CONTROL DE REGISTROS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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1 DE GESTION DE LA CALIDAD Ed. Nº 01 Ej. N F.E.: Página 1 de 8 DE GESTION DE LA CALIDAD ELABORADO POR: CNSP TM. Julia I. Espinoza Soto CNSP TM Maria Paquita Garcia Mendoza CNSP Blga. Isabel Arias Bustamante EVISADO POR: CNSP Blgo. George Obregón Boltan APROBADO CON: RD DG-CNSP/INS FECHA: EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADA A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN. EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO

2 DE GESTION DE LA CALIDAD Página 2 de 8 INDICE Pág. EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN CARÁTULA 1 INDICE 2 1. OBJETIVO 3 2. CAMPO DE APLICACIÓN 3 3. POLÍTICA 3 4. DEFINICIONES 3 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 6. RESPONSABILIDADES 3 7. ASPECTOS GENERALES 4 8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 4 9. REGISTROS ANEXOS 5 ANEXO A1 FOR ANEXO A2 FOR ANEXO A3 FOR-003 8

3 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN OBJETIVO PROCEDIMIENTO DE GESTION DE LA CALIDAD Página 3 de 8 Establecer las pautas generales para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación y disposición de los registros de calidad que proporcionen evidencia de la conformidad de los requisitos establecidos en el SGC del CNSP. 1. CAMPO DE APLICACIÓN Se aplica para todos los registros electrónicos y/o físicos derivados de los procesos definidos en el SGC del CNSP. 2. POLÍTICAS El personal del CNSP define el tiempo de conservación de los registros, el cual se hace por la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro conforme a las regulaciones vigentes. 3. DEFINICIONES 3.1. registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos documento: Información y su medio de soporte, el medio de soporte puede ser papel o disco magnético medio de soporte: Es la estructura sobre la cual se generan los registros y que pueden ser papel, disco magnético, óptico o electrónico usuario de registro: Personal del área que desarrolla un proceso establecido en un procedimiento, manual o instructivo de trabajo Siglas EGC: Equipo de Gestión de la Calidad. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad. PHLIS: Public Healt Laboratory Information System (Sistema de Información de Laboratorios en Salud Publica). 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4.1. DIR-INS-019 Directiva para la Administración del Archivo del Instituto Nacional de Salud PRA-INS-007 Elaboración codificación y aprobación de los documentos del sistema de Gestión de la Calidad PRA-CNSP-015 Protección de los Sistema de Información RESPONSABILIDADES 6.1. El Coordinador del laboratorio, área o equipo o la persona designada por él, elabora la Lista Maestra de Registros y hace la revisión de los registros una vez al año en coordinación con el EGC-CNSP.

4 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN PROCEDIMIENTO DE GESTION DE LA CALIDAD Página 4 de El personal que hace uso de registros los archiva y mantiene en forma ordenada y comunica al coordinador del laboratorio, área o equipo o la persona designada por él, para que sean incluidos en la Lista Maestra de Registros El EGC del CNSP monitorea el cumplimiento del presente procedimiento y coordina la revisión del mismo. 6. ASPECTOS GENERALES Los documentos del SGC, tales como manuales, procedimientos, instructivos de trabajo y otros generan registros que evidencian la conformidad de los procesos. 7. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 7.1. Generación de los registros El usuario genera los registros para evidenciar el cumplimiento de un proceso, conforme a lo establecido en el documento que usa para el desarrollo de la respectiva actividad Los registros se llenan en forma clara, evitando borrones; si hubiese algún dato erróneo se tacha y se procede a rubricar al lado de la misma. Las rúbricas autorizadas son registradas en el formulario respectivo (Anexo A.3) El usuario del registro informa al responsable del área sobre todos los registros utilizados para evidenciar el cumplimiento de las actividades Para llevar el control por cada tipo de formulario se le asigna un número correlativo de página seguido de los dos últimos dígitos del año en que se genera, iniciando en Pág. 1 el primer día del año. Ejemplo: 1-05 (primera página del formulario del año 2005) Elaboración de la Lista Maestra de Registros El encargado de Control de Registros de cada área define junto con el usuario los registros a ser utilizados El encargado de Control de Registros de cada área elabora la Lista Maestra de Registros (Anexo A.2), así mismo, define la fecha en el año que se va ha hacer la revisión Revisión de los Registros de Calidad La revisión de los registros se realiza por lo menos una vez al año, se sugiere que este se haga el último mes del año, La revisión puede llevarse a cabo mas de una vez al año, con el objeto de monitorizar el correcto llenado de los registros Se considera un registro no conforme cuando: - Los casilleros no están llenos. - No consigna numeración y fecha. - No consigna responsable del registro, ni su rúbrica. - Existe borrones o tachaduras sin rúbricas. - Se ha usado corrector líquido para borrar la información. - Existencia de registros vencidos (los registros que fueron declarados con una fecha de conservación y que ya excedieron su estadía en el área).

5 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN PROCEDIMIENTO DE GESTION DE LA CALIDAD Página 5 de Hecha la revisión se envía una copia de la Lista Maestra de Registros al EGC-CNSP, adjuntando, de corresponder, la relación de observaciones hechas (Anexo A1) El EGC-CNSP en coordinación con el encargado de Control de Registros del área y el usuario definen las acciones a tomar, que eviten recurrencia de la no conformidad Archivo de los Registros de Calidad Cada área cuenta con archivadores para los registros, los mismos que están a disposición inmediata cuando sean requeridos, estos archivadores tienen separaciones por cada tipo de formulario a usarse. Pueden usarse más de un archivador para guardar los registros Los archivadores están bajo el control del encargado de Control de Registros El tiempo de conservación de los registros no excede a los tres años Los usuarios de los registros hacen la disposición final de los mismos, terminado el tiempo declarado para su conservación en la Lista Maestra de Registros, conforme lo establece la DIR-INS-019: Directiva para la Administración del Archivo del Instituto Nacional de Salud. 8.5 Registros en medios electrónicos Los registros generados en formato electrónico se declaran ante el responsable de control de registros para que sea incluido en la Lista Maestra de Registros. Su desarrollo, almacenamiento y conservación se hacen igual que para los formatos en soporte de papel, guardando siempre una copia de seguridad. El PHLIS se declara en la Lista Maestra de Registros del Área de Recepción y Conservación de Muestras. 8. REGISTROS La información originada por el Control de Registros del SGC y toda información generada por esta actividad, son registradas en los formularios anexos. 9. ANEXOS ANEXO A: Formularios ANEXO A1 FOR-002 Lista de Observaciones ANEXO A2 FOR-001 Lista Maestra de los Registros de Calidad..ANEXO A3 FOR-003 PARA-CNSP-006 Rúbricas autorizadas

6 DE GESTION DE LA CALIDAD Página 6 de 8 ANEXO A.1 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN Unidad orgánica/unidad funcional FORMULARIO LISTA DE OBSERVACIONES CONTROL DE REGISTROS FOR-001 PRA- CNSP-006 Página Cód. registro Observaciones Fecha RESPONSABLE DE CONTROL DE REGISTROS FIRMA

7 DE GESTION DE LA CALIDAD Página 8 de 8 ANEXO A.2 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN

8 DE GESTION DE LA CALIDAD Página 8 de 8 ANEXO A.3 FORMULARIO FOR 003 PRA- CNSP-006 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN NOMBRES Y APELLIDOS Responsable del registro RÚBRICAS AUTORIZADAS RÚBRICA Firma Página de UNIDAD ORGÁNICA/FUNCIONAL