Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG

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1 Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG De acuerdo con las recomendaciones establecidas para determinar la equivalencia terapéutica de dos preparados de liberación modificada (1), se han realizado dos estudios, uno de dosis única y otro de dosis múltiples. TÍTULOS Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de lansoprazol administradas tras dosis única (cápsulas 30 mg), por vía oral, tras un desayuno estándar en voluntarios sanos Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de lansoprazol tras una dosis única y múltiple durante 6 días (cápsulas 30 mg), por vía oral, en voluntarios sanos OBJETIVO El objetivo de los estudios de bioequivalencia, ha sido demostrar que Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG es esencialmente similar al producto de referencia Opiren 30 mg de Almirall Prodesfarma. MATERIAL Y MÉTODOS Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en fecha 28 de mayo de 2004, con la categoría de EFG, de acuerdo con la legislación publicada en el B.O.E. nº 315 (Ley 13/1996 de 30 de Diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social) y la Circular nº 3/97 de la AEMPS. Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de lansoprazol administradas tras dosis única (cápsulas 30 mg), por vía oral, tras un desayuno estándar en voluntarios sanos El estudio de bioequivalencia se realizó en Anapharm Inc. 2050, Boul René-Lévesque Ouest- Sainte-Foy (Québec), Canadá, siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para la elaboración de los mismos (1), y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. El estudio se desarrolló de acuerdo con la Declaración de Helsinki, sucesivamente modificada en las distintas asambleas médicas mundiales, y la legislación española en materia de Ensayos Clínicos en seres humanos. El protocolo del ensayo fue revisado y aprobado por el Ethical Committee de Anapharm Inc. El diseño del estudio fue el siguiente: Nº de voluntarios sanos: 24 Tipo de estudio: Unicéntrico, abierto, cruzado de dosis única con alimentos Especialidad de referencia: Opiren 30 mg de Almirall Prodesfarma Especialidad del ensayo: Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG Dosis: 30 mg de lansoprazol (una cápsula) Periodo de blanqueo: 8 días Tiempo de muestreo: 12 horas Nº de muestras por voluntario: 15 El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad de lansoprazol. La variable principal del estudio fue el cálculo de los principales parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud: AUC 0- y en velocidad: C max, T max y T 1/2. La determinación de los niveles plasmáticos de lansoprazol se realizó en Anapharm Inc. 2050, Boul René-Lévesque Ouest- Sainte-Foy (Québec), Canadá, utilizándose una metódica de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC). El método fue validado y el control de calidad realizado de acuerdo con las guidelines GLP y las recomendaciones regulatorias internacionales. En la Figura 1 se muestran las curvas de niveles plasmáticos medios de lansoprazol de ambas formulaciones, la de referencia (Opiren 30 mg) y la de ensayo (Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG), obtenidas tras la

2 administración de una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol. Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 1 como media ± desviación estándar. Tabla 1 AUC 0- (µg/l h) C max (µg/l) T max (h) T 1/2 (h) Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG 2027,99 ± 1429,83 663,2 ± 308,2 3,50 ± 0,50 1,25 ± 0,55 Opiren 30 mg 2138,14 ± 1823,97 708,5 ± 411,8 3,50 ± 1,50 1,28 ± 0,61 Figura 1 Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de lansoprazol tras una dosis única y múltiple durante 6 días (cápsulas 30 mg), por vía oral, en voluntarios sanos El estudio de bioequivalencia se realizó en la Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para la elaboración de los mismos (1), y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. El estudio se desarrolló de acuerdo con la Declaración de Helsinki, sucesivamente modificada en las distintas asambleas médicas mundiales, y la legislación española en materia de Ensayos Clínicos en seres humanos. El protocolo del ensayo fue revisado y aprobado por el CEIC del Hospital Clínico de San Carlos el 8 de febrero de 2002 y posteriormente por la Agencia Española del Medicamento el 6 de marzo de El diseño del estudio fue el siguiente: Nº de voluntarios sanos: 30 (dosis única), 30 (dosis múltiple) Tipo de estudio: Cruzado, abierto, aleatorizado con dos periodos de tratamiento Especialidad de referencia: Opiren 30 mg de Almirall Prodesfarma Especialidad del ensayo: Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG Dosis: dosis única: 30 mg de lansoprazol (una cápsula) dosis múltiple: 30 mg de lansoprazol (una cápsula)/día x 6 días Periodo de blanqueo: 7 días Tiempo de muestreo: 12 horas (dosis única), 24 horas (dosis múltiple) Nº de muestras por voluntario: dosis única: 14, dosis múltiple: 15 (sexto día) El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad de lansoprazol. La variable principal del estudio fue el cálculo de los principales parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud: AUC 0- y en velocidad: C max, T max y T 1/2. La determinación de los niveles plasmáticos de lansoprazol se realizó en la Sección de Farmacocinética y Metabolismo del Departamento de Biología Celular y Microbiología de Laboratorios Salvat, utilizándose una metódica de cromatografía líquida de alta eficacia acoplada a tándem de espectrometría de

3 masas (HPLC MS/MS). El método fue validado y el control de calidad realizado de acuerdo con las guidelines GLP y las recomendaciones regulatorias internacionales. En la Figura 2 se muestran las curvas de niveles plasmáticos medios de lansoprazol de ambas formulaciones, la de referencia (Opiren 30 mg) y la de ensayo (Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG), obtenidas tras la administración de una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol. Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 2 como media ± desviación estándar. Tabla 2 AUC 0- (µg/l h) C max (µg/l) T max (h) T 1/2 (h) Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG 2758,82 ± 1263, ,01 ± 367,90 1,78 ± 0,87 1,37 ± 0,54 Opiren 30 mg 2887,10 ± 1669, ,12 ± 296,42 1,62 ± 0,41 1,36 ± 0,55 Figura 2 En la Figura 3 se muestran las curvas de niveles plasmáticos medios de lansoprazol de ambas formulaciones, la de referencia (Opiren 30 mg) y la de ensayo (Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG), obtenidas tras la administración de una dosis múltiple de 30 mg de lansoprazol/día durante º6 días. Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 3 como media ± desviación estándar. Tabla 3 AUC 0- (µg/l h) C max (µg/l) T max (h) T 1/2 (h) Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG 3055,99 ± 1093, ,33 ± 401,65 1,65 ± 0,57 1,38 ± 0,60 Opiren 30 mg 2800,97 ± 1751,14 970,40 ± 314,89 1,78 ± 0,69 1,43 ± 0,61

4 Figura 3 El análisis estadístico de bioequivalencia se ha basado en el análisis de los parámetros AUC 0-, AUC 0-t y C max de lansoprazol transformados logaritmicamente mediante análisis de la varianza (ANOVA). El ámbito teórico de bioequivalencia establecido para el Ln(AUC 0- ) y para el Ln(AUC 0-t ) fue del % tal como recomienda la Guideline de Bioequivalencia (1). Para el Ln(C max ) el ámbito teórico de bioequivalencia establecido fue del %. Los resultados obtenidos se expresan en la tabla 4 para dosis única con alimentos, tabla 5 para dosis única y en la tabla 6 para dosis múltiple: Tabla 4 Parámetros Intervalo de confianza aceptado Intervalo de confianza observado Ln(AUC 0- ) ,04 108,24 % Ln(AUC 0-t ) ,61 109,00 % Ln(C max ) ,26 109,89 % Tabla 5 Parámetros Intervalo de confianza aceptado Intervalo de confianza observado Ln(AUC 0- ) ,74 111,94 % Ln(AUC 0-t ) ,69 111,89 % Ln(C max ) ,29 114,20 % Tabla 6 Parámetros Intervalo de confianza aceptado Intervalo de confianza observado Ln(AUC 0- ) ,61 119,31 % Ln(AUC 0-t ) ,70 119,93 %

5 Ln(C max ) ,36 120,88 % CONCLUSIONES Los intervalos de Confianza del 90 % de todos los parámetros farmacocinéticas calculados para lansoprazol se encuentran dentro de los límites establecidos para poder concluir la bioequivalencia en velocidad y magnitud de ambas formulaciones. Se cumple, por tanto, la hipótesis de bioequivalencia entre las dos formulaciones estudiadas. Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG y Opiren 30 mg, son medicamentos bioequivalentes e intercambiables y no se esperan diferencias con respecto a su eficacia y seguridad terapéutica.

6 Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG El estudio de bioequivalencia se ha realizado con Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG. Teniendo en cuenta que la farmacocinética de lansoprazol es lineal entre las dosis de 15 y 30 mg y que las formulaciones son cualitativamente y cuantitativamente iguales, es suficiente realizar el estudio de bioequivalencia con una de las formulaciones. Se han realizado estudios de equivalencia in vitro comparativos para comprobar que el comportamiento en disolución de Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG es comparable al de Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG y a la especialidad de referencia Opiren 15 mg: - Estudio de disolución in vitro comparativo de Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG frente al producto de referencia Opiren 15 mg. - Estudio de disolución in vitro comparativo de Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG frente a Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG. CONCLUSIONES El comportamiento en disolución de Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG es comparable al de Opiren 15 mg y al de Lansoprazol Pharmagenus 30 mg cápsulas EFG por lo que se establece una equivalencia in vitro entre ellos. De todo ello se concluye que Lansoprazol Pharmagenus 15 mg cápsulas EFG y Opiren 15 mg, son medicamentos bioequivalentes e intercambiables y que no se esperan diferencias con respecto a su eficacia y seguridad terapéutica. (1) Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section II (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation), CPMP/EWP/280/96.

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