Ana García Cabado. IDi Seguridad Alimentaria

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1 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Ana García Cabado. IDi Seguridad Alimentaria 1. Metodologías : MBA, LC-MS, Okatest. Autocontrol vs control oficial 2. Interpretación de resultados e incertidumbre 3. Procedimientos estandarizados 4. Límite oficial. Influencia de la dosis de consumo 5. Efecto del procesado térmico

2 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, REGLAMENTO (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, 29 abril 2004 por el que se establecen normas específicas de Higiene de los alimentos de origen animal Capítulo V: Normas sanitarias para los moluscos bivalvos vivos: no deben contener biotoxinas marinas (en wb o parte comestible) que excedan los siguientes límites: Toxinas PSP: 800 µg eq STX/Kg cuerpo entero o parte comestible Toxinas ASP: 20 mg de AD/Kg Acido okadaico, dinofisistoxinas y pectenotoxinas: 160 µg equivalentes AO/Kg Yesotoxinas: 3.75 mg equivalentes yesotoxinas /Kg Azaspirácidos: 160 µg equivalentes AZA/Kg Dinophysis spp Dinophysis spp Protoperidinium spp Protoceratium spp Pseudo-nitzchia spp Alexandrium spp

3 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas Comission Regulation (EC) nº 2074 Métodos biológicos Métodos de detección alternativos AO, DTX-1, DTX-2 y DTX-3 (Hidrólisis) YTXs: 45 OHYTX, Homo YTX y 45 Homo YTX PTX-1 y PTX-2 AZA-1, AZA-2 y AZA-3 Bioensayo en ratón LC-MS Inhibición de fosfatasas

4 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas Comission Regulation (EC) nº 2074 Bioensayo en ratón (Método biológico) EU Harmonised SOP for detection of Lipophilic toxins by MBA. V 6, Dec g hepatopáncreas/ 25 g cuerpo entero VENTAJAS 3 ratones 24 h Muerte de 2 de los 3 Resultado positivo Presencia de toxinas contempladas en el reglamento 853/2004 INCONVENIENTES Detector universal Protección de la salud pública Poco específico Falsos positivos Poco sensible Poco ético Variaciones (cepa, edad, sexo, estado general del animal )

5 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas LC-MS (Método químico)

6 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas

7 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas LC-MS (Método químico) VENTAJAS Elevada sensibilidad Gran especificidad INCONVENIENTES Necesidad de estándares Equipos costosos Personal especializado Baja reproducibilidad Detecta sólo lo que busca Únicamente aplicable a moluscos vivos No válido para molusco en conserva Escaso número de muestras de mejillón cocinado durante la validación para el grupo del OA

8 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas Métodos alternativos (ensayos funcionales, inmunoensayos )

9 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas Okatest

10 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas MECANISMO DE ACCION DEL OA Inhibición de las fosfatasas (PP1) y (PP2A) Inhibición Fosfatasas Citosol Célula OA DTX1 DTX2 DTX3 Sencillo: Instrumentación básica No requiere personal especializado Rápido : horas Rango de trabajo : µg Eq OA/kg Específico : Detecta toxinas grupo OA Causantes de la mayoría de episodios tóxicos en Galicia

11 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Metodologías aplicables a las biotoxinas marinas lipofílicas Procedimiento de extracción Test de inhibición de fosfatasas

12 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Interpretación de resultados e incertidumbre MBA. Cualitativo: MU: Toxicidad Positivo: > 160 µg Eq OA/kg Negativo: < 160 µg Eq OA/kg LC-MS: Cuantitativo: LOQ: 20/40/60 µg Eq OA/kg Rango sup: 350/400 µg Eq OA/kg Mide concentración. Aplica factores de Toxicidad 2001, Playa de Silgar, Sanxenxo Okatest: Cuantitativo: 63 µg Eq OA/kg 352 µg Eq OA/kg Mide actividad biológica. No aplica factores de Toxicidad

13 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Interpretación de resultados e incertidumbre Incertidumbre = Margen de duda Resultado = 100 µg Eq OA/kg con una incertidumbre del 30 % Resultado = µg Eq OA/kg MBA. Cualitativo: No tiene Incertidumbre LC-MS: Cuantitativo: Incertidumbre % Okatest: Cuantitativo: Incertidumbre % Legalmente no se recoge cómo interpretarla. Restar o sumar?

14 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Procedimientos estandarizados

15 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Procedimientos estandarizados Procedimiento estándar (SOP) para la determinación de toxinas del grupo del AO por LC-MS/MS. Recuperación sólo con material de referencia (no molusco) Repetibilidad/Reproducibilidad mínimo 6 muestras idénticas

16 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Límite oficial. Influencia de la dosis de consumo Opinión Científica Para conocer el riesgo se usa una porción estándar de 100 g de carne de molusco Límite legal = 160 µg Eq OA/kg de vianda Nivel más bajo para causar diarrea: µg Eq OA/persona El límite actual 160 µg Eq OA/kg es seguro con un consumo menor a 200 g de vianda EFSA en 2010 propone consumo diario de 400 g de vianda Límite legal = 45 µg Eq OA/kg

17 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Efecto del procesado térmico Dictamen de la EFSA sobre la influencia del tratamiento térmico en las concentraciones de biotoxinas marinas lipofílicas en moluscos bivalvos (2009) Cocinar mejillones al vapor provoca un aumento del 30 al 70% en la concentración de toxinas de grupo de OA (expresado como equivalentes de µg OA/kg) en la carne entera. Después de la esterilización, este aumento se sitúa entre el 70 y el 84%. Se identificó la pérdida de agua como la causa de dicho aumento en la concentración. La cocción provoca un aumento en las concentraciones de biotoxinas marinas lipofílicas en la carne de moluscos; por ello, será necesario armonizar las prácticas de pretratamiento de las muestras (por ejemplo cocer vs. no cocer) antes de llevar a cabo los análisis de biotoxinas marinas lipofílicas. PROBLEMA: Falta de criterios para el control de toxinas en moluscos procesados

18 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Efecto del procesado térmico Peso: 1 Kg mejillón crudo 500 g mejillón cocido Cantidad de toxina: 100 µg Eq OA 100 µg Eq OA Concentración: 100 µg Eq OA/kg de vianda 200 µg Eq OA/kg de vianda Cantidad de toxina no varía Se produce aumento en la concentración de toxina tras la primera cocción Existe una gran dispersión dependiendo de la fábrica, el proceso, la presentación.. El aumento en la concentración se encuentra entre un % ( )

19 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

20 Aspectos científico-técnicos y legislativos relevantes en el campo de las biotoxinas marinas y su repercusión en el sector mar-industria gallego. Vigo, Reglamento (CE) nº 853/2004: Límites previstos en materia de biotoxinas marinas. Cuestiones interpretativas y antecedentes. 2. Los principios generales en materia de Derecho Alimentario: Proporcionalidad y Cautela vs Protección de la Salud Pública. 3. Control Oficial y Autocontrol: aspectos prácticos.

21 MARCO JURÍDICO: REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004. CUESTIONES INTERPRETATIVAS Y ANTECEDENTES (DIRECTIVA 15/07/1991). Cuestión previa: El sector transformador de moluscos bivalvos carece de criterios definidos, expresos y concisos, en materia de control de biotoxinas marinas. El ámbito de aplicación del Capítulo V, Sección VII, Anexo III del Reglamento (CE) nº 853/2004, se limita a los operadores de empresa alimentaria que ponen en el mercado moluscos bivalvos VIVOS. Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 852/2004, los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que los moluscos bivalvos vivos que se pongan en el mercado para el consumo humano cumplan las normas que se establecen en el presente capítulo. ( ) 2. No contendrán biotoxinas marinas en cantidades totales.que sobrepasen los límites siguientes: ( ) c) En el caso del ácido ocadaico, las dinofisistoxinas y las pectenotoxinas, 160 microgramos equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo;

22 MARCO JURÍDICO: REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004. CUESTIONES INTERPRETATIVAS Y ANTECEDENTES (DIRECTIVA 15/07/1991). Cuando el Apartado E.2 del Capítulo V, Toxinas nocivas para la salud humana, Sección VIII, Productos de la Pesca, del Reglamento (CE) nº 853/2004, establece, No se pondrán en el mercado los productos de la pesca que contengan biotoxinas tales como ciguatoxina o toxinas de acción paralizante muscular. Sin embargo, los productos de la pesca derivados de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos podrán ponerse en el mercado si se han producido de conformidad con la Sección VII y cumplen las normas establecidas en el punto 2 del Capítulo V de dicha sección (en cuanto normas vinculadas a la condición primigenia de molusco bivalvo vivo) Los límites previstos expresamente en el Capítulo V, Sección VII, Anexo III del Reglamento (CE) nº 853/2004, están vinculados inexorablemente a la condición inicial u originaria de molusco bivalvo vivo, por lo que los productos de la pesca que resulten o deriven de los mismos podrán ponerse en el mercado si en aquel estado inicial como materia prima cumplían aquellos límites. SI LA VERDADERA INTENCIÓN FUERA APLICAR TALES LÍMITES AL PRODUCTO DE LA PESCA COMO TAL (PRODUCTO TERMINADO) ENTENDEMOS LA REDACCIÓN HUBIERA OMITIDO CUALQUIER REFERENCIA AL MOLUSCO BIVALVO, REFERENCIÁNDOSE PRODUCTOS DE LA PESCA SIN MÁS. Además, los procesos de transformación o elaboración posterior no tienen capacidad de modificar o incrementar el contenido real de las biotoxinas del molusco bivalvo, con independencia de que contribuyan a su concentración a razón de la deshidratación del molusco en las distintas fases de cocción y esterilización posterior. INEXISTENCIA DE RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA

23 MARCO JURÍDICO: REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004. CUESTIONES INTERPRETATIVAS Y ANTECEDENTES (DIRECTIVA 15/07/1991). Que existen, además, antecedentes normativos a nivel comunitario, que refuerzan nuestra línea interpretativa: Directiva 91/492 del Consejo de 15 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos. Art. 1: La presente Directiva establece las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de los moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano directo o a la transformación antes del consumo Art ): Puesta en el mercado: La posesión o exposición para la venta, la puesta en venta, la venta, la entrega o cualquier otra forma de puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos para el consumo humano en estado crudo o para su transformación en la Comunidad Art : Los moluscos bivalvos vivos destinados a su transformación deberán cumplir las condiciones del apartado 1 (capítulo V del Anexo) y ser transformados con arreglo a las disposiciones de la Directiva 91/493/CEE. Conclusión: El momento para cumplir la condiciones en materia de biotoxinas es previo a la transformación, cuando aún mantenga su condición como molusco bivalvo vivo.

24 MARCO JURÍDICO: OTRAS REFERENCIAS EN LA LEGISLACIÓN AUTÓMICA Decreto 399/1996, de 31 octubre, sobre programas de control sanitario de los bivalvos vivos. Objeto: Establecer las garantías de control sanitario de biotoxinas y microbiológico en los centros de expedición, depuración, transformación y, en general, de manipulación de moluscos bivalvos VIVOS. Control de biotoxinas: Art. 4. Los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación son responsables de que los productos por ellos tratados o elaborados cumplen los requisitos establecidos en el art. 1 del Decreto 116/1995 (actualmente, Decreto 28/2005). Para garantizar dicho cumplimiento los establecimientos antes mencionados serán responsables de que todos y cada uno de los lotes manipulados, depurados o transformados en su establecimiento, estén avalados por un control analítico que acredite que los niveles de biotoxinas están dentro de los límites legales establecidos. No obstante lo anterior, será admisible que las empresas aseguren las condiciones de cumplimiento del Decreto 28/2005, mediante programas de autocontrol que deberán ser aprobados por la autoridad sanitaria y cumplir las condiciones que establece la normativa vigente.

25 MARCO JURÍDICO: OTRAS REFERENCIAS EN LA LEGISLACIÓN AUTÓMICA Decreto 28/2005, de 28 enero, regula el control de las biotoxinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, marisqueo y la acuicultura. Objeto (Art. 1): Establecer las garantías de control sanitario de las biotoxinas marinas aplicables a los organismos marinos destinados al consumo humano directo o para su posterior transformación previa al consumo, así como los métodos de análisis que se deben emplear para su detección, los laboratorios competentes, actuaciones a desarrollar y competencias. Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias (art. 11.2): Los operadores de los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación serán responsables de que los organismos marinos tratados o elaborados cumplen los requisitos establecidos en el art. 1 del presente Decreto. Organismos marinos: Grupos de animales marinos pertenecientes a los moluscos bivalvos, a los equinodermos, a los tunicados y a los gasterópodos marinos susceptibles de acumular biotoxinas marinas y de ser consumidos por el hombre y con origen en la pesca, el marisqueo o la acuicultura.

26 Decisiones a raíz de las inspecciones: Otra vuelta de tuerca. Reglamento 882/2004 CAPÍTULO III, ANEXO III del Reglamento (CE) nº 854/2004. Los productos de la pesca serán declarados no aptos para el consumo humano si: ( ) 3) se derivan de: ( ) iii) moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados o gasterópodos marinos que contienen biotoxinas marinas en cantidades totales que superan los límites a los que se refiere el Reglamento (CE) nº 853/2004, o 4) la autoridad competente considera que pueden entrañar un riesgo para la salud pública o la sanidad animal o que, por cualquier otra razón, no son aptos para el consumo humano. Es evidente que este Capítulo III vuelve a residenciar el cumplimiento de los requisitos en cuanto al contenido de biotoxinas marinas en los moluscos bivalvos, y no en los productos de la pesca que derivan o toman su origen en los mismos.

27 Los principios generales en materia de Derecho Alimentario: Proporcionalidad y Cautela vs Protección de la Salud Pública El principio de protección de la salud, en cuanto principio estructural del Derecho Alimentario, no puede interpretarse de forma radical o desmesurada, ni en detrimento de otros principios funcionales que también deben orientar la actuación de los poderes públicos: El principio de proporcionalidad es un principio general del Derecho Comunitario, aplicable igualmente en el Derecho nacional, que exige que los actos de las distintas instituciones no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos (salud pública). Principio de cautela. Libertad de empresa. Libre circulación de bienes en el mercado interior. Es necesario racionalizar las decisiones sobre riesgos alimentarios, a fin de no incurrir en una aplicación desmesurada o carente de fundamento (rigor científico) del principio de protección de la salud. LAS DECISIONES DEBEN ADOPTARSE CONJUGANDO TODOS ESTOS PRINCIPIOS. NUESTRA INTERPRETACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004 (LÍMITES BIOTOXINAS) VAN EN ESTA LÍNEA. La adopción generalizada y sin la necesaria motivación de medidas demasiado rígidas y costosas que tengan una nula o mínima incidencia sobre la salud, puede generar la desaparición de un sector, el de la transformación/procesado del mejillón cultivado en Galicia y por extensión del propio sector productivo/depurador; además, del empobrecimiento o retraimiento económico de muchas zonas vinculadas directa o indirectamente con esta industria.

28 Reglamento 178/2002: Análisis del riesgo. Principio de cautela. EFSA. Reglamento 178/2002, de 28 de enero, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Considerando 16: las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad con respecto a los alimentos y los piensos deben estar basadas, en general, en un análisis de riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida. El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medida debe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circulación de productos alimenticios. Considerando 34: Con arreglo a los principios generales de la legislación alimentaria, la Autoridad (EFSA) debe actuar como órgano de referencia científico independiente en la evaluación del riesgo y ayudar a asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior; se le pueden solicitar dictámenes científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a los instituciones comunitarias y a los Estados miembros tomar con conocimiento de causa las decisiones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria, y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior provocada por la adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre circulación de alimentos. Considerando 47: El dictamen científico de la EFSA puede ser solicitado no sólo por la Comisión sino también por el Parlamento Europeo y los Estados miembros

29 Reglamento 178/2002: Análisis del riesgo. Principio de cautela. EFSA. Reglamento 178/2002, de 28 de enero, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Art. 6. Análisis del riesgo (principio general): la determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente. La gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la EFSA, el principio de cautela (incertidumbre científica/medidas provisionales), así como otros factores relevantes. Art. 7. Principio de precaución o cautela (principio general): En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud.en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. Las medidas provisionales serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud, teniendo en cuanto la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo observado y del tipo de información científica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.

30 Ley 17/2011: Principios de actuación de las autoridades. Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición Art. 4. Principios de actuación: Las medidas preventivas y de gestión adoptadas por las AA.PP., en la medida que afecten a la libre circulación de personas y bienes y a la libertad de empresa, deberán atender a los siguientes principios: a) Principio de necesidad: deben estar justificadas por una razón de interés general, que deberá acreditarse y resultar aplicable a la medida en cuestión; b) Principio de proporcionalidad: las actuaciones y limitaciones sanitarias deben ser proporcionadas a los fines que en cada caso se persigan. c) Principio de no discriminación: las actuaciones y limitaciones sanitarias no deberán introducir diferencias de trato, en particular por la nacionalidad o forma empresarial; d) Principio de mínima afección a la competencia: se deberán utilizar las medidas que menos perjudiquen, sin menoscabo de la protección de la salud, el normal ejercicio de la libertad de empresa. Art. 5. Análisis del riesgo. Similares términos que en el art. 6 del Reglamento 178/2002, adicionando los informes y dictámenes de la AESAN y organismos equivalentes de las CC.AA. Coordinación entre las autoridades competentes.

31 Los principios generales en materia de Derecho Alimentario: Interpretación por el TJCE Sentencia de 5 de marzo de 2009: Al ejercer su voluntad de apreciación en materia de protección de la salud pública, los Estados miembros deben respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente necesario para garantizar la protección de la salud pública o para respetar exigencias imperativas relacionadas, por ejemplo, con la defensa de los consumidores, y han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, que no habría podido alcanzarse con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios. Además, como el artículo 30 CE (actual art. 36 TFUE) establece una excepción, de interpretación estricta, a la regla de libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso, A LA LUZ DE LOS HÁBITOS ALIMENTARIOS NACIONALES Y HABIDA CUENTA DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTFÍFICA INTERNACIONAL, que su normativa es necesaria para proteger de un modo efectivo los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial, que la comercialización de los productos de que se trata plantea un RIESGO REAL para la salud pública. Sentencia de 28 de enero de 2010: Una decisión de prohibir la comercialización sólo puede adoptarse si el RIESGO REAL para la SALUD PÚBLICA que se haya alegado RESULTA SUFICIENTEMENTE ACREDITADO sobre la BASE DE LOS DATOS CIENTÍFICOS más recientes disponibles en la fecha de adopción de tal decisión el análisis del riesgo no puede basarse en consideraciones puramente hipotéticas. Una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener para la salud, y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional

32 CONCLUSIONES: Interpretación del Reglamento (CE) nº 853/2004. Aunque el Reglamento (CE) nº 853/2004, no es una normativa nacional sino una normativa comunitaria directamente aplicable; en la medida en que se suscita una interpretación jurídica de la misma, la adecuada interpretación también debe hacerse sobre la base de los principios jurídicos antes citados (proporcionalidad, cautela, libre circulación de mercancías, libertad de empresa y protección de la salud pública). Por lo tanto, si figuran expresamente regulados unos límites máximos en materia de biotoxinas marinas, aunque limitados exclusivamente a la condición de MOLUSCO BIVALVO VIVO, resulta desmesurado y carente de todo fundamento que tales límites deban cumplirse sucesiva y reiteradamente durante todo el proceso de transformación/procesado de dicho molusco; pues, al margen de obviar que tal límite está expresamente regulado para aquella condición o estadio físico, los procesos de transformación/procesado ulterior no tienen capacidad para incrementar su contenido real en biotoxinas sino sólo su eventual concentración a razón de la deshidratación sufrida en los sucesivos procesos de cocción o esterilización posterior. Además, actualmente, no existen evidencias científicas ni estudios fundados que en tales circunstancias (eventual concentración) exista algún riesgo para la salud pública. La experiencia, en cualquier caso, demuestra que no han existido episodios de toxicidad por tal circunstancia, sino tan sólo derivada del contenido real de biotoxinas que pudiera existir en el molusco bivalvo vivo. Reconocimiento por la EFSA (2009) de la influencia del procesado térmico en la determinación analítica y necesidad de armonizar prácticas de pretratamiento de las muestras (cocer vs no cocer). Si pretende analizarse el producto cocido/transformado urge desarrollar un protocolo específico para tales supuestos, lo cual evidencia más si cabe que tal límite y el procedimiento actual estaría pensado para molusco bivalvo vivo. Finalmente, piénsese en lo paradójico del asunto: molusco bivalvo VIVO que cumple los límites previstos, que sin embargo, tras su procesado/transformación, se destruye a razón de interpretar erróneamente, como superación de los límites máximos, la eventual concentración de tales sustancias. Tal decisión iría en contra del principio de proporcionalidad, cautela, libertad de empresa y libre circulación de mercancías: INTERPRETACIÓN DESMESURADA DEL PRINCIO DE PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA.

33 CONTROL OFICIAL: REGLAMENTO 882/2004. EXIGENCIAS INELUDIBLES: ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO Reglamento 882/2004, de 29 de abril, sobre controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de alimentos y piensos Art Definición de control oficial: toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comunidad para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales Art. 12. Laboratorios oficiales: 1) La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales. 2) Sin embargo, las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas: a) EN ISO/IEC 17025, Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ; La DA II de la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de medidas para la mejora del funcionamiento de la cadena alimentaria, establece que tal designación (CC.AA./Admón. Gral. Estado) a favor de laboratorios acreditados tendrá validez en todo el territorio nacional. También, el art. 34 de la Ley 17/2011, hace recaer tal designación en las CC.AA./Admón. Gral. Estado, según el ámbito de sus competencias, ya en laboratorios públicos o ya en privados ANFACO-CECOPESCA esta acreditada por ENAC, Norma UNE EN ISO/IEC 17025, para la realización de diversos ensayos, entre otros, de DETECCIÓN DE TOXINAS DIARRÉICAS Y PARALIZANTES POR BIOENSAYO DE RATÓN.

34 CONTROL OFICIAL: REAL DECRETO 1945/1983. PROCEDIMIENTO El REAL DECRETO 1945/1983, de 22 de junio, establece el procedimiento específico en materia de inspección, toma de muestras y análisis, sin perjuicio de las competencias que hayan podido desarrollar en este ámbito algunas CC.AA. Sin embargo, Galicia no tiene desarrollado, por el momento, texto específico que lo sustituya. Art Las pruebas periciales analíticas se realizarán en Laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración para estos fines, empleando para el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente. Art Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, se incoará expediente sancionador de acuerdo con el procedimiento contenido en la presente disposición. En este caso, y en el supuesto de que el expedientado no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente, la realización del análisis contradictorio. (.) Justificando ante el instructor, en el plazo de ocho días hábiles a partir de la notificación del pliego de cargos, que el ejemplar de muestra correspondiente ha sido presentado en un Laboratorio oficial o privado autorizado para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho Laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial. Art Si existiera desacuerdo entre los dictámenes de los análisis inicial y contradictorio se designará por el Órgano competente otro Laboratorio oficial u oficialmente acreditado que, teniendo a la vista los antecedentes de los anteriores análisis y utilizando la tercera muestra realizará con carácter urgente un tercer análisis que será dirimente y definitivo.

35 CONTROL OFICIAL: REAL DECRETO 1945/1983. PROCEDIMIENTO PRODUCTOS ALIMENTICIOS DE DIFÍCIL CONSERVACIÓN En el supuesto de productos alimenticios de difícil conservación en su estado inicial o de productos perecederos en general, la prueba pericial analítica podrá practicarse según una de las dos modalidades siguientes (art. 16.7): La prueba analítica inicial se practicará de oficio en el Laboratorio designado al efecto por el Organismo competente, notificándose al interesado cuando del resultado de dicho análisis se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, para que, si lo desea, concurra al análisis contradictorio en el plazo que se señale, asistido de Perito de parte. En los casos en que sea necesaria una actuación urgente, o en los que por razones técnicas fuese conveniente, la prueba pericial analítica se practicará de oficio en el Organismo competente, previa notificación al interesado para que concurra asistido de Perito de parte, en el plazo que se señale, a fin de realizarse en un solo acto el análisis inicial y el contradictorio sobre las muestras aportadas por la Administración y el interesado. Igual providencia podrá adoptarse, convocando a un mismo acto y en el mismo Laboratorio a tres Peritos, dos de ellos nombrados por la Administración y uno en representación del interesado, para que practiquen los análisis inicial, contradictorio y, en su caso, el dirimente, sin solución de continuidad, cuando las situaciones de peligro para la salud pública o la importancia económica de la mercancía cautelarmente inmovilizada así lo aconsejen.

36 CONTROL OFICIAL: REAL DECRETO 1945/1983. INVESTIGACIÓN CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Cuando la inspección investigue características de calidad de productos presentados en forma natural y sometidos a normalización y esta investigación no requiera la práctica de pruebas analíticas, se efectuarán los siguientes trámites: El Inspector hará constar en el acta los hechos y circunstancias que considere se ponen de manifiesto en la partida inspeccionada. El inspeccionado hará constar en el acta la aceptación de tales extremos o su discrepancia con los mismos; en este supuesto, tras la intervención de la mercancía, y en el plazo de dos días contados a partir de la inspección, solicitará la realización de una nueva inspección por otro Inspector del Departamento, que deberá tener al menos igual jerarquía administrativa que el Inspector actuante. En dicha inspección, el interesado podrá designar Perito de parte concurriendo también a la nueva inspección el Inspector que levantó acta inicial.

37 CONTROL OFICIAL: PRONUNCIAMIENTOS JUDICIALES VALORACIÓN JUDICIAL: ACREDITACIÓN Y CONTROL OFICIAL. JUZGADOS DE LO CONTENCIOSO- ADMINISTRATIVO DE BARCELONA. Sentencias varias 2012/2013. aún estando de acuerdo la parte recurrente en la especie de autos, en lo que no está de acuerdo es en la denominación común de dicha especie, que viene determinada por el indicado laboratorio..la determinación del laboratorio es esencial a estos efectos. La exigencia de que los laboratorios que realicen los análisis estén homologados bajo la norma EN ISO/IEC 17025, constituye una garantía esencial en el procedimiento administrativo sancionador, que como tributario del derecho penal, se rige por sus mismos principios. En cierto sentido puede considerarse que la exigencia de homologación de laboratorio que equivale a lo que en derecho penal se denomina como requisito objetivo de procedibilidad, que es un elemento sin cuya concurrencia resulta imposible sancionar

38 EL CONTROL COMO OBLIGACIÓN DEL OPERADOR ALIMENTARIO Art Reglamento 882/2004. Control: La realización de una serie programada de observaciones o mediciones a fin de obtener una visión general del grado de cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos así como de la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales. Art. 1. Reglamento 852/2004. El operador de empresa alimentaria es el principal responsable de la seguridad alimentaria Art. 4. Requisitos generales y específicos en materia de higiene. Reglamento 852/2004. Los operadores de la empresa alimentaria adoptarán, en la medida en que proceda, las siguientes medidas de higiene específicas: (.) e) Muestreo y análisis Art. 5. Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico. Reglamento 852/2004. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios de APPCC: establecer límites críticos que diferencien la aceptabilidad de la no aceptabilidad, establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos,.. Art. 9. Ley 17/2011. Los operadores de empresas alimentarias se asegurarán en todas las fases de producción que los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria. A tal efecto, establecerán y pondrán en marcha sistemas y procedimientos eficaces, que verificarán las autoridades competentes mediante sistemas de control adecuados, según se establece en el art. 1 y 5 del Reglamento 852/2004.

39 AUTOCONTROL: Autorización de laboratorios para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios Decreto 14/2000, de 28 de enero. Autorización de laboratorios para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano. Art. 1. Objeto: Creación del Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano. Art. 2. Ámbito de aplicación: Deben someterse a autorización todas aquellas entidades, públicas o privadas, que deseen realizar ensayos de productos alimenticios con resultados válidos en el marco del control oficial; así como las que deseen realizar ensayos de productos alimenticios con vistas a la comprobación del cumplimiento de los programas de autocontrol de las industrias, ya sean propias o ajenas a la misma. Laboratorio autorizado para ensayo de control oficial. Actuación en el marco del RD 1945/1983. Laboratorio autorizado para ensayo de autocontrol. Comprobación del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicación. Reconocimiento de ANFACO-CECOPESCA para ensayos de autocontrol de la producción de terceros y de control oficial (ficha técnica). Última renovación de junio de Vigencia 3 años.

40 AUTOCONTROL: Biotoxinas en moluscos bivalvos Decreto 399/1996, de 31 octubre, sobre programas de control sanitario de los bivalvos vivos. (Art. 4): Los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación son responsables de que los productos por ellos tratados o elaborados cumplen los requisitos establecidos en el art. 1 del Decreto 116/1995 (actualmente, Decreto 28/2005). Para garantizar dicho cumplimiento los establecimientos antes mencionados serán responsables de que todos y cada uno de los lotes manipulados, depurados o transformados en su establecimiento, estén avalados por un control analítico que acredite que los niveles de biotoxinas están dentro de los límites legales establecidos. No obstante lo anterior, será admisible que las empresas aseguren las condiciones de cumplimiento del Decreto 28/2005, mediante programas de autocontrol que deberán ser aprobados por la autoridad sanitaria y cumplir las condiciones que establece la normativa vigente. Decreto 28/2005. Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias (art. 11.2): Los operadores de los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación serán responsables de que los organismos marinos tratados o elaborados cumplen los requisitos establecidos en el art. 1 del presente Decreto (control sanitario biotoxinas en moluscos destinados al consumo humano directo o para su posterior transformación previa al consumo) RESULTADOS POSITIVOS EN AUTOCONTROL: Art. 19 Reglamento 178/2002 y art. 9.2 de la Ley 17/2011. Comunicación a las autoridades y retirada si hubiera llegado al mercado. Destrucción. Material de categoría 3.

41 Competencia sancionadora y procedimiento. Infracciones y sanciones. Decreto 108/2004, de 27 de mayo. Órganos competentes para la imposición de sanciones en materia sanitaria. Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición. Ley 14/1986, de 25 de abril, de sanidad. Ley 8/2008, de sanidad de Galicia. RD 1945/983, de 22 de junio, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria. Ley 30/1992, de 26 de noviembre y RD 1398/1993, de 4 de agosto.

42 GRACIAS POR SU ATENCIÓN Rosana Varela Eimil. Asesora Jurídica. ANFACO-CECOPESCA