NORMAS DE ESTERILIZACION DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS UNIDAD DE ESTERILIZACIÓN HOSPITAL DE LINARES

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1 NORMAS DE ESTERILIZACION DE UNIDAD DE ESTERILIZACIÓN LINARES, junio

2 I N D I C E 1. Objetivo Definiciones Esterilización Desinfección Descontaminación Desinfectante Selección del Proceso Artículos críticos Artículos semicríticos Artículos no críticos Métodos de Esterilización Objetivo Esterilización por medios físicos a) Vapor saturado a presión.4 b) Esterilización por calor seco c) Esterilización por Oxido de Etileno (ETO) Controles de Esterilización Objetivo Clasificación Descripción a) Monitores físicos....6 b) Indicadores químicos..6 c) Indicadores químicos integrales....7 d) Indicadores biológicos e) Indicadores biológicos de lectura rápida Esterilización en calor seco: Pupinel a) Elevación de la Tº b) Carga de esterilizador c) Período de exposición Esterilización en calor húmedo: Autoclave a) Según sistema de operación...8 b) Según el sistema de producción c) En relación a funcionamiento. 8 d) Etapas de un proceso de esterilización en Autoclave. 9 d.1. Elevación de la presión....9 d.2. Carga del Autoclave d.3. Paso del vapor a la cámara..9 d.4. Exposición... 9 d.5. Secado... 9 d.6. Descarga..9 e) Período de exposición de materiales y equipos para esterilizar en Autoclave Esterilización con gas de Oxido de Etileno (ETO) El proceso de esterilización ETO consta de varias etapas Aireación del material Tabla Nº Tabla Nº Tabla Nº

3 1. OBJETIVO: Definir los procesos de esterilización y desinfección y establecer el nivel de proceso que requieren los artículos de atención directa de pacientes. 2. DEFINICIONES: 2.1. Esterilización: Es la eliminación completa de toda forma de vida microbiana de un lugar u objeto Desinfección: Se considera la destrucción de microorganismos en objetos inanimados que asegura la eliminación de las formas vegetativas y no asegura la eliminación de esporas. Existen tres niveles: Alto, Intermedio y Bajo Descontaminación: Es la remoción mecánica de microorganismos dejándolos seguros para su manipulación. Se aplica a artículos contaminados durante la atención de pacientes o por contacto con fluidos corporales o restos orgánicos. Etapa previa a la desinfección o esterilización Desinfectante: Agente químico utilizado para el proceso de desinfección. El término se utiliza sobre objetos inanimados o el ambiente. Cuando el agente es utilizado en tejido vivo se denomina antiséptico. Existen agentes químicos que en exposiciones prolongadas y concentraciones especiales destruyen esporas, se denominan esterilizantes químicos. Estos agentes se utilizan para desinfección de alto nivel en tiempos menores de exposición que los requeridos para esterilizar. 3. SELECCIÓN DEL PROCESO. Para seleccionar adecuadamente el método empleado para desinfectar o esterilizar los materiales u objetos, estos se clasifican en tres categorías: 3.1. Artículos críticos: Entran en cavidades normales estériles del organismo incluidos el sistema vascular, Ej.; instrumental quirúrgico, sondas urinarias cardiacas, prótesis. Deben estar siempre estériles Artículos semicríticos: Entran en contacto con la piel no intacta o con mucosas. Deben estar libres de toda bacteria en forma vegetativa, y de preferencia deben estar estériles o recibir desinfección de alto nivel. Ej.: equipos de asistencia respiratoria, endoscopios Artículos no críticos: Toman contacto con la piel sana o no toman contacto con el paciente. Sólo requieren limpieza y secado y en ocasiones desinfección de bajo nivel. Ej.: esfigmomanómetros, ropa de cama, incubadoras, etc. Se adjuntan las tablas correspondientes: - Tabla 1. Métodos de Esterilización y desinfección. - Tabla 2. Clave. 3

4 4. METODOS DE ESTERILIZACION 4.1. Objetivo: Describir los métodos de esterilización aceptados y disponibles en la actualidad. METODOS MEDIO OPCIONES Físicos Calor Húmedo Autoclave a vapor saturado Calor Seco Pupinel Inmersión en glutaraldehído al 2% Químicos Líquido Inmersión en peroxido de hidrogeno estabilizado al 6% Inmersión en peracético 02 al 30% Gas de Oxido de Etileno Gas Gas de formaldehído Vapor de peróxido de hidrógeno Plasma Plasma de peróxido de hidrógeno Plasma de ácido paracético 4.2. Esterilización por medios físicos: a) Vapor saturado a presión: La esterilización por vapor saturado a presión es el método más efectivo y de menor costo para esterilizar la mayoría de los objetos de uso hospitalario. El Autoclave tiene la ventaja de producir un elevamiento de la temperatura en forma rápida con cortos tiempos de esterilización y no dejan residuos tóxicos en el material. La presencia de material orgánico o suciedad en los materiales interfieren con la acción del vapor caliente por lo que si el material está sucio después del proceso no se puede garantizar su esterilidad. Los microorganismos son eliminados por desnaturalización de las proteínas, proceso que es eliminado por la presencia de agua, como la mayoría de las reacciones químicas, requiriendo temperaturas y tiempos menores de exposición que el calor seco. b) Esterilización por calor seco: Este sistema elimina microorganismos por coagulación de las proteínas de la célula microbiana. Su efectividad depende de la difusión del calor, la cantidad de calor disponible y los niveles de pérdida de calor. La acción microbicida del calor seco está condicionada por la presencia de material orgánico o suciedad en el artículo, la cual protege al microorganismo. Ej.: Aceite, grasa. Se limita a esterilización de artículos que no pueden ser esterilizados por autoclave. Penetra lentamente en los materiales por lo que se requieren períodos largos de exposición. 4

5 Es inapropiado para algunos materiales con goma, género y agua. Daña el instrumental porque reduce el temple del acero. c) Esterilización por Oxido de Etileno (ETO): El ETO es un producto químico con alto poder desinfectante. Se presenta en forma líquida y se volatiliza formando un compuesto gaseoso que elimina microorganismos por alquilación de la pared celular del microorganismo. El ETO puro es inflamable y explosivo. Si se usa en esta forma se debe mezclar con un retardante de llama (C02 o hidrocarburos). En caso contrario debe mezclarse con gases inertes como el freón. La esterilización de materiales sólo es posible en condiciones especiales y controladas, esto es en equipos que garanticen los parámetros necesarios para la esterilización: Temperatura, humedad, tiempo de exposición, presión, concentración y mezcla del gas. Deben garantizar, además la remoción del gas en los materiales y ambiente de trabajo para evitar exposiciones que pueden tener consecuencias para el paciente y el personal. Tiene la ventaja de esterilizar a bajas Tº y no daña los artículos termolábiles. Es necesario conocer la compatibilidad del material con el ETO porque hay materiales (acrílicos, algunos lentes, etc.) que son afectados por el gas, produciendo alteraciones e incompatibilidad. El gas puede ser absorbido por materiales porosos por lo que se requiere de aireación para eliminar el gas residual antes de su uso clínico o de laboratorio. Los períodos de aireación son variables dependiendo del tipo de material y de los equipos disponibles para este fin (Pauta específica). 5

6 5. CONTROLES DE ESTERILIZACION 5.1. OBJETIVO: Describir los sistemas de certificación y evaluación de calidad de los procesos de esterilización y formas de uso de cada uno CLASIFICACIÓN: Se clasifican en tres grupos: - Monitores físicos - Indicadores químicos - Indicadores biológicos 5.3. DESCRIPCIÓN a) Monitores físicos: Son elementos incorporados al esterilizador como los termómetros, manómetros de presión, sensores de carga, válvulas, sistema de registro de parámetros, etc. Estos elementos permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos para el proceso, sin embargo, pueden presentar errores o no reflejar lo que ocurre realmente con el proceso. No son suficientes como indicadores de esterilización. Deben ser calibrados periódicamente para garantizar la información que entrega. Control de los equipos (Test de Bowie-Dick) Consiste en una hoja con indicador químico que se pasa al interior de un paquete de prueba y se somete ha 134º C., por no más de 3.5 minutos. Permite apreciar la adecuada hermeticidad y el vacío del Autoclave. Si el vapor penetra rápidamente y no hay bolsas de aire se obtendrá un viraje uniforme, en caso contrario en los lugares donde quedaron burbujas de aire se verán diferencias de colores. Se debe usar cada vez que sea necesario verificar lo anterior, es decir cuando los equipos son sometidos a reparaciones en puertas o sistemas de cierre y vacío. b) Indicadores químicos: Son productos comerciales consistentes en substancias químicas que cambian de color si se cumple un elementos clave del proceso de esterilización, como por ejemplo: Tº necesaria. Algunos indicadores requieren más de un parámetro como cierto tiempo de exposición y humedad para cambiar de color. Son fabricados de papel especial, cinta adhesiva o consistir en tubos de vidrio con líquidos especiales. Tienen las siguientes desventajas: - Pueden reaccionar aún cuando no se hayan dado las condiciones para obtener esterilización. - Su lectura no es suficientemente clara para su interpretación. - No hay estandarización por parte de los fabricantes por lo que pueden reaccionar de manera distinta de acuerdo a su fabricante. 6

7 La principal utilidad es que permite identificar los paquetes que han sido sometidos a esterilización de los que no lo han sido. Son diferentes para calor seco, húmedo o gas. adecuado al proceso de esterilización. Se debe elegir el c) Indicadores químicos integrados Se trata de indicadores químicos que viran cuando se cumple más de un parámetro, es decir: Tº, presión y vacíos. Se consideran actualmente como los indicadores químicos cuyo resultado es el más fidedigno pues cambian de color solamente si se han cumplido correctamente todos los parámetros exigidos a un proceso de esterilización. d) Indicadores biológicos: Este es el mejor medio disponible para asegurar la esterilización de un artículo, pues están diseñados para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización. Consisten en esporas de un microorganismo de prueba que posee la mayor resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado: METODO MICROORGANISMO FRECUENCIA DE USO Autoclave de vapor Calor seco Ox. de Etileno Bacillus Stearothermophillus Bacillus Subtilis - Una vez por semana - Al esterilizar implantes o prótesis. - Cada vez que se repare un equipo. - Ídem Plasma de peróxido de Hidrógeno. Geobacillus stearotermophilus e) Indicadores biológicos de lectura rápida En la actualidad existe un nuevo indicador biológico basado en la detección de una enzima asociada a las esporas de los microorganismos que permite obtener resultados en 3 horas comparado con las 48 horas del método tradicional. En nuestro Servicio disponemos de este equipo, es el Attest - 3M, y su uso es en el procesamiento de los IB de autoclave. Se requiere contar con los de Oxido de Etileno 7

8 6. ESTERILIZACION EN CALOR SECO: PUPINEL El ciclo de esterilización por medio de calor seco consta de dos períodos: elevación de la Tº y período de exposición. a) Elevación de la Tº b) Carga de esterilizador: El pupinel debe estar provisto de rejillas o canastillos metálicos en su interior que permitan efectuar una carga de material uniformemente distribuido para así permitir la correcta distribución del calor dentro del equipo. Efectuada la carga, se cierra el esterilizador y se activa el interruptor de marcha. Una vez que se cierre el pupinel no se deber abrir más hasta que se termine el ciclo completamente. Este período termina cuando el total de la carga alcanza una temperatura entre 160 a 180º, comenzado así el: c) Período de exposición: Es el tiempo durante el cual el material es sometido a la Tº de esterilización. Es variable considerando el material que se esteriliza, el volumen de la carga, sin embargo, se puede regir por la siguiente pauta: 180º C 30 minutos 175º C 45 minutos 170º C 60 minutos 160º C 120 minutos 150º C 150 minutos 140º C 180 minutos 121º C 360 minutos Con el propósito de uniformar el trabajo y como pauta - guía para el personal, se ha diseñado la siguiente pauta de esterilización en Pupinel: Tabla Nº ESTERILIZACION EN CALOR HUMEDO: AUTOCLAVE Los Autoclaves son los equipos que nos permiten efectuar el procedimiento de esterilización en calor húmedo: Existen varias formas de clasificarlos: a) Según sistema de operación: Manuales (M) Automáticas (A) Semiautomáticas (S-A) b) Según el sistema de producción: Vapor centralizado (VC) Generador eléctrico (GE) Incorporado Generador a gas (GG) 8

9 c) En relación a funcionamiento: Desplazamiento por gravedad (D-G) Con vacío previo (V-P) De sistema pulsante (SP) En la del existen los siguientes equipos: Autoclave Capacidad a b c Oppicci 200 lts. M GE DG Matachana 300 lts. A GE SP Matachana 500 lts. A VC VP Matachana 600 lts. A VC VP d) Etapas de un proceso de esterilización en Autoclave: d.1. Elevación de la presión: Período de tiempo que demora en subir la presión de la cámara esterilizadora de cero a bs. d.2. Carga del Autoclave: Consiste en instalar en el Autoclave (cámara interior) los elementos y materiales que se van a esterilizar. Es necesario tener la precaución de homologar las cargas, es decir equipar con material similar, guantes con gomas, etc. d.3. Paso del vapor a la cámara d.4. Exposición d.5. Secado d.6. Descarga e) Período de exposición de materiales y equipos para esterilizar en Autoclave Autoclave Matachana: Estos son equipos de funcionamiento automático cuyos diferentes parámetros, es decir: Tº, tiempo, etapas de ciclo, etc.: es comandado por un microprocesador, lo cual hace necesario sólo clasificar previamente el material a esterilizar y emplear el programa adecuado. Tabla Nº 5. Como referencia se puede emplear la pauta de clasificación de 8. ESTERILIZACION CON GAS DE OXIDO DE ETILENO (ETO) La esterilización con ETO se efectúa solamente en equipos especialmente diseñados con este fin, y cuyas exigencias nos permite cumplir con los siguientes parámetros: Temperatura Humedad Concentración del gas : 37º ciclo frío : 55º ciclo caliente : 450 a 800 Mgrs. /lt. 9

10 El proceso de esterilización con ETO consta de varias etapas: - Acondicionamiento y humidificación del material - Ingreso del gas - Exposición al gas - Evacuación - Aireación Los tiempos de esterilización varían de acuerdo a la Temperatura a que pueden ser sometidos los artículos. Mayores temperaturas requieren menos tiempo de esterilización. Normalmente los equipos traen dos ciclos de esterilización: a) Frío b) Caliente Las temperaturas de cada ciclo están expuestas anteriormente, y los tiempos varían entre 2,5 y 5 horas. Cada fabricante debe explicitar en su producto el tiempo y/o ciclo de esterilización adecuada al material que se procese. Aireación del material Con el fin de evitar la exposición a ETO, es necesario un tiempo de aireación del material esterilizado, para que los residuos tóxicos de Ox. de Etileno y sus productos sean reducidos a límites seguros para el paciente y operador. La única forma segura de efectuar esta etapa del proceso de esterilización con este producto, consiste en el empleo de equipos aireadores. Los aireadores mecánicos pueden formar parte del equipo esterilizador, o constituir un gabinete separado del Autoclave de O.E. Es conveniente que los aireadores formen parte del esterilizador para evitar la sobreexposición del personal al ETO. El aireador funciona con aire filtrado que se introduce en la cámara aproximadamente entre 50º y 60º C. En estas condiciones los períodos de aireación pueden prolongarse entre 8 y 12 horas de acuerdo con las características del material. Los requisitos para la instalación de equipos de ETO que minimicen el riesgo de exposición al gas del personal son los siguientes: a) Debe estar en una zona ventilada y alejada de la circulación del personal y público. b) Las dependencias requieren un mínimo de 10 recambios de aire por hora. 10

11 c) Su instalación debe otorgar facilidad de acceso al Servicio de Mantención. En la del, existe el siguiente equipo para la esterilización con ETO: EQUIPO MARCA MODELO CICLOS AIREADOR Autoclave Automático de ETO 3 M 5xL Frío Caliente Incluido Existe una tabla de recomendaciones de esterilización y aireación del fabricante. Como pauta guía para el trabajo del personal de Esterilización y Pabellones Quirúrgicos, se ha hecho una clasificación del material crítico de la Unidad de Pabellón separándolo de acuerdo al método de esterilización y al correspondiente empaque: Tabla Nº 6 TABLA Nº 3 TABLA DE EXPOSICION Y TIEMPO PARA ESTERILIZACION EN PUPINEL EQUIPO TEMPERATURA TIEMPO CAJAS CHICAS MAT. INDIVIDUAL VASELINA 180º C 45 CAJAS MEDIANAS CAJAS GRANDES CAJAS DE: TRAUMATOLOGIA OSTEOSINTESIS ENCLAVIJAMIENTO 180º C 60 (1h.) 180º C 120 (2h.) 11

12 TABLA Nº 5 Programa 2 - Textil e instrumental - Equipo de curación y diagnósticos o procedimientos (Ej.: Toracotomía, PL, anestesia). - Elementos metálicos individuales: riñones, palanganas, etc. - Cajas con instrumental quirúrgico. - Ropa en general Programa 3 - Caucho - Guantes - Materiales de goma: sondas - Escobillas de lavado quirúrgico - Conexiones de Tygon - Tórulas, vendas - Jeringas Programa 5 - Contenedores - Contenedores con instrumental - Equipos de Traumatología y AO 12

13 TABLA Nº 4 ESTERILIZACION EN PUPINEL CHICO MEDIANO GRANDES BACKAUS ALICATE FORTH FLEBO EXTRACTOR ANOSCOPIO MEDIA CAÑA PORTA LARGO CURVO GUBIA CURVA CANULA ASPIRACION PORTA LARGO CURVO SEPARADOR AUTOMATICO CANULA INTESTINO DEAVER SEPARADOR FOESTER DISECTOR FINO BARRA FIJADOR EXT. DISECTOR FINO DILATADORES EXTRACTOR DE VESICULA CLAVO GUIA OVERHOLT KOCKER TIJERA TORAX Y VESICULA CLAVOS STEIMAN EXTRACTOR DIU RICHARDSON WOLKMAN FESTER CURVO ANOSCOPIO MEDIA CAÑA CANULA ASPIRACION CANULA INTESTINO DISECTOR FINO EXTRACTOR DE VESICULA OVERHOLT KOCKER TIJERA TORAX Y VESICULA CLAVOS STEIMAN EXTRACTOR DIU RICHARDSON WOLKMAN FESTER CURVO 8. ESTERILIZACION CON PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENO STERRAD 100S. a) Fase de vacío: durante esta fase se genera un alto vacío en la cámara de esterilización (300 mtorr en la versión 1,8 y 400 mtorr en la versión 100 S). Dependiendo del tipo de carga, esta fase dura hasta 20 min. en la versión 1,8 y entre 20 y 26 min. en la versión 100 S, dependiendo de si se ha seleccionado un semiciclo corto o largo. Durante esta fase, se genera plasma de aire en la versión 100 S. b) Fase de inyección: se inyecta una solución con un 58% de peróxido de hidrógeno en la cámara. La solución se evapora en el alto vacío. La 13

14 concentración en la cámara es de unos 6 mg/l al final de esta fase. Esta fase dura 6 min. en la versión 100 S. c) Fase de difusión: el ingrediente gaseoso activo se difunde en la cámara, extendiéndose alrededor y sobre los objetos a ser esterilizados. Al final de esta fase, la presión está entre 6 y 14 torr en la versión 100, 1,8, mientras que en la versión 100 S la presión sube por encima de 15 torr. Al final de esta fase, se genera un vacío de 500 mtorr por segunda vez. Esta fase dura 25 min, en la versión 100, 1,8 y entre 2 y 10 min, en la versión 100 S, dependiendo de si se ejecuta un semiciclo corto o largo. d) Fase de plasma: la radiofrecuencia provoca la generación de un plasma de gas. Esta fase dura 15 min. (7,5 min. para instrumentos ''reales'') en la versión 100, 1,8, y 2 min. en la versión 100 S. e) Fase de ventilación: la cámara de esterilización se ventila con aire exterior filtrado. Los artículos esterilizados pueden ser retirados. 9. EVALUACIÓN 9.1. PLAN DE MONITOREO PROTOCOLO Descripción % Nº de cajas que llevan Control biológico, según protocolo Tipo de Indicador Formato Fuente de dato Periodicidad Proceso Nºde cajas a las que se les instaló control biológico.. * 100 Nº de cajas que requieren control biológico Registros del Servicio de Esterilización Anual Estándar 100% Umbral 90% Responsable Enfermero Supervisor, Encargada Unidad de Calidad 14

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