CONSERVE PLUS PRÓTESIS DE REVESTIMIENTO TOTAL DE LA CADERA ( )

Transcripción

1 Atención: Cirujano de Sala de Operaciones CONSERVE PLUS PRÓTESIS DE REVESTIMIENTO TOTAL DE LA CADERA ( ) PRECAUCIÓN - Dispositivo de investigación. Limitado al uso en investigación por la ley federal (EE.UU.). A través de los avances en el reemplazo parcial y total de la cadera, el cirujano cuenta con los medios para devolver la movilidad, corregir la deformidad y reducir el dolor en muchos pacientes. Si bien las prótesis utilizadas han tenido bastante éxito en el logro de estos objetivos, hay que reconocer que se fabrican en materiales metálicos y plásticos y que, por lo tanto, no se puede esperar que los sistemas de reemplazo de la cadera soporten los niveles de actividad y las cargas que soportaría un hueso sano normal. Además, estos sistemas no son tan fuertes, fiables ni duraderos como una cadera humana natural. Al emplear las prótesis totales para la cadera, el cirujano debe estar al tanto de lo siguiente: A. Es extremadamente importante elegir la prótesis adecuada. El potencial de éxito en el reemplazo total de la articulación aumenta al elegir el tamaño, forma y diseño correctos para la prótesis. Las prótesis totales de articulaciones requieren un asentamiento cuidadoso y el adecuado soporte óseo. Los implantes de menor tamaño están indicados en pacientes de peso liviano y un nivel de actividad bajo. Estos implantes podrían no ser los adecuados para otros pacientes. Se recomienda a los cirujanos que utilicen su mejor criterio médico al elegir el tamaño adecuado del implante, independientemente del área endostal. B. Al elegir a los pacientes para el reemplazo articular total, los siguientes factores pueden ser de vital importancia para el posible éxito del procedimiento: 1. Peso del paciente. Un paciente con sobrepeso u obeso puede producir cargas sobre la prótesis que pueden hacer que la prótesis falle. Esto es especialmente importante cuando el paciente es de constitución ósea pequeña y es necesario usar una prótesis de pequeño tamaño. 2. La profesión o actividades físicas del paciente. Si el paciente tiene una profesión o actividad que incluye caminatas y carreras importantes, el levantamiento de pesos considerables o realizar esfuerzo muscular, las fuerzas resultantes pueden provocar fallos en la fijación, en el dispositivo o en ambos. La prótesis no devolverá la función al nivel esperado con un hueso sano normal y el paciente no debe tener expectativas funcionales poco realistas. 3. La existencia de senilidad, enfermedad mental o alcoholismo. La existencia de estas afecciones, entre otras, puede hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias para el uso de la prótesis, lo que puede llevar al fracaso o a otras complicaciones. 4. Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha que existe sensibilidad al material se deben realizar las pruebas correspondientes antes de la selección o el implante del material. INDICACIONES El sistema para la cadera CONSERVE Plus está indicado para su uso en la artroplastia primaria total de la cadera en pacientes con maduración esquelética con patología articular degenerativa no

2 inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular, displasia congénita de la cadera y artritis traumática. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones absolutas incluyen: 1) infección abierta; 2) focos distantes de infección (que pueden causar la diseminación hematógena al sitio del implante; 3) progresión rápida de la enfermedad, evidenciada por destrucción articular o absorción ósea visible en radiografía; 4) pacientes esqueléticamente inmaduros; 5) casos con estado neuromuscular inadecuado (es decir, parálisis previa, fusión o fuerza inadecuada del abductor), escasa existencia de hueso, mala cobertura cutánea alrededor de la articulación de la cadera que no justificaría el procedimiento; Las afecciones que aumentan el riesgo de fallos incluyen: 1) paciente no cooperativo o con alteraciones neurológicas, incapaz de seguir las instrucciones; 2) pérdida de hueso marcada u osteoporosis severa; 3) alteraciones metabólicas que pueden afectar la formación de hueso; 4) osteomalacia; y 5) mal pronóstico para la buena cicatrización de la herida (por ejemplo, úlcera del decúbito, diabetes terminal, deficiencia severa de proteínas o malnutrición). ADVERTENCIAS La selección, ubicación, posicionamiento y fijación inadecuadas de los implantes prostéticos pueden resultar en condiciones de tensión inusual y la consecuente reducción en la vida útil del implante prostético. El cirujano debe estar bien familiarizado con el implante, los instrumentos y el procedimiento quirúrgico antes de llevar a cabo la cirugía. Se recomienda el seguimiento periódico a largo plazo para controlar la posición y el estado de los implantes prostéticos, así como el estado del hueso adyacente. El profesional médico tiene la responsabilidad de conocer los procedimientos y técnicas quirúrgicas adecuadas. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento usado en función de la formación médica y la experiencia personal. Wright Medical Technology, Inc. no puede recomendar una técnica quirúrgica particular adecuada para todos los pacientes, pero dispone de una técnica quirúrgica detallada que el cirujano puede tomar como referencia. El médico debe determinar los procedimientos médicos para la utilización óptima de la prótesis. Sin embargo, se informa al médico de que hay pruebas recientes de que el potencial para una sepsis profunda tras la artroplastia total de la cadera puede reducirse: 1. Utilizando antibióticos profilácticos sistemáticamente. 2. Usando un sistema de aire limpio por flujo laminar. 3. Asegurándose de que todo el personal de la sala de operaciones, incluidos los observadores, esté adecuadamente ataviado. 4. Protegiendo todos los instrumentos de la contaminación aérea. 5. Campos quirúrgicos impermeables. Debe prestarse atención para evitar los factores preoperatorios, operatorios y postoperatorios que puedan causar fractura del cuello del fémur. Los potenciales factores de riesgo incluyen:

3 Factores preoperatorios Quistes grandes o múltiples en la cabeza del fémur y en la articulación cabeza-cuello del fémur; y Mala calidad del hueso (osteopenia y radiación). Factores operatorios Dejar restos de hueso descubierto por el implante femoral; Minimización del tamaño del implante femoral para conservar el hueso acetabular, que puede resultar en muesca accidental del cuello del fémur mientras se lo prepara. Dejar el implante femoral sobresaliendo en la cabeza del fémur: Posicionamiento erróneo de la vaina acetabular; y Posicionamiento del implante femoral en orientación varo. Factores postoperatorios Falta de cumplimiento de las restricciones postoperatorias; Eventos traumáticos; y Peso El sistema de prótesis de revestimiento CONSERVE no es adecuado para todos los pacientes que necesitan reemplazo de la cadera. En la actualidad se desconocen los resultados a largo plazo y la incidencia de fallos tardíos de la prótesis de revestimiento de la cadera. Implantes metálicos. Algunas de las aleaciones usadas para producir prótesis ortopédicas pueden contener algunos elementos que pueden ser carcinogénicos en cultivos tisulares u organismos intactos. En la documentación científica han surgido dudas respecto a que estas aleaciones podrían ser carcinogénicas en los actuales receptores de prótesis. Los estudios realizados hasta la fecha para evaluar estas preguntas no han arrojado pruebas convincentes de este fenómeno. Materiales. Los implantes del fémur y acetábulo se fabrican a partir de una aleación de cobaltocromo-molibdeno que cumple los estándares ASTM. Aplicación cementada. Debe prestarse atención para garantizar el sostén completo de todas las partes del dispositivo incrustadas en cemento óseo para impedir concentraciones de tensión que podrían hacer que el procedimiento fallase. La limpieza completa antes de cerrar (eliminación completa de astillas de hueso, fragmentos de cemento óseo y desechos metálicos) del sitio del implante es de vital importancia para impedir el desgaste acelerado de las superficies articulares del implante. PRECAUCIONES Debe informarse al paciente de las limitaciones de la reconstrucción y la necesidad de evitar que el implante soporte todo el peso hasta que se fije y cicatrice adecuadamente. Después de la fijación y cicatrización, la actividad y el trauma excesivos que afecten el reemplazo articular han sido implicados en la falla de la reconstrucción por aflojamiento, fractura o desgaste de los implantes prostéticos. El aflojamiento de los implantes puede aumentar la producción de partículas de desgaste, así como el daño al hueso, dificultando el éxito de la cirugía de revisión. Se debe advertir al paciente de que debe limitar sus actividades y proteja la articulación reemplazada

4 de tensiones excesivas y seguir las instrucciones del médico con respecto a la atención de seguimiento y tratamiento. Se debe advertir al paciente de los riesgos quirúrgicos e informarlo de los posibles efectos adversos. Se le debe advertir que el dispositivo no reemplaza al hueso sano normal, que el implante puede romperse o dañarse como resultado de la actividad excesiva, trauma o incluso el uso normal y tiene una vida útil finita y es posible que sea necesario reemplazarla en el futuro. Se dispone de instrumentos especializados que se deben utilizar para garantizar que los implantes de la prótesis se colocan con precisión. Aunque es raro, puede producirse la fractura intraoperatoria o la rotura los instrumentos. Los instrumentos que han experimentado uso extenso o fuerza excesiva pueden romperse. Antes de operar, se deben examinar los instrumentos para comprobar que no presentan desgaste ni daños. EFECTOS ADVERSOS 1. Se han registrado casos de desgaste de las superficies articulares metálicas de los implantes acetabulares tras el reemplazo total de la cadera. Las partículas de cemento, metal u otros desechos pueden iniciar velocidades mayores de desgaste que pueden causar abrasión de las superficies articulares. Las mayores velocidades de desgaste pueden acortar la vida útil de la prótesis y llevar a cirugía de revisión precoz para reemplazar los implantes prostéticos desgastados. 2. En todos los reemplazos articulares, puede presentarse resorción ósea asintomática, localizada y progresiva (osteolisis) alrededor de los implantes prostéticos como consecuencia de la reacción de cuerpo extraño a las partículas de materia. Las partículas se generan por interacción entre implantes, así como entre los implantes y el hueso, fundamentalmente a través del desgaste de los mecanismos de adhesión, abrasión y fatiga. Secundariamente, las partículas también se pueden generar por el desgaste del tercer cuerpo. La osteolisis puede producir futuras complicaciones que obligan a la extracción y reemplazo de los implantes de la prótesis. Consulte la sección Información importante para el médico para recibir más información. 3. Aunque raros, se han dado casos de reacciones de sensibilidad al metal en pacientes tras el reemplazo articular. El implante de material extraño en los tejidos puede producir reacciones histológicas con participación de los macrófagos y fibroblastos. 4. Tras la cirugía total de la articulación se han dado casos de aparición de neuropatías periféricas. También se han documentado daños en el nervio periférico, que pueden darse como resultado del trauma quirúrgico. 5. El dislocamiento y subluxación de los implantes prostéticos se puede deber al posicionamiento incorrecto de los implantes. La laxitud del tejido muscular y fibroso también puede contribuir a estas alteraciones. 6. Los implantes prostéticos se pueden aflojar o migrar debido a trauma o pérdida de filación. 7. La infección puede producir fallos del reemplazo de la articulación.

5 8. Aunque es rara, la fractura por fatiga del implante prostético puede ocurrir como resultado de trauma, actividad excesiva, alineación incorrecta o duración de servicio. Las complicaciones intra y postoperatorias precoces pueden incluir: 1) dolor; 2) perforación femoral o acetabular o fractura; 3) fractura femoral durante el asentamiento del dispositivo; 4) daños en los vasos sanguíneos; 5) daños temporales o permanentes que causen dolor o embotamiento del miembro afectado; 6) acortamiento o alargamiento indeseable del miembro; 7) artrosis traumática de la cadera por el posicionamiento intraoperatorio de la extremidad; 8) alteraciones cardiovasculares, incluida trombosis venosa, embolismo pulmonar o infarto del miocardio; 9) hematoma; 10) cicatrización lenta de la herida; e 11) infección. Las complicaciones postoperatorias tardías incluyen: 1) dolor; 2) avulsión del trocánter como resultado de la tensión muscular excesiva, soporte precoz de peso o debilitamiento accidental intraoperatorio. 3) falta de unión del trocánter debida a fijación incorrecta o soporte precoz de peso; 4) agravamiento de los problemas del miembro afectado o extremidad contralateral por discrepancia en la longitud de la pierna, escesiva medialización femoral o deficiencia muscular; 5) fractura femoral por trauma o carga excesiva, en particular en presencia de escasa existencia ósea; 6) calcificación u osificación periarticular, con o sin impedimento a la movilidad articular; y 7) alcance incorrecto del movimiento debido a la selección o posicionamiento de los implantes, por impacto femoral y calcificación periarticular. Información importante para el médico. La resorción ósea es una consecuencia natural de la artroplastia total de la articulación debido a cambios en los patrones de remodelado óseo. El remodelado óseo está mediado por los cambios en la distribución de la tensión causada por el implante. La resorción extensa alrededor de la prótesis puede producir aflojamiento y fallos en el implante. Existe el acuerdo general de que la osteolisis es el resultado de reacción de cuerpo extraño localizada a los desechos de partículas generados por cemento, metal y polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE). Con respecto a la etiología, se presentó la hipótesis de que los desechos de partículas generados por los implantes de una prótesis migran a la cavidad sinovial y la interfaz hueso-implante, donde captan macrófagos y estimulan la acción fagocítica. El grado de reclutamiento se determina por el tamaño, distribución y cantidad de desechos de partículas (velocidad de generación de desechos). La acción fagocítica resulta en la liberación de citoquinas y mediadores intracelulares (IL-1,2, PE2), que promueven la resorción ósea osteoclástica. La investigación clínica y básica continúa, con el fin de proporcionar la base científica para determinar las causas de este fenómeno y las posibles maneras de reducir esta ocurrencia. La osteolisis puede ser asintomática y, por tanto, es fundamental realizar exámenes radiográficos periódicos para prevenir cualquier complicación grave en el futuro. La presencia de lesiones focales

6 progresivas puede obligar al reemplazo de la prótesis. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN A menos que se lo suministre no estéril, este producto ha sido esterilizado y se debe considerar estéril a menos que el envase interno haya sido abierto o dañado. Si el envase interno ha sido comprometido, póngase en contacto con el fabricante para recibir instrucciones. Retírela del paquete mediante técnicas estériles aceptadas solamente después de determinar el tamaño correcto y cuando el sitio operatorio ha sido preparado para el implante final. Manipule siempre el producto con guantes sin polvo y evite el contacto con objetos duros que puedan dañarlo. Este producto es exclusivamente de un solo uso. No se deben reutilizar nunca las prótesis. Si bien puede aparecer intacta, puede existir una imperfección microscópica, que reduzca la vida útil de la prótesis. No se debe esterilizar ni reutilizar nunca ninguna prótesis que haya entrado en contacto con tejidos o líquidos corporales, sino que se debe desechar. Advertencia: Si es necesario esterilizar o volver a esterilizar los implantes metálicos, proceder como corresponda. La siguiente recomendación para la esterilización fue desarrollada mediante equipo específico para una SAL de 10-6 y puede variar en función de las condiciones de procesamiento, los materiales de envasado o el equipo. El ciclo y las condiciones deben demostrar producir esterilidad en su ámbito. 1. Desarme los implantes antes de la esterilización. 2. Envuelva el implante en material de envoltura de nivel médico, que no sea de punto, en un cuatro de provisión central (CSR) o colóquelo en una bolsa para esterilización sellada. Si utiliza un ciclo de vacío por pulsos a 270 o F(132 o C) el implante también se puede colocar en la bandeja estándar de esterilización de seda. 3. Esterilice en autoclave de acuerdo con los siguientes parámetros: Método Ciclo Temperatura Exposición Vapor Gravedad 250 o F(121 o C) 30 minutos Vapor Vacío por pulsos 270 o F(132 o C) 5 minutos Tras la esterilización, retire el implante de su envase o de la bandeja de esterilización mediante técnicas estériles aceptadas. Asegúrese de que el implante se encuentre a temperatura ambiente antes de la cirugía. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daño. PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) sólo permite que este dispositivo lo venda, distribuya y utilice un médico o personas bajo su orden. El implante femoral CONSERVE PLUS se emplea con CEMENTO ÚNICAMENTE. El implante acetabular CONSERVE PLUS se puede utilizar con aplicaciones cementadas o a presión. Patentes: Una o más de las siguientes patentes son válidas para los productos Wright Medical Technology:

7 Patentes en los Estados Unidos ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; Patentes del Reino Unido ; ; ; ; ; ; Patentes en Australia ; ; ; ; ; ; Patentes adicionales en trámite. Fabricante: Wright Medical Technology, Inc. P. O. Box 100 Arlington, Tennessee EE.UU. Teléfono: +1 (901) Representante europeo: Orthotechnique Europarc-Hameau C 127 Chemin des Bassins Creteil Cedex Francia Impreso en EE.UU. Rev. 3 03/04