Sumario Transición de la ISO 9001: 2008 a la ISO 9001: 2015

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2 Sumario Transición de la ISO 9001: 2008 a la ISO 9001: 2015 Antecedentes. Las normas ISO son analizadas y revisadas con regularidad para asegurar que sean relevantes en el mercado. En el caso de la ISO 9001 se llevó acabo su actualización a fin de integrar los elementos necesarios que permitan enfrentar los diversos retos de las organizaciones, alinearla con la planeación estratégica de las organizaciones, facilitar su implantación en distintos tipos de sectores, e incorporar los conceptos de gestión que son empleadas en las organizaciones y que ofrecen buenos resultados. La Norma ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más conocida y certificada del mundo, con más un millón de organizaciones certificadas. Desde su nacimiento el sector industrial y de manufactura han sido la que más la han implementado. Por su parte, los sectores de tecnologías de la información, de comunicación, y prestación de servicios, tanto en el sector público como privado, la han ido adoptando durante esta última década. La Norma nace en el año 1987, desde entonces ha tenido tres revisiones que han dado lugar a una serie de actualizaciones. 1 Las primeras versiones de 1987 y 1994 eran en esencia de tipo regulatorio, con muchos requisitos específicos de procedimientos documentados y de registros; en 2000 se introdujo el enfoque basado en procesos con especial énfasis en la gestión por procesos, disminuyéndose los requisitos obligatorios. Esto se mantuvo en la revisión de La publicación de la ISO 9001:2015 es el resultado de un proceso evolutivo que preparará esta norma para el siglo XXI, con la cual se busca seguir conservando su aplicabilidad en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Algunas de las novedades en esta versión son una mayor importancia del liderazgo, un pensamiento basado en riesgo, una clara orientación a resultados, y el conocimiento de las organizaciones de su contexto y las partes interesadas (información que deberán tener en cuenta al momento de planificar el sistema de gestión). La norma introduce el concepto riesgos y oportunidades en el marco del enfoque a procesos para considerar el efecto de la incertidumbre sobre el logro de los resultados previstos. Con esta nueva versión de la ISO 9001 se busca que los sistemas

3 de gestión de la calidad sean eficaces, por lo cual los datos, la información y las acciones adquirieren un papel más relevante. Para hacer una correcta transición hacia la nueva norma las organizaciones deberán de conocer en primer lugar los requisitos, dar la capacitación necesaria al personal, llevar un diagnóstico previo del grado de cumplimiento de los nuevos conceptos de gestión, planificar una implantación progresiva de estos nuevos requisitos y verificar la eficacia mediante auditorías internas. Principios de la Calidad 1 Con la nueva versión de ISO 9001, los tradicionales 8 principios de gestión de la calidad pasan a ser 7: 1. Enfoque al cliente. La gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en sobrepasar sus expectativas. 2. Liderazgo. Los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones para que el resto de personas se impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización. 3. Participación del personal. Un aspecto muy importante para cualquier organización es que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e implicadas en entregar valor. 4. Enfoque basado en procesos. El hecho de entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se obtengan resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y eficiente. 5. Mejora. Para que una organización alcance el éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora. 6. Toma de decisiones basada en la evidencia. Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados. 7. Gestión de las relaciones. La gestión de las relaciones con las partes interesadas, por ejemplo con los proveedores, con los aliados estratégicos o con la sociedad, contribuyen al éxito sostenido de la organización. 2 1 Calidad, grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos. Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario.

4 Estructura de las normas de sistemas de gestión ISO (30301:2011, 22301:2012, 20121:2012, 39001:2012, /IEC 27001:2013, 19600:2014, 55001:2014, 9001:2015 y 14001:2015). La ISO 9001:2015 guarda la misma estructura general de otras normas de sistemas de gestión ISO, una Estructura de alto nivel, con lo que se aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO. El propósito de esta estructura es lograr consistencia y alineamiento de los estándares de sistemas de gestión de la ISO por medio de la unificación de su estructura, textos y vocabulario fundamentales, fomentando el uso de un solo sistema de gestión integrado que puede cumplir los requisitos de varias normas a la vez. Estructura para requisitos y anexos en normas de gestión 3 Cabe hacer mención, que estas cláusulas de la estructura de alto nivel son aplicables al ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar:

5 Diferencias en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015. ISO 9001:2008 ISO 9001: Objeto y campo de aplicación 1. Alcance 2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 4. Contexto de la organización 5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo 6. Gestión de los recursos 6. Planificación 7. Realización del producto 7. Soporte 8. Medición, análisis y mejora 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora Correspondencia entre las versiones de 2015 y ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Objeto y campo de aplicación 1 Contexto de la organización 4 Contexto de la organización y su contexto 4.1 Contexto de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Objeto y campo de aplicación General 4 Sistema de gestión de la calidad 4 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad Aplicación Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos Sistema de gestión de la calidad Requisitos generales Liderazgo 5 5 Responsabilidad de la dirección Liderazgo y compromiso 5.1 Política Política de la calidad Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección Planificación Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Planificación de los cambios Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad Acción preventiva Objetivos de la calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad

6 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Apoyo 7 6 Gestión de los recursos Recursos Gestión de los recursos Generalidades Personal Provisión de recursos Infraestructura Infraestructura Ambiente para la operación de los procesos Ambiente de trabajo Seguimiento y medición de los recursos Conocimiento de la organización Nueva Competencia 7.2 Control de los equipos de seguimiento y de medición Planificación de la realización del Planificación y control operacional producto Requisitos de productos y servicios Procesos relacionados con el cliente Toma de conciencia Generalidades Competencia, formación y toma de conciencia Competencia, formación y toma de conciencia Comunicación Comunicación interna Información documentada Requisitos de la documentación Operación 8 7 Realización del producto Diseño y desarrollo de productos y servicios Diseño y desarrollo Generalidades Nueva El diseño y la planificación del desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Diseño y desarrollo de entradas Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Diseño y desarrollo de controles Revisión del diseño y desarrollo Diseño y desarrollo de salidas Resultados del diseño y desarrollo Diseño y desarrollo de cambios Control de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente Control de los cambios del diseño y desarrollo Requisitos generales Proceso de compras Producción y prestación de servicios Producción y prestación del servicio Lanzamiento de productos y servicios Verificación de los productos comprados Seguimiento y medición del producto Control del producto no conforme Control del producto no conforme Evaluación del rendimiento 9 Seguimiento, medición análisis y evaluación Medición, análisis y mejora

7 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Auditoría interna Auditoría interna Revisión de la dirección Revisión por la dirección Mejora Mejora Generalidades Mejora continua No conformidades y acciones correctivas 10.2 Mejora continua Control del producto no conforme Acción correctiva Mejora continua Acción preventiva Novedades incorporadas en la norma ISO 9001:2015. La norma ISO 9001 en su versión 2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015, lo cual implica dar inicio con los trabajos de transición. Esta versión contiene cambios importantes, dentro de los cuales destacan: La incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad, haciendo que el tratamiento de las acciones preventivas sean parte de la planificación estratégica. No todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de las organizaciones para cumplir sus objetivos, ni las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema. No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones. 6 El riesgo2 es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado. Este concepto había estado de manera implícita, en cambio ahora es más explícito y se incorpora en todo el sistema de gestión, estando presente en el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad Riesgo. Efecto de la incertidumbre: Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, ) y consecuencias (según se define en la Guía ISO 73:2009, ), o a una combinación de éstos. Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73:2009, ) asociada de que ocurra. Nota 5 a la entrada: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 5 a la entrada. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015).

8 El pensamiento basado en el riesgo parte del enfoque de procesos, con lo cual hace de la acción preventiva parte de la rutina (cláusulas 4, 6, 8.1 y 8.5.5). Desaparece el concepto de acción preventiva. Este término ya no aparecerá junto con las acciones correctivas y no conformidades, ya que uno de los propósitos fundamentales de un Sistema de Gestión es el de actuar como herramienta preventiva. Como consecuencia de esto se requiere evaluar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y que afectan a su capacidad para el logro de los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades (requisitos de la 4.1 y 6.1, los cuales cubren el concepto de la acción preventiva y ayudan a tener una visión más amplia para analizar riesgos y oportunidades). Se habla tanto del cliente como de las partes interesadas. Se establecen requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas de estas partes interesadas. En el sub cláusula 4.2, Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, se establece que la organización deberá determinar tanto las partes interesadas como sus requisitos. Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos, pudiendo ser clientes, usuarios, socios, personal de la organización, proveedores externos, gobiernos, entro otros. A lo largo de todo la norma se habla de información documentada, para hacer referencia a todos los elementos que se deben documentar en un Sistema de Gestión de la Calidad, desapareciendo los términos de documentos y registros. La información documentada hace referencia a toda aquella información requerida para controlar y mantener determinados aspectos en una organización, así como al medio en el que está contenida. En la sub cláusula 7.5 se indica el cómo se debe de crear, actualizar y controlarla esta información Es un apartado nuevo que sustituye al anterior 4.2. Ya no se exige como tal un manual de calidad y procedimientos documentados, sin embargo esto no quiere decir que se dejen de usar. De igual modo, ya no es exigible el Representante de la Dirección, dándole especial importancia a la alta dirección, quien es quien debe de rendir cuentas sobre el Sistema de Gestión de la Calidad. La cláusula 5 Liderazgo es dedicado al papel que juega la alta dirección. Se trata de un liderazgo y un compromiso con el SGC y con el cliente, buscando que la alta dirección este implícito en el sistema de gestión, conozca a su cliente, demuestre su liderazgo y determine los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios. No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si éste tiene valor agregado en la organización, sin embargo es importante asegurar y demostrar que los líderes de la organización son quienes gestionan los requisitos característicos del rol del representante de la dirección en ISO 900:2008. La gestión de documentos y registros, que se trataba en el capítulo 4.2 pasa a ocupar el número 7.5 con un nuevo nombre: información documentada. A lo largo de toda la norma se hace referencia a la información documentada, identificando qué aspectos de la norma se deben mantener como tal, pero es en la cláusula 7.5 en donde se indica sobre la creación y actualización de la información, así como sobre del control de la misma. Por último, lo que en la ISO 9001:2008 era 7.4 Compras cambia su nombre y su posición dentro de la norma, pasando a ser el apartado 8.4 Control de los productos 7

9 y servicios suministrados externamente. Esta parte de la norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del control de la provisión externa y la información que se les debe suministrar a los proveedores externos. A continuación se plantean los grandes cambios sufridos en las cláusulas de la norma en su versión 2015: Clausula 4: Contexto de la organización El contexto de la organización es un apartado nuevo. Requisito orientado a que las organizaciones comprendan su entorno, las necesidades de las partes interesadas y definan como información documentada el alcance del sistema: La organización deberá, en primer lugar, determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito, es decir, cuáles son las cuestiones 3 relevantes, tanto internas como externas, que tienen un impacto en lo que hace la organización, o que podrían afectar a su capacidad para el logro de los resultados previstos en su sistema de gestión. La organización deberá de establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente el SGC de acuerdo con los requisitos de la norma. Los procesos son elementos requeridos cuando se define un sistema de gestión y el sistema debe tener sentido y alinearse con el propósito de la organización. Un impacto significativo en relación con los procesos es el alineamiento del sistema con la dirección estratégica de la organización. 8 La principal novedad de esta radica en la necesidad de determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en el sistema de gestión. En la su sub cláusula, 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos se da énfasis al enfoque basado en procesos, estableciéndose ocho requisitos esenciales: a) Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. b) Secuencia e interacción de procesos. c) Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño 4 relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos. d) Recursos necesarios y su disponibilidad. 3 El término cuestión no sólo abarca los problemas que podrían haber sido objeto de una acción preventiva en las normas anteriores, sino también asuntos importantes para dirigir el sistema de gestión, tales como los objetivos de aseguramiento de mercado y empresariales que la organización podría establecer Desempeño. Resultado medible Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades (3.3.11), procesos, productos, servicios, sistemas u organizaciones. (3.3.3) (3.4.1)(3.7.6)(3.7.7)(3.5.1) (3.2.1) Nota 3 a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado con la modificación de la nota 2 a la entrada. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015).

10 e) Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos. f) Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. g) Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos. h) Mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 9 Fuente: Seminario ISO 9001:2015. Bureau Veritas El enfoque basado en procesos es una herramienta para gestionar y organizar las actividades de una organización, permitiendo el crear valor para el cliente y otras partes interesadas. El enfoque basado en procesos que promueve está nueva versión de la ISO 9001 busca introducir la gestión horizontal. Lo que se pretende con ello es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización. La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la gestión y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.

11 Clausula 5: Liderazgo En esta cláusula se establece los requisitos de la alta dirección5. Estos requisitos tienen como propósito el que los altos mandos demuestren liderazgo y compromiso. La alta dirección, con esta versión, tienen una mayor implicación en el sistema de gestión y debe asegurar la integración de los requisitos del mismo en los procesos de la organización y que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización. Deberán de comprender las fortalezas y debilidades internas de la organización y cómo éstas podrían tener un impacto en la capacidad de ofrecer sus productos o servicios. Esto fortalecerá el concepto de gestión de los procesos de negocio, incluyendo ahora la necesidad de asignar responsabilidades específicas para los procesos, y demostrar la comprensión de los principales riesgos asociados a cada proceso y el enfoque adoptado para gestionar, reducir o transferir el riesgo. Por último, la cláusula establece requisitos a la alta dirección referentes a la asignación de las responsabilidades y autoridades del SGC, pero debe seguir siendo responsable de la eficacia del SGC. Clausula 6: Planificación Las normas de gestión innovan al requerir acciones para gestionar el riesgo y las oportunidades cuando se planifican sistemas de gestión. Adiciona además la necesidad de contar con objetivos del sistema y la planificación detallada de los mismos. 10 Esta cláusula se interrelaciona con las cláusulas 4.1 y 4.2 para completar la nueva forma de hacer frente a las acciones preventivas. La primera parte se refiere a la evaluación de riesgos y en la segunda con el tratamiento de riesgos. La organización deberá planificar las acciones para tratar los riesgos y oportunidades, la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión y evaluar la eficacia de estas acciones. Clausula 7: Apoyo En esta cláusula se establece, por un lado, el que las organizaciones deben determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora continua del SGC. Por el otro, se establecen los requisitos de la competencia, toma de conciencia y comunicación. Por último, se implantan los requisitos para la información documentada, el cual es un nuevo término que sustituye las referencias a los documentos y registros en el estándar de La alta dirección es la persona o grupo de personas que dirige y controla la organización al más alto nivel.

12 En la Conocimiento organizacional se incorpora la gestión del conocimiento, el cual es un apartado nuevo en esta versión. La organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC, y así asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente. El cual tendrá que mantenerlo, protegerlo y asegurar su disponibilidad. Este conocimiento debe considerarse al momento de afrontar cambios en la organización. En la 7.2 Competencia, lo importante es asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave están cubiertas con personal competente y tenemos los elementos para validar su nivel de competencia. Es de mencionar, el que se adoptó una cláusula común de Información documentada, como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión. Los términos de procedimiento documentado y registro son sustituidos por el de información documentada en los requisitos de la norma versión En su versión 2008 hacía referencia a procedimientos documentados, en cambio con esta nueva versión se expresa como un requisito de mantener la información documentada (4.3, 4.4, 5.2, 6.2, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.2, 8.3.5, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.6, 8.7, 9.1, 10.1 y 10.3) Clausula 8: Operación Hace referencia a la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de los productos y servicios. 11 Se da énfasis a los procesos, productos y servicios provistos externamente, los cuales deberán ser controlados conforme a lo establecido en el 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente. Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor. Las organizaciones deberán tratar a estos proveedores como partners y realizar una gestión conjunta. No obstante los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se les debe aplicar los conceptos de este grupo. Cláusula 9: Evaluación del desempeño Está cláusula abarca muchas de las áreas que establecidas en la cláusula 8 de la versión de Incluye la necesidad de dar seguimiento, medición, análisis y evaluación del sistema y sus componentes. Deberá considerarse el que es necesario medir, los métodos empleados, cuándo se deben analizar y reportar los datos y en qué intervalos.

13 En cuanto a las auditorías internas se establece que deberán llevarse a cabo a intervalos planificados con revisiones por la dirección que tienen lugar para revisar el sistema de gestión de la organización y asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. Clausula 10: Mejora Establece las pautas para la toma de acciones correctivas y la mejora continua. En esta cláusula ya no existen requisitos para la acción preventiva. En cambio, para la acción correctiva existen requisitos nuevos: Reaccionar ante las no conformidades y tomar medidas, según el caso, para controlar y corregir la no conformidad y hacer frente a las consecuencias. Determinar si existen no conformidades similares, o si podrían ocurrir potencialmente. Se amplía el requisito de mejora continua para abarcar la idoneidad y adecuación del SGC, así como su eficacia, pero no se especifica cómo una organización puede lograrlo. En esta cláusula En el apartado 10 Mejora, se deja de tratar el término acciones preventivas, adelantando su tratamiento al nuevo apartado 6 Planificación con la finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para la planificación del riesgo y las oportunidades. 12 Para poder mantener la certificación con la norma ISO 9001 deberá actualizarse el sistema de gestión de calidad bajo la versión 2015 y certificarse bajo la misma. Se cuenta con un período de transición de tres años desde la fecha de publicación (septiembre de 2015) para transitar a la versión de Esto significa que, después de septiembre de 2018 un certificado con la norma ISO 9001: 2008 ya no será válido.

14 PRINCIPALES DIFERENCIAS EN LA TERMINOLOGÍA ENTRE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Productos Productos y servicios Exclusivo Término no utilizado Documentación y registro Información documentada Ambiente de trabajo Producto comprado Suministrador Ambiente para la operación de los procesos Productos y servicios suministrados externamente Proveedor externo 13

15 Bibliografía - AENOR, (2015) Nuevas ISO publicadas. Revista de la Normalización y la Certificación. Especial Revista AENOR México Bureau Veritas (2015): Interpretación de la norma ISO 9001: 2008 a la ISO 9001: Manual del participante del curso. ver INLAC (2015) Sistemas de Gestión con Enfoque a Resultados Hacia la Mejora Continua, Guía Práctica INLAC. 14

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