SUPERVIVENCIA EN TERAPIAS DIALÍTICAS EN COLOMBIA

Transcripción

1 SUPERVIVENCIA EN TERAPIAS DIALÍTICAS EN COLOMBIA

2 TITULO SUPERVIVENCIA EN TERAPIAS DIALÍTICAS EN COLOMBIA (DIALYSIS OUTCOMES IN COLOMBIA: DOC STUDY) Tesis presentada a la facultad de medicina como requisito parcial para optar por al grado de Maestría en Epidemiología Clínica. Pontificia Universidad Javeriana Junio de 2010

3 INVESTIGADOR: Mauricio Sanabria A. MD. Tutores: Dr Rodolfo Dennis V. MD, MSc. Dr Fabián Gil L. MSc. Coautores del estudio DOC. Jesus Muñoz MD. Baxter RTS Carlos Trillos MD, MSc. Universidad del Rosario Gilma Hernandez. MSc. Universidad del Rosario Catalina Latorre. MD, MSc. Universidad del Rosario. En nombre de los investigadores del estudio DOC.

4 Dedico esta tesis a mis padres Rafael y Tilcia que regaron el camino que he recorrido, a mi esposa Nubia e hijos Natalia y Alejandro, que me inspiran para trabajar en el día a día, y a mi hermano Juan Carlos que con su ejemplo me anima. Agradecimiento especial a Gilma Hernández, que compartió muchas de la fatigas del estudio y que con sus conceptos y sugerencias enriqueció el documento, y a mis tutores Dr Rodolfo Dennis V y Profesor Fabián Gil L, que con sus contribuciones y acompañamiento hicieron posible la conclusión de esta tesis.

5 RESUMEN Objetivo: El objetivo del estudio DOC ( Dialysis outcomes in Colombia) fue evaluar la supervivencia de los pacientes con diálisis crónica en una red de clínicas renales en Colombia, además de comparar dicha supervivencia entre los pacientes de hemodiálisis (HD) y los de diálisis peritoneal (DP) Diseño: Se trato de un estudio observacional analítico de cohorte histórica en pacientes incidentes en diálisis crónica, que alcanzaron el día noventa (90) de terapia dialítica entre el 1 de Enero de 2001 y el 1 de Diciembre de 2003, con seguimiento hasta máximo el 1 de Diciembre de Medición: Se avaluó la supervivencia de los pacientes total y por las dos terapias dialíticas, al tiempo que se analizó la influencia que algunas variables diferentes a los tratamientos dialíticos, pudieran tener sobre la supervivencia. Resultados: De los 1094 pacientes elegibles, 923 fueron finalmente enrolados en el estudio, de ellos el 47,3% inicio en HD y el 57,3% inicio en DP.

6 La mediana de la supervivencia global de la población en diálisis, obtenida por el método de Kaplan Meier, sin distinguir por terapia es de 48,6 meses, con IC 95% de 41,09 56,11 meses. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia de los pacientes de HD comparados con los de DP, medidas con el método de Kaplan Meier, mediante el test de Log Rank. En el modelo de riesgos proporcionales de Cox, las variables que se asociaron con menor supervivencia fueron: Edad mayor a 65 años, historia de enfermedad cardiovascular, Diabetes, Desnutrición moderada a severa evaluada mediante evaluación global subjetiva, Indice de comorbilidad de Charlson mayor o igual a cinco, pertenecer al régimen vinculado y ser de nivel socioeconómico 2. Conclusiones: No se encontraron diferencias en la supervivencia cruda de pacientes en hemodiálisis al compararlos con los de diálisis peritoneal; al controlar por el efecto de covariables tampoco se encontraron diferencias. En pacientes menores de 65 años y diabéticos la supervivencia fue mejor en diálisis peritoneal. Palabras Clave: Supervivencia, Hemodiálisis, Diálisis peritoneal, Diálisis, Mortalidad, Desenlaces, Colombia.

7 SUMMARY Objective: The goal of the dialysis in Colombia (DOC) study was to measure the survival in the Dialysis population and to compare the survival of patients on hemodialysis (HD) vs. peritoneal dialysis (DP) in a network of renal units in Colombia. Design: The DOC study examined a historical cohort of incident patients starting dialysis therapy between 1 January 2001 and 1 December 2003 and followed until 1 December Measurement: We evaluate the survival in the total dialysis population, and compare the survival between hemodialysis (HD) and Peritoneal Dialysis (PD); moreover, we analyze the influence of variables different from dialysis treatment in the outcome survival. Results: There were 1094 elegible patients, and 923 were actually enrolled; 47,3% started HD therapy, and 53,7% started PD therapy. The median of global survival in the total dialysis population, by the Kaplan Meier method, without analysis by dialysis therapy was 48,6 months, with CI 95% of 41,09 56,11 months. We did not find differences in the survival between HD and PD by the Kaplan Meier method with the Log Rank test.

8 With the Cox proportional hazard model, the variables associated with less survival were: age older than 65 years old, cardiovascular disease history, Diabetes, moderate to severe malnutrition by SGA, Charlson comorbidity index above 5, Health care system 3 (vinculado), and have an socioeconomic level 2. Conclusions: We didn t find differences in the crude survival of patients in hemodialysis when we compared with peritoneal dialysis patients; we neither found differences when we controlled by covariates. In patients younger than 65 years old and nondiabetics the survival was better for peritoneal dialysis. KEYWORDS: Survival, Hemodialysis, Peritoneal Dialysis, Dialysis, Mortality, Outcomes, Colombia.

9 INDICE. CAPITULO I: INTRODUCCIÓN 1 CAPITULO 2: MARCO TEORICO Glosario de términos La enfermedad renal crónica Conceptos introductorios Las terapias dialíticas, perspectiva histórica Incidencia y prevalencia de la enfermedad renal crónica Tratamientos dialíticos Selección de la terapia dialítica Supervivencia en terapias dialíticas Análisis de supervivencia, Introducción Descripción de la supervivencia, el método de Kaplan Meier el test de Log Rank para comparación de supervivencia en dos grupos Modelo de riesgos proporcionales de Cox Resumen de análisis de supervivencia 33 CAPITULO 3. OBJETIVOS E HIPOTESIS... 35

10 3.1- Pregunta de investigación Objetivo general Objetivos específicos Hipótesis Hipótesis nula Hipótesis alterna...36 CAPITULO 4: METODOS Tipo de estudio Criterios de inclusión Criterios de exclusión Ingreso al estudio y seguimiento Tamaño de la muestra Estrategia de investigación Recolección de información Definición de censura Tipo de pacientes en la asignación a tratamiento dialítico Análisis estadístico Consideraciones éticas...44

11 4.12- Esquema del estudio DOC...46 CAPITULO 5: RESULTADOS Resultados.47 CAPITULO 6: DISCUSIÓN.62 CAPITULO 7: CONCLUSIONES Y FUTUROS ESTUDIOS...67 REFERENCIAS...69 APENDICE I: Instructivo de diligenciamiento del formato de recolección de datos del estudio DOC.75 APENDICE II: Aspectos éticos...88 APENDICE III: Formato de recolección de datos..90 APENDICE IV: Consentimiento informado para uso de información clínica...91 APENDICE V: Documento informativo para pacientes y sus familias, sobre la realización del estudio DOC..92 APENDICE VI: Compromiso de participación en el estudio DOC 94 APENDICE VII: Acuerdo de confidencialidad y ética en investigación...95 APENDICE VIII: Instructivo para la conducción del estudio DOC.96 APENDICE IX: Instructivo para el diligenciamiento de la pequeña base de datos de identificación APENDICE X: Proceso de digitación de datos del estudio DOC 102

12 APENDICE XI: Índice de comorbilidad de Charlson...104

13 INDICE DE TABLAS Tabla No 1 : Estadios de la enfermedad renal crónica (ERC) 5 Tabla No 2: Resumen de variables cuantitativas al inicio de la cohorte 49 Tabla No 3: Resumen de variables cualitativas al inicio de la cohorte..50 Tabla No 4: Modelo de riesgos proporcionales de Cox (intención a tratar)...57 Tabla No 5: Modelo de riesgos proporcionales de Cox (como fueron tratados) 58

14 INDICE DE FIGURAS Figura No 1: Esquema general de estudios de supervivencia.23 Figura No 2: Función de supervivencia S(t).25 Figura No 3: Función de supervivencia en la práctica..27 Figura No 4: Movimiento general de pacientes del estudio DOC 48 Figura No 5: Curva de Kaplan Meier, con el abordaje de intención a tratar...53 Figura No 6: Curva de Kaplan Meier, con el abordaje de cómo fueron tratados.54 Figura No 7: Curva ajustada de Cox para supervivencia en HD Vs DP, intención a tratar..55 Figura No 8: Curva ajustada de Cox para supervivencia en HD Vs DP, cómo fueron tratados..56 Figura No 9: Análisis de supervivencia estratificando por Edad y Diabetes, con el abordaje de intención a tratar 59 Figura No 10: Análisis de supervivencia estratificando por Edad y Diabetes, con el abordaje de cómo fueron tratados.60

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