recibe adalimumab. Es posible tomar adalimumab en el embarazo o durante la lactancia materna? Si usted está planeando un embarazo o cree que ya está embarazada, y está recibiendo adalimumab, debe comentarlo con su especialista. No hay pruebas de que adalimumab tenga algún efecto adverso sobre el embarazo o el bebé, y sabemos que sólo pasa la placenta en el tercer trimestre. La decisión de mantener el tratamiento debe ser tomada de forma individual y consensuada por la futura madre y su médico, que le proporcionará la información necesaria y actualizada a este respecto. En muchos casos es posible que la mejor decisión sea continuarlo, todo el embarazo o casi hasta el final. Actualmente se piensa que la lactancia materna es segura, si bien los datos son aún escasos y una vez más habrá que considerar cada caso individualmente. Agradecemos al Dr. Travis, Sarah Blackburn y a Sarah Cripps su colaboración en la elaboración de esta información.

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