Excelente tecnología para establecer estándares internacionales

Transcripción

1 Excelente tecnología para establecer estándares internacionales Con su extraordinaria precisión y gran fiabilidad, la cámara climática KBF es sencillamente el especialista para lograr una simulación precisa de todas las condiciones climáticas constantes de acuerdo con las normativas. Los parámetros climáticos ejercen una importante influencia en prácticamente todos los materiales concebibles o en su ciclo de vida. Todas las condiciones establecidas para los ensayos climáticos pueden ser simuladas con gran precisión y de forma estable durante largos períodos. Las cámaras climáticas de la serie KBF se pueden utilizar sin ninguna limitación para todas las aplicaciones y en condiciones climáticas constantes, por ejemplo, para el acondicionamiento definido de muestras de tabaco y polímeros. Gracias a su particular precisión de humedad y elevadas temperaturas, estas unidades son especialmente adecuadas para realizar sofisticadas simulaciones climáticas en la industria farmacéutica así como para la moderna biotecnología. Las cámaras climáticas de la serie KBF cumplen con todos los requisitos de las directrices de Pharma ICH vinculantes internacionalmente, la CPMP/ICH380/95/Q1A.

2 Ensayos de estabilidad Cámaras de simulación climática 57 Cámaras climáticas KBF Página Ventajas de las cámaras climáticas KBF de BINDER Página Serie KBF: Para una precisa simulación de condiciones climáticas constantes conforme con las normativas Página Opciones de KBF Página APT-COM DataControlSystem Página Validaciones

3 Perfecta simulación de las condiciones climáticas con estabilidad a largo plazo Abbildung Aptline.tif El más preciso tratamiento térmico con la tecnología APT.Line de la cámara de precalentamiento y del sistema de refrigeración DCT La circulación de aire libre y el sistema de flujo de aire uniforme garantizan: - Excelente precisión de la distribución de la temperatura en todo el espacio - Excelente dinámica de temperatura al abrir la puerta y al cargar la unidad - Óptima precisión en la distribución de la temperatura, incluso con la cámara totalmente llena - Óptima fiabilidad, incluso durante operaciones de larga duración Control de pantalla APT.Line (para información detallada véase p. 114 y siguiente) Iluminación conforme a las normativas - Versión de acuerdo con las directrices farmacéuticas Q1B de ICH - Adecuada especialmente para operaciones de humedad Creación de la unidad de acuerdo con GLP - Cumplimiento de todas las regulaciones en lo que respecta a las características mecánicas y eléctricas de la unidad - Extensas validaciones posible (IQ, OQ, PQ) Fácil de limpiar - Máxima prevención de las posibilidades de contaminación gracias a una limpieza fácil y sin residuos de la cámara interior lisa con soportes de rack integrados - Panel de vidrio con superficie interior lisa con bisagras exteriores - Junta de estanqueidad de la puerta fácil de desmontar - Componentes de la unidad de fácil acceso con superficies lisas

4 Ventajas Ensayos de estabilidad cámaras de simulación climática 59 Abbildung FDL Filter.tif Abbildung Neu Máxima calidad de proceso - Un aislamiento de la mejor calidad garantiza unas condiciones climáticas estables a largo plazo en las más diversas temperaturas ambientales - Constancia climática garantizada - Bajo consumo de energía gracias a una ligera radiación calorífica - Pérdida mínima de humedad - Máximo sellado de la cámara interior por medio del doble cierre de la puerta - Excelente fiabilidad en la prevención de fuentes externas de contaminación - De fácil mantenimiento gracias al «Mantenimiento de Acceso Frontal» Amplio rango de temperatura - Amplio rango de temperatura desde 9.9 C hasta 100 C (sin humedad) - Las elevadas reservas de potencia garantizan unas condiciones estables de tratamiento térmico incluso a una elevada temperatura ambiental Conducción de aire - Sofisticada conducción de aire gracias al sistema de flujo de aire uniforme - Conducción de aire particularmente uniforme alrededor de todos los productos - Las mismas condiciones para todas las muestras incluso con la cámara totalmente llena - Índice de flujo controlable de forma individual y precisa Humedad sin gérmenes - Sistema de humidificación por electrodos probado y de bajo mantenimiento para producir vapor estéril - Sistema de deshumidificación con dispositivo automático de descongelación - El más amplio rango de humedad: de 10 % 90 % H.R. - Rápido tiempo de recuperación después de abrir la puerta - Excelente precisión en la distribución de la humedad - Funcionamiento con agua normal del grifo - Sistema de medición de humedad capacitivo de bajo mantenimiento y sin desviaciones - Medición exacta y rápida del valor de humedad - Valores de medición estables a largo plazo

5 Para ensayos de acuerdo con las normas EN y directrices ICH reconocidas internacionalmente Serie KBF: para una precisión de temperatura inigualable Con su extraordinaria precisión y gran fiabilidad, la cámara climática KBF es sencillamente el especialista para lograr una simulación de todas las condiciones climáticas precisas y conforme a las normativas a una atmósfera constante. Esto incluye también llevar a cabo los almacenamientos de larga duración para ensayos de durabilidad y de (foto) estabilidad de acuerdo con las normas EN y las directrices ICH farmacéuticas reconocidas internacionalmente (CPMP/ICH/380/95/Q1A y Q1B). La tecnología de temperatura APT.Line garantiza una precisión de temperatura y fiabilidad inigualables y evita que se produzca condensación. Las reservas de gran potencia en el rango de calor y frío aseguran una precisa simulación de condiciones climáticas extremas. El sistema de humidificación y deshumidificación controlado por microprocesador garantiza un rango de humedad máximum del 10 % 90 % H.R. con una precisión de humedad de hasta +/- 1.5 % H.R. El sistema de humidificación funciona exclusivamente con agua del grifo, una ventaja de gran valor para una instalación sencilla, de práctico funcionamiento y máxima fiabilidad en caso de funcionamiento sin interrupción. Con el software estándar APT-COM DataControlSystem, se satisfacen perfectamente todas las necesidades de la moderna documentación y archivo de datos. Campos de aplicación: Industria farmacéutica, laboratorios de ensayo, control de calidad, envejecimiento de materiales, simulación medioambiental, industria de materiales de construcción, industria agro- Humedad H. R. % Temperatura C La zona más clara muestra el rango de control de temperatura y humedad relativa. La zona sombreada muestra el rango de control de temperatura y humedad relativa sin condensación. alimentaria y de artículos de lujo, biotecnología Prestaciones: ºC hasta 100 ºC (sin humedad) - Sistema de humidificación y deshumidificación controlado por microprocesador con un rango de humedad de 10 % -90 % H.R.; +/- 1.5 % - Control de pantalla de 4 canales - Operación con agua normal del grifo ( µs/tolerancia) - Sensor de precisión de humedad sin necesidad de mantenimiento - Sistema de refrigeración DCT directo con refrigerante R134a no contaminante - Dispositivo automático de descongelación para operaciones de larga duración - Dispositivo opcional de iluminación según normas ICH para ensayos de fotoestabilidad - Puerta interior de vidrio con lado interior liso - Calibraciones y validaciones posible - Interface RS 422 que permite comunicación con el software estándar APT-COM DataControlSystem - Capacidad de la cámara interior en litros: 115; 240; 720 Equipamiento: - Dispositivo de seguridad (TWW) clase 3.1 (DIN 12880) con alarma visual - Bandeja colectora para la condensación en la puerta - Refrigerante R134a - 2 bandejas de acero inoxidable - Puerto acceso cable diámetro 29 mm con conector de silicona, lado superior derecho - Kit de conexión para suministro de agua por medio de Aquastop

6 Serie KBF Cámaras climáticas para condiciones constantes 61 Especificaciones Técnicas Serie KBF KBF 115 KBF 240 KBF 720 Dimensiones exteriores Ancho (mm) Alto (incluyendo patas/ruedas) (mm) Fondo (mm) más tirador de la puerta, panel de control, conexión (mm) Dimensiones interiores Ancho (mm) Alto (mm) Fondo (mm) Volumen interior (l) Bandejas (número estándar/máx.) 2/5 2/7 2/14 Carga por bandeja (kg) Carga total permitida (kg) Rango de temperatura sin humedad/iluminación ( C) con humedad aprox. ( C) con humedad/iluminación aprox. ( C) Variación de temperatura sin humedad a 10 C (± C) sin humedad a 37 C (± C) Variación de temperatura con humedad (± C) 2) Fluctuación de temperatura desde 5 ºC por encima de temp. ambiental ( ± C) Fluctuación de temp. cuando sistema de refrigeración está en funcionamiento Fluctuación de humedad 2), 4) (± H.R. %) Voltaje nominal (10 %) 50/60 Hz (V) Potencia nominal (W) Número de puertas Opcional Programa controlado por microprocesador para ciclos de temp. y humedad Regulador de temperatura de seguridad clase 3.3 de acuerdo con DIN Bandejas de acero inoxidable Salidas de alarma potencial libre para temp. y humedad con señal acústica Iluminación interior Puerta con cierre de seguridad Puertos de acceso Paquete de validación para temperatura (DIN 12880) y humedad (trabajos estándar) Certificado de calibración de temperatura y humedad Salidas analógicas 4-20 ma para temperatura y humedad con un conector DIN de 6 polos Registro de 2 canales con display digital para temperatura y humedad con display digital Iluminación en las puertas de acuerdo con ICH para ensayos de fotoestabilidad 6) Todas las especificaciones técnicas que se enumeran son para unidades con equipamiento estándar a una temperatura ambiente de +22 ºC y una fluctuación de voltaje de ±10 %. Los datos de temperatura se han establecido de acuerdo con la normativa DIN 12880, parte 2 en lo que respecta a las distancias mínimas a la pared recomendadas del 10 % de altura, anchura y profundidad de la cámara interior. Todas las indicaciones corresponden a valores medios, típicos de las unidades producidas en serie. Queda reservado el derecho de variar las especificaciones técnicas sin previo aviso. 1) de hasta el 98 % del valor total 2) valor sin iluminación 3) Es necesario un grifo (1 10 bar) con agua normal del grifo (aprox µs/rango de tolerancia: +300 hasta 150 µs) para la instalación del «sistema de humidificación y deshumidificación». Además, se requiere un desagüe para el agua de 40 mm con un gradiente descendiente. 4) Después de abrir la puerta o cambiar el agua del cilindro de humedad: > ± 1.5 H.R.%, tiempo de recuperación aprox. 20 min. 5) Estos valores de consumo energético se pueden usar después de calcular los sistemas de aire acondicionado. 6) Medido en el centro del volumen utilizable. Opcional no disponible Para información técnica detallada véase apéndice

7 Opciones de la serie KBF Pantalla del controlador de programa MB1 Registrador de 2 canales Serie KBF Controlador del programa mediante microprocesador MB1 con 25 programas de memoria para el control de la temperatura y la humedad con 100 segmentos cada uno e interface de comunicación RS 422 para el software APT-COM. Atención: Sin interface para impresora. Puertos de acceso con enchufes de silicona. Diámetro de 29 mm o 50 mm, en lado derecho o izquierdo. Atención: puertos de acceso de 50 mm no son posibles para KBF 115. Enchufe interior impermeable 230 VAC (máx. 500 W) conectado a interruptor general con correspondiente clavija (protección IP 65). Atención: Una carga calorífica adicional como consecuencia de un elevado aflujo calorífico procedente de unidades de funcionamiento eléctrico en el interior de la cámara puede influir negativamente en la precisión de la temperatura. NUEVO Guías telescópicas para racks extraíbles. Registrador de 2 canales, con display digital e impresión de texto programable (por ejemplo, fecha, hora) con el fin de documentar los valores de temperatura y humedad.

8 Cámaras climáticas para atmósfera constante Opciones 63 Guías telescópicas Iluminación conforme con normativa ICH Iluminación conforme con normativa ICH, situada verticalmente en las puertas para ensayos de fotoestabilidad de acuerdo con las directrices de ICH CPNP/ICH279/95, Opción 2, para KBF 240 y KBF 720. Atención: Rango restringido de temperatura y humedad de 20 hasta 90 C, a 20 C no menos del 30 % H.R. Humedad H. R. % La zona más clara muestra el rango de control de temperatura y humedad relativa. La zona sombreada muestra el rango de control de temperatura y humedad relativa sin condensación. Iluminación conforme con normativa ICH bajo el techo del volumen útil con aislamiento térmico y aireación, para ensayos de fotoestabilidad de acuerdo con las directrices de ICH CPNP/ICH/279/95. Atención: Rango restringido de temperatura y humedad de 20 hasta 90 C, a 20 C no menos del 30 % H.R Temperatura C