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1 ANTEPROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PARA EL REPROCESAMIENTO, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRÚRGICO Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CENTROS DE ATENCIÓN SANITARIA Índice 1. Introducción 2. Objetivo 3. Campo de Aplicación 4. Referencias 5. Definiciones 6. Organización y funcionamiento de la Central de Equipos y Esterilización 7. Descontaminación de Instrumental médico 8. Integración de equipos 9. Empaquetamiento 10. Esterilización a Alta Temperatura 11. Esterilización a Baja Temperatura 12. Control de Calidad en CEYE 13. Medidas de Seguridad 14. Bibliografía En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana Participaron: 1. Introducción La Central de Equipos y Esterilización constituye para cualquier institución de salud, independientemente de su tamaño o nivel de atención, uno de los servicios de apoyo indispensables, no solo para el funcionamiento adecuado de los servicios quirúrgicos, clínicos y de diagnostico, así como de la calidad de atención otorgada y de la seguridad del paciente, debido a que proporciona en cualquier unidad médica del sistema nacional de salud el 70% del instrumental, dispositivos médicos y material de curación necesarios para su funcionamiento. Su función las coloca en una posición estratégica, con una doble orientación de servicio. Por una parte asegura una atención adecuada en calidad, oportunidad y control de las infecciones intra-hospitalarias, por la otra, debe ser capaz de responder a las necesidades de la unidad médica y asegurar una contención de costos adecuada. La aparición de enfermedades emergentes y reemergentes, así como de nuevas técnicas quirúrgicas y diagnósticas, la utilización de nuevos y diversos materiales en la construcción de instrumentos y dispositivos médicos, las características económicas del sistema nacional de salud, así como la estandarización de normas, procesos y nomenclaturas y por supuesto la creciente carga legal que los prestadores de servicios de salud tienen en nuestro país, generan la necesidad de establecer normas de observación obligatoria. Esta Norma define los lineamientos a seguir para las mejores prácticas en el reprocesamiento y la esterilización de instrumental y dispositivos médicos, necesarios para garantizar la seguridad del paciente, del personal de salud y del medio ambiente 2. Objetivo

2 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los lineamientos de procesos, recursos humanos, características de funcionamiento y aseguramiento de la calidad en el proceso de esterilización en los servicios para la atención médica del Sistema Nacional de Salud así como en otros establecimientos de salud. 3. Campo de Aplicación Esta Norma Oficial Mexicana es obligatoria para todos los hospitales de los sectores público, social y privado, cualquiera que sea su denominación, que realicen internamiento de enfermos para la ejecución de los procesos de diagnóstico, tratamiento médico o quirúrgico, o rehabilitación y para los consultorios que presten atención médica y/o dental especializada. 4. Referencias: 4.1. NOM-001-ECOL-1996 Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes de las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales NOM-002-ECOL-1996 Que establece los límites permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado NOM-017-SSA2-1994Para la vigilancia epidemiológica 4.4. NOM-127-SSA Salud ambiental, agua para uso y consumo humano-límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización NOM-168-SSA Del expediente clínico NOM-170-SSA Para la práctica de anestesiología NOM-171-SSA Para la práctica de hemodiálisis NOM-178-SSA Que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios NOM-087-ECOL-1995 Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generan en establecimientos que prestan atención médica NOM-026-STPS-1998 Colores y señales de higiene e identificación de riesgo por fluidos conducidos en tuberías SSA SSA de STPS SSA disposición de sangre y sus componentes para usos y fines terapéuticos 5. Definiciones, símbolos y abreviaturas 5.1. Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se establecen las siguientes definiciones: Ácido Peracetico: Agente químico oxidante soluble en agua derivado del acido acético y el peróxido de hidrógeno, que actúa como desinfectante con actividad esporicida, estandarizado para su uso en instrumental quirúrgico de uso inmediato Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para su destino posterior.

3 Alquilante: Compuestos químicos altamente reactivos, que reaccionan con el ARN y el ADN, haciendo una interferencia mecánica en el proceso de desdoblamiento de éstos, evitando la replicación y división celulares ATCC: American Type Culture Collection Antisepsia: proceso químico que inhibe el crecimiento o logra la destrucción de microorganismos patógenos sobre tejidos vivos Antiséptico: agente químico que inhibe el desarrollo de los microorganismos o los destruye, y que es usado sobre tejido vivos Área de almacenamiento de material estéril: área donde los materiales ya esterilizados son depositados y conservados previamente a su distribución Almacén de materia prima: lugar para almacenar los insumos necesarios para el reprocesamiento del instrumental tales como textiles, materiales de empaque, detergentes, indicadores y demás productos limpios Área de esterilización: espacio donde se ubican los autoclaves de vapor y esterilizadores de baja temperatura incluido el espacio para carga y descarga de los carros Área de preparación de textiles: donde los textiles limpios reusables (lencería quirúrgica) y los diferentes materiales hidrófilos (gasas, vendas, etc.) son inspeccionados, armados y empacados en sus embalajes de proceso Área de recepción y limpieza: donde los elementos reusables (instrumental, equipos, etc.) son recibidos, registrados y sometidos a un proceso de limpieza Áreas de preparación y empaque: donde los elementos limpios y secos son inspeccionados, armados en sets y envueltos o empacados adecuadamente para el proceso de esterilización seleccionado Bactericida: agente químico capaz de destruir bacterias Bacteriostático: agente químico capaz de inhibir el crecimiento Bacteriano Biocarga: Número y tipo de microorganismos viables encontrados en una cantidad dada de material Bowie Dick: indicador químico clase II que se utiliza para evaluar el funcionamiento y eficiencia de la bomba de vacío en los sistemas de esterilización de vapor con pre -vacío Cavitación: proceso por el cual los burbujas de aire implotan (revientan hacia adentro) liberando partículas de suciedad o restos de tejidos Contaminado: situación en la que un instrumentos, dispositivos médicos o superficies se encuentran en contacto real o potencial con microorganismos patógenos Control biológico: método que determina la presencia de esporas en objetos sometidos a un proceso de esterilización Descontaminación: son los procesos a través de los cuales se eliminan los microorganismos patógenos de un medio haciéndolos seguros para su uso y manipulación Desinfección es un proceso destinado a conseguir la eliminación de microorganismos, con excepción de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiológico Desinfección de Alto Nivel: proceso de desinfección que mata bacterias vegetativas, bacilos tuberculosos, hongos, virus, pero no necesariamente un alto número de esporas bacterianas, se utiliza en materiales semicríticos Desinfección de bajo nivel: Aplicación de un procedimiento químico que puede destruir la mayor parte de las formas vegetativas bacterianas y

4 algunos virus, pero no tiene actividad sobre hongos, micobacterias ni esporas bacterianas, se utiliza en materiales o superficies no críticos Desinfección de nivel intermedio. Aplicación de un procedimiento químico que puede destruir todas las formas bacterianas vegetativas, virus, hongos, algunas micobacterias, pero no se esporas bacterianas, se utiliza en material y superficies no críticas Denaturalización: estado en que la proteína pierde su estado natural y se torna lineal, perdiendo función biológica Dureza Superficial: resistencia de un material a ser marcado o penetrado por otro, en el caso del instrumental se refiere a la resistencia al deterioro causado por el rose de una superficie con otra del mismo o diferente material Empaque para Esterilización: dispositivo médico cuyo objetivo es permitir la esterilización de la carga y mantener la esterilidad de ésta hasta su utilización Empaque Grado no Médico: Fabricación no estandarizada, que no cuenta con garantía de calidad en cuanto a porosidad controlada. Son generalmente fibras naturales tejidas, celulosa, algodón, lino o mezclas algodón/poliéster Empaque Grado Médico: Especialmente diseñados para esterilización con un sistema de fabricación estandarizado. Tienen porosidad controlada de no mayor a 0.5 micras y son hidrofobicas Esporas bacterianas son formas de resistencia que pueden adoptar algunas especies bacterianas, las cuales ante condiciones ambientales adversas (ej. escasez de nutrientes, desecación, etc.) son capaces de abandonar su estado vital (vegetativo) para adoptar un estado de vida latente (espora) Esporicida: agente químico capaz de matar esporas Esterilización Terminal: proceso por el cual se destruye todo tipo de microorganismos, y que mantiene la esterilidad del producto mediante el uso de un empaque que evite que este se contamine durante su almacenamiento, transporte y manipulación Esterilización: La esterilización consiste en la destrucción o eliminación de cualquier tipo de vida microbiana de los objetos inanimados, incluyendo las formas esporuladas de hongos y bacterias. Significa el nivel más alto de seguridad o eficacia biocida Esterilizador por desplazamiento gravitacional: tipo de esterilizador que moviliza aire por acción de la gravedad cuando inyecta en la cámara el vapor Esterilizadora de vacío: tipo de esterilizador de vapor cuyo proceso remueve el aire previamente a la inyección del vapor eliminando las bolsas de aire y facilitando la penetración del vapor de modo uniforme Fungicida: agente químico capaz de matar hongos Gas de óxido de etileno: Agente Químico que destruye microorganismos patógenos por alquilación, con alto poder de penetración, inflamable y tóxico cuando no se cumplen normativas de seguridad laboral Germicida: un agente químico que destruye microorganismos patógenos Gestión: Es un proceso disciplinado para generar decisiones y acciones con el objetivo de mejorar la calidad, eficiencia y productividad, controlando los costos Glutaraldehído: agente químico derivado de los aldehídos, clasificado por la FDA como desinfectante de alto nivel para instrumental médico

5 semicrítico, con una concentración mínima efectiva del 2% en 20 min. de exposición HRC: Hardness Rockwell serie C (prueba estandarizada de dureza superficial para el acero inoxidable) Inanimado: no viviente Indicador Biológico: (IB) Dispositivo inoculados con esporas de microorganismos caracterizados por su alta resistencia (cepas ATCC) a métodos específicos de esterilización, utilizados para la validación y certificación de la muerte de esporas una vez terminado el proceso Indicadores de Esterilización: Equipos o reactivos que tienen como objetivo certificar (validar) que el proceso se efectuó en forma adecuada Indicadores del Equipo: Son elementos incorporados a los sistemas de esterilización que Permiten visualizar si los parámetros críticos requeridos se cumplieron y constituyen un monitoreo de rutina Indicador Emulador: Reaccionar ante todos los parámetros críticos del proceso de esterilización en autoclave (temperatura, tiempo, presión calidad del vapor ) dentro de un intervalo del 95% en ciclos específicos de esterilización Indicador Integrador: Reaccionar ante todos los parámetros críticos del proceso de esterilización en autoclave (temperatura, tiempo, presión calidad del vapor ) dentro de un intervalo del 60% ciclos específicos de esterilización Indicadores químicos: Dispositivos que nos permiten verificar que un artículo ha sido sometido a un proceso de esterilización a través de las evaluación de uno o más parámetros críticos, así como identificar el método de esterilización utilizado Lavadora ultrasónica: equipo para limpieza del instrumental con lumen o delicado que actúa por cavitación Lavadora: Sistema automatizado para la limpieza de instrumental quirúrgico y dispositivos médicos reusables Liberación Inmediata con Muestras de Calidad: Verificación de parámetros medidos juntos con procesos de preparación y cargas validadas; retención de registros Muestras de calidad (IB) hechas periódicamente confirman control Liberación Microbiológica: Verificación de parámetros medidos con resultados del IB juntos con procesos de preparación y cargas validadas: Liberación después de IB negativo con retención de registros Ejemplos: OE, gas-plasma Liberación Paramétrica: Medición de todos los parámetros junto con procesos de preparación y cargas calificadas: Liberación inmediata con retención de registros Ejemplos: Vapor, radiación, plasma industrial, OE industrial Limpieza: proceso que elimina la suciedad orgánica e inorgánica de las superficies inanimadas y que precede a cualquier proceso de desinfección o esterilización Monitoreo: Oxidantes: Altamente reactivos, sus radicales libres reaccionan con los lípidos de las membranas y los ácidos nucleicos de forma aún no determinada Plasma: Estado de agregación de la materia que contiene un número significativo de partículas cargadas (iones) libres y cuya dinámica presenta

6 efectos colectivos denominados por las interacciones electromagnéticas de largo alcance entre las mismas Parámetros críticos: Variables criticas del proceso de esterilización: tiempo, temperatura, saturación del vapor, concentración del agente esterilizante Priones: Partículas proteínicas carentes de DNA, que pueden replicarse sin genes Proteólisis: ruptura en las uniones peptídicas Radicales libres: moléculas atómicas con un electrón ausente, sumamente activas, capaces de combinarse con diferentes substancias cambiando su estructura y función Radiofrecuencia (RF): Porción del espectro electromagnético en el que se pueden generar ondas electromagnéticas aplicando corriente alterna Reprocesamiento: Todas las operaciones que implican la recepción, limpieza, preparación, ensamble, esterilización y almacenamiento de los instrumentos y dispositivos médicos utilizados SAL: (por sus siglas en ingles Security Assurance Level) Nivel de Seguridad en Esterilización Trazabilidad: Método técnico por medio del cual se realiza el control y registro de cada una de las etapas del proceso de esterilización. Iniciando desde su recepción, reprocesamiento, inspección, empaquetamiento, esterilización, almacenamiento y utilización.recorrido de un producto sanitario desde que llega hasta que sale del control de la CE Termodesinfección: Proceso físico en el cual por medio de temperaturas superiores a 90 C, se efectúa la eliminación de microorganismos exceptuando un gran números de esporas Tiempo de vida útil: Tiempo que transcurre desde el primer uso de un instrumento o dispositivo hasta el momento en que pierde las propiedades necesarias para que el funcionamiento del mismo sea adecuado y no represente riesgos ni para el usuario ni para el paciente Tuberculicida: Agente químico capaz de matar Mycobacterium tuberculosis Validación: pproceso a través del cual se demuestra evidencia para garantizar que el procedimiento o la técnica se realiza siempre de la misma forma y con la misma calidad Vapor saturado: Es parecido al aire con un 100% de humedad relativa Verificador de control de esterilización: método que determina si un proceso ha sido completado; no indica si los objetos sometidos a este método están estériles Virucida: agente químico capaz de matar virus. 6. Organización y Funcionamiento de la Central de Esterilización 6.1. La centra de Esterilización es el servicio de apoyo que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye instrumental médico quirúrgico, dispositivos médicos, materiales de curación y equipamiento biomédico a todos los sectores del hospital, garantizando condiciones de uso y un nivel de seguridad en la esterilización estandarizado para ser utilizado en el paciente La central de esterilización deberá estar ubicada dentro de las instituciones de salud de modo estratégico para abastecer de instrumental y dispositivos médicos estériles tanto a la unidad quirúrgica, como a los servicios de tratamiento, diagnóstico y consulta externa.

7 6.3. Su diseño e instalaciones deben permitir el cumplimiento de requerimientos sanitarios y control de los riesgos de contaminación por aire o aerosoles con barreras físicas. La distribución arquitectónica de la planta física independiente de su nivel de complejidad debe responder a un: Flujo sanitario unidireccional Operabilidad de los equipos Actividades a desarrollar en cada área 6.4. La central de esterilización deberá estar equipada con mobiliario de acero inoxidable sanitario u otro de similares o superiores características. Su estructura debe facilitar la limpieza y desinfección y evitar la acumulación de polvo y la formación de biocapas Área de Lavado de instrumental y dispositivos médicos que provengan de los servicios del quirófano o de las demás áreas del hospital En el área de limpieza y descontaminación del material se reduce la carga microbiana y se elimina la materia orgánica de los instrumentos y dispositivos médicos que ingresan para su posterior procesamiento. Esta área está separada por una barrera física de las otras áreas de la CE (preparación, procesamiento, almacenamiento) y ser fácilmente accesibles desde un corredor exterior Debe contar con toma de aire comprimido para el secado de los instrumentos y dispositivos principalmente con lumen. Este aire debe llegar limpio y seco Para evitar la contaminación, deben existir sistema de ventilación con presión negativa de aire con respecto a las áreas adyacentes. Debe poseer un extractor de aire funcionando permanentemente mientras se trabaja en el área (a razón de 10 cambios de aire por hora, con una salida de aire al exterior). La estructura física no deberá tener ventanas Se deberá controlar la humedad relativa ambiental y está deberá permanecer entre el 35-50% Deberá contar con tarjas profundas y mesas de trabajo de acero inoxidable grado médico Deberá contar con contenedores para punzocortantes, ropa sucia, basura etc Área de Preparación y Esterilización de instrumentos, sets de instrumentos, dispositivos médicos y material de curación En el área de preparación y esterilización, el instrumental y los equipos son revisados para validar su limpieza, integridad y funcionamiento En está área los instrumentos y dispositivos deben entrar limpios y secos, por lo que es necesario que el tránsito de las personas sea estrictamente controlado Debe contar con mesas de trabajo de acero inoxidable con dispensadores de empaques, lámparas de luz fría y lupas con iluminación, selladoras térmicas para empaques grado médico tipo bolsa, incubadoras para indicadores biológicos Área de Almacenamiento y Distribución de materiales estériles procesados dentro del hospital En el área de almacenamiento y distribución de material estéril ingresará únicamente el equipo o instrumental estéril, envuelto, para ser colocado vitrinas cerradas o estantes

8 Debido a que la conservación de la esterilidad esta sujeta a los eventos que sucedan con un producto estéril tras extraerlo del esterilizador, las condiciones ambientales de esta área deberán ser: Ventilación con al menos 2 cambios de aire por hora, con una temperatura entre 18 C-25 C, y una humedad relativa ambiente entre 35-50% Las vitrinas y/o estantes deberán estar ubicados de tal manera que se facilite la limpieza, serán de material lavable y se colocarán a 45cm. del techo, 30 cm. del piso y 20cm. de a pared Tránsito restringido únicamente al personal autorizado que deba trabajar en el área 6.5. Estas áreas serán independientes de los almacenes de materiales, vestidores, sépticos y pasillos de tránsito 6.6. La central de esterilización deberá contar con una oficina administrativa dentro del servicio, pero fuera de las áreas de lavado, preparación y almacenamiento 6.7. Los equipos biomédicos, eléctricos y electrónicos deben responder al nivel de complejidad, tipo y volumen de operación del establecimiento Deben ser técnicamente operables a fin de racionalizar procesos y optimizar el recurso humano Se deberá contar con programa de mantenimiento preventivo para equipos médicos y biomédicos y en su caso con convenio de servicio técnico que garantice su correcto funcionamiento, así como un adecuado Costo Beneficio Los instrumentos y sets de instrumentos, ya sea para el funcionamiento de las áreas quirúrgicas o para las áreas de tratamiento y diagnóstico de la unidad de atención médica serán integradas de acuerdo al tipo y cantidad de procedimientos, así como a los requerimientos y necesidades del equipo de salud Los requerimientos de instrumental médico quirúrgico individual o en sets, se harán de manera conjunta con los servicios usuarios, el jefe del servicio de esterilización y las áreas administrativas Para la selección de los instrumentos médico quirúrgicos se deberán garantiza su biocompatibilidad, mínimo riesgo de corrosión y decoloración, así como facilidad de limpieza para lo cual se deberá tomar en cuenta; El acero inoxidable debe tener un porcentaje de aleación de carbón mayor de 5%, 15% de cromo y de 0.1 a.2 % de mobdileno y vanadio La dureza superficial del instrumental deberá ser mínimo de 55 HRC y máximo de 62 HRC (Hardness Rockwell ) Los instrumentos deberán ser identificados de modo individual y por set con marcaje acido o con laser El marcaje para identificación con puntas de diamante se considera una causa de corrosión del instrumental, debido a que afecta la capa de pasivado y la vida útil de los instrumentos El abastecimiento de recursos humanos en la central de esterilización se realizará en base a la capacidad instalada de la unidad de atención médica, número de camas, número de salas de quirófano y labor, número de camas no censables, así como por la complejidad de los procedimientos quirúrgicos y el grado de especialización de los mismos Debido a la importancia que los procesos de la central de esterilización tienen y su impacto en la seguridad del paciente y el control de las infecciones nosocomiales, el recurso humano de la central de esterilización deberá estar integrado por un equipo multidisciplinario que incluya; personal de enfermería y/o

9 técnicos en esterilización, ingenieros biomédicos, microbiólogos, epidemiólogos y personal administrativo La central de esterilización deberá contar además del personal operativo, con un jefe de servicio con perfil de licenciatura en enfermería o especialidad en enfermería quirúrgica y administración de los servicios de enfermería y con diplomados especializados en esterilización de 200 hrs. curriculares Los profesionales de la central de esterilización deberán contar con formación especializada en procesos de esterilización consistente en: Diplomado de especialización de 150 hrs. curriculares de acuerdo al nivel de competencias del puesto o cargo que desempeñe Actualización mínima de 40 hrs, curriculares anual El personal de la Central de Esterilización, está obligado a utilizar el equipo de protección personal y a cumplir con las medidas de seguridad especificas de cada área de la Central de Esterilización. 7. Descontaminación de instrumental y dispositivos médicos 7.1. La descontaminación es el proceso de retirar e inactivar microorganismos patógenos de los instrumentos para garantizar la seguridad en su uso 7.2. La descontaminación tiene tres niveles de seguridad; limpieza, desinfección y esterilización 7.3. La limpieza del instrumental y los dispositivos médicos es el elemento mas importante del ciclo del reprocesamiento ya que elimina el total de la materia orgánica y el 90% de los microrganismos patógenos presentes en la superficie Para garantizar la calidad de los procesos de limpieza y esterilización del instrumental, estos deberán realizarse en su totalidad en la central de esterilización 7.5. La limpieza del instrumental se puede realizar de modo manual o a través de lavadoras automatizadas, lavadoras termodesinfectoras o lavadoras ultrasónicas Los procesos manuales de limpieza del instrumental deberán realizarse con agua a una temperatura que no exceda los 35 C 7.7. La limpieza del instrumental se deberá realizar con un detergente enzimático con ph neutro que garantice la eliminación de la materia orgánica 7.8. Los detergentes enzimáticos deberán utilizarse siguiendo las instrucciones del fabricante El uso de soluciones químicas como detergentes enzimáticos, antioxidantes y desincrustantes se deberá realizar con equipo de protección personal En la central de esterilización se deberá contar con hojas de seguridad de productos químicos que contengan el nombre del producto, formula química, diamante de Homel, medidas de seguridad, indicaciones para su uso y desecho,teléfono de emergencia, y acciones en caso de derrame Para evitar incrustaciones o formación de biopelículas y facilitar la eliminación de materia orgánica, el instrumental deberá limpiarse por el usuário inmediatamente después de ser utilizado y sumergirse en detergente enzimático en el área de lavado de la Central de Esterilización El instrumental y dispositivos médicos deberán sumergirse abiertos, desarticulados y/o desensamblados en el detergente enzimático para facilitar su limpieza Los instrumentos o dispositivos con lumen deberán de irrigarse en su interior con abundante detergente enzimático y agua para su enjuague La irrigación de los lúmenes deberá realizarse con pistolas de presión que garanticen la limpieza de la superficie por arrastre El lavado automatizado del instrumental y dispositivos médicos garantiza la limpieza y permite la validación y estandarización de la misma.

10 7.16. Después de la limpieza, el instrumental deberá sumergirse en soluciones antioxidantes para evitar su deterioro Las soluciones desincrustantes con Ph acido se utilizan periódicamente de acuerdo a las políticas de la institución, pero cuando menos una vez por semana o cuando las incrustaciones del instrumental sean visibles 8. De la Integración de los equipos: 8.1. La verificación de la limpieza deberá realizarse después del lavado corroborando visualmente la ausencia de suciedad orgánica e inorgánica Antes de ensamblar y empaquetar los sets de instrumentos o los dispositivos médicos, deberá verificar su funcionalidad, así como la presencia o ausencia de corrosión La lubricación de los instrumentos articulados se realiza con aceite de parafina cada vez que el instrumental se prepara para esterilizar Los instrumentos deberán de ensamblarse garantizando que todas las partes del mismo quedarán expuestas al agente esterilizante, sin tapones, gomas o ligas Los instrumentos deberán acomodarse dentro del contenedor o en la charola de mayo sin presionarlos entre sí. 9. Del Empaquetamiento: 9.1. El tiempo de esterilidad de los instrumentos o sets de instrumentos está sujeto al los eventos que sucedan a su alrededor una vez que estos han sido esterilizados Todos los productos estériles empacados deberán contar con fecha de esterilización y una leyenda de estéril mientras el empaque esté íntegro 9.3. Todos los productos empacados deberán contar con la identificación visible del contenido y esta se hará evitando causar daños, manchas o perforaciones en los materiales de empaque El material de empaque para los instrumentos deberá garantizar ser una barrera efectiva contra los microorganismos que cumpla con las siguientes características Repelencia a la humedad, resistencia a la presión y fuerza tensil que garanticen la ausencia de daños en el mismo una vez concluido el ciclo de esterilización Usencia de productos químicos que generen toxicidad en el paciente, así los daños en el material de empaque generados por efecto del ciclo de esterilización Permeabilidad menor de 5 mc. que permita el intercambio con el agente esterilizante en el interior y exterior de los materiales e impida la entrada de microorganismos en el interior del empaque Las telas de algodón o lino, así como el papel kraft no constituyen un empaque grado médico, debido a que no garantizan el mantenimiento de la esterilidad Antes de utilizar una telas de algodón o lino como empaque, se deberá garantizar integridad y limpieza en las mismas El empaque deberá ser compatible con el método de esterilización a utilizar La selección de una o mas capas de envoltura como empaque primario dependerá del peso del set o instrumento a utilizar y de que las partes del mismo puedan o no generar un daño al material de envoltura Para la esterilización de instrumentos y dispositivos individuales, así como para sets de instrumentos, es necesario el uso de empaques primarios que garanticen el mantenimiento de la esterilidad durante su manejo, almacenamiento y transporte bajo condiciones ambientales reguladas de humedad, temperatura e higiene.

11 El sellado de las bolsas mixtas y bolsas de papel grado médico deberá evitar la contaminación del exterior al interior del paquete, deberá ser térmica o con autosellante y deberá cubrir en su totalidad la superficie a sellar El sellado de las bolsas deberá garantizar su fácil apertura, para lo cual es necesario que cuente con una pestaña de 1.5 a 3.0cm. y que el diámetro del sellado sea por de 0.3 a 0.5 mm El uso de contenedores como empaque primario deberá contar siempre con la presencia de filtros o sellos al alto vacio, y deberá ser apropiado para el método o tipo de esterilización al cual se vaya a someter Los contenedores podrán utilizarse como empaque secundario y deberán contar con candados de seguridad e identificación del contenido en el exterior Los instrumentos, sets de instrumentos o equipos de ropa a esterilizar están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración del agente esterilizante El peso máximo que deberá tener un paquete a esterilizar envuelto en materiales textiles sintéticos o naturales es de 6.5 kg. Y en el caso de los contenedores 10 kg Los instrumentos y el material de densidad (ropa, lúmenes) no deberán mezclarse en un mismo paquete estéril Todos los instrumentos y dispositivos médicos que se utilicen en procedimientos invasivos, que tengan contacto con áreas estériles del organismo, o aquellos que representen por su uso un riesgo potencial de infección nosocomial, deberán someterse a un proceso de esterilización terminal La eficacia de cualquier método de esterilización, depende de la completa limpieza y preparación de los dispositivos antes de su esterilización La esterilización de alta temperatura por calor húmedo (vapor) se realiza en instrumentos y dispositivos médicos resistentes al calor, a la humedad y a la presión La preparación de la carga deberá de verificarse incluyendo el tipo de empaque e indicadores químicos compatibles con el método de esterilización seleccionado, el secado adecuado y total del instrumental, así como el funcionamiento y la integración completa de los sets La carga de materiales ya sea de densidad o de superficie en los esterilizadores, debe ser colocada en contenedores o cestas que permitan la libre circulación del agente esterilizante. 10. De la Esterilización de Alta Temperatura: La esterilización de alta temperatura es el método de elección para instrumentos de acero inoxidable, instrumentos canulados, materiales de acero inoxidable, vidrio, cerámica, caucho, telas, plásticos y soluciones acuosas Los esterilizadores de vapor (autoclaves) funcionan a través de ciclos de esterilización de prevacío o ciclos gravitacionales, con vapor autogenerado o con instalaciones de vapor distribuido desde el generador de la institución Los parámetros críticos de la esterilización con calor húmedo (vapor) son tiempo, temperatura y calidad del vapor La calidad del vapor está determinada por la presión dentro de la cámara y la ausencia de bolsas de aire en la misma, lo que garantiza un vapor saturado con 95% de humedad y 5% de condensación.

12 El agua con la que se genera el vapor debe ser libre de carga biológica, impurezas, sales, minerales y silicatos La esterilización con vapor es un proceso que puede tener variaciones, por lo cual la carga en la cámara deberá estar estandarizada La cámara de los esterilizadores no deberá exceder del 80% de su capacidad Las cargas deberán de estandarizarse seleccionando adecuadamente el contenido, procurando que la carga sea mixta entre materiales de densidad (ropa, gasas, lúmenes, tubos corrugados, tubos de latex) y materiales de superficie (instrumental y utensilios de acero inoxidable Los parámetros críticos en la esterilización con vapor están estandarizados de acuerdo a la curva de muerte de los microorganismos, lo que implica que no se pueden modificar Los ciclos estandarizados para la esterilización con calor húmedo de desplazamiento gravitatorio son: En instrumentos y utensilios envueltos (material de superficie) 121 C por 30 min. de exposición o 132 C por 15 min. de exposición o 135 C por 10 min. de exposición En paquetes con contenido textil, lúmenes o tubos corrugados 121 C por 30 min. de exposición, o 132 C por 25 min. de exposición o 135 C por 10 min. de exposición Los tiempos de secado varían de 15 a 30 min. y dependen de la carga y el funcionamiento del esterilizador Los ciclos estandarizados para la esterilización con calor húmedo de prevacio son: C por 4 min. de exposición, 135 C por 3 min. de exposición sin diferencias en el tipo de carga ya sea de densidad o de superficie Los tiempos de secado varían de 5 a 30 min. y dependen de la carga y el funcionamiento del esterilizador La esterilización flash no es un proceso de esterilización terminal, por lo tanto no deberá utilizarse como procedimiento de rutina en ningún tipo de instrumental El uso de esterilización flash solo deberá ser utilizado en situaciones clínicas seleccionadas (contaminación del instrumental en el momento de la cirugía, instrumentos únicos en uso, fallas en el funcionamiento de los autoclaves, situaciones de urgencia) y de manera controlada Los ciclos estándarizados para vapor en ciclo flash son: C o 135 C por 3 min. de exposición en artículos no porosos o de superficie C por 4 min. de exposición en lúmenes En los ciclos de esterilización flash se elimina el tiempo de secado No se deberán realizar ciclos de esterilización flash en esterilizadores de desplazamiento gravitacional, debido al riesgo de falla en el proceso Todos los paquetes sometidos a procesos de esterilización con vapor y envueltos en empaques flexibles o en contenedores que hayan formado condensados, es decir que a su salida del autoclave se vean mojados, no deben ser considerados estériles ni su contenido utilizado. 11. De la Esterilización de Baja Temperatura Todos los instrumentos y dispositivos médicos que requieran esterilizarse y que no sean resistentes al calor o a la humedad deberán procesarse en esterilizadores de baja temperatura.

13 Para que un sistema de esterilización sea considerado de baja temperatura deberá realizar su ciclo con máximo 65 C Los sistemas de esterilización de baja temperatura realizan su acción biocida por medio de agentes químicos y tienen diferentes grados de riesgos a la salud Por seguridad ocupacional, todos los sistemas de esterilización de baja temperatura deberán realizar su ciclo en cámaras automatizadas que eviten la exposición a los agentes esterilizantes y controlen parámetros críticos Los agentes esterilizantes de baja temperatura de uso seguro bajo condiciones controladas son el óxido de etileno, el peróxido de hidrógeno en forma de plasma o con vapor y el ácido peracético El Ácido Peracético es una solución química esporicida que realiza su acción biocida por oxidación La inmersión de instrumentos y dispositivos en ácido peracético no constituye un método de esterilización terminal Solo podrán esterilizarse en acido peracético, aquellos instrumentos y dispositivos médicos que sean sumergible El uso de los instrumentos y dispositivos médicos esterilizados en ácido peracético se hará inmediatamente después de terminado el ciclo y no podrán almacenarse El Acido Peracético es corrosivo a la piel a concentraciones de 3.4% y a los ojos a concentraciones de 0.35% El óxido de etileno es un agente esterilizante que actúa por alquilación, es efectivo para eliminar cualquier tipo de micoorganismos y su principal característica es su alto poder de penetración La esterilización en óxido de etileno solo se considera efectiva si se realiza en equipos que garanticen el cumplimiento de los parámetros críticos Los parámetros críticos de la esterilización con óxido de etileno son tiempo, temperatura, humedad, presión y concentración del gas Todos los dispositivos médicos e instrumentos que se sometan a esterilización con óxido de etileno, deberán estar secos, ya que la combinación de agua o humedad no controlada en la carga pueden generar etilenglicol Las cargas de material poroso o de densidad tendrán un nivel mayor de absorción de óxido de etileno y su eliminación será prolongada Los artículos esterilizados en Oxido de Etileno deben ser aireados en cámaras automatizadas que eviten la interrupción del ciclo de aireación, con temperaturas de 55 C y aire libre de impurezas El tiempo de aireación depende de muchas variables que incluyen pero no están limitadas a: composición del articulo y tamaño, preparación del articulo y empaque, densidad de la carga, tipo de esterilizador, tipo de aireador y temperatura Los límites de exposición ambiental a óxido de etileno son de 1ppm en 8 hrs Los limites de óxido de etileno residual en Dispositivos Médicos son de 40 ppm hasta 250 ppm El área de instalación de Oxido de etileno deberá ser controlada evitando su cercanía con sistemas de alta temperatura o fuentes de ignición El suministro de óxido de etileno deberá realizarse con cilindros e instalaciones seguras que garanticen la ausencia de fugas y eviten la contaminación de las áreas en caso de que estas se presenten.

14 La instalación de oxido de etileno deberá contar con dosímetros ambientales y personales para medir las partes por millón en jornadas laborales y la exposición del personal a las mismas La central de esterilización deberá llevar un registro de la medición de partículas de óxido de etileno suspendidas en el aire Se deberá contar con un plan de emergencia ante fugas de sustancias químicas como el óxido de etileno La esterilización de instrumental y dispositivos médicos con Plasma de Peróxido de hidrogeno se realizará se realiza a través de la generación de radicales libres, electrones, iones generadas durante la fase de plasma del ciclo Los parámetros críticos a cumplir en la esterilización con Plasma de Peróxido de Hidrogeno son presión, temperatura. 45 a 50 C, tiempo 45 a 55 min. y concentración del agente esterilizante 58% Los esterilizadores de plasma de peróxido de hidrógeno deberán contar con registros regulatorios ante la FDA y la COFEPRIS para garantizar que han aprobado todas las reglamentaciones que garantizan su eficacia biocida Debido a que el plasma de peróxido de hidrogeno actúa por contacto, todos los instrumentos y dispositivos sometidos al proceso deberán exponerse facilitando la exposición Antes de esterilizar dispositivos o instrumentos con lumen, se deberá verificar que el diámetro del mismo, así como su longitud son apropiados para este método de esterilización. 12. Del Control de la Calidad en la Central de Esterilización Todas las Centrales de Esterilización, deberán contar con un Programa de Control de calidad y aseguramiento de la esterilidad Las fallas del esterilizador y acciones correctivas deben ser documentadas y reportarse a control de infecciones y comité de calidad o administración El aseguramiento de la esterilidad se hará a través del uso de indicadores de proceso, indicadores químicos e indicadores biológicos Los indicadores en esterilización no son reemplazables entre si Cada sistema de esterilización cuenta con indicadores específicos para validar el ciclo Los indicadores químicos se clasifican de acuerdo al numero de variables criticas que evalúan Los indicadores químicos clase uno se consideran indicadores de proceso y su uso es externo en cada uno de los paquetes a esterilizar Los indicadores clase uno no constituyen un criterio definitorio en la liberación de una carga esterilizada, por lo tanto no deberán ser el único indicador utilizado El único indicador externo a utilizar es la cinta testigo y su función identifica que paquetes ya pasaron por un proceso y sirve para sujeción de los empaques de telas Los resultados de los IB deben ser interpretados por personal calificado y ser incluidos en el registro del esterilizador Tomar acciones si sale un IB positivo El IB de control debe ser tomado del mismo lote del IB de prueba para ser considerado válido Documentación: Los registros de esterilización deberían mantenerse por un tiempo específico La Información que debe ser registrada de cada esterilizador ;

15 - identificación del esterilizador - Tipo de esterilizador y ciclo usado - Control de lote y numero, contenido de la carga - Parámetros críticos para el método específico de esterilización - Nombre del operador y, - Resultados del proceso de esterilización Los registros son requeridos para verificación del proceso y utilizados en el análisis de mal funcionamiento del esterilizador Cada ciclo en cualquier modalidad de uso debe ser documentado, esto incluye: # de lote asignado, contenido de la carga, resultado de los indicadores químico, físico y biológico.