ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PRÓTESIS. Vº Bº Subdirector de Gestión y SS.GG. Manuel Cuerva García del Castillo

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PRÓTESIS Vº Bº Subdirector de Gestión y SS.GG. Manuel Cuerva García del Castillo 0

2 VASTAGO LOTE 1 PROTESIS CADERA CIRUGIA Aleación Titanio PRIMARIA NO CEMENTADA No cementado Morfología recta Con doble recubrimiento en región proximal, poroso e hidroxiapatita Angulo cervico diafisario (ccd) de 135º aprox. Disponible con/sin apoyo en calcar De al menos 6 tallas Cono 12/14 CABEZA CERAMICA En óxido de aluminio 3 tamaños de cuello Diámetro de 28mm, 32mm y/o 36mm Cono de 12/14 CABEZA METALICA En cr-co Diámetros de 28mm (mínimo 5 tamaños) y 32 (mínimo 3 tamaños). Cono de 12/14 CUPULA COTILO: Metálica, en aleación de Ti Hemisférica Elementos de anclaje propio y con orificios para anclaje de tornillos Doble recubrimiento (poroso e Ha) En al menos 11 tamaños (tallas de 44 a 64) INSERTO: Polietileno de ultra alto peso molecular Diferentes diseños: bajo perfil, estándar o displásico Con las medidas adecuadas a las cabezas. INSERTO: Polietileno o cerámico Con las medidas adecuadas a las cabezas TORNILLOS Para fijación cotilo Aleación de ti Diámetro de 6 5 mm aprox. En al menos 8 tamaños Opcional: TAPONES Metálico para sellado orificio central del cotilo Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 0

3 VASTAGO LOTE 2 PROTESIS CADERA CIRUGIA Aleación de Titanio PRIMARIA NO CEMENTADA No cementado CON DOBLE Morfología recta LATERALIZACION Angulo cervico diafisario (ccd) de 130º aprox. Disponible con doble offset Disponible con doble recubrimiento proximal (metálico y Ha), así como superficie rugosa distal En al menos 6 tamaños para cada offset Autobloqueante. Cono 12/14 CABEZA CERAMICA Cerámica Diámetros, al menos en dos tamaños entre 28mm y 36 mm Cono de 12/14. Con al menos 3 tallas de cuello CABEZA METALICA En cr-co Diámetros, al menos en 4 tamaños entre 28mm y 36 mm Cono de 12/14 COTILOS: CUPULA Metálica, en aleación de Ti Con elementos de anclaje propios o con orificios para tornillos Recubrimiento poroso. De al menos 10 tamaños INSERTO: En polietileno, de ultra alto peso molecular Medidas adecuadas al tamaño de las cabezas De enlaces altamente reticulados. Con diseño normal y displásico INSERTO: En cerámica. En al menos 2 diámetros entre 28 y 36 mm TORNILLOS Para fijación cotilo En al menos 6 tamaños. Opcional: TAPONES Metálico para sellado orificio central del cotilo Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 1

4 Material: Cr-Co fundido LOTE 3 Al menos 8 tamaños PROTESIS CADERA CIRUGIA PRIMARIA DE RESUPERFICIALIZACIÓN COTILO: Recubrimiento externo o doble recubrimiento Se valorará geometría externa antirrotatoria. CABEZA FEMORAL: De resuperficialización con geometría interior con posibilidad de fijación con cemento Se valorará modularidad para convertirla en prótesis convencional. Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 2

5 VASTAGO LOTE 4 PROTESIS CADERA CIRUGIA Aleación Cr-Co o Ti. PRIMARIA CEMENTADA Cementado Angulo c.c.d. de 135º Autobloqueante Disponible en dos acabados: rugoso y pulido Morfología recta En al menos 5 tamaños Con centralizador distal Cono 12/14 CABEZA CERAMICA En óxido de aluminio 3 tamaños de cuello Diámetro de 28mm Cono de 12/14 CABEZA METALICA En cr-co Diámetros de 28mm Cono de 12/14 COTILOS: Polietileno de ultra alto peso molecular Con elemento radiopaco para su visualización Para cabeza con ø interno de 28 mm RESTRICTOR CEMENTO Deberán ser biocompatibles, resistentes a la alta temperatura de polimerización del cemento y biodegradables, reabsorbiéndose a los pocos días de su implantación. Deben disponerse en diferentes tamaños para adaptarse a los distintos grosores de las cavidades diafisarias femorales e irá acompañado del instrumental para su colocación (restrictores de prueba y mango de colocación graduado en centímetros para la colocación del restrictor a la distancia adecuada). Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 3

6 VASTAGO LOTE 5 PRÓTESIS CADERA CIRUGIA Acero inoxidable PRIMARIA CEMENTADA DE Diseño proximal para presurización de cemento ACERO En al menos 4 tamaños Con centralizados distal Autobloqueante CABEZA METALICA Cromo-Co Diferentes diámetros, de 22 mm en adelante Al menos 3 tamaños de cuello COTILO Polietileno de ultra alto peso molecular Con elementos radiopaco para su visualización. Diámetro interior de 22 mm en adelante Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 4

7 LOTE 6 PROTESIS DE CADERA VASTAGO: BIPOLAR CEMENTADA De acero o Cr-Co Cono 12/14 Grosor de 9 a 18 mm aproximadamente, con al menos 7 medidas CABEZA: Acero inoxidable o Cr-Co Tamaños de 40 a 58 aproximadamente Con tres profundidades de cuello CABEZA BIPOLAR: Acero inoxidable o Cr-Co, compuesta de un material interno de relleno de polietileno y una cabeza interna de acero inoxidable o Cr-Co. Cono 12/14 Tamaño cuello en diferentes longitudes, en al menos 3 tamaños. Cúpula entre 40 a 60 aprox. Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 5

8 Material: en aleación de Cr-Co-Mo LOTE 7 PROTESIS CADERA PARCIAL Para fracturas subcapitales de fémur en personas mayores. CERVICO-CEFALICA Vástago liso con efecto cuña para una alta resistencia a la rotación. Amplio collar que permita una correcta distribución del peso en el calcar. Medidas: diámetro de cabeza desde 38 hasta 54mm, en variaciones de 1 mm. Aprox. Cabeza esférica Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 6

9 LOTE 8 SISTEMA DE REVISION DE VASTAGO: VÁSTAGO DE CADERA NO CEMENTADO DE ANCLAJE Material: Cr-Co o Ti DIAFISARIO Vástago poroso preferiblemente en su totalidad, terminación en punta. Vástago recto, diferentes longitudes Vástago anatómico, diferentes longitudes Vástago para sustitución de calcar Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 7

10 LOTE 9 SISTEMA DE REVISIÓN DE VÁSTAGO DE CADERA NO CEMENTADA MODULAR Aleación de Titanio VASTAGO MODULAR Componente metafisario con acabado superficial poroso o similar En al menos 4 tamaños Componente diafisario rectos o curvos con acabado rugoso. En diferentes longitudes Al menos 6 tallas de diámetro Tornillos Aleación Titanio De 4 5 mm de diámetro En al menos 8 tamaños Se valorará posibilidad de forma anatómica y opción de encerrojado a partir de las longitudes mayores. Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 8

11 LOTE 10 COTILO REVISIÓN PARA DESTRUCCIONES DE COTILO CENTRALES O PERIFÉRICOS CÚPULA: Metálica de aleación de Titanio, recubierta externamente de Tantalio, con orificios para tornillos. RESTRICTOR: De Tantalio en forma de disco para defectos contenidos. AUMENTOS: En cuñas en distintos grosores, en Tantalio, para defectos periféricos. POLIETILENO: Inserto de ultra alto peso molecular, disponibles con ceja de 10º y 20º TORNILLOS: En aleación de Ti Disponibles en diámetros de 4 5 y 6 5 mm Longitudes, a partir de 15 mm. LOTE 11 COTILO DE REVISIÓN PARA DEFECTOS COTILOIDEOS Y DE LAS COLUMNAS CÚPULA: Componente metálico de Titanio con recubrimiento que permita anclaje al hueso a través de tonillos, pestañas o placas perforadas para uso de tornillos POLIETILENO: De ultra alto peso molecular. Para cabezas de 28 y 32 mm Con disponibilidad estándar o displásico TORNILLOS: En diferentes grosores y longitudes. Para fijación tanto de la cúpula o de los anclajes (ganchos, placas, pestañas..) Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 9

12 CUPULA METALICA LOTE 12 COTILO DE REVISIÓN PARA Aleación de Ti con doble recubrimiento DEFECTOS ÓSEOS CUYA Diseño: alargamiento cráneo-caudal PÉRDIDA ES CRANEAL Contorno asimétrico Aristas anti-rotatorias Orificios para tornillos En al menos 12 tamaños NUCLEO DE POLIETILENO De ultra alto peso molecular Diseño. Estándar y antiluxación 15º Para aceptar cabezas de 22,28 y 32, según diámetro del cotilo TORNILLOS Esponjosa de 6 5 mm de diámetro Aleación de Ti Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 10

13 LOTE 13 CEMENTO OSEO SIN ANTIBIOTICO, VISCOSIDAD NORMAL LOTE 14 CEMENTO ÓSEO SIN ANTIBIOTICO, VISCOSIDAD BAJA LOTE 15 CEMENTO ÓSESO CON ANTIBIÓTICO, VISCOSIDAD BAJA LOTE 16 CEMENTO OSEO CON ANTIBIÓTICO, VISCOSIDAD NORMAL. LOTE 17 ÁCIDO HIALURÓNICO PARA GRANDES ARTICULACIONES LOTE 18 ÁCIDO HIALURÓNICO PARA PEQUEÑAS ARTICULACIONES LOTE 19 CERCLAJES Cemento óseo sin antibiótico, viscosidad normal. Cemento óseo sin antibiótico, viscosidad baja. Cemento óseo con antibiótico, viscosidad baja. Cemento óseo con antibiótico, viscosidad normal. Jeringas estériles precargadas con una solución estéril monodosis de hialuronato sódico al 1 %, a las que se puedan adaptar agujas de diferentes tamaños y calibres. Jeringas estériles precargadas con una solución estéril monodosis de hialuronato sódico al 1 %, a las que se puedan adaptar agujas de diferentes tamaños y calibres. Cerclaje con cable Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 11

14 ANEXO: 1 Se incluirán todos los componentes necesarios para que las prótesis estén completas, aunque no estén descritos. 2 En cada montaje tipo deberán especificar todos los elementos que lleve el montaje, así como indicarse el precio unitario de cada elemento y el precio total por montaje 3 Si el sistema ofertado no es igual en cuanto a sus componentes, pero sí es equivalente, deberán JUSTIFICARLO 4 Las especificaciones técnicas definen características mínimas. 5 Los precios deberán incluir todo tipo de impuestos y gastos (IVA, arbitrios, trasporte, etc) 6 Cada implante deberá cumplir con la legislación vigente 7 En cada componente del implante deberá figurar impreso el correspondiente y obligado marcado CE. Todas las medidas de cada una de las referencias que configuren el sistema deberán venir expresadas en medidas europeas. 8 Deberán incluir FICHA TÉCNICA del producto 9 Deben describir todos y cada uno de los elementos correctamente y en CASTELLANO 10 Cada adjudicatario pondrá a disposición del Hospital, sin cargo añadido, el INSTRUMENTAL necesario para la implantación de dichas prótesis. Siendo imprescindibles 3 instrumentales completos. 11 Cada casa comercial adjudicatario de éste Concurso deberá tener DEPOSITADO en el Hospital el sistema adjudicado por si se requiere su utilización por necesidades de urgencia. Siendo imprescindibles 3 montajes completos en los casos en que se licite al menos en esta cantidad. 12 Una vez realizada la adjudicación del Concurso, las empresas adjudicatarias deberán entregar en el Servicio de Suministros, relación de productos y unidades de los mismos que depositarán en el Quirófano. 13 Posibilidad de cursos de formación y actualización tanto a nivel médico como de enfermería. 14 La reposición de los implantes debe realizarse en el mismo día al de su petición. Especificaciones Técnicas Prótesis de Cadera,, Cementos, Cerclajes y Ácido Hialurónico Traumatología 12