Kymos Pharma Services, S.L, el socio científico y tecnológico de la empresa farmacéutica, veterinaria y de química fina

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2 Kymos Pharma Services, S.L, el socio científico y tecnológico de la empresa farmacéutica, veterinaria y de química fina

3 QUIENES SOMOS Kymos Pharma Services, S.L. Un servicio analítico integral dirigido al sector químicofarmacéutico, veterinario y cosmético. Somos un grupo de profesionales especializados en el sector farmacéutico, en el que hemos trabajado durante más de 10 años. Nos adaptamos a las necesidades del cliente ofreciendo una amplia gama de servicios analíticos adecuados a cada proyecto con estricto cumplimiento de los plazos establecidos. Kymos Pharma Services es una empresa certificada en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Garantizar la calidad de los estudios es una de nuestras máximas prioridades. Apostamos por dar soluciones globales, por ello hemos situado nuestra empresa en el Parc Científic de Barcelona.

4 NUESTROS SERVICIOS Los servicios analíticos que ofrecemos son un apoyo para nuestros clientes en todo el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un nuevo fármaco. Fases en el desarrollo de un fármaco Actividades de Kymos Pharma Services, S.L. DESCUBRIMIENTO NUEVO FÁRMACO DESARROLLO PRECLÍNICO DESARROLLO CLÍNICO ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN REGISTRO Acompañamos a nuestros clientes a lo largo de todo el proceso de I+D de un nuevo producto: Interviniendo en todos aquellos estudios que requieren analítica: Síntesis, Farmacocinética, Toxicología, Metabolismo, Galénica, Control de Calidad, Clínica... Permitiendo acelerar sus proyectos de I+D, optimizar sus recursos internos y acceder a tecnología avanzada. COMERCIALIZACIÓN CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO EN EL MERCADO Ofreciendo un servicio integral, desde el asesoramiento hasta la ejecución de los análisis.

5 NUESTROS SERVICIOS BIOANÁLISIS Estudios de bioanálisis para la determinación de fármacos y/o metabolitos en fluidos (plasma, orina...) u homogeneizados de tejidos biológicos de procedencia humana o animal. METABOLISMO Estudios de metabolismo in vitro para la caracterización de los mecanismos de biotransformación e interacción de los fármacos en diferentes sistemas biológicos. ANÁLISIS QUÍMICO Estudios analíticos relacionados con la caracterización físico-química, el control de calidad y la estabilidad de principios activos, fármacos y materias primas en general. ASESORÍA CIENTÍFICO-TÉCNICA Asesoramiento científico-técnico para el desarrollo de nuevos fármacos. Coordinación y gestión de otros servicios analíticos específicos.

6 BIOANÁLISIS Desarrollo completo de métodos analíticos para la determinación de fármacos, metabolitos y sustancias endógenas en fluidos y homogeneizados biológicos de cualquier origen y especie. Validación de métodos bioanalíticos. Análisis de fármacos, metabolitos y sustancias endógenas en fluidos biológicos y homogeneizados procedentes de estudios preclínicos y clínicos, incluyendo estudios clínicos de fases I a IV y estudios de toxicocinética, biodisponibilidad, bioequivalencia e interacción. TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos), fluorescencia y/o radioquímica. Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a espectrometría de masas tandem de triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS).

7 METABOLISMO Estudios de estabilidad metabólica de fármacos en fluidos u homogeneizados biológicos y en fracciones subcelulares. Perfiles metabólicos in vitro en fracciones subcelulares hepáticas y/o intestinales de distintas especies. Comparación del metabolismo entre especies. Elucidación estructural de metabolitos. Estudios de interacción in vitro a nivel del citocromo P-450. Estudios de identificación de las isoformas del citocromo P-450 que intervienen en el metabolismo de un fármaco. Estudios de unión de fármacos a proteínas. TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos), fluorescencia y/o radioquímica. Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a espectrometría de masas tandem de triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS).

8 ANÁLISIS QUÍMICO Estudios de caracterización físico-química de un producto: identificación estructural, solubilidad, disolventes residuales, perfil de impurezas, etc. Estudios de degradación forzada de un principio activo o forma farmacéutica sometidos a una amplia gama de condiciones de estrés (luz, temperatura, ph, humedad y oxidantes). Desarrollo y validación de métodos analíticos implicados en el desarrollo, control de calidad y estabilidad de un principio activo o forma farmacéutica para la determinación de: riqueza, impurezas, conservantes, perfil de disolución, disolventes residuales, etc. Desarrollo y validación de los métodos analíticos implicados en el análisis de trazas en muestras procedentes del control de limpieza de los equipos de fabricación de fármacos. Análisis de trazas en muestras reales. Estudios comparativos de perfiles de disolución de formas farmacéuticas sólidas. Estudios de estabilidad según normativa ICH. Estudios de fotoestabilidad según normativa ICH. Estudios de estabilidad post-marketed. Estudios de estabilidad en uso de medicamentos. TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos) y fluorescencia. HPLC acoplada a espectrometría de masas triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS). Cromatografía de gases con sistema de head space y detección FID/ECD. Cámaras climáticas de control de temperatura y humedad según ICH. Cámara lumínica según ICH. Espectrofotómetro de UV-visible. Karl Fischer volumétrico y coulométrico. Test de disolución y test de disgregación. Durómetro. Test de Friabilidad de comprimidos.

9 ASESORÍA CIENTÍFICO-TÉCNICA Asesorar sobre los estudios a llevar a cabo en las distintas fases de la investigación y desarrollo de un principio activo o forma farmacéutica con el objetivo de realizar una completa caracterización química, analítica, farmacocinética y metabólica. Planificar los estudios requeridos por la administración en las distintas fases del desarrollo de un producto, de modo que cumplan con la normativa actual y sean realizados con los niveles de calidad adecuados. Coordinación y gestión de otros servicios complementarios y/o análisis específicos realizados en otros centros públicos o privados. TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO Servicios y equipos que ofrece el Parc Científic de Barcelona (RMN, instalaciones para el trabajo con radioisótopos, estabulario, etc.). Acceso a bases de datos de documentación on line (regulatorias, bibliográficas, etc.).

10 NUESTRA GARANTÍA DE CALIDAD Kymos Pharma Services es una empresa certificada en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP) por la Generalitat de Catalunya en los siguientes ámbitos: Metabolismo in vitro Análisis de niveles de fármacos y metabolitos en especímenes biológicos Análisis fisicoquímicos de sustancias y formulaciones Estabilidad de medicamentos (principios activos y formas farmacéuticas) k Los servicios prestados por Kymos Pharma Services se realizan bajo los estándares de calidad internacionalmente aceptados, siguiendo las directrices dictadas por la ICH, EMEA y FDA. k Kymos Pharma Services dispone de una Unidad de Garantía de Calidad propia que verifica el correcto cumplimiento del sistema de calidad implantado. k Los estudios son auditados en las distintas fases de su ejecución (protocolo, parte experimental e informe final). k Los equipos utilizados están sujetos a un plan de calibración que garantiza la fiabilidad de los datos obtenidos. k Todo el personal que interviene en los estudios posee un adecuado perfil técnico y un plan de formación continuada que permite la actualización de sus conocimientos.

11 NUESTRO EQUIPO k Kymos Pharma Services S.L. está formado por un equipo altamente cualificado de doctores y licenciados en farmacia y química, que han dirigido departamentos de investigación clave en el sector farmacéutico (Preclínica, Drug Discovery, Química, Desarrollo Galénico-Analítico Farmacocinética y Metabolismo). k Entendemos las preocupaciones de nuestros clientes más allá del servicio que les prestamos porque hemos estado en situaciones profesionales similares a las suyas y hablamos el mismo lenguaje. NUESTROS COLABORADORES k Ofrecemos un servicio global gracias a la posibilidad de establecer acuerdos de colaboración con otros profesionales y empresas complementarias que cumplan con todos los requisitos de calidad necesarios y cuya actividad esté vinculada a nuestro negocio. k Actualmente colaboramos de forma estable con varias empresas especializadas en alguno de estos aspectos: Metabolismo in vitro en líneas celulares, Asesoría en temas regulatorios y de calidad y Síntesis de impurezas y metabolitos. k Nuestra ubicación es en el Parc Científic de Barcelona, cuyo principal objetivo es crear un marco adecuado para la sinergia entre grupos de investigación pública y privada, favorece nuestra idea de negocio y nos proporciona un acceso privilegiado al instrumental, servicios y asesoramiento que concentran sus infraestructuras.

12 Parc Científic de Barcelona Josep Samitier, Barcelona Tels. (34) Fax (34) (34)

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