Comunicado de prensa. Basilea, 7 de noviembre de 2013

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, de noviembre de 2013 Con Gazyva, de Roche, pacientes que padecían uno de los tipos de cáncer hemático más frecuentes vivieron significativamente más tiempo sin empeorar que los que recibieron MabThera/Rituxan en el estudio de fase III CLL11 La segunda etapa del estudio de CLL11 puso de manifiesto que, en comparación con MabThera/Rituxan + clorambucilo, Gazyva combinado con clorambucilo reducía significativamente, en un 61%, el riesgo de empeoramiento o muerte de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente. Los datos actualizados de la etapa 1a del estudio CLL11 han revelado que Gazyva combinado con clorambucilo mejora la supervivencia global en comparación con clorambucilo solo. Los resultados completos del estudio CLL11 se presentarán en la sesión científica plenaria del 55.º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy nuevos resultados positivos de la segunda etapa del estudio CLL11. En este estudio de fase III, realizado en cooperación con el Grupo Alemán para el Estudio de la LLC (GCLLSG), se compara Gazyva (obinutuzumab) conocido también como GA101 en combinación con clorambucilo con MabThera/Rituxan (rituximab) en combinación también con clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y comorbilidad no tratados previamente. Los datos muestran que los pacientes del grupo de Gazyva vivieron casi un año más sin empeorar (supervivencia sin progresión, SSP). La mediana de SSP fue 26, meses en el grupo de Gazyva frente a 15,2 meses en el grupo de MabThera/Rituxan (HR: 0,39; IC 95%: 0,31-0,49; p,<0,0001). No se observaron nuevos signos de toxicidad con Gazyva ni con MabThera/Rituxan. Los datos han sido aceptados para su presentación en la sesión científica plenaria del 55.º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (Resumen n.º 6). «Gazyva es el resultado de años de investigación para pacientes con leucemia linfocítica crónica ha señalado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Estos nuevos datos son importantes porque muestran por primera vez que Gazyva alarga significativamente la supervivencia sin F. Hoffmann-La Roche Ltd 400 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 progresión de la enfermedad en comparación con MabThera/Rituxan». Datos comparativos adicionales de los tratamientos con Gazyva y MabThera/Rituxan pusieron de manifiesto tasas de respuesta más altas (21% frente al %) y un incremento diez veces mayor del porcentaje de pacientes negativos para enfermedad mínima residual (29,4% frente al 2,5%), definida como enfermedad no detectable en sangre al final de la tanda de tratamiento. Además de los datos de la etapa 2, en el congreso de la ASH también se presentará un análisis actualizado de la primera etapa (etapa 1a) del estudio CLL11, en la que se comparaba Gazyva combinado con clorambucilo con clorambucilo en monoterapia. Este análisis reveló que los pacientes tratados con Gazyva en combinación con clorambucilo vivían significativamente más tiempo (supervivencia global, SG) que los tratados con clorambucilo solo (HR: 0,41; IC 95%: 0,23-0,4; p = 0,002). Con una mediana de observación de 23 meses, todavía no se ha alcanzado la mediana de la supervivencia global en ninguno de los grupos de estudio. El 1 de noviembre de 2013, Gazyva en combinación con clorambucilo se convirtió en el primer medicamento designado como «avance terapéutico decisivo» que recibió la aprobación de la FDA (autoridad sanitaria de los EE.UU.). Roche también ha solicitado la autorización de comercialización ante otras autoridades sanitarias del mundo, por ejemplo ante la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). En el congreso anual de la ASH se presentarán los siguientes datos relacionados con Gazyva: Eficacia y seguridad del obinutuzumab (GA101) con fludarabina/ciclofosfamida (G-FC) o bendamustina (G-B) en el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC): resultados del estudio de fase 1b GALTO (GAO49g) (Resumen n.º 523). Seguridad y eficacia del obinutuzumab (GA101) combinado con quimioterapia CHOP en el tratamiento de primera línea de los linfomas difusos de células B grandes avanzados: resultados del estudio de fase 2 Gather (GAO4915g) (Resumen n.º 1820). Obinutuzumab (GA101) combinado con CHOP o FC en los linfomas foliculares recidivantes/refractarios: datos finales de la fase de mantenimiento de la fase 1b del estudio GAUDI (BO21000) (Resumen n.º 1814) Acerca del estudio CLL11 CLL11 es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado, con tres grupos, para estudiar el perfil de eficacia y seguridad de Gazyva + clorambucilo, MabThera/Rituxan + clorambucilo y clorambucilo 2/5

3 solo en 81 personas con LLC y comorbilidad no tratadas previamente y necesitadas de tratamiento. En la etapa 1 (n = 589) se comparaban Gazyva + clorambucilo frente a clorambucilo solo y MabThera/Rituxan + clorambucilo frente a clorambucilo solo. En la etapa 2 (n = 663) se comparaba Gazyva + clorambucilo directamente con MabThera/Rituxan + clorambucilo. La variable principal de valoración era la SSP. Variables secundarias de valoración eran la tasa global de respuesta (TGR), la supervivencia global (SG), la supervivencia sin enfermedad (SSE), la enfermedad mínima residual (EMR) y el perfil de seguridad. Resultados de la etapa 2(evaluados por los investigadores) Total n = 663 Gazyva + clorambucilo n = 333 MabThera/Rituxan + clorambucilo n = 333 Tasa global de respuesta (TGR), %* Respuesta completa (RC), %* Mediana de SSP, meses Hazard ratio, IC 95%, valor p en la prueba de rangos logarítmicos Mediana de SG, meses HR, IC, p Enfermedad mínima residual 63/214 [29,4%] Acontecimientos adversos de grado 3-5, %** Reacciones relacionadas con la infusión de grado 3-5, %*** Neutropenia de grado 3-5, %*** Infecciones de grado 3-5, % * ** *** # Al final del tratamiento Durante el tratamiento Ninguna muerte (AA de grado 5) en estas categorías Datos aún no maduros No alcanzada , # 15,2 0,39; 0,31-0,49; p <0, ,66; 0,41-1,06; p = 0,09 6/243 [2,5%] Acerca de la leucemia linfocítica crónica La leucemia linfocítica crónica es el tipo de leucemia más frecuente en el mundo occidental. Cada año mueren de esta enfermedad unas personas en todo el mundo. 3/5

4 Acerca de Gazyva Gazyva es un nuevo anticuerpo monoclonal diseñado para fijarse a la proteína CD20, que se encuentra únicamente en los linfocitos B. El ataque contra las células diana se produce tanto directamente como junto con el sistema inmunitario del organismo. Gazyva fue descubierto por Roche Glycart AG, una unidad de investigación independiente de plena propiedad de Roche. En los Estados Unidos, Gazyva forma parte de una colaboración entre Genentech y Biogen Idec. Gazyva está siendo evaluado asimismo en un amplio programa que comprende múltiples estudios de fase III de comparación directa con MabThera/Rituxan en linfomas no hodgkinianos indolentes y linfomas difusos de células B grandes. Acerca del Grupo de Estudio Alemán de la LLC (DCLLSG) Fundado en 1996 y dirigido por el Profesor Michael Hallek, el GCLLSG ha realizado diversos estudios de fase I, II y III con el objetivo de proporcionar un tratamiento óptimo a los pacientes con LLC. Entre los estudios decisivos se halla el CLL8, que condujo al tratamiento de referencia actual de la LLC. Durante muchos años, el GCLLSG ha tratado de mejorar el tratamiento no sólo de los pacientes jóvenes y físicamente en forma, sino también de los ancianos y en peores condiciones físicas. Estos pacientes suelen estar infrarrepresentados en los estudios clínicos a pesar de que constituyen la mayoría de los pacientes con LLC tratados por los médicos en la práctica diaria. El GCLLSG es una organización independiente sin ánimo de lucro, apoyada por la Deutsche Krebshilfe (liga alemana contra el cáncer). Acerca de Roche en hematología Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a las personas con cáncer de la sangre. Además de Gazyva, la cartera de potenciales fármacos hematológicos de Roche comprende dos conjugados de anticuerpo y fármaco (anti-cd9b [RG596] y anti-cd22 [RG593]), una molécula pequeña antagonista de MDM2 (RG112), y, en colaboración con AbbVie, una molécula pequeña inhibidora de BCL-2 (RG601/GDC-0199/ABT-199). 4/5

5 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/5