PATENTAMIENTO BIOTECNOLÓGICO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA: LA EXISTENCIA DEL EMBRIÓN HUMANO COMIENZA CON LA FECUNDACIÓN DEL ÓVULO

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1 PATENTAMIENTO BIOTECNOLÓGICO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA: LA EXISTENCIA DEL EMBRIÓN HUMANO COMIENZA CON LA FECUNDACIÓN DEL ÓVULO Por Eduardo Martín Quintana

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3 PATENTAMIENTO BIOTECNOLÓGICO. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA: LA EXISTENCIA DEL EMBRIÓN HUMANO COMIENZA CON LA FECUNDACIÓN DEL ÓVULO 1 Por el Dr. Eduardo Martín Quintana 1. Trascendencia de la sentencia del tribunal europeo En momentos en que el Poder Legislativo Nacional 2 se aboca a la consideración de varios proyectos de fecundación artificial, que escamotean la categorización del embrión como individuo humano y no mencionan el comienzo de su vida, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Luxemburgo) pronunció una sentencia el 18 de octubre de 2011, en la que se concluye que: 1 Publicado en El Derecho (Buenos Aires), 20 de diciembre de 2011, n Proyecto con Dictamen de mayoría en la Cámara de Diputados de la Nación al 1 de diciembre de 2011 y otros similares por minoría. Asimismo numerosos fallos han ordenado los procedimientos condenando a obras sociales a su efectivización sin reparar en los derechos del embrión humano. Autoriza la donación de embriones, su congelamiento y su descarte luego de diez años sin que nadie los reclame, 3

4 1) un embrión humano es: a) todo óvulo humano fecundado a partir del estado de fecundación; b) todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y c) todo óvulo humano estimulado para dividirse y estimularse mediante partenogénesis. Corresponde al juez nacional determinar conforme a los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión en estado de blasctocisto constituye un embrión humano en el sentido del artículo 6 de la norma mencionada; 2) la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplados en el mencionado artículo 6 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil ; 3) el artículo 6 de la Directiva 3 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estado en el que éstos se utilicen y aunque la destrucción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos. Por ello ha rechazado una patente biotecnológica (alemana) que implicaba la destrucción de embriones. De esta manera, para el máximo Tribunal Europeo la vida humana comienza con la concepción y en consecuencia el embrión humano no puede ser utilizado con fines terapéuticos (a favor de terceros) ni destruido. Cabe destacar que el fallo llama a las 3 Se refiere al artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 88/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones. 4

5 cosas por su nombre desechando las tendenciosas y utilitaristas nomenclaturas en usanza como preembrión, vida germinal ser humano en potencia u otras con que se ha querido disfrazar la realidad biológica del comienzo de la vida humana. Como analizaré luego, el valor del pronunciamiento no reside en una aclaración semántica de mero valor declarativo sino que, en el ámbito de derecho de patente, tiene fuerza vinculante que alcanza a todos los países adheridos a la Unión Europea. Como veremos también, el Tribunal, entre los numerosos fundamentos, asume la dignidad del ser humano como eje de la protección, distinguiéndolo de esta manera de todos los otros seres. Transcribo a continuación uno de los tantos comentarios que ha merecido el fallo, pues creo que muchos hemos vivido similares experiencias: Cuántas veces me han espetado a la cara, en debates televisivos y radiofónicos, cuando he defendido al embrión humano como digno del respeto de cualquier ser humano adulto merece, usted lo afirma por razones ideológicas, cuando siempre he defendido la humanidad del embrión temprano por razones biológicas, creo que siempre bien fundadas, pues a mi juicio, no puede haber hoy investigador biomédico que pueda aportar razones de evidencia científica para demostrar que el ente biológico que surge tras la fecundación del óvulo por el espermatozoide no es un ser humano organizado y autónomo, es decir, un ser vivo de nuestra especie Desarrollo contencioso de la controversia El Sr. Oliver Brüstle registró una patente en Alemania con fecha 19 de diciembre de 1997, consistente en el procedimiento de producción de células progenitoras neuronales aisladas y depura- 4 Aznar Justo, Aire fresco para el embrión humano, Provida press, n 381, 15/11/2011. El autor es Director del Instituto de Ciencias de la Vida, Universidad Católica de Valencia. 5

6 das, a partir de células madres embrionarias y a la utilización de aquellas en la terapia de patologías neurológicas. La innovación de la patente cuestionada tiene uno de sus aspectos relevantes en que en vez de recurrir a células de tejidos cerebrales de embriones (en realidad de fetos), lo cual plantea graves problemas éticos, se recurre a células madre embrionarias ya que, siendo células pluripotenciales pueden diferenciarse en todo tipo de tejidos a la vez que son susceptibles de conservación. La patente (luego cuestionada) soluciona el problema técnico en cuanto que a partir del desguace de embriones en su faz inicial de desarrollo, pueden producirse dichas células manteniendo ilimitadamente sus propiedades neurológicas. El Tribunal Federal de Patentes de Alemania, a solicitud de Greenpeace ev, declaró la nulidad de la patente del Sr. Brüstle, ya que ella tiene por objeto células progenitoras obtenidas desde células madre embrionarias humanas y a los procedimientos de producción de las células progenitoras, todo lo cual estaría fuera del ámbito del derecho de patente. Tal decisión motivó la apelación del afectado ante el Tribunal Federal Supremo de ese país, el que entendió que la sentencia a recaer dependía de si el objeto de la patente y los procedimientos a seguir para obtener el resultado de la misma están excluidos de la patentabilidad conforme las normas que rigen en aquel país, lo cual a su vez depende de la interpretación que deba hacerse del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones. En consecuencia este Tribunal resolvió en diciembre de 2009 solicitar la decisión de prejudicialidad al Tribunal de Justicia (Gran Sala) de la Unión Europea (Luxemburgo) con el objeto de interpretar el alcance de dicha norma, la que dispone: Artículo 6 1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o la moralidad, no pudiéndose consi- 6

7 derar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que está prohibida por una disposición legal o reglamentaria. 2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular: a) los procedimientos de clonación de seres humanos; b) los procedimientos de modificación de identidad genética germinal del ser humano; c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales. Pienso que uno de los aspectos que motivan la consulta prejudicial reside precisamente en la expresión con fines industriales o comerciales, pues se ha generalizado la opinión que el uso de embriones y sus células tienen un fin terapéutico más que comercial y de esta manera se obtiene su justificación humanitaria. Si esta era una de las dudas, lo cual ignoro pero puede presumirse, el Tribunal de Luxemburgo rechazará de plano toda otra finalidad que no sea la preservación o el beneficio terapéutico del propio embrión. 3. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Cuestiones prejudiciales 5 Para aquellos lectores no familiarizados con el procedimiento jurisdiccional de la Unión Europea, se trazan a continuación sus lineamientos fundamentales, como también el significado y alcance de las denominadas cuestiones prejudiciales de singular importancia respecto al alcance de la sentencia en comentario. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea tiene por finalidad principal resguardar la interpretación auténtica de los tratados y para ello le corresponde controlar la legalidad de los actos de las instituciones de la Unión; asimismo debe velar para que los Esta- 5 El contenido de este punto es respuesta de la consulta formulada por el autor al Doctor Norberto Peci, Profesor de Derecho Internacional Público de la Facultad de Derecho de la Universidad Católica Argentina, a quien agradezco su gentileza. 7

8 dos respeten las obligaciones contraídas en los mismos. También debe responder a las solicitudes de los Tribunales nacionales en las cuestiones denominadas prejudiciales. Cada Estado miembro, mediante su administración judicial, es responsable de que el derecho establecido en los tratados de la Unión Europea se aplique como corresponde. No obstante, siempre existe la posibilidad que los tribunales interpreten de manera distinta ese derecho. A los efectos de lograr una única interpretación se instrumentó el procedimiento de las cuestiones prejudiciales mediante el cual, cuando un tribunal nacional tiene dudas sobre la interpretación o la validez de una norma del derecho europeo, puede requerir la opinión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. El procedimiento prejudicial forma parte de los procedimientos que pueden ejercerse ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). Este procedimiento está abierto a los jueces nacionales de los Estados miembros. Estos últimos pueden consultar al Tribunal sobre la interpretación o la validez del Derecho europeo en un asunto en curso. A diferencia del resto de los procedimientos jurisdiccionales, el procedimiento prejudicial no es un recurso interpuesto contra un acto europeo o nacional, sino una consulta sobre la aplicación del Derecho europeo. Por tanto, el procedimiento prejudicial facilita la cooperación activa entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia y la aplicación uniforme del Derecho europeo en toda la UE. En cuanto a la naturaleza del procedimiento prejudicial, todo órgano jurisdiccional nacional que esté conociendo de un litigio en el cual la aplicación de una norma de Derecho europeo plantee cuestiones (litigio principal) podrá decidir consultar al Tribunal de Justicia para resolverlas. Existen dos tipos de procedimiento prejudicial: la solicitud de interpretación de la norma europea: el juez nacional solicita al Tribunal que especifique un pun- 8

9 to de interpretación del Derecho europeo para poder aplicarlo correctamente. La cuestión sobre la validez de la norma europea: el juez nacional solicita al Tribunal que controle la validez de un acto del Derecho europeo. El Tribunal de Justicia se pronuncia únicamente sobre los elementos que han provocado la cuestión prejudicial planteada. El órgano jurisdiccional nacional sigue teniendo competencia plena en lo que respecta al litigio principal. Por principio, el Tribunal de Justicia debe responder a la cuestión planteada: no puede negarse a responder alegando que la respuesta no sería ni pertinente ni oportuna en lo que respecta al litigio principal. En cambio, sí puede oponerse a responder si la cuestión no se halla dentro de su ámbito de competencia. En cuanto al alcance de las decisiones prejudiciales, la decisión del Tribunal de Justicia tiene fuerza de cosa juzgada. Además, es obligatoria, no sólo para el órgano jurisdiccional nacional que ha remitido la cuestión prejudicial, sino también para todos los demás órganos jurisdiccionales nacionales de los Estados miembros. En el marco de la cuestión prejudicial sobre la validez, si el acto europeo queda declarado nulo, también lo serán todos los actos que se hayan adoptado tomando como base dicho acto. En ese caso, las instituciones europeas competentes deberán adoptar un nuevo acto para resolver la situación. 4. Las cuestiones prejudiciales y sus respuestas 4.1. Las cuestiones prejudiciales elevadas por el Tribunal Supremo de Alemania al Tribunal de Justicia (Gran Sala) de la Unión Europea consistieron en las siguientes preguntas: 9

10 1) Qué significado debe darse a la expresión embriones humanos en los términos del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de julio de 1998? Están comprendidos todos los estadios de la vida humana desde la fecundación del óvulo o se requiere alcanzar un cierto grado de desarrollo? Además, están comprendidos también los siguiente organismos?: a) los óvulos no fecundados a los que se ha trasplantado el núcleo de una célula humana adulta; b) óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para obtener su división y posterior desarrollo; c) células madre obtenidas de blastocistos. 2) Qué interpretación corresponde a los términos utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales? También lo integra la utilización de los mismos con fines de investigación científica? 3) Está excluida de la patentabilidad una información técnica cuando la utilización de embriones no constituye en sí la misma sino un requisito para la aplicación de esa información reivindicada con la patente, ya sea porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración requiere la previa destrucción de embriones o porque se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima? 4.2. Sentencia del Tribunal de Justicia: las respuestas a cada cuestión prejudicial Primera cuestión. Entre otros argumentos expone que la Directiva no ofrece ninguna definición de embrión humano pero tampoco efectúa una remisión a los derechos nacionales en lo re- 10

11 ferente al significado que deba darse a dichos términos. Para alcanzar una definición el Tribunal manifiesta que no ha de abordar cuestiones de naturaleza médica o ética sino que debe limitarse a una interpretación jurídica de las disposiciones pertinentes de la Directiva. A tenor de este principio efectúa una remisión a la exposición de motivos de la Directiva 98/44/CE, comenzando por el considerando 16 que establece que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garanticen la dignidad y la integridad de las personas ; el 38, que es también necesario incluir en la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables ( ) que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán quedar evidentemente, también excluidos de la patentabildiad ; 42 que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan por un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le son útiles. Específicamente se refiere al artículo 5, apartado 1 de la Directiva que prohíbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable. El art. 6 califica de contrarios al orden público o a la moralidad la clonación de humanos, los procesos de modificación genética germinal del ser humano y la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales. De acuerdo a los fundamentos expuestos, el Tribunal responde a la primera cuestión afirmando que: Constituye un embrión humano, en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva todo óvulo humano a partir del estado de fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula 11

12 humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. Corresponde al juez nacional determinar, conforme a los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión en estado de blasctocisto constituye un embrión humano en el sentido del artículo 6 de la norma mencionada. Respecto a esta última conclusión, cabe señalar que si bien el Tribunal remite el tema a la jurisdicción nacional, en otras conclusiones de esta sentencia se prohíben los procedimientos por los cuales se extraen células madres y por tanto está prohibida la destrucción de los embriones. Segunda cuestión: respecto a la relación que existe entre la investigación científica y la explotación industrial y comercial, se remite al considerando 42 de la Directiva que establece que la utilización con fines de investigación científica que sea objeto de una solicitud de patente no puede distinguirse de una explotación como la mencionada. En consecuencia, procede responder que la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplados en el mencionado artículo 6 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil. Tercera cuestión: se refiere a si está excluida de la patentabilidad un producto para cuya elaboración se exija la previa destrucción de embriones humanos o un procedimiento que requiera una materia prima obtenida de la destrucción de embriones. Conforme a las observaciones con que contaba el Tribunal, se desprende que la extracción de una célula madre de un embrión humano en el estadio de blastocisto (para su utilización como terapia neuronal) implica la destrucción de ese embrión. 12

13 En consecuencia, la respuesta es la siguiente: el artículo 6 de la Directiva excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estado en el que éstos se utilicen y aunque la destrucción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos. 5. Los fundamentos científicos de la sentencia 5.1. Superación del constructivismo semántico 6 Desde hace más de treinta años, al posibilitarse la fecundación por vía extrauterina o in vitro, se plantearon diversos problemas éticos y jurídicos, quizá el principal la determinación del comienzo de un individuo humano, brindándose entonces varias respuestas. Posiblemente para paliar las críticas de los procedimientos artificiales, la ideología cientificista inventó un nuevo término que ficticiamente y arbitrariamente por vía semántica implicó la división entitativa del embrión: se decidió que los estadios del desarrollo embrionario posterior al cigoto se denominaran preembrión y que tanto éste como el cigoto no respondían al concepto de ser humano, sino de un conjunto de células no diferenciadas que sólo implican potencialmente y no actualmente la vida humana. Según esta opinión recién entre el día décimo y catorceavo, cuando el llamado preembrión se fija por sí mismo a la pared uterina y desarrolla su línea primigenia del sistema nervioso comienza a existir un nuevo ser humano. En 1984 se constituyó en el Reino Unido una comisión de científicos de muy diversas disciplinas a los fines de orientar la 6 Quintana Eduardo Martín, conf. Sofismas y eufemismos semánticos en el ámbito de la fecundación artificial, Prudentia Iuris, n 66/67 EDUCA, Octubre 2009, Buenos Aires. 13

14 futura legislación, denominada informe Warnock (pues así se llamaba quien la presidía). Entre otras consideraciones se concluyó que sólo podía hablarse de embrión humano a partir del día catorce en que se produciría la anidación en útero. Asimismo en Inglaterra, años después un equipo de científicos afirmó que recién el embrión comienza su vida propia cuando surge el surco neural que es el inicio del sistema nervioso central. Una de las primeras entidades que mundialmente difundieron esta concepción fue la Asociación Americana para la Fecundación mediante su comité de Etica, cuyas directivas fueron publicadas en septiembre de La novedosa nomenclatura fue receptada por la ley española de 1988 que se refería a los óvulos fecundados como preembriones en esa etapa. Luego esta ley fue modificada en el 2006 incurriéndose en una falacia semántica aún más contradictoria pues define al preembrión como el embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde. De esta definición legal puede concluirse sin duda que el denominado preembrión no es otra cosa más que un embrión pasible de recibir legalmente un trato discriminatorio y lesivo durante catorce días, a los efectos de su congelamiento o descarte en caso que presente patologías genéticas. En el leading case Sue Davis y Junior Davis tramitado en el Estado de Tennesse, U.S.A., el Supremo Tribunal Estatal (1991) asumió la nomenclatura preembrión, negándole derechos personales a los embriones. En dicho juicio se había presentado como amicus curie el Dr. Jerome Lejeune, quien puso de manifiesto que tras una exhaustiva investigación efectuada en todas las enciclopedias, diccionarios y protocolos médicos por entonces mundialmente conocidos, no había encontrado el término preembrión y que por ende se trataba de seres humanos en su estado inicial de vida, o sea embriones. Esta conclusión fue receptada por el juez de 14

15 primera instancia y luego revocada por la Cámara cuya sentencia fue validada por el tribunal del Estado como queda dicho. No es el lugar aquí de exponer extensamente los argumentos biológicos demostrativos de la falacia que esconde la palabra preembrión; me remito a la bibliografía especializada Argumentos científicos La sentencia ha recogido las conclusiones más avanzadas de la ciencia y puede afirmarse sin hesitación que no hay argumentos con fundamento que puedan oponerse a que la vida embrionaria humana comienza con la fecundación, o sea, la aparición de una realidad celular con fenotipo cigoto, que tiene identidad genética propia, con un ciclo vital definido. Como sostiene Tomas y Garrido, la generación del cigoto supone que la fecundación conlleva un proceso autoorganizativo de interacción, reestructuración y cambio de los cromosomas de los gametos de los progenitores. Lo que se transmite de padres a hijos en la fecundación es la información genética contenida en el soporte material que son los cromosomas de los gametos. La fecundación es así el evento fundamental del comienzo y desarrollo del nuevo organismo y comporta una serie de eventos e interacciones celulares que permiten el encuentro entre el espermatozoide y el ovocito para la formación del cigoto o embrión en estado de una célula, el nuevo individuo de la especie humana. 8 7 Domingo Gutierrez Maria, El resultado de la fecundación: Comienzo de la vida humana, Lopez Barahona, El estatuto genético del embrión humano, en El inicio de la vida, Identidad y estatuto del embrión humano, B.A.C., Madrid, 1999, Lopez Guzman José, El estatuto biológico del embrión,, en La humanidad in vitro, Editorial Comares, 2002, Sambrizzi Eduardo, La procreación asistida y la manipulación del embrión humano, Abeledo Perrot, 2001, Buenos Aires. 8 Tomas y Garrido Gloria María, El estatuto científico del embrión, en Bioética personalista, ciencia y controversias, Editoras Gloria María Tomas y Garrido y Elena Postigo Solana, Tribuna Siglo XXI, Madrid

16 Son innumerables los científicos que se enrolan en la misma perspectiva, entre ellos Natalia López Moratella, para quien la dotación genética del zigoto es mucho más que la suma del material genético aportado por cada uno de los gametos de los progenitores. Es el genoma de un nuevo individuo en situación de arranque para vivir. Los procesos epigenéticos que ocurren durante el tiempo de la fusión de los gametos ponen en marcha el reloj de arena de la vida de un nuevo ser 9. Desde una perspectiva arqueobiológica Daniel Serrao sostiene que el cigoto es humano porque la información genética contenida en su ADN y expresada bastante antes de la primera división celular es la única información necesaria y suficiente para modular un cuerpo humano sin tener que recurrir a ninguna otra: el cigoto humano, al igual que el del elefante, incluso bajo la forma de célula única, es la primera forma de presentación de un cuerpo humano; es el cuerpo humano en su forma más simple y el tiempo, minuto tras minuto, va transformándolo en una forma cada vez más compleja 10. Por tanto, la fecundación del óvulo por el espermatozoide da lugar a la célula más especializada que pueda existir, en el sentido que ninguna otra célula poseerá jamás las mismas instrucciones a lo largo de la vida del individuo. La molécula del ADN descubierta por Watson y Kirk hace más de cincuenta años, en la cual se encuentra el código genético, contiene instrucciones que se comunicarán a las células cuando éstas dividan en tres todas las informaciones necesarias para la formación del individuo único 11. Pero aun antes de la división celular, cuando el ovocito se activa mediante la fecundación por el espermatozoide, se produce el comienzo de todo el proceso de desarrollo del nuevo individuo y por ende de 9 Lopez Moratella Natalia, El embrión humano como individuo: una visión epigenética, en La humanidad in vitro, Jesús Ballesteros, coordinador, Editorial Comares, Granada 2002, La visión científica de un fallo, Provida press, n 381, 15/11/ Serrao Daniel, El inicio de la vida y el embrión humano: Un vínculo arquoebiológico, en El inicio de la vida, Identidad y estatuto del embrión humano, B.A.C., Madrid, Lejeune Jerome, Qué es el embrión humano, pág.197/98, Rialp, Madrid,

17 la vida humana. En ese momento el espermatozoide está unido indefectiblemente al ovocito y en el proceso de englobamiento del ADN seleccionado (del espermatozoide que finalmente fecundó) ya está asociado a la gameto femenina. El ADN del hijo ya se está organizando para la primera división y se encuentra dentro de una estructura capaz de hacerlo duplicar y luego expresar Análisis de los fundamentos normativos y jurisprudenciales Además de las sólidas referencias a la biología, genética y saberes interdisciplinarios, el marco jurídico tenido en cuenta por la sentencia se fundamenta en principios de raigambre metajurídica pero incorporados a los tres estamentos normativos que nutren sus argumentos: moralidad, buenas costumbres y dignidad humana y por ello no es de extrañar la firme defensa de la vida humana por sobre criterios utilitaristas. 1. Acuerdos que vinculan a la Unión Europea o a los Estados miembros. Se remite al Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en especial al artículo 27 (de la Organización Mundial del Comercio del 15/4/1994) en el que los Miembros disponen que podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación sea contraria al orden público o a la moralidad. También al Convenio sobre concesión de patentes europeas del 5/10/1973 (art.53) que dispone la negativa a conceder patentes para las invenciones que sean contrarias al orden público o las buenas costumbres; 12 Bosch Margarita, Problemática de la procreación. Reflexiones sobre el inicio de la vida y bibliografía allí citada en Jornada por la vida autores varios, EDUCA, Buenos Aires,

18 2. Normativa de la Unión europea: la Directiva 98/44/CE. El artículo 6 menciona la exclusión de patentes contrarias al orden público o la moralidad y así lo considera a la utilización de embriones con fines industriales o comerciales y también los considerandos de la exposición de motivos de la misma especialmente el número treinta y ocho que se refiere a la dignidad humana. 3. Legislación nacional alemana. La Ley de patentes niega la concesión a aquellas cuya explotación comercial sea contraria al orden público o la moralidad, entre ellos, la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales; por otra parte la ley de protección de embriones (que regula la fecundación artificial), entre otros ilícitos, sanciona penalmente la fecundación artificial de óvulos con un fin distinto al de inducir el embarazo de la mujer de la que provienen. 4. Si bien la sentencia se remite a varios precedentes jurisprudenciales del mismo Tribunal 13, se detiene en varios de sus fundamentos en el fallo Reino de los Países Bajos contra Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (C-377/98) del 9 de octubre de 2001, en que se resalta que le corresponde al Tribunal de Justicia controlar la conformidad de los actos de las instituciones con los principios generales del Derecho comunitario, velar porque se respete el derecho fundamental a la dignidad humana y a la integridad de la persona (n 70); el respeto de la dignidad humana queda, en principio, garantizado por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva, que prohíbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable (n 71); resalta que el artículo 6 de la 13 Citados en los puntos 21, 25, 27, 29, 30, y

19 Directiva proporciona una garantía adicional, por cuanto califica de contrarios al orden público o a la moralidad y por tanto, de no patentables los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales y comerciales. El trigésimo octavo considerando de la Directiva precisa que esta lista no es exhaustiva y que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana deben quedar también excluidos de la patentabilidad (n 78). 7. Reflexiones conclusivas La sentencia tiene alcance vinculante sólo en lo que se refiere a la patentabilidad, sin avanzar en otros ámbitos donde también se encuentra en juego la vida embrionaria. Sería laudable que los principios establecidos en el fallo comentado tengan su efecto expansivo en esas áreas, entre ellas la fecundación artificial con fines reproductivos. Es de señalar que España legislativamente desde 1988 y luego por modificación normativa de 2006 (entre otros países) cuenta con una de las leyes más permisivas en materia FIV, como donación de gametos y embriones, con la consecuente eliminación de la relación paterno/filial de origen genético (natural) y protección del anonimato del donante, congelamiento de embriones y posibilidad de su posterior destrucción. Entre estos ámbitos donde el embrión carece de reconocimiento se encuentra la clonación eufemísiticamente denominada terapéutica, o sea la producción de clones humanos a los efectos de su utilización médica a favor de terceros, ya que la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (Parlamento 19

20 Europeo) del 12 de diciembre de 2007, en su art. 3, 2, estableció que en el marco de la medicina y biología se respetarán en particular inc. d) Hablando de cala prohibición de la clonación reproductiva de seres humanos 14. Al guardarse silencio sobre la terapéutica, se interpreta su permisión. Considero de significativo impacto que la prohibición incluya a la investigación científica (siempre en este ámbito de las patentes), priorizando así la dignidad humana, pues en estos casos la investigación se realiza con fines comerciales, lo cual obviamente es el objetivo de toda empresa dedicada a la producción y comercialización de fármacos. Se protege también al embrión prohibiéndose su destrucción si la información técnica objeto de solicitud requiera su destrucción previa o su utilización como materia prima. Es de esperar que los estándares mencionados en el punto anterior, sean en el futuro el eje de los restantes tratamientos jurídicos que reciben los embriones humanos, por ahora fuertemente menoscabados mediante técnicas no sólo de fecundación artificial sino también de diagnóstico preimplantatorio, lesivas de su integridad física o su vida 15, y la genocida práctica eugenésica 16 que autoriza la eliminación de seres humanos así concebidos en caso de defectos genéticos último ingreso 1 /3/10 15 Laferriere Nicolas, Discriminación genética en los proyectos de fecundación artificial en la Argentina, El Derecho, n , 8 de septiembre de 2011, Buenos Aires. Resulta también de significativo interés la obra del mismo autor titulada Implicaciones jurídicas del diagnóstico prenatal. El concebido como hijo y paciente. EDUCA, 2011, Buenos Aires. 16 Sambrizzi Eduardo, Derecho y Eugenesia, EDUCA, 2004, Buenos Aires. 20