Instrucciones de Uso ESTUCHES DE AUTOCLAVE

Transcripción

1 Instrucciones de Uso ESTUCHES DE AUTOCLAVE

2 Se emplean los estuches de autoclave para acondicionamiento, guarda e garantizar la esterilización segura en autoclave. Se los desarrollaron en materiales que soportan ciclos de esterilización em autoclave durante la vida útil del instrumental que los acondicionan. Poseen indicaciones a las cuales se destinan, y los instrumentales que almacenan, conforme la finalidad de cada kit. INDICACIONES DE USO... Estuche utilizado para acondicionar productos médicos para esterilización. El uso do estuche de autoclave auxilia en el almacenaje y en la organización de instrumentales, para facilitar el procedimiento quirúrgico. FORMAS DE PRESENTACIÓN... Producido a partir de polímeros inyectados resistentes à temperatura de autoclave; polipropileno PP o aluminio anodizado, con arte personalizado con indicaciones de cada instrumental. Acompaña suportes en silicona para guarda del instrumental. MANEJO... Se debe higienizar los estuches de autoclave antes del proceso de esterilización e su consecuente 02

3 inserción en un campo quirúrgico esterilizado. La limpieza es posible con productos de limpieza neutros (ph 7-8) y luego abundante enjagüe con agua no ionizada. Emplee jabón suave, cepillo o esponja blanda, limpie e enjagüe el estuche de autoclave de cualquier residuo, sangre o saliva antes de esterilizarlo, e inmediatamente tras su uso operatorio. HIGIENIZACIÓN... Se debe higienizar los estuches o cajas de autoclave Signo Vinces por completo tras cada utilización.. Utilizar detergente enzimático (solución 10%) al sumergir los instrumentales totalmente;. En lavadora ultrasónica dejarlos cerca de 10 minutos;. Se debe emplear agua no ionizada a chorros al enjaguar, y observar la ausencia completa de residuos. Se permite el cepillo en la higienización.. Ejecutar el proceso de secado con trapo limpio y seco o aire comprimido;. Si no lograr la higienización, repetir el proceso hasta la obtención de resultado satisfactorio;. Seleccionar el envase según el proceso de esterilización, preferiblemente sobres de película y papel grado quirúrgico. ADVERTENCIA: Evite el contacto del estuche con 03

4 productos químicos (por ej. solventes, hidrocarburos clorados), una vez que pueden ocasionar deterioración del mismo. ESTERILIZACIÓN... Se suministran los kits quirúrgicos y sus estuches de autoclave no esterilizados, con necesidad de esterilización antes del uso. Esterilizar en autoclave en temperatura de 121 C a 134 C al observar las recomendaciones del ciclo de esterilización del fabricante de autoclave. Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento: Se recomienda, preferiblemente, seguir el método de esterilización por autoclave a vapor y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en la norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and rountine control for a sterilization process for medical devices; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante del equipo. CONTRAINDICACIONES... Evitar el contacto del estuche con productos químicos (por ej. solventes, hidrocarburos clorados), una vez que pueden ocasionar deterioración del mismo No se recomienda la esterilización por óxido de 04

5 etileno, radiación gamma o vapor seco. La manipulación inadecuada puede dañar o generar funcionamiento incorrecto del estuche de autoclave. ADVERTENCIA... Es de total responsabilidad del cliente la validación del proceso de esterilización. Se recomienda solo el método de esterilización por autoclave a vapor para esterilización de los estuches de autoclave. No usar otros métodos de esterilización, como óxido de etileno, radiación gamma o vapor seco. Siempre se debe esterilizar los estuches y su instrumental antes de su uso. Durante el proceso de esterilización, no encostar el producto en paredes internas de la autoclave. ALMACENAJE... Se debe almacenar los estuches de autoclave Signo Vinces en lugar seco, libre de la luz del sol, protegido de polvo y humedad, lejos de productos químicos y agentes de limpieza. ELIMINACIÓN DE MATERIALES... Todos los materiales empleados en la cirugía para instalación de implantes odontológicos podrán presentar riesgos a la salud de quienes los manejan. 05

6 Antes de eliminarlos, se recomienda consultar y cumplir a la legislación vigente. PLAZO DE VALIDEZ... Los estuches de autoclave Signo Vinces poseen plazo de validez indeterminado. La vida útil del producto depende de cuidados tomados durante su uso. VIDA ÚTIL... La vida útil del producto depende de cuidados tomados durante su uso. Sucesivas esterilizaciones provocan fatiga del material y limitan su vida útil. Verificar la condición del producto antes de cada uso, y sustituirlo al comprometerse su funcionalidad. TRANSPORTE... El envase protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia se debe protegerlo por un envase adicional. 06

7 SIMBOLOGÍA SEGÚN NORMATIVA EN ISO 15223:2012 Representante autorizado Atención, consultar documentos adjuntados Mantener seco Fecha de fabricación Fabricación Número de lote Número de referencia Consultar las instrucciones para uso Fecha de validez No utilizar si el empaque se dañó Producto no estéril Mantener alejado de la luz solar 07

8 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.: Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisboa - Portugal Rev jul. 2013