Proyecto INCOMES Guía para la sustanciación de declaraciones para la salud en alimentos: funciones inmune, cognitiva y síndrome metabólico

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1 Proyecto INCOMES Guía para la sustanciación de declaraciones para la salud en alimentos: funciones inmune, cognitiva y síndrome metabólico Estudio de intervención nutricional doble ciego, randomizado, para la evaluación de efectos del consumo de pinitol sobre el control de la glucemia y en pacientes resistentes a la insulina.

2 Este es un proyecto financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación a través del Programa INNPRONTA y se llevará a cabo en el Área de Nutrición y Bromatología del Departamento de CC. Farmacéuticas y de la Salud en la Facultad de Farmacia de la Universidad CEU San Pablo bajo la responsabilidad del Dr. Gregorio Varela (Investigador Principal). La empresa Biosearch Life (antigua PulevaBiotech) actúa como promotor. La resistencia a la insulina puede representar un signo prematuro de anormalidad metabólica que se presenta en los estados tempranos de intolerancia a la glucosa. Los fosfoglicanos-inositol son unos importantes mediadores post-receptor de la acción de la insulina que comprenden varios compuestos entre los que destaca el D-chiro-inositol. Una fuente dietética potencial de D-chiro-inositol es el pinitol (3-O-metil-D-chiro-inositol), que se encuentra en mayor o menor proporción en diferentes plantas como el algarrobo, la buganvilla o la soja, y ejerce un efecto similar a la insulina para mejorar el control de la glucemia. Se va a realizar un estudio de intervención nutricional doble ciego, controlado por placebo y aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el efecto de dos dosis de pinitol (600mg y 400mg) administrado de forma crónica sobre el control de la glucemia y la sensibilidad a la insulina en pacientes resistentes a la insulina. El pinitol está autorizado por las Autoridades Europeas para su uso como suplemento alimentario. El utilizado en este estudio se obtiene del fruto de la algarroba, alimento que se destinaba históricamente para la alimentación del ganado y actualmente se usa tanto en alimentación humana como animal siendo muy valorado su uso como sucedáneo del chocolate. En estudios anteriores tanto crónicos como agudos han utilizado dosis entre 150mg y 6g de pinitol y en ninguno de los trabajos se observaron efectos adversos relacionados con el consumo del pinitol. Además, las dosis a testar son bastante menores a la dosis más frecuentemente utilizada en estos estudios que es 1200 mg de pinitol. La intervención durará 12 semanas durante las cuales 60 voluntarios distribuidos aleatoriamente en tres grupos de 20 personas. Cada grupo recibirán: Grupo A, una cápsula diaria de 600mg de pinitol, Grupo B, una cápsula diaria de 400mg de pinitol y finalmente Grupo C (grupo control), una cápsula diaria de placebo.

3 Como criterios fundamentales para la inclusión a este estudio se ha establecido que los voluntarios (hombres y mujeres) deben ser personas sanas de 45 a 80 años y con resistencia a la insulina diagnosticada por un índice HOMA igual o superior a 3,2. Se realizarán controles de evaluación a tiempo 0, a las 6 semanas y a las 12 semanas. Asimismo, se controlará la dieta a través de 9 recuerdos de 24h (3 al mes) y se vigilará la actividad física de los individuos en la semana inicial y final del estudio mediante acelerómetros. A todos los participantes se les hará entrega de un informe pormenorizado de toda la exploración obtenida en cada evaluación. En la valoración basal (día 0), que también servirá de cribado del estudio, se medirá la glucosa en ayunas en sangre capilar y se evaluará la posibilidad de presentar resistencia a la insulina en función del nivel de glucosa y los factores de riesgo que se presenten. En caso de superar estos condicionantes se le incluirá de forma provisional en el estudio y se procederá a realizar las siguientes pruebas: extracción de sangre para la determinación de parámetros bioquímicos relacionados con el metabolismo de la glucosa y los lípidos, cuestionario general y de historia clínica, medidas antropométricas, medida de tensión arterial, recuerdo 24h. Se suministrará el tratamiento y se darán unas recomendaciones dietéticas y de ejercicio físico por escrito que el voluntario deberá comprometerse a seguir. Por último, se le proporcionara el acelerómetro con el que se medirá la actividad física. Al finalizar la semana inicial del estudio se recogerá el acelerómetro y se realizara un recuerdo de 24h. La evaluación intermedia (semana 6) incluirá: distintas medidas antropométricas, toma de tensión arterial recuerdo de 24h.

4 También se preguntará sobre posibles efectos adversos del tratamiento o las incidencias surgidas. Una semana antes de finalizar la intervención se volverá a entregar el acelerómetro para determinar la actividad física y, de nuevo, se realizara un recuerdo de 24h. La última evaluación (día 84) comprenderá también: un análisis de sangre, algunas medidas antropométricas, medida de tensión arterial recuerdo 24h. Se preguntará sobre posibles efectos adversos o incidencias que le haya surgido. Además se recogerán las cápsulas sobrantes. Los recuerdos de 24h restantes se realizarán telefónicamente a lo largo del periodo de intervención. Esquema del estudio Las principales variables a evaluar en este estudio son: glucemia, insulinemia y hemoglobina glicosilada. Además, se determinará la variación de LDL, HDL, triglicéridos y colesterol y la evolución de las medidas antropométricas y de la presión arterial.

5 Tras el consumo del pinitol se espera potencialmente una disminución en la glucemia basal y una mayor eficacia en la respuesta insulínica. Así como una mejora en los parámetros bioquímicos relacionados con el metabolismo lipídico y en la tensión arterial. Posiblemente, también se observen cambios en la composición corporal. Hay que matizar, que dado el corto periodo de tratamiento, no es esperable que dichos resultados tengan relevancia clínica. El proyecto se llevará a cabo siguiendo las normas deontológicas reconocidas por la Declaración de Helsinki (52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000) y por las Normas de Buena Práctica Clínica, y cumpliendo la legislación vigente. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad CEU San Pablo. La información generada en este estudio será considerada estrictamente confidencial entre las partes participantes, permitiéndose, sin embargo, su inspección por las Autoridades Sanitarias, siempre bajo las normas de la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD 15/1999). Para participar en el proyecto o resolver cualquier duda, la persona de contacto es: Rosalía Póo Prieto Teléfonos de contacto: ó

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