Utilización de bases de datos clínicos y epidemiológicas desde el punto de vista de la industria farmacéutica

Transcripción

1 Utilización de bases de datos clínicos y epidemiológicas desde el punto de vista de la industria farmacéutica Utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos en la investigación biomédica II Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica

2 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

3 Introducción Las condiciones en las que los medicamentos son utilizados no son necesariamente las condiciones en las que se ha evaluado su seguridad y eficacia Las autoridades responsables de tomar decisiones sobre cobertura y reembolso están cada vez mas interesadas en obtener datos sobre los medicamentos en condiciones de uso en vida real Hay un crecimiento continuo del número de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

4 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

5 Un entorno complejo Regulating pharmaceuticals in Europe: Striving for efficiency equity and quality. 2004

6 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

7 Necesidad de demostrar valor Historicamente Beneficio Eficacia Costes Seguridad Actualmente + Entorno Regulating pharmaceuticals in Europe: Striving for efficiency equity and quality. 2004

8 Necesidades Necesidad de documentar el valor en condiciones de uso real Clínico (Efectividad) Económico (coste-efectividad) Otros (Calidad de Vida, Satisfacción del paciente) Necesidad de documentar la seguridad en condiciones de uso real

9 Nuevo paradigma de Valor

10

11 Demostración de Valor es un concepto muy amplio Resultados reportados por los pacientes Farmacoeconomía Health Economics Requerimientos Evidence requirements de evidencia Medicina Basada En la evidencia Datos en vida real Evidence Síntesis synthesis Meta-análisis Comparaciones Indirect comparisons indirectas Effectiveness (Comparative) Efectividad (comparativa) Observational Estudios studies observacionales Necesidades Unmet need No cubiertas

12 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

13 Ensayo clínico tradicional Se necesita el producto? Necesidad clínica no cubierta Funciona? Eficacia clínica y seguridad Como de bien funciona? Efectividad clínica Es eficiente? Coste-efectividad nos lo podemos permitir? Impacto presupuestario Se puede controlar y monitorizar su uso? Población de pacientes Se puede seguir sin financiarlo? Oportunidad política

14 Ensayos clínicos vs observacionales Randomización Enmascaramiento Análisis crudo Evaluación de intervenciones Pacientes seleccionados Exposición definida Una hipótesis Hipótesis etiológicas Efectividad Exposición asociada con otros factores pronósticos Confusión Exposición difícil de definir. Múltiples exposiciones Múltiples hipótesis. Población real

15

16 Estudios observacionales

17 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

18 Continuo incremento de la automatización del cuidado médico Información administrativa/reclamaciones Consumo de recursos sanitarios (unidades) Costes facturados Registros Médicos electrónicos Diagnósticos Intervenciones/prescripciones resultados Datos aportados por los pacientes Información con los proveedores desde casa a través de Internet. Redes para compartir información de salud. Permite agregación/análisis Seguridad y privacidad

19

20

21

22

23 Bases de datos Existen algunas bases en Europa que proporcionan datos de alta calidad para fármaco epidemiología GPRD US Claims databases BIFAP

24

25 Necesidades Bases de datos que cubran grandes poblaciones Europeas España, UK, Italia, Alemania, Francia Enfermedades raras Medicinas personalizadas Bases de datos poblacionales Mejor representación de la vida real Permite evaluar incidencia poblacional basal Información en el uso de medicamentos (quien y como) Coordinación/Validación y harmonización pan-europea Información similar recogida en diferentes bases Combinación de estudios en diferentes bases Rápido acceso a grandes poblaciones de expuestos Mayor aceptación de los resultados Establecimiento de estándares para nuevas bases

26 Necesidades Enfoque en Farmacoepidemiología (no solo en Farmacovigilancia) Evaluación de beneficio/riesgo, no solo de riesgos Conexión con otras bases de datos como bases hospitalarias y registros de pacientes Desarrollo tecnológico para permitir la conexión con otras bases. Incluir las variables necesarias para permitir el ajuste por factores de confusión. Abierto al uso de investigadores externos. Formación de investigadores especializados.

27 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55 Agenda Introducción Las necesidades de las autoridades La necesidad de demostrar el valor de los medicamentos Las limitaciones de los ensayos clínicos El papel de los registros electrónicos Consideraciones metodológicas IMI y la utilización de registros electrónicos de datos clínicos y epidemiológicos

56 EHR Data Re-use for Supporting Medical Research Project duration: 5 years EFPIA budget: 20 million 3 phases: design phase service development, & utilisation of services) Companies initially considered: AZ, Roche, GSK, Lilly, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, SanofiAventis Applicant consortium will include a spectrum of actors: Health care, EHR systems vendors, academic, legal, regulators, patients Improve & support ehealth through closer co-ordination between care providers and the patient Health care industry & providers IMI KM research proposals involves cross diciplinary contributions from applicant consortium: E.g: technology, systems, standards, semantic, regulatory governance, informatic, organisational, legal Enable KM transfer for for supporting IMI saftey & efficacy projects Organisational model(s) For EHR re-use services for medical research Supporting IMI projects Efpia companies Enable new services for supporting clinical development, pharmacovigilance & support Discovery research

57 Beneficios potenciales Improve relevant & cost effective clinical trials (e.g. decrease time to start studies by improved site set-up & patient recruitment, enhance protocol feasibility, to support clinical trial simulation Increased operational efficiency in clinical trial management (e.g. more efficient processes to link between EDC-EHR data reduce duplication of work load in comparing CRF with patient data, enhance protocol feasibility Support pre-clinical research (e.g. enhance link between clinical data with pre-clinical data modelling to support biomarker development, disease model validation, lead compound optimisation). Enhance quality of clinical research, epidemiology and, outcome research studies, improve health economic models, (e.g. by utilising larger longitudinal data sets to improve quality and relevance). Enhance patient safety at EU level (e.g by enhance ADR signal monitoring, and improving pharmacovigilance capabilities).