Sistemas de información de laboratorio

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1 Sistemas de información de laboratorio Version 3.0, April Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos los derechos reservados. Sistemas de información de laboratorio También llamados SIL En general constan de un servidor y una red No se aplica a: Ordenadores portátiles Ordenadores para procesamiento de texto Servicios adquiridos, como el programa EP Evaluator Sistemas de gestión de datos para analizadores Pregunta 1 Los registros de auditoría proporcionan un registro completo para hacer un seguimiento de los datos de todos los participantes durante la realización de un estudio. 1.Verdadero 2. Falso 1

2 Pregunta 2 Todos los integrantes del equipo del laboratorio deben tener el mismo nivel de acceso dentro del sistema de información del laboratorio (Laboratory Information System, LIS) )para asegurar una cobertura adecuada durante los feriados y las licencias. 1. Verdadero 2. Falso Pregunta 3 De las declaraciones que se incluyen a continuación con respecto a la validación de los sistemas de información del laboratorio (LIS), Cuál(les) es (son) cierta(s)? 1. Si el sistema es comprado, no se requiere la validación. 2. La validación es necesaria para la implementación de todos los sistemas de información del laboratorio. 3. Se requiere la revalidación para actualizaciones y cambios de los sistemas. 4. Las opciones 2 y 3. Pregunta 4 La preparación para emergencias requiere que haya procesos implementados para: La continuidad de las operaciones. 1.La recuperación de los datos actuales. 2.La recuperación de los datos archivados. 3.Todas las opciones anteriores. 2

3 Temas de análisis Normas, seguridad y códigos de acceso Procedimientos y manuales de procedimiento Entrada de datos e informes Equipos y programas informáticos Mantenimiento del sistema Autocomprobación Validación Almacenamiento y recuperación de datos Normativa Entorno Título 21 del CFR, Parte 11 Normativa aplicable a los registros electrónicos Qué implica esta normativa? Título 21 del CFR, Parte 11 VALIDACIÓN Los estudios deben garantiza r: Exactitud del sistema Fiabilidad Rendimiento pretendido consistente Habilidad para detectar registros no válidos o alterados Sec (a) 3

4 Validación El objetivo principal de la validación de sistemas es asegurarse de que el SIL opere según se diseñó. La validación garantiza que se ha probado correctamente todo el sistema yque se mantiene la integridad de los datos. La posibilidad de duplicar un estudio y la exactitud deben ser cuantificables y comprobables. Revalidación Cuándo se realiza la revalidación? Debe volver a validarse el sistema cada vez que el usuario, el proveedor o el laboratorio modifican o personalizan el SIL. SIL: alteración de los registros Debe existir un sistema documentado para garantizar que cualquier informe anterior sobre resultados comunicados como incorrectos se identifique como revisado, corregido o enmendado en los informes del laboratorio. Cuando se elabora un informe revisado, el laboratorio debe contar con un mecanismo que garantice que se incluyan el resultado nuevo y el anterior incorrecto. 4

5 Título 21 del CFR, Parte 11 Los SIL deben permitir generar copias exactas y completas que sean: Legibles y claras Adecuadas para: Inspección Copia Revisión Sec (b) SIL: ingreso de datos e informes El sistema de informes debe incluir la posibilidad de realizar comentarios sobre la calidad de las muestras que pudieran comprometer la exactitud de los resultados analíticos (por ej., lipidemiante, hemolizado). SIL: ingreso de datos e informes Los cálculos, algoritmos y reglas de los resultados comunicables de los pacientes deben revisarse regularmente y documentarse para garantizar la exactitud. Una persona autorizada debe revisar los datos que se ingresan manualmente en el ordenador para comprobar la exactitud de la información antes de la aceptación final y de la elaboración del informe. 5

6 Cuando se emiten los informes revisados, el laboratorio debe tener un mecanismo para asegurar que tanto el nuevo resultado como el resultado incorrecto anterior se informen de manera conjunta. 1. Verdadero 2. Falso 77% 23% 1 2 SIL: ingreso de datos e informes Autocomprobación Proceso mediante el cual el ordenador realiza la comprobación inicial de los resultados de la prueba Autocomprobación Todo dato que no queda incluido en los parámetros establecidos debe ser revisado por una persona. Si se utiliza este procedimiento, los resultados deben probarse ampliamente, documentarse de forma apropiada y recibir la aprobación del director. 6

7 Título 21 del CFR, Parte 11 Los SIL deben proteger todos los registros electrónicos para permitir la recuperación rápida y precisa de datos en cualquier etapa del período de retención Sec (c) Protección de registros electrónicos: entorno El equipo y las instalaciones informáticos deben: Estar limpios Estar en un lugar bien ventilado y con niveles de humedad d y temperatura controlados Recibir buen mantenimiento Conservarse según las especificaciones del proveedor Protección de registros electrónicos: entorno El cableado y los cables de los ordenadores deben estar apartados del paso y protegidos para evitar accidentes El sistema informático completo debe contar con protección contra sobrecargas e interrupciones del suministro eléctrico 7

8 Protección de registros electrónicos: procedimientos escritos El laboratorio debe mantener los siguientes procedimientos para la conservación de datos y equipos en caso de: acontecimientos inesperados (por ej., incendios, inundaciones) fallos del programa fallos del equipo Protección de registros electrónicos: procedimientos escritos Más procedimientos de SIL protocolos y procedimientos para acceder a la información en las copias de seguridad protocolos para realizar copias periódicas de seguridad y almacenar la información procedimientos para el almacenamiento de las copias de seguridad en una ubicación remota Protección de registros electrónicos: copia de seguridad Con qué frecuencia debe hacerse una copia de seguridad? Archivado del material de Archivado del material de seguridad Organización y copia 8

9 Protección de registros electrónicos: almacenamiento y recuperación de datos Debe poder tenerse acceso fácil y rápido a los resultados de las pruebas almacenadas y a la información de archivo. Los SIL deben tener la capacidad de reproducir la totalidad de los resultados de las pruebas archivadas, incluidos el rango de referencia original de la prueba y toda advertencia, comentario o interpretación sobre el resultado que se realizaron en el informe original. Protección de registros electrónicos: almacenamiento y recuperación de datos Cuando se utilizan varios analizadores idénticos para comunicar los resultados de una prueba, debe poderse rastrear cada resultado al instrumento original con el que se obtuvo. La capacidad de almacenamiento de datos de SIL debe ser suficiente para satisfacer las necesidades del promotor. Protección de registros electrónicos: almacenamiento y recuperación de datos Los medios para almacenar la información, como cintas, discos, etc., deben estar correctamente etiquetados, almacenados y protegidos contra daños o el uso no autorizado. Los procedimientos documentados deben explicar detalladamente cómo acceder y utilizar las copias almacenadas para restaurar el sistema después de un acontecimiento inesperado. 9

10 Protección de registros electrónicos: mantenimiento del sistema Debe contarse con procedimientos documentados para el apagado y reinicio de SIL que garanticen la integridad de los datos y eviten que el laboratorio deje de funcionar Cuando se trabaja con datos guardados electrónicamente, qué plazo se considera de recuperación fácil y rápida? horas horas 3. Cuatro horas 4. Dos horas 13% 4% 62% 22% Protección de registros electrónicos: mantenimiento del sistema Debe documentarse todo problema o interrupción no programada del funcionamiento del ordenador, incluido el motivo del fallo y las medidas tomadas para solucionarlo. 10

11 Protección de registros electrónicos: mantenimiento del sistema Deben desarrollarse y documentarse planes para casos de emergencia para que, ante un fallo del sistema informático, puedan realizarse los informes de las pruebas. Debe existir un registro para documentar el mantenimiento regular de SIL Protección de registros electrónicos: equipo y programas Debe disponerse de un procedimiento documentado y un registro completo y actualizado del mantenimiento preventivo de todo el equipo informático. El gerente del laboratorio o una persona designada por éste deben revisar estos registros de mantenimiento de los sistemas informáticos. Protección de registros electrónicos: equipo y programas Deben documentarse los errores detectados durante el uso del sistema o al realizar las copias de seguridad, además de las medidas correctivas tomadas,,y comunicar todo a la persona que corresponda en el laboratorio. 11

12 Título 21 del CFR, Parte 11 El acceso a SIL debe limitarse sólo a las personas autorizadas Sec (d) Seguridad y acceso al sistema Deben establecerse normas para indicar quiénes pueden usar el sistema informático. Deben definirse niveles de acceso para identificar quién tiene acceso a la información de los pacientes quién está autorizado para ingresar resultados de los pacientes quién está autorizado para modificar los resultados quién está autorizado para modificar los programas informáticos Seguridad y acceso al sistema Deben establecerse códigos de seguridad (de usuario) de modo que sólo las personas autorizadas puedan acceder a la información de los pacientes o modificar los programas 12

13 Códigos de acceso Los códigos de acceso y las contraseñas deben controlar de manera eficaz el acceso al sistema y también: Incluir números, no ser palabras reales Eliminarse cuando el empleado que los usa deja la organización No publicarse en las terminales No compartirse Título 21 del CFR, Parte 11 Los SIL deben generar pistas de auditoría electrónicas seguras con indicación de tiempo que incluyan la fecha y la hora en que un usuario: Crea Modifica Elimina Sec (e) Rastro para auditoría Los SIL deben mantener un rastro para auditoría sobre todas las actividades El sistema debe incluir identificación de todos los miembros del personal responsables de realizar y comprobar las pruebas Indicación de hora y fecha de todos los acontecimientos de manipulación o ingreso de datos 13

14 Rastro para auditoría Deben existir mecanismos de auditoría que permitan al laboratorio identificar a todas las personas que hayan modificado datos de los pacientes, resultados, archivos de control o programas informáticos. Formación del personal Debe existir documentación que indique que todos los usuarios del sistema informático que corresponda han recibido formación inicial y, de nuevo, cada vez que se modifica el sistema. Sec (i) Calendario de implementación Revisión de los sistemas disponibles y selección Adquisición Formación fuera del laboratorio: administración del sistema y usuario(s) clave Instalación del sistema en el lugar: equipo, servidor y carga de los programas Configuración y creación de bases de datos Formación para usuarios Prueba Anuncios ACTIVACIÓN DEL SISTEMA 14

15 Escuchemos las anécdotas Desea alguien compartir alguna experiencia sobre la implementación de un sistema de laboratorio? Pregunta 1 De las declaraciones que se incluyen a continuación con respecto a la validación de los sistemas de información del laboratorio (LIS), Cuál(les) es (son) cierta(s)? 1. Si el sistema es comprado, no se requiere la validación. 2. La validación es necesaria para la implementación de todos los sistemas de información del laboratorio. 3. Se requiere la revalidación para actualizaciones y cambios de los sistemas. 4. Las opciones 2 y 3. Pregunta 2 Los registros de auditoría proporcionan un registro completo para hacer un seguimiento de los datos de todos los participantes durante la realización de un estudio. 1. Verdadero 2. Falso 15

16 Pregunta 3 La preparación para emergencias requiere que haya procesos implementados para: 1.La continuidad idad de las operaciones. 2.La recuperación de los datos actuales. 3.La recuperación de los datos archivados. 4.Todas las opciones anteriores. Pregunta 4 Todos los integrantes del equipo del laboratorio deben tener el mismo nivel de acceso dentro del sistema de información del laboratorio (Laboratory Information System, LIS) para asegurar una cobertura adecuada durante los feriados y las licencias. 1. Verdadero 2. Falso Referencias Colegio estadounidense de patólogos (College of American Pathologists), disponible en: Código de normas federales (Code of Federal Regulations), disponible en: gov/cgi- bin/cfrassemble.cgi?title=