BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ECUADOR

Transcripción

1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ECUADOR Silvia Álvarez Freire Dirección Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos

2 Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Acuerdo Ministerial Registro Oficial 359 del 10 de enero del 2011

3 ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS Y LA GUÍA DE LA RED PARF. ANEXO 1 INFORME 32 DE LA OMS

4 ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS Y LA GUIA DE LA RED PARF. GUIA DE RED PARF

5 ADOPCION DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS Y LA GUIA DE LA RED PARF. GUIA DE RED PARF

6 ASPECTOS QUE CONTEMPLA EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BPM ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME TECNICO 32 DE LA OMS. ADOPCIÓN DE LA GUIA DE LA RED PARF. INSPECCIONES DE BPM. DERECHOS POR SERVICIOS. SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DEL PAIS SANCIONES

7 CAPITULO III De las Inspecciones y Procedimiento para la obtención del Certificado de BPM.

8 INSPECCIONES DE BPM COORDINACIÓN GRUPO DE BPM

9 INSPECCIONES DE BPM COORDINACIÓN GRUPO DE BPM

10 PROCESO INSPECCIÓN DE BPM SOLICITUD DE INSPECCIÓN REQUISITOS ART. 12 GUIA DE LA RED PARF LLENA FIRMADA POR QF RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL PAGO POR DERECHOS DE SERVICIO SUBSECRETARÍA NACIONAL DE VIGILANCIA DE SALUD DNVCS INFORME DE LA COMISIÓN TÉRMINO 10 DIAS SANCIONES NO COMISIÓN INSPECTORA Art. 7 REUNIÓN DE APERTURA DIRECTIVOS DE LA EMPRESA CONSIDERACIÓN DE LA SUBSECRETARÍA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA SI LA SNVSP DESIGNA UNA COMISIÓN PARA REINSPECCIÓN HASTA 2 REINSPECCIONES VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE NORMAS BPM LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME, SI EL CASO AMERITA TERMINO DE 3 DIAS SI NO LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME SOLICITA A EMPRESA ACTA DE INSPECCIÒN (COMISIÓN DE INSPECTORES) REUNIÓN CIERRE CERTIFICADO DE BPM REALICE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

11 DE LAS SANCIONES CAPITULO V ART. 20 DEPENDIENDO DE LA GRAVEDAD DE LA FALTA a) Suspender o cancelar el Certificado de BPM b) Solicitar al INHMT LIP, la suspensión o cancelación de los registros sanitarios.

12 PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM COMO REQUISITO PREVIO PARA EL P. DE FUNCIONAMIENTO DISPOSICIÓN PRIMERA Con fines de adecuación y verificación de lo dispuesto en el presente reglamento todos los Laboratorios Farmacéuticos que elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deberán presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicación en el Registro Oficial, un plan gradual de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas. ( ) La ejecución del Plan Gradual de Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura dispuesto en el presente reglamento no deberá superar los 18 meses de plazo

13 PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM DISPOSICIÓN SEGUNDA Los Laboratorios Farmacéuticos que elaboran medicamentos en general en el país, a partir de la vigencia del presente Reglamento, como requisito para obtener el Permiso de Funcionamiento anual deberán presentar en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementación de las normas de BPM al que se hace referencia en la Primera Disposición Transitoria.

14 SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACIÓN DE NORMAS BPM DESPUÉS DE LA PUBLICACIÓN DEL ACUERDO MINIST TOTAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS TOTAL DE PLANTAS QUE PRESENTARON EL PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION CERTIFICADOS DE PRESENTACIÓN ENTREGADOS NO PRESENTARON PLAN GRADUAL * * No presentaron Plan Gradual de implementación de las BPM, 2 empresas de logística y almacenamiento que disponen del certificado de BPM para el área de acondicionamiento y empaque.

15 SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS INSPECCIONES AÑO AGOSTO 2012 REALIZADAS EN BASE DE LA NUEVA NORMATIVA TOTAL DE LABORATORIOS TOTAL DE PLANTAS INSPECCIONADAS CERTIFICADAS CON BPM NO CERTIFICADAS FALTAN POR INSPECCIONAR *21 LABORATORIO F **12 LABORATORIO F. * LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NUEVA NORMATIVA ** LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NORMATIVA ANTERIOR

16 PLAN DE ACCIÓN Del análisis de los datos se determina lo siguiente: La necesidad de ampliar el plazo establecido en la normativa vigente por 6 meses para que los Laboratorios Farmacéuticos cumplan con las BPM y obtengan el respectivo Certificado, para lo cual es necesario reformar el Reglamento vigente A.M y establecer un cronograma de inspecciones con las siguientes prioridades: Prioridad Nº 1.- Los laboratorios farmacéuticos que no han sido inspeccionados, para obtener un diagnóstico real de los mismos y aquellos no han presentado el Plan gradual de implementación BPM actualizado. Prioridad N 2.- Realizar las re-inspecciones de los laboratorios que vayan cumpliendo con las BPM y que las soliciten. Prioridad N 3.- Inspeccionar los laboratorios que están certificados con la normativa anterior, para renovar sus certificados con la normativa vigente Prioridad N 4.- Realizar las inspecciones de seguimiento de los laboratorios certificados.

17 FORTALECIMIENTO DEL PROGRAMA DE BPM 1. INCORPORACIÓN DE PERSONAL PARA FORTALECER EL GRUPO DE INSPECTORES DE BPM. 2. CAPACITACIÓN A INSPECTORES CON ASESORAMIENTO DE OPS/OMS. 3. APOYO DE OTROS PAÍSES COMO BRASIL Y ARGENTINA PARA CAPACITACIÓN A INSPECTORES DE BPM (EN PROCESO).

18 CONTROL POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS

19 ANTECEDENTES El Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y Direcciones Provinciales de Salud del país muestrea en sitios de comercialización. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INHMT LIP ), realiza el análisis laboratorial de control post registro de medicamentos, establecido en el Art. 142 de la Ley Orgánica de Salud.

20 OBJETIVO Verificar que los medicamentos que se comercializan en el país con Registro Sanitario sean de calidad y seguros para ser utilizados.

21 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PERÍODO ENERO JUNIO 2012 Control posregistro medicamentos (ene - jun) 2012 Total de productos analizados: 410 Total de productos que no cumple control posregistro: 91 Total de productos que cumplen control posregistro: 319 Productos que no cumplen con: Valoración Disolución 22 Productos que no cumplen con parámetros que afecten a la potencia del medicamento 69 Porcentaje Control posregistro de medicamentos 77,8 5,4 16,8

22 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PERÍODO ENERO JUNIO 2012

23 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS PERÍODO ENERO JUNIO 2012 Porcentaje control posregistro institucionales (ene - jun) 2012 Total de productos que cumplen control posregistro Total de productos que no cumple control posregistro 48 8 Porcentaje Control posregistro institucionales 85,7 14,3

24 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS PERÍODO ENERO JUNIO 2012

25 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MÉDICOS PERÍODO ENERO JUNIO 2012 Porcentaje control posregistro dispositivos médicos (ene - jun) 2012 Total de productos analizados: 8 Total de productos que cumplen control posregistro Total de productos que no cumple control posregistro 3 5 Porcentaje Control posregistro de dispositivos médicos 37,5 62,5

26 RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MÉDICOS PERÍODO ENERO JUNIO 2012

27 RESUMEN RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO PERÍODO ENERO JUNIO 2012 Resumen de resultados Control posregistro de medicamentos período (ene - jun) 2012 Meses Ene Feb Mar Abr May Jun Número total controles analizados Cumple (%) No cumple (%) (22,2 %) Número total productos muestreados en el primer semestre de este año Nº muestras analizadas ,8 Valoración disolución (%) Afectan la potencia del medicamento (%) 722 5,4 16,8 Resumen de resultados Control posregistro de dispositivos médicos (ene - jun) 2012 Meses Ene Feb Mar Abr May Jun Número total controles analizados Cumple (%) No cumple (%) Número total productos muestreados en el primer semestre de este año Nº muestras analizadas ,5 62,5 8 Resumen de resultados Control posregistro institucionales (ene - jun) 2012 Meses Ene Feb Mar Abr May Jun Número total controles analizados Cumple (%) No cumple (%) Número total productos muestreados en el primer semestre de este año Nº muestras analizadas ,7 14,3 56

28 CREACIÓN AGENCIA REGULADORA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. ARCSA A.M agosto 2012 Regulación de medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y productos de higiene. Control post registro Farmacovigilancia

29 GRACIAS