Resumen. Resumen en términos sencillos

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1 Anthony Eidelman, Jocelyn M Weiss, Cristy L Baldwin, Ikay K Enu, Ewan D McNicol, Daniel B Carr Cómo citar la revisión: Eidelman A, Weiss J, Baldwin C, Enu I, McNicol E, Carr D. Anestésicos tópicos para la reparación de laceraciones dérmicas (Revision Cochrane traducida). Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 Issue 6. Art. No.: CD DOI: / CD Usado con permiso de John Wiley &. Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 Resumen Antecedentes Se ha reconocido que los anestésicos locales tópicos proporcionan una analgesia eficaz para numerosos procedimientos superficiales, incluida la reparación de las laceraciones dérmicas. La necesidad de cocaína en las formulaciones anestésicas tópicas se ha cuestionado debido a inquietudes acerca de los efectos adversos, por lo que se han desarrollado nuevas preparaciones de anestésicos sin cocaína. Objetivos Comparar la eficacia y la seguridad de los anestésicos locales infiltrados con respecto a las de los anestésicos locales tópicos para la reparación de las laceraciones dérmicas y evaluar la eficacia y la seguridad de varios anestésicos tópicos únicos o de múltiples componentes para identificar los anestésicos locales sin cocaína aplicados tópicamente que puedan proporcionar una analgesia equivalente a los que contienen cocaína. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (Cochrane Library 2010, número 10); MEDLINE (1966 hasta noviembre 2010); EMBASE (1980 hasta noviembre 2010); CINAHL (1982 hasta noviembre 2010); y en listas de referencias de artículos. También se realizaron búsquedas manuales en revistas seleccionadas, se revisaron los resúmenes presentados en reuniones de sociedades internacionales, se revisaron los metarregistros de los ensayos en curso y se estableció contacto con los fabricantes y los investigadores en el área. Criterios de selección Se incluyeron los ensayos controlados con asignación aleatoria (ECAs) que evaluaron la eficacia y la seguridad de los anestésicos tópicos para la reparación de laceraciones dérmicas en pacientes adultos y pediátricos. Obtención y análisis de los datos Dos autores, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional. La información sobre los eventos adversos se recopiló a partir de los ensayos. Resultados principales Se incluyeron 23 ECAs con pacientes. El escaso número de ensayos en cada grupo de comparación y la heterogeneidad de las medidas de resultado impidió realizar un análisis cuantitativo de los datos en todos los resultados excepto uno, las puntuaciones de dolor obtenidas mediante una escala analógica visual. La mayoría de los ensayos que compararon anestésicos infiltrados y tópicos presentó un alto riesgo de sesgo, lo que probablemente afectará la interpretación de los resultados. Se encontró que varios anestésicos tópicos sin cocaína proporcionan eficacia analgésica efectiva. Sin embargo, los datos con respecto a la eficacia de cada agente tópico se basan principalmente en comparaciones únicas en ensayos que tienen un riesgo de sesgo incierto o alto. La induración leve y autolimitada de la piel eritematosa ocurrió en un caso después de la aplicación de tetracaína-adrenalina-cocaína tópica a la que estuvieron expuestos pacientes. No se informaron complicaciones graves en los pacientes tratados con anestésicos tópicos con cocaína o sin cocaína. Conclusiones de los autores Según un análisis principalmente descriptivo, posiblemente los anestésicos tópicos son formas eficaces y no invasivas de proporcionar analgesia antes de suturar las laceraciones dérmicas. Sin embargo, se necesitan ECAs adicionales bien diseñados con bajo riesgo de sesgo antes de establecer conclusiones definitivas. Resumen en términos sencillos La anestesia local (fármaco que provoca entumecimiento) que se aplica directamente a la piel puede utilizarse para proporcionar un control del dolor durante la reparación de las laceraciones. El control del dolor para suturar las laceraciones dérmicas se logra convencionalmente mediante la inyección de fármacos en la piel, que puede provocar dolor por sí misma. Los anestésicos tópicos se aplican directamente a la piel y su administración es indolora. La cocaína fue uno de los primeros anestésicos que se aplicaron exitosamente de forma tópica. Las inquietudes acerca de los efectos adversos de la cocaína y la carga administrativa de dispensar una sustancia controlada dieron lugar al desarrollo de anestésicos sin cocaína. Hay numerosos anestésicos tópicos sin cocaína y se encontró que éstos son eficaces para permitir la reparación de las laceraciones dérmicas. Se incluyeron en esta revisión 23 ensayos controlados con asignación aleatoria con pacientes. El escaso número de ensayos en cada grupo de comparación y la heterogeneidad de las medidas de resultado impidió realizar un análisis cuantitativo de los datos en todos los resultados excepto uno, las puntuaciones de dolor obtenidas mediante una escala analógica visual. Se necesitan estudios adicionales para comparar directamente la eficacia de formulaciones diferentes de anestésicos tópicos. En los estudios incluidos en la revisión no se informaron efectos secundarios graves después del uso de anestésicos tópicos que contienen cocaína o sin cocaína. Antecedentes El dolor causado por la reparación de laceraciones dérmicas puede ser una experiencia desagradable para los pacientes. Convencionalmente la analgesia o el control del dolor se logran a través de la infiltración anestésica local. Los anestésicos locales son una clase de fármacos que interrumpen la transmisión de los impulsos eléctricos a lo largo de los nervios sensoriales por la desactivación de los canales de sodio (Stoelting 1999). Sin embargo, la infiltración de anestésicos locales, que incluye la inyección de fármacos en la piel, puede causar dolor significativo por sí misma (Kundu 2002). Muchos pacientes, especialmente los niños, temen o les disgustan las agujas. Los anestésicos tópicos no se inyectan. En su lugar, el agente se aplica directamente en un área local o en la piel. Por lo tanto, la anestesia tópica puede ser preferible a la anestesia de infiltración para el control del dolor durante la reparación de laceraciones dérmicas. Hay varias formas de anestésicos tópicos diferentes incluidas las soluciones, los geles, las cremas, los ungüentos y los parches transdérmicos. Las reacciones adversas a los anestésicos locales tópicos incluyen respuestas locales (erupción cutánea, picazón) o reacciones alérgicas sistémicas (tumefacción difusa, dificultad para respirar, anafilaxia) (Drug Facts 2003). Una sobredosis con anestésicos locales tópicos pueden afectar negativamente el sistema cardiovascular o el sistema nervioso central (Drug Facts 2003). Los efectos 2

3 adversos de los niveles sistémicos altos de anestésicos locales incluyen hipotensión, arritmias cardíacas (bradicardia, fibrilación ventricular, asistolia), mareo leve, diplopía, sabor metálico, somnolencia y crisis convulsivas (Stoelting 1999). En 1980, Pryor y cols. publicaron el informe inicial del éxito de la anestesia tópica para la reparación de laceraciones dérmicas (Pryor 1980). La formulación inicial, tetracaína-adrenalina-cocaína, ganó aceptación generalizada en Norteamérica y en gran parte ha suplantado la anestesia de infiltración para este propósito (en los EE.UU. se utiliza el término "epinefrina" en lugar de "adrenalina") (Grant 1992). Sin embargo, la necesidad de emplear cocaína en las formulaciones anestésicas tópicas se ha cuestionado debido a inquietudes acerca de los posibles efectos adversos (Bush 2002; Grant 1992). Aunque la aplicación del TAC para las laceraciones dérmicas da lugar a niveles de cocaína sistémica no detectables o bajos (Terndrup 1992, Vinci 1999), la aplicación inadvertida en la mucosa o la sobredosis puede causar una absorción significativa de cocaína y provocar consecuencias graves como crisis convulsivas (Dailey 1988; Daya 1988;Tipton 1988; Wehner 1984). Además, existen cargas administrativas y financieras al dispensar una sustancia controlada que es consumida ampliamente en la comunidad. Por lo tanto, en la década pasada se desarrollaron nuevas preparaciones de anestésicos tópicos sin cocaína. Se necesita un análisis de la eficacia y la seguridad de los anestésicos tópicos establecidos y desarrollados recientemente. La eficacia del anestésico (capacidad para producir el efecto anestésico deseado) durante procedimientos como la reparación de heridas se refleja por el autoinforme del paciente de la intensidad del dolor durante la intervención. Las herramientas aceptables para cuantificar la intensidad del dolor incluyen la escala analógica visual (EAV), la escala de calificación numérica, la escala de clasificación verbal, la escala facial u otros descriptores validados de intensidad del dolor. No se ha demostrado concordancia entre las evaluaciones de los pacientes y los médicos del dolor relacionado con los procedimientos (Choiniere 1990; Singer 1999; Stephenson 1994). Objetivos Comparar la eficacia de los agentes anestésicos locales infiltrados con la de los agentes anestésicos locales aplicados tópicamente para reparar las laceraciones dérmicas (piel). La eficacia anestésica se determinó por el autoinforme del paciente de la intensidad del dolor durante la reparación de la herida. Comparar la eficacia de diversos agentes anestésicos tópicos únicos o de múltiples componentes para reparar las laceraciones dérmicas. Identificar si los anestésicos locales aplicados tópicamente sin cocaína son potencialmente tan eficaces como los anestésicos tópicos que contienen cocaína. Comparar la seguridad de varios agentes y preparaciones anestésicas locales aplicados tópicamente. Métodos Criterios para la inclusión de los estudios para esta revisión Tipos de estudios Se incluyeron sólo ensayos controlados con asignación aleatoria (ECAs) o ensayos con asignación cuasialeatoria. Se incluyeron ensayos relevantes que se publicaron en forma de resumen o se presentaron en reuniones de sociedades nacionales o internacionales. Se intentó localizar estudios no publicados al establecer contacto con fabricantes e investigadores relevantes. No se consideraron los datos de los artículos de revisión, los informes de casos ni las cartas al editor. Tipos de participantes Se incluyeron pacientes adultos y pediátricos de cualquier sexo. No se fijó un umbral de edad mínimo para poder identificar tantos estudios relevantes como fuera posible. Tipos de intervenciones Sólo se incluyeron los ensayos que evaluaron la eficacia de los anestésicos locales tópicos para la reparación de las laceraciones dérmicas (piel). Se incluyeron comparaciones entre: 1. agentes anestésicos locales infiltrados con agentes anestésicos locales aplicados tópicamente; 2. formulaciones anestésicas locales tópicas diferentes. Los anestésicos tópicos se definieron como cualquier agente que se aplica directamente a la piel para producir entumecimiento. Se incluyeron los anestésicos locales amida y éster. Se aceptaron las preparaciones tópicas que contienen más de un anestésico local. También se incluyeron los anestésicos tópicos de múltiples componentes que contienen vasoconstrictores (es decir, cocaína, adrenalina). Las formas aceptables de anestésicos locales tópicos incluyeron solución, gel, crema, ungüento, loción, jalea, bálsamo, o aerosol. Se excluyeron los estudios que administraron anestésicos locales mediante iontoforesis (corriente eléctrica leve). Se excluyeron los artículos que aplicaron los anestésicos tópicos a las mucosas (recubrimientos húmedos de la boca, nariz y ojos). Para que los procedimientos que se evaluaron incluyeran una intensidad y calidad del dolor aproximadamente equivalentes, la técnica de cierre cutáneo se limitó a la instrumentación que incluyera colocación de suturas o grapas. Se excluyeron los enfoques menos invasivos para reparar las laceraciones como la aplicación de cinta o adhesivos tisulares. Sólo se incluyeron las lesiones superficiales que incluían la epidermis o las capas dérmicas. No se consideraron las heridas más profundas que incluyeron la fascia o estructuras que no fueran la piel. No se fijaron limitaciones en las dimensiones de la laceración, pero se excluyeron los procedimientos en heridas infectadas. También se excluyeron los estudios que administraron analgésicos sistémicos o sedantes que pueden alterar la exactitud del informe o la intensidad del dolor percibido por los pacientes. Tipos de medida de resultado Resultado primario Informe del paciente de la intensidad del dolor durante la reparación de la herida Medidas de resultado secundarias 1. Incidencia de fallo del anestésico tópico, necesidad de anestesia suplementaria, aceptación del paciente de la anestesia, respuestas conductuales del paciente y puntuaciones alternativas de dolor proporcionadas por el médico, el padre u otros observadores 2. Toxicidad aguda y efectos adversos relacionados con la anestesia tópica (reacción alérgica, toxicidad neurológica y cardiovascular) Resultados y Discusión La presente revisión consistió en un análisis descriptivo. Hubo dos limitaciones predominantes que impidieron el metanálisis. Primero, la mayoría de las comparaciones entre agentes anestésicos específicos se limitaron a un ensayo único. Sólo 3

4 en pocos casos fueron comparaciones similares duplicadas en estudios posteriores. Además, los ensayos emplearon numerosas medidas diferentes para determinar la eficacia anestésica. En realidad, sólo 13 de los 23 estudios incluidos utilizaron una escala de dolor formal. La medida de resultado primaria fue la eficacia analgésica, reflejada en el autoinforme del paciente de la intensidad del dolor durante la reparación de la herida. Se extrajeron las puntuaciones de dolor alternativas proporcionadas por los observadores; sin embargo, no se ha demostrado concordancia entre las evaluaciones de los pacientes y los médicos del dolor relacionado con el procedimiento (Choiniere 1990; Singer 1999; Stephenson 1994). Por lo tanto, durante el análisis sólo se consideraron las puntuaciones de dolor alternativas en los casos en que las escalas de dolor informadas por los pacientes no estaban disponibles. Esta revisión sistemática abordó cuatro aspectos principales con respecto a los anestésicos locales aplicados tópicamente para la reparación de laceraciones dérmicas. Primero, se evaluó si los beneficios de la aplicación anestésica tópica no invasiva ocurren a expensas de la reducción de la eficacia analgésica. Los datos provienen de un estudio único que tiene un riesgo de sesgo incierto (Smith 1997a) y el resto de los ensayos tuvieron un alto riesgo de sesgo (Anderson 1990; Ernst 1997; Gaufberg 2007; Hegenbarth 1990; Kendall 1996; Pryor 1980; Smith 1996). Smith 1997a no utilizó las puntuaciones de dolor autoinformadas por los pacientes para determinar la eficacia anestésica, pero en cambio utilizó las puntuaciones de dolor otorgadas por el observador. Por lo tanto, hay escasez de estudios de alta calidad con bajo riesgo de sesgo para establecer conclusiones definitivas con respecto a la eficacia de los anestésicos tópicos versus la anestesia local infiltrada. Para responder esta pregunta se necesitan estudios de investigación futuros que utilicen ECAs bien diseñados. El segundo objetivo fue comparar la eficacia de diversos agentes anestésicos tópicos únicos o de múltiples componentes para la reparación de las laceraciones dérmicas. Los datos provienen de estudios que tienen un riesgo de sesgo incierto (Ernst 1990; Kuhn 1996; Schilling 1995; Smith 1996; Smith 1997a; Smith 1997b; Smith 1998a) o un alto riesgo de sesgo (Blackburn 1995; Bonadio 1990; Ernst 1995a; Ernst 1995b; Schaffer 1985; Vinci 1996; White 2004; Zempsky 1997). Los hallazgos de los ensayos individuales se resumieron en el Apéndice 8; Apéndice 10; y Apéndice 11. Sin embargo, las pruebas contienen sesgo que puede provocar algunas dudas acerca de los hallazgos o incluso debilitar significativamente los resultados. El tercer objetivo fue determinar la necesidad clínica para la aplicación tópica del anestésico éster, la cocaína. En la revisión se incluyeron 13 ECAs que evaluaron la eficacia de los anestésicos tópicos sin cocaína. Ninguno de los estudios se consideró como de bajo riesgo de sesgo. Los datos de dos estudios se combinaron matemáticamente y se encontró que la prilocaína-fenilefrina tópica proporciona analgesia eficaz (Smith 1997b; Smith 1998a). Sin embargo, ambos estudios tuvieron un riesgo de sesgo incierto en cada dominio clave, por lo que hay cierta incertidumbre acerca de los resultados. Las formulaciones adicionales de anestésicos tópicos sin cocaína sólo se evaluaron en un ECA único. Los resultados de los artículos con riesgo de sesgo incierto encontraron que los agentes siguientes pueden proporcionar analgesia tópica eficaz: lidocaína-adrenalina-tetracaína (Schilling 1995), bupivacaína-noradrenalina (Smith 1996), prilocaína-noradrenalina (Smith 1996), tetracaína-lidocaína-fenilefrina (Smith 1997b), tetracaína-fenilefrina (Smith 1997b) y lidocaína-prilocaína (Krief 2002). Lidocaína-adrenalina-tetracaína tópica, que aprovecha el inicio rápido de la lidocaína y la duración larga de la tetracaína (Altman 1985), ha sido la formulación sin cocaína estudiada más ampliamente. Sin embargo, antes de establecer conclusiones definitivas se justifica realizar investigaciones adicionales con ensayos bien diseñados y evaluar la eficacia anestésica con escalas validadas de calificación del dolor autoinformado por los pacientes. Finalmente, se evaluó la seguridad de los anestésicos tópicos que contienen cocaína y sin cocaína. Muchos de los ensayos incluidos (12 de 23) informaron datos con respecto a la incidencia de efectos adversos agudos potenciales relacionados con los anestésicos. Sólo un estudio informó un efecto secundario relacionado con el anestésico local tópico (Vinci 1996). La reacción consistió en una reacción eritematosa indurada grande que ocurrió después de la aplicación tópica de TAC. Ningún ensayo informó complicaciones graves como crisis convulsivas o reacciones anafilácticas. Aunque los datos informados no son suficientes para determinar la incidencia exacta de las complicaciones, si los anestésicos tópicos se aplican como se indica y en la dosis apropiada entonces es probable que los efectos adversos graves sean poco frecuentes. Las observaciones combinadas de diez ensayos que administraron agentes con cocaína e informaron explícitamente datos sobre los efectos secundarios mostraron una reacción adversa en pacientes (0,096% de incidencia). Seis estudios que administraron agentes anestésicos sin cocaína informaron datos sobre la toxicidad y ninguno de los 418 pacientes en este grupo presentó reacciones adversas agudas. Hubo fuentes de sesgo potenciales en la revisión. La medida de resultado primaria fue el autoinforme de los pacientes de la intensidad del dolor durante la reparación de la herida, mediante escalas validadas de dolor. Sin embargo, un número significativo de ensayos incluidos utilizó puntuaciones de dolor informadas por el observador u otros resultados elementales alternativos para determinar la eficacia anestésica. No se ha demostrado concordancia entre las puntuaciones de dolor de los pacientes y las calificaciones del médico, los padres u otros familiares (Choiniere 1990; Singer 1999; Stephenson 1994). Además, 20 de los 23 ECAs incluidos reclutaron pacientes pediátricos y la evaluación del dolor en los niños puede ser un desafío. Varias escalas de dolor, incluidas la EAV y las escala faciales, se han utilizado de manera fiable y validada en niños de tan poca edad como cinco años (Berde 1991; Lander 1993; Zeltzer 1991). Además, hay pruebas que apoyan la validez de las herramientas para la medición del dolor agudo en los niños de tan poca edad como tres años (Tyler 1993). Sin embargo, el límite de edad inferior al cual los niños pueden cuantificar de una manera creíble la intensidad del dolor es polémico (Tyler 1993) y es necesario validar las escalas de dolor conductuales para los niños que comienzan a hablar o que aún no hablan (Crellin 2007). Por lo tanto, no es posible excluir la posibilidad de que la evaluación del dolor en los pacientes pediátricos de menos edad no sea exacta. La presente revisión está limitada a la reparación de las laceraciones dérmicas. Por lo tanto, es posible que los resultados no sean generalizables a la reparación de las heridas ubicadas en las superficies mucosas. Además, la dermis proporciona una barrera a la penetración del anestésico tópico, por lo que es posible que los hallazgos de esta revisión no sean aplicables a la instrumentación de la piel sana. En conclusión, según el análisis principalmente descriptivo, los anestésicos tópicos en realidad pueden ser una forma eficaz y no invasiva de proporcionar analgesia antes de suturar las laceraciones dérmicas. Sin embargo, los datos con respecto a la eficacia de cada anestésico tópico se basan principalmente en comparaciones únicas en ensayos que tienen un riesgo de sesgo incierto o alto. Para establecer conclusiones definitivas 4

5 se necesitan estudios adicionales metodológicamente bien diseñados con bajo riesgo de sesgo. Los estudios de investigación futuros deben centrarse en la eficacia de los anestésicos sin cocaína y considerar las cargas de dispensar cocaína, una sustancia controlada que es consumida ampliamente. Conclusiones de los autores Implicaciones para la práctica La inyección de anestésicos per se induce malestar y puede empeorar la "ansiedad debida a la aguja" en los participantes pediátricos y alterar el sitio de la herida (Kundu 2002). Por lo tanto, los anestésicos tópicos son preferibles si en realidad proporcionan una analgesia similar a la de los anestésicos locales inyectados. A partir de estudios individuales se ha indicado que algunas formulaciones tópicas pueden tener una eficacia similar a la de los anestésicos locales convencionales. Sin embargo, debido a la heterogeneidad metodológica y la falta de ensayos de alta calidad no se pueden establecer conclusiones definitivas para la práctica clínica. Si los anestésicos tópicos sin cocaína tienen una efectividad similar a la de los agentes que contienen cocaína, entonces éstos últimos pueden dejar de estar justificados si se considera su costo elevado y los efectos adversos potenciales. Lidocaína-adrenalina-tetracaína tópica, que aprovecha el inicio rápido de la lidocaína y la duración larga de la tetracaína, ha sido la formulación sin cocaína más ampliamente estudiada. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales con diseño metodológico sólido antes de establecer conclusiones definitivas para la práctica clínica. No se informaron complicaciones graves en los pacientes tratados con anestésicos tópicos con cocaína o sin cocaína. Una reacción cutánea leve y autolimitada ocurrió en un caso después de la aplicación de TAC tópico. No obstante los médicos deben tener cuidado y aplicar las formulaciones tópicas sólo como están indicadas, evitar el contacto con las mucosas y seguir los regímenes de dosis apropiados. Implicaciones para la investigación Se justifica la realización de investigaciones adicionales para comparar lidocaína-adrenalina-tetracaína tópica con los otros anestésicos tópicos sin cocaína potencialmente eficaces como bupivacaína-noradrenalina, prilocaína-fenilefrina o tetracaína-lidocaína-fenilefrina. Además, los estudios de investigación futuros podrían determinar cuáles son los anestésicos o las combinaciones locales tópicas adicionales clínicamente útiles. Además, se necesitan estudios adicionales metodológicamente sólidos que tengan menos probabilidades de presentar deficiencias debido al sesgo o a las variables de confusión. Muchos de los ensayos incluidos no determinaron la eficacia analgésica con escalas validadas del dolor autoinformado por los pacientes, pero en cambio utilizaron puntuaciones del dolor informadas por el observador o mediante otras medidas elementales alternativas. Los ensayos futuros deben adoptar medidas de resultado uniformes que utilicen las propias evaluaciones del paciente de la intensidad del dolor relacionada con el procedimiento. Los niños pequeños pueden ser los más beneficiados con una anestesia tópica no invasiva eficaz antes de la reparación de las laceraciones. Por lo tanto, las escalas de dolor conductuales y de angustia validadas para los niños que comienzan a hablar o que aún no hablan facilitarán el estudio de la eficacia y la seguridad de los anestésicos tópicos en este subgrupo de pacientes. 5

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