INTRODUCCIÓN. Esterilización es el proceso por el cual se matan o se eliminan los microorganismos, por la aplicación de un agente químico o físico.

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1 ESTERILIZACIÓN INTRODUCCIÓN TIPOS DE PROCESOS SOBREVIVENCIA DE MICROORGANISMOS MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN / ELIMINACIÓN Y PARÁMETROS DE OPERACIÓN VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS COMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO

2 INTRODUCCIÓN Esterilización es el proceso por el cual se matan o se eliminan los microorganismos, por la aplicación de un agente químico o físico.

3 INTRODUCCIÓN La esterilización es un proceso esencial : En la fabricación de cualquier producto destinado a la administración parenteral, al contacto con heridas en la piel, con mucosas superficiales, o con órganos internos.

4 INTRODUCCIÓN En el tratamiento de material contaminado y en la eliminación de residuos peligrosos biológicos infecciosos.

5 TIPOS DE ESTERILIZACIÓN

6 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN FÍSICOS: a) Calor: seco y húmedo b) Radiaciones: Luz Ultravioleta, Rayos Gamma c) Micro y Ultra filtración QUÍMICOS d) Gases: Óxido de etileno, Óxido de propileno, Formaldehído, bromuro de metilo, ácido peracético, ozono, betapropiolactona, vapores de peróxido de hidrógeno e) Líquidos: glutaraldehído, Iodóforos

7 SUSCEPTIBILIDAD MICROBIANA Las formas vegetativas de bacterias, hongos y virus grandes son más susceptibles a los agentes esterilizantes que las esporas y virus pequeños. Cuando los Microorganismos se exponen a un proceso de esterilización, la viabilidad se pierde en forma exponencial.

8 Condiciones que disminuyen la probabilidad de la esterilización

9 Condiciones que disminuyen la probabilidad de la esterilización

10 Condiciones que disminuyen la probabilidad de la esterilización

11 Susceptibilidad de los Microorganismos Curvas de sobrevivencia Expresión de resistencia Valor D Valor Z

12 CURVAS DE SOBREVIVENCIA sobrevivientes 100 T = 121ºC Valor D Para procesos con calor o radiación, el valor D, se define como el tiempo necesario a una temperatura fija o a la dosis de radiación requerida para obtener una reducción de un 90% de las células viables, es decir, la reducción de un logaritmo decimal de los sobrevivientes } valor D tiempo (min) de aplicación del agente biocida

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14 ASEGURAMIENTO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN LA PROBALIDAD DE ENCONTRAR UNA UNIDAD NO ESTERIL POST- ESTERILIZACIÓN ES DE 1 EN UN MILLON DE UNIDADES PROCESADAS EL FACTOR DE INACTIVACIÓN NOS INDICA CUANTOS CICLOS DE VALOR D, SE REQUIEREN PARA ALCANZAR ESTA PROBABILIDAD IF=( 10 ) t/d en donde: t = tiempo de contacto (Para esterilización por calor, gases, o dosis de radiación. D= valor D, del microorganismo mas resistente en el proceso.

15 Tiempo de sobrevivencia

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17 EXPRESION DE RESISTENCIA VALOR Z Se define como el incremento necesario en la temperatura, para reducir el Valor D de un microorganismo dado, en un 90%. ºC { Valor Z Valor D

18 MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN PARÁMETROS DE OPERACIÓN

19 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO La actividad biocida es a través de la destrucción de las enzimas y otros constituyentes celulares esenciales, en donde predominan las reacciones de desnaturalización e hidrólisis, por la presencia de un medio húmedo durante el proceso. Parámetros de operación: Temperatura : 121ºC Presión de vapor : 15 lbs. Tiempo : 15 minutos

20 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

21 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HUMEDO EL VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE: Se emplea vapor saturado en equilibrio de fases. Requiere superficies porosas. La presencia de aire, puede elevar la presión a la requerida, pero la temperatura de operación no se obtiene. APLICACIÓN: - artículos termoestables - equipo de diagnóstico y quirúrgico. - contenedores, soluciones inyectables - preparaciones oftálmicas. - soluciones de irrigación, sueros, ropa. - desechos contaminados.

22 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

23 Esterilización por calor seco Su efecto letal es principalmente por oxidación de la materia orgánica. Se emplea para la esterilización de: Instrumental Material de vidrio Aceites Polvos Materiales que soporten temperaturas superiores a 140ªC Requiere un precalentamiento de 1-2 h dependiendo del equipo, una vez que se ha introducido el material

24 ESTERILIZACIÓN POR GASES Óxido de etileno Es un agente alquilante, actúa sobre ácidos nucleicos y macromoléculas, une un radical hidroxi etilo a los hidrógenos susceptibles de reacciones de alquiilación.

25 APLICACIONES DEL OXIDO DE ETILENO Y DEL ÁCIDO PERACÉTICO Contenedores de plásticos termolábiles Contenedores de plásticos incompatibles con radiaciones Liofilizadores y aparatos médicos Suturas Jeringas Sistemas de liberación de medicamentos gasas

26 ESTERILIZACIÓN POR GASES Vapores de peróxido de Hidrógeno Oxida los grupos sulfhidrilo y dobles enlaces en proteínas y lípidos. Se utiliza principalmente para envases y empaques estériles.

27 Esterilización por gases

28 RADIACIONES Ejemplos de la cantidad necesaria en Mrads para matar a los microorganismos (o reducir la población inicial en un log).

29 PRODUCTOS DESECHABLES IRRADIADOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS IRRADIADOS

30 PRODUCTOS DESECHABLES IRRADIADOS

31 MICROFILTRACIÓN

32 ESTERILIZACIÓN POR MICROFILTRACIÓN Se pueden eliminar eficazmente los microorganismos por filtración, con filtros de profundidad o de membrana. FILTROS DE PROFUNDIDAD Los filtros de profundidad consisten en materiales fibrosos o granulados que se unen para fomar una capa gruesa rellena de canales retorcidos de un diámetro pequeño. La solución que contiene los microorganismos se apira a través de esta capa en vacío y las células microbianas se eliminan por retención o por adsorción a la superficie del material filtrante Estos filtros se fabrican con tierra de diatoméas, porcelana no vidriada, asbesto o materiales similares

33 Estos filtros han sustituido a los de profundidad. Son membranas porosas, con un grosor algo superior a 0.1 mm, fabricadas de acetato de celulosa, nitrato de celulosa, policarbonato, fluoruro de polivinilo u otros materiales sintéticos Se pasa la solución por el filtro con vació o presión aplicandola con una jeringa, una bomba de vació o una botella de nitrogeno, se recoge en recipientes esterilizados previamente. FILTROS DE MEMBRANA

34 VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Food and Drug Administration

35 Validación del proceso de esterilización Indicadores biológicos Termopares Gráficos de Temperatura del ciclo de esterilización

36 INDICADORES

37 INDICADOR BIOLÓGICO

38 Indicadores biológicos

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