Criterios para la selección de una prótesis cardíaca

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1 Rev Fed Arg Cardiol. 2012; 41(3): Artículos de Opinión Criterios para la selección de una prótesis cardíaca Criteria for selection of a prosthetic heart Sergio Franco Hospital Universitario San Vicente de Paul. Facultad de Medicina, Universidad CES. Medellín, Colombia. INFORMACIÓ N DEL ARTí CULO RESúMEN Recibido el 29 de junio de 2012 Aceptado el 10 de julio de 2012 Publicado on-line el 30 de septiembre de 2012 El autor declara no tener conflictos de interés Versión on-line: Una vez que se define realizar una cirugía valvular, el cirujano cardíaco se enfrenta con el interrogante de cual es el procedimiento más indicado para su paciente. La disponibilidad actual de múltiples sustitutos valvulares biológicos y mecánicos, las diversas técnicas quirúrgicas reparadoras y la opción de diversos anillos valvulares, abren un abanico inmenso de posibilidades en el cual se deben de combinar los factores que lleven a la toma de la mejor decisión terapéutica. Las condiciones propias de los pacientes de nuestra región, su origen, idiosincrasia y actividad laboral, entre otras, hacen que las recomendaciones clásicas de reemplazo valvular sean diferentes a las de otras latitudes a la hora de definir el tipo de prótesis a seleccionar. Palabras clave: Bioprótesis. Prótesis mecánicas. Cirugía de reemplazo valvular. Criteria for selection of a prosthetic heart. ABSTRACT Once defined perform valve surgery, the cardiac surgeon is faced with the question of which is the most appropriate procedure for your patient. The current availability of multiple biological and mechanical replacement valves, various surgical techniques to repair and the option of various valvular rings open up a vast range of possibilities which need to combine the factors that lead to making the best therapeutic decision. The conditions of the patients in our region, their origin, idiosyncrasy and work activity, among others, make the classic valve replacement recommendations are different from other regions to defining the type of prosthesis to select. Key words: Bioprosthesis. Mechanical prostheses. Valve replacement surgery. Al momento de realizar una cirugía valvular se enfrenta el reto de tomar la mejor decisión acerca de cual es el mejor procedimiento que se debe realizar, la disponibilidad actual de un amplio arsenal terapéutico de válvulas biológicas porcinas y de pericardio, válvulas mecánicas, una gran variedad de anillos mitrales y tricuspídeos, homoinjertos, xenoinjertos, y válvulas de de aplicación percutánea o transapical, abren un abanico de posibilidades que requieren abordajes quirúrgicos diferentes, el criterio en la adecuada selección de un dispositivo intracardíaco de una técnica reparadora depende de múltiples factores que incluyen las condiciones del paciente, la durabilidad y funcionamiento hemodinámico de los dispositi- Autor para correspondencia: Dr. Sergio Franco. Torre Norte (Falabella). Cra 43 Nº Of Medellín, Colombia. sfrancos@une.net.co

2 S. Franco / Rev Fed Arg Cardiol. 2012; 41(3): vos, la experiencia propia de cada operador y la disponibilidad inmediata de los mismos 1. La combinación racional de todos estos factores orienta al cirujano cardiovascular en la selección más adecuada del tipo de procedimiento y prótesis acorde con su paciente. 2 La tendencia mundial en reparación y conservación del tejido cardíaco han llevado a desarrollar una seria de estrategias con el fin de preservar las válvulas cardíacas nativas. 3 El reparo o plastia valvular muestra, a largo plazo, resultados con una mejor sobrevida y libertad de complicaciones cuando se compara con el uso de prótesis cardíacas; 4 sin embargo, debido a la patología de base y a las condiciones en las que se encuentran tanto el paciente como el tejido valvular, no siempre es factible realizar una plastia valvular, y es allí donde se debe decidir cuál es el dispositivo que mejor se adapte a cada paciente, es decir, se trata de individualizar la cirugía y de esta manera elegir la prótesis mas apropiada para el individuo, su estilo de vida y su patología de base. En el momento actual hay una mayor tendencia mundial al uso de válvulas biológicas, esta tendencia esta basada en la conciencia generalizada de evitar la anticoagulación oral indefinida y en la disponibilidad de bioprótesis porcinas y de pericardio bovino con mecanismos que proveen una mayor durabilidad, menor deterioro estructural y mayor libertad de reoperación. Debido a la amplia disponibilidad de válvulas mecánicas y especialmente biológicas, existe una confusión generalizada al momento de la selección de las válvulas cardíacas, y siempre la pregunta al momento de tomar esta decisión es cuál es la mejor válvula disponible en el mercado para reemplazar una válvula nativa. El cirujano está en la obligación de analizar cuidadosamente la información que proveen los estudios y las casas productoras acerca de las prótesis disponibles en el mercado, y evitar los sesgos propios del análisis individual o comercial, a fin de comparar las opciones terapéuticas de manera real y objetiva entre sí. Los datos de durabilidad de las bioprótesis se presentan estadísticamente de dos formas, actual y actuarial, y adicionalmente, se confunden los términos de sobrevida, libertad de deterioro valvular estructural o libertad de reoperación, y se presentan al lector de manera indistinta, definiciones y análisis estadísticos diferentes y no comparables. Deterioro valvular estructural es una definición ecocardiográfica que se refiere a la alteración en la funcionalidad del tejido implantado y a la medición de gradientes transprotésicos anormalmente altos para la prótesis, la posición anatómica y las condiciones hemodinámicas del paciente. De otro lado, libertad de reoperación es un término que define a los pacientes a los que se les ha implantado una válvula cardíaca y no han tenido que ser operados nuevamente para explantarles dicha prótesis. Son por tanto términos diferentes con significado clínico distinto, de esta manera, un paciente puede estar libre de reoperación, pero con deterioro valvular estructural, y si se analiza únicamente el dato de libertad de reoperación, el análisis estará sesgado en cuanto a la funcionalidad adecuada de la prótesis, gradientes transvalvulares y recuperación de calidad de vida, razón final por la que el paciente fue intervenido. Adicionalmente, las poblaciones objeto de los estudios difieren en sus criterios de inclusión (sexo, edad y patología de base) dificultando el análisis objetivo de la información disponible. Es responsabilidad de quien analiza los estudios establecer las diferencias entre los grupos poblacionales y los resultados que se presentan a fin de presentarlos adecuadamente. La edad media y la desviación estándar en la misma hace que los resultados, aún con grupos etáreos parecidos sean diferentes, por eso se deben evaluar cuidadosamente los extremos de edad de inclusión y la mayor tendencia hacia uno y otro lado del límite, pues de esto dependerán en mucho, los resultados que se presentan. Por último, es fundamental tener en cuenta que no hay criterios rígidos en la selección de una prótesis y que el buen juicio médico y la decisión de un paciente bien informado se conjugan para acordar la recomendación. Finalmente, cuando se decide reemplazar una válvula patológica, hay que partir de la base de que no existe un sustituto valvular ideal que cumpla las características adecuadas que permitan reemplazar una válvula nativa, surge entonces el interrogante de cuál es la prótesis indicada, y a este respecto existen dos consideraciones generales a tener en cuenta: el paciente y la prótesis. CONDICIONES RELATIVAS AL PACIENTE Adicionalmente, debemos pensar en factores asociados con nuestra propia condición de vida en Latinoamérica, entre otros, la procedencia geográfica, el nivel intelectual del paciente, la actividad laboral, sumando lo anterior a la posibilidad de acceso oportuno y continuo a un sistema de salud que le provea los medicamentos adecuados, que permita la realización de exámenes de laboratorio y finalmente que pueda costear la posibilidad de una reoperación (Tabla 1). Conjugar todas estas variables no es tarea fácil, pero de su adecuada interrelación dependerá el éxito en la selección del dispositivo a implantar. Tabla 1. Condiciones relativas al paciente Edad al momento del implante Estado funcional preoperatorio Comorbilidades asociadas Riesgo de sangrado / trombosis Deseo de embarazo Contraindicaciones absolutas de anticoagulación Preferencias del paciente por una u otra prótesis Condiciones religiosas (testigos de Jehová) EDAD AL MOMENTO DEL IMPLANTE En términos generales y basados exclusivamente en la edad del paciente, cuando se requiere un reemplazo valvular, las guías

3 158 S. Franco / Rev Fed Arg Cardiol. 2012; 41(3): americanas y los consensos europeos establecen un limite de 65 años, por debajo del cual se recomienda el implante de válvulas mecánicas, así como el uso de válvulas biológicas en personas mayores de 65 años. La recomendación de usar una u otra válvula estará basada, entre otros, en el riesgo de la anticoagulación oral de por vida en pacientes con válvulas mecánicas y el deterioro estructural con necesidad de reoperación en aquellos con válvulas biológicas, y la necesidad de establecer un balance entre uno y otro, con el fin de realizar la mejor recomendación que se adapte a las condiciones de cada paciente y a las complicaciones propias relativas a cada válvula. 5 Los estudios de durabilidad de las bioprótesis muestran una clara tendencia a la degeneración y necesidad de reintervención por deterioro valvular estructural cuando se usan biológicas en pacientes jóvenes; cerca de un 60% de los menores de 50 años que reciben una prótesis requerirán al menos una nueva cirugía para reemplazar la prótesis previamente colocada. La degeneración de una bioprótesis es un proceso mediado por la respuesta inmune, propia de cada individuo; el deterioro valvular, calcificación y posterior disfunción protésica constituyen una respuesta propia del rechazo del ser humano a un tejido (xenoinjerto), rechazo que es más agresivo en la medida que el individuo es más joven y sus mecanismos inmunológicos son mas activos. Aun las válvulas de tercera generación, en las que se incluyen procesos de anticalcificación y desarrollos tecnológicos muy sofisticados, no han demostrado disminuir a largo plazo la necesidad de reintervención cuando se usan en pacientes menores de 60 años. El criterio de selección de válvulas mecánicas en pacientes jóvenes y/o menores de 65 años variará según ciertas condiciones, las cuales en general están relacionadas con la necesidad de anticoagulación permanente en este grupo de pacientes, y en estos casos la decisión de implantar una u otra prótesis no es tan simple, si solo se toma en cuenta el criterio de la edad. Con respecto a las complicaciones con el uso de válvulas mecánicas la incidencia de eventos hemorrágicos o trombóticos relacionados con la anticoagulación oral de por vida, reporta una tasa de eventos adversos que oscilan entre un 0,8% a un 2,2% por paciente y por año, siempre y cuando se conserven los niveles de anticoagulación recomendados para las diferentes posiciones anatómicas. DESEO DE EMBARAZO El uso de válvulas mecánicas y anticoagulación oral de por vida en mujeres jóvenes en edad reproductiva y con deseo de embarazo, deberá sopesarse en dos vías: la primera, el riesgo de mortalidad debido a una reintervención futura por el implante de válvulas biológicas 6 ; y la segunda, el riesgo de problemas fetales con el uso de warfarina por el implante de válvulas mecánicas. 7 Dado a que warfarina atraviesa la placenta puede generar un efecto teratogénico sobre el feto, el cual se presenta en cerca del 6,5% de los casos, efecto que tiene su mayor pico de incidencia entre los 6 a 12 semanas de la gestación. Al atravesar la barrera placentaria produce un cuadro clínico denominado embriopatía warfarínica consistente en condrodisplasia punctata, agenesis del cuerpo calloso, malformación de Dandy-Walker o atrofia cerebelosa, entre otros. Igualmente el uso de warfarina durante el embarazo tiene una clara asociación con una mayor incidencia de abortos espontáneos (25-30%) y mayor mortalidad infantil (hemorragia intracraneala del feto, generalmente a partir de la semana 36 de la gestación). Por esta razón si la paciente a quien se le va a reemplazar una válvula desea un embarazo y la cirugía valvular no da tiempo para llevar a término el mismo, se recomienda entonces el uso de válvulas biológicas, solucionar la patología cardíaca, tener una gestación normal y, poste- TABLA 2. Condiciones relativas a la prótesis Durabilidad Factores hemodinámicos Trombogenicidad Suceptibilidad a la infección Técnica de implante Disponibilidad inmediata TABLA 3. Durabilidad. Análisis colectivo de diferentes prótesis biológicas y autores en posición aórtica. Válvula / Autor Edad <65 >65 >75 Biocor / Myken ,5% +/- 9.2% 92.1% +/- 3.9% 97.8% +/- 1.2% Hancock / Borger % +/- 9% 73% +/- 16% 99% CE Perimount / McClure % 89.4% 99.5% CE Perimount / CReport % 81.5% +/- 9.6% Mitroflow / Yankah % 71.8% +/- 6% 93.8% +/- 0.6% CE Perimount / Biglioli % +/- 10.7% 83.7% +/- 8.9% Mitroflow / Ninami 75.6% 28.7% 65.8% 89.5% Estudios con seguimiento a largo plazo (<17 años). Se expresan los porcentajes en términos de libertad de reoperación por deterioro valvular estructural en tres grupos etáreos diferentes. En edad se hace referencia a la edad promedio del paciente al momento del implante.

4 S. Franco / Rev Fed Arg Cardiol. 2012; 41(3): riormente cuando se presente degeneración valvular protésica, reemplazarla por una válvula mecánica. Por otra parte, si ya tiene implantada una prótesis mecánica y se presenta un embarazo, se debe coordinar un régimen de anticoagulación diferente, donde se suprima la warfarina, al menos entre la 6 y 12 semana de la gestación, se reanude entre la 12 a 36 y posteriormente se suprima nuevamente luego de la semana 36, hasta el final del embarazo. Estos ciclos donde se suprime el uso de warfarina deberán cubrirse con otro régimen de anticoagulantes, con heparinas fraccionadas o no fraccionadas, balanceando cuidadosamente riesgos maternos y fetales, enfatizando en que nunca dejar desprotegida de anticoagulación a una gestante con una prótesis mecánica, sin dejar de tener en mente que aún no disponemos de un sustituto que reemplace adecuadamente a la warfarina para anticoagular un paciente con una prótesis mecánica. ACTIVIDAD LABORAL Ciertas condiciones laborales pueden limitar a los pacientes jóvenes que tengan una válvula mecánica y requieran anticoagulación oral. Trabajadores rurales que usen objetos cortopunzantes o cortocontundentes y estén expuestos a traumatismos diarios, obreros de la construcción y trabajadores que realicen actividad física pesada o extrema, deportistas de alto rendimiento, entre otros, en quienes deberán sopesarse el riesgo / beneficio de una u otra prótesis frente a su condición de vida. PROCEDENCIA GEOGRáFICA Las condiciones de vida en Latinoamérica y la diversidad geográfica propia de nuestra región, con limitación en las vías y dificultad en los accesos, y disponibilidad cercana de un recurso de salud, pueden constituir en una contraindicación para implantar una prótesis mecánica en un paciente joven. NIVEL INTELECTUAL Pacientes quienes por incapacidad de comprensión no puedan manejar por sí mismos los niveles adecuados de anticoagulación, deberían considerarse como candidatos potenciales a una prótesis biológica, independiente de su edad al momento del implante. DESEO DEL PACIENTE Finalmente, un paciente informado adecuadamente y consciente puede, según su estilo de vida, escoger una u otra prótesis, y esto se aplica a cualquier grupo etáreo. Referencia específica a un porcentaje no despreciable de pacientes mayores de 65 años, quienes prefieren por mucho una prótesis mecánica que le asegura, según su creencia, una mayor longevidad si necesidad de una nueva cirugía cardíaca. Todas las condiciones referidas diferencian la población Latinoamericana de poblaciones de otras latitudes, en quienes las guías americanas o europeas si se pueden seguir de manera estricta, tal y como están recomendadas. Nuevamente la idea central es individualizar la cirugía y el tipo ideal de válvula protésica para que se adapten de la mejor manera posible a las condiciones propias de cada paciente. Existen también condiciones propias de cada prótesis cardíaca disponible en el mercado, mecánicas o biológicas, que las diferencian unas de otras y que dadas ciertas características especiales de cada una, permitirán escoger la válvula que a criterio del médico tratante, cumpla con los mejores parámetros hemodinámicas y técnicos para cada paciente en particular. CONDICIONES RELATIVAS A LA PROTESIS La durabilidad es un concepto que aplica en la selección de la bioprótesis y se refiere al análisis específico de libertad de deterioro estructural y libertad de reoperación por daño estructural de la prótesis. El término de durabilidad se divide en tres grupos según el tiempo de libertad de reoperación: Long term: 10 años, Late term: 15 años, y Very late term: 20 años. Desde el punto de vista práctico, una bioprótesis biológica será mejor que otra en el sentido que cumpla con características de mínimo deterioro estructural, excelente comportamiento hemodinámico y alto porcentaje de libertad de reoperación a largo plazo. Factores que son críticos cuando se trata de seleccionar la bioprótesis para implantar en pacientes menores de 60 años, sobre la base de que mientras a más temprana edad se realice el implante, mayor deterioro y disfunción de la misma y por tanto mayor número de reintervenciones. La evidencia actual demuestra que, en términos de durabilidad, el comportamiento de las válvulas biológicas en pacientes mayores de 75 años es esencialmente igual en la mayoría de las prótesis disponibles (Tabla 2). Sin embargo, la población crítica muestra diferencias en cuanto a los grupos etáreos, y es allí donde es fundamental la decisión en la selección, con énfasis nuevamente en el análisis muy cuidadoso de cómo se presentan los resultados de los trials y cuál es el desvío estándar en la edad al momento del implante. En la Tabla 3 se muestra el análisis colectivo de durabilidad de diferentes prótesis biológicas en posición aórtica; en la Tabla 4 el análisis individual de durabilidad de prótesis biológica porcina Biocor St Jude en posición aórtica y mitral en diferentes grupos etáreos, y en la Tabla 5 el análisis individual de durabilidad de prótesis biológica porcina Mosaic-Medtronic en posición aórtica y mitral en rangos de edad. El análisis individual de durabilidad de prótesis biológica de TABLA 4. Análisis individual de durabilidad de prótesis biológica porcina Biocor- St Jude en posición aórtica y mitral en diferentes grupos Etáreos. Edad Aórtico Mitral < % +/- 8.6% 57.6% +/- 1.5% % +/- 10.3% 80.0% +/- 1.9% % +/- 5.1% 86.3% +/- 0.7% % +/- 1.2% 100% >80 100% 100% Estudios con seguimiento a muy largo plazo (20 años). Se expresan los porcentajes actuariales en términos de libertad de reoperación por deterioro valvular estructural.

5 160 S. Franco / Rev Fed Arg Cardiol. 2012; 41(3): TABLA 5. Análisis individual de durabilidad de prótesis biológica porcina Mosaic-Medtronic en posición aórtica y mitral en rangos de edad. Mosaic / Porcina n FUP Edad Libertad de deterioro valvular estructural Libertad de reoperación Aórtica (23-82) 84.8 % +/- 7.8% 73.3% +/- 7.3% Mitral (41-84) 93.8% 89.3% +/- 6.5% pericardio bovino Capentier-Edwards en posición aórtica en 3 rangos de edad (menores de 65 años, de 65 a 75 años y mayores de 75 años) 8 se presenta en la Figura 1. Figura 1. Estudio con seguimiento a 17 años de durabilidad de prótesis biológica de pericardio bovino de Carpentier Edwars en posición aórtica en 3 rangos de edad. Se expresan los porcentajes actuariales en términos probabilidad de sobrevida. El criterio de selección en cuanto al comportamiento hemodinámico de una prótesis cardíaca dependerá de su funcionamiento integral para las condiciones propias del paciente, en donde se deben tener en cuenta los factores co-mórbidos, superficie corporal y actividad física. Con estas condiciones de base, valorar el comportamiento funcional de la prótesis bajo el punto de vista de tres factores decisivos: 1) Gradientes trans-protésicos, 2) Área de orificio efectivo indexada-iaoe (cm2 / m2), y 3) Regresión de la masa ventricular. 9,10 Nuevamente la prótesis ideal sería aquella que en combinación cumpla mejor con estos factores e igualmente provea la mejor durabilidad a largo plazo. A pesar del conocimiento adquirido a través de los años a la fecha quedan algunos puntos por definir en cuanto al reemplazo valvular cardíaco, especialmente en el grupo de pacientes jóvenes en quienes aún no se encuentra el reemplazo valvular ideal. Esto es especialmente cierto en Latinoamérica, en donde es alta la prevalencia de enfermedad valvular reumática / degenerativa que limita el reparo valvular, que sumado a las condiciones propias de los pacientes por su procedencia geográfica y actividad laboral, el uso de prótesis biológicas a temprana edad se realiza cada vez con mayor frecuencia. Queda por definir si los mecanismos anticalcificantes y los desarrollos técnicos mas sofisticados serán efectivos para prevenir el deterioro estructural de una prótesis biológica en pacientes inmunologicamente competentes. A pesar de una recomendación de expertos aún no está claro si el uso de estatinas y ácido acetilsalicílico, por tiempo indefinido, pudiera ayudar a mejorar la durabilidad de las bioprótesis. Finalmente, aunque una de las principales ventajas de una bioprótesis es que no requiere anticoagulación oral de por vida, se debe tener en mente que existe clara recomendación con nivel de evidencia suficiente, que en ausencia de contraindicaciones de anticoagular un paciente, el uso de anticoagulación oral durante los tres primeros meses después del implante de una válvula biológica debe ser una constante en el manejo post quirúrgico inmediato, y que no hay estudios que soporten lo contrario en Latinoamérica. 11 BIBLIOGRAFíA 1. Otto C. Valvular Heart Disease ed. Otto C. Ed Saunders. 598 pg. 2. Franco S. Enfermedad valvular cardíaca ed. Franco S. Ed Colina. Bogotá, Colombia. 227 pg. 3. Carpentiers Reconstructive valve surgery. From valve analysis to valve reconstruction. Carpentier, Adams, Filsoufi, Ed. 2010; 456 pg. 4. Guidelines for reporting mortality and morbidity alter cardiac valve interventions. Ann Thorac Surg 2008; 85: Bonow RO, Carbello BA, Chatterjee K, et al focused update incorporated into te ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the ACC / AHA Task Force on Practice Guidelines. Endorsed by the Society of cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol 2008; 52: e Elkayam U, Bitar F. Valvular heart disease and pregnancy. Part I: native valves. J Am Coll Cardiol 2005; 46: Elkayam U, Bitar F. Valvular heart disease and pregnancy. Part I: prosthetic valves. J Am Coll Cardiol 2005; 46: McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement With the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-Year Follow-Up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg 2010; 89: Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, et al. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006; 131 (5): Suri RM, Zehr KJ, Sundt TM 3rd, et al. Left ventricular mass regression after porcine versus bovine aortic valve replacement: a randomized comparison. Ann Thorac Surg. 2009; 88 (4): Franco S. Enfermedad valvular cardíaca º ed. Franco S. Ed Colina. Criterios para la selección de una prótesis cardíaca. Bogotá, Colombia pg.