ASIGNATURA: REGULACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Transcripción

1 ESTUDIOS: Máster en Química Página 1 de 6 CARACTERÍSTICAS GENERALES* Tipo: DESCRIPCIÓN Formación básica, Obligatoria, Optativa Trabajo de fin de grado, Prácticas externas Duración: Semestral Semestre/s: 2 Número de créditos ECTS: 5 Idioma/s: Castellano BREVE DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN (del sentido de la asignatura en relación a los estudios. Entre 100 y 200 palabras.) El desarrollo de un principio activo, excipiente, medicamento para uso humano o veterinario o de un cosmético, es un proceso altamente complejo que termina en la presentación de un DMF o de un dosier de registro a las agencias reguladoras (AEMPS, EMA, FDA ) El desarrollo de los medicamentos es diferente dependiendo de su clasificación como fármaco ya que las pruebas para asegurar la calidad, eficacia y seguridad del mismo difieren si es un nuevo medicamento, un genérico o un medicamento huérfano, entre otros. La asignatura introduce en la documentación que es necesaria aportar al expediente de registro para demostrar el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para la obtención de la autorización de comercialización. Se estudia qué información es necesaria y como aportar los datos de investigación del medicamento, desde la fabricación, pasando por los controles químicos y farmacéuticos, ensayos de la fase pre-clínica y clínica, hasta la farmacovigilancia, una vez que el medicamento ha salido al mercado, prestando especial atención a normativas que afectan principalmente al desarrollo químico del producto y los controles químicos y farmacéuticos del mismo. COMPETENCIAS (de la asignatura puestas en relación con las competencias preasignadas en la materia.) Poseer y comprender conocimientos de Gestión de Proyectos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación (CB6) Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos de Gestión de Proyectos y tengan capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio (CB7) Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas (CB8)

2 ESTUDIOS: Máster en Química Página 2 de 6 Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones, y los conocimientos y razones últimas que las sustentan, a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades (CB9) Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo (CB10). Poseer conocimientos complementarios de utilidad para la práctica de la química farmacéutica (E20) Capacidad de reconocer las disciplinas afines o relacionadas de algún modo con la práctica de la química farmacéutica que le van a resultar de utilidad para el desarrollo de su práctica profesional (E21) Capacidad de comunicarse en inglés y de utilizar el inglés como idioma de trabajo (T1) Capacidad para valorar el impacto del uso de la química en el desarrollo sostenible de la sociedad (T3) REQUISITOS PREVIOS* (módulos, materias, asignaturas o conocimientos necesarios para el seguimiento de la asignatura. Pueden hacerse constar asignaturas que deben haberse cursado.) Las correspondientes a estudios de Master CONTENIDOS (como relación de los apartados que constituyen el temario de la misma, hasta un detalle de segundo nivel.) Introducción: El departamento de Regulatory Affairs Objetivo y estructura de la regulación en Europa Tema 1: Objetivo de la regulación de medicamentos Tema 2: Definiciones Tema 3: Estructura de la regulación Europea: Reales decretos y directivas Tema 4: Procedimiento de Autorización de Comercialización (ectd) Tema 5: Productos sanitarios y fármacos veterinarios Tema 6 ASMF/DMF: API/excipientes Autorización y Marketing Tema 7: Evaluación de los expedientes, informe de alegaciones del comité Tema 8: Actuaciones post autorización: Inscripción medicamento en MED, fijación de precios y financiación por seguridad social. Medicamentos publicitarios

3 ESTUDIOS: Máster en Química Página 3 de 6 Descubrimiento y Desarrollo de fármacos Tema 9: Fase desarrollo Drug Discovery : Tema10: Ensayos Clínicos/Preclínicos. Medicamentos uso humano y uso veterinario Mantenimiento de productos Tema 11: Farmacovigilancia Tema 12: Convalidación anual y revalidación quinquenal. Informes periódicos de seguridad (IPS). Aspectos técnicos de las modificaciones de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento. Entorno Regulatorio Europeo y FDA Tema 13: Sistemas de calidad en la industria farmacéutica (GxP) Tema 14: Europa, USA METODOLOGÍA ACTIVIDADES FORMATIVAS* (Completar la tabla relacionando actividades, carga de trabajo, en créditos ECTS, y competencias.) Actividades formativas Créditos ECTS Sesiones de exposición de conceptos 1,15 Presentaciones 0,35 Actividades de estudio personal por parte de los estudiantes 3,35 Actividades de evaluación (exámenes, controles de seguimiento ) 0,15 TOTAL 5 Competencias EXPLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA DIDÁCTICA (justificando los métodos didácticos usados en relación a las competencias y los contenidos de la asignatura. Entre 100 y 200 palabras.) En la asignatura se imparten unas 40 horas de clases por parte del profesor en el aula. La asistencia a estas clases representa aproximadamente una tercera parte de la dedicación del alumno a esta asignatura.

4 ESTUDIOS: Máster en Química Página 4 de 6 Se realizan clases teórico-prácticas expositivas con soporte informático. La exposición de los distintos temas se apoya con la discusión y resolución de casos prácticos. Las clases se desarrollan de una manera participativa, manteniendo un diálogo constante con los alumnos. Se utiliza la plataforma Blackboard, entre otros, para que los alumnos dispongan del material básico y complementario de la asignatura, así como para la discusión y resolución de casos. EVALUACIÓN MÉTODOS DE EVALUACIÓN* (Completar la tabla relacionando métodos de evaluación, competencias y peso en la calificación de la asignatura.) Métodos de evaluación Peso Competencias Examen final 50% Exámenes parciales - - Actividades de seguimiento 25% Trabajos y presentaciones 25% RESULTADOS DE APRENDIZAJE (Explicación de las realizaciones del alumno que permiten la evaluación de competencias, relacionándolos con las competencias y los métodos de evaluación.) a) El estudiante debe demostrar conocimientos de Regulación en la industria farmacéutica para el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación en la práctica de la química [CB6, CB7, E20]. b) El estudiante debe demostrar la comprensión de la importancia de la aplicación de la normativa vigente en temas de autorización de medicamentos para su comercialización y del comportamiento ético en relación con el ejercicio de su profesión [CB8]. c) El estudiante debe demostrar la capacidad de comunicarse de forma oral y escrita para transmitir sus conocimientos, conclusiones y razones que las sustentan [CB 9]. d) El estudiante debe ser capaz de desarrollar habilidades de aprendizaje y de reconocer la necesidad de formación continuada para su adecuado desarrollo profesional [CB10]. e) El estudiante debe ser capaz de utilizar el inglés como idioma en su trabajo [T1]. f) El alumno debe ser capaz de valorar el riesgo potencial, que el desarrollo de su actividad en química farmacéutica, puede representar para el medio ambiente, la salud humana, sanidad animal y para las plantas [T3]. CALIFICACIÓN (Explicación del sistema de cómputo de la calificación de la asignatura.)

5 ESTUDIOS: Máster en Química Página 5 de 6 En la evaluación de la asignatura se tienen en cuenta las calificaciones obtenidas por el alumno durante el seguimiento de su aprendizaje y en el examen final. Se incluyen: Las actividades de seguimiento que incluye un examen parcial. Los trabajos y presentaciones que incluyen realizar trabajos relaccionados con la asignatura realizando la Presentación oral de los mismos. - 1 control parcial durante el curso que dará la nota AS - 2 presentaciones orales que dan la nota PO1 y PO examen final que dará una nota EF. Las calificaciones del examen final y de los trabajos y presentaciones debe ser superior o igual a 4 para aprobar la asignatura y aplicar la siguiente fórmula, en caso contrario la nota final será la nota la nota mas baja obtenida. Nota final asignatura = [(PO1+PO2)/2]* AS * EF*0.5 La asignatura se aprueba si la nota final es igual o superior a cinco. Si la nota final de la asignatura es inferior a 5 se deberá realizar un examen de recuperación (ER). La nota final de la asignatura se calculará aplicando la formula anterior en la que se sustituye EF por ER y con la misma condición: ER debe ser mayor o igual a 4 para hacer el promedio, en caso contrario la nota final es la nota obtenida en el examen de recuperación ER. La asignatura se aprueba si la nota final es igual o superior a cinco. EVALUACIÓN DE LAS COMPETENCIAS (Definir expresiones de cálculo para cada competencia en función de las actividades de evaluación correspondientes.) Para la evaluación de las competencias, se hará servir como indicador la nota de la asignatura.

6 ESTUDIOS: Máster en Química Página 6 de 6 BIBLIOGRAFÍA (recomendada y accesible al alumno.) Los documentos que se utilizan en esta asignatura se encuentran en las webs que se indican a continuación: USP-NF Farmacopea Europea HISTÓRICO DEL DOCUMENTO MODIFICACIONES ANTERIORES (Indicar fecha y autor/es, las más recientes primero) Enero 2015 (Dra. Ana Cuartero) Enero 2016 (Dra. Ana Cuartero) ÚLTIMA REVISIÓN (Indicar fecha y autor/es.) Agosto 2016 (Dra. Ana Cuartero)